[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온제약의 간질환치료제 고덱스가 상반기에만 400억원에 육박하는 처방실적을 기록했다. 최근 보건당국의 급여재평가 결과 급여 삭제 위기를 겪고 있지만 여전히 처방시장에서 높은 인기를 누렸다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난 상반기 외래 처방실적 392억원으로 전년 동기 대비 10.6% 증가했다. 1분기 처방액 194억원으로 전년보다 9.6% 증가한 데 이어 2분기에도 전년 대비 11.6% 상승했다. 작년 4분기 기록한 202억원에 다소 못 미쳤지만 지난 2분기와 1분기 처방액은 역대 2, 3위에 해당하는 규모다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 셀트리온제약은 2014년까지 고덱스의 자체 영업활동을 시행하다 2015년 한미약품과 공동 판매를 시작하면서 처방 규모가 수직 상승했다. 2016년 한미약품과 결별하고 제약 마케팅 전문 법인 한국메딕스 등과 손잡은 뒤로 처방 상승세가 더욱 가팔라진 모습이다. 고덱스는 최근 보건당국의 급여재평가 결과 급여삭제 위기를 겪고 있는데도 처방 시장에서 높은 인기를 누렸다. 보건복지부는 지난 3월 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 이중 ‘아데닌염산염 외 6개 성분 복합제’는 고덱스 1개 품목이다. 최근 건강보험심사평가원은 이중 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 해당 제약사가 제출한 이의 신청서를 토대로 약제급여평가위원회에서 고덱스의 급여 퇴출 여부가 최종 확정된다. 고덱스는 처방 시장에서 간질환 치료제로 가장 많이 사용되는 약물 중 하나다. 지난해에만 총 747억원의 처방실적을 기록했다. 금융감독원에 따르면 고덱스는 지난해 셀트리온제약의 매출 중 36.1%를 차지한다. 지난해 만약 고덱스가 급여 삭제되면 셀트리온제약 입장에서는 큰 타격이 불가피한 상황이다. 셀트리온제약은 고덱스의 급여 삭제를 저지하기 위해 총력을 기울이겠다는 입장이다. 셀트리온제약 측은 고덱스의 급여 적정성 판단에 대해 “고덱스는 2002년 식약처 판매허가를 획득한 이후 다양한 연구자 임상 시험을 통해 간질환에 대한 유효성을 입증했다”라면서 “유효성 평가 자료들을 바탕으로 이의신청 기간 동안 심평원 및 복지부와 충분히 협의하고 회사 입장을 적극 소명할 것이다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 새 유통 규정 여파로 인슐린 등 생물학적제제가 의약품 온라인 시장에서 연쇄 품절될 조짐을 보이고 있다. 20일 의약품유통업계에 따르면 의약품 온라인몰에서 생물학적제제 재고가 빠르게 소진되면서 일부 제품은 품절됐다. 재고가 10개 미만인 제품들도 속출했다. 지난 17일부터 본격적으로 시행된 새 생물학적제제 유통 규정 여파로 분석된다. 계도기간이 종료되면서 새 규정을 지키지 않는 의약품유통업체는 행정처분을 받는다. 새 규정에 따르면 의약품유통업체는 생물학적제제 배송 시 자동온도기록장치가 설치된 수송용기나 차량을 써야 하며, 그 기록을 2년 간 보관해야 한다. 또 개정된 생물학적제제 등 출하증명서 양식을 사용해 수령인이 온도 확인과 서명을 기재해야 한다. 이에 다수 업체들은 생물학적제제 배송 축소를 결정한 것으로 알려졌다. 모의 배송을 해 본 결과 업무 지연이 길어지고 비용 부담이 커 기존처럼 1일 2~3회 배송은 무리라는 판단을 내린 것이다. 업체들은 생물학적제제나 추후 규정이 확대될 냉장·냉동 의약품에 대해서는 1일 1회 혹은 일주일 1~2회 배송으로 배송 횟수를 축소하는 지침을 내건 상태다. 실제 경동사는 '생물학적제제 배송은 1일 1회 이뤄질 예정이며, 토요일 배송은 어렵다'고 공지했다. 반품도 어렵다는 입장이다. 백제약품도 '주문 마감 시간이 앞당겨 졌으며, 토요일과 월요일 오전은 생물학 냉장 배송이 없다'고 밝혔다. 온도가 이탈될 경우 강도 높은 처분이 내려진다는 점도 의약품유통업체들이 생물학적제제를 보수적으로 유통하려는 이유 중 하나로 꼽힌다. 식품의약품안전처는 하나의 수송용기로 복수의 요양기관에 배송하다 불가피하게 온도가 이탈될 경우 수령자의 서명이나 날인으로 해당 사실을 입증하면 처분을 내리지 않겠다는 지침을 내렸지만, 여전히 업체들은 많은 부담을 느끼고 있는 것으로 보여진다. 의약품유통업계 관계자는 "운송 중 적정 온도가 지켜지지 않으면 1차부터 업무정지에 처해져 부담이 상당하다. 차라리 취급을 하지 않는 것이 낫다는 하소연이 나오는 이유"라고 말했다. 나아가 일부 업체들은 온라인몰 주문도 축소하고 있는 것으로 파악된다. 온라인몰에서 무작정 주문을 받게 되면 정상적인 배송이 어렵다는 점에서다. 배송이 가능한 수량만 오프라인으로 주문을 받고 있는 것으로 알려졌다. 일부 업체들이 생물학적제제 온라인 주문을 막자 구매 가능한 의약품유통업체로 주문이 몰리면서 연쇄 품절 현상이 나타날 조짐을 보이고 있어 약국 현장에도 혼란이 예상된다. 다른 의약품유통업체 관계자는 "새 규정으로 주문, 포장, 배송까지 전 과정이 상당한 시간이 소요돼 1일 3배송은커녕 일주일 1~2회 배송도 힘겨운 상황"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 외래 처방약 시장에서 국내 개발 신약이 강세를 이어갔다. HK이노엔의 케이캡과 한미약품의 로수젯이 가파른 성장세를 지속하며 올해 처방 규모 1000억원을 예약했다. 리피토, 플라빅스, 트윈스타 등 다국적 제약사의 특허만료 신약이 제네릭의 견제에도 여전히 건재를 과시했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 고지혈증 치료제 리피토가 981억원의 외래 처방금액으로 전체 의약품 중 선두를 차지했다. 작년 상반기 1005억원보다 1.8% 감소했지만 2위 그룹을 300억원 이상 따돌렸다. 리피토는 한국화이자가 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 100여개 제네릭의 집중 견제에도 여전히 처방 의약품 시장에서 강력한 영향력을 과시하고 있다. 2020년 11월부터 화이자의 특허만료 의약품을 담당하던 업존과 마일란의 합병으로 출범한 비아트리스가 판매를 담당한다. 한미약품과 HK이노엔이 자체 기술로 개발한 로수젯과 케이캡이 처방약 시장에서 초강세를 이어갔다. 로수젯은 지난 6월까지 누적 처방액이 전년보다 13.3% 증가한 666억원을 기록하며 전체 2위에 이름을 올렸다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 높은 성장세를 나타내고 있다. 2020년과 지난해 2년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. 로수젯은 지난해 6월부터 13개월 연속 처방액 100억원대를 기록하며 3년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 케이캡은 상반기 처방실적이 606억원으로 전년보다 21.1% 성장했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 발매 첫해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 출시 3년 차에 처방액 1000억원을 돌파했다. 케이캡은 올해 들어 2월과 4월을 제외하고 모두 월 처방액이 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 의약품 중 대웅바이오의 글리아타민, 종근당의 종근당글리아티린, LG화학의 제미메트 등이 처방액 상위권에 포진했다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분의 글리아타민과 종근당글리아티린은 상반기 처방액이 각각 538억원, 475억원을 기록하며 상승세를 이어갔다. LG화학이 자체 개발한 당뇨병 복합제 제미메트는 6월까지 처방실적이 전년보다 5.9% 증가한 460억원을 기록하며 전체 8위에 올랐다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 사노피의 플라빅스, 베링거인겔하임의 트윈스타 등 다국적 제약사의 특허만료 신약도 건재를 과시했다. 항혈전제 플라빅스는 상반기 585억원의 처방액으로 전년보다 7.5% 증가하며 전체 4위를 기록했다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했다. 트윈스타는 작년 상반기 처방실적 456억원보다 3.3% 증가한 471억원을 올렸다. 트윈스타는 유한양행이 공동으로 판매 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 13일~16일까지(현지시간) 뉴욕에서 개최된 미국 망막학회(ASRS) 학술대회에서 안과질환 치료제 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'의 연구 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 16일 학술대회 구두발표 세션을 통해 황반변성 환자 대상 임상3상 데이터의 사후 분석(post-hoc analysis) 결과를 공개했다. 발표는 SB11 임상3상에 책임자로 참여한 닐 브레슬러 존스홉킨스의대 교수가 진행했다. 삼성바이오에피스는 9개국 705명 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 바 있다. 52주간 634명의 처방 데이터를 바탕으로 한 비교 연구를 통해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증한 바 있다. 임상시험의 1차 유효성 평가 지표는 4주차 시점에서 황반중심부 두께(CST)가 얼마나 감소하는지, 8주차 시점에서 최대 교정 시력(BCVA)이 얼마나 증가하는지였다. 이번 연구는 해당 임상시험 데이터에서 치료 효과에 영향을 주는 기저 인자(baseline factor)를 파악한 후, 이를 고려한 하위집단을 분석했을 때에도 동등성이 입증되는지를 확인하기 위한 목적의 통계 분석이었다. 결과적으로 SB11과 오리지널 의약품 간 시력 및 해부학적 측정 수치가 유사했음을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB11 임상3상 데이터의 사후 분석을 통해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 추가로 입증할 수 있었다"며 "SB11이 많은 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것"이라고 말했다. SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 제넨텍이 개발한 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 지난해 연간 매출은 4조4000억원 규모다. 삼성바이오에피스는 지난해 8·9월 각각 유럽과 미국에서 '바이우비즈'란 이름으로 판매 허가를 획득했다. 이어 올 6월에는 미국 시장에서 파트너사 바이오젠에 의해 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 가격으로 제품을 출시했다. 올해 5월엔 한국에서 '아멜리부'란 이름으로 허가를 받았다. 국내에서는 시장 공략을 앞두고 삼일제약과 마케팅 파트너십을 체결했다.

[데일리팜=김진구 기자] 상반기 우리나라 의약품 수출액이 전년 동기 대비 16% 감소한 것으로 나타났다. 지난해 수출 호황에 따른 기저효과로 풀이된다. 다만 전반적인 수출액 감소 속에서도 국산 백신과 진단키트의 경우 글로벌 코로나 재확산 영향으로 수출 실적이 크게 개선된 것으로 분석된다. ◆상반기 의약품 수출액, 2년 연속 4조원 돌파 18일 관세청에 따르면 올해 1~6월 우리나라 의약품 수출액은 32억8820만 달러(약 4조3600억원, 달러당 환율 1325원 기준)다. 지난해 같은 기간 39억825만 달러에 비해 16% 감소했다. 이 기간 동안 의약품 수입액은 39억832만 달러에서 53억5387만 달러(약 7조900억원)로 37% 증가했다. 수출액이 감소하고 수입액은 크게 늘면서 의약품 무역수지는 20억6567만 달러(약 2조7400억원) 적자를 기록했다. 제약업계에선 수출 감소의 원인 중 하나로 지난해 수출 호황에 따른 기저효과를 내놓는다. 지난해 상반기의 경우 수출액이 40억 달러에 근접했다. 상반기 통계 기준 역대 최고 기록이었다. 연도 별 상반기 수출액은 2017년 10억2000만 달러, 2018년 15억3000만 달러, 2019년 17억7000만 달러, 2020년 28억4000만 달러 등이다. 상반기 기록만 놓고 보면 역대 두 번째로 높은 기록인 셈이다. ◆백신 수출 1조원 돌파…진단키트는 14조원 육박 전반적인 의약품 수출 감소 속에서도 백신 수출은 크게 증가한 것으로 나타났다. 올 상반기 국산 백신 수출액은 7억7831만 달러(약 1조300억원)로, 지난해 상반기 1억3173만 달러 대비 6배 가까이 증가했다. 호주를 중심으로 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신 수출이 전체 백신 수출액 증가에 크게 기여한 것으로 분석된다. 실제 올해 상반기 호주로 백신 수출액은 3억7234만 달러(약 4900억원)로, 전체 국산 백신 수출액의 절반 가량을 차지한다. 호주의 경우 지난해 8월 모더나 백신을 승인한 바 있다. 이후 작년 말부터 본격적으로 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신이 호주로 수출된 것으로 모더나코리아 측은 설명하고 있다. 진단키트의 경우 상반기에만 104억2688만 달러(약 13조8200억원)를 수출한 것으로 나타났다. 전체 의약품 수출액(32억8820만 달러)보다 3배 이상 높다. 진단키트의 경우 의약품과는 별도의 통계로 집계된다. 수출입코드(HS코드) 상 진단키트 분류가 올해 초부터 바뀌면서 지난해 상반기와 직접 비교는 불가능하지만, 제약업계에선 글로벌 코로나 재확산의 여파로 전년 동기 대비 진단키트 수출이 크게 늘어난 것으로 파악하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 다음주부터 인슐린 등 생물학적제제 약국 배송 횟수가 급격히 줄어들 전망이다. 강화된 운송 규정 계도기간이 종료되면서 의약품유통업체들은 사전 협의된 약국에만 일주일에 1~2번 배송한다는 지침을 세웠다. 잠정적으로 유통 중단을 결정한 업체들도 나왔다. 15일 제약업계에 따르면 생물학적제제 새 규정에 대한 계도기간이 16일을 끝으로 종료된다. 식품의약품안전처는 지난 1월 17일부터 생물학적제제 등 수송 관리 방안 개정안을 시행한 바 있다. 하지만 짧은 준비기간 등으로 혼선이 발생할 것을 우려해 6개월 계도기간을 부여했다. 계도기간에는 중대 사항을 제외한 위반에 대해서는 처분이 내려지지 않는다. 계도기간이 종료되는 오는 17일부터는 규정 위반 시 처분을 받게 된다. 추가 계도기간 연장은 없다는 방침이다. 새 규정에 따라 의약품유통업체는 생물학적제제를 배송할 때 자동온도기록장치가 설치된 수송용기나 차량을 써야 하며, 그 기록을 2년 간 보관해야 한다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검정·교정을 실시해야 한다. 하나의 수송용기로 복수의 의료기관과 약국에 수송할 경우 반복적인 용기 개폐로 인한 온도 일탈이 발생하지 않도록 사전 검증을 해야 하며, 불가피하게 온도가 벗어났다면 수령자의 서명 또는 날인으로 해당 사실을 입증해야 한다. 7월 21일부터는 냉장·냉동 의약품으로 규정 적용 대상이 확대된다. 이 규정을 적용해 모의 배송을 해온 의약품유통업체들은 배송 횟수를 줄일 수밖에 없다는 결론을 내렸다. 업계 관계자는 "강화된 규정을 적용해 배송을 실시해 보니 업무가 과다하게 많아져 다른 쪽 업무가 마비될 지경"이라며 "배송 횟수를 줄이는 것 외 다른 방도가 없다"고 말했다. 이어 그는 "배송 시 수송설비 온도를 기록하고 수령자(약사) 서명을 받아야 하는데 환자가 몰리는 시간에는 배송기사들이 서명을 받기 위해 하염없이 기다려야 해 배송 스케줄이 줄줄이 밀리는 상황이 왕왕 발생한다"고 덧붙였다. 21일부터 냉장·냉동 의약품까지 강화된 규정을 적용하면 이미 과부하가 걸린 업무량이 두 배 이상 늘어날 것이란 전망이다. 이에 대부분 업체들은 3주 가량 생물학적제제 유통 중단을 결정한 것으로 알려졌다. 혼선이 걸린 업무를 재조정하고 약국과의 협의 기간이 필요하다는 판단에서다. 이후에도 사전 협의된 약국 중심으로만 일주일에 1~2회에 한해 생물학적제제와 냉장·냉동 의약품을 유통할 방침이다. 의약품유통업계는 생물학적제제 반품에도 난색을 표했다. 개정안은 수송·보관 규정을 지켜야 할 대상을 제약사, 유통업체로 한정하고 있어 약국이나 병·의원에서의 보관 규정은 상대적으로 느슨한 편이기 때문이다. 요양기관에서 보관 중 온도가 이탈된 의약품을 반품받을 수 없다는 의견이다. 여기에 인건비, 물류비 상승으로 1일 1~3회 이뤄졌던 배송 시스템도 축소될 조짐이다. 의약품유통업체 관계자는 "생물학적제제 안전한 배송은 국민 건강과 직결되는 만큼 지켜야 하다는 점에서는 모든 업체들이 공감하고 있다"며 "다만 정책 변화에 따른 배송 서비스, 반품 여부 등은 불가피하게 변화될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 코로나 신규 확진자가 9주 만에 4만 명을 넘어서는 등 재확산이 빠르게 진행되면서 코로나 재택치료에 쓰이는 상비약 수급난 우려도 다시 고개를 들고 있다. 주요 상비약을 생산하는 제약사들은 올해 초 수급난이 발생한 이후 확대한 생산량을 유지 중이라면서도 올 가을 이후 '2차 수급난' 가능성을 염두에 두고 국내 코로나 재유행에 촉각을 기울이는 모습이다. ◆9주 만에 4만명대…일부 상비약 중심 품절 확산 13일 정부 중앙재난안전대책본부는 지난 12일 국내 코로나 신규 확진자가 4만266명이라고 밝혔다. 국내 신규 확진자가 4만 명을 넘어선 것은 5월 중순 이후 63일 만이다. 정부는 코로나 재확산세가 완연한 것으로 판단하고 있다. 국내 코로나 확진자 수는 지난달 27일 저점(3423명)을 찍은 뒤 반등하는 양상이다. 정부는 다음 달 중순부터 9월 말까지를 고비로 보고 있다. 이 기간 하루 최대 20만명의 확진자가 발생할 수 있다는 게 정부 전망이다. 코로나 재확산세가 거세지면서 상비약 수급난에 대한 우려도 재차 고개를 들고 있다. 실제 주요 의약품 온라인몰에선 일부 상비약을 중심으로 품절이 점차 확산되는 모습이다. 일례로 대웅제약 '씨콜드'의 경우 씨콜드정, 씨콜드코프정, 씨콜드노즈정, 씨콜드플러스정 등이 모두 동났다. 주요 유통업체에도 재고가 없는 상황이다. GSK컨슈머헬스케어 '테라플루'와 유한양행 '코푸시럽' 안국약품 '시네츄라시럽' 등도 사실상 완전 품절 상태다. 한국먼디파마의 '베타딘인후스프레이'는 올 초 장기 품절에 들어간 뒤 최근에야 일부 제품이 유통되기 시작했지만, 다시 재고가 바닥을 드러내고 있다. 한국얀센 '타이레놀'과 대원제약 '콜대원' JW중외제약 '화콜', 동아제약 '챔프' 등은 일부 재고가 남았지만 품절이 점차 확대되는 양상이다. ◆"여전히 2교대로 생산 중…일시적 수급 불균형 가능성도" 2차 수급난 우려에 주요 제약사들은 생산량을 확대 유지 중이라는 설명을 내놓는다. 2~3월 발생한 수급난 이후 지금까지 관련 생산라인을 풀가동하고 있다는 설명이다. 한 국내 대형제약사 관계자는 "올 초 상비약 대란 이후 꾸준히 공장을 2교대로 돌리고 있다"며 "수급난이 극심했을 때처럼 공장 가동률을 100% 이상으로 높이진 않지만 올 초 확대된 생산량을 유지하고 있다"고 말했다. 이 제약사는 올 초 상비약 수급난이 극심했을 때 감기약의 생산량을 크게 확대한 바 있다. 그는 "최근의 코로나 재확산에 따라 자체적으로 매일 생산량·재고량 등을 파악하고 있다. 아직 주요 품목 대부분의 공급에 차질이 없는 것으로 보인다"고 설명했다. 또 다른 국내 대형제약사 관계자 역시 "주요 감기약·해열제 등의 재고를 확인한 결과 현재로선 큰 문제가 없는 것으로 파악된다"며 "제약사 대부분이 공장을 풀가동하고 있지만, 생산라인 자체를 늘리진 않았다. 코로나 상황에 따라 수급난이 재현될 수 있다고 본다"고 말했다. 반면 일각에선 최근의 상비약 품절이 코로나 재유행에 따른 일시적인 수급 불균형일 가능성도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 "상당수 제약사가 상비약 생산을 확대 유지하고 있다고 하지만, 수급난이 절정일 때와 비교하면 다소 줄어든 것으로 파악된다"며 "이런 상황에서 현장의 수요가 급증하면서 일시적인 수급 불균형이 나타난 것일 수 있다. 대규모 수급난이 반복될지는 조금 더 지켜봐야 알 수 있을 것"이라고 말했다. ◆부자재 수급난 여전…"지금 주문해도 내년에나 공급 가능" 원료·부자재 수급난 장기화가 주요 완제의약품 수급난으로 이어지고 있다는 설명도 나온다. 특히 중소제약사일수록 원료·부자재 확보에 애를 먹는 것으로 알려졌다. 자체 생산 여력을 갖춘 대형제약사와 달리 상당수 제품을 위탁 생산하기 때문에 특정 수탁업체 몇 곳에 과부하가 걸리고, 이 과정에서 공급에 차질이 빚어지고 있다는 설명이다. 그 중에서도 올 초 감기약 등 수요가 급격히 증가한 탓에 연질캡슐이나 포장재 등 수급난이 장기화하는 것으로 전해진다. 연질캡슐을 전문으로 생산하는 한 업체 관계자는 "지금 당장 발주를 넣어도 내년 초에나 납기가 가능하다"며 "올해까지는 수주가 꽉 차 있는 상황"이라고 말했다. 그는 "원료·부자재 수급난은 최근의 수요 증가와 무관하게 올 초부터 쭉 이어지고 있다"며 "최근 들어 코로나가 재확산하면서 이 문제가 두드러진 것으로 보인다"고 덧붙였다. ◆'모니터링·생산지원 종료'…반대로 가는 식약처 대책 제약업계 일각에선 코로나 재확산과 식품의약품안전처의 감기약 수급 대책이 반대로 가고 있다는 지적도 제기된다. 식약처는 이달 4일자로 감기약 수급 현황 모니터링을 종료한 바 있다. 공교롭게 이 모니터링이 마무리된 직후부터 코로나가 재확산하기 시작하면서 수급난 우려도 다시 커지는 상황이다. 식약처는 오는 15일부터는 감기약 제조·수입업체에 대한 생산 증대 지원방안도 종료할 예정이다. 식약처는 지난 3월 수급대책을 세우면서 감기약 제조·수입 업체들에 정기 약사감시 서류점검 실시, 행정처분 유예 또는 과징금 대체 등 지원방안을 마련한 바 있다. 감기약을 생산 중인 한 제약업체 관계자는 "감기약을 비롯한 상비약의 물류 병목현상은 올 초나 지금이나 여전하다"며 "대규모 수급난 우려가 커지는 현 상황에서 전반적인 수요와 공급을 파악하는 모니터링이 필요한 시점"이라고 말했다. 또 다른 제약업계 관계자는 "식약처는 모니터링을 종료하면서 코로나 재유행 등 이상 동향 징후 시 조치를 즉각 재개할 방침이라고 밝힌 바 있다"며 "주요 상비약 생산·수입 업체를 독려하기 위한 정부의 대책이 절실하다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첫 MET 항암제 '타브렉타'가 종합병원 처방권에 진입했다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 타브렉타(카프마티닙)가 국립암센터, 부산대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· drug committee)를 통과했다. 현재 보험급여 등재 절차를 밟고 있는 타브렉타는 지난해 11월 국내 허가됐다. MET 돌연변이는 전이성 비소세포폐암에서 약 3~4%를 차지하는 희귀 유형으로 그동안 치료제가 없었던 만큼, 신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 타브렉타는 간세포성장인자수용체(c-Met)를 타깃하며 2020년 5월 미국에서 MET 엑손14 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제로 최초 허가됐다. 이 약은 METex14 환자 97명을 대상으로 한 2상 GEOMETRY mono-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 치료 받은 적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료 받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다. 타브렉타를 복용한 환자 중 이전에 치료 받지 않은 환자의 반응 지속 기간 중간값(DoR)은 12.6개월이었고 치료 받은 환자는 9.7개월이었다. 타브렉타는 향후 병용요법을 위한 연구에도 박차를 가하고 있다. 특히 폐암에서 EGFR TKI의 내성 문제를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 실제 타브렉타는 아스트라제네카의 3세대 EGFR TKI '타그리소(오시머티닙)'와 병용 임상을 진행 중이다. 구체적으로 1~2세대 EGFR TKI 또는 타그리소로 치료 중 T790M 음성이면서 MET 유전자가 증폭된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타브렉타와 타그리소 병용요법을 백금 기반 항암화학요법과 비교한다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "MET 증폭 또는 과발현이 있는 환자들도 예후가 굉장히 안 좋은 편이다. MET억제제가 빠르게 시장에 진입하는 것이 굉장히 중요한 상황에서, MET 엑손 14 결손 변이에 한해서는 분명한 효과를 증명한 타브렉타 등 약제가 허가된 점은 큰 의미가 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 녹내장치료제 '비줄타'가 보험급여 등재 후 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 바슈롬코리아의 점안액 비줄타(라타노프로스틴부노드)가 서울대병원, 강남세브란스병원 등 의료기관 약사위원회(DC· drug committee)를 통과했다. 지난해 2월 국내 승인된 비줄타는 같은 해 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했으며 올해 2월부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 이 약은 녹내장의 위험요인인 안압을 낮춰 주는 점안액으로, 개방각 녹내장 또는 고안압 질환에 효과를 보이는 제품이다. 안압을 낮추는 약물치료는 현재 효과를 가장 확실하게 입증받고 있는 녹내장 치료법이다. 비줄타는 독립적인 2개의 방수 유출 기전을 가지고 있고 유효성분인 라타노프로스트산(Latanoprost acid)과 산화질소로 빠르게 대사 되어 포도막-공막 경로를 활성화시키면서 섬유주를 이완시켜 방수의 배출을 유도해 안압을 낮춘다. 아울러 임상을 통해 기존 녹내장 치료제로 많이 사용되는 Latanoprost 0.005% 대비 우수한 평균 안압 하강 효과를 보이며 Timolol 0.5% 대비 통계적으로 유의하게 큰 평균 안압 하강 효능을 확인했다. 한편 비줄타 약가는 비급여 시 연간 약 11만원이었고, 급여 적용 이후 연간 환자 부담금은 30%인 약 3만원 수준으로 경감됐다.