경기지역 A약사는 최근 일반약과 의약외품으로 분류된 치약을 혼합진열했다가 업무정지 3일의 행정처분을 받았다. 일반약인 파로돈탁스와 잇치를, 의약외품인 부광탁스와 같은 진열장에 보관했다는 이유였다. 의약품과 의약품이 아닌 것을 같이 진열하면 안된다는 조항을 위반 했다는 것이다. 이 약사는 "구획을 나눠 보관했지만 고객들이 이것 저것 제품을 고르다 잇치와 부광탁스가 분리진열이 안된 것 뿐인데 업무정지 3일 처분을 받아 결국 171만원의 과징금을 냈다"고 말했다. 이 약사는 "약국 관리를 못한 책임은 통감하지만 문제는 과징금"이라며 "치약 진열 하나 잘못했다고 171만원의 과징금을 내라고 하는 것은 너무 과도하다"고 주장했다. 이 약국은 연매출 8억원 정도로 결국 최고 과징금 구간인 57만원에 포함되면서 발생한 문제다. 12일 약국가에 따르면 약사회가 올해 하반기 개정을 공언한 약국 과징금 산정기준 개선이 차일피일 미뤄져 약사들의 불만이 커지고 있다. 연 매출 2억8500만원 이상 약국부터 과징금 최고 구간인 57만원에 포함되는 불합리한 기준을 빨리 개선해 달라는 것이다. 처방전당 평균 약제비를 2만5000원으로 산정하면 하루 조제를 40건 하는 약국의 연 평균 약제비는 3억원이다. 마진이 없는 약값도 매출에 포함되면서 40건 약국도 과징금 산정 최고구간에 포함된다. 전체 약국의 80% 정도가 과징금 산정 최고기준에 포함될 것이라는 분석도 나오고 있다. 즉 하루 조제 40건 약국이나 300건을 받는 약국이나 과징금 기준이 같다는 말이다. 대한약사회도 올해 하반기 과징금 산정기준 개선을 완료하겠다고 공언했지만 복지부가 잘못한 약국에 부과하는 과징금인데 대폭적인 하향 조정을 하기는 힘들다는 입장을 보이고 있어 해법 찾기가 쉽지 않은 상황이 됐다. 보사연 연구안보다 상향 조정된 과징금 개선안을 복지부가 약사회에 제시하면서 아직도 줄다리기가 계속되고 있는 셈이다. 이미 제약사 과징금 산정기준은 보사연 연구용역 결과와 식약처 입법예고안보다 과징금이 더 낮아진 채 지난 9월11일 시행됐다. 정부의 잇따른 약가인하에 따른 제약사 수익 감소분을 반영했다고 하지만 약사들 입장에서는 찜찜한 대목이다. 약사회 관계자는 "약국 과징금 산정의 문제점을 강하게 어필하고 있다"며 "구간별 과징금 액수를 정리하는 문제만 남아 있다"고 전했다. 그러나 과징금 산정기준 개선을 위한 약사법 시행령 입법예고가 해를 넘기면 내년 3월 정기총회를 앞둔 약사회도 정치적 부담을 안게 될 전망이다.

개량신약 분야에 집중하고 있는 유나이티드제약이 기존 약물의 새로운 기전을 활용한 리포지셔닝 신약 개발에 도전장을 내밀었다. 유나이티드제약의 신약 개발은 서울대약대 강건욱 교수와 함께 공동으로 진행할 예정이다. 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 12일 서울대학교 약학대학 강건욱 교수와 '간섬유화 및 간경화 치료제 공동 개발 협약'을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약 체결식에는 강덕영 대표와 유나이티드제약 임직원들, 서울대학교 강건욱 교수 등이 참석했으며, 강 교수의 연구 내용 발표와 유나이티드제약 글로벌개발본부 정원태 전무의 제품화 전략 발표 순으로 진행됐다. 이번 협약으로 유나이티드제약과 강건욱 교수는 간섬유화 및 간경화 치료제 연구를 위한 산학 협력 협의체를 구성하고 공정 개발을 통한 제제 연구 분야, 비임상 및 임상 시험을 통한 완제의약품 개발 분야에 상호 협력할 예정이다. 약학 조성물로서 특허 출원이 된 이 기술은, 기존 류마티스 약물이 체내 면역 기능을 담당하는 대식세포의 스위칭 기전을 사용하는 것에 착안해 개발됐다는 설명이다. 기존 류마티스 약물의 새로운 기전을 사용해 약물을 리포지셔닝하는 전략으로 개발될 예정이며, 본격적인 간섬유화 및 간경화 치료제 개발은 임상 2상 및 3상 시험을 거쳐 2019년 상업화를 목표로 진행된다. 이번 프로젝트는 미래창조과학부(장관 최양희)가 주관하는 '상업용 신약 타겟 검증 사업'의 지원을 받아 진행된다. 대학 측은 신규 기전의 효능과 부작용을 검증하고 연구 성과는 산업체를 통해 상업화함으로써, 원천 기술을 이용한 제약 산업 글로벌 경쟁력 강화의 좋은 사례가 될 것이라는 것이 유나이티드의 설명이다. 회사측에 따르면 간장 질환 치료제 시장은 국내 약 3천억 원 규모다. 국내 환자 수는 약 170만 명으로, 총 진료비가 약 8000억 원으로 추산된다. 세계적인 시장 조사 업체인 BCC 리서치(Research)에 따르면 세계 시장이 2011년 120억 달러에서 2016년 142억 달러로 성장할 것으로 예상된다. 2016년 미국 시장은 49억 달러, 유럽 시장은 37억 달러에 달하며, 특히 아시아 및 개도국의 경우 55억 달러의 매출과 5.4%의 높은 성장률을 보일 것으로 예측되고 있다. 이날 강덕영 대표는 "R&D와 제품 개발은 기업이 활동할 수 있는 기반”이라며, “강 교수의 연구를 토대로, 기업은 물론 사회 전반에 걸쳐 모든 국민이 건강하고 행복한 삶을 영위할 수 있기를 바란다"고 말했다.. 한편 유나이티드제약은 2009년 이후로 매출액 대비 10% 이상을 연구개발에 투자하는 R&D 중심의 혁신형 제약기업으로 현재 개량신약 3개 제품을 출시하였으며, 2016년까지 10개 제품의 개량신약을 출시할 예정이다.

중소병원, 대학병원, 전문병원, 요양병원 등 모든 병원이 경영난을 호소하고 있지만, 직능단체별 해결방안은 달랐다. 12일 열린 전국병원장회의에서 '생존기로에 선 병원, 해결책은 없는가'를 주제로 직능단체별 발표가 진행됐다. 정영호 대한중소병원협의회 부회장은 "지역 의료기관 중 허리를 담당하는 중소병원은 짓밟히고, 치이고, 고목처럼 바짝 말라가고 있다"며 "30병상 규모 병원부터 2000병상이 넘는 병원까지 무한경쟁 쟁탈전을 하고 있다"고 지적했다. 저수가, 환자감소, 인력수급난 등으로 병원 생존이 위협을 받고 있는 가운데, 나아질 기미는 전혀 보이고 있지 않다는 것이다. 정 부회장은 "더 이상 병원 스스로 자구노력으로는 살아남을 수 없다"며 "아무리 꼼수와 잔머리를 굴리면서 '죽기 아니면 까무러치기' 식으로 병원을 운영했지만, 더 이상은 안된다"고 강조했다. 따라서 중소병원 생존을 위해서는 정부가 ▲인력난 정책 개선 ▲규제완화로 투자기회 부여 ▲형평성 있는 세제정책 추진 ▲의료전달체계 확립 등이 필요하다는게 정 부회장의 의견이다. 대학병원급 의료기관은 3대 비급여 제도 개선, 전공의 정원 감축 및 수련환경 개선, 지방세 감면 혜택 축소, 의료기관 인증평가 등으로 인해 경영 압박을 받고 있는 것으로 드러났다. 강무일 사립대학교의료원협의회 총무이사는 "정부의 저수가정책과 경기침체에 따른 환자감소로 국립대 1274억 적자, 사립대 445억적자, 의료법인 -0.1% 적자 현상을 겪고 있다"며 "엎친데 덮친 격으로 정부정책은 사립대병원의 일방적인 희생과 재정악화를 초래하고 있다"고 지적했다. 이를 개선하기 위해 강 총무이사는 ▲선택진료비(요양기관 종별 가산율을 상향조정, 수가 보전항목의 확대 및 적정수준 인상으로 보전율 제고 요청)▲상급병실개편(1인실 포함 상급병실 실료차만 본인부담, 일반병실의 동일한 본인부담율 적용) ▲전공의(대체인력 및 추가인력에 대한 비용 보전 방안 요구, 의료인력제도의 개선 요청) ▲지방세감면축소(학교법인과 동일한 지방세 감면 적용) 등을 요구했다. 박진식 대한전문병원협의회 교육학술이사는 "전문성과 효율성을 유지, 강화하기 위한 보상체계의 조속한 적용이 필요하다"며 종별가산제, 질향상 인센티브제 도입을 촉구했다. 박 교육학술이사는 "전문병원의 위상정립을 위한 내부적 노력 또한 기울이겠다"고 덧붙였다. 노인요양병원협회의 경우 경영난 등 현 난국을 돌파하기 위해 비대위를 구성해 활동하고 있는 상태다. 이상운 대한노인요양병원협회 의무이사는 "요양병원 순기능 강화를 위한 자구 노력 및 정책 제안을 진행할 것"이라며 "질적으로 우수하고 성실한 요양병원 육성을 위해 국회 및 정부당국에 적극적으로 정책을 제안하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 중 공정 밸리데이션 관리 개선을 주요 내용으로 하는 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정을 개정해 10일부터 시행에 들어갔다고 밝혔다. 올해 7월 식약처의 GMP 국제 협의체인 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 가입에 따라 중요 공정 밸리데이션 기준을 국제가이드라인에 맞게 개선하고, 퇴장방지의약품의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 공정 밸리데이션 기준을 완화하기 위한 조치다. 밸리데이션은 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정돼 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출하는 지 여부를 검증하고, 이를 문서화하는 일련의 과정을 말한다. 구체적으로는 약제별 특성을 고려해 중요 공정 밸리데이션을 생략할 수 있도록 기준을 완화하고, 퇴장방지의약품의 동시적밸리데이션을 허용하는 내용이다. 식약처에 따르면 그동안 혼합공정, 충전공정 등 중요 공정에 의무적으로 실시해야 했던 밸리데이션에 대해 앞으로는 의약품별 특성을 고려해 과학적으로 타당한 근거가 있으면 일부 중요 공정에 대해서는 밸리데이션을 생략할 수 있게 됐다. 또 환자에게는 필수적이나 경제성이 없어서 제약사가 생산을 기피할 수 있는 퇴장방지의약품은 부득이한 경우 제조·판매 전에 밸리데이션을 실시하지 않고 제조·판매와 동시에 밸리데이션을 할 수 있도록 개선됐다. 식약처는 "제약사가 퇴장방지의약품을 제조, 수입하는 것을 간접적으로 지원하기 위한 것"이라고 했다. 식약처는 결론적으로 "이번 개정을 통해 PIC/S 등 국제 GMP 기준을 정비하고 국민들이 필요한 의약품을 좀 더 신속히 공급하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

전경련 출연 기관인 한국경제연구소가 약국의 규제개혁 과제를 공개했다. 그러나 일선약사들이 받아 들이기 힘든 내용이 많아 논란이 예상된다. 한경연은 11일 '글로벌 경쟁력 취약산업 활성화를 위한 규제개혁 연구: 의료서비스 및 의약품·의료기기' 보고서를 통해 해당산업의 규제개혁 과제 38건을 제시했다. 한경연이 제안한 약국관련 규제개혁 과제를 보면 ▲의료기관-약국 등록기준 완화 ▲조제약 택배배송 ▲법인약국 개설 ▲1약사 복수약국 개설 허용 ▲외래환자 원내조제 금지 완화 등이다. 한경연은 먼저 병원내에 약사가 근무하고 있지만 외래환자는 병원 밖 약국에서만 조제를 할 수 있다며 약사법 23조 8항을 삭제해 외래환자의 원내조제를 허용하자고 주장했다. 한경연은 "외래환자의 원내조제를 허용하면 병원 외부에 있는 약국들의 영업에 큰 지장을 줄 것이라는 우려가 있지만 약국의 대형화를 허용하면서 입법적인 보완을 병행할 경우 일시적인 부작용을 막을 수 있을 것"이라고 제안했다. 아울러 한경연은 복수약국 개설 금지완화도 주문했다. 한경연은 약사에게 하나의 약국만을 개설하도록 하는 것은 약사면허자의 관리하에 약국이 운영돼야 한다는 원칙을 유지하기 위한 것인데 이는 약사 자격을 가진 다른 약사를 고용해 관리하도록 하는 것이 문제된다는 것을 의미하는 것은 아니다"고 말했다. 한경연은 "약사면허는 독점보장 규제이지만 약국에 투자할 권리 독점과는 별개의 문제"라며 "약사가 다수의 약국을 개설할 수 있도록 허용해야 한다"고 지적했다. 한경연은 "이러한 규제완화는 개인약국에 기반을 둔 대형 약국의 출현을 도와, 법인약국 허용에 의한 시장의 독과점 우려를 감소시킬 수 있다"고 언급했다. 병원과 약국과 담합을 방지하기 위한 약사법 20조 5항의 약국개설등록기준도 규제개혁 대상으로 분류됐다. 한경연은 "담합에 대한 구체적인 증거 없이 담합 의혹을 제기하거나, 사전에 담합을 제한하기 위해 건물사용에 제한을 두는 것은 영업권 및 재산권 행사에 피해를 줄 수 있다"며 "해당 조항을 적용하는 각 보건소마다 판단하는 기준이 다른 것도 재산권의 안정적 행사에 지장을 줄 수 있다"고 강조했다. 한경연은 "약국 개설등록을 제한하는 약사법 조항은 헌법상 보장된 영업의 자유 및 재산권 행사를 제한하는 결과를 초래한다는 점에서, 이미 약국이 의료기관 시설 내에 있는 경우를 제한하고 있기 때문에 약국과 의료기관이 같은 건물 안에 있거나 전용 복도·계단·승강기가 있다는 사정만으로 제한사유를 확장 해석하는 것은 과도하다"고 지적했다. 아울러 한경연은 헌법불합치 판단을 근거로 법인약국 도입과 원격의료 도입시 전자처방전 전송을 통한 원격조제, 배달판매 허용도 필요하다고 주장했다.

전일제 근무가 어려운 간호사가 시간선택제를 통해 병동에서 근무할 수 있는 기회가 확대될 전망이다. 복지부는 병동 간호사의 시간선택제 등 유연근무가 활성화될 수 있도록 건강보험 급여 기준 시간선택제 간호사 산정 기준 등을 개선하기로 했다고 11일 밝혔다. 현재 병동 근무는 3교대(8시간 교대, 주40시간) 체계가 일반적이다. 이 때문에 시간선택제를 원하는 경우 병동 근무가 현실적으로 곤란한 실정이다. 간호사 수에 따라 입원료를 가산하는 간호등급제에서 시간선택제 근무는 불리하게 인정돼 병원이 시간선택제 간호사를 채용할 동기가 없는 게 주요 요인 중 하나다. 실제 상급종합병원과 서울지역 종합병원은 시간제 근무자를 인정하지 않고, 서울 외 지역의 종합병원 및 병원은 주 20~30시간 근무 기준 0.4명, 의료취약지는 0.5명으로 인정된다. 문제는 간호사들이 육아·학업 등으로 전일 근무가 어렵게 되면 병원에서 퇴직하게 되고, 한번 퇴직하면 다시 현장으로 돌아오기 곤란한 상황이 발생하고 있는 것. 시간제가 주류화 돼 있는 네덜란드 등 유럽의 경우와 상반되는 대목이다. 이들 국가에서는 노동시간이 유연해 여성도 경력 단절 없이 고용이 지속된다. 이런 상황을 감안해 복지부도 병동에서 시간선택제 근무가 활성화 되도록 간호관리료 차등제 산정 기준을 개선하기로 했다. 모든 병원의 시간선택제 간호사 근무시간에 비례해 관리료를 산정하기로 하고 관련 고시를 마련한 것이다. 구체적으로는 주 16시간 이상~24시간 미만 0.4명, 24~32시간 0.6명, 32~40시간 0.8명 등이다. 다만 임시직이 늘어나지 않도록 현재 3개월 이상으로 근로계약한 경우에 인정하고 있는 기준을 최소 1년 이상으로 늘리는 등 고용 안정성 관련 기준도 강화했다. 단 출산대체인력은 예외다. 복지부는 또 3교대 근무 기피 요인으로 꼽히는 야간근무에 대해서도 야간전담간호사제를 도입하는 방안을 추진하기로 했다. 노동시간을 다른 간호사보다 2배로 인정함으로써 야간 전담 간호사 채용을 유도하고, 3교대 야간 근무 부담을 덜어준다는 취지다. 다만 야간전담제 전면 도입 시 간호사가 서울 또는 대형병원으로 이직하고, 이에 따라 지방·중소병원의 간호사 부족이 심해질 수 있는 점을 고려해 우선적으로 서울 이외 지역의 종합병원 이하 병원부터 적용하기로 했다.

한약사 약국개설과 일반약 판매가 논란이 되고 있는 가운데 푸드 테라피를 모토로 하는 한약국이 있어 화제다. 이 한약국은 지자체 선정 아름다운 간판 업소에도 선정됐다. 충북 청주시는 '2014년 아름다운 간판' 대상에 용암동 소재 경희차한약국이 선정됐다고 11일 밝혔다. 경희차한약국은 여백의 미를 살려 격조 높은 업소 이미지를 표현해 대상을 받았다. 청주시는 아름다운 간판 선정 업소에 동판을 수여하고 청주시가 지정한 홍보 게시대 중 당선자가 선택한 3곳에 12주간 무료 홍보 혜택을 줄 예정이다. 경희차한약국은 다이어트, 피부, 불면증 등에 대한 푸드 테라피를 통해 지역에서 단골환자를 많이 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 이 한약국은 일반약 판매나 전문약 조제 등 약사들이 문제를 제기하는 이슈와는 거리가 멀다는 게 지자체 관계자의 설명이다.

편의점에서 임신진단테스트기 판매가 본격화 되고 있다. CU는 10일부터 '임신진단테스트기'를 판매한다고 밝혔다. 출시된 임테기는 유한양행과 동아제약 제품이다. CU는 지난 달 중순부터 전국 8000여 점포에 임신진단테스트기 판매와 관련된 내용을 안내했고 지난 9일 현재 의료기기 판매업 등록을 마친 점포는 총 2000여 곳이다. CU에서 판매하는 제품은 임신진단테스트기 2품목(5000원)과 배란진단테스터기 1품목(6000원) 등 총 3가지 제품이다. 한편 세븐일레븐, GS25, 미니스톱 등도 임테기 유통을 곧 시작할 예정이다.

청구건수가 높은 고령약사 혼자 운영하는 약국을 예의주시하고 있는 것으로 나타났다. 경기지역 분회에 따르면 건강보험심사평가원 수원지원은 최근 열린 회의에서 약국과 관련한 심평원측 우려사항을 전달했다. 먼저 고령약사(특히 75세 이상) 약국관리와 보험청구 문제다. 75세 이상 고령 약사가 혼자 운영하는 약국에서 하루 70~80여건에 달하는 처방조제 업무가 건강상, 여건상 가능한 지에 대한 의문이 있다는 것이다. 이는 무자격자에 의한 조제 개연성이 높기 때문에 약사회 차원의 관리가 필요하다는 게 심평원 측의 주문이다. 이에 경기지역 A분회장은 "이같은 경우 면대약국일 개연성이 있다"며 "고령약사는 면허를 빌려주고 실제 조제, 청구업무는 하지 않을 가능성이 있다"고 전했다. 요양병원 근무약사 실태도 도마위에 올랐다. 요양병원이 보험급여를 받기 위해 확보한 필요인력의 불성실한 근무 문제다. 요양병원 근무약사가 면허만 걸고 실제 근무하지 않는 사례가 있어 부당청구가 의심된다는 게 심평원의 분석이다. 항생제, 스테로이드 제제 오남용 등 분업 예외지역 약국도 문제점이 노출되고 있다. 분업예외지역 약국은 요양기관으로 (강제)지정돼 있고 원칙적으로 보험청구를 해야 함에도 청구하는 약국이 극소수라는 것이다. 심평원은 약국에 공급된 내역과 청구내역 불일치 문제가 필연적으로 발생해 환수, 벌금 등의 행정조치를 받을 수 있다며 분업 예외지역 약국에 대한 대대적인 조사를 시작하겠다는 입장도 전달했다. 이에 도약사회 관계자는 "심평원 수원지원이 주최하는 경기도 의약단체 워킹그룹 회의에서 약국 주의사항이 언급돼 분회에 공지를 한 것"이라며 "부당청구와 무자격자 조제 근절은 물론 분업예외지역 약국 등은 관리에 만전을 기해야 할 것으로 보인다"고 전했다.