400억원 비아그라 시장을 겨냥한 제네릭 전쟁이 시작됐다. 20일 식약청은 CJ제일제당 '헤라그라50mg·100mg', 근화제약 '프리야', 유니온제약 '유니그라' 등 비아그라 제네릭 4품목에 대한 시판을 허가했다. 비아그라 제네릭에 대한 허가는 이번이 최초며, 이들 제약사는 비아그라 물질 특허 만료일인 5월에 제품을 출시할 것으로 예상되고 있다. 비급여로 처방되고 있는 바이그라의 소비자 가격은 1만원 가량이지만 제네릭을 보유하고 있는 국내사들은 절반 이하 가격으로 판매한다는 계획이다. 그 동안 비아그라를 복용하고 있는 환자 중 높은 가격에 부담을 느끼고 있는 환자들은 제네릭 출시를 기대하고 있으며, 제네릭 보유사들도 이를 적극 활용한다는 방침이다. 이번에 허가받은 품목은 4개에 불과하지만 앞으로도 제네릭 허가는 꾸준히 이어질 전망이다. 비아그라 제네릭을 개발한 제약사는 29곳에 달하기 때문이다. 이들 제약사 중에는 필름형, 츄잉형, 가루약, 세립형 등의 형태로 제품을 개발해 비아그라와 경쟁한다는 계획이다. 올해 특허가 만료되는 의약품 중 블록버스터 품목이 소수에 불과한 만큼 비아그라 시장을 선점하기 위한 국내사의 치열한 경쟁이 예상되고 있다. 한편, 비아그라 제조사인 한국화이자는 물질 특허는 5월에 만료되지만 용도 특허는 2014년 5월에 만료된다고 주장하고 있다. 이미 CJ제일제당과 한국화이자는 이와 관련한 특허 소송을 진행하고 있어 소송 결과에 업계의 이목이 집중되고 있다.

'원료합성' 2차 파동이 예고돼 제약업계를 긴장시키고 있다. 적발된 품목들은 약제비 환수 처분과 함께 약값도 인하된다. 20일 식약청 관계자에 따르면 지난달 실시된 원료합성 실태조사 결과 일부 품목들의 위반사례를 적발하고, 공급내역보고 자료와 대조하는 등 막바지 분석작업을 진행 중이다. 이번 조사는 모 제약사 내부고발자의 감사원 제보가 발단이 됐다. 감사원은 식약청에 원료합성 실태조사를 지시했으며, 제약사 30여곳이 조사를 받았다. 식약청은 원료합성시 허가사항을 위반한 품목들을 적발하고 업체 공급내역보고 등 관련 자료를 이미 심평원으로부터 확보해 둔 상태다. 특히 자체 원료합성으로 약가 우대를 받았지만, 조사결과 사실과 다른 것으로 드러난 품목들도 적발됐다. 이 경우 해당 제약사는 약가 우대에 따른 이익을 건강보험공단에 돌려줘야 한다. 약가도 대폭 인하된다. 식약청은 조사 결과를 정리해 감사원에 보고할 예정이며, 감사원은 조만간 업체별 품목과 처분수위 등을 직접 발표할 예정이다. 식약청 관계자는 "감사원의 지시로 이번 기획조사가 이뤄진만큼 최종 발표는 1~2개월 후 감사원이 직접하게 될 것"이라고 밝혔다. 한편 정부는 2007년 원료합성약 298품목을 대상으로 실태조사를 벌여 약 100여개 품목의 위반사례를 적발했었다. 당시 환수 결정된 금액은 수백억원대로 약제비 환수에 반발한 소송이 여전히 진행되고 있다.

약국체인 위드팜(대표 박정관)은 지난 17일 '2012년도 위드팜 정기 약사교육'을 실시했다. 위드팜 약사교육은 오는 12월 15일까지 총 9개월 코스(8월방학)로 매월 세째주 토요일 오후 4시~8시 30분에 진행된다. 이날 약사교육에서는 ▲OTC 전문가되기(오성곤약사) ▲이 시대가 요구하는 약사가치관(박정관대표) ▲ETC 복약상담 전문가 과정(정경혜약사) 등의 강의가 있었다. 첫 강의에서 오성곤 약사는 약국에서 소홀하기 쉬운 질병과 약국에 근무하면서 실전에 바로 사용할 수 있는 포인트를 짚어주었다. 이어 박정관 대표는 약사 존재가치를 재정립하고 어떤 기준으로 약국 경영을 할 것이며 앞으로 어떤 형태 약국이 되어야 하는지 비전을 제시했다. ETC 복약상담 전문가되기를 주제로한 제 3강의에서 정경혜약사는 소화성궤양을 일으키는 주원인과 그에 따른 처방과 처방약에 대한 작용기전, 약물상호작용, 주의사항 및 환자상담을 소개했다. 한편 위드팜 약사교육 2번째 강좌는 오는 4월 21일 ▲1교시 특강 약국세무 ▲2교시 OTC피부질환에 대한 이해 ▲3교시 ETC 대사증후군, 이상지질혈증을 주제로 진행된다. 위드팜 강좌는 유료로 진행되며 1회차 개별등록 및 현장등록도 가능하다. 자세한 문의는 위드팜 전략지원실 손사강 약사(02-3016-7540)에게 하면 된다.

최근 '액토스'를 복용하고 있는 당뇨환자들의 처방변경 요구가 잇따르는 등 이상조짐이 나타나고 있다. 액토스(성분명 피오글리타존)의 방광암 유발 위험과 관련한 해외 이슈가 필요 이상 확산되면서 이 소식을 접한 환자들이 약 복용을 꺼리고 있는 것이다. 실제 액토스는 지난해 전년대비 4.7%(IMS 기준 81억원) 처방액이 감소했다. 18일 의료계에 따르면 올초 미국에서 다케다의 액토스를 복용한 환자 중 방광암이 무려 1만 건 이상 발생, 이에 대한 소송이 제기됐다는 소식이 전해지면서 처방 기피 사례가 늘고 있다. 그러나 전문의들은 '액토스'의 방광암 유발에 대한 무조건적 수용, 특히 복용하던 약을 갑자기 바꾸는 것은 위험할 수 있다는 입장이다. K병원 한 내분비내과 교수는 "아직 유럽에서도 최종적인 판단을 내리지는 않았다"며 "피오글리타존의 안전성 문제가 제기됐다고 해서 부작용도 없고 당 조절도 잘 되고 있는 환자가 약을 바꿀 필요는 없다"고 밝혔다. S병원 내분비내과 모 교수도 "피오글리타존은 당뇨병 치료에 오랜기간 효능을 보여왔던 약이고 어떤 약이라도 시간이 지나면서 안전성 이슈가 생길 수 있다"고 설명했다. 아울러 "식약청 조치가 있을때까지 전문의 판단과 처방을 따라야 한다"고 당부했다. 이와 관련 액토스 판매사인 다케다는 액토스의 장점이 가려지고 일부 측면의 안전성 문제만 이슈화 된 것이 안타깝다는 입장이다. 다케다에 따르면 액토스는 글로벌에서만 10년 이상 처방돼 왔고 국내에서도 9년 넘게 처방이 이뤄져 왔던 약으로 안전성과 효능 차원에서 어떤 약보다 검증이 됐다. 회사 관계자는 "액토스로 인해 방광암이 유발되는 환자는 전체 복용 환자군에서 극소수에 불과하다"며 "EMA도 이 부분을 인정, 액토스의 필요성을 공증한 상태"라고 밝혔다. 아울러 "액토스는 인슐린 저항성 환자에게 쓸 수 있는 유일한 약이며 심혈관계질환 예방 효과도 대규모 임상을 통해 입증받은 약"이라며 "충분한 장점이 존재하는데 언론을 통해 부정적인 측면만 강조돼 안타깝다"고 말했다. 한편 프랑스 보건당국(AFSSAPS)은 지난해 액토스와 그 복합제인 '컴페택트'의 복용으로 방광암에 걸릴 위험이 다소 증가한다는 공식연구에 따라 사용중지 결정을 내렸다. 독일 보건당국(FIDMD)도 지난달 10일 프랑스의 연구결과를 검토한 끝에 '액토스' 사용을 중지하기로 결정했으며 미 FDA는 '액토스' 방광암 위험과 관련한 라벨개정을 지시했다. 우리나라 식약청 역시 액토스에 대한 안전성 서한을 배포했으며 지난 연말 피오글리타존의 '방광암 위험성'을 사용상의 주의사항 중 경고항에 삽입하는 내용의 통일조정안을 예고했다. 식약청 관계자는 "피오글리타존 제제가 유럽 전체에서 문제가 되고 있는 것은 아니다"라며 "미 FDA도 전체적으로 피오글리타존이 방광암 위험을 증가시킨다는 결론은 내리지 못한 상황"이라고 말했다. 아울러 "현재 해당 업체에게 자료 제출을 요청했으며 신중한 검토를 거쳐 피오글리타존 제제에 대한 이후 조치를 결정할 것"이라고 덧붙였다.

"제약업계 사분오열은 안된다." 중소제약 원로와 오너들이 표류하는 제약협회 정상화를 위해 21일 긴급 회동한다. 관건은 상위 제약사들의 틀어진 마음을 되돌릴 수 있느냐다. 19일 관련업계에 따르면 중소제약 원로와 오너 등 10여명은 21일 오후 긴급 회동해 이사장 선출로 불거진 제약업계 갈등을 중재하기로 했다. 중소제약 원로들은 윤석근 이사장 선출이후 상위사와 중소제약사간 '감정의 골'이 깊어지고 있는데 대해 우려하고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 중소제약 원로들은 새 이사장 선출 이후 한달여 동안 집행부 구성 조차 못하는 제약협회에게 해결의 실마리를 제시해 주기로 공감대를 형성했다. 실제 제약협회 신임 집행부 구성을 놓고 윤석근 이사장이 딜레마에 빠져 있다. 이사장단사를 서둘러 구성, 일괄약가인하에 대처해야 하는데 각을 세웠던 상위 제약사는 물론 윤 이사장을 추대했던 중소제약사 모두 집행부에 참여하지 않겠다는 입장만 되풀이하고 있기 때문이다. 상위사들로 구성된 전임 집행부는 회비 납부 거부와 함께 약가소송까지 사실상 포기하는 등 이사장단사 시절과 아주 다른 행보를 보이고 있다. 윤 이사장을 지지했던 중소제약사 오너그룹도 '뒤에서 돕겠다'라는 입장만 밝히며 사실상 집행부 참여를 고사하고 있다. 이런 상황에서 중견제약사 원로들이 상위사와 중견제약사 중재자 역할을 자처하고 나선 것이다. 이들은 21일 모임에서 윤석근 이사장 체제로 결정된 만큼 상위사들을 설득해 협회 집행부 구성이 원만하게 이뤄질 수 있도록 측면 지원한다는 방침이다. 중견제약 한 원로는 "제약업계 내부 갈등이 지속될수록 상황은 더 어려워질 것이라는 데 제약 원로들이 뜻을 같이하고 있다"며 "이사회를 통해 윤석근 이사장 체제로 가기로 한만큼 상위사들을 설득해 집행부에 참여하도록 독려할 것"이라고 말했다. 다른 중견제약사 오너는 "일단 제약업계가 큰 위기를 겪고 있기 때문에 우선적으로 협회 집행부가 원만하게 구성되도록 원로들이 힘을 모으기로 했다"며 "21일 모임에서 이같은 의견을 논의할 생각"이라고 말했다. 이처럼 중견제약 원로들이 총체적 난국에 빠진 제약협회를 중재하기 위해 나섰다는 점에서, 이들이 상위사와 중소제약사간 갈등 해결의 실마리를 찾을 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

SK케미칼 ' 리넥신' 특허 소송 2라운드가 임박했다. 지난 1월 제네릭사가 특허심판원에 제기한 리넥신 특허 무효 소송에서 패소해 일부는 품목을 자진 취하한 가운데 일부 제네릭사가 여전히 리넥신을 판매하면서 특허법원에 2심 제기를 준비하고 있어 소송이 불가피하게 됐다. SK케미칼 역시 제네릭사들이 품목 자진 취하를 하지 않을 경우 인하된 약가 회복이 되지 않기 때문에 소를 제기한다는 방침이다. 리넥신 제네릭을 허가 받은 제약사는 동국제약, 웨일즈제약, 한국유나이티드제약, 안국약품, 신풍제약, 국제약품, 청계제약, 환인제약, 구주제약, 피엠지제약, 프라임제약 11개 제약사였다. 이 중 제네릭을 판매한 곳은 9곳이었으며, 5곳이 특허 소송 패소 이후 자진 취하를 결정했다. 그러나 환인제약, 동국제약, 프라임제약, 청계제약 등 4개 제약사는 여전히 제네릭을 판매하고 있다. SK케미칼은 이에 따라 제네릭 판매 중지를 위한 가처분 신청을, 제네릭사는 특허 소송 2심 진행을 강행한다는 계획이다. SK의 가처분 신청이 받아들여지면 리넥신 제네릭들은 판매 중지와 함께 허가 취소가 예상된다. 식약청이 제네릭 의약품에 2년 간 600명에 대한 시판 후 조사(PMS)를 해야 한다는 조건부 허가를 내줘 판매가 금지될 경우 이를 충족하지 못하면 허가 취소가 불가피하기 때문이다. 리넥신 제네릭의 운명은 향후 예정돼 있는 판매 가처분 신청 결과에 따라 정해질 것으로 보인다. 한편 지난해 SK케미칼 '리넥신'은 전년 대비 100% 증가한 66억원의 매출을 올렸으며, 프라임제약 '새넥신'과 환인제약 '써큐스타'는 각각 6억9000만원과 3억7000만원을 기록했다.