[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의료용 마약류 처방기준을 반복해 위반한 134명 의사에게 관련 오남용 행위에 대해 처음으로 '처방·투약 금지' 명령을 내렸다고 밝혔다. 이번 금지 명령 조치에도 계속해서 기준을 벗어난 처방을 할 경우에는 행정처분을 내릴 예정이다. 6일 업계에 따르면 식약처는 최근 마약류취급의료업자 134명에게 처방·투약 금지 명령을 내렸다고 관련 단체에 안내했다. 식약처는 의료용 마약류의 적정 사용 및 오남용 예방을 위해 2020년부터 안전사용 기준을 마련하고, 사전알리미 제도를 도입·운영하고 있다. 또한 지난 2022년 4월부터는 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 제정·시행해 관리하고 있다. 이에 식약처는 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류를 분석해 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 벗어난 오남용 의심 사례에 대해 지난해 4월부터 5월까지 해당 마약류취급의료업자에게 서면으로 정보제공을 발송했다. 이후 3개월간의 추적관찰 결과 134명의 마약류취급의료업자가 반복해 조치 기준을 벗어나 마약류를 처방한 사례가 있음을 확인해 이번 행정조치를 취했다는 설명이다. 이는 '마약류관리법' 제5조제3항에 따라 부적정한 마약류 처방을 지속한 마약류취급의료업자에 대한 행정초지에 따른 것이다. 해당 내용은 지난 9월부터 ADHD 치료제 '메틸페니데이트' 성분부터 시행됐다. 134명에게는 해당 오남용 조치 기준을 벗어난 행위에 대해 '처방·투약(투약을 위한 제공 포함) 금지'를 명령했다. 이번 금지 명령 조치에도 불구하고 오남용 조치기준을 벗어난 처방을 하는 경우에는 행정처분(전체 마약류 취급업무정지 1개월) 대상이 된다. 식약처는 해당 마약류취급의료업자에게 이번 사항은 지난 7월 사전통지했으며, 사전통지 이후 제출받은 의견에 대해서는 전문가협의체를 통해 처방의 의학적 타당성 등을 검토해 타당성이 인정된 경우 조치대상에서 제외했다고 설명했다. 현재 안전사용 기준을 마련한 의료용 마약류는 ADHD 치료제, 진통제, 진해제, 항불안제, 마취제, 최면진정제, 식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴, 항뇌전증제 등이다. 개와 고양이 등 동물 사용 마약류 안전사용 기준도 마련한 상태다. 식약처 관계자는 "환자의 마약류 투약내역 및 병용금기 정보 등은 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 또는 '의약품안전사용정보시스템(DUR)'을 통해 확인할 수 있다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코아팜바이오가 해열·진통제 성분 아세트아미노펜 단일제로는 국내 최초로 산제형 허가를 받았다. 지금껏 국내 승인된 아세트아미노펜 산제형은 존슨앤존슨의 타이레놀산이 유일했다. 1일 업계에 따르면 코아팜바이오는 지난달 26일과 30일 각각 톡아세트산500mg과 톡아세트키즈산을 허가받았다. 톡아세트산500mg은 아세트아미노펜 500mg이 함유된 제품으로, 만 12세 이상이 복용 가능하다. 톡아세트키즈산은 아세트아미노펜 만 7~12세 소아에 사용 가능하다. 두 품목 모두 산제로, 물없이 혀를 통해 녹여먹는 제형이다. 지금껏 아세트아미노펜 단일제로서 산제형은 2022년 4월 허가받은 타이레놀산500mg와 2020년 8월 허가받은 어린이타이레놀산160mg이 유일했다. 산 제형은 알약을 삼키기 어렵거나 액제형이 불편한 환자에게 사용된다. 특히 아직 알약을 먹기 서투른 아이들에게 맞춤형 해열제다. 현탁액은 양이 많아 불편함을 호소하는 아이들도 있기 때문이다. 코아팜바이오는 기존에도 자체 OD!FS 기술을 통해 다양한 산제형 제품을 선보인 바 있다. 회사 측은 "OD!FS 기술은 입 안에 넣는 즉시 빠르게 용해되며 약물의 쓴맛을 차폐해 편안하게 먹을 수 있다"고 설명했다. 아세트아미노펜 단일제 산제형 국내 제품이 허가를 받으면서 수입 의존도도 다소 완화될 것으로 보인다. 코로나19가 한창이던 시기에는 해외 원료 의존도가 높은 아세트아미노펜 수급에 큰 어려움을 겪기도 했다. 코아팜바이오는 한국희귀필수의약품센터가 선정한 아세트아미노펜 완제 생산기술 개발기관이기도 하다. 지난해 10월 센터는 아세트아미노펜 원료 개발기관으로 엠에프씨를, 완제사로는 코아팜바이오를 선정하고 정제 개발에 나섰다. 코로나19 팬데믹 대응을 통해 아세트아미노펜의 안정적인 공급과 원료자급화 필요성에 따른 조치였다. 선정된 기업들은 계약일부터 1년 6개월간의 연구기간을 통해 원료부터 완제의약품까지 개발을 완료할 계획이다. 해당 품목에 대한 연구개발결과는 해당연구기관과 식약처가 공동으로 해당 의약품 생산기술에 대한 소유권을 가질 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 미국 노바백스사의 '코로나19 JN.1 변이 대응 백신(2024-2025 조성)'에 대해 긴급사용승인했다고 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다. 식약처는 관계 중앙행정기관의 긴급사용승인 요청에 따른 식약처의 긴급사용승인 신청 공고를 통해 업체가 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 관련 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정한다. 올해 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다. 이번 노바백스 백신은 에스케이케미칼에서 수입해 공급한다. 노바백스 코로나19 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이며, 노바백스 코로나19 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대될 것으로 기대된다. 최근 허가된 화이자 백신, 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하고 있다. 식약처는 앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 조아제약의 소화불량 증상 개선에 쓰이는 '가레오(디히드록시디부틸에테르)가 임상재평가에서 살아남으면서 일반의약품 지위를 유지할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처가 27일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 지난 7월 25일 열린 소화불량 치료제 임상시험 결과의 타당성에 대한 자문 내용이 실렸다. 가레오는 중앙약심 회의 결과에 따라 지난 5일 임상재평가 시안이 공개되면서 효능·효과는 유지하되, 용법·용량이 1회 0.5∼1.0g을 1일 1∼3회 식전에 복용하는 방식에서 1회 0.5g을 1일 3회 식전에 복용하는 방식으로 적응증이 변경된다는 것을 확인할 수 있다. 당시 회의 내용을 보면, 가레오는 가까스로 임상재평가를 통과할 수 있게 됐다. 임상시험 결과에서 소화불량 증상 개선에 대한 효과 차이가 기대치보다 낮았으나, 1차 및 2차 유효성 평가변수에서 대부분 위약 대비 통계적인 유의성을 보였기 때문이다. 또한 임상 계획 단계에서 시험대상자 수 산출 및 결과 변수 설정 등 설계에 큰 문제가 없었다는 점도 결과 반영에 도움이 됐다. 한 위원은 "해당 의약품이 오랫동안 사용돼 왔고, 예측했었던 결과치보다 수치상으로 좀 떨어지지만 전반적인 위장관 증상 설문지(GIS)에서 어느 정도 유의성을 보이고 있다"며 "약리기전으로 봤을 때 기존 소화제제와 다른 기전을 가지고 있어서 효용적인 측면에서는 인정을 할 수 있을 것 같다"고 판단했다. 다만 가레오가 보유하고 있는 적응증 '소화불량증상(복부팽만감, 소화의 지연, 트림, 구역)의 개선'에서 소화 지연에 대한 명확한 지표가 없다는 지적도 있었다. 이와 관련 한 위원은 "현재 기능성 소화불량증의 치료제는 아형에 따라 식후 불편감 증후군(PDS)은 위장관운동 촉진제, 상복부 통증 증후군(EPS)에는 양성자펌프억제제로 확립돼 있다"며 "약리기전 상 시험약이 원래 예상했던 차이를 보이기가 어려웠던 것으로 판단된다"고 설명했다. 특히 일반약에 대한 임상재평가의 경우 거의 실시되지 않아 임상시험 가이드라인이 없는 상황에서 가레오에 대한 유연한 평가 기준이 없었다는 점도 지적됐다. 이에 식약처는 "임상적 유의성 기준을 사전에 정할 수 있으면 좋겠으나, 기준수치가 확립되려면 여러 가지 연구가 뒷받침돼야 한다"며 "당시 활용할 수 있는 문헌이 적어 어려운 상황"이었다고 했다. 조아제약 또한 "그나마 GIS가 기능성 소화불량증에 대해서 잘 확립되어 있다고 판단돼 평가변수를 GIS로 선택했다"며 "GIS를 활용한 임상시험이 해당 의약품이어서 근거로 활용했다"고 밝혔다. 한편 2020년 가레오와 동시에 임상재평가 공고가 진행된 삼아제약의 '아토크(포르모테롤푸마르산염수화물)'는 급성기관지염으로 적응증을 축소해 임상을 다시 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)' 바이오시밀러로 개발한 '스테키마정맥주사'를 허가 받으면서 모든 제형을 갖추게 됐다. 기존 램시마와 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마 제품을 더해 자가면역질환 포트폴리오를 강화했다. 식품의약품안전처는 27일 셀트리온의 스테키마정맥주사를 허가했다. 셀트리온은 지난 6월 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등의 자가면역질환 치료를 적응증으로 프리필드시린지 방식의 피하주사제형(SC)을 허가 받은 바 있다. 이번에 정맥주사 형태의 스테키마까지 허가 받으면서 오리지널과 같은 제형으로 경쟁하게 됐다. 앞서 지난 4월 삼성바이오에피스는 먼저 정맥주사(Ⅳ)와 SC제형 2종의 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'을 허가 받았다. 스테키마와 에피즈텍의 보험약가는 오리지널보다 약 26% 저렴하며 용량별로 각각 45mg 129만8290원, 90mg 134만2320원으로 동일하다. 오리지널인 스텔라라는 얀센이 개발한 글로벌 블록버스터 의약품으로, 물질특허가 유럽의 경우 올해 7월, 미국은 지난해 만료됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 26조4200억원으로 집계됐다. 셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 한편 국내에서는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 품목허가를 획득했으며, 셀트리온 외에 동아ST(DMB-3115) 또한 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중이다.

[데일리팜=김지은 기자] 제네릭의약품의 국제일반명(INN) 도입이 환자 안전과 더불어 건강보험 재정 절감, 의약품 수급 불안정 해소에도 도움이 된다는데 학계와 약계, 소비자가 공감대를 형성했다. 반면 정부는 사회적 합의와 설득이 우선이라며 보수적인 입장을 내놨다. INN은 의약품 작명법이다. 예를 들어 타이레놀 대신 '얀센아세트아미노펜'으로 명명하자는 것이다. 27일 국회의원회관에서 진행된 ‘제네릭의약품의 국제일반명(INN) 도입을 위한 정책토론회’에서 약사와 학계, 보건의료단체, 소비자단체 관계자 등의 다양한 의견이 제시됐다. 토론에 참여한 각 주체는 제네릭의약품이 난립한 현 국내 의약품 시장 상황과 수년째 의약품 수급 불안정 현상이 개선되지 않는 현상을 지적하며 근본적인 제도 변화 필요성에 한목소리를 냈다. 이를 위한 대안 중 하나로 이날 토론회 화두에 오른 INN 제도화와 관련해서는 대체적으로 도입 필요성에 공감하는 한편, 제도화를 위한 방안에는 일정 부분 차이를 보이기도 했다. “제네릭 난립에 따른 자원 낭비, INN 도입은 대안 중 하나” 전문가들은 제네릭의약품 비중이 과도하게 높은 국내 의약품 시장에서 발생하는 여러 측면의 비효율을 해결하기 위한 대안 중 하나로 INN이 활용될 수 있을 것이라고 봤다. 김동숙 국립공주대 교수는 “병원은 물론 의원급에서도 제약사 약을 빈번하게 변경하게 바꾸고, 매월 1일에는 약가인하가 이뤄지면서 수많은 불용재고약이 발생하고 있다”며 “이런 부분들이 비효율을 유발하는 것인데 이런 문제의 실타래를 풀어갈 첫 단계가 INN 도입이라고 본다”고 말했다. 김 교수는 “대체조제 활성화가 의약품 수급 불안정이나 불용재고를 해소하는 방안이라고 하지만, 대체조제가 잘 되려면 의약품 성분에 대한 명칭이 제품에 명명돼야 가능할 것”이라며 “필수의약품부터 INN 시범사업을 시작하거나 의료질 평가지원금이라는 제도 속 한 항목에 INN을 포함시켜 INN 처방을 하는 병원에 대해 가점을 부과하는 방안 등을 검토해 볼 수 있을 것”이라고 제안했다. 정형준 보건의료단체연합 정책위원장은 “상품에 명칭을 부과하는 행위 자체는 영리적, 상업적 결과를 초래하기 마련이다. 약품을 특히 제네릭의약품에 별도 상품명을 부여하도록 하는 것은 상업화, 영리화를 부추기는 것”이라며 “공공성, 공익성에 부합도는 동시에 비효율을 해결하는 수 있는 대안이라면 도입되는 것이 맞는 제도”라고 말했다. “국제일반명 도입은 환자 알권리 차원서 고려될 부분” 국제일반명 도입을 소비자 알권리 향상과 더불어 환자 안전 차원에서 바라봐야 한다는 의견도 제기됐다. 조윤미 미래소비자행동 상임대표는 “의약분업 과정에서 사회적 아젠다 중 하나로 소비자의 의약품에 대한 인지 수준을 높여 치료 수행도를 높이는 부분이 제시됐었다”며 “이에 대한 의제로 성분명처방, 대체조제 활성화가 제기됐지만 이 제도들은 모두 의사가 개입돼 있다. 직역 간 이해 충돌되는 문제로 20년간 방치된 것이나 다름없다”고 말했다. 조 대표는 “INN이 제도화되면 소비자가 상품명이 아닌 자신이 복용 중인 의약품의 성분명을 제대로 인지할 수 있다는 점에서 약에 대한 인식을 높이는데 도움이 될 수 있을 것”이라고 했다. 연제덕 경기도약사회 부회장은 “INN 도입은 투약 오류를 줄이고 소비자 알권리를 충족시킬 수 있는 제도”라며 “의사의 처방권을 침해하지 않으면서도 의약품의 안전성과 효과를 보장할 수 있다”고 주장했다. 연 부회장은 “INN이 정착하지 못한 것은 의사, 약사 직역 간 갈등이 원인이라기 보다 정부의 추진 의지 부족에 의한 것”이라며 “정부는 INN에 대한 인식을 바로잡기 위해 적극적으로 홍보해야 한다. INN 제도 도입이 의사의 처방권을 침해하는 것이 아닌 환자 안전을 강화하고 국내 제네릭의약품 품질 향상과 신리성 제고에 도움이 됨을 알릴 필요가 있다”고 말했다. “INN 도입 여건 갖춰졌는지 따져봐야…사회적 합의도 필요” 정부는 국내에서 INN 도입이 가능한 여건이 형성돼 있는지 따져볼 필요가 있으며, 제도 도입에 대한 사회적 합의도 우선돼야 한다고 봤다. 남후희 복지부 약무정책과장은 “국내에서 제네릭의약품에 대해 INN 명명이 가능한 여건이 갖춰져 있는지, 가능하다면 그에 따른 사회적 설득이 선행돼야 한다”고 말했다. 남 과장은 “현재 의약품 관리 체계에 있어 효율성을 높일 수 있는 방안 중 합법적 측면에서는 대체조제가 있다”며 “국내에서 대체조제를 하는데 있어 통보의 어려움, 환자의 수용도 등 장벽이 존재한다는 것은 인정한다. 그런 점에서 INN이 기여할 수 있는 부분이 있다”고 전했다. 이어 “INN 도입의 여건이 갖춰지고 사회적 동의와 합의가 이뤄진다면 INN 형태 제품명 도입이 현재의 의약품 관리체계의 불합리한 부분을 해결하는데 일조할 수 있다고 생각한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 국민의 절반 이상은 제네릭의약품에 대해 인지하지 못하고 있으며, 의약품 명칭과 관련해서는 60% 이상이 국제일반명(INN)을 선호하고 있었다. 차의과대 임상약학대학원 박혜경 교수는 27일 국회 의원회관에서 열린 ‘제네릭의약품 국제일반명(INN) 도입을 위한 정책토론회’에서 주요 국가의 제네릭의약품 INN 사용현황과 소비자 선호도, 정책 도입에 따른기대 효과 등을 설명했다. 박 교수는 우선 이 자리에서 국내에서 제네릭 의약품에 대한 INN 제품명 도입이 필요한 이유와 그에 따른 기대 효과를 설명했다. 그는 “동일성분 제네릭이 150여개나 되는 국내 환경에서는 유사의약품 명칭으로 인한 사용 오류 위험성 문제가 지속적으로 제기되고 있다”며 “또 발사르탄, 라니티딘 등 원료 불순물 이슈 발생 당시 상품명 중심 의약품 사용 환경으로 인해 환자의 인지나 회수가 지연되는 상황이 초래됐다”고 말했다. 이어 “코로나 당시 성분명, 제품명을 구분하지 못해 발생한 타이레놀 품절대란과 제네릭 의약품에 대한 미인지, 불신으로 인한 국민 불안 등 후유증이 지속되고 있다”며 “환자 성분에 인지 미비로 동일약품의 중복, 상호작용 등이 발생하고, 의사, 약사 등 보건의료인의 의약품 성분 확인과정 추가로 의약품 관리에 어려움이 발생하고 있다”고 했다. 이에 박 교수는 제네렉의약품에 대한 INN 제품명이 도입되면 의약품 사용관리의 효율화, 사용 요류 감소, 전반적으로 환자 안전성 증가 등의 효과를 얻을 수 있다고 강조했다. 소비자는 제네릭 의약품 명칭에 대해 어떤 생각을 갖고 있을까. 박 교수는 이 자리에서 국민 1000여명을 대상으로 진행한 제네릭 의약품에 대한 인식 조사 결과를 발표했다. 이번 조사에서 ‘제네릭의약품이 있다는 사실을 알고 있냐’는 질문에 응답자의 절반인 50%만이 ‘인지하고 있다’고 답했다. 제네릭 의약품 제품명 유형에 따른 선호도와 동일여부 파악 용이도를 보면 품목 별로 차이가 있었지만 응답자의 60% 이상이 상품명보다 INN제품명을 선호하는 것으로 나타났다. 박 교수는 “이번 소비자 대상 설문조사 결과 대다수가 INN 제품명이 의약품 성분 파악이 쉽고, 유사한 이름으로 인한 medication error를 줄일 수 있다고 응답했다”며 “전반적으로 INN 도입에 대해 긍정적인 인식을 갖고 있었다”고 말했다. 이런 측면에서 박 교수는 INN 제도 도입과 관련해 시범사업을 통해 효과 평가와 문제점을 파악하고 개선하는 과정과 더불어 단계적으로 제도를 확대해 가는 것이 바람직할 것이라고 제언했다. 그는 “허가 의약품 중 혼동가능성이 큰 의약품, 유사 제품명에 대한 의견을 수렴하고 우선순위를 결정하고 그에 따라 단계적으로 확대 후 전체적으로 의무화 하는 방안이 고려돼야 한다”며 “더불어 의약품명을 일관성있기 관리하기 위한 시스템 마련이 필요하다. 식약처 내 의약품 명칭 유사성 검증 시스템을 마련, 한글 명칭 유사도 평가 기준 마련 알고리즘 개발 등이 함께 이뤄져야 할 것”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 제네릭의약품의 국제일반명(INN) 도입을 위한 정책 토론회가 국회에서 진행됐다. 27일 국회 의원회관에서 더불어민주당 김승원, 서영석 의원실일 주최하고 경기도약사회가 주관한 ‘제네릭의약품의 국제일반명 도입을 위한 정책토론회’에서는 국내 의약품 제품명 현황과 INN 도입 필요성 등이 논의됐다. 이날 토론회를 주최한 김승원 국회의원은 “고혈압으로 계속 약을 복용 중인데 병원을 잠깐 옮기면서 약 이름을 알지 못해 난감함을 겪었다”며 “국민들도 상황이 마찬가지일 것”이라고 말했다. 김 의원은 “국민이 불편을 겪지 않도록 오늘 자리에서 의약품 명칭과 관련한 제도 마련에 지혜를 모았으면 한다”며 “국민이 바라는 좋은 결론이 났으면 한다‘고 했다. 서영석 국회의원은 “대한민국에는 현재 2개 대란이 있다. 의정갈등에 따른 의료대란과 약품 대란”이라며 “국민 건강과 생명을 지키기 위해 기본적으로 지켜줘야 할 부분이 제대로 지켜지지 못하고 있다. 국민이 안심하고 건강하게 생활할 수 있는 제도적 장치 마련이 될 수 있도록 오늘 토론이 이뤄졌으면 한다”고 말했다. 이날 토론회에 참석한 김윤 국회의원도 “의약품 상품명처방이 왜곡된 약가제도와 맞물려 많은 제네릭의약품을 유통하고 있고 이는 투약오류와 더불어 약제비의 과도한 지출의 원인이 되고 있다”며 “국내 제네릭 약가는 선진국의 2배 수준이다. 이를 해결하는 것이 성분명처방 도입이고, 성분명처방으로 가는 구체적 방안이 국제일반명이라고 보고 있다”고 했다. 김 의원은 또 “국제일반명을 사용한 의약품에 한해 성분명처방을 의무화하는 법안을 현재 준비하고 있다”면서 “이번 시간이 국제일반명을 보편화하는 첫걸음이 됐으면 한다”고 했다. 이번 토론회를 주관한 경기도약사회 박영달 회장은 “타이레놀 제네릭은 70개, 노바스크 제네릭은 108개”라며 “주요 선진국은 90% 이상을 상품명을 국제일반명을 사용하는 반면 우리나라는 10%도 못 미치는 수준”이라고 말했다. 박 회장은 “의약품을 상품명으로 처방 받은 경우 환자는 그 성분을 인지하기 어려워 과다복용으로 이어질 수 있다”면서 “약국에서는 동일 성분, 함량 약이 수십종을 보유해 불용재고를 가져오고 건강보험 재정의 손실을 가져오고 있다”고 했다. 이어 “국제일반명 도입은 건강보험 재정 절감과 의료인과 환자 간 소통체계를 확고히 할 수 있는 방안을 마련할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “지난달 발의된 대체조제 사후통보 간소화 법과 더불어 이번 국제일반명 논의를 계기로 법제화로 갈 수 있는 길로 가길 희망한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환인제약이 위탁방식으로 허가받은 '쿠에타핀서방정'을 자사 생산시설에서 직접 생산하기 위해 생동성시험을 마친 '환인쿠에타핀서방정'의 허가를 완료했다. 식품의약품안전처는 26일 환인제약의 '환인쿠에타핀서방정50mg(쿠에티아핀푸마르산염)'을 허가했다. 그동안 환인제약은 쿠에타핀서방정 자사 전환을 위해 환인쿠에타핀서방정 150mg, 200mg, 300mg, 400mg 등 4개 품목을 허가 받았으며, 이번 50mg 허가를 마지막으로 기허가된 쿠에타핀서방정의 자사전환을 마쳤다. 자사전환은 허여 등을 통해 품목을 허가를 받아 위수탁을 통해 다른 생산시설에서 제조하는 제품에 대해서 생산시설을 다시 자사로 전환하는 것을 의미하며, 지난 2020년 '약제 상한금액 재평가 계획'에 따른 약가인하를 피하기 위해 많은 업체들이 진행하고 있다. 환인제약은 지난해 전체 매출의 약 77%가 중추신경계(CNS) 분야 치료제로, 쿠에타핀의 자사전환은 지속적은 수요 증가에 따른 생산량 증대를 위해 진행된 것으로 보인다. 올해 사업보고서를 보면 환인제약은 리페리돈, 쿠에타핀 등 정신신경용제의 매출이 1768억803만원으로 전체 매출 2282억4281만원의 77.46%를 차지하고 있다. 쿠에타핀서방정의 주성분은 쿠에티아핀푸마르산염으로, 주로 D2 수용체와 5HT2 수용체에 대해 길항작용을 가짐으로써 조현병, 양극성 장애 및 주요우울장애(보조요법)에 효능을 나타내는 것으로 알려져 있다. 환인제약은 기존 1일 2회 복용하는 쿠에타핀정에 추가해 1일 1회 복용하는 쿠에타핀서방정을 허가 받아 판매 중이다. 현재 쿠에타핀 성분의 서방형 제제는 오리지널인 알보젠코리아의 '쎄로켈'과 한림제약의 '카세핀', 한국파마의 '쿠에티', 명인제약의 '큐로켈' 등이 있다. 쎄로켈은 지난 2010년 전세계적으로 44억 달러(한화 약 6조원)의 매출을 거두는 블록버스터 의약품 중 하나로 자리매김했다. 국내 제약회사들은 쎄로켈 특허 만료를 앞두고 2007년부터 제네릭을 개발해 허가를 받아왔다. 특히 환인제약은 지난 2017년 가장 먼저 쎄로켈12.5mg의 저용량 제네릭을 허가 받으면서 시장을 견인하고 있다.