한국얀센의 급성통증완화제 울트라셋(염산트라마돌+아세트아미노펜) 특허 무효 소송에 국내 제약사들의 참여가 봇물을 이루고 있는 것으로 알려졌다. 현재 한미약품과 지엘팜텍 2곳이 제기한 것으로 알려진 이 소송에 동아제약, 녹십자 등 국내 제약사 5곳이 보조참가를 신청하면서 소송당사자가 7곳으로 늘어난 것. 여기에 지난 8일 삼진제약이 아예 특허무효청구소송을 제기하면서 총 8개 제약사가 울트라셋 특허소송에 관여하게 됐다. 이에따라 이달중 결론이 예상됐던 울트라셋 무효소송은 올해안에 심결이 불가능해지면서 내년으로 연기된 것으로 확인됐다. 16일 제약업계에 따르면 의약품제제개발 전문업체인 지엘팜텍과 한미약품이 제기한 ‘울트라셋’ 특허무효소송 심결이 국내제약사들의 잇따른 소송 참여로 늦춰지고 있는 것으로 전해졌다. 현재까지 지엘팜텍 측에서 CJ, 동아제약, 녹십자 등 3개사 보조참가 신청을 했으며, 한미약품 측에서는 광동제약, 한국유나이티드 등 2개 사가 보조참가 신청을 한 것으로 알려졌다. 특히 최근들어 국내 제약사들의 참가신청이 봇물을 이루면서 심결이 늦춰지는 원인이 되고 있다는 것. 이처럼 거의 매달 보조참가 신청이 이뤄지면서 참가신청에 대한 심판당사자 의견 조회 기간이 자동 부여될 뿐만 아니라, 보조참가자의 의견서 제출 및 그에 따라 상대방의 반박서, 정정청구 등으로 심결이 계속 지연되고 있다는 지적이다. 업계에서는 제약사 1곳이 보조참가 신청을 하게 될 경우 심결이 한달정도 지연될 것으로 예상하고 있어, 당초 심판관 변경 이전에 심결이 이뤄질 것으로 예상됐던 특허 무효소송은 내년 2월경에나 가능 할것으로 전망하고 있다. 여기에 삼진제약이 직접 무효청구소송을 제기하면서 울트라셋 무효소송은 더욱 지연될 가능성이 있는 것으로 전해졌다. 또한 울트라셋 특허소송을 담당했던 조명선 심판관이 특허청 약품화학과 과장으로 전보되고 이미정 심판관으로 변경됨에 따라 심결은 더욱 늦어질 것으로 보인다. 결국 100여개가 쏟아지는 울트라셋 제네릭은 특허 심결이 내년으로 연기된 가운데, 9월중 제품 발매가 이뤄지고 있어 상당한 진통이 예고되고 있다. 얀센측에서 2012년까지 조성물 특허를 보장받았다며, 제네릭 발매와 관련 강력하게 대응하겠다는 입장을 밝히고 있기 때문. 이처럼 울트라셋 특허 소송의 경우 조성물특허를 인정할 수 없다는 국내제약사들과 이에 맞서는 한국얀센측의 입장차가 현격한 가운데, 심결이 내년으로 넘어감에 따라 얀센의 대응방안에 관심이 모아지고 있다.

서울 광진구약사회(회장 차달성) 고문세무사인 동일세무법인이 송파구로 장소를 이전했다. 이성환 세무사가 운영하는 동일세무법인의 새주소는 서울시 송파구 풍남동 401-2 건아빌딩 203호이다. 전화번호는 02-2201-9980, 팩스는 02-2201-9973이다.

대웅제약의 비만치료제 엔비유가 일반인을 대상으로 건강캠페인을 펼치다 판매정지 6개월이라는 가혹한 행정처분을 맞을 전망이다. 10일 식약청 관계자는 "엔비유의 행정처분 기준을 정부 법무법인에 문의한 결과 ‘일반인 대상 전문의약품 광고 금지 위반’이라는 유권해석을 받았다"고 밝혔다. 대웅제약이 진행중인 ‘야당 캠페인’ 홈페이지에 게재한 'I envy you' 문구가 약사법 시행규칙 84조 2항을 위반했다며 판매정지 6개월 처분이 합당하다는 법률적 해석이 나온 것. 식약청은 관할청인 경인청에 해당 내용을 전달할 예정이며 경인청의 최종 판단을 거쳐 이르면 이번 주에 대웅제약에 행정처분이 통보될 것으로 예상된다. 판매정지 6개월은 생동성 자료 조작과 같은 특별한 이유로 내려지는 허가 취소 다음으로 무거운 행정처분이며 유사한 행위로 또 다시 적발되면 곧바로 허가 취소로 이어지는 중징계다. 당초 경인청은 ‘아당 캠페인’에 게재된 ‘I envy you’ 문구가 엔비유의 간접광고에 적용된다며 광고정지 1개월 처분을 내릴 방침이었다. 하지만 엔비유가 전문의약품이며 아당캠페인이 일반인을 대상으로 하기 때문에 '일반인 대상 전문의약품 광고 금지'라는 기준에 적용해야 하지 않느냐는 지적이 일자 행정처분 통보를 보류하고 본청에 문의했다. 경인청의 문의가 접수되자 본청 역시 어떤 기준으로 행정처분을 내려야 할지 고민하다 결국 지난 주 정부 법무법인에 유권해석을 요청했으며 법무법인은 ‘일반인에게 전문의약품 광고’라는 약사법 시행 규칙 84조 2항을 위반했다고 결론 내렸다. 대웅제약 입장에서는 건강캠페인이 엔비유를 간접적으로 광고했다는 이유로 광고정지 1개월 처분에 그칠 수도 있었지만 결국 최악의 행정처분을 맞게된 것이다. 식약청 의약품관리과는 이르면 오늘(11일) 경인청에 법무법인의 유권해석 내용을 발송할 예정이다. 만약 경인청이 기존 방침대로 간접광고 위반 기준을 적용, 광고정지 1개월 처분을 내릴 수도 있지만 법무법인의 유권해석이 나온 만큼 판매정지 6개월 처분을 내릴 수밖에 없다는 게 식약청 측의 설명이다. 또한 경인청은 대웅제약에 해당 처분 내용을 사전통보하고 대웅제약으로부터 이에 대한 소명절차를 거쳐 최종 행정처분을 통보하게 된다. 이 과정에서 대웅제약이 행정처분에 이의가 있다는 의견을 낼 수도 있지만 이미 법률적인 해석에 따라 행정처분의 수위가 결정됐기 때문에 결국 판매정지 6개월 처분이 내려질 전망이다. 판매정지 6개월은 과징금 5000만원으로 갈음할 수 있기 때문에 대웅제약이 결국 과징금 징수쪽을 선택할 가능성이 높다. 6개월 동안 판매가 불가능하다면 전문의약품 시장의 특성상 사실상 시장퇴출과 다름없기 때문이다. 만약 대웅제약이 도저히 행정처분 내용을 받아들일 수 없다고 판단할 경우 행정소송을 제기하는 수밖에 없다. 뿐만 아니라 건강 캠페인의 홈페이지에 제품명을 연상시킬 수 있는 문구를 게재한 것만으로 가장 무거운 행정처분이 내려진다면 지나친 처벌이라는 논란도 불거질 것으로 예상된다. 이에 대웅제약 관계자는 “현재로서는 행정처분을 통보받지 않은 상황이어서 공식입장을 밝힐 단계가 아니다”고 말했다.

한국얀센의 급성통증완화제 울트라셋(염산트라마돌+아세트아미노펜) 특허 무효 소송이 당초 예상보다 2개월 정도 늦춰질 것으로 전망된다. 그러나 제네릭사 상당수는 제품발매를 강행한 것으로 알려지며 특허분쟁을 정면 돌파 하겠다는 입장을 보이고 있는 것으로 전해졌다. 10일 관련업계에 따르면 의약품제제개발 전문업체인 지엘팜텍이 제기한 ‘울트라셋’ 특허무효소송 심결이 빠르면 11월 경 결정 날것으로 전망된다. 당초 이달중 최종 심결이 예상됐던 울트라셋 특허무효소송 결과가 지연된 것은 담당 심판관 교체와 양측 의견서 제출이 늦어지고 있기 때문. 한 관계자는 “특허권자인 한국얀센 측에서 특허에 대한 정정청구를 한 상태이며, 이와 관련된 의견서를 8월까지 제출한다고 했으나 아직까지 의견서를 제출하지 않은 것으로 확인됐다”고 말했다. 따라서 얀센측의 의견서제출과 제네릭사들의 의견서가 취합되는 기간을 고려할 때 이달중 심결이 날 가능성은 희박하다는 설명이다. 여기에 소송을 담당했던 심판관이 최근 인사발령으로 교체되면서 최종 심결은 11월~12월로 연기될 가능성이 매우 높다는 것. 이번 소송과 관련 제네릭사들은 트라마돌과 아세트아미노펜의 배합비율의 경우 72년 특허를 획득한 과거 공지기술로 신규성을 상실하고 있기 때문에 얀센이 보유하고 있는 조성물 특허에 대한 무효소지가 충분하다는 입장이다. 미국에서도 제네릭업체들이 특허무효소송 제기를 통해 승소하면서 현재 3개 제네릭이 출시돼 있다는 것이 제네릭사들의 설명이다. 반면 얀센은 울트라셋의 경우 트라마돌과 아세트아미노펜의 가장 이상적인 조합비율을 찾아낸 것이 인정돼 2012년까지 조성물 특허를 보장받은 것이라며, 제네릭 발매와 관련 강력하게 대응하겠다는 입장을 밝히고 있다. 이런 상황에서 상당수 제약사들이 최근 울트라셋 제네릭을 잇따라 출시하고 있는 것으로 알려지면서 얀센측의 행보에 관심이 모아지고 있다. 한편 울트라셋 복합제 허가논란으로 이 소송이 관심을 모으면서 특허심판원장이 해당 소송건을 '사회적 관심이 집중된 사건'으로 판단, 심판관에게 보고하도록 지시한 것으로 알려졌다.

신임 건강보험심사평가원장직 공모에 복지부 전 차관, 현직 의대 교수 등 12명이 대거 지원한 것으로 알려졌다. 특히 심평원 임원추천위원회는 전임 장종호 원장이 과거 전력에 발목이 잡혀 낙마했다는 점을 의식한 듯 당초 1차로 예정됐던 서류심사를 2차례에 걸쳐 진행하는 등 후보자 추천에 상당히 신중한 자세를 보이고 있다. 9일 관련 기관에 따르면 지난 5일 공모를 마감한 결과 신임 심평원장직에 복지부 관료 출신, 이명박 대통령의 대선캠프에 참여했던 현직 의대 교수 등 12명이 무더기로 지원서를 접수한 것으로 전해졌다. 현재 심평원 임원추천위원회는 임명과정의 잡음을 우려해 지원자들과 관련된 정보에 대해서는 일체 함구하고 있지만 복지부 관료 출신의 경우 노무현 정권에서 복지부 차관을 지낸 S씨라는 것이 유력한 설이다. 실제로 장 전 원장의 사퇴 이후 신임 원장에 대한 공모가 실시되는 상황에서도 차기 심평원장은 복지부 차관 출신이 유력하다는 의견들이 흘러나오면 전 정권에서 활동한 인물들의 지원 여부에 관심이 쏠린 바 있다. 또한 의사 출신 지원자 가운데는 이명박 대통령 대선캠프에서 정책자문단으로 활동한 경험이 있는 D대의대 Y교수의 비중이 가장 크다는 것이 의료계의 공통된 분석이다. 현재 심평원 임원추천위는 공모 마감 이후 9일 오전 지원자들에 대한 1차 서류심사를 진행한 상황이며 이례적으로 오는 23일(예정)에는 2차 서류심사까지 진행한다는 계획을 세우고 있는 것으로 전해졌다. 이는 공모가 지난 주 금요일 마감되면서 지원자들에 대한 충분한 서류 검토가 이뤄지지 못했다는 점도 영향을 미쳤지만 사실상 장 전 원장의 전례를 반복하지 않기 위해 임원추천위가 서류 전형에서부터 신중한 자세를 보이는 것으로 풀이된다. 다만 당초 9일 마무리될 것으로 예상됐던 신임 원장 후보자에 대한 서류심사가 이 달말까지 연기되면서 차후 면접심사(25일 예정) 및 후보자 추천, 인사검증 등을 거쳐 실제 신임 심평원장 임명은 내달 이후에나 가능할 것으로 보인다. 이로 인해 자칫 심평원이 수장도 없이 국정감사를 맞이하는 사태가 발생하는 등 기관의 최고 결정권자 공백사태에 대한 우려도 제기되고 있는 상황이다.

최근 과잉처방 약제비 환수 민사소송에서 1심 법원이 서울대병원의 손을 들어주면서 건강보험공단에 대한 병원계의 파상 공세가 이어질 전망이다. 그 동안 공단을 상대로 진행하는 소송에 부담감을 느껴왔던 병원계가 이번 판결을 기점으로 소송을 통한 원외처방 약제비 반환에 자신감을 보이면서 반환 소송을 진행하겠다는 의지를 보이는 병원들이 늘고 있기 때문이다. "환수된 약제비 반환 소송 어떻게" 문의 줄이어 9일 병원계 및 대외법률사무소 등에 따르면 지난 달 말 서울서부지법이 공단의 원외처방 약제비 환수에 대한 부당 판결을 내린 이후 원외처방 약제비 반환 소송을 위한 병원들의 문의가 줄을 잇고 있는 상황이다. 공단의 원외처방 약제비 환수에 속앓이만을 하고 있던 병원계가 서울대병원의 승소 판결 이후에는 환수된 약제비를 돌려받기 위한 소송에 적극 동참하는 등 공격적인 자세로 돌아서고 있는 것이다. 이러한 관심을 반영하듯 9일 병협 주최로 개최된 '원외처방 약제비 반환 소송 판결 설명회'에는 전국에서 250여명이 넘는 병·의원 관계자들이 참석해 약제비 반환 소송에 대한 병원계의 뜨거운 관심을 반영했다. 특히 이 자리에서는 이번 판결에 대한 의미보다는 약제비 반환 소송을 위해 준비해야 할 자료, 소송금액 및 약제비 반환 가능기간 등 실제 소송을 진행하는데 필요한 정보에 대한 참석자들의 질의가 이어졌다. 병협의 이번 설명회는 결과적으로 지난 서울서부지법의 판결을 설명하는 행사라기 보다는 환수된 원외처방 약제비 반환에 대한 병원계의 관심을 불러 일으켜 소송에 동참할 것을 독려하는 자리였다는 분석이 지배적이다. 환수된 약제비 반환 소송, 국립대병원도 동참 태세 원외처방 약제비 반환에 대한 병원계의 관심이 높아지면서 현재 소송을 진행 중인 사립대병원 외에도 국립대병원까지 이에 동참할 태세를 보여 소송이 전국 병원계로 확산되는 것이 아니냐는 예상까지 제기되고 있다. 실제로 병협의 설명회가 끝난 이후 국립대병원 관계자들이 직접 발표자로 나선 대외법률사무소 현두륜 변호사를 찾아 약제비 반환 소송과 관련한 문의를 하는 장면도 목격됐다. 대외법률사무소 관계자 역시 "그 동안 병원계가 공단을 상대로 약제비 반환 소송을 제기하는 것에 상당한 부담을 느껴왔다"면서도 "이미 일부 국립대병원에서는 소송에 동참하겠다는 의사를 밝힌 상황"이라고 전했다. 대외법률사무소, 사실상 병원계 소송 진두지휘 이러한 병원계의 원외처방 약제비 반환 소송의 중심에는 법원으로부터 서울대병원의 승소판결을 이끌어낸 대외법률사무소가 자리를 잡고 있다. 약제비 반환 소송이 민사라는 점에서 병협을 중심으로 한 집단소송이 불가능한 상황에서 병협이 소송대리인과 병원들의 다리 역할은 할 수 있지만 개별 소송에서 그 이상의 역할을 찾기는 쉽지 않기 때문이다. 대외법률사무소 역시 향후 진행될 다른 사립대병원과의 소송 뿐만 아니라 공단과의 항소심에 대해 상당한 상당한 자신감을 보이면서 병원들의 적극적인 소송 참여를 독려하고 있는 상황이다. 대외법률사모소 현두륜 변호사는 "환수된 약제비 반환은 건보재정의 손실이 아니라 당연히 병원에 줬어야 할 돈"이라며 "권리 위에 잠자는 자는 보호하지 않는다는 법언을 기억해야 한다"고 강조했다. 김선욱 변호사 역시 "적정진료를 증명할 의사 소견서 한 장이 소송에 큰 영향을 미칠 수 있다는 점을 의사들도 명심해 달라"라며 "소송을 꼭 하라는 것은 아니지만 법인병원에서 받을 수 있는 돈을 받지 않는 것도 직무유기 등으로 감사지적 사항"이라고 설명했다. 과잉처방 약제비 소송 2라운드, 공단 '올인' 환수됐던 약제비 반환을 위한 병원계의 공세가 거세지면서 공단도 항소심에서는 반드시 송소해 과잉처방 약제비 환수의 정당성을 확보하겠다는 입장이다. 현재 국회에서 추진 중인 과잉처방 약제비 환수법이 실제 마련된다고 하더라도 소급적용이 불가능하다는 점에서 민법에 의한 환수가 부당하다는 확정판결이 내려질 경우 공단은 그 동안 환수한 약제비의 상당부분을 병원계에 돌려줘야 하기 때문이다. 특히 공단은 1심에서 불의의 일격을 당한 만큼 2심에서는 급여기준도 반드시 준수해야 하는 강행규정이라는 점에서 이를 위반한 의사의 진료행위도 불법이라는 논리를 반드시 관철시키겠다는 뜻을 드러냈다. 공단 관계자는 "1심에서 승소를 확신하면서 일부 부족했던 법적 논리를 더욱 보강하는 등 새로운 대응전략으로 항소심에 임할 것"이라며 "소장 접수는 18일까지 이뤄져야 하지만 그 이전인 추석을 전후해 항소가 이뤄질 것으로 본다"고 말했다. 이 관계자는 "의사의 진료는 선의성과 함께 부정적 행태도 내포하고 있다는 점을 1심 법원은 간과했다"며 "국회의 입법 추진은 우선 복지부가 맡고 공단은 항소심에 올인할 것"이라고 의지를 다졌다.

의사의 약 처방에 대한 과잉 여부는 경제적 논리가 아닌 환자나 일반 국민의 건강에 미치는 영향을 놓고 판단해야 한다는 주장이 제기됐다. 의료현실을 반영하지 못하는 심사기준에 대한 개선없이 국회가 과잉처방 약제비 환수법을 마련할 환수를 우려한 의사들이 획일적 진료를 실시해 오히려 환자의 건강을 침해하는 결과를 낳을 수 있다는 것이다. 9일 대외법률사무소 김선욱 변호사는 "의약분업 이후 의료인이 경제적 이유에서 과잉처방을 한다고 해도 그 이익(조제료)이 의료인에게 돌아가는 것이 아니기 때문에 고의적으로 이를 이용할 이유가 없다"고 밝혔다. 김 변호사의 발표문은 9일 오후 2시 30분부터 개최될 예정인 대한병원협회의 ‘원외처방 약제비 환수판결 설명회’에 앞서 사전에 배포된 것이다. 김 변호사는 "의사의 약처방 행위는 원칙적으로 의료의 선의성을 기반으로 평가돼야 한다"며 "과잉처방 여부는 보험재정에 관한 경제적 논리로 접근하기 보다는 환자의 건강에 위해가 되는 여부를 놓고 판단해야 한다"고 역설했다. 의사의 진료행위가 기본적으로 '선의성'을 바탕으로 평가돼야 하는 상황에서 의약분업으로 약처방에 대한 이득이 사라진 의사들이 환자의 건강을 외면한 채 경제적 이윤을 취할 아무런 이유가 없다는 설명이다. 특히 김 변호사는 현재 국회가 추진 중인 과잉처방 약제비 환수법 역시 기본적으로 민법의 부당이득 관련 법리를 담고 있지만 이득을 취하지도 않는 의사에게 이를 반환토록 하는 것은 부당이득의 원칙과 일치하지 않다고 지적했다. 김 변호사는 "법원의 입법 촉구 결정에 따라 국회가 반드시 관련 법을 입법할 이유는 없다"며 "이득을 받지도 않은 의사에 해당 이득을 징수토록하는 환수법 자체도 부당이득의 법리와 일치하지 않는다"고 말했다. 다만 과잉처방 약제비 환수법이 마련되기 위해서는 의학적 관점에서 획일적이고 합리성이 떨어진다는 평가를 받고 있는 심사기준 등에 대한 개선이 전제돼야 한다는 것이 김 변호사의 주장이다. 김 변호사는 "모든 제도는 완벽할 수 없고 제도로 해결될 수 없는 회색 영역이 존재할 수 있다"며 "과잉처방 논란은 의료법을 통한 최선의 진료의무와 고시 준수 의무 간의 충돌에서 발생하는 것"이라고 평가했다. 김 변호사는 "합리성이 떨어지는 규범을 전제로 입법이 진행될 경우 획일적 진료로 인해 환자의 건강권이 침해될 우려가 있다"며 "환자의 생명이나 건강은 보험재정의 안정 등 경제적 이유보다 우선돼야 한다는 것이 법원의 입장이고 국민 정서"라고 강조했다.