[데일리팜=김진구 기자] 빌베리건조엑스의 급여재평가 결과가 부당하다며 제약업계가 정부를 상대로 제기한 소송에서 법원이 제약업계의 손을 들어줬다. 급여적정성 재평가 관련 다양한 소송 가운데 제약업계가 정부를 상대로 따낸 첫 번째 승소다. 법원은 정부가 재량권을 일탈·남용했다고 판단했다. 빌베리건조엑스의 임상적 유용성이 불인정된다고 단정 짓고, 비용효과성과 사회적 요구도에 대한 충분한 검토 없이 급여 목록에서 제외한 것은 적법하지 않다는 판단이다. 서울행정법원, "빌베리건조엑스 급여 삭제 부당" 판결 2일 제약업계에 따르면 서울행정법원 제1부는 국제약품·삼천당제약·영일제약·한국휴텍스제약이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고(제약업계)의 손을 들어줬다. 재판부는 당뇨병성망막병증 치료제 '빌베리건조엑스'에 대한 급여적정성 재평가 결과와 이에 따른 급여 삭제 처분이 부당하다고 판단했다. 급여적정성 재평가 결과를 둘러싼 법적 다툼에서 정부를 상대로 제약업계가 거둔 첫 승소다. 앞서 정부는 2021년 급여적정성 재평가 약제 중 하나로 빌베리건조엑스를 선정했다. 재평가 결과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없다는 결론이 났다. 그해 말 빌베리건조엑스는 급여목록에서 삭제된 바 있다. 제약업계 급여정정성 재평가 결과 불복…행정소송 제기 정부의 급여삭제 조치에 불복, 제약업계는 행정소송으로 맞섰다. 제약업계는 세 가지를 주장했다. 첫째, 급여적정성 재평가는 국민건강보험법에 규정되지 않은 임의적 규정에 불과하다는 주장이다. 이는 포괄위임금지의 원칙에 위반된다고 강조했다. 둘째, 급여적정성 재평가에 절차적으로 문제가 있다는 주장이다. 재평가 자료를 15일 이내에 제출하도록 해 실질적인 권리를 보장받지 못했고, 상세한 평가 근거를 제약업계에 통보하지 않았다는 주장을 펼쳤다. 셋째, 정부가 재량권을 일탈·남용했다는 주장이다. 재평가의 근거가 된 '임상적 유용성'은 ▲대체가능성 ▲질병의 위중도 ▲치료적 이익을 종합적으로 고려해야 함에도, 치료적 이익에만 초점을 맞춰 판단했다고 주장했다. 또한 판단의 근거가 된 임상문헌의 범위도 일방적으로 지나치게 좁게 설정했다고 따졌다. "'임상적 유용성' 조건 세 가지 중 하나만으로 확대 해석" 재판부는 급여재평가가 임의적 규정이라는 주장과 절차적으로 문제가 있었다는 주장은 받아들이지 않았다. 다만, 정부가 재량권을 일탈·남용했다는 주장은 인정했다. 재판부는 임상적 유용성을 충족하기 위한 조건을 세 가지로 봤다. 약제의 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익이다. 그러나 급여재평가 과정에선 치료적 이익을 중점적으로 평가한 반면, 대체가능성과 질병의 위중도에 대한 평가는 빈약했다고 재판부는 판단했다. 재판부는 "약제급여평가위원회와 소위원회가 별도 의결을 통해 임상적 유용성의 평가 요소를 치료적 이익에만 한정하고, 대체가능성과 질병의 위중도를 평가 요소에서 제외한 것은 평가규정을 위반했다고 볼 수 있다"고 설명했다. 이어 "설령 피고(정부) 주장과 같이 이러한 평가 규정이 약제를 급여 신규등재하는 경우에만 적용된다고 하더라도, 이는 임상적 유용성의 평가요소를 합리적 이유 없이 축소한 것으로, 현저히 부당하다고 평가할 수 있다"고 강조했다. "비용효과성·사회적 요구도 평가 충분치 않았다" 판단 이와 함께 재판부는 급여 삭제를 결정하는 데 있어 비용효과성과 사회적 요구도를 충분히 평가하지 않았다고 판단했다. 앞서 심평원은 급여적정성 재평가 세부평가 기준을 별도로 두고, 임상적 유용성→비용효과성→사회적 요구도를 단계적으로 평가한다고 밝힌 바 있다. 이에 대해 재판부는 "심평원은 빌베리건조엑스의 임상적 유용성이 '불인정'된다고 단정 짓고, 비용효과성과 사회적 요구도에 대해선 별다른 고려 없이 요양급여에서 제외했다"고 판단했다. 이어 "투약비용·임상효과의 개선 정도·경제성평가 결과 등을 고려해야 하는 비용효과성과 대상환자수·예상사용량·기존 약제나 치료법의 대체 효과 등 보험재정에 미치는 영향을 고려해야 하는 사회적 요구도를 평가하지 않은 것은 합리성을 결여했다는 판단"이라고 강조했다. "판단 근거 자료서 'SCIE-RCT 논문' 외 배제는 부당" 재판부는 급여적정성 재평가의 근거가 되는 자료의 범위를 지나치게 좁게 설정했다고도 지적했다. 정부는 급여재평가를 진행하는 과정에서 근거 자료로 'SCIE-RCT 임상문헌'를 요구한 바 있다. 이에 대해 재판부는 "SCIE-RCT 임상문헌만이 요구된다는 명시적인 규정은 찾기 어렵고, 정부가 약제의 급여 여부를 결정할 때도 SCIE-RCT 임상문헌만을 인정한 선례가 없다"고 판단했다. 또한 "(정부가) SCIE-RCT 임상문헌만을 인정한다고 공고하며 불과 15일 만에 관련 자료를 제출하도록 요구하는 것은 제약회사 등의 예측가능성을 심각하게 저해한다"고 선을 그었다. 이어 "해당 약제들이 오랜 기간 임상에서 널리 사용되어 온 것과 관련 SCIE-RCT 임상문헌이 존재할 가능성은 별개의 문제"라며 "이는 연구자의 개인적인 관심도에 따라 결정되는 것에 불과하므로, 사전에 별다른 예고도 없이 SCIE-RCT 임상문헌만을 임상적 유용성의 근거자료로 요구하는 것은 온당치 못하다"고 강조했다. 이런 이유로 재판부는 제약업계가 제출한 자료 중 상당 부분을 인정할 만하다고 판단했다. 재판부는 ▲의학교과서 2종에서 '대비감도는 점차 향상됐다는 국내 보고가 있다'고 언급된 점 ▲대한안과학회지 게재 논문에서 '당뇨망막병증 환자에게 타겐-에프 정을 투약함으로써 대비감도가 호전되어 시기능 향상에 도움이 됐다'고 언급된 점 ▲대한안과학회·한국망막학회와 망막 분야 전문가들이 입을 모아 빌베리건조엑스가 당뇨망막병증을 치료하는데 효능이 있다는 의견을 피력하고 있다는 점을 꼽았다. 재판부는 "이를 감안하면 빌베리건조엑스의 효능을 어느 정도 뒷받침한다고 볼 수 있다"고 설명했다. "급여 재평가 대상 선정만으로 급여 박탈 가능성" 우려 나아가 재판부는 급여 적정성 재평가 대상 약제 선정만으로도 해당 약제의 요양급여 지위가 박탈될 위험이 있다고 우려했다. 재판부는 "국내 임상문헌의 상당수는 RCT 연구가 아닌 비무작위 연구(non-randomaized study)로 보인다"며 "임상적 유용성 평가를 위한 근거자료로 SCIE-RCT 임상문헌만을 인정할 경우, 정부의 급여적정성 재평가 대상 약제 선정만으로도 해당 약제의 요양급여 지위가 박탈될 위험이 있다"고 판단했다. 재판부는 "건강보험 재정 절감을 위해 신규 등재 때와 달리 SCIE-RCT 임상문헌을 요구함으로써 심사강도를 높게 설정하는 것도 일견 가능해 보인다"면서도 "제약업계가 SCIE-RCT 임상문헌을 갖출 수 있는 충분한 시간적 여유를 두지 않은 채 다른 임상문헌을 근거자료에서 일체 배제한 것은 합리성을 결여했다"고 평가했다. "급여삭제로 국민보건 저해할 가능성…건보재정 절감 효과 크지 않다" 정부가 급여적정성 재평가를 추진한 근원적 목적인 '건강보험 재정 절감' 효과에 대해서도 의문을 표했다. 당뇨망막병증을 앓고 있는 환자들은 급여 삭제로 비급여가 된 빌베리건조엑스를 복용하기 위해 기존의 3배 이상을 지불하거나, 대체약제를 처방받아야 한다. 그러나 정부가 제시한 대체약제의 경우 당뇨병성망막병증과 관련한 효능 자료가 없다고 재판부는 꼬집었다. 재판부는 "이는 국민건강보험법이 목적으로 하는 '국민보건의 향상'을 저해할 가능성이 있다"며 "이에 반해 빌베리건조엑스의 급여 지위를 배제하더라도 건강보험 재정 절감에 미치는 효과가 크다고 보이지도 않는다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 프로톤펌프액제제(PPI)와 제산제 조합의 위식도역류질환 복합제 시장에서 종근당 '에소듀오'의 입지가 흔들리고 있다. 반면 에소듀오 이후로 발매된 다양한 조합의 복합제들은 빠르게 처방실적을 늘리며 에소듀오를 추격하는 모습이다. 유나이티드 '라베듀오'는 출시 1년 반 만에 에소듀오와 비슷한 수준으로 처방실적을 끌어올렸다. 흔들리는 '에소듀오'…3분기 처방액 전년대비 20% 감소 2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 PPI+제산제 복합제의 원외 처방시장 규모는 141억원이다. 작년 3분기 124억원 대비 14% 증가했다. 제품별로 희비가 엇갈렸다. 장기간 시장 1위를 유지해온 종근당 에소듀오의 처방실적이 크게 감소했다. 에소듀오의 3분기 처방액은 34억원으로, 작년 3분기 42억원 대비 20% 줄었다. 종근당은 2018년 3분기 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 조합한 에소듀오를 발매한 바 있다. PPI 단일제의 단점으로 지적된 야간 산 분비 부작용과 늦은 약효발현을 제산제를 통해 보완하는 기전이다. 에소듀오는 발매 이후 빠르게 처방실적을 늘렸다. 발매 2년차인 2019년 연간 처방액 100억원을 넘어섰다. 2021년 2분기엔 분기 처방액이 46억원까지 늘었다. 다만 이후로는 하락세다. 특히 올해 1분기엔 분기 처방액이 40억원 아래로 떨어졌다. 작년 2분기부터 5분기 연속 처방실적이 감소했다. 새롭게 발매한 후속제품은 아직까지 시장에서 큰 영향력을 발휘하지 못하는 모습이다. 종근당은 올해 4월 '에소듀오에스'를 발매했다. 제산제 함량을 낮추고, 정제 크기를 줄였다. 에소듀오에스의 3분기 처방액은 1억원이다. 에소듀오 흥행에 앞 다퉈 PPI+제산제 발매…라베듀오, 시장선두 맹추격 에소듀오에 이어 발매된 PPI+제산제들이 시장에서 영향력을 확대한 결과로 풀이된다. 국내 제약사들은 에소듀오가 시장에서 빠르게 처방실적을 늘리자, 앞 다퉈 PPI+제산제 복합제를 발매했다. 2021년 2분기 녹십자·유한양행·경동제약이 에스오메프라졸+침강탄산칼슘 조합의 제품을 발매했다. 올해 3분기 처방실적은 녹십자 '에소카' 15억원, 유한양행 '에소피드' 8억원, 경동제약 '에소카보' 5억원 등이다. 에소카와 에소피드는 1년 새 처방실적이 각각 13%, 26% 증가했다. 이어 작년 1분기엔 다양한 조합의 복합제들이 대거 시장에 진입했다. 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합으로 유나이티드, 동화약품, 환인제약, 영진약품, 한림제약, 삼진제약, 동아에스티, 일동제약 등이 관련 제품을 발매했다. 관심을 모으는 제품은 유나이티드의 '라베듀오'다. 발매 이후 처방실적이 가파르게 상승하고 있다. 올해 3분기엔 전년동기 대비 68% 증가한 30억원의 처방실적을 냈다. 종근당 에소듀오와의 차이는 3억7000만원으로 좁혀졌다. 비슷한 시기 에소듀오와 같은 성분·조합(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)으로 하나제약을 비롯한 28개 제약사가 제품을 발매했다. 다만 이들은 아직까지 시장에서 큰 영향력을 발휘하진 못하는 모습이다. 29개 업체의 3분기 합산 처방실적은 12억원에 그친다. 하나제약 '넥스파듀오(3억원)'를 제외한 나머지 제품들은 1억원 내외의 처방실적을 냈다. 한미약품은 작년 2분기 에스오메프라졸+수산화마그네슘 조합의 '에소메졸플러스'를 발매하며 경쟁에 합류했다. 에소메졸플러스는 3분기 6억원의 처방실적을 기록했다. PPI 단일제 시장에서 고공행진 중인 에소메졸과 함께 처방실적을 확대하는 중이다. 올해 들어선 새로운 조합의 제품이 추가됐다. 유니메드제약, 하나제약, 유앤생명과학, 명문제약, 구주제약 등은 란소프라졸+침강탄산칼슘 조합의 제품을 발매했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 1일 서울시 종로구 동아미디어센터 앞 광장에서 환절기를 맞아 짜 먹는 감기약 콜대원 시리즈의 ‘증상별로 색다르게‘ 캠페인을 진행했다. 콜대원은 ‘최초의 짜 먹는 감기약‘으로서 액상형이라 효과가 빠르고, 스틱형 파우치 형태로 만들어져 휴대와 복용은 물론 폐기까지 간편하다는 점이 널리 알려져 있다. 또한 증상별로 구분되어 있는 대표적인 감기약이라는 점도 주요 특징이다. 이에 따라 이번 캠페인에서는 제품의 색깔에 집중했다. 증상과 제품의 색깔을 강조함으로써 소비자가 보다 쉽게 제품을 인식하도록 하기 위함이다. 두통/오한/몸살 등에는 빨간색 콜대원콜드큐, 기침/가래/인후통 등에는 파란색 콜대원코프큐, 콧물/코막힘/재채기 등에는 초록색 콜대원노즈큐로 맞춤형 복용이 가능해 증상을 보다 빨리 개선할 수 있다는 것에 초점을 맞췄다. 대원제약 관계자는 “감기와 같은 질환은 증상에 알맞게 복용하는 것이 중요하기 때문에 증상별로 색이 다른 제품의 특징을 강조함으로써 소비자가 쉽게 기억하고 증상이 빠르게 완화되는 효과를 기대하고 있다“고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수이형성증후군치료제 '레블로질'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국BMS제약 레블로질(루스파터셉트)은 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 레블로질은 적혈구 생성자극제(ESA, Erythropoiesis-Stimulation Agent) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합해 적혈구 수혈이 필요한 ▲최저위험, 저위험 및 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수이형성증후군(MDS-RS, myelodysplastic syndrome with ring sideroblasts) ▲최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양 ▲골수증식종양(MPN-RS-T, myeloproliferative neoplasm with ring sideroblasts and thrombocytosis)의 성인 빈혈 환자 치료 ▲적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 환자의 치료에 대해 처방이 가능하다. 시작 용량은 골수이형성증후군, 베타지중해빈혈에서 1.0mg/kg을 3주마다 1회 피하 투여한다. 레블로질은 TGF-β 상과(上科: superfamily) 리간드(ligand)에 의한 스매드(Smad) 2/3 경로의 과활성화를 억제해 적혈구 성숙을 유도하는 작용기전을 지닌다. 이 약은 3상 임상 연구 MEDALIST를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 위약군은 24주의 관찰기간 동안 8주 이상 연속적인 무수혈(수혈비의존)을 달성한 환자의 비율이 13%에 머문 반면, 레블로질 군에서는 38%에 달했다. 같은 기간 12주 이상의 수혈비의존을 달성한 비율은 위약군과 레블로질군에서 각각 8%와 28%, 16주 이상의 수혈비의존의 경우 각각 4%와 19%였다. 48주까지 관찰기간을 연장했을 때에는 위약군에서 16주 이상의 수혈비의존을 달성한 환자군이 7%에 머문 반면 레블로질군에서는 28%로 나타났다. 한편 골수이형성증후군은 골수의 조혈세포에서 발생하는 악성질환 중 하나로 60세 이상 고령에서는 발생률이 급격히 증가하는 노인성 질환이다. 골수에서 혈액세포의 형성이상과 말초혈액에서 정상 백혈구, 적혈구, 혈소판의 감소를 특징으로 한다. 가장 흔하게 나타나는 이상은 빈혈에 의한 피로감, 전신쇠약감, 운동 능력 저하 등의 증상이며, 빈혈이 심하면 두근거림, 호흡곤란, 가슴 통증 등의 증상도 나타나며 급성 골수성 백혈병으로 발전할 수도 있다. 세부 분류별로 임상 양상과 경과가 다양해, 약간의 빈혈만 있는 상태로 십수 년을 안정적으로 생활하는 경우도 있으나 적혈구 감소에 의한 합병증 또는 급성백혈병으로 진행해 수개월 이내 사망하는 경우도 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오 자회사 웰스바이오(대표 최영호/이민전)는 최근 핵산자동추출장비 ‘careSTART™ P1 system’에 대한 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 careSTART™ P1 system은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여분 만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 이 제품을 도입하면 현재 의료기관에서 수행되고 있는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축할 수 있음과 동시에, 검사의 정확도까지 높일 수 있다. 유럽연합은 지난 2022년 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구 조건인 CE에 대해, 보다 엄격한 임상적 증거 마련 및 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다. 웰스바이오는 해당 요구에 부합하기 위해 기존 CE-IVDD에서 CE-IVDR로의 전환 작업을 면밀히 준비해 왔으며, 이번 인증 획득을 통해 제품의 높은 신뢰도를 입증한 동시에, 유럽 체외진단 시장의 다양한 요구조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다지게 됐다. 이 제품은 이미 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가는 물론 미국 FDA Device Listing까지 마쳤다. 회사 측은 이번 CE-IVDR 인증을 통해, 향후 아시아는 물론 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출을 가속화할 수 있게 됐다. 웰스바이오 관계자는 "당사의 강점인 분자진단 분야에서 핵산의 추출과 증폭 및 분석까지의 모든 과정을 아우르는 포괄적인 포트폴리오 완성에 한걸음 더 다가섰다”면서 “모기업 엑세스바이오와의 긴밀한 협력을 바탕으로 미국 및 유럽 선진 시장에서의 큰 성과를 이룰 것이라 자신한다”고 밝혔다. 웰스바이오는 이달 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회 ‘MEDICA(메디카) 2023’ 현장에서 본 제품을 정식 소개할 계획이며, 향후 유럽 각국에 구축된 대리점들을 통해 다양한 진단검사기관을 대상으로 본격적인 마케팅 활동에 나설 전망이다. 한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단 의료기기 전문개발& 8729;생산기업이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품이 레바아이점안액2% 다회용에 이어 1회용을 출시하며 안구건조증 환자들의 편리성을 높이게 됐다. 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 지난 3월 출시한 레바미피드 성분의 개량신약 레바아이점안액2% 1회용 제품을 발매했다고 1일 밝혔다. 이번에 발매한 1회용 제품은 보존제로 인한 눈의 상피세포에 독성을 나타내지 않는 안전한 무보존제 점안제로 평가받고 있다. 또한 1회용의 경우 기존 다회용의 15~30℃보다 넓은 온도 보관조건인 1~30℃에 따라 처방 환자의 의약품 보관이 좀 더 용이하다는 장점이 있다. 레바아이점안액2%(레바미피드)는 국제약품이 세계에서 2번째로 허가 받은 제품으로 위점막, 장점막, 구강, 결막 등의 점막에서 분비되는 뮤신 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 일본 등에서는 현탁액으로 만들어져 이물감 및 자극성이 있었으나 국제약품이 이를 개선하는 기술을 적용해 개량신약으로 허가받았다. 앞서 임상에서도 기존 안구건조증 치료제보다 뛰어난 효과를 입증했다. 국제약품에 따르면 국내 안구건조증 환자 222명을 대상으로 레바미피드 2%(레바아이), 레바미피드 1%, 레바미피드 0%(위약군) 투여 후 유효성(각막 염색 점수(FCS) 변화, 결막 염색 점수(OSS) 변화, 무 마취 쉬르머검사, 눈물막 파괴 시간(TUBT), 안구표면질환지수)을 비교한 결과, 플루오레신 각막 염색 점수 변화량에서 레바아이가 4주, 8주, 12주차에 모두 위약군 대비 우월성을 확인했다. 또한 1일 컴퓨터 사용시간이 4시간을 초과하는 안구건조증 환자들을 대상으로 레바아이(n=40) 또는 디쿠아포솔 3% 투여군(n=39)에 무작위 배정해 치료 전후 TUBT, 각결막 형광염색 등을 비교하는 임상을 진행한 결과, 플루오레신 각결막 염색 점수에서 2주, 4주, 8주째 모두 디쿠아포솔 대비 손상된 안구 상피에서 유의한 개선을 보였다. 이는 눈물막 파괴 시간에서도 마찬가지였다. 레바아이는 2주, 4주, 8주차에 모두 기저치 대비 눈물막 안정성에 유의한 개선을 보인 반면 디쿠아포솔은 4주까지만 효과를 보였다. 해당 논문은 지난 8월3일 SCI급 저널인 BMC Ophthalmology 게재됐다. 국제약품은 이번 1회용 제품을 출시로 환자들의 선택폭을 넓힘으로 써 안구건조증 시장에서 마케팅을 강화하며 우위를 높인다는 계획이다. 국제약품 관계자는 “다회용 점안제에 이어 이번에 1회용 제품의 발매로 안구건조증 환자들에 편리성과 선택의 폭을 넓혔다”면서 “특히 이번 1회용 점안제가 안구건조증 시장에서 우수한 효능과 편리성으로 시장에 빠르게 안착할 것으로 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에 다섯 번째 제품이 발매됐다. 최근 높은 성장세를 이어오던 JAK 억제제 시장은 신제품 합류로 더욱 가파르게 성장할 것으로 예상된다. 제품간 경쟁도 더욱 치열해질 전망이다. 올루미언트(바리시티닙)·젤잔즈(토파시티닙)·린버크(우파다시티닙)가 선두 경쟁을 벌이는 가운데, 최근 시장에 연이어 합류한 시빈코(아브로시티닙)와 지셀레카(필고티닙)가 추격을 예고하고 있다. 분기 처방액 100억 돌파…올루미언트·젤잔즈·린버크 치열한 선두 다툼 1일 제약업계에 따르면 한국에자이는 이날 지셀레카를 발매했다. 이로써 국내 JAK 억제제는 총 5개로 늘었다. 지난 2015년 화이자 젤잔즈가 발매된 데 이어 2019년엔 릴리 올루미언트가, 2021년엔 애브비 린버크가 각각 발매됐다. 올해 7월엔 화이자의 두 번째 JAK 억제제인 시빈코가 출시됐고, 이어 에자이 지셀레카까지 합류했다. JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다. 최근 국내 JAK 억제제 시장은 빠르게 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 국내 JAK 억제제의 외래처방 규모는 107억원으로, 전년동기 86억원 대비 1년 새 24% 증가했다. 특히 지난 3분기엔 분기 처방액을 기준으로 처음으로 100억원을 넘어선 것으로 나타났다. 지금까지와 같은 성장세가 이어질 경우 올해 전체 원외처방 규모는 400억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 선두 다툼도 치열하다. 오랫동안 선두를 지켜온 젤잔즈가 주춤한 사이 올루미언트가 지난 2분기부터 선두에 올라섰다. 지난 3분기 올루미언트는 37억원의 처방실적을 기록했다. 작년 3분기 29억원 대비 28% 증가했다. 같은 기간 젤잔즈는 36억원에서 37억원으로 2% 증가했다. 다만 올루미언트와 젤잔즈의 처방액 차이가 3분기 기준 4000만원 미만이라 언제 다시 선두가 바뀔지 모르는 상황이다. 여기에 시장에 세 번째로 진입한 린버크가 빠르게 처방실적을 늘리며 선두 경쟁에 합류했다. 지난 3분기 린버크는 31억원의 처방실적을 냈다. 작년 3분기 21억원에서 1년 만에 45% 증가했다. 5번째 약물 '지셀레카' 발매…JAK 억제제 시장 성장세 지속 전망 여기에 시빈코와 지셀레카가 추가로 합류하며 JAK 억제제 시장의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 시빈코는 지난 7월 아토피 피부염을 적응증으로 급여 발매됐다. 발매 후 첫 3개월 간 약 2억6000만원의 처방실적을 기록했다. 지셀레카는 이달 1일자로 신규 발매됐다. 아데노신삼인산(ATP)-경쟁적이고 가역적인 억제제로서 JAK1을 선택적으로 억제하는 기전이다. JAK 억제제 시장은 적응증 확대와 신제품 합류로 한동안 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상된다. 젤잔즈는 최초 류마티스 관절염으로 허가를 받은 뒤 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 적응증을 추가했다. 올루미언트는 최초 류마티스 관절염으로 허가를 받은 뒤 아토피피부염, 원형탈모증을 추가했다. 린버크 역시 류마티스 관절염으로 최초 허가를 받고 이어 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염 등을 잇달아 추가했다. 시빈코는 아토피피부염 적응증이 있다. 다만 다른 제품과 달리 성인 뿐만 아니라 12세 이상 청소년에도 사용할 수 있다. 5번째 제품인 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에 적응증을 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1800억원을 바라보는 오메가3 처방의약품 시장에서 한국유나이티드제약이 2분기 연속 시장 선두에 올랐다. 유나이티드 '아트맥콤비젤'과 '오메틸큐티렛'의 합산 처방실적은 올해 400억원 돌파가 유력하다. 꾸준히 시장 선두를 유지하던 건일제약은 최근 다소 주춤한 모습이다. 주력 제품인 '로수메가'와 '오마코' 모두 전년 대비 처방실적이 감소했다. 새로 선보인 '오마코미니'와 '아토메가'는 아직까지 기대만큼의 실적을 내지 못하고 있다. 31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 국내 오메가3-산에틸에스테르90 함유 의약품 외래처방 규모는 459억원이다. 작년 3분기 411억원 대비 19% 증가했다. 지금의 추세대로 라면 연말까지 전체 시장 규모가 1800억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 이 시장은 2019년 752억원, 2020년 943억원, 2021년 1274억원, 2022년 1586억원 등으로 매년 빠르게 성장하고 있다. 시장에선 유나이티드와 건일제약이 선두 다툼을 지속하고 있다. 유나이티드는 지난 2분기 처음으로 시장 선두에 올라선 뒤 3분기엔 건일제약과의 차이를 더욱 벌렸다. 3분기 기준 두 업체의 관련 처방실적은 유나이티드 117억원, 건일제약 113억원이다. 유나이티드는 오메가3 단일제인 오메틸큐티렛과 오메가3+아토르바스타틴 조합의 아트맥콤비젤을 판매 중이다. 두 제품 모두 처방시장에서 빠른 속도로 성장하고 있다. 아트맥콤비젤은 올해 3분기 76억원의 처방실적을 냈다. 작년 3분기 53억원 대비 1년 새 44% 증가했다. 2021년 2분기 발매 후 2년여 만에 분기매출 70억원 이상으로 빠르게 확대됐다. 오메틸큐티렛은 전년동기 대비 16% 증가한 41억원의 처방실적을 기록했다. 아트맥콤비젤과 오메틸큐티렛의 3분기 누적 합산 처방실적은 337억원이다. 3분기 만에 지난해 연간 처방액 339억원에 근접했다. 이 추세대로면 연말까지 400억원 돌파가 유력하다는 전망이다. 반면 유나이티드와 경쟁 구도를 형성하고 있는 건일제약은 최근 다소 주춤한 모습이다. 기존 주력제품 2종의 처방실적이 나란히 감소했다. 오메가3+로수바스타틴 조합의 로수메가의 3분기 처방실적은 21억원으로 전년동기 대비 7% 줄었다. 오메가3 단일제인 오마코 역시 전년동기 대비 3% 감소한 86억원을 기록했다. 특히 오마코의 처방실적이 전년동기 대비 감소한 것은 2021년 4분기 이후로 2년 만에 처음이다. 새롭게 발매한 제품들은 아직까지 시장에서 큰 호응을 얻지 못하고 있다. 건일제약은 기존 연질캡슐의 크기를 줄인 오마코미니를 지난 2020년 선보인 바 있다. 다만 오마코미니는 올해 3분기 5억원의 처방실적을 내는 데 그쳤다. 아트맥콤비젤에 맞서 발매한 오메가3+아토르바스타틴 조합의 아토메가도 올해 3분기 처방실적이 2억원에 미치지 않는다. 건일제약은 지난해 4분기 아트맥콤비젤과 같은 성분 조합으로 아토메가를 발매한 바 있다. 유나이티드의 성장세는 단기적으로 올해 4분기까지 이어질 것으로 전망된다. 관건은 내년 2월 이후 아트맥콤비젤의 약가다. 정부는 지난 4월부터 아트맥콤비젤 10/1000mg의 약가를 기존 1219원에서 960원으로 약 21% 인하할 계획이었다. 허가 당시 개량신약으로 인정돼 약가가 가산됐으나, 올해 6월 동일성분 복합제를 발매한 업체가 4곳으로 늘어나면서 가산 종료 절차를 밟았기 때문이다. 그러나 유나이티드가 해당 약가인하 처분에 반발하며 행정소송과 함께 집행정지를 신청하고, 법원이 이를 인용하면서 약가인하 처분은 내년 2월까지 연기됐다. 향후 행정법원이 정부의 본안소송에서 어떤 판결을 내릴 지에 따라 아트맥콤비젤의 약가가 결정될 전망이다. 만약 법원이 복지부의 주장을 받아들여 아트맥콤비젤 약가인하 처분이 적법하다는 판결을 내릴 경우 유나이티드의 처방실적 감소가 불가피하다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 수급난을 겪었던 수산화마그네슘 성분 처방 시장이 깜짝 확대됐다. 낮은 단가로 수급불균형이 장기화 했지만 약가인상과 함께 시장 규모도 커졌다. 처방 시장 상승 폭이 약가인상률보다 더 높아 약가인상이 공급 확대로 이어진 것으로 분석된다. 30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 수산화마그네슘 성분의 외래 처방금액은 22억원으로 전년동기대비 27.2% 증가했다. 전 분기 17억원과 비교하면 1분기만에 27.1% 늘었다. 수산화마그네슘 외래 처방시장은 지난 1분기 15억원에서 2분기만에 50.0% 확대됐다. 수산화마그네슘은 위·십이지장궤양, 위염, 위산과다 등의 제산작용 및 증상 개선, 변비증 치료에 사용되는 일반의약품이다. 삼남제약의 마그밀이 대표 제품으로 처방을 통해 많이 사용된다. 최근 수산화마그네슘제제의 수급난 장기화로 약가가 인상되면서 처방시장도 크게 확대된 것으로 분석된다. 수산화마그네슘의 처방액은 2019년 1분기 14억원에서 지난해 1분기 17억원으로 지속적으로 증가했다. 시장 규모는 크지 않지만 저렴한 약가로 가성비 좋은 변비치료제 수요가 꾸준히 늘었다. 수산화마그네슘의 작년 처방액은 64억원을 기록했는데, 마그밀의 보험약가를 고려하면 3억5000만개 이상 처방됐다는 계산이 나온다. 전체 시장 규모는 크지 않지만 우리나라 국민 1인당 연간 7개 가량 처방받을 정도로 수요가 많다는 얘기다. 수산화마그네슘은 지난해 3분기 처방액 17억원에서 4분기에 13억원으로 1분기만에 22.0% 감소하며 위축되기 시작했다. 지난해 공급이 원활하게 이뤄지지 않으면서 처방도 감소한 것으로 분석된다. 제약사 입장에선 수산화마그네슘제제가 낮은 약가에 팔아도 이익이 나지 않아 공급을 늘릴 수 없는 상황이었다. 수산화마그네슘제제는 지난해 수급 불안정 현상이 장기화하면서 대한약사회가 약국에 균등배분을 결정했다. 신청 약국당 마그밀 1000정 1병을 배분하는 기현상이 연출되기도 했다. 급기야 정부는 수산화마그네슘제제의 수급난 해소를 위해 약가인상을 결정했다. 보건복지부는 지난 6월부터 마그밀의 약가를 18원에서 23원으로 27.8% 인상했다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향 조정됐다. 수산화마그네슘의 월별 처방규모를 보면 약가인상과 동시에 시장 규모가 크게 확대됐다. 수산화마그네슘제제는 지난 5월 처방액 5억원 가량을 기록했는데 한 달 만에 7억원으로 28.3% 증가했다. 마그밀의 약가인상률 정도의 시장 확대가 이뤄진 셈이다. 지난 9월 수산화마그네슘제제의 처방 규모는 7억원으로 전년동기보다 33.6% 상승했다. 약가인상 직전인 지난 5월과 비교하면 36.9% 확대됐다. 수산화마그네슘시장은 대부분 마그밀이 차지한다. 지난 3분기 전체 시장의 96.1%를 마그밀이 차지했다. 지난 6월부터 마그밀의 약가은 27.8% 증가했지만 처방시장 규모는 더욱 큰 폭으로 확대됐다. 약가인상이 공급 확대의 동력으로 작용하면서 수급 불균형 해소에 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석된다.