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로슈의 면역항암제 '티쎈트릭', 종합병원 처방권 진입로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 종합병원 처방권에 진입했다. 24일 관련업계에 따르면 방광암 적응증으로 국내 첫 허가를 받은 티쏀트릭(아테졸리주맙)이 최근 서울대병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 로슈는 삼성서울병원, 세브란스병원 등 빅5 병원에도 DC신청서를 제출한 상태다. 티쎈트릭은 PD-L1저해제로 PD-1저해제인 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)'와는 차이가 있다. 즉 PD-1과 PD-L1의 결합을 막아서 T세포가 작용하게 하는 면역항암제의 기전에서 각기 다른 수용체를 차단하는 것이다. 정확한 기전은 다르지만 결국 타깃으로 하는 그림이 동일한 만큼, 3개 약제는 직접적인 경쟁관계가 될 가능성이 높다. 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 첫 적응증은 미국 FDA 승인과 마찬가지로 방광암(요로상피암)이다. 해당 영역에서 면역항암제의 탄생은 이번이 처음이다. 키트루다와 옵디보 역시 전이성 방광암에 대한 적응증 확보를 위해 박차를 가하고 있지만 아직 승인이 이뤄지진 않았다. 티쎈트릭은 여기에 비소세포폐암(NSCLC) 영역에서도 이들 약제와 경쟁을 예고하고 있다. 이 약은 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에서 발표됐던 3상 연구 OAK를 기반으로 효능을 입증했으며 이를 바탕으로 얼마전 미국 FDA에서도 시판 승인을 획득했다. 특히 옵디보와 같이 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 편평형과 비편평형 비소세포폐암 환자가 모두 포함됐다는 점에서 주목받고 있다. 다만 티쎈트릭은 과거 치료경험이 있는 요로상피암 환자 대상으로 티쎈트릭과 세포독성항암제를 비교한 'IMvigor211' 3상 임상이 얼마전 실패했다. 따라서 실제 종병 진입이 당장 처방으로 이뤄질 지는 지켜볼 부분이다.2017-06-24 06:14:55어윤호 -
B형 간염치료제 접전…길리어드는 24일 '초비상'경쟁이 치열해진 간염 치료시장을 전쟁터에 비유한다면, 이곳은 전방이다. 대한간학회(KASL) 주최로 인천 그랜드하얏트호텔에서 열리는 'The Liver Week 2017' 대회장에는 최근 B형간염 신약을 내놓은 다국적 제약사들과 국내사간 공방전이 펼쳐지고 있다. C형간염 분야에도 MSD와 애브비 등 후속주자들이 뛰어들면서 바이러스직접작용제제(DAA) 4자구도를 형성하기에 이르러 분위기가 심상치 않다. 다이아몬드 등급 스폰서로 나선 BMS와 유한, 플래티넘 등급의 애브비와 길리어드, 플래티넘 등급의 바이엘, 동아에스티, 일동, MSD 등의 라인업이 이 같은 상황을 대변해주는 듯 하다. 그 중에서도 가장 마음이 급해보이는 건 간염 명가라 불려왔던 길리어드다. 비리어드 후속약물로 테노포비르 알라페나미드(TAF)기반의 B형간염 신약 ' 베믈리디'를 적극 홍보해야 하지만, 학회 기간 중 ' 비리어드'의 내성발생 사례가 발표될 예정이라 긴장을 늦출 수 없는 상태다. 내성 발생률을 현저하게 줄였다는 대안이 나온 것과는 별개로, 그간 내성 발현율 0%를 끊임없이 주장해 온 만큼 신뢰성에는 금이 가게 된다. 미리 공개된 초록에 따르면 서울의대 이정훈 교수가 24일 오전 세션에서 '만성 B형간염 환자에서 테노포비르의 내성을 만드는 3중 돌연변이 확인(Identification of a Triple Mutation that confers Tenofovir Resistance in chronic Hepatitis B patients)'이란 제목의 초록을 발표할 예정이다. 건수는 작지만 임상에서 문제가 될 만큼의 내성으로 판단된다면 향후 비리어드는 물론 제네릭 약물들에도 상당한 타격을 줄 수 있다. 길리어드 측은 좀 더 지켜봐야 한다는 입장인데, 비리어드 용량의 10분의 1까지 줄였다는 '베믈리디'에서도 몇년 뒤 이런 내성 사례가 보고될지는 모를 일이다. 같은 날 런천심포지엄에선 연세의대 한광협 교수가 좌장을 맡은 가운데 '베믈리디'의 임상 데이터가 발표될 예정이어서 대회가 끝나는 순간까지 흥미로운 전개가 예상된다. 이런 분위기 가운데 일동제약은 24일 런천심포지엄과 대형 부스를 마련해 베시보 어필에 나섰다. C형간염 분야에선 MSD와 애브비는 저렴한 보험약가와 각각의 장점을 내세우며 제품홍보에 열을 올리는 모습이다. MSD는 "하루 한알 복용할 수 있는 단일정복합제"란 메세지로 '제파티어'를 소개했고, 애브비는 6월 1일부터 '비키라/엑스비라'가 급여출시가 됐다며 "투약 전 NS5A 내성 변이(RAV) 검사가 불필요하다"는 점과 "100% 반응률"을 강조했다.2017-06-23 12:14:54안경진 -
루키오·가스티인CR 연매출 100억 흐름…핫한 루키CJ헬스케어 천식치료제 '루키오'와 한국유나이티드제약 소화불량치료제 '가스티인CR'이 핫한 루키시즌을 보내고 있다. 지난 하반기 출시한 두 약물은 2017년도 매출 100억 달성이 유력시되고 있다. 두 제품 모두 오리지널 성분이 있는 후발약물이라는 점에서 제네릭 암흑시대에 희망을 주고 있다. 22일 제약업계에 따르면 루키오·가스티인CR은 올해 1월부터 5월까지 원외처방액(기준:유비스트)이 각각 38억원을 기록했다. 실적이 엇비슷한 모습인데, 최근 5월 원외처방액은 루키오가 8억원, 가스티인CR은 9억원으로 나타났다. 이 정도 월처방액을 유지만 해도 94억원~101억원으로 블록버스터 달성이 유력하다. 하지만 매달 상승세를 타고 있다는 점에서 100억 돌파 확률이 높아 보인다. 두 약물은 지난해 루키오가 8월, 가스티인CR이 9월에 출시했다. 루키오는 몬테루카스트나트륨 성분으로, 오리지널약물은 싱귤레어(MSD)다. 가스티인CR은 모사프리드 제제로, 이 성분의 오리지널약물은 가스모틴(대웅제약)이다. 다만 가스티인CR은 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 모사프리드 첫 서방형 제제이다. 두 제품이 나오기까지 우여곡절도 많았다. CJ헬스케어는 싱귤레어의 위임형 제네릭 '루케어'를 판매해왔으나, MSD와의 계약종료로 블록버스터 제품을 상실했다. 이에 좌절하지 않고 자체 제네릭 '루키오'를 출시, 영업력으로 루케어의 공백을 단기간 커버하는데 성공했다. 루키오는 출시 1년도 안 돼 싱귤레어 다음으로 많이 판매되는 몬테루카스트나트륨 제제로 성장했다. 가스티인CR은 오리지널 가스모틴을 보유한 대웅제약과 특허소송에 휘말려 있다. 대웅제약이 모사프리드 서방정 제제 특허를 선등록했다며 한국유나이티드제약의 특허침해를 제기한 것이다. 아울러 한국유나이티드제약이 등록한 특허도 무효라고 대웅제약은 주장하고 있다. 반대로 한국유나이티드제약은 대웅제약 특허가 무효이며, 특허침해 요소가 없다고 반박하는 상황이다. 양측의 특허분쟁은 진행형이어서, 결과에 따라 한쪽은 피해가 불가피하다. 루키시즌을 보내고 있는 두 약물이 어려움을 극복하고 올해 100억 이상 블록버스터에 등극할지 업계가 관심을 보내고 있다.2017-06-23 06:14:56이탁순 -
삼일제약, 먼디파마 진통제 '노스판패취' 영업·유통삼일제약이 한국먼디파마와 마약성진통제 '노스판패취(부프레노르핀)'에 대한 코프로모션 계약을 맺고, 일부 병의원 영업과 도매 유통을 시작한다. 노스판패취는 먼디파마가 지난 2012년 국내 출시한 제품으로, 비마약성진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 만성 통증완화제로 사용되고 있다. 작년 노스판패취5㎍/h가 청구액(심평원)은 53억원을 기록하는 등 꾸준히 성장하고 있다. 22일 업계에 따르면 삼일제약은 지난 19일부터 노스판패취 일부 영업 및 유통을 시작했다. 먼디파마와 삼일제약은 영업과 관련해서는 파트별로 나눠 진행하고, 도매유통은 삼일제약이 전담하는 내용이다. 삼일제약에도 판매액이 잡히는만큼 매출확대에 기여할 것으로 보인다. 노스판패취는 5㎍/h, 10㎍/h, 20㎍/h 제품 3가지 용량으로 출시돼 있으며 처음 시작할 때는 5㎍/h을 통증의 정도에 따라 10㎍/h, 20㎍/h로 처방받아 사용하면 된다. 특히 한번 붙이면 일주일간 효과가 지속돼 환자들의 복약순응도가 높은 것으로 알려졌다. 삼일제약은 진통제 시장에서 노하우를 갖고 있어 양측의 코프로모션 계약은 시너지 효과를 가져올 것으로 기대된다. 삼일제약은 창업자 2세인 허승범 사장이 경영권을 공고히 하면서 마케팅에서 활발한 모습을 보이고 있다. 이번 노스판패취 도입 이전에 골관절염치료제 '레일라', 알레르기결막염치료제 '타리온 점안액' 등을 가져오기도 했다. 또한 이스라엘 갈메드사로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제의 국내 판권을 획득하는 등 차세대 먹거리 확보에도 적극적이다. 작년 삼일제약 매출액은 961억원으로 1000억원대 직전까지 왔으며, 영업이익은 37억원을 기록했다.2017-06-22 12:14:52이탁순 -
일반약 판매 데이터 갈증 '유비스트 OTC'가 해소?그동안 의약품 처방조제액 데이터 '유비스트 파마시(UBIST Pharmacy)'를 통해 인지도를 쌓아온 유비케어가 OTC 데이터 상품을 내놓았다. 오는 7월 20일 출시 예정인 '유비스트 OTC(UBIST OTC)'가 그 주인공. 그동안 OTC 판매 데이터는 제약업계의 마케팅 부서의 수요 갈증이 있었던만큼 '유비스트 OTC'가 이를 해소해나갈지 주목된다. 현재 의약품 데이터 서비스는 유비케어와 IMS헬스코리아가 시장을 양분하고 있다. 유비케어는 처방약 데이터인 '유비스트 파마시'를 통해, IMS는 의약품 유통정보를 기반으로 한 'IMSP' 등을 공급하며 제약사와 거래를 형성하고 있다. 하지만 OTC 판매 데이터는 유비스트나 IMS 모두 한계가 있었다. 유비스트 파마시는 처방약 중심이기 때문에 OTC 정보를 얻을 수 없었고, IMS는 OTC 판매데이터 정보가 있긴 하지만, 도매유통 자료를 기반으로 하기 때문에 제약회사-약국간 직거래 데이터가 제외돼 정확히 매출을 예측하는데 어려움이 있었다. 이밖에 닐슨리서치에서도 OTC 판매정보를 내놓고 있지만, 시기나 범위가 제한돼 있어 제약사들이 이용하는데 애로가 있었다. '유비스트 OTC'는 기존 데이터의 한계를 극복하고자 약국 실제 판매 정보를 기준으로 제공하고 있다. 유팜 포스(POS)를 사용하고 있는 300개 약국의 데이터를 재가공해 소비자의 성향과 마켓 정보를 제공할 예정이다. 21일 오전 강남 노보텔 앰베서더에서 열린 제약회사 대상 설명회에서 유비케어는 지난 2년여간 준비작업을 거쳐 신뢰성있는 OTC 데이터를 얻는데 성공했다고 설명했다. 이날 50여명의 제약회사 OTC PM들이 참석해 실데이터 기반 OTC 데이터 상품에 관심을 기울였다. 유비케어는 오는 7월 20일 소비자의 구입패턴, 재구입율, 구입주기, 제품 스위칭 등의 컨슈머 컨텐츠를 담은 상품 출시를 시작으로 하반기 중에는 마켓 정보를 담은 컨텐츠를 업데이트해 나갈 계획이다. 마켓 컨텐츠에는 시장점유율(ATC/회사/제품), 판매가, 취급율, 제품마진율, 주거래처 비율 등의 정보가 담겨있다. 이 정보들은 모두 300개 약국 포스 데이터에서 수집된 실제 정보를 토대로 하고 있다. 유비케어는 처방전을 가져온 소비자 약 60%를 기본으로 이들 소비자들의 지난 3년간 신용카드 정보, 약국에 저장된 고객정보에서 데이터를 추출, 가공했다고 설명했다. 데이터 검증에 참여한 박상규 중앙대 응용통계학과 교수는 "심평원 자료와 대조해본 결과 패턴 유사성과 증감 일치도, 상관관계 지표에서 어느정도 매칭되는 결과를 얻었다"면서 "다만 300개 패널로는 제품의 개별 매출 변동성을 커버하기는 어려워 향후 패널 확보가 전제돼야 한다고 자문했다"고 설명했다. 유비케어 관계자는 "약국체인과 업무제휴로 올해 4분기 패널수를 600개로 확대해 '유비스트 파마시'와 동일한 프로젝션 값을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 연산을 통한 OTC 예상 매출액 서비스도 향후 제공할 것이라는 이야기다. 현재 300처 패널에서는 연산값이 아닌 실제 데이터로 소비자 및 시장정보를 제공할 계획이다. 제약업계는 일단 실제 데이터 기반 OTC 데이터 상품 출시로 마케팅 전략수립 등에서 도움이 될 것 같다면서도 대표성과 신뢰성 측면에서 아쉬움을 나타내기도 했다. 예컨대 패널로 선정된 유팜 포스를 사용하고 있는 300처 약국이 대표성을 갖기에 한계가 있다는 지적이다. 이날 설명회에 참석한 제약회사 OTC 한 PM은 "포스 데이터 사용하는 약국과 그렇지 않은 약국의 성향 자체가 다르다"며 "향후 600처로 패널을 확대한다고 해도 총 2만2000여처의 다양한 약국의 특성을 대표한다고 보기 어렵다"고 말했다. 또한 판매실적이 낮은 제품은 데이터상에서 확인이 어려울 수 있다며 정보에 메마른 중소제약사의 니즈에 오히려 역행한다는 지적도 나왔다. 또한 처방전없이, 현금 거래 소비자 추출 데이터가 현재는 부족해 앞으로 이를 더 확대해나갈 필요성이 언급됐다. 따라서 앞으로 '유비스트 OTC'가 대표성과 신뢰성을 어떻게 확보하느냐에 따라 제약업계 연착륙 여부가 결정될 것으로 보인다.2017-06-22 06:14:54이탁순 -
잘못된 비타민 복용…암환자에 안좋아 "약사가 중요""비타민, 무조건 많이 먹는다고 몸에 좋은 게 아니다." 당뇨나 고혈압 환자과 기존 치료제와 비타민을 함께 복용할 경우 치명적 부작용이 발생할 수도 있기에 약사 등 전문가는 정확한 정보를 통해 상담에 나서야 될 것으로 보인다. 지난 20일 일동제약 아로나민이 준비한 온라인 라이브심포지엄에서 이승화 원장은 "약사들의 정확하고 올바른 복약지도가 중요하다"며 이같이 밝혔다. 이번 온라인 심포지엄은 일동제약이 3년 전부터 약사 대상으로 진행하던 오프라인 심포지엄의 업그레이드 버전 프로그램으로 지난 4월에 이어 개최됐다. 서해병원 이승화 원장이 '약사들이 알면 좋은 비타민'을 주제로 약사들이 현장에서 비타민 상담을 할 때 실질적으로 고려해야 할 사항들을 조언했다. 고혈압, 고지혈, 당뇨 등 만성질환 환자들은 오랜 시간 의약품을 복용하며 영양소 결핍(Drug mugger, 드럭머거) 현상을 겪는다. 손실된 영양소를 보충하기 위해선 비타민제를 통한 보충이 필수적이다. 다만 환자의 상황에 따라 정확한 비타민 처방과 복용이 필요하며 의약사는 이에 대한 지식을 올바로 알고 상담해야 된다는 것이다. 먼저 이 원장은 "스타틴 계열은 혈압을 떨어뜨리기 때문에 혈압약 복용 환자는 비타민을 함부로 먹으면 안된다"며 의사의 처방과 약사의 상담이 반드시 필요하다고 강조했다. 당뇨 환자에서 당을 떨어뜨리기 위해 처방하는 당뇨약 메트포민의 경우 신체 내 비타민 B군을 흡수해 에너지 생성을 떨어뜨리면서 비타민 결핍을 야기한다. 이 원장은 "고혈압과 당뇨 환자에게는 비타민B군을 반드시 처방하길 바란다"고 강조했다. 아울러 비타민은 처방약제가 아니며 적응증이 없다는 편견에 대해서도 바꾸어야 한다고 지적했다. 특히 수용성 비타민은 몸에서 빠져나가기 때문에 많이 먹어도 절대 안전하다는 생각을 하는 경우가 늘고 있어 전문가의 역할이 중요한 이유다. 이 원장은 "실제 의사가 처방한 결핵약 처방전을 보면 비타민B6인 피리독신정은 급여를 인정받고 있는데 이는 적응증을 가지고 있다는 뜻"이라며 쉽게 복용해선 안된다고 지적했다. 먼저 "비타민은 아무렇게 먹는 의약품이 아니며, 비타민 복용으로 발생하는 부작용을 중요하게 봐야 한다"며 비타민B6가 난소암 환자에게는 치명적 부작용을 일으킬 수 있다고 경고했다. 그는 "만약 환자가 난소암으로 치료 시 비타민B6를 먹으면 항암제 반응을 감소시킬 수 있는데 환자에게는 치명적"이라며 일반인들이 임의로 인터넷을 통해 구매하는 것을 막아야 하며, 효율적인 비타민 처방을 위해 병원과 약국의 협업이 필요한 이유라고 강조했다. 비타민B군은 에너지 생성에 주로 작용하기에 기존 치료제를 복용할 때 비타민 복용은 의사의 처방이 있어야 하고 이는 전문가에게 책임이 있다는 뜻이라고 덧붙였다. 하지만 비타민은 신체 내 탄수화물, 단백질, 지방이 에너지가 되기 위해서 필요한 존재이기도 하다. 그중에서도 비타민B군이 에너지 생성에 중요한 역할을 하며, 밥이나 고기 등을 아무리 잘 먹어도 비타민 작용 없이는 효과가 없다는 설명이다. 목적에 따라 비타민의 용법과 용량은 다양하다. 마라톤 같은 신체적 에너지 소비가 많은 운동 시에 도움은 물론 관절약 처방 환자에게 추가 복용을 권할 수도 있다. 감기약을 함부로 먹을 수 없는 임산부나 수유부에게도 전문가를 통한 비타민 복용은 도움이 되기에 공급이 필요하다. 때문에 이 원장은 비타민제를 건기식과 구별 없이 인터넷 쇼핑몰 등에서 구입하는 경우가 많기에 병원과 약국의 협업이 중요함을 다시 강조했다. 한편 이 원장은 환자의 특성 중 성별, 연령, 생활습관, 기저질환, 증상, 경제적 사정, 복용 목적, 복약 순응도, 비타민에 대한 소비자 인식 전환 교육 등을 현장에서의 비타민 상담 간 고려해야 할 요소로 주장했다.2017-06-21 12:14:59김민건 -
'계열효과'의 딜레마에 빠진 SGLT-2 억제제들경구용 당뇨병 치료제들 가운데 가장 뜨거운 관심을 받고 있는 SGLT-2 억제제가 계열효과(class effect)의 딜레마에 봉착했다. ' 자디앙(엠파글리플로진)'의 EMPA-REG 연구에서 나타났던 심혈관계 혜택만을 고려한다면 계열효과에 욕심을 내는 게 당연하다. 실제 경쟁약물인 ' 포시가(다파글리플로진)'는 아직까지 심혈관계 아웃컴 연구 결과가 확보하지 않았음에도 은근슬쩍(?) 'SGLT-2 억제제의 심혈관계 혜택'을 강조하는 기조를 취해왔다. 그런데 안전성 이슈로 넘어오게 되면 얘기가 달라진다. 2년 전 일본에서 2명의 환자가 탈수증으로 사망한 사례가 보고된 이후 당뇨병성케톤산증(DKA)과 골절 등의 부작용 논란에 시달려 온 SGLT-2 억제제가 이번에는 하지절단 이슈로 도마에 오른 것이다. 미국당뇨병학회(ADA 2017)에서 발표된 ' 인보카나(카나글리플로진)'의 CANVAS 연구가 원인인데, 오명마저 공유하게 된 '포시가'와 '자디앙'이 계열효과를 부인하려 안간힘을 쓰고 있다. ◆FDA·EMA 따라 식약처도? SGLT-2 억제제가 하지절단 위험을 증가시킨다는 의혹을 키운 건 미국식품의약국(FDA)이 16일자로 배포한 안전성 서한이었다. FDA는 전 세계 30여 개국에서 8년에 걸쳐 진행됐던 CANVAS 연구를 근거로 인보카나에 "족부 및 하지절단 위험을 높일 수 있다"는 경고문구를 표기하라고 지시했다. 해당 연구에선 인보카나를 복용한 환자들 가운데 15명이 발가락 또는 발목 윗쪽을 절단한 것으로 확인된다. 연간 1000명당 6.3명이 복약기간 중 절단을 경험한 것으로 대조군에 비해서도 2배가량 높았다. 유럽의약품청(EMA)은 이미 2월에 인보카나를 포함한 SGLT-2 억제제 전체 계열에 대해 관련 경고문을 삽입하도록 지시한 뒤 연관성조사에 착수한 상태였다. 인보카나가 출시되지 않은 우리나라에선 경고문구가 추가될 가능성이 희박하다는 관측이 많았는데, 예상을 뒤엎고 식품의약품안전처도 유럽과 동일한 노선을 택했다. 18일 식약처 의약품안전평가과는 포시가와 자디앙 성분의 단일·복합제 17종에 대해 '하지절단'을 일반 주의사항으로 추가한다는 변경지시안을 마련하고 의견조회에 들어갔다. 내달 3일까지 의견조회 기간을 가진 뒤 이견이 없으면 그대로 적용한다는 방침이다. ◆AZ·BI…때아닌 안전성 논란에 '울상' 글로벌에서 계열 1위를 유지하던 '인보카나(2016년 기준 연매출 12억 7000만 달러)'가 부작용 논란에 휘말리면서 반사이익을 노리던 경쟁사들은 발등에 불이 떨어졌다. 그도 그럴 것이 '자디앙'이나 '포시가' 복용환자에선 아직까지 절단 위험을 높인다는 정황이 포착된 바 없다. 같은 계열이란 이유만으로 절단 위험에 관한 낙인이 찍히는 건 억울하다는 입장이다. 이들 회사는 본사 차원에서 CANVAS 연구 결과와 자사 의약품이 무관하다는 해명자료를 즉각 배포했다. 베링거인겔하임은 13일 보도자료를 통해 "1만 2500명을 포함하는 19개 연구를 분석한 결과 절단 사례는 확인되지 않았다"며, "Empa-Reg 연구 당시 자디앙군의 하지절단 비율은 1.9%, 위약군은 1.8%로 유의한 차이가 없었다"고 밝혔다. ADA 2017 기간 중 발표를 맡았던 아스트라제네카의 의학부 짐 맥더못(Jim McDermott) 부서장은 "지금까지 진행된 임상연구 30건을 통합분석한 결과 포시가군(9000명)의 하지절단 건수는 8건, 위약군(7000명)은 7건으로 확인됐다"며, "족부절단 위험을 높인다는 근거를 찾아보기 힘들다. 계열효과가 아니라고 단정지을 수 있다"고 강조한 바 있다. ◆임상현장 "처방 영향은 지켜봐야" 일단 진료현장에서도 처방현황에 큰 변화는 없으리란 시각이 지배적이다. 대한당뇨병학회 김대중 홍보이사(아주대병원 내분비내과)는 "처방경험이 짧긴 하지만 국내 시판 중인 SGLT-2 억제제 3종 가운데 눈에 띄는 부작용 사례는 없었다"며, "일부 의원급에서 처방을 주저할 수는 있겠지만 전반적인 처방률에는 큰 영향을 미치지 못할 것"이라고 내다봤다. 또한 인보카나에서 보고된 이상반응을 같은 계열의 약제로 확대 적용할 수 없듯이, 심혈관계 혜택 또한 약제별로 근거가 갖춰져야 한다는 견해도 덧붙였다. 자디앙에서 확인된 심혈관계 혜택을 SGLT-2 억제제 전 계열로 확대해석하기 보단 개별 제약사가 검증해나가야 한다는 생각이다. 식약처에 대해서는 "환자들에게 불필요한 불안감을 조장할 수 있으므로 해외에서 배포되는 안전성 서한을 답습하기 보다는, 국내에서 유사사례가 발생했는지 여부를 검토한 뒤 부작용 사례가 적극적으로 보고될 수 있게끔 독려해주길 바란다"고 주문했다.2017-06-21 06:14:55안경진 -
로슈, 맙테라 바이오시밀러 공격에 8조원 증발 위기로슈의 간판약물인 ' 맙테라(리툭시맙)'가 출시된지 20년만에 최대 위기를 맞았다. 노바티스 계열사인 산도스가 19일(현지시간) 맙테라 바이오시밀러인 ' 릭사톤(Rixathon)'의 유럽 시판허가를 획득했다는 소식을 전해온 것이다. 지난 2월 한발 앞서 유럽 허가를 받았던 셀트리온의 ' 트룩시마'에 이어 '릭사톤'의 출시마저 임박해지면서 로슈는 8조원대 매출이 증발할 위협에 처하게 됐다. 맙테라의 글로벌 매출은 연간 73억 달러(한화 약 8조 3015억)로, 로슈에서 판매되는 전체 의약품 가운데 3위에 랭크되는 블록버스터 품목이다. 류마티스관절염과 여포형 림프종, 미만성거대세포림프종(DLBCL), 만성림프구성림프종 등 다양한 컨디션의 환자들에게 사용되는데, 릭사톤 역시 '맙테라'와 동일한 모든 적응증에 사용되도록 허가를 받았다는 점에서 더욱 흥미로운 전개다. 유럽의약품청(EMA)는 지난해 5월 허가신청서가 접수된 뒤 1년 여 기간 동안 심사철차를 진행해 왔다. 릭사톤의 PK/PD(약동/약력학적) 데이터를 포함해 임상 및 비임상 데이터를 종합 검토한 뒤 오리지널 제품과 유효성 및 안전성이 동등하다는 판단을 내린 것으로 확인된다. 산도스는 오는 2020년까지 항암제 및 자가면역질환 분야에서 바이오시밀러 5종의 시판허가를 받겠다는 목표를 공공연하게 밝혀왔다. 4월에는 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러에 관한 허가권고를 받았고, 5월 말 '휴미라(아달리뮤맙)'와 '레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러의 허가신청서를 접수하는 등 공격적인 행보를 이어오고 있다. 암젠의 '뉴포젠(필그라스팀)' 바이오시밀러인 '작시오'를 둘러싼 특허분쟁도 진행 중인데, 최근 유리한 판결을 받은 것으로 확인된다. 산도스의 캐롤 린치(Carol Lynch) 글로벌 바이오제약사업부 대표는 "이번 허가를 계기로 자가면역질환과 혈액암을 앓고 있는 환자들의 생물의약품에 관한 접근성이 향상될 것"이라며, "회사 차원에선 4년 내 출시될 5가지 주요품목 중 하나로 자리매김할 것으로 기대된다"고 공식입장을 밝혔다.2017-06-20 12:14:59안경진 -
동국제약, 독거노인 구강관리 '효(孝) 박스' 지원동국제약이 독거노인 종합지원센터와 함께 독거노인 구강건강 관리에 나선다. 동국제약(부회장 권기범)은 지난 16일 서울시 강남구 동국제약 본사에서 독거노인 종합지원센터와 '인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑감사 캠페인' 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 독거노인 종합지원센터는 2011년 복지부로부터 홀로 사시는 어르신에게 건강하고 행복한 노후를 위한 종합적인 서비스 제공을 위탁받아 설립된 기관이다. 이번 협약으로 동국제약과 독거노인종합지원센터는 전국의 독거 어르신들에게 치약, 칫솔 등 구강 관리 용품으로 구성된 '효(孝) 박스'를 지원하는 캠페인에 나선다. 협약식에 참석한 동국제약 마케팅 담당자는 "지난해 효박스를 받고 기뻐하시는 어르신 모습을 보며 지속적인 캠페인으로 진행해야겠다고 생각했다"며 "센터와 함께하는 활동을 통해 독거 어르신에 대한 사회적인 관심도 높아지길 기대한다"고 말했다. 한편 동국제약 '인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑감사 캠페인'은 부모님께 평소 전하지 못했던 고마움을 직접 편지를 써서 전해보자는 취지로 2015년 시작됐다. 지난해부터는 편지쓰기와 더불어 효 박스를 독거노인종합지원센터를 통해 기부했다. 지난 6일부터 내달 14일까지 인사돌플러스 브랜드 사이트를 통해 독거 어르신에게 응원 메시지를 전달하면 참여한 수만큼 독거 어르신들에게 효 박스를 기부하는 캠페인이 진행 중이다.2017-06-20 11:26:36김민건
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한미약품-레오파마, 피부과 제품 코프로모션 종료한미약품과 레오파마가 지난 2015년부터 진행하던 피부과 제품의 제품 공동판매를 중단한다. 해당 제품군은 자미올겔과 다이보베트연고, 피카토겔이다. 16일 업계에 따르면 한미약품과 레모파마는 지난 2015년 맺은 코프로모션 계약을 최근 종료했다. 계약기간 만료에 따른 결별이다. 한미약품의 계열사인 온라인팜이 운영하는 HMP몰에도 이 사실이 공지됐다. 양측의 유통계약 종료에 따라 오는 28일부터 레오파마 6개 제품에 대한 판매를 중단한다는 내용이다. 6개 제품은 다이오베트 연고 60g, 다이오베트 연고 30g, 자미올 겔 60g, 자미올 겔 어플리케이터 60g, 피카토겔 0.015%, 피카토겔 0.05%이다. 양측은 지난 2014년 12월 코프로모션 계약을 맺고 2015년 1월 1일부터 자미올겔과 다이보베트를 공동 판매해왔다. 자미올겔은 비타민D 유도체(칼시포트리올)와 스테로이드 제제(베타메타손)의 복합제로, 1일 1회 바르는 투명한 겔 타입의 건선치료제. 작년 유비스트 기준 원외처방조제액은 약 28억원이다. 다이보베트 연고도 자미올겔과 동일한 칼시포트리올과 베타메타손 성분의 복합제로, 1일 1회 사용하는 연고형태의 건선치료제다. 다이보베트는 작년 약 41억원의 원외처방조제액을 기록했다. 상처치료제 '후시딘'의 원개발사로 잘 알려진 레오파마는 지난 2011년 한국법인을 열고 자미올겔과 다이보베트 등 제품 판매를 시작했다. 하지만 자미올겔과 다이보베트의 물질특허가 2014년 만료되면서 동일성분의 제네릭약물들이 시장에 진입, 시장점유율이 하락 추세에 있다. 이번 한미약품과의 코프로모션 계약 종료도 녹록치 않은 시장 상황이 반영됐을 거란 관측이다.2017-06-17 06:14:52이탁순
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