한국화이자의 폐암치료제 #잴코리캡슐(크리조티닙)이 계속 논란거리를 만들고 있다. 로비시도 의혹이 화근이었는데, 이제는 #ICER(점증적 비용효과비) 값 공개 논란으로 확산됐다.건강보험정책심의위원회에 참여하는 가입자단체 한 관계자는 지난 21일 열린 회의에서 ICER값 문제를 또다시 꺼냈다.다른 일반신약에 비해 잴코리캡슐에 적용된 값이 두 배 가량 높았다는 말이 나왔기 때문이다. 후향적으로 ICER 임계값이 2400만원을 전후한 수준이었던 점을 감안하면 5000만원에 가깝게 적용됐다는 말이 된다.이 관계자는 ICER값을 이렇게 고무줄처럼 임의 적용하는 데 동의할 수 없다고 했다. 건정심에서 심도있게 논의할 필요가 있다고 강조하기도 했다.앞서 잴코리캡슐 급여등재안이 의결안건으로 상정됐던 지난달 30일 회의에서도 이견이 적지 않게 표출됐다.26일 건정심 회의록을 보면, 공익 측 한 전문가와 한 가입자단체 관계자는 잴코리에 적용된 ICER값을 낮출 필요가 있다고 지적했다. 이날 결론적으로 4개 가입자단체 측 위원들은 잴코리 급여화에 반대한다고 했다.민주노총과 한국노총 측은 ICER값에 대한 사회적 합의 도출방안을 마련할 필요가 있다고 제안하기도 했다. 반면 제약협회 측은 관련 학회나 전문가가 설명할 수 있는 충분한 시간이 주어져야 한다고 했다.이에 대해 복지부는 전체 평가대상 의약품의 ICER값을 높인 게 아니라 제한적으로 두배를 인정한 것이라고 해명했다.사실 잴코리에 ICER값이 두 배 가량 높게 인정된 것은 위험분담 적용 약제였던데다가, 심평원 약제급여평가위원회에서 대체약제가 없는 항암제나 희귀질환치료제 등에 한해 제한적으로 환자 접근성을 높이기 위해 ICER값을 탄력적으로 적용할 필요가 있다는 공감이 이뤄진 결과였다.그러나 이런 맥락을 잘 모르고 의사결정 구조에 참여하지 않은 시민사회단체 입장에서는 잴코리에 주어진 또하나의 특혜로 이해될 여지가 없지 않았다.이에 앞서 경실련은 잴코리 로비시도 의혹 사건을 계기로 약제비 적정화 방안 시행이후 경제성평가를 통해 등재된 신약의 ICER값 전체를 내놓으라고 심평원에 정보공개 청구한 상태다.자료를 내놓기 어려운 복지부와 심평원 측은 난감할 수 밖에 없는 상황이고, 과거 전례처럼 정보공개 불승인 결정에 대한 소송이 검토될 가능성도 있다.가입자단체 한 관계자는 "인과관계가 직결된 것은 아니지만 잴코리 로비시도 의혹 사건이 ICER 값에 대한 관심과 논란을 불러온 계기가 된 건 맞다"고 했다.이달 1일 급여목록에 등재된 잴코리는 급여기준이 2차 약제로 설정되면서 그동안 1차 약제로 투약받아온 환자들이 급여 혜택을 받지 못하게 돼 또다른 논란의 도화선을 당겼다.

[99번째 마당]조제의 법리해석오늘은 조제에 관해 이야기해 볼까 합니다. 처방전에 의해 연고 등 외용제 3개를 포장 그대로 판매한 행위는 의약품 조제가 아니라는 법원의 판결이 나왔습니다.약사가 없는 가운데 종업원이 처방전대로 연고제 3개를 판매한 것인데, 물론 종업원이 약사에게 전화를 걸어 확인했다고 하지만 논란의 소지가 있어 보입니다.담당 보건소는 종업원이 의약품을 조제, 판매해 약사법을 위반했다며 업무정지 1개월 처분을 내렸지만, 행정법원과 고등법원은 모두 처분에 문제가 있다고 판단했어요.그럼 법원과 법제처가 보는 조제의 의미는 무엇일까.약사법의 정의를 볼까요? 약사법 2조를 보면 '조제'란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것을 의미합니다.여기서 주목할 부분은 '두 가지 이상의 의약품 배합'과 '한가지 의약품을 일정한 분량으로 나눈다'는 점입니다.종업원이 외용제 3개를 포장 그대로 처방전에 의해 환자에게 판매했다면 조제일까요?서울행정법원은 이렇게 해석했어요. 약사법에서 조제는 처방전에 따라 두 가지 이상의 의약품을 화학적, 물리적으로 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눠 약제를 만드는 행위를 의미한다고 해석했어요.종업원은 처방전에 기재돼 있는 의약품을 그대로 판매했을 뿐 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 일정한 분량으로 나눠 약제를 만든 사실이 없어 의약품을 조제한 것으로 볼 수 없다는 게 법원의 판단이에요.그동안 조제의 의미에 대한 법리해석 논란을 계속돼 왔어요. 이번엔 법제처의 해석을 한번 볼까요?법체처에 따르면 조제에 해당하는지를 판단할 때에는 그 행위가 가지는 특성 중 의약품을 배합하거나 일정한 분량으로 나누는 육체적 작업인 물리적 요소가 있습니다.다른 하나는 의사가 처방한 의약품의 종류와 투약량, 투약방법이 적절한지 아닌지, 의사의 처방이 의약품의 배합금기에 위반되는지 여부, 대체조제가 가능한 경우인지 아닌지 등에 대한 검토를 거쳐 최종적으로 투약할 의약품의 종류와 용량, 용기 등을 판단하는 정신적 작업으로서의 의사 결정적 요소까지 고려돼야 하죠.튜브형 외용약인 연고제를 투여 총량을 충족하는 포장 단위의 연고 1개 또는 수 개를 주는 행위도 법제처는 조제라고 해석했어요. 2007년도 법리 해석입니다.조제는 육체적인 행위도 중요하지만 약사의 의사결정적 요소가 더 중요해 보입니다. 단순히 약을 건네고 소분, 배합하는 것 만이 조제는 아니라는 것이지요. 여러분의 생각은 어떠세요?종업원 외용제 판매사건은 대법원의 판단을 기다리고 있습니다. 대법원이 어떤 판단을 내릴지 새로운 소식이 나오면 다시 찾아 오겠습니다.

동아쏘시오홀딩스 김의권 변호사최초 심판 청구날부터 14일 이내 심판을 청구한 자를 우선판매품목허가 대상에 포함시키는 현 기준을 삭제해야 한다는 주장이 제기됐다.너무 많은 업체들에게 #우선판매권(우판권)이 부여돼 실질적인 혜택을 줄 수 없기 때문에 개선이 필요하다는 것이다.22일 동아쏘시오홀딩스 김의권 변호사는 법제학회 학술대회에서 이 같이 주장했다.김 변호사는 "우선판매품목허가는 제네릭 조기진입 유인책"이라면서 "요건을 강화할 필요가 있다"고 말했다.현행 제도를 보면, 최초 심판이 청구된 날부터 14일 내 심판을 청구한 업체는 모두 최초 심판 요건을 인정받을 수 있다.이 같은 규정에 따라 우선판매권 대상에서 배제되지 않기 위해 불필요게 심판청구가 남발될 우려가 있으며, 이로인해 소송비용만 증가하고 있다는 그는 설명했다.김 변호사는 "14일 이내로 규정돼 있는 내용을 삭제하거나 기간을 단축해야 한다"고 강조했다.PMS 만료 이전에 특허가 무효화 된 경우에도 우선판매권을 부여해야 한다는 주장도 내놨다.현 제도상으로는 PMS 만료 전에 대법원에서 특허무효로 판결이 확정되면 우선판매권을 획득할 수 없다. 등재된 특허가 리스트에서 제외돼 더 이상 특허권을 행사할 수 없기 때문이다.김 변호사는 "확정판결이 나면 법리적으로 특허가 없는 의약품이기 때문에 누구나 개발할 수 있지만, 안전성·유효성 문제가 해결된 것은 아니다"면서 "리스트에 다른 모양으로 남겨둘 필요는 있다"고 주장했다.그는 "특허에 도전한 업체의 노력에 충분한 보상이 이뤄져야 한다"며, 약사법령 개정을 재차 촉구했다.

#제일약품이 국내 제약사 중 처음으로 바라크루드의 조성물특허를 회피하는 확정 판결을 받았다.이에 따라 제일약품은 오는 10월 9일 물질특허가 만료되면 후속특허에 대한 부담없이 제네릭약물을 출시할 수 있게 됐다.21일 대법원 특별1부는 BMS가 제기한 권리범위확인 소송 상고를 기각했다. 앞서 제일약품은 특허심판원과 특허법원에서 연달아 승소했다.이번 재판은 BMS가 특허법원 판결에 불복해 대법원에서 상고한 사건이다. 그러나 대법원도 1, 2심과 마찬가지로 제일약품의 제네릭약물이 조성물특허를 침해하지 않았다는 데 동의했다.바라크루드의 조성물특허는 2021년에나 만료된다. 때문에 오는 10월 물질특허가 만료되도 제네릭사들은 조성물특허로 인한 소송 등 부담을 느낄 수 밖에 없다.제일약품은 조성물특허 회피 확정 판결을 받았기 때문에 부담없이 제품을 생산하고 판매할 수 있다.바라크루드는 작년 처방액만 1885억원으로 국내에서 가장 높은 판매액을 기록하고 있는 의약품이기 때문에 주성분이 동일한 제네릭약물도 상업성이 높다는 분석이다.제일약품 관계자는 "이번 확정 판결로 당사 제품뿐만 아니라 제일약품에서 완제를 공급받는 업체들 역시 앞으로 조성물 특허 침해에 따른 제제변경 등의 위험 없이 안정적으로 제제를 공급받을 수 있게 됐다"고 설명했다. 이번 결과로 앞으로 더 많은 국내 제네릭사들이 조성물 특허 회피 확정 판결을 받을 것으로 보인다.

#움카민 성분 시럽제 급여제한 취소소송이 종반부로 치닫고 있다.청구원인은 내용액제 고시 전체 취소(무효)에서 해당 성분 급여제한 취소 단일쟁점으로 가르마가 타졌다.서울행정법원 제12부는 21일 오전 테라젠이텍스 등 9개 제약사가 제기한 '보건복지부 고시취소 소송' 3차 공판을 속개해 변론을 종결했다.이날 심리는 20여 분만에 끝났다. 원고 측 대리인이 지난 19일 새로 제출한 준비서면을 재판장과 피고 측 모두 검토하지 않아 오래 진행할 수 없었다.원고 측 대리인은 청구취지 변경신청서도 제출했다. 청구원인을 내용액제 고시 자체를 무효화하거나 취소하는 것에서 움카민 성분 단일쟁점으로 한정하도록 범위를 좁힌 것이다.움카민 성분 시럽제처럼 정제와 시럽제의 보험상한가가 동일하거나 시럽제 가격이 정제보다 더 저렴한 경우 등 구체적인 상황을 고려하지 않고 일반원칙을 적용하는 것은 문제가 있다는 취지다.앞서 재판장은 지난 2차 공판에서 내용액제 일반원칙을 무효화하자는 것인 지, 아니면 움카민 성분 시럽제에 대한 급여제한을 취소하라는 것인 지 청구취지를 명확히 할 것을 원고 측에 주문했다.내용액제 일반원칙에 의해 움카민 성분 시럽제에 대한 개별 처분이 존재하지 않아 취소를 요구하는 청구취지가 성립하기 어려웠던 점도 재판을 어렵게 한 요인 중 하나였다.판결선고기일은 내달 18일 오전 9시50분이다.한편 박정일 변호사와 함께 원고 측 소송을 공동 수임하게 된 법무법인 지평 측은 준비서면에서 '이번 소송 자체가 성립되지 않는다'며 각하시켜야 한다는 피고 측 주장을 유사판례를 인용해 반박한 것으로 알려졌다.

'묵시적, 추정적 지시'도 약사 지시의 일종으로 인정한 최근 대법원 판례가 일선 약국의 팜파라치 문제에 적지 않은 영향을 미치는 것으로 나타났다.21일 약국가에 따르면 이달 초 나온 대법원 판례가 #팜파라치 신고 때문에 조사를 받고 있는 일부 약국에게 잣대로 준용되고 있다. 실제 일부 지역 경찰서는 대법원 판례를 근거로 신고당한 약국들을 조사하지 않는 것으로 알려졌다.서울 S지역 경찰서 지능팀은 최근 팜파라치에 의해 무자격자 의약품 판매 혐의로 수사 대상이었던 지역 내 5곳의 약국을 최근 나온 대법원 판례를 근거로 조사하지 않았다.K지역 경찰서 수사관도 같은 건에 대해 약국 조사 과정에서 대법원 판례를 들어 해당 약국을 혐의 없음으로 처리한 상태다.앞서 서울 영등포구 한 약국은 약국 직원이 환자에게 의약품을 건넨 모습이 팜파라치에 의해 동영상으로 촬영된 후 소송전을 펼치며 대법원까지 갔다. 대법원은 판결에서 약사의 묵시적, 추정적 지시도 약사의 지시 일종이라고 볼 수 있다며 해당 약사는 무죄라고 판결했었다.영등포 안영철 약사는 "최근 대법원 판례 이후 팜파라치에 의해 신고를 받아 조사 중이거나 법정 다툼을 벌이고 있는 전국의 많은 약국들이 판례를 요청해 왔다"며 "많은 약사들이 조사 과정에서 활용하는 것으로 안다"고 말했다.그는 또 "지역 경찰서 수사관들이 직접 연락을 해와 판례 요청과 더불어 자세한 내용을 물어왔다"며 "실제 판례를 근거로 무혐의를 받은 약국들로부터 적지 않게 연락을 받고 있다"고 덧붙였다.이같은 상황에서 서울시약사회는 최근 늘어나는 팜파라치 피해 약국 등 약사 회원들의 민원 해결을 위한 비상임기구 구성을 논의하고 있다.약사들이 곤란을 겪는 팜파라치 문제를 비롯해 환자 민원으로 인한 갈등, 한약사 문제 등을 해결하기 위한 기구다. 현재 논의 단계로 안영철, 이성영 약사 등의 인사가 참여할 예정이다.김종환 회장은 "안영철, 이성영 약사 건의로 고충처리기구 설립을 고민하고 상임이사들과 논의를 진행할 예정"이라며 "팜파라치뿐만 아니라 한약사 등 회원들의 어려움을 해결하는 데 일조하는 기구가 될 것"이라고 설명했다.