안전성 리스크에도…몬테루카스트 시장 2년 만에 회복세

• 불순물 악재도 영향 없어…국내사 주요 제품 처방액↑
• 코로나+부작용 이슈로 축소됐던 시장, 올해 들어 예년 92%까지 회복

[데일리팜=김진구 기자] 몬테루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제의 원외처방 규모가 1년 새 21% 증가했다.

코로나 사태와 부작용 이슈가 겹치며 지난 2년 간 침체됐던 이 시장은 올해 들어 예년 수준의 처방 실적을 회복하는 모습이다. 연초 발생한 불순물 악재 역시 시장 회복세에 큰 영향을 끼치지 않은 것으로 나타났다.

◆3분기 누적 처방액 805억원…코로나 이전 92% 수준까지 회복

9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 몬테루카스트 성분 천식치료제 시장의 원외처방 규모는 805억원이다.

전년 동기 680억원 대비 18% 증가했다. 2년 전인 2020년 3분기 누적 처방액(753억원)과 비교하면 7% 늘었다.

몬테루카스트는 알레르기비염과 천식에 흔히 쓰이는 약물이다. 오리지널은 한국오가논의 '싱귤레어'다. 한국MSD가 지난 2000년 국내 허가 받았다. 국내제약사 100여곳이 같은 성분 제네릭을 판매 중이다.

이 성분 치료제 시장은 2019년까지 꾸준히 성장했다. 그러나 2020년 코로나 사태로 이 약물을 주로 처방 받는 소아청소년의 병원 방문이 크게 줄었다. 같은 시기 미 식품의약국(FDA)이 블랙박스 경고문을 부착하면서 부작용 이슈가 더해졌다.

악재가 겹치면서 이 시장은 작년 말까지 2년여 간 침체를 겪었다. 2019년 1239억원 수준으로 확대됐던 시장규모는 2020년 1018억원, 2021년 963억원으로 쪼그라들었다.

올해 들어선 반등하는 모습이다. 코로나 사태와 부작용 이슈가 발생하기 전인 2019년 3분기 누적 처방액(880억원)의 92% 수준까지 회복했다. 현 추세대로면 연말까지 1100억원 이상 처방규모로 확대될 것이란 전망이 나온다.

◆불순물 리스크 영향 없었다…주요 제품 대부분 처방액 증가

올해 초 발생한 불순물 리스크의 경우 처방실적 감소로는 이어지지 않았다는 분석이다.

식품의약품안전처는 올해 1월 일선 제약사들에 몬테루카스트 성분 원료·완제 의약품에 대해 불순물 검사를 지시한 바 있다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방적 조치였다.

제약사들은 4월 불순물 검사 결과를 식약처에 제출했다. 다만 오리지널인 싱귤레어를 포함해 국내 판매 제품에선 NDPA 불순물이 검출되지 않은 것으로 전해졌다.

몬테루카스트 제제의 경우 발사르탄이나 라니티딘과 달리 대규모 판매 금지 또는 회수가 진행되지 않았다. 일선 처방현장에서도 불순물 파동 초기와 달리 불순물 우려만으로 약물을 기피하는 등 혼란이 크게 줄었다.

실제 주요 제품 대부분의 처방실적이 전년 동기 대비 증가했다.

한미약품 몬테리진은 올해 3분기 누적 83억원의 처방실적을 기록했다. 전년 동기 67억원 대비 25% 증가했다. 코로나 발생 전인 2019년 3분기 누적 57억원과 비교하면 1.5배 늘었다. 올해는 처음으로 연간 처방액 100억원 돌파가 예상된다.

한미약품의 또 다른 몬테루카스트 제제인 몬테잘 역시 3분기 누적 처방액이 1년새 33억원에서 39억원으로 20% 증가했다. 몬테잘은 몬테루카스트 단일제다. 몬테리진은 몬테루카스트에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다.

같은 기간 HK이노엔 루키오는 64억원에서 67억원으로 5% 증가했다. 보령 아스루카는 13억원에서 40억원으로 199%, 한국휴텍스제약의 싱귤다운은 27억원에서 32억원으로 15%, 동국제약 싱귤몬은 26억원에서 28억원으로 7%, 대웅바이오 대웅몬테루카스트는 10억원에서 19억원으로 85% 각각 증가했다.

오리지널 제품인 싱귤레어는 3분기 누적 처방액이 작년 245억원에서 올해 234억원으로 4% 감소했다. 싱귤레어는 한국오가논이 판매 중이다. 한국오가논은 지난해 초 한국MSD로부터 분사한 바 있다. 분사 과정에서 싱귤레어의 판권은 한국오가논으로 넘어갔다.