복지부 문형표 장관이 제약업체-의사 리베이트에 대해 소액일 지라도 용납하지 않겠다는 의지를 재차 강조했다. 문 장관은 오늘(14일) 낮 세종정부청사에서 열린 복지부 국정감사에서 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 이종진 의원의 질의에 이 같이 밝혔다. 앞서 이 의원은 2010년 이후 리베이트 적발 규모가 늘어나면서 행정처분이 지연되는 부분을 지적하면서, 특히 소액 종결처리하는 사례에 대해 문제를 제기했다. 이 의원은 "리베이트 수수액 100만원 이하 금액은 내부 종결처리 하는 경우가 있다"며 "1만1747건 가운데 100만원 이하 규모가 아닌 것은 고작 310건에 불과해 100만원이 리베이트 허용 선인 것처럼 조장하는 것 아니냐"고 물었다. 이에 문 장관은 "2010년 리베이트 쌍벌제 시행 이후 적발 건수가 매우 많이 늘어나면서 행정적인 과부하 때문에 고충이 있었다. 업무 지연은 유감스럽다"면서 "다만 소액 종결처리 건들은 행정소송에서도 패소 가능성이 크고 행정비용이 더 소요되는 측면까지 감안해 결정하는 것"이라며 양해를 구했다. 이어 그는 "다만 쌍벌제 이후 사례들에 대해서는 신고 건 모두 금액에 상관없이 모두 행정처분을 내리고 있다"며 "앞으로도 리베이트는 추호도 용납하지 않겠다는 의지를 밝히고 싶다"고 강조했다.

매출액 누락으로 국세청으로부터 소명자료 제출을 요청받은 약국이 크게 늘어났다. 14일 호남지역 약국가에 따르면 광주, 전주, 부안, 목포, 순천 등 약국 수십여곳이 매출누락 소명대상 리스트에 올랐다. 지역 A약국의 경우 국세청이 제시한 추정수입금액은 3억4000원이지만 약국의 부가세 과세매출 신고금액은 2억5000만원이라는 것이다. 즉 누락된 것으로 추정되는 매출 9000여 만원에 대한 수정신고를 하라는 게 국세청의 요청이다. 만약 추정 수입금액을 제대로 소명하지 못하면 5000만원에서 6000만원까지 가산세를 내야 한다. 아울러 처방약에 포함된 일반약이 비급여로 처리되면 일반약 매출 누락 소명대상이 될 수 있다. 국세청은 세금계산서를 통해 약품 총 구입량을 파악하고 건강보험공단 자료를 근거로 전문약 사용을 파악하고 약국의 일반약과 전문약 구입이 어느 정도인지 역산하게 된다. 국세청은 손익계산서 매출원가와 면세 매출, 과세매출 원가를 비교해 평균매매이익률을 적용, 추정수입금액을 찾아낸다. 고도의 시뮬레이션 기법이 적용된 것이다. 이에 세무업계는 약국에 대한 기획조사가 진행됐다는 의견도 나오고 있다. 약국들도 비상이 걸렸다. 소명자료를 만들어 제출하기 쉽지 않기 때문이다. 일단 비과세 대상인 비아그라, 제니칼 등 비급여 조제분이 일반약 매출로 잡혔는지 여부를 체크해 봐야 한다. 이에 약국에서는 비보험약(산재, 자동차보험, 비만약, 비아그라 등의 해피드럭 등)의 매출이 심평원 자료에는 누락됐기 때문에 이에 대한 근거자료를 찾을 필요가 있다. 또한 불용재고약 반품자료 및 금액과 현재 약국에 있는 불용재고약의 자료, 금액을 산출해야 하고 매월 수시로 인하되는 전문약의 인하금액도 챙겨볼 필요가 있다. 팜택스 임현수 세무사는 "호남지역 약사들의 문의가 끊이지 않고 있다"면서 "뭐가 틀렸는지 알아야 하는데 세무사에게 맡기지 말고 약국에서 직접 원인을 분석해 볼 필요가 있다"고 전했다. 임 세무사는 "매출누락의 원인을 찾는게 급선무인데 대다수는 비급여 약이 일반약 매출로 잡혔을 가능성이 많다"고 설명했다. 이미 광주시약사회도 대책 마련에 나섰다. 시약사회는 최근 관할 세무서로부터 지부 소속 회원들에게 발송된 '약국사업자 과세매출 수정신고 안내문'과 관련해 서광주세무서장 면담을 통해 회원들에게 피해가 발생하지 않도록 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했다. 시약사회는 서광주세무서를 방문해 약국 세금문제와 관련한 사태 발생 원인과 어떤 방법으로 해결해야 하는지와 또 다른 약국에서 유사한 피해를 방지하려면 어떤 사전 준비가 필요한 지 등에 대해 논의했다.

동아ST가 스티렌의 비스테로이드 항염제로 인한 위염 예방 효능의 보험급여삭제 처분을 취소해달라며 복지부를 상대로 청구한 재판이 내달 13일 시시비비가 가려진다. 14일 오전 서울행정법원 제12부(재판장 이승한)는 세번째 공판에서 내달 13일 판결하겠다고 밝혔다. 이날 관심을 모았던 스티렌의 임상적 유용성에 대한 심평원 검증은 피고 측의 반대로 무산됐다. 이에 원고 동아ST 측 변호인은 최후변론에서 "오늘 스티렌의 임상적 유용성 결과가 나올줄 알고 준비했었는데, 피고 측 내부입장으로 보지 않겠다고 해서 실망했다"며 "이 사건의 본질은 경제성이 있느냐 없느냐 부분인데, 피고가 검증하지 않겠다는 것은 결국 스티렌의 임상적 유용성을 인정할 수 밖에 없기 때문이다"고 말했다. 그는 "이번 사건은 복지부가 제약사에게는 불리한 매뉴얼을 만들고, 특혜 의심을 피하기 위해 제약사에게 임상적 유용성 검증 책임을 떠넘긴 것"이라며 "경제성 여부를 확인 안 하고 처분한 것은 위법이며, 스티렌의 보험급여삭제 처분은 취소돼야 한다"고 강조했다. 반면 복지부 측 변호인은 "임상적 유용성 판단을 내리지 못한 것은 당시 자료가 부족했기 때문"이라며 "조건부 급여제도는 당시 자료로만으로는 임상적 유용성이 없다고 보기 때문에 입증기한을 두고 운영될 수 밖에 없다"고 설명했다. 그러면서 "당시 스티렌의 동아ST뿐만 아니라 상당수 제약회사들이 참여해 기준을 준수하지 못한다면 일괄적으로 처리할 수 밖에 없었다"며 "만약 이러한 절차가 지켜지지 않는다면 제약회사에게 어마어마한 특혜를 주는 것이며, 보험제도 근간을 흔드는 일이 될 것"이라고 우려했다. 재판부는 양측이 주장하는 쟁점을 충분히 공유했다며 내달 13일 오전 9시 50분에 판결하겠다고 설명했다. 만일 이번 사건에서 복지부의 처분이 정당하다는 판결이 나오면 그동안 스티렌에 지급된 수백억원의 보험급여 환수의 근거가 될 수 있어 업계의 이목이 쏠리고 있다. 한편 복지부는 스티렌이 조건부 급여 기간 내 임상시험을 통한 검증을 완료하지 못해 지난 6월 스티렌의 비스테로이드 항염제로 인한 위염 예방 효능에 대한 급여를 삭제했었다. 이후 동아ST 측이 가처분 신청을 내 급여 삭제 조치는 보류되고 있다.

"유연성 없는 정부의 약가정책이 제약계 소송으로 확산되고 있다." 내용액제 급여제한과 사용량 약가연동제 등 정부가 입안한 약가 및 급여 정책에 대해 제약업계가 소송으로 정면 대응하는 사례가 늘어 추이가 주목된다. 특히 대정부 법적대응에서 제약사들의 승소로 이어지는 경우가 늘면서 향후 관련 소송도 크게 늘어날 것이라는 관측이다. 13일 관련업계에 따르면 움카민 정 발매와 맞물려 시럽제를 보유하고 있는 제네릭사들이 복지부 '내용액제 급여기준'에 대한 효력정지 소송을 준비하고 있는 가운데, 사용량 약가연동제 관련 소송 움직임도 이어지고 있다. 특히 사용량 연동제 소송의 경우 보령제약이 1심에서 승소를 이끌어 낸 가운데 광동제약도 가격인하에 대한 효력정지가처분신청이 받아들여진 것으로 확인됐다. 광동 측은 현재 본안소송을 진행중이다. 여기에다 한국다케다제약도 사용량 연동제와 관련, 소송에 착수한 것으로 알려졌다. 업계에 따르면 보령, 광동, 다케다와 함께 현재 수십여곳의 제약사들이 관련 소송 추이를 지켜보면서 소송전 가담여부를 검토중인 것으로 확인됐다. 이처럼 제약계 대정부 소송이 최근들어 급격히 증가 추세에 있는 것은 정부의 약가관련 정책이 유연성이 없다는 인식에 기인한다. 제약업계 관계자는 "복지부 등 정부의 무리한 약가정책이 제약사들의 소송 제기를 부채질했다"며 "특히 사용량 연동제의 경우 제도 취지를 간과한 정부 책임이 크다"고 말했다. 이 관계자는 "사용량 도입 취지는 예상 사용량 초과로 인한 늘어난 재정을 정부와 제약이 공동부담 하자는 것이었다"며 "이런 상황에서 사용량이 늘었다고 다시 가격을 깎는 것은 제약사들에게 이중고가 되고 있다"고 덧붙였다. 일괄인하로 약가가 크게 인하된 상황에서 다시 사용량 연동제로 중복인하의 어려움을 겪고 있다는 점에서 제약사들이 소송 카드를 선택할 수 밖에 없었다는 설명이다. 또한 관련 소송 상당부문이 제약사들의 손을 들어주고 있음에도 불구하고 여전히 정부는 미온적으로 대응하고 있다는 게 업계의 지적이다. 특히 정부도 제약계 소송에 당혹스러워하는 눈치다. 복지부 측은 제약사들이 협상 과정 없이 일방적으로 법적 소송에 나서는 부문에 대해 상당한 유감을 표명하고 있다는 게 업계의 설명이다. 결국 소송 제기에 앞서 정부와 기업간 문제해결을 위한 대화와 설득, 협력이 우선돼야 한다는 여론도 비등해지고 있다는 점에서 정부와 제약계의 향후 소송관련 행보에 이같은 분위기가 어떤 영향을 미칠지 관심이 쏠린다.

약학정보원과 케이팜텍이 처방전 스캐너 논란에서 주도권을 잡기 위해 사활을 걸고 있다. 케이팜텍이 스캐너 약국 사용료를 기존 월 4만9500원에서 1만1000원 인하한 3만8500원(임대보증금 20만원)의 파격 조건을 내걸자 이번엔 약정원이 한달 사용료 면제 카드를 꺼내들었다. 약정원은 14일 케이팜텍 공급스캐너를 크레소티사 공급 제품(AV186+, 인포테크사 모듈 사용)으로 교체하는 약국에 한해 한달간 사용료를 면제한다고 밝혔다. 약정원은 인포테크사 모듈은 과거 2008년 케이팜텍 스캐너를 설치할 때와 달리 원격으로 실시간 처방전 좌표등록 처리가 가능해 짧은 시간 내에 약국에서 최적화 할 수 있다고 강조했다. 약정원은 약국의 스캐너 최적화 기간 및 불편사항을 고려해 설치 후 한달 동안 약국 사용료를 면제하기로 인포테크 및 크레소티와 협의를 마쳤다고 소개했다. 아울러 약정원은 케이팜텍의 약정원에 대한 채무에 대해 이미 법원의 통장가압류 결정이 됐고 본안소송을 진행하고 있다며 약국의 케이팜텍 스캐너 보증금 반환을 위해 개별약국의 신청을 받아 다음 주 중 추가로 소송을 진행하겠다고 언급했다. 약정원은 약국의 스캐너 확대 방안도 공개했다. 약정원은 먼저 스캐너로 처방전 문자인식 뿐만 아니라 2D 바코드와 전자처방전 코드도 읽을 수 있도록 2D 바코드 모듈을 개발, 다음 달부터 적용할 계획이다. 또 약정원은 종이처방전 보관을 없애고 스캔 문서로 보관하는 서비스를 도입할 예정이다. 약국의 적정비용(월 2만원선) 산출과 모듈개발 단계로 내년 초부터 서비스한다는 복안이다. 약정원은 종이 거래명세서를 PM2000에 적용시켜 입고 및 재고파악이 가능하도록 모듈을 완성해 연내 적용한다는 방침이다. 약정원은 "약국에서 스캐너 활용의 다양화와 기기융합을 통한 비용절감을 위해서도 노후 장비를 빠른 속도와 고해상도를 가진 스캐너로 교체해야 한다"고 주장했다.

광주광역시약사회(회장 유재신)는 약국의 과세매출 수정신고와 관련해 대책 마련에 나섰다. 시약사회는 최근 자문위원, 회장, 분회장, 총무이사가 참석한 가운데 연석회의를 개최했다. 이 자리에서 유재신 회장은 "최근 관할 세무서로부터 지부 소속 회원들에게 발송된 '약국사업자 과세매출 수정신고 안내문'과 관련해 서광주세무서장 면담을 통해 회원들에게 피해가 발생하지 않도록 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했다. 이후 유재신 회장과 분회장단은 7일 서광주세무서장을 방문해 약국 세금문제와 관련한 사태 발생 원인과 어떤 방법으로 해결해야 하는지와 또 다른 약국에서 유사한 피해를 방지하려면 어떤 사전 준비가 필요한 지 등에 대해 논의했다. 한편 시약사회는 지난 8일 회원약사들에게 '약국사업자 과세매출 수정신고 관련 참조 내용문'을 발송해 회원들에게 피해가 발생하지 않도록 조치했다.

붙이는 치매치료제에 대한 노바티스와 SK케미칼 간 특허소송이 내달 선고를 앞두고 주목 받고 있다. 이번 특허분쟁은 자사의 붙이는 치매치료제 ' 엑셀론패치'의 특허를 침해했다는 이유로 노바티스가 SK케미칼을 고소하면서 지난 2012년말부터 진행되고 있다. 그동안 노바티스는 SK케미칼에 특허침해 소송과 특허 존속기간 연장 소송을 동시에 진행했고, SK케미칼은 이에 대응해 특허무효 소송을 제기했다. 지금까지 법원의 결정은 SK케미칼에 손을 들어주고 있다. SK케미칼의 특허침해 사유가 없는데다 아예 특허가 무효라는 판결이 이어지고 있다. 하지만 내달 열리는 2심 선고판결은 어느 일방에도 우세하지 않다는 분석이 나오고 있다. 최근 변수가 생겼기 때문이다. 13일 제약업계에 따르면 특허법원은 내달 7일 엑셀론패치의 물질특허인 '페닐카르바메이트'와 조성물특허인 '페닐 카르바메이트의 기피투여용 약학적 조성물' 특허등록 무효 청구 사건에 대한 판결을 선고한다. 1심인 특허심판원에서는 물질특허에 대해서는 특허무효를, 조성물특허는 특허무효 청구를 받아들이지 않았다. 이에 무효를 주장하는 SK케미칼과 특허가 유효하다는 노바티스는 각각 항소장을 제출했다. 해당 특허들은 이미 2012년 존속기간이 종료됐다. 노타비스는 그러나 SK케미칼이 특허 종료 전 제네릭 제품을 생산해 손해를 봤다며 이에 따른 배상을 요구하고 있다. SK케미칼이 생산하는 SID710은 엑셀론패치의 주성분을 토대로 만든 제품으로 유럽에 수출하고 있다. 국내에서도 지난달 명문제약을 시작으로 제네릭 제품이 발매됐다. 이번 판결이 특허권자에 손을 들어준다면 노바티스는 이를 토대로 국내 제네릭사들을 압박해 나갈 것으로 전망된다. 특히 최근 고등법원에서 조성물특허의 특허권 존속기간 연장신청이 합당하다는 판결이 나와 그동안 SK케미칼에 유리했던 상황에 변수가 생겼다. 노바티스 측은 엑섹론패치의 개발기간을 감안해 2012년 4월까지였던 특허 존속기간을 올해 9월까지 연장시키고자 했지만, 특허법원은 이를 거절했다. 노바티스는 즉각 항소해 지난 5월 서울고등법원으로부터 승소 판결을 받아냈다. 만일 대법원에서까지 노바티스의 청구를 받아들인다면 해당 특허 연장 존속기간 내 제품을 생산하고 판매한 제네릭사들은 소송 위기에 처할 수 있다. 그래서 SK케미칼뿐만 아니라 소송에 참여하지 않는 국내 제네릭사들도 내달 열리는 특허무효 소송 결과에 따른 제품생산 영향에 대해 촉각을 곤두서고 있다. 이달부터 정부는 치매 환자가 증가함에 따라 중증 알츠하이머 환자에 대한 엑셀론패치의 급여를 인정하고 있다. 급여확대 소식에 제네릭사들 역시 실적 기대담을 나타내고 있는 상황이다. 이런 가운데 내달 열리는 특허소송 판결이 어떤 변수로 작용할지 제약업계의 시선이 쏠리고 있다.