[연속 인터뷰 ⑧] 장석훈 씨엘팜 대표ODF(Orally Disintegrating Film, 구강붕해필름) 제형을 만들고 있는 기업은 전 세계적으로도 소수에 불과하다.글로벌시장에서 필름제형 전문 기업은 15곳 정도로 파악된다. 그만큼 블루오션이기도 하지만 까다로운 기술력이 요구되는 제형이기도 하다.국내시장에서도 제약기업 4곳 정도만 ODF에 주력하고 있다. 다양한 제형과 제품이 쏟아지고 있는 의약품 시장에서 틈새시장으로 인식되고 있는 필름 제형에 대한 미래가 밝은 이유이기도 하다. 장석훈 씨엘팜 대표장석훈 #씨엘팜 대표(63)는 필름 제형에 인생을 걸었고, ODF는 유일한 목표가 됐다. 그는 지난 2006년 필름 제형 전문제약사 씨엘팜을 창업하고 10년간 외길을 걸었다.숱한 위기와 고난을 극복하고 독자적인 기술을 확보한 이후, 서서히 시장에서 위력을 발휘하고 있다.지난해 매출액은 70억원대에 불과하지만 올해 매출액은 150억원을 훌쩍 뛰어넘을 것으로 기대하고 있다.하지만 씨엘팜이 더 주목받고 있는 것은 이제 '시작'이라는 점이다.자체 개발한 ODF 제형 글로벌 수출계약이 잇따르고 있고, 현재 진행중인 해외 현지 합작법인 등이 마무리된다면 매출 성장률은 큰 폭으로 확대될 것이라는 확신에 차있다.작지만 강한기업의 롤 모델로 자리잡고 있는 씨엘팜의 행보를 지켜봐야 하는 이유다.장 사장이 필름제형에 관심을 가졌던 시기는 16년 전으로 거슬러 올라간다.그는 오랫동안 무역 부문 사업을 진행했다. 비행기 안에 있는 시간만 1년 중 3개월이 넘었다. 1년에 54개국을 누비며 의류 무역업에 올인했다.'집도 절도 없는' 그의 고달팠던 삶은 2000년 턴어라운드 된다.미국 화장품 회사를 인수하면서 새로운 사업에 뛰어들었다. '리라보텍스'라는 주름개선 화장품은 히트상품으로 자리매김하며 승승장구한다.그러나 사업 시작 1년 만에 다국적사의 소송에 휘말리며 사업을 접어야 했다.하지만 그 소송은 장석훈 사장 인생의 중요한 전환점이 된다. 당시 소송을 담당하던 유태인 변호사가 필름형 구강청결제를 먹는 모습을 보고 사업 아이디어가 번뜩 떠올랐기 때문이다.당시만 해도 필름제형은 국내는 물론 전 세계에서도 흔하지 않았다는 점에서 장 사장은 ODF 제형으로 만든 의약품 사업을 구상하게 됐다.씨엘팜은 독자적 기술 개발을 통해 경쟁력을 확보하고 있다(사진은 연구소와 공장 전경)그는 2003년 미국에 크리에이티브 라이프(Creative Life)라는 기업을 설립하고 필름형 의약품 사업 첫발을 내딛었다. 2006년에는 국내에서 씨엘팜을 창업하고 ODF 사업에 올인했다.그렇게 시작한 씨엘팜은 이제 전 세계 20개국 이상에 수출하고, 합작법인 설립을 추진하는 어엿한 중견기업으로 성장하기 위한 토대를 만들어 가고 있다.다음은 장사장과 일문일답. 씨엘팜의 독자적 기술에 대해 설명해달라-2010년 충남 아산에 공장과 기술연구소를 신축하면서 독자적 기술 확보에 주력했다.씨엘팜이 개발한 다양한 ODF 제형약물을 바른 뒤 필름을 자르던 기존 방식을 버리고 거꾸로 한 장씩 잘라진 필름에 약물을 하나씩 분사하는 기술이다.이는 전 세계에서 유일한 기술로 알고 있다. 이 기술을 개발하는 데만 10년이 걸렸다.이 같은 노력 끝에 수율은 필름형 제형 최고 수준인 90%대로 끌어올렸다. 의약품 원료의 정량 도포도 가능해졌다.2009년 '식용필름발명특허'를 시작으로 필름형 의약품의 제조설비에 대한 특허 8개를 등록했으며, 현재 4개의 특허를 추가 등재할 예정이다.2011년에는 KGMP(우수의약품 제조·품질관리 기준)를 인정받았고, 의약품 제조업 허가를 취득했다.필름형제형 글로벌 시장 진출에 대해 설명해 달라-ODF 제형이 해외시장에 많이 알려지면서 본격적인 계약이 이뤄지고 있다. 20~30개국과 수출 계약을 타진하고 있거나 계약을 맺은 상태다.씨엘팜은 해외수출과 기술개발을 통해 여러 분야에서 특허와 표창을 받았다우선 중국과 일본 시장이 타깃이다. 중국에 합작법인 형태로 공장을 설립해 5개 제품을 조속히 출시한다는 목표를 갖고 있다.일본 기업과는 기술이전 계약을 성사시켰다. 여기에 몽골, 베트남, 카자흐스탄, 러시아, 마카오에는 완제품을 수출하고 있다. 해외시장 진출 폭을 넓혀나가고 있다. 조만간 가시적인 성과들이 나타날 것으로 기대하고 있다.브라질 최대 회사 중 하나인 EBX그룹과도 계약을 체결해 ODF 제형을 수출하고 있다. EBX는 중남미뿐만 아니라 전 세계에 의약품을 공급할 것으로 보인다.유럽시장도 중요한 글로벌 진출 지역이다. 스페인과 프랑스 계약을 시작으로 유럽 수출 국가를 늘려나갈 생각이다.씨엘팜은 해외수출 과정에서 계약금을 모두 받고 있다. 제약업계에서는 흔하지 않은 일이다. 그만큼 글로벌 시장에서 씨엘팜의 기술을 인정하고 있다는 것을 방증한다. 국내기업들도 필름형 제형에 관심이 높은 것으로 알고 있다-발기부전치료제 제네릭 시장이 열리면서 필름제형에 대한 관심도 크게 증가했다.씨엘팜은 광동제약의 비아그라 제네릭 '이그니스'를 시작으로 지난해에는 유한양행, 종근당, 동구바이오제약 등 국내사 5곳과도 시알리스 필름공급 계약을 체결했다.쿨스트립, 헤모라빈 등 일반의약품으로도 ODF 제형을 개발해 국내제약사에게 공급했다. 제형을 차별화시켰다는 점에서 새로운 도전으로 평가하고 있다. 일반의약품 필름은 수율이 나오지 않아 다른 기업들은 엄두도 못 낸다. 현재는 치매치료제, 항구토제 등 필름제형 영역을 확대해나가고 있다. 다양한 약효군에서 ODF 제품을 개발중이다. 국내시장은 물론 글로벌 시장에서도 충분한 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있다.다른 ODF 기업과 비교해 경쟁력이 있다면 무엇인가-독자적인 기술력을 기반으로 ODF 제형으로 복합제 개발을 진행하는 것이다.복합제는 고도의 기술을 요구하고 있다. 현재까지 복합제를 개발하고 있는 필름제형 전문 기업이 없기 때문에 희소성이 있다고 판단된다.대표적으로 발기부전치료제와 조루증치료제 조합 ODF 제형 등은 큰 수요가 있을 것으로 전망된다. 고혈압치료제와 간기능개선제 등을 조합한 복합제 개발도 염두하고 있다.복합제 개발과 맞물려 올해 안에 최소 15개의 신제품 개발을 계획하고 있다. 기술이 확보돼 있기 때문에 이를 응용하는 것은 무궁무진하다고 판단된다.향후 목표를 말해달라-이제는 전 세계 시장에서 ODF를 주시하고 있다세계보건학회에 따르면 향후 10년 내 20%가 알약을 못 삼킨다는 전망이다. 그만큼 필름제형은 상당한 경쟁력이 있을 것으로 전망된다.씨엘팜은 오랫동안 R&D 투자를 해왔고 비로소 지난해부터 매출 부문에서 빛을 발하기 시작했다.수출 성과가 가시화됐기 때문에 수년내 해외 사업 수익금이 유입될 것으로 예상된다.올해 매출 150억원 돌파를 시작으로 수년내 어엿한 중견제약기업으로 성장하는 것이 목표다.기업공개도 생각하고 있다. 빠르면 내년쯤 가능할 것으로 보인다. 5년정도 후에는 해외공장 설립이 가능할 것으로 기대된다.해외시장에서 인정받는 특화기업이 되는 것이 씨엘팜의 궁극적인 목표다. 그 꿈은 반드시 실현될 것으로 믿고 있다.

2013년 특허만료된 고지혈증치료제 '#리바로(피타바스타틴, JW중외제약)'가 다시 상승세를 타고 있다. 특히 스타틴 약물 가운데 당뇨병 유발에 관한 안전성을 최초 입증해 주목받고 있다.JW중외제약은 지난 18일 리바로가 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)로부터 당뇨병 안전성을 입증받고 스타틴 약물 가운데 최초로 사용설명서에 '당뇨병에 대한 위험 징후가 없다'는 문구가 삽입됐다고 밝혔다.MHRA는 일본에서 진행된 'J-PREDICT' 연구와 15개의 Placebo 및 여러 스타틴과 진행한 연구결과를 종합 비교한 'Meta 분석'을 바탕으로 이번 조치를 내렸다.J-PREDICT 연구는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사해 7가지의 스타틴 계열 의약품 가운데 피타바스타틴이 다른 약에 비해 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다는 결론을 얻었다.지금껏 여러 연구에서 스타틴 사용에 따른 당뇨병 유발 위험성이 높아진다는 결과가 제시됐다. 하지만 이런 리스크에도 불구하고 콜레스테롤을 낮추고 심혈관질환 위험성을 저하시키는 장점으로 학계에서는 스타틴을 사용토록 권고하고 있다.다만 당뇨를 동반한 고지혈증 환자가 전체 고지혈증 환자의 60%를 넘는다는 점에서 스타틴의 당뇨병 발생 위험성은 오랫동안 논란이 돼 왔다.따라서 이번 리바로의 영국발 희소식은 국내 처방에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.이미 리바로는 국내에서 대사증후군 환자와 급성심근경색 환자를 대상으로 한 연구를 통해 최소한 당뇨병 발생에 영향을 주지 않는다는 것을 입증했다.이런 연구 덕에 2013년 특허만료에도 제네릭으로부터 높은 방어율을 유지하고 있다. 2014년 4월부터 2015년 3월까지 유비스트 기준으로 원외처방액은 333억원이었으나 2015년 4월부터 2016년 3월까지는 368억원으로 약 10.3% 성장했다.특허만료 약가인하 이후 꾸준한 상승세다. 앞으로 스타틴의 당뇨병 유발 위험성 논란은 계속될 전망이어서 리바로가 반사이익을 거둘지 주목된다. 지난해 9월에는 2400명의 미국 환자들이 리피토 복용을 통해 당뇨병이 유발됐다며 화이자를 대상으로 소송을 걸기도 했다.JW중외제약 관계자는 "영국 당국의 허가사항 개정으로 유럽 내 다른 국가에도 변화가 예상된다"며 "글로벌 국가에서 당뇨 안정성 인정을 계기로 국내에도 허가사항 개정을 추진 중"이라고 밝혔다.

만성신부전환자의 이차성부갑상선기능항진 치료제로 알려진 '#레그파라정(시나칼세트염산염)'의 개발사인 엔피에스가 국내 제약사를 상대로 권리범위확인심판 청구 소송을 제기했다.레그파라는 국내에서 한국쿄와하코기린이 판매하고 있다.19일 업계에 따르면 엔피에스는 내년 5월 만료되는 레그파라 물질특허 방어 목적으로 휴온스, 인트로팜텍, 한화제약을 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다.휴온스 등 3사는 앞서 해당 특허의 무효심판을 제기한 상태다. 만약 무효심판 청구가 인용돼 특허무효가 된다면 레그파라의 후발약물은 곧바로 출시할 수 있다.반대로 원개발사 청구가 받아들이면 내년 5월까지 특허가 보호돼 후발약물 출시가 불가능해진다.지난 2011년 국내에 출시된 레그파라는 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진증을 위해 사용되고 있다. 특히 기존 치료제로 알려진 비타민D제제의 부작용을 보완했다. 비타민제제는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선 기능항진증 환자에 장기간 사용할 경우, 인 칼슘 등 전해질 대사 수치가 올라 장기의 석화 현상 등 부작용 가능성이 있다.레그라파정은 부갑 부갑상선호르몬(PTH)의 감소를 유도하는 동시에 혈청 인(P)과 혈청 칼슘(Ca) 및 CaxP Product 수치의 감소효과도 있는데다 1일 1회 복용으로 간편하다는 장점이 있다.작년 국내에서는 42억원(IMS)의 판매액을 기록하고 있다.

2011년 대한민국을 떠들썩하게 했던 가습기 살균제 사망 사건과 관련, 검찰이 칼날을 빼들었다.관련 업계에 따르면 서울 중앙지방검찰청 가습기 살균제 특별수사팀은 19일 #RB 코리아 임원 2명을 소환하고, 고의성을 입증하기 위한 수사에 착수한 것으로 알려졌다.RB 코리아는 과거 '옥시 레킷벤키저'라는 이름으로 PHMG 계열 '옥시싹싹 가습기 당번'을 제조, 판매한 그룹이다.2011년 4월 급성 호흡부전을 보인 임산부 환자가 입원한 뒤 사망 사고가 잇따르자 질병관리본부는 가습기 살균제를 폐질환 원인으로 지목하고, 11월 옥시싹싹을 포함한 6개 제품에 리콜 명령을 내린 바 있다.그 중 옥시싹싹은 시민단체로부터 가장 많은 사망자(146명 중 103명)를 냈다는 의혹을 받고 있다.2012년 7월에는 "인체에 안전하다"는 광고 내용으로 공정거래위원회에 의해 고발됐는데, 옥시레킷벤키저는 정부가 실시한 동물실험 및 피해자들의 손해배상 소송에 대해 타당성 문제를 제기하면서 자사의 행위에 위법성이 없다고 주장해 왔다.특히 논란이 있던 2011년 말 주식회사를 유한회사로 변경하고 "PHMG를 호흡기로 흡입하면 위험할 수 있다"는 실험보고서의 은폐를 시도했다는 의혹을 받고 있는 상황이다.이번 조사에서는 이러한 내용에 관해 집중 수사가 이뤄질 것으로 보인다.일각에서 가습기 살균제를 제조, 판매해온 기존 법인을 해산한 뒤 주주와 사원, 재산, 상호만 그대로 남겨둔 채 완전히 다른 법인을 신설했다는 의혹이 제기되고 있기 때문이다.

전공의들 스스로 #전공의특별법 제정 취지를 살리기 위한 하위법령안을 만들었다.자체적으로 만든 법안은 5월 초 열리는 '전공의특별법 관련 하부규정 제정 대책 TFT' 2차 회의에서 공개할 계획이다. TFT는 보건복지부를 주축으로 대한의사협회, 대한의학회, 대한병원협회, 시도의사회, 대전협, 의대협 등의 추천 위원으로 구성된 상태다.김대하 대한전공의협의회 기획이사는 19일 "자체 법안을 마련해 법무법인과 노무전문가를 통한 감수까지 완료했다"며 "전공의특별법 원안의 취지를 살릴 수 있다고 확신한다"고 자신감을 보였다.대전협은 지난해 전공의특별법 제정이후 송명제 회장, 이상형 정책이사, 김대하 기획이사 등을 주축으로 '하위법령 제정을 위한 내부 TFT'를 구성해 가동하고 있다.김 이사는 "대한의학회가 진행 중인 하위법령 제정 관련 연구에 참여하는 한편, 여러 경로를 통한 의견수렴의 과정을 거치면서 내부적인 안을 확정했다"며 "보건복지부 TFT에서 내부안을 최대한 관철시키는 것이 목표"라고 강조했다.대한병원협회가 주장하고 있는 병원신임센터로의 수련환경평가위원회 업무 위탁과 관련, 대전협은 원칙적으로 불가하다는 입장을 내새웠다.김 이사는 "일부에서는 수련환경평가위원회를 병원신임센터로 위탁을 하면서, 재정과 인사권을 독립시키자는 주장을 펼치고 있다"며 "만약 재정과 인사권이 독립된다면 병협 입장에서도 신임센터를 내부조직으로 굳이 유지할 이유가 없다"고 부정적인 입장을 밝혔다.별도의 법인설립을 통해 수련평가위원회를 새롭게 구성해야 한다는게 대전협의 입장이다.김 이사는 "수련평가위원회를 법안 취지에 맞게 운영하려면 기존 병원신임센터의 인력과 예산수준 이상이 필요하다"며 "위원회가 사실상 수련평가 전문인력을 양성하는 역할까지 수행하려면 별도의 법인설립이 필요하다"고 강조했다.전공의특별법은 지난해 3월 12일 국회의원에서 '전공의 처우 및 수련환경 개선을 위한 입법공청회'를 시작으로 7월 31일 법안이 발의됐고, 12월 3일 국회 본회의를 통과했다.

노바티스의 글리벡법원이 #글리벡의 위장관 기질종양(GIST) 용도특허를 인정하고, 제네릭품목은 해당 적응증으로 생산·판매를 금지할 것을 명령했다.서울중앙지방법원 제12민사부는 지난 15일 노바티스가 보령제약을 상대로 한 특허침해금지 등 본안 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다.법원은 글리벡의 GIST 용도특허를 인정하고, 노바티스 청구를 대부분 받아들였다.먼저 보령제약의 글리벡 제네릭인 '글리마'가 특허만료일(2021년 10월 26일)까지 생산, 사용, 양도, 대여해선 안 된다고 판결했다.또한 의약품 포장, 외관 또는 사용설명서에 GIST 효능을 표시해선 안 되고, 이를 표시한 채 판매하지 말도록 주문했다.더불어 GIST 효능을 제외하는 내용으로 품목허가 변경을 받기 전까지 양도하거나 대여하지 말도록 했고, 현재 보관중인 제품도 노바티스측에 인도하라고 덧붙였다.다만 법원은 유통중인 제품을 회수해달라는 원고 청구는 기각했다.이로써 보령제약은 글리벡 제네릭을 정상적으로 판매하려면 GIST 효능표시를 제품 포장에서 삭제하고 새로 생산하거나 허가를 변경해야 한다.글리벡은 주적응증인 만성골수성백혈병과 함께 희귀질환인 위장관 기질종양(GIST) 용도로도 판매해왔다. 지난 2013년 물질특허 만료로 나온 제네릭약물 '글리마'도 똑같은 용도로 시장에 출시했다.이에 노바티스 측은 GIST 적응증은 2021년 10월까지 용도특허로 보호되고 있다며 보령제약을 상대로 특허침해 소송을 제기했다.지난 1월 특허법원도 글리벡의 GIST 용도특허를 인정하고, 특허무효를 제기한 국내 7개사 패소 판결을 내렸다. 대법원에서도 같은 결론이 내려진다면 노바티스는 제네릭사를 상대로 손해배상을 청구할 가능성이 높다.한편 IMS 기준으로 글리벡은 작년 판매액 433억원으로 전년 대비 15.6% 하락했다. 보령 글리마는 7억원으로, 44% 상승했다.