[이슈분석]스티렌 제네릭 시장 배경 및 전망 지난해 매출 600억원을 달성한 데 이어 올해 매출 800억원 돌파가 예상되는 동아제약의 천연물신약 스티렌이 제약업계의 초미의 관심사로 떠올랐다. 종근당이 스티렌의 재심사 기간이 만료되자마자 제네릭 제품인 유파시딘의 허가를 획득하며 스티렌 제네릭 시장의 개방을 알린 것. 현재 종근당은 유파시딘의 출시 여부 및 시기를 결정하지 않은 상황이지만 만약 유파시딘의 출시를 강행할 경우 대형제약사들이 오리지널사와 제네릭사 입장에서 법정에 서는 초유의 상황이 펼쳐질 전망이다. 뿐만 아니라 종근당의 선택에 따라 수십개의 국내사가 동시다발적으로 스티렌 제네릭 시장에 뛰어들 가능성이 커 더욱 관심을 모으고 있다. 국내사 10여곳, 올 초부터 스티렌 시장에 눈독 올해 초 국내사들이 리피토, 코자, 액토스 등의 대형 제네릭 시장에 관심을 가질 무렵 이미 10여개사가 스티렌 제네릭의 준비에 착수한 것으로 알려졌다. 이 과정에서 모 대형제약사는 스티렌의 재심사 기간이 만료되는 6월 11일 이전에 제네릭의 개발을 완료하고 허가절차만을 남겨뒀을 정도로 스티렌 제네릭 개발을 두고 일부 업체들간의 물밑작업이 치열하게 전개됐다. 하지만 블록버스터급으로 성장한 국산 천연물신약에 대해 같은 국내사가 경쟁하려 한다는 인식에 부담을 느낀 업체들이 제네릭 개발 시기를 늦추기 시작했다. 이 때 종근당이 지난 6월말 유파시딘의 허가 신청을 한 것으로 전해졌다. 이는 7월부터 전문의약품 밸리데이션이 의무화되면 허가 절차가 지연되기 때문에 우선 허가부터 받자는 인식이 작용한 것으로 풀이된다. 아직까지 나머지 업체들은 스티렌 제네릭의 허가를 신청하지 않은 것으로 파악됐으며 현재 대부분의 국내사들이 종근당의 행보를 관망하고 있는 분위기다. 종근당, 제네릭 출시 강행시 제네릭 출현 봇물 현재로서는 종근당이 유파시딘 출시를 강행할 것이라는 게 가장 유력한 시나리오다. 종근당은 유파시딘 출시 여부에 대해 공식 입장을 밝히지 않았지만 “제네릭 시장은 전쟁과도 같으며 정상적인 과정을 거쳐 제네릭 시장에 뛰어든다는 게 문제가 되지 않는다”며 사실상 유파시딘 출시를 강행하겠다는 입장을 밝혔기 때문. 다만 동아제약이 주장하고 있는 스티렌의 조성물 특허에 대한 법률적인 해석 결과 특허 분쟁에서도 승산이 있다고 판단할 경우 출시가 가능할 전망이다. 이미 종근당이 심평원이 유파시딘의 약가를 신청한 상태이기 때문에 통상 제네릭의 약가 결정까지 2~3달이 소요되는 점을 감안하면 종근당은 이르면 11월에 유파시딘의 약가를 받고 출시 자격을 갖추게 된다. 종근당이 유파시딘의 출시를 결정할 경우 동아제약은 즉각적으로 특허 소송에 돌입한다는 복안을 갖고 있다. 동아제약은 비록 스티렌이 물질특허는 없지만 조성물 특허는 명백하게 남아 있기 때문에 특허 분쟁에서도 불리할 것이 없다는 입장이다. 또한 물질특허가 인정되지 않는 천연물신약의 경우 법원이 조성물 특허를 더욱 강력하게 보호해 줄 것이라는 기대감도 반영돼 있는 분위기다. 여기에 스티렌이 단지 동아제약뿐만 아니라 국산 천연물신약의 자존심이라는 심리적인 요소를 감안하면 동아제약은 스티렌의 특허 보호에 총력을 기울일 전망이다. 특히 종근당이 유파시딘을 출시할 경우 스티렌 제네릭을 준비하던 나머지 업체들도 본격적으로 제네릭 허가 획득에 속도를 낼 것임은 의심의 여지가 없어 보인다. 대형 제네릭 시장이 눈에 띄지 않을뿐더러 그나마 최근 열린 제네릭 시장이 유례없는 과열경쟁을 펼치고 있는 점을 감안하면 800억원대의 스티렌 시장은 국내사들이 충분히 군침을 흘릴만한 시장이기 때문이다. 더욱이 제네릭사들은 스티렌의 특허는 사실상 큰 문제가 되지 않는다는 인식을 갖고 있어 제네릭의 허가 신청이 봇물을 이룰 것임은 불 보듯 뻔하다. 실제로 스티렌 제네릭을 개발하다 현재 중단한 한 국내사 관계자는 “종근당이 유파시딘을 출시할 경우 제네릭 출시를 지연할 이유가 전혀 없다”고 말하기도 했다. 결국 종근당의 행보에 따라 스티렌도 다른 오리지널 제품과 마찬가지로 수십여개의 제네릭사가 무한경쟁을 펼치는 상황이 전개될 전망이다. 다만 다른 제품은 밸리데이션 등 절차를 거쳐야 하기 때문에 유파시딘 이후의 제네릭 출현은 내년 이후로 미뤄질 것으로 예측된다. 이에 반해 종근당이 전격적으로 유파시딘의 출시를 보류할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 동아제약은 지난달 종근당에 유파시딘의 출시 여부를 질의하는 내용의 경고문을 발송한 것으로 알려졌다. 종근당의 공식 입장이 확인되는 대로 특허 소송 등 후속조치에 나서겠다는 의지를 피력한 것. 종근당이 유파시딘의 출시에 부담을 느껴 출시를 보류키로 한다면 나머지 제약사들도 총대 메고 스티렌 제네릭을 출시할 가능성이 낮아 스티렌 제네릭 소동은 물밑으로 가라앉을 것으로 보인다. 제네릭 등장, 스티렌 상승세에 직격타 그렇다면 과연 제네릭이 등장할 경우 스티렌의 운명은 어떻게 될까. 동아제약은 “스티렌이 천연물신약이라는 상징성도 있을뿐더러 차별화된 효능 및 제조기법을 무기로 시장을 구축했기 때문에 제네릭이 등장하더라도 큰 영향이 있을지는 미지수”라며 조심스러운 견해를 내비치고 있다. 하지만 대다수 제네릭사들은 제네릭이 등장할 경우 스티렌의 매출 감소세는 급격하게 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 우선 산술적으로 약가가 20% 인하될 경우 100억원 이상의 손실은 불가피하다는 계산이 나온다. 이와 함께 스티렌이 이미 포화 상태에 있는 위염 치료제라는 점에서 제네릭 등장에 전체 시장이 확대되기보다는 스티렌 시장을 여러 제네릭 제품들이 나눠가질 공산이 크다. 제네릭 제품은 스티렌보다 낮은 약가를 무기로 스티렌을 대체하는 전략을 구사하기 때문에 오히려 스티렌의 매출이 고스란히 제네릭 제품의 매출로 흘러들어갈 수 있다는 분석이다. 더욱이 스티렌의 차별화된 효능뿐만 아니라 강력한 마케팅 전략도 스티렌의 성장에 적잖이 기여했기 때문에 동아제약에 버금가는 영업력을 보유한 제약사들이 집중적으로 견제할 경우 스티렌의 매출 하락을 더욱 부채질할 수 있다는 의견도 제기되고 있다. 국내사 한 관계자는 “스티렌이 오리지널이라는 이유로 분명 처방권자의 충성도를 확보하고 있지만 제네릭 제품들이 무한경쟁을 펼치게 된다면 다른 오리지널 제품에 비해 스티렌의 매출 하락세는 더욱 가파를 수밖에 없다"고 내다봤다.

지난해 602억원의 매출로 국내사 간판품목으로 자리잡은 동아제약 스티렌의 제네릭이 시판허가를 받아 자칫 대형국내사간에 특허분쟁이 펼쳐질 전망이다. 7일 식약청에 따르면 종근당은 최근 스티렌의 제네릭인 유파시딘의 시판 허가를 획득, 현재 출시 시기를 조율중인 것으로 알려졌다. 지난 6월 11일로 스티렌의 재심사기간이 완료됨에 따라 스티렌 제네릭의 개발에 뛰어든 10여곳의 국내제약사 가운데 종근당이 첫 스타트를 끊은 것이다. 아직 종근당은 유파시딘의 출시 여부 및 시기를 확정짓지는 않았지만 현재로서는 출시를 가능할 가능성이 높아 동아제약과의 정면충돌이 불가피할 전망이다. 동아제약은 비록 스티렌이 천연물신약이라는 이유로 물질특허는 없지만 용도특허 및 조영물 특허는 남아을 뿐더러 국내사 간판품목으로 성장한 국산신약에 대해 동종업계가 보호해줘야 한다는 입장이기 때문이다. 이에 따라 기존의 다국적제약사와 국내사가 아닌 대형국내사들이 오리지널사와 제네릭사의 입장에 서서 법정 다툼을 벌일 공산이 크다. 현재로서는 유파시딘이 출시된다면 스티렌의 약가는 자동으로 20% 인하되기 때문에 종근당이 유파시딘의 출시 방침을 확정한다면 출시 전에 특허침해 소송이 진행될 것으로 예상된다. 아울러 종근당과 동아제약은 스티렌 제네릭에 대해 첨예하게 엇갈린 시각차를 보이고 있다. 종근당은 정상적인 방법으로 제네릭 개발에 성공했고 특허 문제도 이상이 없기 때문에 출시에 이상이 없다는 입장이다. 비록 스티렌이 국내사가 개발한 천연물 신약이지만 치열한 제네릭 시장에서 높은 약가를 받기 위해 허가를 먼저 받은 것은 문제가 되지 않는다는 것. 종근당 관계자는 “어차피 제네릭 시장은 전쟁이다”면서 “사업성이 있는 시장에 정상적인 절차를 거쳐 진입하는 게 문제될 것은 없다”고 말했다. 이러한 종근당의 입장에 동아제약은 불편한 심기를 감추지 못하는 분위기다. 종근당이 제네릭을 발매할 경우 약가 인하와 함께 매출 타격이 불가피하기 때문이다. 동아제약은 스티렌이 재심사기간은 만료됐지만 조성물 특허가 남아있기 때문에 유파시딘은 스티렌의 특허를 침해했다는 입장이다. 뿐만 아니라 동아제약은 중소제약사가 아닌 대형제약사가 자체개발신약의 제네릭 시장에 도전한다는 것 자체가 동업자 정신에 위배된다는 인식을 갖고 있어 더욱 불쾌해하는 분위기가 역력하다. 동아제약 관계자는 “스티렌은 국산신약으로 높은 매출 및 활발한 해외 수출 성과로 국내 제약업계에서 성공신화를 쓰고 있는 상징적인 제품이다”며 “종근당이 스티렌 제네릭을 출시하려는 의도를 이해할 수가 없다”고 말했다. 그는 이어 “현재로서는 종근당의 공식 입장이 확인되지 않은 상태다”면서 “종근당이 스티렌 제네릭의 출시를 확정할 경우 공식 대응방침을 검토할 계획이다”고 말했다.

선출원된 동원산부인과의원과 혼동될 수 있다면서 같은 이름으로 등록이 거절된 동원미즈한의원의 상표등록이 가능하게 됐다. 특허법원은 동원미즈한의원이 특허심판원의 상표등록 거절결절에 불복해 제기한 심결취소소송에서 원고의 손을 들어줬다. 재판부는 “일반수요자들이 ‘동원’을 분리해 인식한다고 보기 어렵고 오히려 ‘동원미즈한의원’, ‘동원산부인과의원’으로 불가분하게 결합된 표장 전체로서 인식한다고 보는 것이 상당하다”면서 “원 심결을 파기한다”고 판결했다. 판단근거로는 한의사와 양의사는 면허요건과 진료내용이 다르고, 양의는 전문진료과목이 구분돼 있는 데 반해 한의는 그렇지 않은 점, 일반수요자들은 양의로부터 진료를 받을 것인지 아니면 한방치료를 받을 것인지 여부를 결정한 다음 (양)의원이나 한의원을 구분해 방문하는 점 등을 이유로 들었다.

최근 척추전문 병원인 우리들병원에 대한 정부 당국의 세무조사가 대대적으로 이뤄진 것과 관련, 중도우파를 지향하는 한 시민단체가 우려를 표명하고 나섰다. 선진화시민행동(상임대표 서경석 목사)은 최근 '우리들병원에 대한 '표적 세무조사'를 우려한다' 제하의 성명서를 내고, "노 전대통령과 깊은 친분에 대한 보복적 성격으로 우리들병원에 손을 보려는 의도로 일이 행해진다면 우리는 이를 대단히 못마땅해 할 수 밖에 없다"고 강조했다. 이어 선진화시민행동은 "이미 국세청이 노 전대통령의 후원자 및 측근기업에 대해 세무조사를 벌인 바 있어 이번 조사 역시 구정권 사정작업의 연장선으로 해석 된다"며 "이러한 정부의 태도는 선진화를 추구하는 존경받는 모습이라고 생각되지 않는다"고 말했다. 한편, 우리들병원은 참여정부 시절 노무현 전 대통령의 척추 수술을 담당한 바 있다.

복지부와 의협이 지난 정부에 이어 이명박 정부에서도 원외처방 과잉약제비 환수문제를 놓고 치열한 신경을 벌일 것으로 예상된다. 최근 원외처방약제비 반환소송에서 서울대병원이 승소한 것과 관련 4일 전재희 복지부장관은 반드시 환수가 필요하다는 입장을 견지한 반면 의협은 브리핑을 통해 향후 본격적인 반환소송 준비에 착수할 것이라고 발표한 것. 지난달 28일 서울서부지법은 서울대병원의 원외처방약제비 반환소송에서 병원측의 손을 들어준 뒤 건강보험공단이 환수한 41억원을 되돌려주라고 판결했다. 이와 관련 전 장관은 이날 국회 인사검증회에서 “우선 1심 재판에 대해 항소를 할 것”이라며 “문제가 발생하지 않도록 법률근거 마련도 검토하겠다”고 밝혔다. 전 장관은 “보험을 운영하는 정부는 의료기관의 적정진료 여부를 심사해야 한다"며 "적정진료에 대한 삭감은 안 되지만 과잉진료를 삭감할 수 없다면 건강보험 운영 자체가 불가능하다"고 강조했다. 전 장관의 이같은 방침은 유시민 전 장관이나 원외처방과잉약제비 환수법 추진을 검토, 발의해온 국회의 입장과 맥을 같이하고 있다. 그러나, 의협은 서울대병원의 1심 승소를 계기로 본격적인 원외처방약제비 반환소송을 추진할 방침이다. 우선 다음주중 의협 법무실 차원에서 공단이 환수한 원외처방약제비 반환을 위한 소송참여 의사 모집 및 변호사 고용 방안 등을 마련할 예정이다. 다만, 이번 서울대병원의 소송이 민법에 의한 공단의 환수조치 전체를 부정하는 것은 아닌 만큼 각 의사들이 개별적으로 소송을 진행해야 하는 만큼 변호사 선임 등 법률적 자문을 강화해 나갈 계획이다. 의협 김주경 대변인은 “의사의 의학적 소견과 함께 환자와의 계약에 따라 진행된 진료행위의 결과로 발생한 약제비를 의사가 책임질 수는 없다”면서 “실질적으로 혜택을 본 환자에게 환수하는 것이 바람직하다”고 강조했다. 김 대변인은 “원외처방약제비 반환소송은 각 사안별로 차이가 있는 만큼 소송에 참여하는 회원들에게 법률적 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 이처럼 복지부와 의협이 서로 상반된 입장을 견지하고 있는데다 국회에서도 여야가 각기 다른 시각을 견지하고 있어 향후에도 적지 않은 논란이 예상된다.

의협이 허위청구기관 명단공개를 골자로 하는 국민건강보험법 시행령 및 시행규칙이 오는 29일 시행되는 것과 관련 모든 법적·제도적 대응을 불사키로 했다. 의사협회는 3일 보도자료를 통해 이 제도가 시행되기 전 국민권익위원회 제소나 위헌소송, 효력정지가처분신청 등 동원할 수 있는 모든 방안을 모색해 추진해 나가는 한편 명단공개의 관건인 부정청구와 허위청구의 개념을 명확히 하는데 주력할 방침이라고 밝혔다. 의협이 이처럼 강력한 대응방침을 밝힌 건보법 개정안은 지난 17대 국회에서 민생법안을 우선 심의·가결해야 한다는 사회적 분위기에 떠밀려 지난 2월26일 국회 본회의에서 일괄 통과됐으며, 3월28일 공포됐으며, 이어 건보법시행령 및 시행규칙도 입법예고를 거쳐 오는 29일 최종 공포될 예정이다. 의협은 이 개정안의 국회통과 저지를 위해 법안 상정 당시부터 국회 보건복지위원회와 해당 법안심사소위원회의 소속 국회의원들에게 반대의견을 적극 개진했으며, 수시면담 등을 통해 법안의 부당성과 부작용을 지속적으로 홍보하는 등 법안 백지화에 주력해왔다. 이에 따라, 제17대 국회 임기 만료와 함께 자동 폐기될 것으로 예상됐지만, 결국 기타 법안들과 함께 일괄 통과됐다고 의협은 설명했다. 다만, 의협은 법안 저지 과정에서 개정안 가운데 명단공개 대상을 ‘행정처분을 받은 요양기관 중 관련 서류를 위조ㆍ변조하거나 속임수 그 밖에 부정한 방법’이라고 명시됐던 것을 ‘관련서류를 위조ㆍ변조의 방법’에 한정하도록 하자는 주장이 최종 공포안에 반영됐다고 강조했다. 또, 공표여부를 판단하는데 있어서도 ‘위반행위의 동기, 정도 및 결과’ 이외에도 ‘위반 횟수’까지 추가해 고려하도록 했다고 덧붙였다. 의협 김주경 대변인은 “행정처분 요양기관에 대한 명단공개와 포상금 지급 제도의 시행을 앞둔 현 상황에서 의협이 할 수 있는 최선의 방법은 이 제도 자체를 폐지하는 것”이라면서도 “그러나, 우선 이 제도의 효과와 범위를 최소화하는 것을 시작으로 최종 제도 자체를 무력화시키는 것으로 대응방향을 잡아가고 있다”고 밝혔다.