한독이 폴란드 HTL-strefa로부터 모세혈관 혈액채취용 1회용 채혈침을 도입한다. 한독은 오는 28일 개최할 예정인 주주총회 자료에 지난해말 HTL-Sterfa와 국내 유통·판매 계약 체결 소식을 처음 소개했다. 자료에 따르면 한독은 지난해 12월 27일 폴란드의 안전 랜싯(채혈침) 제조업체인 HTL-strefa사와 Mediance Plus(메디안스 플러스) 제품에 대한 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다. HTL-strefa 홈페이지를 보면 메디안스 플러스는 높은 정확도를 요구하는 병원과 보건센터의 모세혈관 채혈을 위해 설계된 1회용 채혈침이다. 한독은 당뇨사업을 진행하면서 혈당측정기 등 의료기기 사업을 진행하고 있다. 바로잰이 대표적 제품이다. 한독의 시약 및 의료기기 매출액은 2017년 707억원에 달하고, 작년 3분기 누적 매출액은 490억원으로 집계됐다. 한독 관계자도 "이번 제품 도입 계약은 진단기기 사업에서 진행된 것으로 안다"고 말했다. 이에따라 이번 제품 도입으로 진단기기 사업에서 성장이 기대된다. 폴란드의 HTL-strefa는 OEM방식의 채혈시스템을 제조·수출하는 기업으로, 병원 등 의료기관에 사용되는 모세혈관 혈액채취용 고품질 채혈침과 일반 가정에서 사용할 수 있는 혈당자가측정용 채혈침도 보유하고 있다. 특히 로슈진단, 바이엘헬스케어, 백톤디킨슨 등 다국적기업에 안전 채혈침을 공급하고 있는 것으로 알려졌다. 국내 제약사와 파트너십은 한독이 유일하다. 한독은 작년 릴리의 발기부전치료제 '시알리스', GC녹십자 인슐린제제 '글라지아', 한국아스텔라스 당뇨병치료제 '슈글렛', 화이자의 폐경 여성 제품인 '비비안트', '듀아비브'를 도입하며 외형 성장에 성공했다. 작년 매출액(연결기준)은 4467억원으로 전년대비 6.8% 증가했고, 영업이익도 220억원으로 흑자전환했다.

부속합의서 카드를 꺼내든 정부와 제약사들 간 약가협상이 타결될 수 있을까? 관련업계에 따르면 현재 바이오젠 '스핀라자(뉴시너센)', 얀센 '다잘렉스(다라투무맙)', 암젠 '프롤리아(데노수맙, 급여확대)' 등 약물들의 약가협상 기일이 내일(15일) 만료된다. 대부분 업체들은 오늘(14일) 건강보험공단과 협상테이블에 앉게 된다. 타결되면 4월 보험급여 등재가 유력하다. 그러나 협상기일 만료를 앞둔 제약사들의 표정은 밝지 않다. 건보공단이 약가협상 지침 개선과 함께 별도의 부속합의서 작성을 본격적으로 요구하고 있기 때문이다. ◆본사 승인 걱정…기일 넘겨 연장하는 회사도 존재=다국적제약사들이 속을 앓는 원인은 합의서의 내용이다. 최초 공단이 제시한 합의서는 ▲약제 공급의무 부여 및 이행강제금 ▲비급여 전환 시 지속투여 필요 환자 급여적용 및 지속 공급 의무화 ▲수급불균형 발생으로 환자가 해외에서 지급한 경우 본인부담금을 제외한 차액보상 ▲해외 적응증 추가 시 통지 의무화 ▲식약처 재평가를 통한 허가 취하 시 청구금액 반환 등 조항을 담고 있는 것으로 알려졌다. 취지는 나쁘지 않다. 합의서는 지난해 불거진 게르베코리아 '리피오돌' 공급거부 , 오츠카 '아이클루시그' 공급중단 사태 등 일방적인 제약사의 의약품 공급차질로 발생하는 환자들의 건강권 침해를 막기위한 목적으로 만들어졌다. 다만 조항 간 차이는 있지만 합의서의 내용은 등재 이후 적응증 확대나 약제 공급 등 문제로 발생하는 문제를 제약사가 책임지도록 하는 것이 골자다. 합의서에 강제력이 없다 하더라도 업계 입장에서는 민감할 수밖에 없다. 약제별 사정이 다른 만큼, 제약사들은 합의서 조항의 일부 문구에 대한 수정을 요청했지만 공단은 강경한 태도를 고수했던 듯 하다. 하지만 협상기일이 다가오고 논의되고 있는 약물들 중에는 세간의 관심이 집중된 품목도 있기 때문에 공단도 마지막에는 융통성을 발휘, 어느정도의 문구수정 수용 의사를 밝혔지만 여전히 제약업계는 합의서 서명 날인을 망설이는 모습이다. 실제 급여기간 제한으로 지난해 이슈됐던 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'는 합의서에 대한 본사 승인이 늦어져 결국 협상기일을 넘겼고, 기일을 연장해 내주까지 논의를 다시 진행키로 했다. 다국적제약사들의 가장 큰 고민은 본사 설득이다. 경제성평가를 진행하고 약제급여평가위원회를 거쳐 약가협상에서 추가 인하된 약가 승인에 추가로 합의서 작성이 필요하다는 점을 납득시키기는 어렵다는 것이다. 한 업계 관계자는 "앞으로 나올 신약들이 적지 않다. 문제는 합의서가 1개 약물에 국한된 것이 아니라는 점이다. 합의서 내용을 번역해서 보내고 본사와 얘기를 진행중이지만 승인될지 걱정이다"라고 말했다. ◆KRPIA, 부속합의서는 '합의'가 아닌 '규제'=한편 다국적제약사를 대표하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 부속합의서에 대한 의견수렴 절차를 요구하는 내용의 의견서를 지난달 제출하기도 했다. 의견서에 따르면 약가합의에 부수된 조건이나 의무를 부과하는 것은 국민생활에 큰 영향을 주는 사항으로 행정절차법에 따라 행정예고가 필요하다. 행정절차법에서는 국민생활에 매우 큰 영향을 주는 사항, 많은 국민의 이해가 상충되는 사항, 많은 국민에게 불편이나 부담을 주는 사항 및 그 밖에 널리 국민의 의견을 수렴할 필요가 있는 사항에 대한 정책, 제도 및 계획을 수립& 8729;시행하거나 변경하려는 경우에는 20일 이상의 기간을 정해 그 내용을 예고해야 한다고 규정하고 있다. 이를 근거로 협회는 "비록 '합의'의 형식을 취하고 있으나 공단이 우월적 지위에 기해 제약사들에게 일률적으로 의무를 부과하는 사항들을 합의의 조건으로 할 경우 이는 사실상의 약가규제에 해당하므로 20일 이상의 행정예고 기간이 부여돼야 한다"고 주장했다. 다만 약가협상과 급여목록 등재는 어디까지나 정부와 제약사 간 '계약'의 형식을 취하고 있다. 계약 과정에서 작성되는 합의서를 놓고 규제심사를 적용하자는 주장이 받아들여지기는 어려워 보인다. 또 공단의 '규정 등 관리 규칙'에 따라 사전예고가 필요한 대상에 약가협상지침은 없다. 신약 약가협상의 또다른 변수로 떠오른 '부속합의서', 정부와 제약업계가 '합의점'을 찾아낼 지 지켜볼 부분이다.

부광약품은 1980년 발매 이후 꾸준한 사랑을 받아온 사포날 과립을 최근 리뉴얼 출시했다고 13일 밝혔다. 국내 과립형 진해거담제 대표 브랜드였던 사포날 과립은 최근까지 생산을 중단했다. 하지만 미세먼지, 황사 등 환경변화의 요인으로 소비자의 필요성이 증가했다고 판단, 식물성 생약을 주원료로 한방의 장점을 살림과 동시에 빠른 효과를 위한 양약을 적절히 배합시킨 양한방 복합제로 출시했다. 사포날과립은 일반의약품으로는 다소 파격적인 패키지 디자인이 눈에 띈다. 곰을 캐릭터로 형상화해 ‘서핑을 하는 곰’이라는 이미지로 황사와 먼지, 흡연 뿐 아니라 직장생활, 사회생활 등으로 힘들고 답답한 중장년층의 목을 시원하고 상쾌하게 만들어 줄 것을 이미지화했다. 사포날의 주요성분인 ‘길경’은 흔히들 목건강에 좋다고 잘 알려져 있는 도라지의 약재명으로 사포닌 성분이 함유되어 있다. 사포날 과립은 하루 3~4회 1회 1포씩 복용하는 일반의약품으로, 약국에서 구입할 수 있다.

삼일제약(대표 허승범)은 뿌리는 무좀치료제 '티어실에어로솔'을 출시했다고 13일 밝혔다. 회사 측은 1회 적용으로 무좀치료에 효과를 볼 수 있는 '티어실원스'에 이어 출시한 스프레이형 무좀치료제 '티어실에어로솔' 역시 사용편의성에 초점을 맞춘 제품으로 소비자의 불편을 최소화 했다고 설명했다. 티어실에어로솔은 충전식 에어로솔제로, 무좀 환자들이 손에 약물을 묻히지 않고 단지 뿌리기만 하는 것으로 치료효과를 볼 수 있도록 사용편의성이 극대화됐다는 설명이다. 또한, 일반 휴대폰보다 작은 사이즈로 휴대가 간편하며, 양말이나 스타킹을 신은 채로 분사하여도 작은 약물입자가 피부 깊숙이 침투하여 작용한다. 이러한 장점을 통해 무좀환자들이 가려울 때마다 편리하게 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다. 무좀의 원인균인 피부사상균을 가장 효과적으로 진균 할 수 있다고 알려진 테르비나핀염산염을 주성분으로 하며, 무좀으로 인한 피부 짓무름과 염증을 치료하는 에녹솔론 성분, 가려움증을 완화하는 디펜히드라민, 국소마취제 리도카인까지 포함 된 복합제이다. 티어실에어로솔은 무좀의 근본적인 치료뿐만 아니라, 일시적인 가려움증 해소와 염증완화에도 효과가 있다. 무좀 못지 않게, 여름철에 사타구니 가려움증으로 고생하는 남성들에게도 사용이 가능하다는 점도 장점이다. 회사 관계자는 "'티어실' 브랜드를 통해 무좀으로 고생하는 환자들이 여름철에도 자유롭게 토 오픈(toe open) 슈즈를 신거나, 신발 벗는 장소에도 당당할 수 있길 바란다"고 말했다.

국내 제약사들이 특화영역 구축을 위한 맞춤형 의약품 도입에 적극 나서고 있다. 그 결과, 유한양행은 HIV(에이즈)에서, 한독은 희귀질환 등 영역에서 특화된 경쟁력을 보이고 있다. 유한양행, 빅타비 3월부터 판매...HIV치료제 점유율 최고 12일 업계에 따르면 유한은 최근 길리어드의 HIV치료제 '빅타비'를 3월부터 본격 판매를 시작한다. 이에따라 유한은 길리어드의 HIV치료제 '트루바다', '스트리빌드', '데스코비', '젠보야'에 이어 5번째로 '빅타비'까지 판매하게 됐다. 길리어드의 HIV치료제는 국내 시장에서 가장 높은 점유율을 기록하고 있다. 트루바다, 스트리빌드, 데스코비, 젠보야 4종의 국내 매출액은 400억원을 넘는다. 혁신적인 신약 품질이 매출액 증가에 큰 축이지만, 유한의 영업·마케팅 역량도 점유율 1위에 한몫하고 있다. 국내 HIV 시장은 규모도 작은데다 판매 대부분이 수입 신약이어서 토종 제약사들이 낄 자리가 없었다. 유독 HIV 제네릭이 나오지 않는 것도 국내 시장에서는 경쟁력이 적기 때문이다. 이런 상황에 유한은 길리어드와 공고한 파트너십을 통해 혁신적 HIV 치료제를 도입하면서 국내 에이즈 치료제 판매 최강자로 발돋움했다. 유한은 2011년 비리어드를 시작으로 길리어드와 전략적 제휴를 이어가며 국내에 혁신적 신약을 소개하고 있다. 한독, 도입 희귀질환지료제 확실한 영역 구축 한독도 최근 도입약으로 희귀질환 치료제 시장에서 강세를 보이고 있다. 최근 한독은 아미커스 테라퓨틱스의 경구용 파브리병치료제 '갈라폴드'를 국내 판매하고 있다. 갈라폴드는 파브리병 확진 환자에 사용 가능한 유일한 경구용 약물이다. 한독은 희귀질환 치료제 라인업이 풍성해졌다. 발작성야간혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 '솔리리스'를 비롯해 폐동맥고혈압 치료제 '트라클리어'와 '옵서미트', 중증 간정맥폐쇄증 치료제 '데피텔리오' 등을 제공하며 국내 희귀질환 시장에서 약진하고 있다. 특히 2012년 솔리리스 도입은 한창 홀로서기에 열중했던 한독의 구원투수 역할을 톡톡히 했다. 초고가약 논란에도 불구하고 솔리리스는 국내 시장에서 400억원대의 매출로 승승장구했다. 현대약품, 응급피임약 등 호르몬제 영역서 강세 현대약품은 응급피임약 등 호르몬제 영업의 강점을 살린 도입약을 선보이고 있다. 최근 출시한 '나테스토 나잘겔'은 남성호르몬의 일종인 테스토스테론을 대체해 생식세포 기능에 장애가 생기는 질환인 성선기능저하증을 치료하는 약물이다. 지난 2016년 캐나다 제약기업 아세러스와 계약을 맺고, 국내 도입에 성공했다. 지난해 9월에는 벨기에 MITHRA사와 5세대 경구용 사전 피임약 'Estelle'의 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결하기도 했다. Estelle은 합성 에치닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분을 포함하고 있다는 장점이 있다. 이미 현대는 혁신적 응급피임약 '엘라원' 등을 도입해 피임약 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있다. 부광약품, 나벨빈 도입 등 꾸준한 항암제 틈새공략 부광약품은 매출은 크지 않지만 틈새시장을 공략할 항암제 도입에 애쓰고 있다. 최근에는 프랑스 피에르파브르사로부터 나벨빈 연질캡슐을 도입했다. 이 약은 비소세포폐암 및 진행성 유방암 치료제로 탈모 부작용 발생비율이 타 약제 대비 낮다는 장점이 있다. 이미 부광은 피에르파브르사로부터 나벨빈 주사제를 도입한 바 있다. 이밖에도 박스터로부터는 고형암 치료제 필수적인 홀록산, 엔독산, 유로미텍산 등을 도입해 판매하고 있다. 부광은 항암제 영업부문의 학술 역량강화를 위해 전문인력 양성을 위한 챔피온 제도도 도입하고 있다.

진통제 게보린으로 유명한 삼진제약이 제2의 블록버스터 육성 프로젝트를 가동하고 실천 전략에 들어가 관심이 모아진다. 삼진제약 '2019 전략 OTC 프로젝트 사업'의 핵심은 항불안제 '안정액'을 2023년까지 100억원대 블록버스터 일반의약품으로 육성하는 것이다. 안정액은 27년 전인 1993년 식약처 허가 획득 후 시장에 첫 선을 보였다. 단번에 20억원대 효자 품목으로 자리 잡았지만 당시 'ETC 마케팅 집중'이라는 전사적 차원의 방향 설정으로 큰 빛을 보진 못했다. 김제석 삼진제약 PM은 "안정적 효능효과 발현과 낮은 부작용 등을 강점으로 하는 한방의약품의 제2의 전성기를 맞아 회사 차원에서 안정액을 중점 육성 일반의약품으로 선정하게 됐다. 다양한 라인업과 마케팅 포인트를 구상해 약사·소비자들에게 다가 갈 것"이라고 설명했다. 안정액은 불면, 불안, 초조, 목마름, 두근거림, 숨참, 신경쇠약, 건망, 번열(가슴이 담답하고 열이 나는 증상)에 효과가 있는 의약품으로 한방 원처방은 '천왕보심단'이다. 동의보감 내경편에 나타난 천왕보심단은 마음을 안정시키고 정혈(精血)을 보하며, 잘 놀라고, 답답하며, 갈증이 나는 것을 제거하고, 심기(心氣)를 자양하는 처방이다. 주요 구성 한약재는 생건지황(술로 씻은 것), 황련(술에 축여 볶은 것), 석창포, 인삼, 당귀(술로 씻은 것), 오미자, 천문동, 맥문동, 백자인, 산조인(볶은 것), 현삼, 백복신, 단삼, 길경, 원지 등이다. 신생아, 수유부, 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 삼가야 하지만 전 연령층에서 안심하고 복용할 수 있다. 삼진제약 안정액의 100억원대 블록버스터 육성 전략 키워드는 장기적 관점에서의 CF제작 및 온에어, 약사 학술심포지엄, 젊은층과 중장년층을 겨냥한 약국 POP 활성화 등으로 압축된다. 여기에 더해 휴대가 간편하고, 복용이 편리한 스틱형 파우치 형태로의 다양한 라인업도 구상 중이다. 한편 안정액은 허가 당해 연도에는 환제 형태로 출시됐지만 복약 편의성을 높이기 위해 1년 후 액상 제형으로 변경돼 판매돼 오고 있다.

길리어드가 에이즈(HIV) 치료분야 강자 입지를 굳혔다. '스트리빌드'에서 '젠보야'로 처방교체가 원만하게 이뤄지면서 외형확대에 성공했다. 한때 스트리빌드를 맹추격하던 GSK의 '트리멕'은 후발품목 출시 여파로 성장세가 주춤하는 모습이다. 11일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 길리어드사이언스의 젠보야 매출액은 332억원으로 집계됐다. 시장발매 2년만에 매출규모가 2배 이상 늘었다. 스트리빌드는 매출은 1년만에 10분의 1수준인 13억원 규모로 쪼그라들었다. 젠보야는 엘비테그라비르150mg과 엠트리시타빈200mg, 테노포비르알라페나미드푸마르산염10mg, 코비시스타스150mg 등 4가지 성분이 결합된 인테그라제억제제(INSTI) 기반의 단일정복합제(STR)다. 길리어드가 발매하던 기존 단일정복합제 '스트리빌드'의 부작용을 개선한 후발품목에 해당한다. 테노포비르 디소프록실푸마레이트(TDF) 성분을 테노포비르 알라페나미드(TAF)로 교체함으로써 신장, 뼈의 부작용 발생 위험을 줄였다고 평가받는다. 길리어드는 자사 품목의 안전성을 개선한 업그레이드 제형을 출시하면서 HIV 치료제 시장 주도권을 이어갔다. 스트리빌드, 젠보야, 트루바다, 데스코비 등 길리어드의 HIV 치료제 4종은 426억원 매출을 합작했다. 트루바다의 TDF 성분을 TAF로 교체한 2제복합제 '데스코비(엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)' 역시 처방교체에 성공했다. 지난해 데스코비 매출은 전년대비 11배 증가한 44억원이다. 2017년 91억원에서 2018년 37억원으로 줄어든 트루바다의 매출 공백을 고스란히 흡수했다. 트루바다의 경우 작년 초 HIV-1 노출 전 감염 위험감소(PrEP) 요법을 허가받으면서 업계 관심을 받았지만, 매출상승으로 이어지진 못했다는 분석이다. GSK의 단일정복합제 '트리멕(돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘)'은 지난해 매출액 207억원에 그쳤다. 2017년 매출액이 179억원까지 급증하면서 스트리빌드를 위협했지만, 젠보야 출시 이후 성장세가 꺾이면서 경쟁품목과 차이를 좁히지 못했다. 업계는 길리어드가 국내 HIV 치료시장에서 당분간 강세를 지속할 것으로 관측한다. 길리어드는 최근 새로운 HIV 단일정복합제 '빅타비'의 시장진입 준비를 마쳤다. 유한양행과 빅타비의 공동 프로모션 계약을 체결하고, 이달부터 본격적인 영업마케팅 활동을 시작한다고 밝혔다.

일동홀딩스의 자회사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)는 미국의 원료 유통 전문기업 뉴트라얼라이언스(Nutralliance, 대표 브라이언 살레르노)과 유산균 독점 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 분할 설립한 프로바이오틱스 사업 전문 회사다. 일동바이오사이언스는 뉴트라얼라이언스와의 파트너십을 통해 미국 및 캐나다 지역에 유산균 원료를 수출하는 한편, 이를 계기로 미주 시장 개척에도 속도를 낼 방침이다. 일동바이오사이언스 측은 오는 4월 미국 뉴저지에서 개최 예정인 식품 및 건강기능성제품 원료 박람회 '2019 서플라이사이드 이스트(SupplySide East 2019)'에 뉴트라얼라이언스社의 전시 부스 일원으로 참가해 유산균 관련 홍보 및 마케팅 활동을 펼치며 미주 시장 진출 확대를 꾀할 계획이다. 뉴트라얼라이언스의 CEO 브라이언 살레르노는 "프로바이오틱스는 식품, 영양제, 음료 등 다양한 제품의 원료로 가장 활발하게 성장하고 있는 분야"라며 "일동바이오사이언스가 제조하는 특허 받은 4중코팅 프로바이오틱스의 우수성과 차별점을 북미 시장에서 부각시킬 계획"이라고 밝혔다. 한편 뉴트라얼라이언스는 미국 캘리포니아주에 위치한 식품 및 건강기능성제품 원료 유통 전문 회사로, 나우푸드(Nowfoods), 스완슨(Swanson), 가든오브라이프(Garden of life) 등 북미 유명 영양제 전문 기업에 고품질 원료를 납품하고 있다.