오는 7월이면 의약품 일련번호 보고가 전면 시행됨에 따라 예상되는 반품 대란에 대해 정부가 대책을 마련하지 않고 있어 우려의 목소리가 커지고 있다. 31일 관련업계에 따르면 정부가 의약품 반품 갈등을 유통업체와 요양기관에 떠넘겨 '무책임한 탁상 행정'이라는 비난 여론이 일고 있다. 유통업계는 최근 "국내 및 다국적 제약사를 불문한 다수 제약사가 일련번호 확인 후 출하된 근거가 있는 의약품만 반품을 받겠다"고 했다며 문제를 제기했다. 제약사들이 일련번호가 부착된 약만 반품을 수용하겠다는 입장을 분명히 한 것으로, 제약사 출하 이후 의약품 유통업체를 통해 약국과 병·의원 등 요양기관에 납품이 확인된 제품만 반품 받겠다는 것이다. 다만 이는 현실과 동떨어져 있다는 지적이다. 일련번호 실시 의무가 없는 요양기관이 일련번호 근거없이 유통업체에 무작위로 반품을 보내, 공급한 유통업체와 반품 받는 업체가 다른 일이 빈번하게 일어나기 때문이다. 요양기관이 일련번호를 확인하지 않고 유통업체에 반품 할 경우 유통업체는 제약사로부터 정산을 받지 못하는 상황이 벌어질 수 밖에 없다. 실제 약국에서 거래하는 유통업체가 여러 곳인 것을 감안할 때 반품에 상당한 어려움이 따를 것으로 예상된다. 유통업계는 "반품 관련 요양기관의 협조가 무엇보다 중요한 상황"이라며 "요양기관 일련번호 확인 및 의약품 관리 노력이 필요하다"고 목소리를 모으고 있다. 아울러 이에 따른 요양기관 업무 부담 증가와 구매 관리 인력과 비용이 늘어나는 점 또한 피할 수 없을 것으로 보고 있다. 유통업체 한 관계자는 "이런 부분에 대해 정부가 요양기관에 주지 시키고, 설득과 이해를 구했는지 궁금하다"면서 "정부가 나서 반품 문제 대안을 마련해야 한다"고 피력했다. 그는 "선납과 출하 근거 등 문제로 분명히 제약사에서 반품을 거부하는 일이 발생할 것"이라며 "미리 요양기관의 이해를 구해야 한다"고 말했다.

동성제약(대표 이양구)이 민감한 피부에도 부드럽고 편안한 '와우 순면커버' 생리대를 출시했다고 30일 밝혔다. 생리대 '와우(WOW)' 브랜드는 'Woman Of Women'의 이니셜을 딴 동성제약의 여성위생용품 전문 브랜드다. 와우 브랜드의 첫 번째 라인업으로 출시된 와우 순면커버 중형 사이즈는 100% 천연 코튼 커버로 편안한 사용감을 선보이며, 숨쉬는 통기성 시트로 양이 많은 날도 피부를 보송보송하고 상쾌하게 해준다게 동성제약 측 설명이다. 또한 와우 순면커버는 100% 천연 코튼 커버와 울트라 슬림 구조를 적용, 편안한 사용감을 느낄 수 있다. 동성제약은 "고기능의 흡수력을 적용한 S.A.P 시트로 끈적하고 양이 많은 생리혈도 순간적으로 빠르게 흡수해 샘걱정을 덜어준다"며 "3가지 유해물질(포름알데히드, 형광증백제, 색소) 무첨가로 보다 안심하고 사용할 수 있다"고 말했다. 와우 순면커버 생리대는 제약회사만의 노하우를 바탕으로 동성제약 중앙연구소 아래에서 2년 개발기간을 거쳐 탄생했다. 회사 관계자는 "이번에 출시된 중형 사이즈 외에 대형, 오버나이트, 팬티라이너 등 다양한 사이즈를 추가 라인업 할 예정"이라고 말했다. 이번 제품은 동성제약 공식 온라인몰 동성이샵에서 구매 할 수 있다. 동성제약은 출시 기념으로 1+1 무료배송 이벤트를 진행한다.

말도 많고 탈도 많았던 도널드 트럼프(Donald Trump) 정부가 들어선지도 4개월 지났다. 오바마케어 폐지를 시작으로 미국식품의약국( FDA) 규제완화, 약가인하에 이르기까지 다사다난했던 2017년 1분기 동안 글로벌 제약사들은 비교적 무난한 실적을 유지한 것으로 확인된다. 화이자, 존슨앤존슨(J&J)을 필두로 침체 위기에 놓였던 오리지널 제약사들은 인수합병 및 신약 출시 효과에 힘입어 회복세로 돌아섰고, 마일란으로 대표되는 제네릭 업체는 폭풍성장을 기록했다. 단 바이오업계는 길리어드의 C형간염 파이프라인이 고전하면서 매출액이 부진했는데, 세엘진과 바이오젠이 그 간극을 메꿨다. 이처럼 글로벌 제약업계에 대혼란이 이어지고 있음에도, 국내사들에겐 희망의 기색이 엿보인다. 트럼프 행정부와 함께 강력한 약가인하 정책을 표방하고 있는 FDA 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 국장이 최근 제네릭 의약품과 바이오시밀러 승인 규제를 완화하겠다는 계획을 밝힌 것이다. 합성의약품 분야 Me too 신약과 더불어 바이오시밀러, 줄기세포 등 경쟁력을 갖춘 회사들이 늘어나면서 국내 기업들의 글로벌 진출에 긍정적인 전망이 제기되고 있다. ◆인수합병 덕택? …급한 불… 해결한 빅파마= 블록버스터들의 특허만료 이후 위기에 내몰렸던 다국적 제약사들은 지난 1분기 안도의 한숨을 내쉬었다. 제네릭 출시 후 실적부진에서 벗어나지 못하던 오리지널 업체들은 지난해부터 감소폭을 줄여나가기 시작했다. 증권가에 따르면 애보트와 마일란, BMS, 일라이 릴리, 엘러간, 존슨앤존슨, 머크, 화이자 등 S&P 500 8개 제약사들의 1분기 합산 매출액은 627억 6400만 달러로, 전년 동기(595억 3100만 달러) 대비 5.4% 오름세를 나타냈다. 같은 기간 영업이익은 158억 달러로 2.6% 올랐다. 이 같은 반등 기회를 포착할 수 있었던 요인으로는 인수합병(M&A) 및 신약출시 효과가 지목된다. 가령 8개사 중 가장 높은 매출성장률(29.7%)을 보인 애보트는 올해 1월 인수한 세인트 주드 메디컬의 매출을 합산하면서 매출액이 껑충 뛰었다. 세인트 주드의 매출을 제외할 경우 증가율이 3.2%에 그치지만, 더했을 때 의료기기 사업부의 매출은 전년 동기 대비 100.1% 증가된다. 지난 4월에는 진단검사 전문회사인 엘리어 인수 계약을 확정한 바 있어 향후 진단 사업부 성장도 기대되고 있다. 존슨앤존슨은 지난해 합의된 '애보트 메디컬 옵틱스(Abbott Medical Optics)' 인수 절차를 완료하면서 안과 사업부를 재정비했다. 2분기에는 폐동맥고혈압에 특화된 생명공학 기업 악텔리온 인수 절차를 마무리할 예정이다. 다행히 다발골수종 신약 '다잘렉스(다라투무맙)'와 외투세포림프종 치료제 '임브루비카(이브루티닙)' 등 신약이 선전하면서 매출회복에 기여했다. 류마티스관절염 치료제 '엔브렐(에타너셉트)'과 발기부전 치료제 '비아그라(실데나필)' 등 오리지널 의약품의 부진으로 매출액이 감소된 화이자 역시 유방암 신약 '입랜스(팔보시클립)'에 큰 기대를 걸고 있는 실정이다. 특히 셀트리온으로부터 판권을 도입한 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라(국내 상품명 램시마)' 판매율이 116.7% 성장하면서 매출 감소폭을 줄여가는 데 톡톡히 기여한 것으로 확인된다. 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 보유하고 있는 MSD(미국 머크)는 지난해 FDA와 EMA로부터 비소세포폐암 1차치료제 승인을 받으며 경쟁약인 '옵디보(니볼루맙)'를 맹추격 중인 것으로 알려졌다. 반면 이 같은 모멘텀이 없는 바이오기업 길리어드 사이언스는 2017년 1분기 65억달러의 매출을 내며 네 분기 연속 하락세를 면치 못했다. 전체 매출의 39.6%를 차지하는 C형간염 치료제들의 실적부진 탓으로, '소발디(소포스부비르)'와 '하보니(소포스부비르/레디파스비르)' 매출액은 각각 전년 동기 대비 75.5% 감소된 9억 달러와 54.6% 떨어진 14억 달러에 그친 것으로 확인된다. C형감염 환자수의 감소와 더불어 신제품 출시에 따른 경쟁 심화가 부진의 주원인이다. ◆신약에 목마른 빅파마…기회를 노리자= 주력 품목의 특허만료로 인해 저성장 위기에 직면한 다국적 제약사들이 기술도입과 M&A에 눈을 돌린 건 국내사들에게 호재일 수 있다. 새로운 파이프라인에 목마른 다국적 제약사들의 갈증을 국내 제약바이오기업들이 해소시켜줄 수 있는 기회로 돌려야 한다는 게 관련업계의 시각. 마침 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 신임국장은 "미국 내 높은 약가문제를 해결하기 위해 제네릭 의약품과 바이오시밀러 승인 규제를 완화하겠다" 계획을 밝혔다. FDA 검토절차를 단축시키거나 제제 변경 시 요구되던 생물학적 동등성 시험을 간소화하는 등 규제 완화를 통해 시장경쟁을 활성화시키고, 궁극적으로는 약가인하를 유도하겠다는 것이다. 이를 국내 상황에 적용해본다면 제네릭 비중이 높은 국내 제약사들과 유망 파이프라인을 보유한 바이오기업들의 직접 진출은 물론, 미국 시장에 진출한 기업들과 공동 개발 가능성도 커질 수 있다. 증권가에서 꼽는 국내 제약사들의 강점은 합성의약품 분야 Me too 신약이다. 보령제약의 '카나브(피마살탄)'와 LG생명과학의 '제미글로(제미글립틴)', 동아에스티의 '슈가논(에보글립틴)' 등을 대표적인 예로 들 수 있다. 바이오 영역에선 셀트리온과 삼성바이오에피스가 선도하고 있는 바이오시밀러 시장이 단연 유망한데, 글로벌 진출을 목전에 두고 있는 보툴리눔 톡신도 전망이 밝다. 그 밖에 유전자치료제, 바이오베터 영역에서 성과가 기대되며, 파미셀, 메디포스트, 안트로젠 등 국내 기업들이 연구개발하고 있는 줄기세포 치료제 역시 높은 경쟁력을 갖는다. 한국보건산업진흥원은 최근 '트럼프 정부의 정책 동향과 국내 보건산업'이란 제목의 보고서에서 "트럼프 대통령의 교역정책이 향후 국내 보건산업에 직간접적인 영향을 미칠 것"으로 예상했다. 이 보고서는 "현재까지 발표되거나 향후 예상되는 정책방향에는 기회요인과 위협요인이 혼재하고 있다"면서 "미국의 보건의료 정책과 법인세, 통상정책 등의 변화를 기회로 삼기 위해 적절한 대응방안을 마련하는 한편, 장기적으로는 신약개발과 기술수출을 통한 미국 진출 루트를 폭넓게 가져가야 한다"는 결론을 내렸다.

일동에스테틱스(대표 윤석호)가 주름개선용 히알루론산필러 '네오벨'의 광고메이킹 영상을 선보였다고 29일 밝혔다. 공개된 영상에는 네오벨 광고모델인 배우 공승연의 다양한 매력과 풍부한 표정 등이 잘 드러나고 있다. 클로즈업된 장면에서 입체감과 라인이 살아있는 아름다운 얼굴이 눈길을 끈다는 평이다. 나의 첫 미친(美親) 짓! 네오벨이라는 부제로 제작된 이번 광고는 아름다움과 친해지다라는 뜻을 지닌 '미친(아름다울 美, 친할 親)'이란 중의적 표현을 통해 '아름다움과 친해지기 위한 첫 시작'의 의미를 담았다는 설명이다. 영상 속 인터뷰에서 공승연은 레몬 디톡스 다이어트로 6일 동안 물만 마셨는데, 견디기 힘들어 고생했다며 "아름다움을 위해 해본 나의 미친 짓은"이라는 질문에 "6일 동안 물만 마셔본 것"이라며 진솔한 경험담을 전했다. 일동에스테틱스 관계자는 "이번 광고 촬영에서 공승연은 또래 20대가 하기 쉬운 외모 고민에 대해 자신의 생각과 경험담을 진솔하게 얘기해, 톡톡 튀는 매력을 선사했다"며 "네오벨의 뮤즈 공승연과 함께 20~30대가 함께 공감할 수 있는 다양한 마케팅 활동을 펼칠 계획"이라고 말했다. 공승연과 함께한 네오벨 광고 메이킹 영상은 네오벨 공식 페이스북과 유튜브에서 확인할 수 있다. 한편 일동 네오벨은 다중혼합가교기술(MMCT)을 활용한 제조공법을 적용했다. 300만Da의 고분자 히알루론산 무균원료를 사용해 품질이 우수하다는 회사측 설명이다. 베이직, 스킨, 엣지, 컨투어 등 총 4종의 제품으로 세분화해 전문성을 높였다.

"혈압을 낮출수록 좋다(the lower, the better)"는 SPRINT 연구가 발표되면서 전 세계 고혈압 가이드라인이 도전을 받고 있다. 미국립보건원(NIH) 주도로 심혈관계 고위험군 9361명을 3.26년간 추적했던 이 연구에 따르면, 수축기혈압(SBP)을 120mmHg까지 엄격하게 조절한 환자들의 심혈관사건 발생률과 사망률이 140mmHg을 목표로 조절한 환자들 대비 유의하게 감소됐다(NEJM 2015;373:2103-16). 목표혈압을 140/90mg으로 완화시켰던 미국 JNC-8 가이드라인(60세 이상은 150/90mmHg)과도 대치되는 결과다. 반면 제약업계는 SPRINT 연구를 전격 환영하고 있다. ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)와 CCB(칼슘채널차단제)를 결합한 2제 복합제가 대거 출시된 가운데 이뇨제를 더한 3제 복합제 개발에 열을 올리고 있는 제약사들 입장에선 든든한 지원군을 얻은 셈. 실제 SPRINT 연구는 "복합제를 통한 강력한 혈압조절"을 지지하는 단골 근거로 등장하고 있다. 그런데 전 세계 순환기학계에 파장을 일으킨 SPRINT 연구에도 불구하고, 우리나라에선 당분간 종전과 같이 140/90mmHg의 목표혈압이 유지될 듯 하다. 2013년 마지막 진료지침을 냈던 대한 고혈압학회가 당분간은 치료목표를 바꾸지 않겠다는 공식입장을 밝혔기 때문이다. 대한고혈압학회 김철호 이사장(분당서울대병원)은 "강력한 혈압조절을 지지하는 SPRINT 연구 결과가 발표되면서 논란이 있지만, 기존 연구들과 완전히 다른 혈압측정방식을 사용한 탓에 10mmHg 이상 차이가 발생할 가능성이 존재한다"며, "현재로선 치료목표를 포함해 진료지침을 개정할 계획이 없다"고 말했다. 학술적으로 관심이 높은 사안이긴 하지만 수축기혈압을 120mmHg 미만으로 낮추자는 주장은 아직까지 과학적인 근거가 부족하다는 입장. 2013년 대한고혈압학회 진료지침에선 단순고혈압 환자의 목표혈압을 수축기혈압 140 mmHg, 확장기혈압 90mmHg 미만으로 권고하고 있다. 고령 환자의 경우 수축기혈압을 140mmHg 미만으로 낮추기가 쉽지 않은 데다 150mmHg 미만까지 낮췄을 때 예후 차이가 없다는 보고에 따라 수축기혈압 목표가 140~150mmHg까지 허용된다. 그 외 당뇨병을 동반한 환자는 확장기혈압을 85mmHg까지 낮추고, 알부민뇨 증상이 뚜렷한 고혈압 환자라면 수축기혈압을 130mmHg 미만으로 낮추도록 권고하고 있는 실정이다. 다만, 고혈압 치료의 목표치와 관련된 연구가 다수 발표되고 있음을 감안해 일선현장에서 참고할 수 있을만한 내용들은 상시 반영될 것으로 예상된다. 학회 현민수 홍보이사(순천향대서울병원)는 "2013년 고혈압학회 진료지침이 발표된 이후 새로운 연구가 굉장히 많이 쏟아져 나왔지만 당장 가이드라인을 업데이트할 계획은 없다"며, "6월부터 학회 내부에 진료지침 개정을 위한 모임을 상시 운영하기로 했다. 학계에서 논란이 되는 세부사항들에 대해서는 그때그때 논의를 거쳐 수정, 보완될 수 있을 것"이라고 부연했다.

2017년 대한고혈압학회 춘계학술대회에서 살펴본 고혈압 시장의 키워드는 ' 복합제'였다. 익히 알려진 것처럼 고혈압 치료시장에서 새로운 계열은 고갈된지 오래다. ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제), CCB(칼슘채널차단제)같이 기존 계열을 혼합했거나 이뇨제, 지질강하제를 더한 복합제 또는 제네릭, 개량신약 정도가 새롭게 출시되며 시장 흐름을 이어가고 있다. 마침 학계에선 '혈압을 낮출수록 좋다(The lower, the better)'는 SPRINT 연구 결과가 발표된 이후부터 '강력한 혈압조절'에 더욱 힘이 실리는 분위기라 복합제 처방에 설득력을 더한다. 올해 춘계고혈압학회의 주요 후원사로는 화이자와 다이이찌산쿄, 대웅제약 , MSD, 한미약품, 바이엘, 유한양행 7개사가 나섰다. 의약품 시장에선 지난해 유비스트 기준 976억원대 매출을 올렸던 '트윈스타(암로디핀/텔미사르탄)'에 약가인하 및 제네릭 공세에 따른 위기론이 대두되는 상황. 덩달아 학회 부스에서도 ARB/CCB 제품간 치열한 경쟁을 느낄 수 있었다. 메인스폰서로서 3층 로비와 전시관 내 총 3개 부스를 차린 MSD는 ARB 단일제 시장에서 꾸준한 매출액을 유지하고 있는 '코자(로사르탄)'를 전면에 내세웠다. 1997년 국내 출시된 '코자'는 올해 20주년을 맞았다. 이에 MSD는 "한결같이 고혈압 치료에 빛을 띄우겠다"는 다짐을 내세웠는데, 2009년 미국 본사와 '코자 XQ'란 브랜드로 수출 계약을 체결한 한미약품의 '아모잘탄(암로디핀/로사르탄)'도 함께 언급돼 눈길을 끌었다. 지난해 독점권 만료에도 불구하고 676억원대(유비스트 기준)의 '아모잘탄' 매출을 유지했던 한미약품은 ARB/CCB의 강력한 혈압강하 효과를 적극 어필했다. 아모잘탄 5/50mg을 복용한 환자(366명)의 93.9%가 목표혈압에 도달했다는 연구를 근거로 내세우며 "아모잘탄만으로 충분하다"는 메시지를 던졌다. 또한 "55개국에 수출하는 글로벌 복합신약"이란 문구로 '글로벌 기업'으로서의 이미지를 강조하는 모습이다. 한편 국내 유일한 고혈압 3제 복합제를 보유하고 있는 다이이찌산쿄는 협력사인 대웅제약과 함께 '세비카HCT(암로디핀/올메사르탄/히드로클로로티아지드)'의 차별점을 전달하는 데 주력했다. 우수한 목표혈압 달성률과 더불어 "3가지 이상의 항고혈압 약제를 처방해야 하는 중증도 이상의 고혈압 환자에게 편리하게 처방할 수 있다"는 복약 편의성을 강조하는 모양새다. 특히 "국내 최초로 선보이는 3가지 성분을 가진 고정복합제"라는 메시지에서는 후발주자들의 진입을 견제하려는 의도를 읽을 수 있었다. '세비카HCT'가 올해 1분기 동안만 69억원대 매출을 올리며 시장성을 입증받는 가운데 최근 유한양행과 보령제약, 한미약품 등 다수 제약사들이 3제 복합제 개발에 박차를 가하고 있기 때문이다. 그 외에도 일동제약의 '텔로스톱(텔미사르탄/로수바스타틴)'과 대원제약의 '엑스콤비(발사르탄/암로디핀)', 종근당의 '칸타벨(칸데사르탄/암로디핀)', 유한양행의 '듀오웰(로수바스타틴/텔미사르탄)' 등 다수 복합제들이 경합을 펼쳤다. 학회장에서 만난 대한고혈압학회 박성하 학술이사(세브란스병원)는 "새로 개발된 약은 아니지만 치료가 어려운 저항성 고혈압 환자에게 스피로놀락톤(spironolactone)을 쓰면 효과적이라는 이론이 학계에서 설득력을 얻고 있다"고 말했다. 고혈압 약물에 지질강하제, 이뇨제 등을 더한 다양한 형태의 복합제는 당분간도 고혈압 치료시장에서 대세 자리를 유지할 것으로 전망된다.

급발성폐섬유증 신약 '오페브'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 26일 관련업계에 따르면 한국베링거인겔하임의 특발성폐섬유증(IPF, Idiopathic pulmonary fibrosis)치료제 오페브(닌테다닙) 연질캡슐이 서울대병원의 5월 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 앞서 이 약은 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 빅5 병원 랜딩에 성공했다. 2017년 2월 국내 비급여 출시된 오페브는 일동제약의 '피레스파(피르페니돈)'가 유일했던 급발성폐섬유증 영역에서 새로운 옵션으로 주목받고 있는 약물로 급여 등재 절차를 밟고 있다. 현 상황에서 치료 옵션은 사실상 2개 약제가 전부인 상황이다. 피레스파는 폐조직 섬유화에 관여하는 사이토카인 등의 증식인자 생성을 조절하고 섬유아세포의 증식, 콜라겐 생성 등을 억제해 폐의 섬유화를 막는 작용을 한다. 오페브의 경우 특발성폐섬유화증의 질병 진행 지연 효과를 일관성있게 입증한 최초의 표적치료제로, 폐기능 감소를 50%까지 줄일 수 있다는 데이터를 보유하고 있다. 다만 간질환 환자에서는 두 치료제 모두 처방이 금기되고 있다. 두 약물의 경쟁은 오페브의 보험급여권 진입 여부가 관건이 될 것으로 판단된다. 일동이 국내 공급하고 있는 피레스파는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형으로 2015년 급여목록에 등재된바 있다. IPF에 걸리면 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리)벽이 딱딱하게 굳어지면서 폐 기능이 저하되고 이로 인해 신체 주요 장기로 공급되는 산소의 양이 감소돼 서서히 사망하게 된다. 희귀질환으로 분류돼 있으며 50대 이후에서 주로 발병한다. 남자에게서 더 자주 발생하는데 진단 후 2~3년 내에 사망해 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다.

요즘 간염시장은 그 어느때보다 열기가 뜨겁다. 우선 B형간염은 길리어드와 일동제약의 신약이 나란히 허가를 받은 가운데 비리어드 특허만료를 노린 제네릭사 20여 곳이 호시탐탐 조기진입을 노리고 있다. 게다가 C형간염은 길리어드와 BMS가 양분하던 시장에 MSD와 애브비가 뛰어들면서 바이러스직접작용제제(DAA) 4자구도를 형성하기에 이르렀다. 특히 ' 비키라/엑스비라(리토나비르/옴비타스비르/파리타프레비르/다사부비르)'와 ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'를 각각 출시한 애브비와 MSD의 신경전이 예사롭지 않다. 두 약 모두 유전자형 1형과 4형 환자들에게 처방 가능하지만 국내 C형간염 환자의 절반을 차지하는 유전자형 1b 시장을 놓고 벌써부터 우위경쟁이 한창이다. 환자수가 제한된 C형간염 시장에서 쟁쟁한 선발주자들과 겨뤄야 하는 애브비와 MSD는 둘다 마음이 급한 듯 하다. 이달 1일부터 급여등재된 '제파티어'와 내달 등재되는 '비키라/엑스비라' 모두 대체약제 가중평균가의 90% 이하 금액을 수용하며 약가협상 단계를 생략 받은 것만 봐도 알 수 있다. 단위당 약제 가격을 낮춰서라도 시장진입 시기를 앞당기는 게 유리하다고 판단한 심산이다. 지난해 높은 반응률과 가격 경쟁력을 앞세운 길리어드와 BMS의 경쟁체제가 눈길을 끌었다면, 올해는 내성과 복약순응도를 개선한 애브비와 MSD의 승부가 한결 흥미를 더할 것으로 예상된다. ◆출발 좋은 MSD, '복약순응도' 우위= MSD의 '제파티어'는 출발이 좋았다. 지난해 11월 21일자로 식품의약품안전처의 허가를 받은 덕분에 이틀 뒤 열린 대한간학회 추계학술대회에서 일찌감치 눈도장을 찍을 수 있었다. 닥순요법이 워낙 저렴한 가격대를 형성하고 있다보니 초기엔 약가 경쟁력에 대한 우려가 있었지만, 본사의 적극적인 협조 아래 6개월 여만에 급여등재되는 저력을 보여준 것도 인상적이다. 제파티어 1정 가격은 13만 43원. 리바비린 없이 12주 단독요법 기준으로 약 1092만원, 환자 본인부담금은 330만원 대로 계산된다. 엘바스비르 50mg과 그라조프레비르 100mg 성분으로 이뤄진 고정용량 복합제라 과거 다른 C형간염 치료제를 복용했다가 실패한 경험이 없다면, 대부분 하루 한번, 12주동안 제파티어 1알만 복용해도 된다는 게 회사 측 설명이다. 유전자형 1형에선 95%, 1b형의 경우 98%의 반응률(SVR12) 데이터를 확보했다. 애브비의 경쟁약과 비교한다면 복약 순응도 면에서 한결 유리해 보인다. C형간염 환자들이 흔히 병용하는 PPI 등 위산분비억제제나 음식물과 상호작용이 없고, 혈액투석을 필요로 하는 중증 신장애 환자에서도 용량조절 없이 투여할 수 있다는 점 등도 강점으로 꼽아진다. MSD는 지난 4월 유럽간학회(EASL 2017)에서 치료가 어렵다는 퇴역군인을 상대로 제파티어 투여효과를 평가한 리얼월드 데이터를 발표하는 등 공격적인 마케팅 활동을 펼치고 있다. 퇴역 군인들 가운데 만성 C형간염 환자 2435명에게 제파티어를 투여했을 때 95.6%가 SVR12(12주지속바이러스반응)에 도달한 것으로 확인된다. 제파티어 출시간담회 당시 연자로 참여했던 가톨릭의대 장정원 교수(서울성모병원 소화기내과)는 "국내 C형간염 환자들이 고령화 추세를 보이고 있어 동반질환과 병용약물, 신장 안전성, 복용편의성 등이 치료제 선택에 중요한 영향을 끼친다"며, "하루 한알 복용할 수 있는 단일정복합제는 노인 환자들에게 유용한 치료옵션이 될 수 있다"고 전망했다. ◆애브비, "반응률 100% 내성 0%" 바짝 추격= 이에 비해 애브비의 신약은 장점과 단점이 분명히 나뉜다. 가령 유전자형 1b형 환자에서 '비키라정'은 아침에 한번, 엑스비라정은 아침과 저녁 하루 2번씩 12주동안 복용해야 하는 용법은 확실히 경쟁약보다 불리하다. 유전자형 1a형 환자에선 2알 외에 리바비린까지 병용해야 한다는 번거로움도 따른다. 하지만 1a형과 1b형 모두 투약 전 NS5A 내성 변이(RAV) 검사 없이 처방할 수 있다는 점은 명백한 장점이다. 국내에서 가장 유병률이 높은 유전자형 1b형 환자에서 내성 우려 없이 100% 반응률을 나타냈다는 점도 놀랍다. 지난 해 미국간학회(AASLD 2016)에서 발표된 ONYX-II 임상연구에 따르면, 한국을 포함한 아시아 지역에서 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1b형 C형간염 환자(104명)에게 12주간 비키라/엑스비라와 리바비린을 투여했을 때 과거 인터페론 치료 실패 여부와 관계 없이 SVR12 100%를 달성했다. 일부 의료진들이 나이가 젊은 C형간염 환자들에게 애브비 약을 추천하는 것도 그러한 연유다. 경쟁약인 '제파티어'의 경우 내성검사 없이 처방할 순 있지만, 내성을 가진 유전자형 1b형 환자 에선 반응률(SVR12)이 94%까지 떨어지는 경향을 보였다. 지난 3월 애브비의 초청을 받아 방한했던 독일 괴테대학병원 크리스토프 사라진(Christoph Sarrazin) 교수는 "C형간염 치료제를 처방할 때는 치료에 실패했을 때 재치료 옵션이 있는지 여부가 매우 중요하다"며, "한국과 같이 DAA 치료제 실패 이후 재치료에 대한 급여 옵션이 없는 국가에선 초기 단계부터 반응률 100%에 가까운 치료제를 통해 완치에 집중해야 한다. SVR 95%란 5%의 실패 확률을 지니고 있다는 의미로도 해석된다"고 못 받았다. 당시 동석했던 고려의대 임형준 교수(고대안산병원 소화기내과)는 "개인적으로 사전검사에서 내성이 발견된 환자에겐 제파티어보단 비키라/엑스비라를 처방해야 한다는 생각"이라며, "C형간염 치료에서 5% 확률은 매우 크다. 내성을 최소화 하는 방향으로 치료제를 선택해야 한다"는 견해를 내놨다. 애브비는 이처럼 '반응률 100%'와 '내성 0%'란 메세지를 내세워 내달부터 본격적인 시장공략에 나설 참이다. 다음주 초에는 기자들 대상으로 미디어 행사를 열고, '비키라/엑스비라'의 임상적 유용성을 소개하는 자리를 갖기로 했다.

일양약품(대표 김동연)이 관절염제 조인탑800정(콘드로이틴 800mg)을 출시한다고 26일 밝혔다. 신제품은 콘드로이틴 800mg 첨가로 근육과 신경에 영양을 공급해 관절염으로 증세 완화 효능을 보인다. 신진대사를 활성화 하는 비타민 B군이 처방되어 육체피로와 함께 관절통을 효과적으로 치료해 준다는 회사 측 설명이다. 관절염은 말초혈행 장애와 갱년기에 가장 흔히 접하게 되는 대표적 질병이다. 자가면역 이상으로 백혈구들이 신체 관절을 공격해, 붓고 통증이 오는 전신성 질환이다. 회사 관계자는 "특히 활성형 비타민 B1인 벤포티아민은 일반 비타민에 비해 흡수가 잘되고 체내 이용율이 높다"며 "인체내 에너지 대사를 원할하게 도와주며 신경 조직에 남은 독성해독과 수은, 납등의 중금속 흡수억제가 좋아 신경세포 유지에 필수적인 신경비타민"이라고 말했다. 일양약품은 신제품 조인탑800정이 육체피로와 신경, 근육, 관절통 통증개선에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.