그동안 기대만으로 큰 관심을 받았던 바이오시밀러가 드디어 실체를 드러냈다. 국내 첫 바이오시밀러로 지난 20일 시판이 승인된 셀트리온의 '램시마주100mg'은 이제 시장의 냉정한 평가를 받게 된다. 램시마주가 항체 바이오시밀러로는 처음으로 시장에 선보인다는 점에서 매출전망에 대해서는 엇갈린 반응이 나오고 있다. 또한 기존 휴미라-레미케이드-엔브렐의 아성을 제약 초보 셀트리온이 깨기엔 역부족이라는 인식도 있다. 현재 램시마주와 같은 류마티스관절염 환자를 대상으로 하는 TNF-α억제제는 약 600억원 시장을 형성하고 있다. 이 가운데 휴미라와 레미케이드가 225억, 엔브렐이 167억(이상 IMS데이터 기준)을 기록하고 있다. 램시마주의 경쟁력이라면 이들 외자사 오리지널보다 낮은 가격이다. 현재 레미케이드가 한병당 55만원의 가격을 받는다고 가정할 때 이 가격의 80% 이하 수준에서 약가가 결정된 것으로 보인다. 워낙 고가의 약물이다보니 낮은 가격이 충분히 경쟁력이 있다는 해석이다. 문제는 의사들이 얼마나 바이오시밀러를 신뢰하느냐는 점과 셀트리온의 마케팅 능력이다. 셀트리온은 국내 영업경험이 풍부한 셀트리온제약을 통해 병의원에 공급할 계획이다. 허가전부터 병의원 마케팅이 시작됐다는 이야기가 들릴 정도로, 셀트리온제약의 움직임은 적극적이다. 또한 의사들의 신뢰도 면에서도 제네릭과 달리 정식 임상시험 과정을 거쳤기 때문에 초반 마케팅이 주효한다면 좋은 반응을 이끌어 낼 수 있다는 게 회사측의 설명이다. 램시마주는 현재 국내에서는 특허장벽이 없어 바로 출시가 가능한 상태다. 램시마주의 국내 성적이 앞으로 해외에서도 바로미터가 될 수 있다는 점에서 업계도 촉각을 곤두세우고 있는 상황이다. 셀트리온은 앞으로 미국을 제외한 나머지 국가에서도 허가를 받는즉시 글로벌 마케팅에 돌입한다는 계획이다. 램시마 허가로 바이오시밀러 경쟁업체들의 행보도 더 빨라질 전망이다. 현재 대기업 가운데는 삼성바이오에피스와 한화케미컬이, 제약사 가운데는 LG생명과학, 슈넬생명과학 등이 임상시험을 진행하며 상업화를 목전에 두고 있다. 또한 동아제약, 녹십자, 유한양행 등 국내 상위 제약사들도 바이오시밀러 파이프라인을 강화하며 경쟁에 대비하고 있다. 품목군도 다양하다. 이번에 허가받은 레미케이드 바이오시밀러뿐만 아니라 유방암치료제 '허셉틴', 림프구성 백혈병 치료제 '맙테라', 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐' 등이 후속 바이오시밀러가 개발되고 있다. 여기에 한올바이오파마나 한미약품 등 제약사들이 개량 바이오신약이라 할 수 있는 '바이오베터' 연구개발이 한창이라 조만간 국내 시장에 바이오의약품의 전성기가 도래할 것으로 전문가들은 예상하고 있다. 제약업계 한 전문가는 "지금 개발하고 있는 바이오시밀러들은 시장규모가 작은 내수보다는 해외 시장을 염두하고 있어 앞으로 EU 등 선진국의 승인여부가 실적의 관건이 될 것"이라고 말했다.

아스트라제네카(대표 사이먼 로스)의 최용범 전무(42)가 8월1일자로 글로벌 마케팅 영업부에서 순환기 포트폴리오의 마케팅을 총괄하는 글로벌 브랜드 디렉터로 승진한다. 최용범 디렉터는 한국아스트라제네카가 배출한 최초의 본사 임원이다. 최 디렉터는 한국교원대학교 화학교육과를 졸업했으며 1995년 한국 얀센 영업 담당으로 제약업계에 첫 발을 디딘 후 다국적제약사의 다양한 사업군에서 영업 및 마케팅 전문가로 인정받았다. 2010년 한국아스트라제네카에 입사해 혈관대사질환사업부를 이끌며 '크레스토', '아타칸' 등 주요 제품의 성장을 견인했으며 탁월한 리더십으로 직원의 역량 개발과 조직 문화 향상에 크게 기여했다. 박상진 한국아스트라제네카 대표는 "최 디렉터는 변화가 많은 환경 속에서도 혈관대사질환사업부의 성장을 성공적으로 이끌었으며 풍부한 경험을 바탕으로 아스트라제네카의 새로운 도약에 중추적인 역할을 할 것"이라고 말했다. 한편 현재 최용범 디렉터를 포함, 올해 총 15명의 한국아스트라제네카 직원이 라틴아메리카, 일본, 아시아 등 해외로 진출하여 한국이 배출한 인재로 활약하고 있다.

ARB+ CCB 제제들이 상반기 고혈압 시장을 평정했다. 고혈압 전체 시장 리딩품목인 엑스포지를 비롯해 아모잘탄, 트윈스타, 세비카 등 대형 복합제들이 모두 상위권에 랭크되며 시장을 주도하고 있다. 고혈압 복합제의 선전은 복용 편의성이라는 강점에다, 영업력이 좋은 국내 상위사들이 코 프로모션을 진행하고 있기 때문으로 분석된다. 한미약품, 대웅제약, 유한양행 등 국내 상위사들이 마케팅을 진행하고 있는 고혈압 복합제는 하반기에도 무서운 상승세가 이어질 것으로 전망된다. 22일 데일리팜이 유비스트 처방액을 기준으로 고혈압복합제 시장을 분석한 결과 엑스포지, 아모잘탄, 트윈스타 등 3개 품목이 올해 500억 돌파가 유력한 것으로 나타났다. 세비카도 성장세가 가파르다는 점에서 고혈압 시장에서 'ARB+CCB' 시대가 본격 열렸음을 보여줬다. 리딩품목 '엑스포지'(노바티스)는 지난해부터 고혈압 전체 시장 1위를 탈환한 이후 줄곧 리딩품목 자리를 지키고 있다. 시장 선점효과와 입증된 제품력을 통해 여전히 맹위를 떨치고 있는 셈이다. 그러나 엑스포지의 독주가 이어질지는 지켜봐야 할 듯 하다. 국내 상위사들이 영업을 진행하고 있는 후발품목들이 무섭게 추격하고 있기 때문이다. 한미약품이 개발한 '아모잘탄'은 상반기 304억원대 처방액을 기록하며 엑스포지와 어깨를 나란히 했다. 트윈스타(베링거인겔하임)의 성장세는 더욱 놀랍다. 이 품목은 전년과 견줘 128%나 성장하며 엑스포지와 아모잘탄을 추격하고 있다. '트윈스타' 성장은 국내 영업을 진행하고 있는 유한양행이 디테일과 방문건수 부문에서 1위를 달리는 등 적극적인 행보를 보인 결과로 풀이된다. '세비카'(다이이찌산쿄)도 대웅제약과 코프로모션을 통해 지난해보다 50%가 성장한 180억원대 처방액을 올려 '복합제 천하'에 가세했다. 이와관련 업계는 당분간 복합제의 강세는 이어질 것으로 관측하고 있다. 제약사 마케팅 담당자는 "복용편의성이라는 강력한 무기를 장착한 복합제들이 고혈압 시장에서 최소한 몇 년이상 리드할 것으로 예상된다"며 "의사들 사이에서 ARB와 CCB 각 단일제제에 대한 신뢰감이 있기 때문에 복합제 처방은 자연스럽게 확산되고 있다"고 말했다. 제약사 입장에서도 복합제 개발은 매력적이다. 국내 개발담당자는 "개발비용 대비 매출 효과가 뛰어나다는 점에서 상당히 매력적인 시장이 되고 있다"며 "고혈압 시장뿐만 아니라 다양한 약효군에서 복합제 시장점유는 급속히 늘어날 것"이라고 설명했다.

한국의약품도매협회(회장 황치엽) 정책기획위원회는 지난 18일(수) 회의을 열고 약가인하 반품정산의 해결을 위한 근본적인 대책방안을 논의했다. 정책기획위원회(위원장:추성욱)는 지난 4월 1일 약가인하가 아직도 완료되지 못한 이유는 재고파악에 대한 문제라고 지적하고 향후 약가인하에 따른 반품 및 정산을 위해서 신·구가 동시 청구 방안을 재논의했다. 이날 위원회는 제약사측은 재고에 대한 실물반품만을 요구하면서, 일부 재고에 대해서만 보상을 인정하고, 낱알반품에 대해서는 인정하지 않는 정책을 내세우고 있다고 설명했다. 반면, 약사회에서는 실재고(낱알 포함) 전액 보상, 팜브릿지시스템을 통한 보상요구, 1개월 이내 보상을 원칙으로 주장하는 등 각자의 입장만 강조돼 왔다고 평가했다. 따라서 위원회는 구가& 8228;신가 동시청구 방안의 필요성을 제기하며 신중히 고려하는 단계라고 전하며 아직 확정된 사항은 아니지만 구가& 8228;신가 동시청구에 관해 약업단체 간 협의를 거쳐 진행하겠다고 입장을 밝혔다. 그동안 복지부가 반품 및 정산은 개별 업체 간 문제라며 문제를 회피했지만 반품보상 문제를 두고 오랫동안 매듭짓기가 어려운 문제이기 때문에 위원회는 이같이 논의했다고 밝혔다.

지난해 340억원대 청구액을 기록한 대형 항혈전제 프레탈(성분 실로스타졸) 개량신약이 잇따라 개발되고 있다. 올 상반기 허가를 받고 출시에 들어간 오츠카제약에 이어 한국유나이티드제약이 내달 최종 허가를 받고 마케팅을 앞두고 있어 국내사와 다국적사간 한판승부가 예고된다. 19일 관련업계에 따르면 유나이티드제약은 프레탈 용법용량을 변경한 실로스타졸 서방정 임상을 마무리하고 내달 허가가 유력한 것으로 확인됐다. 유나이티드가 개발한 개량신약은 기존 오리지널 품목인 프레탈(100mg, 50mg)보다 용량을 200mg으로 늘린 대신 약물의 입자를 천천히 방출시키는 ‘서방화’를 통해 용출율을 향상시킴으로써 1일 2회 복용을 1일 1회 복용으로 개량시킨 것이 특징이다. 또 그동안 실로스타졸 성분 약물이 갖고 있던 부작용인 두통, 오심, 구토 등의 부작용을 개선한 개량신약이라는 것이 회사측의 설명이다. 회사 관계자는 "프레탈 개량신약 발매 이후 국내 시장은 물론 일본을 비롯한 글로벌 시장을 타깃으로 향후 전사적인 마케팅을 전개할 계획"이라며 "매출 효자품목으로 기대하고 있다"고 말했다. 이에 앞서 프레탈을 보유중인 오츠카제약도 기존 하루 두 번에서 한 번(1회 2정)으로, 환자의 복용 편의성을 높인 개량신약을 최근 발매하면서 시장을 선점하고 있다. 오츠카가 개발한 개량신약도 복용횟수를 단축한 품목이지만 용량이 100mg이라는 점에서 유나이티드제약과 구별된다. 결국 오츠카와 유나이티드제약의 시장 참여로 국내사와 다국적사간 프레탈 개량신약 경쟁은 올 하반기부터 본격화 될 것으로 전망된다. 한편 프레탈은 지난해 청구액 기준으로 340억원대를 올린 대형 항혈전제다. 2011년 기준으로 프레탈 100mg는 256억(2010년 295억), 프레탈 50mg는 85억(2010년 98억)원대를 기록하며 여전히 맹위를 떨치고 있다. 하지만 최근 복합제 리넥신(은행엽엑스-실로스타졸) 발매와 제네릭 공세가 이어지면서 프레탈 실적은 감소 추세였다.

의약품 도매업계가 약가인하에 따른 차액보상에 깊은 피로감을 호소하며 보상업무 중단과 함께 근본적 대책을 주장하고 있다. 도매협회는 약가인하 차액 보상률이 80%를 넘어섰다는 판단하에 보상 중개인으로서의 역할을 중지하고, 미정산 제약사들은 약국과 직접 거래할 것을 요구할 방침이다. 19일 도매업계 관계자는 "오는 25일 열리는 도매협회 비상대책위원회 회의에서 공식적으로 정산업무를 마무리하자고 의견을 모을 것으로 보인다"며 "더이상 도매가 중간에서 할 수 있는 상황이 없다는 판단"이라고 말했다. 특히 도매업계는 제약업체는 제약업체대로, 약사회는 약사회대로 다른 보상책으로 평행선만 긋고 있다며 정부가 나서서 부작용을 최소화하는 방안을 검토해야 한다고 강조하고 있다. 현재 몇몇 제약사 측은 각기 다른 보상정책을 들며 정산을 차일피일 미루고 있다. 도매업체 한 임원은 "제약업체의 차액 보상률이 80%를 넘어섰다지만, 상위 제약사들을 중심으로 정산을 미루는 바람에 금액으로 치면 아직 절반도 안 된 상태"라며 "제약사에서 보상을 안 해주는데 약사회는 도매를 꾸짖으니 답답한 심정"이라고 말했다. 약사회도 팜브릿 시스템을 통한 보상 등을 요구하는 가운데 미정산 도매업체 명단을 발표하는 등 도매업계를 압박하고 있다. 또다른 도매 임원은 "애초에 팜브릿지시스템을 통한 정산을 도매가 받아들인 게 잘못"이라며 뒤늦게 후회했다. 도매업계가 차액정산에 사실상 손을 들면서 25일 비대위에서는 미정산 제약업체에게 약국과 직접 정산할 것을 요구하며 차액보상 문제에서 빠져나올 것으로 분석되고 있다. 이런 가운데 지난 18일 도매협회 정책기획위원회(위원장 추성욱)에서는 반품정산 부작용을 최소화하기 위해 구가·신가 동시청구 방안을 검토해야 한다고 의견을 모았다. 약가인하 이전 가격과 이후 가격이 동시에 청구되는 일정기간을 둬 혼란을 줄이자는 취지다. 하지만 이 논의는 지난 4월 복지부가 받아들이지 않은 바 있어 또다시 건의한다 해도 실효성을 거둘 수 있을지는 미지수다. 도매업계 관계자는 "구가·신가 동시청구 방안도 약국가의 도덕성 문제 등 부작용이 나타날 수 있겠지만, 지금 업계가 겪고 있는 혼란에 비하면 그나마 나을 것"이라며 한숨을 내쉬었다.

[구강청결제]동아제약 '가그린'vs한미약품 '케어가글' "어린이용 가글제를 구강청결제 효자품목으로 만들어볼까?" 동아제약과 한미약품이 어린이용가글제 마케팅 강화로 300억 구강청결제 시장에서 본격적인 경쟁에 나섰다. 18일 관련업계에 따르면 동아제약과 한미약품은 OTC 품목인 '가그린'시리즈와 '케어가글'시리즈 라인업 구축으로 틈새시장을 적절히 공략하고 있다. 가그린과 케어가글은 구강청결제 시장 1, 2위를 달리고 있는 품목이다. 가그린은 의약외품으로 약국을 포함해 일반 유통 시장에서 압도적인 점유율을 기록하고 있으며, 케어가글은 의약품으로 약국전용 품목으로 관심을 모으고 있다. 이 시장은 작년 기준(닐슨데이터)으로 일반 유통(230억)과 약국(70억)에서 약 300억정도의 시장규모를 형성하고 있다. 비율은 9:1정도로 유통 매출이 절대적이다. 동아제약 가그린은 지난해 132억 매출을 올리며 월평균 11억 정도 매출을 달성했다. 하지만 지난해 4분기부터 제품의 효능을 잘 어필한 광고 등 소비자들의 인식전환에 노력을 기울인 결과 올해 상반기 5월 기준으로 월 15억원대로 가파른 상승세를 기록하고 있다. 한미약품 케어가글은 회사 자체 매출 기준으로 지난해 약 60억원대 실적을 기록했다. 의약품인 만큼 약국시장 구강청결제 리딩품목으로 자리매김하고 있다. 최근 적극적인 마케팅을 통해 시장 점유율을 확대하고 있다. 어린이용 가글제는 동아제약이 먼저 발매를 진행했지만, 지난해 가을 한미약품이 어린이용 케어가글을 내놓으면서 본격적인 경쟁체제를 구축하게 됐다. 한미측은 지난해부터 케어가글을 성인용과 어린이용으로 세분화시켜 고객 중심의 제품 라인업을 강화했으며, 시리즈 제품 출시 이후 '입속 살균' 홍보에 주력하고 있다. 한미측은 의약외품이 갖고 있지 않는 적응증을 적극 활용한 입속살균, 감기예방 등의 마케팅 전략을 내세워 케어가글 시리즈 매출을 끌어올린다는 전략이다. 한미 관계자는 "아직까지 어린이용 케어가글은 월 1억정도 실적으로 성인용(월 7억대 매출)에 비해 규모가 작지만 올해부터 매출이 크게 늘고 있다"며 "구강청결제의 자극감으로 어린이들에게 어필하지 못한다는 점에 착안해 어린이용 케어가글 홍보에 적극 나서고 있다"고 말했다. 한미측은 올해 케어가글 시리즈 매출 100억 돌파를 목표로 하고 있다. 동아제약도 최근 어린이용 가그린을 리뉴얼한 '앵그리버드 가그린 시리즈'를 발매하고 마케팅을 강화하고 있다. 가그린 어린이용은 전체매출에서 아직 3억(2.5%)정도로 미미하지만 제품 리뉴얼, 캐릭터 도입 등으로 가그린 전체 매출 견인 뿐만 아니라 잠재 소비자를 확보하고 있다는 점에서 회사측의 기대감은 높다. 동아 관계자는 "지난해 어린이용 전체매출은 3억원를 밑돌았으나 지난 5월 어린이용 리뉴얼 제품 출시 이후 매출이 상승하면서 2분기까지 3억3000만원대 실적을 올려 이미 작년 매출을 넘어섰다"고 말했다. 동아측은 가그린 시장점유 확대를 위해 고객 중심 홍보활동에 집중하고 있다. 문화센터, 어린이 집 등 지속적 샘플링과 블로그 카페 등 체험 마케팅을 진행하는 한편, 할인점 내 시음행사, 치주과학회를 통한 신뢰도 강화, 캐릭터 도입을 통한 시각적 요소 강화 등에 나서고 있다. 동아는 최근에는 치주질환 의약품 '검가드'를 발매하고 기존 가그린과 함께 오랄케어 영역 확대에도 주력하고 있다. 따라서 구강청결제 시장에서 입지를 다지고 있는 동아제약과 한미약품이 올 하반기 어린이용가글제 분야에서 치열한 경쟁을 전개할 것으로 보여 올해 시장 변화가 주목된다.

GMP, R&D 등 제약산업 전문인력 양상을 위해 정부가 직접 나선다. 17일 진흥원은 올해 하반기부터 'GMP 등 인력양성지원사업'을 추진하는 것으로 알려졌다. 이번 사업은 2007년 한미FTA 보완 과제 중 하나로 GMP 인력 수준을 글로벌 수준으로 끌어올리기 위해 추진됐다. 최초에는 GMP 인력 양성에 사업이 집중돼 있었으나 2010년 GMP 선진화사업이 추진되면서 상당 부분 인력이 해소돼 다양한 부문으로 사업을 확대하게 됐다. 이번 사업의 가장 큰 특징은 전문인력 양성을 위해 정부가 직접 자금을 대 준다는데 큰 의의가 있다. 정부가 지원하는 분야는 ▲R&D 기획·인허가 및 기술마케팅 과정(140명) ▲GMP 실무자 교육(140명) ▲GMP 전문강사 양성(20명) ▲바이오의약품 인허가 및 제조관리 교육(440명) ▲제약기업 중간관리자 과정(60명) 등이다. 진흥원은 이번 사업을 위해 총 2억8000만원의 예산을 확보했으며, 각 분야 수강자는 과정별 소요되는 교육 수강료의 50%를 지원받게 된다. 과정별 최대 지원금액은 700만원까지다. 강사진은 산업계 전문가, 정부기관과 함께 해외 인력까지 적극 활용한다는 계획이다. 진흥원 관계자는 "정부에서 단기적으로 전문인력 양성을 위해 자금과 인력을 중요시한다"며 "이 사업에 대해 추가예산이 확보될 경우 내년부터 확대 운영될 계획"이라고 설명했다. 한편, 진흥원은 이번 교육을 담당할 교육 기관을 모집하고 있으며 8월 중으로 사업자 선정을 마치고 교육을 실시한다는 계획이다. 이 교육에 관심이 있는 사업자는 오는 27일까지 진흥원에 이메일이나 팩스, 우편으로 사업신청서를 제출해야 한다.