[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품의 누적 수출액이 10조원을 돌파했다. 10월까지 의약품 수출액은 전년대비 18% 증가, 호조를 이어가는 모습이다. 제약업계에선 최대 변수였던 미국과의 의약품 관세 협상이 최종 타결됨에 따라 의약품 수출 호조세가 지속될 것이란 전망이 나온다. 10월 누적 의약품 수출액 18% 증가…역대 최대 실적 예고 17일 관세청에 따르면 올해 10월까지 누적 의약품 수출실적은 73억631만 달러(약 10조6500억원)다. 전년동기 62억242만 달러(약 9조400억원) 대비 18% 증가했다. 작년보다 한 달 먼저 누적 수출액 10조원을 돌파했다. 지난해의 경우 11월 들어 누적 수출액 10조원을 돌파한 바 있다. 이 추세대로면 2021년 기록한 역대 최대 수출실적을 뛰어넘을 것으로 전망된다. 당시 코로나 팬데믹 특수의 영향을 가장 크게 받으며 연간 의약품 수출액이 81억2125만 달러 규모로 치솟았다. 이 기간 국내에서 생산된 코로나 백신의 수출이 본격화되며 수출액이 급증했다. 의약품 수입액은 1년 새 76억7221만 달러에서 76억1455만 달러로 1% 감소했다. 수출이 크게 늘고 수입은 소폭 감소하면서 의약품 무역수지가 크게 개선됐다. 10월 누적 의약품 무역수지는 3억824만 달러 적자다. 전년동기 14억6980만 달러 적자와 비교해 5분의 1 수준으로 감소했다. 미국 수출 1년 새 43% 쑥…관세협상 타결에 호조세 지속 전망 미국으로의 수출 실적이 호조를 보였다. 10월 누적 국산 의약품의 미국 수출은 15억6555만 달러(약 2조2800억원)로, 전년동기 10억9767만 달러(약 1조6000억원) 대비 43% 증가했다. 전체 의약품 수출실적에서 미국이 차지하는 비중도 전년동기 대비 3%포인트 확대됐다. 작년 10월 누적 18% 수준이던 미국의 수출 비중은 올해 21%로 높아졌다. 국내 제약바이오기업들이 미국 정부의 관세 부과 우려에 적극 대응한 결과로 풀이된다. 삼성바이오로직스·셀트리온 등 국내 기업들은 관세 우려에 대비해 미국 현지 법인에 의약품을 미리 수출하는 방식으로 재고를 대거 확보한 바 있다. 중장기적으로는 미국 현지에 생산설비를 확보하는 전략을 동원했다. 이밖에 캐나다와 주요 유럽 국가, 일본, 중국으로의 수출도 큰 폭으로 늘었다. 10월 누적 캐나다 수출은 3459만 달러에서 6243만 달러로 1년 새 81% 증가했다. 스위스는 1년 새 141% 증가한 8억7078만 달러, 독일은 35% 증가한 7억395달러, 네덜란드는 239% 증가한 4억6217만 달러, 프랑스는 473% 증가한 9156만 달러 등을 기록했다. 일본으로의 수출은 2억6152만 달러에서 3억251만 달러로 16% 늘었고, 중국은 1억3263만 달러에서 1억8049만 달러로 36% 증가했다. 제약업계에선 최대 변수였던 미국과의 의약품 관세 협상이 최근 타결됨에 따라 미국을 중심으로 한 의약품 수출 호조세가 이어질 것이란 전망이 나온다. 한미 양국은 지난달 29일 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난 14일엔 관세 후속 협상 타결에 따른 합의 세부 내용을 공개했다. 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 다만 여전히 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다. 이번 팩트시트에는 바이오시밀러의 관세 범위가 정확히 명시되지 않았다. 바이오시밀러가 제네릭 범주로 포함돼 무관세를 적용받을지, 별도 판단을 받을지 확정되지 않았다.

[데일리팜=황병우 기자] 제이비케이랩은 겨울철 보습케어를 위한 고보습·저자극 시아플렉스 신제품 4종 라인업을 선보인다.고 17일 밝혔다. 이번에 출시된 제품은 ▲시아플렉스 하이드로 크림 ▲시아플렉스 인텐시브 리포좀 크림 ▲시아플렉스 바디워시 ▲시아플렉스 바디 로션 등 총 4가지 제품이다. 최근 더마 코스메틱 시장에서 성분 안정성과 피부과학 기반 효능에 대한 관심이 높아지며, 가족이 함께 사용할 수 있는 보습 라인의 수요가 증가하고 있다. 시아플렉스 라인은 이러한 흐름에 맞춰 수분·진정·장벽 케어에 특화된 원료와 저자극 포뮬러를 중심으로 개발됐다. '시아플렉스 인텐시브 리포좀 크림'은 주름·미백 기능성을 인증받은 고농축 보습 크림이다. 제이비케이랩의 자체 기술인 나노플렉스 리포좀(225nm)을 적용해 유효성분의 피부 전달력을 높였으며, 특허 공법으로 구현한 핵심 성분 ABF와 자연 유래 시아니딘(Cyanidin)을 함유했다. 보습 포뮬러에는 ▲노유파 해바라기씨오일 ▲스쿠알란 ▲세라마이드 엔피 ▲히알루론산 등이 포함돼 있으며, 이는 수분 증발을 억제하고 피부 속 수분 결합력을 끌어올리는 역할을 한다. 인체적용시험 결과, 겉·속 보습 개선 효과가 확인됐으며, 사용감·향 만족도에서도 피시험자 전원 100% 긍정 평가를 받았다. 피부 첩포 시험에서도 반응지수 0.00으로 나타나 저자극 제품으로 판정됐다. 건조한 계절에 특히 최적화된 '시아플렉스 하이드로 크림'은 피부 속 수분 이동 통로인 아쿠아포린(Aquaporin)을 활성화하는 데 초점을 맞춘 수분 진정 크림이다. 매일 보습제를 발라도 건조함이 쉽게 해결되지 않는 피부의 근본 원인을 ‘수분 흡수력 저하’로 보고 이를 개선하는 데 초점을 맞췄다. 핵심 성분 글리세릴글루코사이드(Glyceryl Glucoside)는 사막 부활초의 생존 원리에서 유래한 성분으로, 아쿠아포린 활성화를 돕는 것으로 알려져 있다. 이를 통해 ‘잠겨 있던 수분길’을 열어 피부 깊숙한 곳까지 수분이 원활하게 이동하도록 돕는다. 또한 8중 히알루론산(고·중·저분자 8겹 구조) ▲ABF ▲MSM ▲토코페롤 ▲베타글루칸 ▲트레할로오스 ▲알란토인 ▲베타인 ▲병풀추출물 등 수분 보유력·피부 진정·장벽 강화를 위한 성분을 균형 있게 담았다. 끈적임 없이 산뜻한 제형으로, 스킨케어 후에도 속당김이 남는 건성 피부와 보습·진정이 동시에 필요한 예민 피부는 물론, 남녀노소 누구나 사용할 수 있는 제품이다. '시아플렉스 바디 로션'은 하루 종일 촉촉한 피부를 유지하는 딥 모이스춰 올인원 로션이다. 주요 성분으로는 △글리세릴글루코사이드(사막 수분 부스터) ▲8중 히알루론산 ▲시어버터 ▲노유파 오일 콤플렉스(해바라기씨오일, 달맞이꽃오일, 멕시칸치아씨오일, 호호바씨오일) 등이 있으며, 이는 지질 보호막 형성과 장벽 강화에 도움을 준다. 또한 ▲병풀추출물 ▲울금뿌리추출물 ▲지모뿌리추출물 ▲쇠비름추출물 ▲쌀추출물 등 식물 추출 성분이 피부 진정·결 정돈에 도움을 준다. 끈적임 없이 부드럽게 흡수돼 성인부터 아이까지 온 가족이 사용 가능한 제품이다. '시아플렉스 바디워시'는 피부와 유사한 약산성(pH) 포뮬러와 자연 유래 계면활성제를 사용해 풍부한 거품과 부드러운 세정력을 구현했다. 세정 후에도 피부가 당기지 않는 마무리감으로 겨울철 자주 씻어 더 건조해진 피부에 적합하다. 제이비케이랩은 이번 4종 출시를 통해 약국 화장품 시장에서의 보습 라인업을 한층 강화한다는 계획이다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 "소비자들이 더마코스메틱에서 가장 기대하는 것은 좋은 성분과 아이도 함께 사용할 수 있는 안전한 제품인지 여부"라며 "시아플렉스 라인은 엄선된 원료, 저자극 포뮬러, 인체적용시험을 기반으로 안전성과 사용감을 모두 검증한 제품"이라고 설명했다. 이어 장 대표는 이어 "약국 화장품은 유행을 넘어 생활 속 스킨케어의 중요한 선택지로 자리 잡고 있다"며 "앞으로도 과학적 근거 기반의 포뮬러를 바탕으로 가족 보습 케어 라인업을 지속 확장하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 존슨앤드존슨 메드테크는 초소형 인공심장펌프 '임펠라CP(Impella CP with SmartAssist)'를 국내에 공식 출시한다고 17일 밝혔다. 임펠라CP는 심장이 전신으로 충분한 혈액을 공급하지 못하는 상황에서 최대 5일간 좌심실의 펌프 기능을 대신해 혈액순환을 유지하는 기계적 순환보조장치다. 최소침습적(경피적) 방식으로 대퇴동맥을 통해 심장 내부로 삽입하며, 분당 최대 4.3L의 혈류를 공급해 좌심실 기능을 안정적으로 보조하고 심장이 자가 회복할 수 있는 여건을 조성한다. 2008년 미국 식품의약국(FDA)의 승인 이후, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 사용되고 있으며 전세계 40만 명 이상의 심인성 쇼크, 고위험 관상동맥시술 환자 치료에 활용되었다. 국내에서는 급성심근경색으로 인한 심인성 쇼크 환자의 치료를 위한 사용목적으로 식품의약품안전처의 허가를 받았고 희소의료기기로 지정됐다. 주요 국제 학회에서도 이미 임펠라를 심인성 쇼크 환자의 표준 치료 옵션으로 권고하고 있다. 지난 8월 유럽심장학회(ESC)에서 발표된 DanGer Shock 연구는 10년 추적 관찰에서 임펠라 사용이 환자의 사망 위험을 표준치료군 대비 약 16.3% 감소시킨다고 밝혀, 장기 생존율 개선에 효과가 있음을 보여줬다. 해당 연구는 2013년부터 덴마크, 독일, 영국에서 진행된 다국가 무작위 대조 임상시험으로, 심인성 쇼크를 동반한 심근경색 환자 360명을 대상으로 임펠라 병용 치료군과 표준치료군의 생존율을 비교했다. 연구 결과 임펠라 치료군은 표준치료군 대비 6개월 내 사망률이 12.7% 낮았으며, 10년 추적 관찰에서도 사망률이 16.3% 낮은 것으로 나타났다. 오진용 존슨앤드존슨 메드테크 북아시아 지역 총괄사장은 "임펠라 인공심장펌프는 중증 환자의 생존율을 실질적으로 개선할 수 있는 혁신적 치료 옵션"이라며 "앞으로도 심장 질환 환자들의 빠르고 안전한 회복과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 치료 옵션을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 의료기관에 배포한 ‘기넥신에프’ 판촉물 3종 가운데 2종에 대해서만 회수에 나선다. ‘기넥신에프의 효능과 임상 자료가 명시된 2종은 회수가 필요하지만, 콜린알포세레이트 제제와의 가격 비교 내용만 담긴 1종은 회수할 이유가 없다’는 식품의약품안전처 판단에 따른 결정이다. 17일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 오는 18일까지 일선 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물을 회수할 방침이다. 총 3장으로 구성된 판촉물 가운데 1장은 회수 대상에서 제외된다. SK케미칼이 배포한 판촉물은 각각 ▲콜린알포 제제의 선별급여 전환 이후 환자 본인부담금 비교 ▲기넥신에프의 경도인지장애 치료옵션 권고 ▲기넥신에프의 임상연구 내용과 급여처방 코드 등의 내용을 담고 있다. 이 가운데 콜린알포 제제와의 가격 비교 내용을 담은 판촉물은 회수하지 않는다는 게 SK케미칼의 방침이다. SK케미칼 관계자는 “18일까지 나머지 2장의 판촉물은 회수하고, 가격 비교 내용이 담긴 판촉물은 의료인 안내용으로 지속 활용할 계획”이라고 말했다. 이와 관련 식약처는 기넥신에프의 ‘구체적인 효능’이 담긴 판촉물에 문제가 될 수 있다고 판단했다. 판촉물에 포함된 ‘다수의 임상연구를 통해 경도인지장애 증상 치료에 대한 임상적 유용성을 확인했다’는 내용과 ‘기넥신에프는 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상연구가 있으며, 알츠하이머병 진행 지연 가능성이 관찰됐다’는 내용이 각각 문제 소지가 있는 것으로 해석된다. 반면 식약처는 콜린알포 제제와의 가격 비교 내용은 문제가 없다고 봤다. 식약처 관계자는 “약사법상 (위반 소지가 있는) 효능이나 성능 관련 문구가 없고, 가격 비교를 하고 있지만 특정 업체를 명시하지도 않았다. 회수할 이유가 없을 것으로 보인다”고 설명했다. 이번 조치는 앞서 SK케미칼이 배포한 기넥신에프 판촉물이 일부 환자에게 노출될 수 있다는 우려에서 비롯됐다. SK케미칼은 경도인지장애 치료 시장에서 콜린알포 제제의 가격 인상으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략의 일환으로 판촉물을 제작했다. 판촉물에는 선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까’라는 문구와 함께 기넥신에프의 비용 부담이 낮다는 비교 내용, 해외 권고 사례, 임상 연구 결과 등이 담겼다. 의료현장에서는 전문의약품이 아닌 일반의약품이라 하더라도 환자가 진료 과정에서 판촉물을 접할 수 있다는 점이 문제로 지적됐다. 동시에 콜린알포 제제를 보유한 업체들은 경쟁 제품의 부정적인 이슈를 판촉 포인트로 활용한다는 점에 대해 불만을 드러냈다.

[데일리팜=어윤호 기자] BTK억제제 '제이퍼카'의 종합병원 처방권 확보 움직임이 활발하다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 제이퍼카(퍼토브루티닙)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 부산대병원, 울산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난 10월 보험급여 등재를 전후로 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. 제이퍼카는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK억제제를 포함한 두가지 이상 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다. 이 약의 허가 전까지 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다. 또 제이퍼카는 한가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. 승인의 기반이 된 연구는 BRUIN 1/2상 임상으로, 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 재발성·불응성 외투세포림프종 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다. 제이퍼카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다. 한편 제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 지난해 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인됐다. 국내에서는 지난해 6월, 이전에 BTK억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 최근 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물을 오는 18일까지 자진 회수하기로 했다. 콜린알포세레이트 제제와 기넥신에프의 환자 본인부담금을 비교하는 내용의 판촉물에 대해 식품의약품안전처는 문구 수정보다 회수가 적절하다고 판단했고, SK케미칼은 이 권고에 따르기로 했다. 14일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 기넥신에프 관련 판촉물을 18일까지 전량 회수한다는 방침이다. 앞서 회사는 ‘콜린알포세레이트 선별급여 시행 시 환자 본인부담금 비교’를 주제로 한 의료인용 리플릿을 다수 병의원에 배포했다. 해당 자료에는 “선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까요?”라는 문구와 함께 ‘콜린알포 제제보다 기넥신에프의 부담이 낮다’는 비교 내용이 담겼다. 다른 판촉물에서는 해외 권고 사례·경도인지장애 관련 임상연구 보유 등 기넥신에프의 특성을 소개한 내용도 포함됐다. SK케미칼은 “의료진에게 환자 본인부담금 정보를 제공하기 위한 설명 자료였다”고 설명했다. 그러나 일부 의료현장에서는 해당 판촉물이 일반 환자에게도 노출될 수 있다는 우려가 제기됐다. 전문의약품은 일반 대중을 대상으로 한 홍보가 금지돼 있어, 의료인 대상 정보물이라도 비치 방식과 관리에 주의가 필요하다는 우려다. 기넥신은 일반의약품으로 분류됐지만 건강보험이 적용되면서 의료진의 판단에 광범위하게 처방되는 제품이다. 한 제약업계 관계자는 “의료인용 자료라 하더라도 환자가 진료 동선에서 접할 가능성은 충분하다”며 “일부 병의원에서는 진료실 테이블에 비치된 판촉물을 환자가 가지고 나간 사례가 실제로 확인됐다”고 말했다. 이같은 우려가 식약처에 전달되면서 후속 조치가 논의됐고, 식약처는 문구 변경보다 판촉물 회수가 적절하다는 결론을 내렸다. 식약처 관계자는 “해당 판촉물은 문구 수정 대신 11월 18일까지 회사가 자진 회수하기로 했다”고 설명했다. SK케미칼은 “식약처 권고에 따라 회수 조치를 이행할 것”이라는 입장을 밝혔다. . 콜린알포세레이트 제제는 9월 말부터 경도인지장애에서 선별급여가 적용되면서 환자 본인부담률이 기존 30%에서 80%로 크게 높아졌다. 환자가 부담해야 할 금액은 월 1만5000원 가량 늘었다. 이에 의료현장에서는 자연스럽게 대체 약물 논의가 이어졌다. 은행엽건조엑스 제제인 기넥신에프 역시 주요 대체제 중 하나로 주목받았다. SK케미칼은 이러한 상황을 적극 공략했다. 경도인지장애 시장에서 콜린알포 제제의 공백으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략을 펼쳤다. 결국 기넥신에프와 콜린알포 제제의 비용 부담 차이를 직접 비교하는 방식의 판촉물을 제작, 배포했다. 다만 해당 판촉물에 대해 콜린알포 제제를 보유한 제약사들은 불편함을 노골적으로 드러냈다. 경쟁 제품의 부정적인 정보를 직접 언급하는 판촉은 관행적으로 드문 데다, 처방에도 영향을 줄 수 있다는 점에서다. 콜린알포 제제를 보유한 한 제약사 관계자는 “정부 정책에 따른 경쟁 제품의 가격 인상을 자사 제품의 홍보 기회로 활용하려는 전략은 이해한다"면서도 "경쟁 제품의 가격 인상 정보를 자사 제품명이 표기된 인쇄물로 홍보하는 것은 타사 제품의 악재를 자사 제품의 처방 변경으로 유도하기 위한 노골적인 타사 비방 전략"이라고 비판했다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 제제의 선별 급여 전환 이후에도 임상 현장에서는 경도인지장애 환자들의 복용 의지가 여전히 높다는 전문가 의견이 잇따르고 있다. 또한 전문가들은 정부의 급여 축소가 오히려 건강기능식품(건기식) 소비 확대를 부추겨 의료비 증가로 이어질 수 있다고 경고했다. 데일리팜이 최근 주최한 ‘콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에선 최호진(한양대구리병원)·양영순(순천향대병원)·이찬녕(고대안암병원)·문연실(건국대병원)·김건하(이대목동병원, 이상 신경과) 교수가 선별급여 전환 이후의 임상 현장 변화와 재평가 논란에 대한 의견을 공유했다. “추가 비용 감수하며 복용 지속…환자 거부감 크지 않다” 정부는 지난 9월 말부터 콜린알포세레이트 제제를 선별급여로 전환했다. 경도인지장애(MCI) 등 비치매 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 인상됐다. 이 과정에서 해당 환자의 한 달 약값 부담이 1만5000원가량 늘었다. 급여 축소를 앞두고 일각에선 처방 감소가 불가피할 것이란 전망도 나왔지만, 일선 현장에서는 환자들의 복용 지속 의지가 강하게 확인되고 있다는 반응이 주를 이룬다. 이는 경도인지장애 단계에서 콜린알포세레이트 제제가 치매 예방과 인지 기능 유지에 필수적인 약제라는 환자들의 인식이 반영된 결과로 풀이된다. 최호진 교수는 “앞서 아세틸-L-카르니틴 제제의 급여가 삭제됐을 때와는 사정이 다르다. 당시엔 반발이 심했지만, 이번엔 선별 급여로 전환된 것이라 대부분 복용을 이어가고 있다”며 “처방량이 조금 줄었다고 전해 듣긴 했으나, 체감상 변화는 크지 않다”고 설명했다. 김건하 교수는 “영향이 거의 없다. 이미 복용 중인 약이라, 대부분 환자가 계속 복용하겠다고 한다”고 말했다. 이찬녕 교수 역시 “경도인지장애 환자는 본인 부담에 대한 저항이 거의 없다”며 ”다만 다른 진료과에서 처방되던 사례가 신경과로 넘어오는 사례가 생겼다“고 덧붙였다. 양영순 교수는 ”결국 임상재평가가 관건일 것“이라며 ”이번엔 급여 삭제가 아니라 선별급여 전환이라서 저항이 크지 않았다. 환자들은 ‘치매 예방을 위해 약을 먹는다’는 인식이 강하고, 오히려 선별급여 전환을 긍정적으로 받아들이는 경우도 있다“고 말했다. "급여 축소 정책, 건기식 시장 확대 풍선효과 우려" 전문가들은 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여 축소 정책이 단기적인 재정 절감에는 도움이 될 수 있지만, 장기적으로는 오히려 국민 전체의 의료비 부담을 높이는 역효과를 낳을 수 있다고 지적했다. 콜린알포세레이트 제제 복용을 중단한 수요가 ‘뇌 기능 개선’을 표방한 각종 건기식으로 이동하고, 결국 의학적 검증이 부족한 대체제가 확산될 것이란 우려다. 나아가 환자들이 적절한 치매 진단·치료 시기를 놓칠 수 있다는 비판도 제기됐다. 최호진 교수는 “포스파티딜세린 등 건기식은 효과가 콜린알포세레이트와 비교할 수 없을 정도로 떨어진다. 그럼에도 ‘뇌기능 개선’ 등 기능성을 표방하며 고가에 판매되고 있다”며 “급여가 축소되면 이런 건기식으로 수요가 옮겨가 국민 부담이 오히려 커질 수 있다”고 꼬집었다. 최호진 교수는 이어 “건강보험 재정은 줄어들 수 있지만, 개개인이 부담하는 의료비와 건기식 구매비용은 오히려 증가할 수 있다”고 우려했다. 이찬녕 교수도 “선별급여 전환 이후 일부 환자들이 ‘약 대신 영양제를 먹겠다’고 말하는 사례가 있다”며 “의학적 근거가 불충분한 대체제 확산은 사회 전체의 비용을 오히려 늘릴 수 있다”고 거들었다. 장기적으로는 재정 절감이 국민건강 악화로 이어지는 역효과를 낳을 수 있다는 비판의 목소리도 나왔다. 경도인지장애 단계에서 치료 시기를 놓치면 향후 치매로의 전환율이 높아져 더 큰 사회적 비용을 초래하게 될 것이란 우려다. 최호진 교수는 “건기식만 믿고 병원 진료를 미루다가 조기 치매 진단이 지연되는 부작용이 생길 수도 있다”며 “정확한 진단과 적절한 치료가 병행돼야 한다”고 경고했다. 양영순 교수는 “급여 축소의 취지는 재정 효율화겠지만, 장기적으로는 의료 시스템 밖에서 관리되지 않는 소비가 늘어날 가능성이 있다”며 “국민이 스스로 건강을 책임지도록 방치하는 구조는 바람직하지 않다”고 말했다. “전문가 경험 무시한 재평가 구조 개선해야” 한 목소리 전문가들은 콜린알포세레이트의 재평가 과정에서 전문가 의견과 의료현장의 오랜 경험이 제대로 반영되지 않는 점도 문제로 지적했다. 최호진 교수는 “20년간 신경과 전문의들이 환자를 통해 효과를 확인해 온 약을 단 한 번의 임상재평가로 판단하는 것은 무리가 있다”며 “임상 현장의 경험과 전문적 판단도 평가의 일부로 포함돼야 한다”고 강조했다. 양영순 교수는 “급여재평가위원회의 전문성이 떨어지고, 현장 의료진의 의견이 반영되지 않는다”며 “각 과 전문의가 참여하는 평가 체계로 바꿔야 한다”고 제언했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 치매 전문가들이 콜린알포세레이트가 경도인지장애(MCI) 환자의 뇌 위축 속도를 늦출 수 있다는 연구 결과에 주목했다. 데일리팜이 최근 주최한 ‘콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에선 최호진(한양대구리병원)·양영순(순천향대병원)·이찬녕(고대안암병원)·문연실(건국대병원)·김건하(이대목동병원, 이상 신경과) 교수가 지난달 발표된 ’CARL 연구‘ 결과를 되짚었다. 이들은 “MRI에서 확인된 구조적 변화는 단순한 증상 완화를 넘어 질병 진행 지연을 시사한다”는 데 의견을 모았다. 콜린알포세레이트는 아세틸콜린의 전구체로서, 뇌 내 콜린성 신경전달 기능을 활성화하는 것으로 알려져 있다. 특히 이번 CARL 연구는 이러한 신경전달 기능 개선 외에 뇌의 구조적 보호 효과까지 시사했다는 점에서 큰 관심을 받고 있다. 경도인지장애 환자에 1년간 콜린알포 투여…“뇌 위축 속도 저하” CARL 연구는 프란체스코 아멘타(Francesco Amenta) 이탈리아 카메리노대 교수 주도로 진행됐다. 아멘타 교수는 지난 10월 서울 코엑스에서 개최된 제27차 세계신경과학회 학술대회(WCN 2025, World Congress of Neurology)에서 이 연구결과를 발표했다. 연구는 65세 이상 경도인지장애 환자 60명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 12개월간 콜린알포세레이트(1200mg/일) 또는 위약을 복용했다. 이들의 뇌를 MRI로 관찰한 결과, 해마(Hippocampus)·편도체(Amygdala)·대뇌피질(Cerebral Cortex) 부피 감소가 유의하게 저하된 것으로 나타났다. 또한 경도인지장애 환자의 일상생활 수행능력과 행동 관련 지표에서도 긍정적 변화가 나타났다. 연구팀은 콜린알포세레이트가 단순히 콜린성 신경전달 기능을 강화하는 데 그치지 않고 뇌의 구조 보호에 기여할 가능성이 있다고 설명했다. “단순 증상 완화 넘어 뇌 보호 가능성…MRI 데이터로 입증” 평가 전문가들은 특히 MRI 분석에서 확인된 뇌 위축 감소에 주목했다. 뇌 위축은 은 알츠하이머병을 포함한 신경퇴행성 질환의 진행을 객관적으로 보여주는 주요 바이오마커 중 하나이다. 콜린알포세레이트가 단순한 증상 완화가 아니라 ‘질병 진행 지연’을 시사하는 근거가 될 수 있다는 게 이들의 설명이다. 양영순 교수는 “1년 만에 뇌 MRI 이미지에서 구조적 변화가 확인됐다는 점은 의미가 크다”고 말했다. 이찬녕 교수도 “경도인지장애에선 유효성을 입증하기 쉽지 않은데, 긍정적인 결과가 나왔다는 데 의미가 있다”고 평가했다. 최호진 교수는 “MMSE와 같은 인지 평가와 달리 뇌 MRI 이미지는 주관적 편차가 적기 때문에 신뢰도가 높다”며 “이번 연구결과가 정식 논문으로 게재되면 콜린알포세레이트가 경도인지장애 단계에서 뇌 구조 변화를 둔화시킨다는 것을 뒷받침하는 중요한 근거가 될 것”이라고 설명했다. 김건하 교수도 “기억력의 핵심 구조인 해마와 편도체의 부피 감소가 12개월 만에 유의하게 저하된 점에 주목할만하다”며 “콜린알포세레이트가 경도인지장애 환자의 뇌 구조를 보호할 가능성을 보여줬다”고 강조했다. 또한 인지기능 점수(MMSE·ADAS-Cog 등)뿐 아니라 일상생활 수행능력(ADL)과 인지·기능 복합지표(APCS) 개선이 동시에 관찰된 점에도 주목했다. 문연실 교수는 “APCS는 인지기능과 말하기·행동 기능을 함께 반영하는 지표로 , 실제 환자 생활 변화를 평가하는 데 유용하다”며 “일상생활 수행능력이 개선됐다는 것은 단순 점수 향상을 넘어 실질적인 기능 유지 효과를 설명한다”고 말했다. 양영순 교수도 “ADL 개선과 뇌 위축 억제가 동시에 나타났다는 점은 임상적으로 의미가 크다”며 “콜린알포세레이트가 아밀로이드 양성 여부와 관계없이 사용할 수 있는 옵션이라는 점도 임상 가치를 높인다”고 설명했다. “장기 연구로 근거 축적되면 임상적 가치 더욱 높아질 것” 전문가들은 CARL 연구가 1년간의 단기 연구라는 점을 감안해, 향후 장기 추적 연구를 통해 효과의 지속성을 검증하고 근거의 신뢰도를 높여야 한다고 제언했다. 장기 연구에서 일관된 결과를 확보한다면, 콜린알포세레이트의 뇌 보호 기전이 더욱 강력한 근거로 자리 잡을 것으로 전망했다. 이찬녕 고대안암병원 교수는 “대뇌피질이 위약군 대비 덜 위축됐다는 결과는 의미가 있다”며 “더 많은 환자를 대상으로 한 장기 관찰에서 일관된 결과가 확인된다면 콜린알포세레이트의 임상 근거는 더욱 단단해질 것”이라고 전망했다. 그는 “이번 연구는 콜린알포세레이트가 경도인지장애 단계에서 뇌 구조 변화 억제와 일상기능 유지 모두에 긍정적 영향을 줄 수 있음을 보여줬다”며 “후속 연구가 쌓이면 콜린알포세레이트의 임상적 역할이 한층 명확해질 것”이라고 덧붙였다. 양영순 교수는 “뇌 MRI뿐 아니라 다양한 바이오마커를 활용했으면 좋았을 것”이라며 “향후 아밀로이드 등 다른 바이오마커를 활용한 연구로 확대된다면, 콜린알포세레이트의 유효성과 신경보호 기전이 보다 명확히 규명될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아이가 있는 가정에선 상비약 선택이 늘 쉽지 않은 문제다. 특히 발열이 동반된 감기나 편도염이 잦은 시기엔 어떤 해열제를 준비할지 고민이 깊어진다. 대표적인 해열 성분인 아세트아미노펜과 이부프로펜은 모두 안전성이 검증된 약물이지만, 최근 약국 현장에선 염증을 동반한 발열까지 고려해 이부프로펜 제제를 권하는 사례가 늘고 있다. 이부프로펜은 해열·진통 작용과 함께 항염증 효과를 지닌 대표적인 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)다. 중추뿐 아니라 말초조직에서 염증 매개 물질인 프로스타글란딘 생성을 억제해, 단순 체온 조절을 넘어 염증으로 인한 통증과 열감을 완화한다는 점이 특징이다. 급성 편도염·중이염·부비동염·기관지염·치아발육통 등 염증성 발열이 동반되는 질환에서 임상적 활용 범위가 넓고, 진통 지속시간 또한 6~8시간으로 길다. 실제 미국 뉴욕주립대 소아청소년과 David A. Perrott 교수팀이 2004년 진행한 메타분석에선 이부프로펜(5~10mg/kg)의 투여 2~6시간 시점 체온 감소폭이 아세트아미노펜보다 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났다. 체중별 정량 복용의 중요성…병 타입 액상 제형, 과량·과소 투여 위험↓ 소아 해열제 복용에서 가장 중요한 원칙은 ‘체중에 따른 정량 투여’다. 용량이 부족하면 해열 효과가 불충분하고, 과량 복용 시 위장 자극·구토·복통 등 이상반응이 발생할 수 있기 때문이다. 실제로 보호자의 용량 착오로 인한 과소·과량 투여 사례는 의외로 흔하며, 이는 불필요한 교차 복용으로 이어지기도 한다. 이런 점에서 부루펜시럽을 비롯한 병 타입 액상 제형은 체중 기반으로 mL 단위 용량을 맞출 수 있어 실용적이라는 평가를 받는다. 부루펜시럽은 계량컵을 통해 연령과 체중에 따라 2.5~12.5mL까지 조정이 가능해, 과량·과소 위험을 줄일 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 경구용 액상 의약품의 표준화된 계량도구 제공을 권장하고 있으며, 대한소아과학회와 미국소아과학회(AAP) 역시 소아 이부프로펜 복용 시 체중 기준 10mg/kg을 6~8시간 간격으로 투여할 것을 권고한다. 이러한 기준에 부합하는 병 타입 제품이 실제 복약지도에서 표준형 제형으로 자리 잡는 추세다. 정재훈 약사(팜스터디 대표)는 “같은 연령이라도 체중이 다르기 때문에 정량 복용이 중요하다”며 “병 타입 제품은 필요한 만큼만 덜어 쓸 수 있고 남은 용량을 보관할 수 있어 가정 내 사용 편의성이 높다”고 설명했다. “이부프로펜 액상 제형, 흡수 빠르고 체감 발현 속도↑” 연구결과 최근 제형 경쟁이 치열해지면서 소비자는 단순한 성분보다 복용 편의성과 체감 효과를 고려해 해열제를 선택하는 경향이 강해졌다. 현탁액(시럽형)은 정제 대비 최고혈중농도 도달 시간(Tmax)이 유의하게 짧아, 초기 흡수가 빠르다는 다수의 연구결과가 있다. C. S. Scott 미국 펜실베이니아대 소아과 교수팀이 어린이를 대상으로 진행한 이부프로펜의 현탁액·츄어블 정제·일반 정제의 약동학 비교 연구가 가장 대표적이다. 이 연구에선 현탁액과 츄어블 정제가 어린이 복용 시 체내 흡수율과 혈중 농도 측면에서 더욱 적합하다는 결론이 나왔다. 현탁액의 Tmax가 약 45분, 정제는 120분으로 나타났으며, 연구진은 제형에 따른 붕해·용해 단계 차이에서 비롯된다고 분석했다. 이는 이부프로펜 시럽 형태가 소아에게 안전하고 효율적으로 약물이 전달될 수 있음을 의미한다. 나아가 이부프로펜 액상 제형은 알약을 삼키기 어려운 어린이나 위장 자극에 민감한 성인 환자에게도 적합하다. 이미나 약사(선운포도약국)는 “액상 해열제는 흡수가 빠르고 복용이 편해 어린이뿐 아니라 성인도 함께 사용할 수 있다”며 “예전에는 아이용으로만 인식됐지만, 생리통·관절통·근육통·두통 등 등 성인에서의 효능·효과도 주목받으면서 최근엔 가족이 함께 쓰는 상비약으로 찾는 경우가 많다”고 말했다. “가정 내 해열제는 ‘정확한 복용’과 ‘증상 맞춤 선택’이 기준” 약국가에서는 해열제 상담 시 ▲체중 기반 용량 산정 ▲복용 간격 준수 ▲증상 특성에 따른 성분 선택의 세 가지 원칙이 강조된다. 이부프로펜 제제는 해열·진통·소염의 세 가지 작용을 모두 갖춰, 발열뿐 아니라 염증으로 인한 통증 완화까지 한 번에 관리할 수 있다는 점에서 약국 상담의 효율성을 높인다는 평가를 받는다. 또한 체중에 맞는 정량 복용이 가능하고 빠른 흡수로 체감 효과가 높다는 점에서, 액상 제형의 이부프로펜은 소아 해열의 실용적 대안으로 자리 잡는 추세다. 대표적인 액상 제형 이부프로펜 제제인 부루펜시럽은 1987년 국내 출시 이후 40년 가까이 시장 신뢰도를 유지하며, 공급 안정성과 제형 신뢰성을 모두 확보한 대표적인 제품으로 꼽힌다. 이미나 약사는 “아이들이 감기로 병원에 오면 단순한 발열보다 염증성 발열이 더 흔하다”며 “편도염·중이염처럼 염증이 동반된 경우엔 소염 효과가 있는 이부프로펜 제제를 우선 권한다”고 설명했다.