[데일리팜=황병우 기자]삼진제약은 국내 뇌전증 시장 점유율 제네릭 1위 에필라탐 정(레비티라세탐)의 약물 구조를 개선한 3세대 뇌전증 치료제 브리세탐 정(브리바라세탐)을 지난 22일 출시했다고 밝혔다. 브리바라세탐은 해외에서 널리 처방되는 성분이나, 그동안 국내에는 오리지널 의약품이 도입되지 않아 환자들이 최신 약물 치료 혜택을 누리는데 한계가 있었다. 유비스트 기준, 뇌전증 치료제 제네릭 시장 원외 처방 1위 품목 에필라탐 정을 보유하고 있는 삼진제약은 그간 전량 수입에 의존하던 레비티라세탐 원료를 2024년 독자 기술로 국산화하고, 이에 따른 자체 생산 체계를 구축했다. 이를 통해 차세대 품목인 브리세탐 정이 미래 경쟁력을 확보할 수 있는 출시 기반을 견고히 다져왔다. 이번에 출시된 브리세탐 정은 뇌내 시냅스 소포 단백질 SV2A에 작용하는 레비티라세탐의 기존 기전은 유지하되, 한계로 지적되던 신경계 이상반응과 약물 순응도 문제를 획기적으로 개선했다. 임상 연구 결과에 따르면, 브리세탐 투여군의 신경계 이상반응 발생률은 7.6%로, 레비티라세탐(13.9%)대비 현저히 낮았다. 또 환자와 보호자에게 큰 부담이었던 과민성(Irritability) 부작용은 1.7% 수준으로 ‘레비티라세탐’ (4.2%) 대비 크게 감소한 것으로 나타났다. 더불어 고령 환자를 위한 복약 편의성도 대폭 강화됐다. 뇌전증 유병률이 높은 고령층은 신장 기능이 저하된 경우가 많은데, 브리세탐 정은 대사 경로의 특성상 신장 기능 장애가 있는 환자에게도 별도의 용량 조절 없는 처방이 가능하므로 이에 따른 안전하고 편리한 치료 환경을 제공한다. 이러한 장점은 실제 진료 환경(Real-World Evidence)에서의 높은 치료 유지율로 확인됐다. 데이터에 따르면 브리세탐 처방 환자의 약 71.1%가 12개월간 치료를 중단하지 않고 지속했으며, 60개월(5년) 장기 추적 관찰에서도 54.4%라는 높은 유지율을 보였다. 이는 꾸준한 약물 복용이 필수적인 만성 질환 치료에서 약물의 효과와 함께 부작용 부담 감소 등이 환자의 높은 치료 만족도로 이어졌음을 시사한다. 이러한 3세대 뇌전증 치료제 브리세탐 정은 10mg, 25mg, 50mg, 100mg 등 다양한 용량으로 출시되어, 환자 상태에 따른 세밀한 용량 조절과 맞춤형 처방이 가능하다. 김상진 삼진제약 사장은 "오리지널 의약품 부재로 최신 치료 혜택을 받지 못했던 국내 뇌전증 환자들에게 3세대 치료제 브리세탐 정을 소개할 수 있게 되어 의미가 깊다"며 "뇌전증 시장 원외 처방 1위 품목 ‘에필라탐 정’의 신경계 이상반응 발생률과 과민성 부작용 등을 획기적으로 개선한 ‘브리세탐 정’이 앞으로 새로운 치료 표준으로서 자리매김하게 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 새롭게 내놓은 천연물의약품 복합제가 빠른 속도로 처방 시장에 침투했다. 천연물의약품 ‘레일라’와 합성의약품 ‘세레콕시브’를 결합한 복합제가 발매 2년 만에 누적 처방액 1000억원을 넘어섰다. 처방 시장에서 신뢰도를 구축한 천연물의약품이 효능 검증 의약품과 결합하면서 신 시장을 창출하는 성과를 발굴했다. 레일라 복합제를 동시 발매한 국내제약사들도 새로운 성장동력을 장착했다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 레일라와 세레콕시브로 구성된 복합제의 외래 처방금액은 594억원으로 전년대비 42.1% 증가했다. 레일라‧세레콕시브 복합제는 국내제약사가 천연물의약품을 기반으로 개발한 첫 복합제다. 레일라는 한국피엠지제약이 판매 중인 천연물의약품이다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화25%에탄올연조엑스 등 12개의 생약 성분이 함유됐다. 골관절증의 증상 완화 용도로 허가받았다. 한국피엠지제약은 레일라와 COX-2 억제 계열 소염진통제 세레콕시브를 결합한 레일라디에스를 개발했다. 레일라디에스는 '골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화' 적응증을 허가받았다. 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 삼일제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 유니메드제약, 제뉴원사이언스, 동국제약, 일화, 경동제약, 씨엠지제약, 진양제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 광동제약, 안국약품, 보령, 명문제약 등 19개 업체가 피엠지제약에 위탁 생산하는 방식으로 레일라+세레콕시브 제품을 내놓았다. 중견제약사와 중소제약사들이 임상비용을 분담하는 방식으로 레일라·세레콕시브 복합제를 공동 개발한 셈이다. 레일라·세레콕시브 복합제는 2023년 11월 발매됐는데 2024년 418억원의 처방 시장을 합작하며 돌풍을 일으켰다. 분기별로 보면 레일라·세레콕시브 복합제는 2024년 2분기 처방액 100억원을 넘어섰고 작년 3분기부터 150억원을 넘어섰다. 발매 이후 2년간 누적 처방액은 1038억원이다. 레일라의 염증·통증 완화 작용과 연골을 보호 효과와 함께 위장관 부작용이 적은 세레콕시브가 결합한 복합제가 처방 현장에서 호평을 받은 것으로 분석된다. 두 개의 약물을 한 알로 복용한다는 편의성도 장점으로 꼽힌다. 레일라·세레콕시브 복합제는 레일라 단일제 시장도 추월했다. 지난해 레일라와 레일라 제네릭 제품들은 총 470억원의 처방액을 기록했다. 레일라·세레콕시브 복합제가 발매 2년 만에 단일제를 100억원 이상 앞섰다. 레일라·세레콕시브 복합제는 2024년 처방액 129억원으로 레일라 시장을 11억원 앞서며 발매 1년 만에 단일제 시장을 넘어섰다. 레일라·세레콕시브 복합제는 작년 4분기에는 레일라 단일제 시장과의 격차를 36억원으로 벌렸다. 레일라·세레콕시브 복합제가 레일라 단일제 시장을 잠식하지 않았다는 점도 이채로운 현상이다. 레일라와 레일라 제네릭은 작년 처방금액이 470억원으로 전년대비 2.3% 증가했다. 레일라 복합제가 레일라 시장을 전혀 잠식하지 않고 분기 처방액 100억원 이상의 신규 시장을 창출했다는 의미다. 레일라·세레콕시브 복합제를 내놓은 제약사들은 신규 캐시카우를 장착했다. 피엠지제약의 레일라디에스는 지난해 231억원의 처방액을 기록했다. 레일라디에스는 2024년 204억원을 올렸고 지난해 13.8% 상승했다. 지난 2년간 449억원의 처방액을 기록하며 복합제 돌풍을 주도했다. 피엠지제약의 레일라는 지난해 처방액이 전년보다 7.5% 증가한 165억원을 기록했다. 피엠지제약은 레일라 단일제와 복합제로 지난해에만 396억원을 합작했다. 진양제약의 아리아디에스와 팜젠사이언스의 듀오조인은 지난해 각각 55억원, 48억원의 처방액을 기록하며 빠른 속도로 시장에 안착했다. 삼일제약, 경동제약, 동국제약, 안국약품, 에이치엘비제약 등은 레일라·세레콕시브 복합제 시장에서 20억원 이상의 처방실적을 올렸다. 천연물의약품과 합성의약품을 결합한 새로운 조합의 복합제가 의료진과 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하면서 제약사들의 새로운 성장동력으로 자리매김했다는 평가다. 중견·중소제약사들을 중심으로 새로운 캐시카우를 발굴하면서 국내 제약업계에 새로운 전략을 제시했다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 물류 IT 기업 신성아트컴(대표 신래균)은 의약품 도매 현장의 반품 업무를 실시간으로 처리할 수 있는 ‘모바일 반품관리 앱’을 출시했다고 23일 밝혔다. 이번 서비스는 영업 담당자가 거래처 방문 중 발생하는 반품 요청을 현장에서 즉시 접수·등록할 수 있도록 설계됐다. 기존의 종이 서류 작성이나 사무실 복귀 후 사후 입력 방식에서 발생하던 누락과 업무 지연을 획기적으로 줄이는 데 초점을 맞췄다. 앱 실행 시 ERP와 실시간 연동된 데이터를 바탕으로 거래처를 즉시 검색할 수 있다. 정확한 거래처 선택 후 곧바로 반품 등록이 가능해 오입력을 원천 차단했다. 핵심 기능은 스마트폰 카메라를 활용한 '고성능 바코드 스캔'이다. 별도의 전용 장비 없이도 의약품 바코드를 즉시 인식한다. 또한 어두운 창고 환경을 고려한 ‘색상 반전’ 기능을 탑재해 인식률을 높였다. 스캔이 어려운 제품은 제품 검색이나 수기 입력을 통해 유연하게 대응할 수 있다. 현장에서 등록된 반품 목록은 실시간 편집이 가능하며, 최종 완료 시 데이터가 도매상 ERP로 자동 전송된다. 이를 통해 현장 담당자는 방문 즉시 업무를 완결할 수 있고, 본사는 재고·회계 시스템에 즉각 반영되는 선순환 구조를 갖추게 된다. 신성아트컴 관계자는 “의약품 반품은 현장 요청과 실제 입력 사이의 시차 때문에 업무 로스가 컸던 영역”이라며 “이번 모바일 앱은 검색부터 전송까지 전 과정을 모바일화함으로써 도매 현장의 정확도와 속도를 동시에 높일 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]새 학기를 앞두고 생활 패턴 변화와 피로 누적으로 구내염을 호소하는 소비자가 늘고 있다. 학업과 업무 부담이 동시에 커지는 시기에는 면역력이 떨어지기 쉬워, 입안이 헐거나 따끔거리는 증상으로 일상에 불편을 느끼는 경우도 적지 않다. 이 가운데 GC녹십자의 구내염 치료제 '페리덱스'가 판매수량 기준 5년 연속 1위를 기록하며 대표 구내염 연고로서의 입지를 이어가고 있다. 5년 연속 판매수량 1위… 시장이 인정한 '스테디셀러' 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 페리덱스 연고는 판매수량 기준 구강용 연고·크림 제품군에서 2021년부터 2025년까지 5년 연속 1위를 차지했다. 장기간 동일 지위를 유지한 사례로, 구내염 치료 영역에서 소비자 신뢰를 꾸준히 확보해 온 제품임을 보여준다. 페리덱스는 얇게 퍼지는 성질이 있어 입안에 매끄럽게 바를 수 있고, 이물감이 적기 때문에 음식물 섭취 등 물리·화학적인 자극으로부터 환부를 보호해 줄 수 있다는 것이 장점이다. 또한, 주요 성분인 덱사메타손은 내성 우려가 적은 7단계의 스테로이드로 안전하면서도 효과가 높다. 특히, 연고를 바를 때 발생하는 통증이 적어 사용에 불편이 적은 것도 소비자들에게 높은 호평을 받는 이유로 꼽힌다. 사용자 중심 디테일한 설계로 편의성 강화 사용 편의성 또한 페리덱스가 꾸준히 선택되는 이유 중 하나다. 복원력이 우수한 '라미네이팅 튜브'를 적용해 사용자가 원하는 양만큼 조절하여 짜기 편하며, 슬림하고 뾰족한 토출구 설계로 입안의 좁고 깊은 환부에도 정교하게 연고를 도포할 수 있다. 휴대와 사용 빈도가 잦은 새 학기 시즌에는 이러한 설계 요소가 실제 사용 경험에서 차이를 만든다는 평가다. GC녹십자는 새 학기를 맞아 구내염으로 불편을 겪는 소비자들을 중심으로 페리덱스의 제품 강점을 알리는 커뮤니케이션을 이어간다는 계획이다. 정재은 GC녹십자 브랜드매니저는 "페리덱스 연고는 대한민국 대표 구내염 치료제로서 오랫동안 소비자들의 신뢰를 받아온 제품"이라며 "새 학기를 맞아 스트레스와 피로로 구내염을 앓는 소비자들이 페리덱스를 통해 입안 컨디션을 회복할 수 있도록 커뮤니케이션을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '프루자클라'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR, Vascular Endothelial Growth Factor Receptor)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 대장암치료제 프루자클라(프루퀸티닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 3월 국내 승인된 프루자클라는 앞서 희귀의약품, 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정된 항암 신약이다. 이 약물의 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다. 다만 프루자클라는 아직 비급여 약물이다. 다케다는 지난해 보건당국에 보험급여 신청을 제출, 현재 등재 절차를 진행중이다. 프루자클라가 급여 등재에 성공하고 환자들에게 원활한 처방이 이뤄질 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 프루자클라의 임상적 유효성은 FRESCO 및 FRESCO-2 3상 연구를 통해 확인됐다. 임상 결과, 프루자클라는 이전 치료 경험이 있는 전이성 대장암 환자에서 전체 생존기간 중앙값(mOS, median overall survival)을 위약군 대비 2.7개월 연장된 9.3개월로 보여줬으며 사망 위험을 35% 감소시켰다. 이외에도 프루자클라는 복잡한 식사 조건 없이 하루 한번 복용할 수 있는 경구 치료제로 치료 효과와 더불어 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 구동회 강북삼성병원 종양내과 교수는 "프루자클라는 불필요한 표적을 타깃하지 않아 약물 특이성이 높다. 그만큼 효율적인 VEGFR 억제와 지속적인 약물 노출이 가능하다. 기존 약제와의 병용 가능성도 향후 임상에서 검토할 가치가 있다"고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가(다파글리플로진)’가 한국시장에서 철수한 지 2년이 지난 가운데, ‘자디앙(엠파글리플로진)’이 처방실적을 30% 넘게 확대하며 이 시장에서 독주 체제를 강화하는 모습이다. 포시가 특허 만료 이후 대거 출격한 제네릭 제품 가운데선 HK이노엔 ‘다파엔’의 급성장이 두드러진다. 오리지널 제품으로부터 적응증을 그대로 승계받은 점이 주효한 것으로 분석된다. 포시가 철수 2년…자디앙 처방실적 581억→777억원 껑충 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 단일제의 원외처방 실적은 1649억원이다. 포시가 철수 직전인 2023년 1398억원 대비 2년 새 17.9% 증가했다. 이 시장은 최근 2년 새 포시가의 한국시장 철수를 전후로 크게 요동쳤다. 한국아스트라제네카는 지난 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 이듬해 신규 물량의 국내 공급을 중단했고, 시장엔 기존 재고만 유통됐다. 2024년 4월엔 포시가 허가를 자진 취하하고, 12월엔 급여 삭제로 완전히 철수했다. 한국시장 철수가 본격화하기 직전인 2023년 포시가의 처방실적은 555억원에 달했다. SGLT-2 억제제 단일제 시장에선 포시가 경쟁 제품과 제네릭 제품들을 중심으로 연 500억원 이상의 공백을 차지하기 위한 마케팅·영업 경쟁이 치열하게 전개됐다. SGLT-2 억제제 시장이 최근 2년 새 18% 가까이 확대된 것도 이러한 경쟁과 무관치 않다는 분석이 나온다. 이 과정에서 자디앙의 처방실적이 크게 늘었다. 자디앙은 2023년 581억원이던 처방실적이 지난해 777억원으로 2년 새 33.8% 증가했다. 이 과정에서 자디앙은 시장 독주체제를 강화했다. 작년 기준 자디앙의 SGLT-2 단일제 시장에서 자디앙의 점유율은 47.2%로, 절반에 가까운 수준이다. 변수는 자디앙 제네릭이다. 자디앙의 물질특허는 지난해 10월 만료됐다. 이후 23개 제네릭이 쏟아졌다. 올해 자디앙 제네릭의 시장 침투력에 따라 자디앙의 독주체제가 흔들릴 가능성이 제기된다. 또 다른 오리지널 제품인 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)도 포시가의 철수를 전후로 처방실적이 크게 늘었다. 2023년 5월 발매된 엔블로는 그해 32억원의 처방실적을 기록한 뒤 2024년 106억원, 지난해 118억원 등으로 처방실적을 확대했다. 포시가 제네릭, 746억원 합작…적응증 승계 ‘다파엔’ 급상승 포시가 제네릭 제품들도 오리지널의 공백을 성공적으로 대체했다. 특히 포시가의 적응증을 승계한 HK이노엔 다파엔의 처방실적 상승세가 최근 두드러지는 모습이다. 포시가 제네릭은 지난 2023년 오리지널 제품의 물질특허 만료 이후 대거 발매됐다. 총 86개 업체가 제네릭 품목허가를 받아, 이 가운데 65개 업체가 제품을 출시했다. 전체 SGLT-2 억제제 시장에서 다파글리플로진 성분의 처방실적은 2023년 734억원에서 지난해 746억원으로 소폭 늘었다. 2023년 오리지널 포시가 555억원+제네릭 172억원의 구성이 지난해 제네릭 746억원으로 대체됐다. 제네릭 제품 가운데 HK이노엔 다파엔의 처방실적 상승세가 두드러진다. 한국아스트라제네카는 2024년 4월 포시가의 품목허가를 취하하면서, 동시에 임상자료를 허여하는 방식으로 포시가 적응증을 다파엔에 승계한 바 있다. 적응증 승계 직후엔 다파엔의 처방실적 상승이 미미했다. 그러나 2024년 4분기부터 성장세가 가팔라졌다. 2024년 24억원에 그치던 다파엔의 처방실적은 지난해 105억원으로 1년 새 4배 이상 급증했다. 포시가의 국내 유통 물량이 점차 감소하면서 처방의 무게중심이 다파엔 쪽으로 이동했다는 분석이다. 다파엔 외 포시가 제네릭은 희비가 교차하는 모습이다. 작년 기준 대웅바이오 ‘포시다파’가 60억원, 한미약품 ‘다파론’이 58억원, 보령 ‘트루다파’가 56억원을 각각 기록했다. 이어 아주약품 ‘다파릴’, 동아에스티 ‘다파프로’, 종근당 ‘엑시글루’, 대원제약 ‘다파원’ 등이 30억원 이상 처방실적을 냈다. 반면 대다수 업체는 10억원 미만의 처방실적을 내는 데 그쳤다. 제품을 발매한 65개 업체 중 49개 업체의 연 처방실적이 10억원 미만이었다. 이 시장에 진출한 제네릭사 4곳 중 1곳 정도만 기대한 성과를 거두고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 의약품 유통 기업인 백제약품이 메디컬 스킨케어 브랜드 피더린(PYDERIN)의 ‘리쥬부스터’ 공급을 전국 단위로 확대하며, 약국 중심의 고기능성 더마코스메틱 시장 공략에 나섰다. 백제약품은 최근 피더린과의 협업을 통해 ‘리쥬부스터’를 전국 약국에 안정적으로 공급하기 시작했다고 19일 밝혔다. 백제약품의 체계적인 콜드체인과 물류 시스템은 제품의 품질 유지와 안정적인 수급을 뒷받침하는 핵심 요소로 평가받는다. 리쥬부스터의 핵심은 성분의 규격과 순도에 있다. 이 제품은 국내산 첨연어 유래 99% 고순도 PDRN을 채택했으며, 특히 분자량을 97kDa(킬로달톤) 수준의 초저분자로 구현했다. 고분자 물질인 PDRN의 피부 흡수 한계를 보완하기 위한 기술적 선택으로 풀이된다. 양사는 리쥬부스터를 ‘약국 전용 더마코스메틱’ 제품으로 유통한다는 방침이다. 온라인 직판을 지양하고 약국·병의원 채널로 유통 경로를 단일화함으로써, 전문가 상담 기반의 제품 전문성을 유지하겠다는 전략이다. 실제 유통 현장에서는 성분 기반의 상담 수요가 꾸준히 확산하는 양상이다. PDRN 성분에 대한 소비자 관심이 확대되면서 피부 진정과 재생 관리에 대한 문의가 늘어나는 것으로 전해진다. 또한 일선 약국가에선 백제약품을 통한 정식 유통 제품이라는 점이 신뢰도를 높이는 요소로 작용하고 있다. 유통업계에서는 이번 유통망 확대에 대해 약국이 의약품 조제에서 전문 성분 기반의 스킨케어 상담 플랫폼으로 역할을 확장하는 흐름과 궤를 같이한다는 분석이 나온다. 나아가 약국 중심 메디컬 스킨케어 시장의 새로운 모델이 될 것이란 전망도 제기된다. 약국 유통 전문성과 브랜드의 성분 경쟁력이 결합해, 약사 상담 기반의 차별화된 카테고리를 형성할 것이란 전망이다. 피더린 관계자는 “백제약품의 체계적인 유통망을 통해 제품 공급 안정성을 확보했다”며 “약국에서도 더욱 적극적인 상담 판매가 가능해졌다”고 말했다. 이어 “단순 화장품이 아닌, 약사 상담 기반의 메디컬 스켄케어로 자리잡는 게 목표”라며 “약국 대상 교육 자료와 학술 정보를 지속 제공해 현장 전문성을 지원할 것”이라고 강조했다. 백제약품 관계자는 “최근 약국이 건강 관리 플랫폼으로 역할을 확대하면서 전문 성분 기반 더마코스메틱에 대한 수요가 커지고 있다”며 “리쥬부스터는 약국 채널 특성과 부합하는 제품으로, 전국 약국에 안정적으로 공급될 수 있도록 지원을 강화할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 인지장애 치료제로 사용되는 은행엽제제와 니세르골린 처방 시장이 큰 폭으로 성장했다. 노인 인구 증가로 치매성 증상 치료 수요가 높아졌다는 분석이다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소 이후 대체 약물로 사용하려는 수요가 커졌다는 평가다. 기넥신, 사미온 등 올드드럭 제품들이 최근 가파른 상승세를 나타냈다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 895억원으로 전년보다 20.1% 증가했다. 은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 성장세가 가팔랐다. 은행엽건조엑스의 작년 처방액은 2023년 663억원에서 2년새 35.0% 확대됐다. 지난 2021년 557억원에서 2년 동안 18.9% 늘었는데 최근 성장률이 2배 가량 커졌다. 고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다. 뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단도 나온다. 콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 잔류 여부에 대한 물음표가 커지기 시작하면서 은행엽건조엑스의 수요가 커졌을 것으로 관측된다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 지난해에는 콜린제제의 급여 축소가 적용된 이후 은행엽건조엑스 처방 시장 성장률이 더욱 커졌다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 행정소송 청구와 함께 제기한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 제약사들의 본안소송 최종 패소로 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 은행엽건조엑스는 콜린제제의 급여 축소가 시행된 작년 4분기 처방액이 256억원으로 전년동기보다 27.8% 늘었다. 은행엽건조엑스는 지난해 1분기와 2분기에는 전년동기보다 각각 12.4%, 16.6% 증가했다. 작년 3분기에는 전년대비 22.3% 늘었는데 4분기 성장률이 크게 뛰었다. 콜린제제의 급여 축소 시행으로 환자들의 약값 부담이 커지면서 은행엽건조엑스의 처방이 더욱 증가한 것으로 분석된다. 콜린제제의 대체 약물로 지목되는 니세르골린 성분 의약품의 처방 시장도 급팽창했다. 니세르골린의 작년 처방 시장은 110억원으로 전년보다 45.7% 확대됐다. 니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 치매 증후군의 치료’를 적응증으로 하는 약물이다. 니세르골린의 오리지널 제품은 일동제약의 사미온이다. 1997년 최초 허가 이후 후발품목의 진입 시도가 없었지만 2023년부터 57개 품목이 허가받으며 국내제약사들의 진출이 쇄도했다. 니세르골린의 처방시장은 2020년 56억원에서 2021년 55억원, 2022년 53억원으로 하락세를 나타냈다. 하지만 지난 2023년 처방 시장은 60억원으로 전년대비 14.2% 늘었고 2024년 75억원으로 증가했다. 작년 니세르골린의 처방금액은 3년 전보다 107.4% 치솟았다. 니세르골린도 콜린제제 급여축소 이후 상승세가 더욱 커졌다. 니세르콜린은 지난해 3분기 처방액 29억원을 기록했는데 4분기에는 36억원으로 1분기 만에 24.8% 뛰었다. 작년 4분기 처방액은 전년동기보다 54.1% 확대됐다. 사미온의 작년 처방액은 68억원으로 전년보다 11.8% 늘었다. 2022년 53억원에서 3년 새 27.7% 늘었다. 콜린제제의 효능 논란과 급여 축소로 은행엽제제 뿐만 아니라 니세르골린 시장의 처방 수요가 증가하는 풍선 효과가 현실화한 셈이다. 이에 반해 콜린제제는 급여 축소의 영향이 가시화했다. 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5456억원으로 전년대비 10.9% 줄었다. 콜린제제는 2023년 처방액 6226억원에서 2024년 1.7% 감소했고 지난해에는 하락 폭이 커졌다. 작년 콜린제제의 처방 시장은 2021년 5081억원을 기록한 이후 4년 만에 가장 낮은 규모다. 콜린제제 급여축소 효력이 발생한 직후 처방 시장이 하락세가 본격화했다. 작년 4분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1037억원으로 전년동기대비 33.4% 감소했다. 작년 3분기 1479억원에서 1분기만에 29.9% 축소됐다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 지난 2019년 2분기 958억원을 기록한 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 다만 중장기적으로 콜린제제의 처방 시장 하락세가 지속될 것으로 전망하기는 힘들다는 전망도 제기된다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 분석이 제기된다. 건강보험심사평가원에 따르면 작년 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약이 블록형 거점 도매 체계 도입을 마무리하고 내달 1일부터 주문 방식을 전환하겠다고 통보했지만 구체적인 거래 기준이 명확히 제시되지 않으면서 유통 현장의 혼선이 확산되고 있다. 13일 관련 업계에 따르면 대웅제약은 최근 권역별 블록형 거점 도매업체 선정을 완료하고 해당 의약품유통업체에 선정 사실을 통보했다. 반면 선정에서 탈락한 업체들에는 오는 3월 1일부터 대웅제약 의약품을 거점 도매업체를 통해 주문하도록 요구한 것으로 전해졌다. 대웅제약은 블록형 거점 도매 체계를 통해 품질·배송·환입·주문 알림 등 전반적인 유통 서비스를 표준화하고, 권역별 관리 체계를 구축해 고객 서비스를 고도화하겠다는 입장이다. 그러나 문제는 세부 운영 기준이 현장에 충분히 공유되지 않았다는 점이다. 선정되지 못한 도매업체들은 사실상 도도매를 통해 제품을 공급받아야 하는 구조로 전환되지만 구체적인 공급 방식과 마진 체계가 명확하지 않다는 지적이 나온다. 거점으로 선정된 업체들 역시 유통 마진과 정산 방식 등에 대해 대웅제약으로부터 명확한 안내를 받지 못한 것으로 알려졌다. 주문 구조, 마진율, 계약 해지 조건 등 거래 관계 전반에 대한 세부 기준이 확정되지 않은 상황에서 제도 시행 시점만 앞당겨졌다는 평가다. 한 의약품유통업체 관계자는 "3월 1일부터 거점 도매업체를 통해 주문하라는 통보는 받았지만, 유통 마진이나 계약 조건 등 거래에 필요한 핵심 사항은 아직 구체적으로 전달되지 않았다"며 "도도매를 할 경우 몇 퍼센트의 마진을 적용받는지조차 불분명하다"고 말했다. 또 다른 유통업체 관계자는 "거래 관계에 필요한 A부터 Z까지 정리된 기준 없이 거점 선정을 먼저 진행한 인상"이라며 "이 상태로 제도가 시행되면 수급 차질 가능성도 배제할 수 없다"고 우려했다. 관련 단체의 반발도 이어지고 있다. 한국의약품유통협회는 대웅제약에 수차례 공문을 발송해 블록형 거점 도매 정책 철회를 요구해 왔다. 협회는 특정 유통사로 공급이 집중될 경우 유통 독점 구조가 고착화되고, 지역 약국·병원의 의약품 접근성이 저하될 수 있다고 지적했다. 이는 궁극적으로 공급 안정성과 유통의 공공성을 훼손할 수 있다는 주장이다. 또 협회는 특정 도매상에만 의약품을 공급하는 행위가 약사법 시행규칙 제44조에 저촉될 소지가 있으며, 부당한 거래 거절에 해당할 가능성도 있다고 보고 있다. 대한약사회 역시 지난해 보도자료를 통해 해당 정책 철회를 요구한 바 있다. 약사회는 제한된 거래 구조가 약국의 선택권을 제약하고, 도도매 거래 증가로 반품 기준 불명확, 반품 거절, 정산 지연 등의 문제가 발생할 가능성을 우려하고 있다. 이는 약국의 행정·재정적 부담을 가중시키고 유통업체와의 마찰을 확대할 수 있다는 설명이다. 업계 안팎의 반발에도 불구하고 대웅제약은 거점 도매업체 선정과 주문 방식 전환을 예정대로 추진하는 모습이다. 제도 취지와 달리 세부 기준이 불투명한 채 시행이 임박하면서 유통 질서 재편을 둘러싼 갈등은 당분간 지속될 것으로 보인다.