급여 연령제한 조치로 사실상 시장퇴출 위기에 놓인 움카민시럽제 제네릭사들이 예정대로 행정소송을 제기하기로 했다.이번 소송에서 사실상 '포스트' 역할을 한 T사 등 11개 업체가 일단 소송인단에 참여했다.23일 관련 업계에 따르면 움카민시럽 제네릭 소송 참여 확정 업체는 22일 기준 총 11개 제약사다. 20여 개 업체가 소송을 검토했지만 실제 행동에 나선 제약사는 절반수준으로 줄었다.이들 회사는 오늘(23일) 중 소송위임장을 법률사무소에 제출하고, 내일(24일) 오전 중 소장을 접수할 예정이다.생동조작 환수소송 등 제약관련 소송 경험이 많은 로앤팜의 약사출신 변호사 박정일 대표가 수임한다. 이번 소송은 급여연령 제한 효력정지 신청과 함께 관련 고시 무효확인 청구 본안소송으로 진행된다.또 기본권 제한을 주장하는 헌법소원도 병행될 예정이다.소송참여 제약사 한 관계자는 "현재 소송인단은 11개 업체가 확정됐는 데 더 늘어날 가능성도 있다"면서 "법률검토가 충분히 끝난만큼 내일 오전 소장을 접수할 예정"이라고 말했다.

[일흔 두 번째 마당] 생동조작 확정판결의 행간최근 생동조작 환수소송에 대한 상고심의 확정판결이 잇따랐습니다. 제네릭에 대한 사회적 불신을 야기한 약업계에서는 '희대의 사건'에 대한 판결이어서 관심이 클 수 밖에 없었죠.그런데 이 확정판결에는 이 사건 뿐 아니라 다른 소송에 영향을 미칠 수 있는 상고심의 중요한 판단이 있었습니다. 원고 측 소송대리인으로 참여했던 건강보험공단 김준래 변호사의 입을 빌어 그 숨겨진 의미를 들여다보겠습니다.먼저 피고(생동시험기관, 제약사 등) 측은 여러가지 법리를 구성해 원고(건보공단) 측 청구이유를 반박했는 데요. 핵심 중 하나가 '건보공단에는 손해가 발생하지 않았다'는 주장이었습니다.스토리는 이렇습니다. 문제 의약품들은 생동시험 결과가 조작된 자료를 근거로 제네릭 시판승인을 받았죠. 당시 특례규정에 따라 오리지널 대비 80%로 약값도 높게 산정됐고, 요양기관을 통해 처방·조제된 사용량만큼 건보공단으로부터 약품비도 지급받았습니다.복제약의 보건의약계 상용어인 제네릭은 생동조작과 연루된 품목 뿐 아니라 같은 성분의 의약품이 다수 존재할 수 있다는 점도 전제돼야 할 사실이죠.자, 이제 피고 측이 주장합니다. 문제의 의약품들에 대한 생동시험 결과에 조작이라는 위법행위가 있었고, 이 보고서를 근거로 시판승인과 급여등재를 받았다고 하자. 하지만 수진자(환자)는 문제가 된 제네릭이 없었어도 동일성분의 다른 의약품을 처방받아 복용했을 것이다. 이럴 경우 건보공단은 당연히 약품비를 지급해야 한다.따라서 피고 측은 "생동조작 사건과 무관하게 공단이 지출했어야 할 비용이 나간 것"이라면서 "건보공단에는 손해가 발생한 게 아니다"라고 주장한 것이죠.그러나 대법원은 이번 판결에서 이 주장을 기각했습니다. 판시내용을 요약하면 이렇습니다.의약품은 특성상 대체의약품이 존재할 수 밖에 없다. 하지만 대체의약품에 대한 요양급여 실시 가능성만을 이유로 건보공단의 손해를 부정한다면 정의와 형평의 원칙에 어긋난다.따라서 위법행위를 해놓고 이런 행위가 없었을 경우를 가정해 대체의약품 존재를 주장해서는 안된다.결론적으로 "건보공단의 손해는 '위법행위가 없었을 경우의 재산상태'와 '위법하게 만들어진 약에 대해 건보공단이 급여비용을 지급했을 때의 재산상태'의 차액으로 봐야 한다. 건보공단에 손해가 발생한 것"이라고 대법원은 판시했습니다.그럼 김준래 변호사의 평석(평가)을 들어보겠습니다.그동안 대체의약품 존재로 인해 건보공단에 손해가 발생했는 지 여부에 대해서는 하급심(1,2심) 재판부마다 엇갈린 판결을 내놨습니다. 혼란을 야기했던 것인 데, 대법원이 이번 판결로 교통정리해 논란은 종결됐다고 볼 수 있습니다.여기서 중요한 시사점을 놓쳐서는 안됩니다. '건보공단은 어차피 비용을 지불했을테니 손해가 없다'는 주장들은 그동안 다른 민사소송 뿐 아니라 행정소송에서도 피고들이 주장해 온 법리였습니다.가령 민사소송은 원외처방약제비환수소송, 원료합성 환수소송, 사무장병원 손해배상소송 등이 대표적이죠.직접적인 판결은 아니지만 법리논리상 대법원의 이번 생동조작 환수소송 판결로 앞으로는 피고들이 더 이상 그런 주장을 펴지 못할 것입니다.이상이 김준래 변호사의 평석입니다. 물론 구체적인 상황과 다른 판례, 법리 등으로 반론의 여지가 100% 배제되지 않을 수도 있습니다. 하지만 이번 판결은 건보공단의 다른 급여비 환수소송에 중요한 법리적 근거로 활용될 것으로 보입니다.더 중요한 시사점은 위법행위가 전제된 주장과 논리는 사회통념상 수용되기 어려운 만큼 법리적으로도 기각된다는 점이겠지요.

지난 4일 대법원은 건보공단이 제약사와 생동기관을 대상으로 제기한 생동조작 손해배상 청구소송에서 생동기관의 과실만 인정했다.2006년 발생한 생동조작 사건의 책임소재를 두고 진행한 기나긴 법정싸움의 종지부를 찍는 판결이었다.생동조작 사건은 생동기관이 임의로 의약품의 생동성시험을 조작한 사실이 드러나 해당 약품들의 허가가 취소되는 등 수많은 사회적 논란을 낳았다.건강보험공단은 이번 사건으로 해당 약품들에 공단 보험금을 지급하는 등 막대한 손해를 입었다며 관련 제약사와 생동기관이 공동으로 배상액을 지급하라며 소송을 제기했다.약 5년여를 끌어온 이번 재판은 그러나 공단의 반쪽 승리로 끝이 났다. 대법원이 제약회사에 생동조작 과실 책임을 물지 않으면서 배상액도 애초 청구보다 크게 줄어들었다.대법원은 당시 법률에서는 제약회사의 생동성시험 관리의무가 명확하게 명시되지 않았다며 공단의 주장을 인정하지 않았다.판결문에서 대법원은 "원심이 피고 제약사에는 피고 생동성시험기관에 대해 생동성시험자료의 제출이나 보완을 요구해 그 조작 여부를 확인하는 등 생동성시험의 적정성에 관해 주의할 의무가 있다고 할 수 없다고 판단한 것은 그 결론에 있어 정당하다"고 판단했다.당시 법률에서는 시험의뢰자(제약회사)는 생물학적동등성시험기준에 의거, 일반적·사후적 조치를 할 의무와 보고의무만을 부담시키고 있다는 것이 대법원의 기각 이유다.대법원은 "시험의뢰자의 임상시험 과정에 대한 구체적인 관리·감독 업무 등을 정한 구 의약품임상시험관리기준의 규정들은 생동성시험을 의뢰한 자에 대해서는 적용되지 아니한다고 볼 수 있다"며 "의뢰자는 생동성시험의 적정성에 관해 주의할 의무가 없다"고 설명했다.반면 생동성시험기관의 자료 조작 행위는 그 자체로 비윤리적 행위라며 원심에서 대체의약품에 대한 요양급여실시 가능성만을 이유로 공단 손해 발생을 부정하며 생동기관의 손을 들어준 판결은 정의와 형평의 원칙의 어긋난다고 파기환송조치했다.대법원은 "복제의약품이라는 특성상 대체의약품이 존재할 수 밖에 없다"며 "생동성시험기관의 시험자료 조작 위법행위가 없었다해도 대체의약품들에 요양급여가 실시돼 공단의 손해가 없다는 주장은 비윤리적이면서 비난가능성이 큰 생동성 시험자료 조작행위에 대한 손해배상청구를 사실상 부정하는 것이 돼 정의와 형평의 원칙에 어긋난다"고 설명했다.

2011년 1월 28일부터 2013년 3월 7일까지 5억5700여건의 처방전 관련 정보를 전국 9000여개 약국으로부터 전송을 받아 온 약학정보원.지난해 12월 검찰의 압수수색 이후 환자 및 의사의 개인정보 유출 의혹이 일자, 의사와 국민 2193명이 손해배상청구소송에 들어갔다.검찰은 약학정보원과 전임직원을 정보통신망이용촉진및정보보호등에관한법률위반과 개인정보보호법위반으로 기소했다.민·형사 재판이 동시에 진행된 것이다.3차 변론까지 진행한 민사재판 뿐 아니라 19일 열린 1차 공판에서 암호화 된 개인정보를 고유식별정보로 판단할 수 있는지를 두고 다툼이 발생한 만큼, 이 부분이 향후 민·형사 재판에서 쟁점이 될 것으로 보인다.공소장에 따르면 약학정보원은 환자 주민등록번호를 'ggojgaoambnjogo' 등 알파벳으로 암호화된 정보를 받는 한편, 생년월일만 프로그램을 통해 자동추출하고 있다.그리고, 약학정보원 측은 암호화된 개인정보는 고유식별정보로 볼 수 없다는데 힘을 싣고 있다.만약 복호화 해독 프로그램이 없었더라면, 알파벳으로 치환돼 수집된 주민등록번호가 개인 고유식별정보로 볼 수 있을지에 대한 판단을 법원은 내려야 한다.이 때문인지 의사 및 환자들의 민사소송 법률대리인을 맡은 장성환(대한의사협회 법제이사) 법무법인 청파 변호사 또한 3차 변론에서는 소장접수 당시 보였던 입장에서 선회했다.장 변호사는 지난 2월 소장을 접수하면서 "일선 약국에서 약사들이 기본적으로 입력하는 로우데이터가 하나하나 암호화 됐다는 것은 이해할 수 없다"며 "언론에 보도된 것 처럼 환자 개인정보가 고스란히 보관되고 있을 것"이라고 주장했다.하지만 3차례에 걸쳐 진행된 민사재판 변론과 검찰 공소제기 과정에서 PM2000 프로그램은 암호화 처리 된 환자 정보를 가지고 있다는 점이 드러났다.이에 따라 장 변호사는 3차 변론에서 "환자 개인정보를 암호화 한 것을 가지고 있을지 모르겠지만, 주민등록번호를 자동전송한 것은 사실"이라며 "5억건이 넘는 처방정보와 3억건이 넘는 고유식별정보를 수집했다고 볼 수 있다"고 주장했다.당시 "약사들도 피해자"라고 발언한 장 변호사는 약학정보원이 정보통신망으로 약사를 속여 PM2000을 업데이트 하고, 무단으로 처방전 관련 정보를 수집하는 등 위법행위를 진행했다는 점을 법정에서 강조하기도 했다.검찰의 기소 만으로도 민사소송이 탄력을 받기 때문이다. 향후 민사재판 변론과 형사재판 공판일정을 보더라도, 17일 3차 변론이 끝난 민사재판 보다 19일 1차 공판이 시작된 형사재판의 2차 공판이 한 달 더 빠르게 잡혔다.따라서 내달 17일 예정된 형사재판의 개인정보보호법 위반에 대한 공판 내용이나 법원의 판단이 11월 5일 열리는 민사재판 4차 변론에 영향을 미칠 것으로 보인다.

지난해 12월11일 진행된 약정원 압수수색검찰의 약학정보원 압수수색 과정에 의사협회가 협조를 한 정황이 포착됐다.19일 검찰이 약정원과 전 임직원을 기소하면서 제시한 수사기록에 따르면 약정원 압수수색 이전 노환규 전 의협회장이 검찰수사에 협조를 한 사실이 드러났다.검찰이 약정원을 압수수색한 시점은 12월11일. 노환규 전 회장은 압수수색 1주일전인 12월4일 검찰에 확인서를 제출했다.검찰이 노 전 회장의 확인서를 근거로 약정원과 IMS의 개인정보유출 정황에 확신을 갖고 압수수색을 단행한 것으로 보인다.노 전 회장의 검찰 확인서 주요내용은 한국IMS헬스가 정확하고 구체적인 처방정보를 제공하고 있고 이는 약정원이 제공하는 PM2000을 통해 수집한 정보가 확실하다는 내용이 담겨 있는 것으로 알려졌다.검찰은 노 전 회장 등 사전수사를 마무리하고 12월11일 전격적으로 압수수색을 단행했다.이후 12월11일 저녁 SBS는 검찰의 약정원 압수수색 과정을 보도했고 다음날인 12일 의사협회는 약학정보원을 상대로 단체 소송을 추진하겠다고 밝히며 즉각적으로 대응했다.12일 노 전 회장은 자신의 페이스북에 "약학정보원에서 불법으로 환자 개인정보, 환자 질병정보, 보험자 정보, 의사 개인정보, 병의원 기관정보, 처방 내역, 약사 개인정보, 약국 기관정보, 조제 내역 등을 수집한 것으로 알려져 있다"며 "정부기관에서 철저한 보안 속에 보호돼야 할 정보가 약학정보원에 보관돼 있었다니 충격 그 자체"라고 밝혔다.노 전 회장은 이어 "PM2000이 전체 약국 절반 이상에 배포됐다"며 "대다수 국민은 약국을 고정하여 이용하는 것이 아니기 때문에 약학정보원은 거의 전국민의 질병, 처방, 조제 데이터를 가지고 있다고 봐야 할 것"이라고 주장했다.결국 의협은 약정원과 IMS를 상대로 소송단 모집에 들어가는 등 약정원 관련 대응이 일사천리로 진행됐다.의협이 검찰조사에 협조를 했다는 점은 사실로 입증됐지만 실제 원 제보자가 누구인지는 베일에 싸여있다.당시 검찰 조사를 받았던 정보원 관계자는 "검찰의 입장은 환자개인정보를 정보원이 수집해 IMS헬스코리아에 돈을 받고 넘긴 것 아니냐는 것인데, 약국에서 출력해온 PM2000 데이터를 정보원이 업체에 넘긴 자료로 보고 수사에 집중하는 것 같았다"고 말했다.이 관계자는 "검찰이 암호화 코딩 정보가 담긴 서버까지 알고 있었던 점을 미뤄보면 내부고발일 가능성이 높다"고 추정했다.당시 검찰 압수수색의 초점은 환자개인정보 유출과 이를 통한 불법 자금거래다.검찰이 정보원 압수수색을 통해 확보한 자료 대다수가 회계자료였다.한편 약정원과 전임직원은 피고인 신분으로 법원에서 1차 변론을 진행하고 본격적인 법적 공방을 시작했다.검찰 기소사건에 참여한 모 변호사는 "검찰이 압수수색을 한 사안이기 때문에 1심에서 승소해도 대법원까지 갈 가능성이 높다"며 "약 3년간의 장기 레이스가 시작된 것으로 보면 된다"고 귀띔했다.

약국 처방전 개인정보 수집 혐의로 기소된 약학정보원 관련 피고인들이 법정에서 공소사실을 모두 부인했다.서울중앙지방법원 형사 제10단독 재판부는 19일 오전 정보통신망이용촉진및정보보호등에관한법률위반, 개인정보보호법위반 등으로 기소된 재단법인 약학정보원과 전임직원 등 피고인에 대한 첫 공판을 진행했다.이날 공소를 제기한 검사 측은 피고인측이 처방전 자동전송 프로그램과 암호화 된 개인정보를 복호화 하는 프로그램을 개발, 전국 9000여개의 약국을 속여 PM2000을 업데이트 하게 한 후, 처방전을 전송받아 환자 개인정보를 수집했다고 위법성을 주장했다.하지만 피고인들은 PM2000 약관에 처방전 정보 약학정보원 자동 전송이 포함됐고, 환자의 고유식별정보는 전송되는 과정에서 암호화 되면서 개인정보로 볼 수 없다고 반박했다.피고측 대리인인 법률사무소 이민 측은 "처방전 정보 수집은 인정하지만, 약관 동의를 거쳐서 진행했기 때문에 정보통신망법 위반을 인정할 수 없다"며 "처방전에 고유식별정보가 기재됐지만, 수집과정에서 암호화 처리를 한 것은 고유식별정보로 볼 수 없어 개인정보보호법 위반이 아니다"고 주장했다.또한 이민 측은 향후 공판 과정에서 약학정보원 이사와 PM2000 프로그램을 사용하고 있는 약사 1인을 증인으로 신청했다.이민 측은 "검찰 기록을 살펴보면 피고인측이(PM2000 업데이트 후 배포 등) 진행과정을 오픈하지 않고 몇 명만 알도록 했다는 부분이 있다"며 사실관계 확인을 위해 약학정보원 이사도 증인으로 신청했다.약학정보원 변호를 맡은 법무법인 태평양은 "공소사실을 모두 부인한다"고 밝혔다.약학정보원이 약국으로 수집한 정보는 암호화된 상태이기 때문에 정통망이나 개인정보보호법상 개인정보, 고유식별정보에 해당하지 않는다는 법률적인 주장과, 처방전 개인정보를 수집하는 과정에서 정당한 동의를 얻었다는 사실관계와 관련한 주장을 펼쳤다.이와 함께 태평양 측은 약학정보원 실제 대표는 조찬휘 약사회장으로, 피고인을 양덕숙 약학정보원장에서 조찬휘 약사회장으로 변경을 신청했다.한편 재판부는 피고인 측에서 제기한 수사보고서 부동의 부분에 대해, 내달 17일 오전 10시 20분에 열리는 2차 공판에서 다루기로 했다.

"개정된 요양급여에관한규칙('시행규칙')에 경과규정을 두지 않았는 데도 구 '시행규칙'을 적용해 사용량-약가 연동 협상을 진행하고, 그 결과를 근거로 약가를 인하한 것 자체가 위법하다."서울행정법원이 지난달 위염치료제 스토가정(라푸티딘) 판결에서 원고 승소판결한 판시 내용 중 일부다.이를 근거로 올해 사용량-약가연동 협상을 진행해 자사 의약품 가격이 인하됐던 제약사들이 본격적으로 동반소송 준비에 착수했다. 복수의 제약사들이 이미 소송검토를 마무리한 것으로 알려졌다.19일 제약계 관계자들에 따르면 이들 제약사의 소송은 두 가지 방식으로 진행될 전망이다. 약가인하 효력 발생일로부터 90일이 경과되지 않은 의약품을 보유한 업체는 (약가인하) 처분 취소소송, 이미 시효가 만료된 업체는 (약가인하) 처분무효 확인소송을 선택하게 되는 것.실제 A사와 B사는 처분취소, C사는 처분무효 등의 확인소송으로 갈피를 잡았다.소송을 준비 중인 한 제약사 관계자는 "스토가 판결을 통해 승소 가능성은 충분히 확인했다"면서 "복지부의 행정집행이 정당한 것인 지 사법부의 판단을 받아보겠다"고 말했다.한 변호사는 "이르면 다음 주중 첫 소장이 접수될 수 있을 것"이라면서 "다른 회사들도 검토가 끝나면 잇따라 소송에 나설 것으로 보인다"고 귀띔했다.한편 복지부는 보령제약의 손을 들어 준 서울행정법원의 판결에 불복해 지난 4일 항소했다. 스토가정 소송이 비교적 짧은 기간 내 결론이 난 점을 감안하면 다른 제약사가 제기한 소송도 속전속결로 종결될 전망된다.

청양보건의료원장 임용에 반발한 충남도의사회가 군청과 의료원에 대한 압박 수위를 점점 높이고 있다.송후빈 충남도의사회장(오른쪽)과 박상문 총무이사가 18일 청양보건의료원장 비의료인 임용을 반대하는 1인시위를 전개했다.충청남도의사회(회장 송후빈)는 18일 청양군청과 청양보건의료원에서 의료원장의 자진사퇴를 촉구하는 1인시위를 전개했다.이날 1인 시위는 송후빈 회장이 청양보건의료원 정문에서, 박상문 총무이사가 청양군청 앞에서 오전 8시부터 1시간 가량 진행했다.1인 시위 피켓은 '편법으로 임용된 청양보건의료원장은 자진 사퇴하라! 이석화 청양군수는 편법적인 청양보건의료원장 임용을 취소하라!'는 문구로 작성됐다.송후빈 회장은 "보건의료원 앞에서 1인 시위를 하면서 의료원장과 행정지원과장을 만나 입장을 전달했다"며 "청양보건의료원 비의료인 임용은 우리 지역만의 문제가 아니라, 전국적인 문제로 의협, 시도의사회, 시군구의사회의 지속적인 관심이 필요하다"고 강조했다.1인 시위를 진행한 충남도의사회는 21일 당진에서 열리는 '제6회 충청남도 의사회 체육대회'에 앞서 긴급 시군의사회장 회의를 개최, 충남보건의료원과 관련한 향후 대응방안을 모색할 예정이다.송 회장은 "이날 회의에서 감사원 공식감사청구와 임용무효확인행정소송이 결정되면 진행할 예정"이라고 덧붙였다.충남도의사회는 지금까지 1000명 이상의 의사회원으로부터 청양보건의료원장 비의료인 임용에 대한 공익감사청구 서명을 받은 상태다.임용무효확인행정소송의 경우, 청양보건의료원장 공모신청을 했던 의사가 협조해야 하는 사안으로 향후 동의절차를 구할 계획이다.한편 청양군은 최근 지역 보건의료원장 공모를 통해 30년 경력의 공무원을 보건의료원장으로 임용했지만, 보건의료원장 공모 지원자에 산부인과 전문의를 포함해 2명의 의사가 지원을 했다는 사실이 알려지며 논란이 발생했다.현행 지역보건법 시행령 11조에 따르면보건소장은 의사 면허를 가진 자 중에 시장, 군수, 구청장을 임용하되 의사 지원자가 없을 경우 보건의무직군의 공무원을 임용할 수 있도록 하고 있다.