[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)의 지사제 '포타겔현탁액(이하 포타겔)'이 2021년부터 2025년 5월까지 5년 연속 국내 판매량 1위를 기록하며, 해당 기간 동안 최다 수량을 판매한 것으로 집계됐다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 의약품 판매 통계에 따르면 포타겔 6포 제품은 작년 한 해 동안 약 64만 팩이 팔린 것으로 집계됐다. 약 33만 팩을 판매한 2021년부터, 두 배 가까운 판매량을 기록한 작년까지 매년 최다 판매량을 경신해 왔다.또한 올해 1월부터 5월까지 기준으로는 약 29만 팩이 판매됨으로써 선두를 굳건히 이어가고 있다.포타겔은 디옥타헤드랄 스멕타이트를 주성분으로 하는 일반의약품이다. 주로 성인 및 24개월 이상 소아의 급성 설사 증상 완화와 성인의 식도, 위/십이지장 관련 통증 완화에 사용된다.포타겔의 가장 큰 특징은 뛰어난 흡착성이다. 위장관 내에서 유해 물질과 독소를 흡착하고, 손상된 점막에 결합해 보호막을 형성한다. 이러한 작용 기전 덕분에 위장관 통증 조절에도 효과적이다. 또한 체내에 흡수되지 않고 수분, 독소, 바이러스 등을 흡착해 배설하기 때문에 비교적 부작용이 적고 안전하게 사용할 수 있다는 장점이 있다.복통을 동반한 설사 증상 발생 시 24개월 이상 유아부터 성인까지 누구나 복용 가능하며, 쉽게 짜 먹을 수 있는 스틱형 파우치 형태로 만들어져 휴대도 간편하다.대원제약 관계자는 “5년 연속 판매량 1위 달성은 포타겔이 설사 및 위장 질환으로 불편함을 겪는 국민들의 든든한 동반자로서 신뢰받는 제품임을 다시 한번 입증한 결과“라며, “앞으로도 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 우수한 의약품을 공급하는 데 최선을 다하겠다“고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 AKT 항암제 '티루캡'이 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 최근 한국아스트라제네카 호르몬 수용체(HR) 양성·인간표피성장인자 수용체2(HER2) 음성 진행성 유방암치료제 티루캡(카피바설팁)은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이밖에 가천천길병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 분당서울대병원, 분당차병원 등 의료기관에서도 처방이 가능하다.지난해 4월 국내 승인된 티루캡은 같은해 9월 비급여 출시됐다. 이 약은 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발한 경우 풀베스트란트와의 병용투여 처방이 가능하다.티루캡의 등장이 가지는 의미는 HR 양성/HER2음성 1차 치료 후 미충족 수요가 있던 2차 치료의 선택지 증가다. HR 양성/HER2음성은 전체 유방암 환자의 70%를 차지한다.이 약은 3상 CAPItello-291 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 내분비요법(ET)±CDK4/6 억제제 요법 후 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 약 2.5배 개선됐다.구체적으로 티루캡 풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS 7.3개월로 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높게 나타났으며, 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다.박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 "HR 양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/ PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"고 설명했다.아울러 "결국 전이성 유방암에서 1차 치료제로 완치되는 환자는 아주 드물고 대부분 치료에 실패서 2차 치료 이상으로 넘어오게 된다. 티루캡이 표적으로 삼는 돌연변이가 간이나 여러 장기로 전이가 잘되는 아형이기 때문에 치료제의 긍정적인 효과가 기대된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 외국약가 비교 재평가가 올 하반기 다시 추진될 수 있다는 관측이 제기되면서 제약바이오업계의 긴장감이 높아지는 모습이다. 협의체 논의안이 그대로 반영될 경우 대규모 약가 인하로 이어질 수 있다는 점에서 업계는 민감한 반응을 보이고 있다.올해 시행한다던 외국약가 비교 재평가…추진 일정 오리무중4일 제약업계에 따르면 올 하반기 외국약가 비교 재평가 재추진 가능성이 제기된다. 복지부 장관 임명으로 조직 정비가 마무리되면 외국약가 비교 재평가 논의가 재추진될 것이란 전망이다.이재명 정부는 정은경(60) 전 질병관리청장을 복지부장관 후보로 지명했다. 이미 1·2차관의 임명이 마무리된 상태로, 정 후보자가 청문회를 통과해 장관으로 정식 임명되면 복지부 조직 정비가 대부분 마무리된다. 이를 계기로 복지부가 작년 말 계엄사태 이후 사실상 ‘올스톱’ 상태인 정책들을 재추진하는 데 속도를 낼 것이란 전망이 나온다.외국약가 비교 재평가 논의는 2023년 말 본격화했다. 정부는 제약업계가 참여한 실무협의체(TF)를 꾸리고 작년 7월까지 총 10차례의 간담회가 진행됐다.간담회에선 외국약가 참조 기준, 재평가 대상, 시행 시점 등을 논의했다. A8 국가(미국·일본·독일·영국·프랑스·스위스·이탈리아·캐나다) 중 최고가와 최저가를 제외한 6개국의 조정평균가격에 맞춰 국내 약가를 인하하기로 했다. 인하 대상은 약제급여목록에 등재된 2만2920개 의약품으로, 이를 3개 분류로 나눠 3년 주기로 재평가를 반복한다는 데 합의했다.끝까지 간극을 좁히지 못한 부분도 있다. 독일과 캐나다의 약가참조 방식이다. 결국 제약업계는 마지막 간담회 이후 독일·캐나다 약가참조 기준 변경, 약가인하율 50% 감면 등을 정부에 최종 제안했다. 당초 정부는 작년 말까지 최종안을 발표하고, 올해 상반기 재평가를 진행한다는 방침이었다. 이어 올해 하반기부터는 본격적인 약가 조정에 들어간다는 계획을 세웠다. 그러나 작년 말 계엄사태 이후로 모든 논의가 중단됐다. 이후 대통령 탄핵과 조기 대선 등으로 이러한 상태가 최근까지 지속됐다.한 제약업계 관계자는 “작년 마지막 간담회 이후로 공식적으로나 비공식적으로나 외국약가 비교 재평가와 관련한 논의는 없었던 것으로 안다”며 “새 보험약제과장이 발령됐지만 상황은 마찬가지”라고 말했다.'통합 사후관리 방안 포함'부터 '독일·캐나다 제외'까지 다양한 시나리오 제기제약업계에선 관련 논의가 재추진되는 것 자체에 부담을 느끼는 모양새다. 한 업계 관계자는 “불문명한 상황이 지속되는 게 답답하긴 하지만, 시행 일정이 확정된 것보다는 낫다”며 “내심 논의가 중단된 상태가 오래가기를 바라는 분위기”라고 말했다.추진 일정과 내용이 오리무중인 상황에서 다양한 시나리오가 제기된다.일각에선 외국약가 비교 재평가 추진 계획이 통합 사후관리 방안에 포함돼 원점에서 재논의될 것이란 전망이 나온다. 이재명 대통령이 약가 사후관리 통합·선진화를 공약했다는 점에서 이러한 전망이 힘을 얻는다.또한 정부가 제약업계의 반발을 일부 수용할 것이란 전망도 복지부 안팎에서 제기된다. 독일·캐나다 약가 참조방식에 대한 제약업계의 반발을 일부 수용해, 두 국가를 빼거나 혹은 참조방식을 바꿀 것이란 전망이다.반면 정부가 기존 방침대로 재평가를 강행할 것이란 전망도 동시에 제기된다. 이 경우 제약업계에 적잖은 피해가 예상된다는 점에서 큰 반발이 예상된다.한 제약업계 관계자는 “다양한 현안에 대한 논의가 모두 중단된 상태다. 현재로선 언제 어떤 방식으로 재개될지 예측하기 어렵다”며 “다만 올 하반기엔 어떤 식으로든 논의가 재개될 것으로 보인다”고 말했다.그는 “그중에서도 외국약가 비교 재평가에 대한 우려가 크다”며 “기존 논의 내용대로 외국약가 비교 재평가가 이뤄질 경우 피해가 매우 클 것으로 예상된다. 정부가 이를 재추진한다면 제약업계와의 논의에 다시 한 번 나서야 한다”고 말했다.독일·캐나다 약가 참조방식 비판 목소리↑…재추진 시 반발 불가피제약업계는 정부의 외국약가 비교 재평가 방침에 꾸준히 반대 입장을 밝혀오고 있다. 정부 입맛대로 특정 시점의 약가를 끌고 와 한국과 비교하고 이를 약가인하의 근거로 삼기 때문이라는 비판이다.같은 국가라도 시점마다 약가가 다르다. 공장에서 출하된 시점의 가격, 환율·세금이 적용된 가격, 유통마진이나 약국마진이 더해진 가격, 환자 본인부담이 적용된 가격과 최종 소비자가 구입하는 가격 등이다. 가장 저렴한 공장출하 가격과 가장 비싼 소비자구입 가격은 차이가 적지 않다. 어떤 가격을 참조하느냐에 따라 한국약가에 미치는 영향도 클 수도, 작을 수도 있는 구조다.특히 독일과 캐나다의 약가를 참조하는 방식에 대한 비판 여론이 높다. 참조가격제를 시행 중인 독일에선 정부가 특정 성분군의 참조가격을 정하고 나머지를 환급한다. 예를 들어 A약제의 참조가격을 100원으로 정했다면, 제약사가 180원에 판매하는 의약품에서 100원까지만 급여를 적용하고 나머지 80원은 환자가 본인부담하는 식이다.이때 100원이라는 참조가격은 'FB(고정상환금액)' 혹은 'EB(협상상환금액)'로 표현된다. 정부는 이를 '공적급여 가격'으로 해석하고 외국약가 비교 재평가에 활용한다는 방침이다. 반면 제약업계에선 180원에 해당하는 '약국판매가격(UVP)' 혹은 '소비자가격(RRP)'를 적용해야 한다는 주장을 펼친다.한국의 경우 약제 보험급여 상한금액에 환자 본인부담이 포함된 형태다. 이를 독일 약가와 비교하려면 당연히 환자 본인부담이 포함된 약국판매 가격과 비교해야 한다는 게 제약업계의 주장이다. 환자 본인부담이 제외된 공적급여 가격과 비교할 경우 형평성이 떨어진다는 것이다.캐나다의 경우도 마찬가지다. 정부는 공적급여 가격의 일종인 '정부환급액(MOH)'을 참조한다는 계획인데, 이에 대해 제약업계에선 환자 본인부담이 포함된 '의약품 혜택 가격(DBP)'을 참조해야 한다고 맞서고 있다. 환자 본인부담이 반영되지 않은 캐나다의 공적급여 가격과 환자 본인부담이 반영된 한국의 보험 상한가를 동일선상에 두고 비교하는 것은 옳지 않다는 주장이다.또한 외국약가 비교 재평가가 3년 주기로 반복된다는 데 대한 우려도 제기된다. 대규모 약가인하가 일회성에 그치지 않고 3년마다 반복될 경우 중장기적으로는 다양한 부작용을 일으킬 것이란 우려 때문이다.재평가는 3년에 걸쳐 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 6467개 품목, 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목, 3년차엔 진통제·비뇨생식기관용제·항혈전제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목이 각각 대상이다.3년차까지 일정이 완료되면 다시 1년차로 돌아가 재평가가 다시 진행된다. 매 3년마다 외국과의 비교를 통한 약가인하가 반복되는 구조다.반복적인 재평가로 국내 약가 수준이 전반적으로 낮아지면 다국적제약사가 한국에 신약을 발매하지 않는 '코리아 패싱' 사례가 늘어날 수 있다는 전망이 나온다. 국내제약사의 경우도 낮아진 약가로 인해 신약 연구개발 동력이 저하될 것이란 우려가 제기된다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 ‘제일파프 쿨’ 제품을 이마트 트레이더스에 입점시키며, 전국 주요 오프라인 유통망 확대에 나선다고 3일 밝혔다.‘제일파프 쿨’ 5매입 제품은 이마트 트레이더스 23개 점포 중 16곳에서 6월 15일부터 먼저 판매를 시작했으며, 향후 전 점포로 공급을 확대할 예정이다. 이번 유통 채널 확장은 소비자 접점 강화를 위한 전략의 일환으로, 다양한 소비자층을 공략할 수 있을 것으로 기대된다.‘제일파프 쿨’은 1984년 처음 출시되어 40년 넘게 꾸준히 사랑받아온 제일헬스사이언스의 대표 브랜드로, 시원한 사용감과 부드러운 접착력으로 ‘펭귄파스’라는 애칭으로도 잘 알려져 있다. 특히 두툼한 냉습포 타입의 패치를 사용해, 부착 즉시 피부에 청량감을 제공하며 근육통, 관절통, 어깨결림, 허리통증 등 다양한 증상 완화에 효과를 발휘한다.또한 제품은 별입 분리형 포장으로 구성돼 있어 사용자가 원하는 크기로 쉽게 잘라 사용할 수 있어 활용도가 높다. 부착 부위의 상태에 따라 유연하게 대응할 수 있는 점이 장점으로 꼽힌다.신성환 제일헬스사이언스 매니저는 “제일파프쿨은 오랜 시간 동안 소비자에게 신뢰받아온 브랜드인 만큼, 이번 트레이더스 입점을 통해 보다 많은 소비자들이 우수한 제품력을 직접 체험할 수 있기를 바란다”며, “앞으로도 소비자의 사용 편의성을 고려한 제품 구성과 다양한 유통 채널 전략을 통해 파스 시장의 대표 브랜드로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 물 없이 먹을 수 있는 산제형 멀미약 ‘스토멀산’을 새롭게 출시했다고 3일 밝혔다. 산제형 멀미약으로는 국내 유일하다.신제품 ‘스토멀산’은 기존 멀미약의 제형 한계를 보완해 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 사르르 녹는 부드러운 입자감과 달콤한 포도맛으로 남녀노소 거부감 없이 섭취할 수 있으며, 물 없이 복용 가능한 스틱형 포장으로 휴대성까지 갖췄다.주성분인 디멘히드리네이트는 멀미로 인한 구역, 구토, 어지러움을 효과적으로 완화하며, 비타민 B2와 B3를 함께 함유해 컨디션 회복에도 도움을 준다. 또한, 무카페인, 무과당, 무설탕, 무방부제, 무색소의 ‘5무(無) 클린 처방’으로 아이부터 성인까지 복용 가능한 가족형 멀미약이다.국내 멀미약 시장은 연간 약 70억원 규모로, 그 중 경구제는 대부분 정제나 액상 형태에 집중돼 있다. 신신제약 ‘스토멀산’은 이러한 시장 구조 속에서 소비자에게 더 나은 복용 경험을 제공하고, 주 소비층인 유소아의 거부감을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.신신제약 홍서연 브랜드 매니저는 “스토멀산은 누구나 쉽고 편하게 섭취할 수 있도록 복용 부담을 낮추고 성분 안전성까지 모두 고려한 제품”이라며, “다가오는 여름 휴가철과 황금연휴 시즌, 여행 시 꼭 챙겨야 할 ‘필수템’으로 자리 잡을 수 있도록 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정”이라고 밝혔다.

XEN 63(젠 63) 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국애브비는 이전의 녹내장 수술 또는 기존의 약물 치료로 안압이 조절되지 않는 환자의 녹내장 치료를 위한 새로운 옵션인 XEN 63(젠 63)을 출시했다고 1일 밝혔다.XEN 45(젠 45) 포함, 젠 겔 임플란트 포트폴리오가 확장되면서, 환자에게 한층 선택의 폭이 넓은 맞춤형 치료 옵션을 제공이 가능해졌다.최근 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 2024년 기준 국내 녹내장 진료 환자 수는 120만 명 이상을 기록하며, 5년 전인 2019년(97만 명) 대비 25% 이상 증가한 것으로 나타났다.젠 겔 임플란트(XEN Gel Implant)는 안구 밖으로 방수가 흐를 수 있는 새로운 배출통로를 만들어 안압을 감소시킬 수 있는 작은 젤라틴 튜브다.녹내장의 1차 치료는 주로 약물로 이루어지지만 한국의 녹내장 환자 1046명을 대상으로 한 연구에 따르면, 약 27.4%의 환자가 처방된 약물을 제대로 사용하지 않는 결과 가 있는 등 환자 순응도가 낮아 질병이 진행되거나 시력을 잃을 위험이 높아질 가능성이 있다.성경림 서울아산병원 안과 교수는 "젠 겔 임플란트(XEN Gel Implant)는 기존 치료로 충분한 안압 조절이 어려웠던 녹내장 환자에게 수술적 부담을 최소화하면서 치료 효과와 안전성을 함께 고려할 수 있는 옵션"이라며 "45마이크론의 XEN 45(젠 45)에 이어 63 마이크론의 내경을 가진 XEN 63(젠 63)이 국내에도 도입됨으로써, 수술적 치료가 필요한 환자에게 보다 넓은 치료 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.기존의 치료로 안압이 조절되지 않는 환자의 치료 옵션인 젠 겔 임플란트(XEN Gel Implant)는 길이 6mm의 소형 튜브 형태 겔 임플란트로 전통적인 녹내장 여과 수술 대비 절개 범위를 최소화하는 미세절개 녹내장 수술(MIGS)을 통해 삽입할 수 있다.이번에 새롭게 출시된 XEN 63(젠63)은 기존의 자사 제품인 XEN 45(젠 45)보다 1.4배 넓은 내경(63μm(마이크론))으로 유출 저항이 낮도록 설계돼, 더 큰 안압감소를 필요로 하는 환자에게 치료 옵션으로 사용이 가능하다.XEN 63(젠 63)은 기존 약물 치료로 안압이 조절되지 않는 원발성 개방각 녹내장 환자 80명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 비-무작위배정, 비-대조군 전향적 임상 연구에서 유의미한 치료 성과를 나타냈다 .강지호 한국애브비 의학부 전무는 "녹내장 환자의 약 45%가 약물 치료를 하더라도 녹내장의 진행을 겪는 것으로 나타나는데 , XEN 63(젠 63)은 약물 치료에도 불구하고 녹내장의 진행을 겪는 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 안정적이고 효과적인 맞춤 치료를 제공할 수 있을 것"이라며 "한국애브비는 젠 겔 임플란트 포트폴리오를 중심으로 국내 녹내장 환자에게 더 적합한 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다 하겠다"고 말했다.

오보덴스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스는 한미약품과 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제 오보덴스(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)를 국내 시장에 출시한다고 1일 밝혔다.오보덴스는 암젠(Amgen)이 개발한 블록버스터 의약품 프롤리아 바이오시밀러다. 프롤리아는 지난해 글로벌 매출 약 6.5조원(43억 7400만 달러)을 기록했으며 국내 시장 규모는 1749억원에 달한다.오보덴스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며, 앞선 3월에는 삼성바이오에피스와 한미약품이 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다.이를 통해 제품의 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하고, 마케팅 및 영업 활동은 양 사가 공동으로 진행한다.오보덴스의 약가는 10만8290원(60mg/1mL 기준)으로 급여 등재됐으며, 이는 오리지널 의약품 대비 약 13% 저렴한 약가다.특히 오보덴스는 원내 보관 편의성 및 29G(Gauge)의 얇은 주사 바늘로 인한 주사통증 완화 등의 특징을 가지고 있으며, 5개국에서 한국인을 포함한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 시험(3상) 데이터를 보유 중이다.오보덴스는 이러한 연구 결과 등을 바탕으로 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보함으로써 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)에서 각각 품목 허가를 획득한 바 있다.이상현 삼성바이오에피스 국내영업총괄 상무(SBKR팀장)은 "오보덴스는 합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 바탕으로, 단순한 오리지널 의약품의 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자 치료에 보다 의미 있는 대안이 될 수 있을 것으로 믿는다"고 전했다.또 박명희 한미약품 국내사업본부장 전무이사는 "한미약품은 오보덴스 도입을 통해 골다공증 치료제 포트폴리오를 넓히고, 골다공증 치료제의 명가로서 브랜드 경쟁력을 높일 것"이라며 "골다공증 경구제 시장을 선도하는 라본디의 국내 영업∙마케팅 경험을 통해 오보덴스는 다양한 골다공증 환자에서 근거 중심적인 선택지가 될 수 있을 것"이라고 말했다.한편, 삼성바이오에피스와 한미약품은 긴밀한 협력을 바탕으로 골다공증 환자들에게 보다 합리적인 가격으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 천식치료제 '트렐리지200엘립타'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 트렐리지200엘립타(플루티카손푸로에이트·유메클리디늄·빌란테롤)는 현재까지 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 3월부터 보험급여 목록에 이름을 올린 트렐리지200엘립타는 '중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용요법에도 적절히 조절되지 않는 중증 천식' 환자에 대해 처방이 가능하다.트렐리지200엘립타는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 트렐리지 엘립타와 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 2제 복합제를 비교 평가한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 통해 유효성을 입증했다.1차 유효성 평가변수로서 치료 24주 후에 각 환자군의 FEV1(1초 강제호기량, Forced Expiratory Volume in 1 second) 변화를 측정한 결과, 트렐리지 엘립타 투여군이 FF/VI 투여군보다 110mL 더 향상된 것으로 확인되며 통계적 유의성을 입증했다.또한 천식 치료에 있어 트렐리지 엘립타의 안전성 프로파일은 약제 성분 및 기존 복합제를 통해 확인된 결과가 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염(13~15%), 두통(5~9%), 상기도 감염(3~6%)이었으며, 중대한 이상반응은 모든 치료군에서 유사하게 발생했다.정재원 인제대 일산백병원 교수는 "천식은 평생 관리가 필요한 만성 호흡기 질환으로 천식 악화를 경험하는 환자들은 적합한 치료를 받는 것이 중요하다"고 설명했다.아울러 "주요 가이드라인에서도 ICS/LABA 2제 요법에도 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 최적 치료로서 경구용 코르티코스테로이드 치료가 시작되기 전에 ICS/LABA에 LAMA가 추가된 3제 요법 시행을 권고하고 있다"고 말했다.한편, 트렐리지200 엘립타는 2022년 9월 국내 성인 천식 환자 유지요법으로 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 천식 3제 복합제로 현재 미국, 일본, 캐나다, 대만을 포함한 10개 국가에서 승인을 받아 전 세계적으로 처방이 이뤄지고 있다.또한 트렐리지100 엘립타는 2018년 5월 국내에서 처음 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 및 천식 3제 복합제로, 2021년 6월 COPD 유지요법으로 건강보험급여 적용 받은 데 이어 2024년 3월 천식 적응증에서도 급여 범위를 확대했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압 영역에서 오랫만에 등장한 치료옵션 '아뎀파스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 최근 바이엘코리아의 아뎀파스(리오시구앗)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이달(6월)부터 보험급여 목록에 등재된 만큼, 향후 더욱 처방 가능 의료기관은 늘어날 것으로 예상된다.국내 허가 약 10년 만에 급여 적용이 이뤄진 아뎀파스는 지난 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 획득했으며, 현재 5개 용량의 관련 제품이 존재한다.효능·효과는 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선이다.특히 CTEPH 적응증에서 아뎀파스는 최초의 신약이다. CTEPH는 만성 폐색전으로 발전한 환자들이 섬유화된 협착과 폐색이 발생해 병리적인 혈관 재구성을 초래해 폐동맥에서의 저항이 증가하면서 유발된다.CTEPH는 진행성 호흡 곤란과 우심부전을 발생시켜 심심을 쇠약하게 만드는 만성질환이다. 이에 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지럼증, 말초 부종, 기침, 객혈을 일으켜 삶의 질을 떨어뜨린다. 궁극적으로는 심장, 신장, 간 부전으로 진행돼 사망에 이를 수 있다.한편 아뎀파스는 심폐기관에서 발견되는 효소인 sGC(soluble guanylate cyclase)의 촉진제로 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상에서 유효성을 확인했다.임상시험 결과, 1차 평가변수인 운동능력 개선을 보였으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 예상치 못한 이상 반응은 보고되지 않았다.CHEST-1 연구에서는 16주 후 6분 도보테스트(6 Minute Walking Test, 이하 6MWT)를 진행해 기저치와 비교한 결과, 리오시구앗을 투여한 환자군이 위약을 투여한 환자군에 비해 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.PATENT-1 연구에서는 투약 12주후 변화한 6MWT 수치를 위약군과 비교한 결과, 통계학적으로 유의한 개선을 보여 1차 평가변수를 충족시켰다.