서울 도봉·강북구약사회(회장 최귀옥)에서는 지난 2일 약사회관에서 '약국 세무 및 노무' 강의를 실시했다. 최귀옥 회장은 "회원들의 약국경영 관리에 도움을 드리고자 약국현실에 맞는 적절한 강의를 준비했다"며 "앞으로도 회원들이 체감할수 있는 내용의 강좌를 더 지속적으로 실시 할 것"이라고 전했다 30여명의 회원들이 참석한 이날 강의는 MJIT김용우 세무사의 세무강의와 이승재 팀장의 노무관련 강의로 약국에 실질적으로 필요한 강의가 진행됐다.

법원이 약국 청구S/W 프로그램인 PM2000을 인증취소 처분에 관계없이 일단 사용할 수 있도록 했다. 3개월 전 지누스의 피닉스 판결을 인용한 것인데, 추후 사용금지 확정여부는 본안소송 결과에 영향을 받을 것으로 전망된다. 서울고등법원은 심사평가원이 "PM2000 인증취소 처분대로 약국에서 사용할 수 없도록 해달라"고 법원에 신청한 즉시항고를 기각하고, 본안 판결 전까지는 약국에서 사용할 수 있도록 3일 결정했다. 앞서 심평원은 지난해 말 양 제품에 대한 인증취소 처분(적정결정취소 처분)을 내렸다. 이에 대해 이 제품 배포 업체들인 지누스와 약학정보원은 본안 결과가 나오기 전까지 사용할 수 있게 해달라며(적정결정취소 처분 효력정지 신청) 법원에 처분 집행정지를 요청했다. 이와 관련 1심 재판부는 업계 의견을 받아들였고, 심평원은 지난 1월 서울고등검찰청 지휘를 받아 즉시항고장을 법원에 각각 제출했다. 그러나 서울고법은 지난 3월 6일 피닉스에 대한 즉시항고를 기각한데 이어 PM2000에 대해서도 같은 결론을 내렸다. 집행정지 사건도 상고심에서 다룰 수 있지만 PM2000은 본안소송 판결이 나올 때까지는 안정적으로 사용 가능할 것으로 보인다. 심평원은 상고여부는 아직 결정되지 않았다.

한미약품과 한림제약이 인도의 제네릭사 ' 시플라'를 상대로 한 특허소송에서 승소했다. 이번 소송은 한미약품과 한림제약이 2013년 출시한 자체 개발 알레르기비염 복합신약 '모테손플러스나잘스프레이'와 '나잘플렉스나잘스프레이'와 관련돼 있어 승패여부가 초미의 관심사였다. 2일 제약업계에 따르면 지난달 31일 특허심판원은 한미와 한림이 제기한 '아젤라스틴 및 스테로이드의 조합' 특허무효 청구는 성립한다고 심결했다. 해당 특허는 아젤라스틴 복합 조성과 관련된 내용으로, 국내에는 2013년 8월 등록됐다. 특허보유자 시플라는 한미와 한림이 해당 특허를 침해했다며 이번 무효심결에 앞서 특허침해 판매금지 가처분을 신청한 것으로 전해진다. 인도 3대 제약사로 알려진 시플라는 국내에 법인을 두고 있지만, 직접 영업 대신 국내사에 의약품 원료공급 등을 하고 있다. 2012년 11월 식약처로부터 복합신약으로 허가받은 모테손플러스나잘스프레이와 나자플렉스나잘스프레이는 한미와 한림이 공동 개발한 제품으로, 모메타손푸로에이트와 아젤라스틴 제제가 결합된 알레르기성 비염치료제이다. 현재까지 나조넥스의 모메타손푸로에이트 성분과 아젭틴의 아젤라스틴이 결합된 약물은 두 제품 밖에 없다. 식약처는 복합 배합에 대한 신규성을 인정, 6년간의 PMS를 부여하기도 했다. 이번 특허소송 결과는 시플라가 신청한 가처분 인용여부에도 영향을 미칠 것으로 업계는 보고 있다. 따라서 한미와 한림이 판매금지를 피할 가능성이 높다는 분석이다. 한편 모테손플러스는 작년 유비스트 기준으로 처방액 10억원, 나잘플렉스는 5억5000만원을 기록, 국산 복합신약에 대한 기대만큼의 성적표는 올리지 못하고 있다.

A약사는 2014년 1월 서울 도봉구 소재 한 건물 201호에 약국 임대차 계약을 체결했다. 계약 당시 A약사는 '약국 인허가 불허시 본 계약은 무효화되고 원금을 반환한다'와 '건물주와 본 계약이 이뤄지지 않으면 계약은 무효화되고 원금을 반환한다'는 조항을 특약으로 넣었다. A약사는 기존 201호 임차인인 B씨에게 권리금 2000만원을 지급했고, 건물주와 2년 약정의 임대차계약을 체결하고 약국 운영을 시작했다. 그러나 2014년 4월 같은 건물 111호 건물주가 상가 약국독점운영권이 있다고 소송을 제기하면서 상황이 복잡해졌다. 111호 건물주는 법원에 A약사와 건물주를 상대로 약국영업행위 금지 가처분 신청과 본안 소송을 제기했고 A약사가 패소를 한 것이다. 이에 대해 A약사는 "권리금을 받은 B씨는 임대차 계약기간 동안 아무런 문제 없이 약국 운영을 할 수 있다고 보증을 했는데 계약기간 만료 전에 약국 운영을 할 수 없게 됐다"면서 "권리금 2000만원 등 총 1억3300만원의 손해를 배상해야 한다"고 소송을 제기했다. 그러나 법원은 A약사의 주장을 인정하지 않았다. 서울중앙지법은 최근 판결문을 통해 "A약사가 제시한 특약은 인정되지만 결국 임대차 계약이 체결됐고 약국개설등록허가를 통해 약국을 운영해 왔다"고 말했다. 법원은 "A약사는 사건 건물 번영회장에게 문의하고 32개 점포 중 18개 점포의 입점자들의 찬반투표로 개정된 상가관리규약도 확인하고 약국 운영에 문제가 없다는 점을 확신했다"고 밝혔다. 당시 개정된 관리규약의 핵심은 각 점포에 중복돼 있는 품목을 개업하거나 판매를 못하게 하는 기존 규정을 폐지한다는 것이었다. 법원은 "그런데 위 찬성자의 수가 구분소유자의 4분의 3에 미달해 집합건물법 조항에 위배돼 관리규약개정이 무효라는 이유로 A약사가 약국영업금지 소송에서 패소한 사실이 인정된다"며 "이 사건 계약과 특약에서 약정한 것은 약사법에 따른 약국개설등록이 안되거나 임대인과의 본계약 체결이 안될 경우를 대비해 수령한 권리금을 반환하기로 한 것에 불과하다"고 판시했다. 법원은 "개정 관리규약이 무효라는 이유로 약국운영이 중단될 수도 있다는 사정은 아무도 예상하지 못했던 것"이라며 "A약사의 손해배상 청구는 이유 없다"고 강조했다.

밀실에서 한의사단체와 의료일원화를 추진한다는 오해로 재신임 논란의 중심에 선 추무진 대한의사협회장이 입을 열었다. 추 회장은 1일 기자들과 만난 자리에서 "공단 최고위자과정에서 언급한 의료일원화는 지난해 추진했던 내용을 소개한 것"이라며 "공단 측에 PPT 슬라이드 자료가 있다. 확인을 요청하면 확인 가능하다"고 밝혔다. 이는 노환규 전 의협회장이 "추 회장이 20일 공단 특강에서 '의사도 어렵고, 한의사도 어렵다. 해결을 위해서는 협진이 필요하고 면허 일원화가 필요하다. 의한방일원화를 위해 한의사협회와 만나고 있는데 쉽지 않다'는 발언을 했다"고 지적한 부분에 대한 해명이다. 추 회장은 "지난해 의료일원화 추진 과정에 대해 이야기를 했고, 내부 토론회를 하면서 논란이 된 부분을 지적했다"며 "최근 한의협과 고소, 고발로 소송전이 붙었다. 시기적으로 한의협과 대화를 할 수도, 한적도 없다"고 강조했다. 공단 특강 내 의료일원화 발언의 사실여부 확인에 대해서는 김주현 의협 대변인이 말을 덧붙였다. 김 대변인은 1일 기자브리핑에서 "노환규 전 회장은 제37대 의협회장으로, 우리는 회장님을 존중하고 있다"며 "만약 의협이 지난해 이후 의료일원화를 추진하고 있다면, (회장) 탄핵되고 물러날 일"이라고 말했다. 의협이 추 회장의 공단 특강 자료를 공개하지 않는 이유와 관련, 김 대변인은 "공단 측에 추 회장님의 강의자료 공개를 요청했다"며 "의협에서 공개하면 의료일원화 부분만 제외하고 공개했다는 오해를 받을 수 있기 때문"이라고 설명했다. 김 대변인은 "노 전 회장이 사실여부 판단을 위해 의협을 방문한다면 환영할 것"이라며 "전임회장이자 고문인 노 전 회장이 의협 발전을 생각해줬으면 한다"고 밝혔다.

경기 평택시약사회(회장 박수길)가 지난달 29일 개최한 약사연수교육에 약사 250여명이 참석했다. 연수교육장에서는 화상투약기 저기 결의문도 채택됐다. 연수교육은 공재광 평택시장의 '평택의 미래' 약국세무와 절세방안, 일반약 판매 요령과 약화사고 메뉴얼, 개인정보보호, 심혈관질환 중재술에관한 최신동향, 인문학 강의 등으로 8시간동안 진행됐다. 박수길 회장은 "교육의 알찬 구성을 위해 노력해준 부회장들과 상임위원들에게 감사하다"며 "약물 오남용 예방교육단과 외국인 투약봉사단, 자선다과회를 통하여 어려운 이웃에게 기부가 가능하게 해준 약사들에게도 감사의 말을 전했다. 이어 시약사회는 연수교육장 현장에서 화상 투약기 설치 반대 결의문을 택했다. 시약사회는 "의약분업 취지를 망각하고 경제 논리로만 계산된 의약품 원격화상투약기 추진은 건강 증진과 안전한 약물사용이라는 중요한 원칙을 무시하고 편리성만을 강조한 정책"이라고 말했다. 시약사회는 "각자의 약국에서 열심히 일하고 있는 약사들의 노고조차 대기업의 이윤에 팔아버리려는 탁상행정으로 법안통과 저지를 위해 투쟁하겠다"고 선언했다.

유한양행이 신경병증성 통증약 리리카( 프레가발린·화이자) 복용 횟수를 줄인 서방형 개량신약 개발 임상에 착수했다. 내년 8월 리리카의 신경병증성통증 적응증 용도특허 만료 후 시장에 쏟아질 제네릭들과 경쟁에서 복약순응도 개선으로 승부수를 띄운다는 목표다. 1일 식품의약품안전처는 신경병증성통증 질환을 타깃으로 유한양행의 YHD1119와 리리카 간 비교임상 1상을 승인했다. 임상은 건강한 성인남성 32명을 대상으로 진행된다. 오리지널 리리카의 신경병증성통증 적응증 투약법은 하루 2회 음식과 상관없이 복용한다. 유한양행은 리리카의 체내 반감기를 늘린 서방성 제제 개발로 하루 1회 복용하는 프레가발린 150mg·300mg 두 품목을 만든다. 유한이 일반 제네릭 생동성시험이 아닌 복약순응도를 높인 리리카 개량신약 임상시험에 착수한 데는 이미 130여개 제네릭들이 식약처 허가완료 후 통증 적응증 특허 만료일만을 기다리고 있는 배경이 영향을 끼쳤다. 올해 들어서만도 휴텍스제약(리레카캡슐), 테라젠이텍스(리카스타), 이연제약(이연프레가발린), 알리코제약(라리칸), JW신약(JW프레가발린), 셀트리온(리프레가), 한국약품(한국프레가발린) 등 7개 제약사가 용도특허 만료시점에 맞춰 리리카 제네릭 생동시험을 승인받은 상태다. 특히 최근 CJ헬스케어·삼진제약과 프레가발린 통증 용도특허 소송에서 이긴 화이자가 한미약품, 동아ST 등 총 13개 국내사에 손해배상 소송을 추가 제기한 법적 상황도 향후 유한의 리리카 서방형 개량신약에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 유한은 1일 1회 리리카 개량신약으로 다수 제네릭으로부터 처방 우월성을 확보한다는 전략이다. 회사 관계자는 "투약 횟수를 줄여 타 품목 대비 복약순응도를 높였다. 내년 8월 리리카 통증 특허가 끝나는데, YHD1119가 임상1상 단계인 만큼 시점에 맞춰 출시시기를 조율할 것"이라며 "체내 흡수율도 선진화해 기존약 대비 우수한 제품을 만들 것"이라고 말했다.

의약분업 이후 15년간 제약회사들의 외형은 꾸준히 성장했다. 정부의 대규모 약가인하와 경기침체라는 고비도 있었지만, 매출 만큼은 마이너스 성장이 없었다. 외형은 키웠으나 수익성 악화는 불가피했는데, 이 조차도 곧 만회했다. 약가를 깎고, 다시 회복하고 하는 이같은 패턴은 과연 지속 가능할까? 그러나 2012년 일괄 약가인하는 제약사들에게 숙제를 남기고 있다. 위기 때마다 돌파구가 돼 줬던 제네릭도 그 한계를 노출하고 있기 때문이다. 동시에 정부가 제약산업에 관심을 가져주는 이 시점은 다시 오기 힘든 기회이기도 하다. 의약분업 시행과 이후를 '1.0 시대', 일괄 약가인하 기점을 '2.0 시대', 2016년 부터 '3.0 시대'라고 한다면 '1.0 시대부터 3.0 시대'까지 국내 제약산업은 어떻게 변화했고, 변모해 가야할까. 데일리팜은 1999년부터 2015년까지 매출순위별 100대 제약사(국내 상장·비상장, 외국계 포함)의 연간 매출액과 영업이익 흐름을 살펴봤다. 과거를 돌이켜 보는 것은, 운전자가 승용차 리어미러(일명 백미러)를 보는 이유처럼 뒤를 보는데 그 목적이 있는 게 아니라 앞으로 잘 운전해 가기 위한 목적이다. 대규모 약가인하 때마다 영업이익 하락 패턴 이어져 2000년 의약분업 이후 2015년까지 100대 제약사 영업이익이 마이너스 성장을 기록한 해는 모두 다섯번이었다. 2003년과 2008년, 2011년, 2012년, 2014년에 영업이익이 직년 년도와 견줘 모두 떨어졌다. 영업이익이 떨어진 해는 외부요인이 많았다. 특히 정부의 약가인하가 결정적이었다. 2003년은 정부가 의약분업 이후 건보재정 적자를 만회하기 위해 실거래가에 따른 약가인하를 대대적으로 시행한 해다. 2008년 역시 전년도 약제비적정화 방안 시행에 따른 기등재약 목록정비로 약가인하가 가장 활발하게 진행됐다. 2012년은 일괄 약가인하가 시행돼 제약업계의 충격파는 매우 컸다. 2011년 영업이익 감소는 일괄 약가인하를 대비하기 위해 제약사들이 구조조정에 착수한 요인이 컸다. 약가인하 조치에 반발해 제약회사가 정부를 상대로 손해배상 소송을 청구했던 해도 2003년과 2012년이었다. 그만큼 정부의 약가인하 조치가 개별 제약사 경영에 미치는 영향은 컸던 셈이다. 공교롭게도 약가인하가 이뤄진 해에는 대규모 경기침체도 동반됐다. 2003년에는 카드 대란으로 내수성장률이 곤두박질쳤고, 2008년 미국발 서브프라임모기지 사태에 따른 금융위기가 한국경제를 강타했다. 약가인화와 경기침체가 엎친 데 덥친 격으로 터져 이익을 내기가 어려웠다. 약가인하 충격 곧바로 극복...제네릭약물 중심 중요한 것은 약가인하로 이익률이 떨어진 다음해에는 반전을 이뤄냈다는 점이다. 반전의 배경에는 제네릭약물이 한몫했다. 의약분업 이후 첫 브레이크가 걸린 2003년 충격파는 2004년부터 대형 제네릭이 나오기 시작하면서 극복했다. 제네릭 시장은 2007년 약제비 적정화 방안이 나오기까지 최고 전성기를 구가했다. 고혈압치료제 '노바스크'와 당뇨병치료제 '아마릴'을 시작으로 항혈전제 '플라빅스', 고지혈증치료제 '리피토', 고혈압치료제 '코자' 등 당시 의약품 매출순위 상위권약물들이 제네릭 출시에 의해 줄줄이 독점권이 깨졌다. 이같은 기조는 2008년까지 계속됐다. 실제 2004년부터 2007년까지 매출액과 영업이익의 평균 성장률은 두자리수에 달했다. 2012년 일괄 약가인하 이후 2013년 반전을 이뤄낼 때도 발기부전치료제 비아그라, 고혈압복합제 엑스포지와 성분이 같은 제네릭약물이 중심에 있었다. 식약처가 인정한 생동성인정품목 수도 이 시기에 가장 폭발적으로 늘어났다. 1000개를 넘은 해가 2004년(1648개), 2005년(1051개), 2013년 (1143개), 2014년 (1078개)로 조사됐다. 대형 약가인하 이듬해 제네릭수가 폭발적으로 늘어난 것이다. 더불어 국내 제약사들이 해외 신약들을 적극 도입하면서 외형 성장에 따른 수익성 개선 효과도 맛봤다. 정윤택 한국보건산업진흥원 제약산업지원실장은 "2010년대 들어 시장 투명성을 위한 쌍벌제, 시장형실거래가제 등이 도입되면서 판촉비도 줄고 R&D투자비용은 늘어나는 대체적인 산업 건전화가 이뤄졌다"며 "또한 해외수출이 급증하면서 기업 수익성에 일조했다"고 설명했다. 다국적제약 점유율 하락...약가인하 직격탄 위기를 돌파하는 힘은 외국계 제약사보다 국내 제약사들이 컸다. 국내 제약사들은 약가인하 부진의 늪에 빠졌을 때 제네릭, 개량신약, 도입신약, 수출 등으로 탈출에 성공했다. 반면 의약분업 이후 오리지널 위주의 고가 처방약 확대에 따른 수혜를 입은 외국계 제약사들은 점점 시장에서 입지가 좁아졌다. 2000년 100대 제약사 중 외국계 제약사의 영업이익 비율은 17.9%였으나 2015년에는 6.2%까지 떨어졌다. 다만 매출액 비중은 2000년 22.8%에서 2015년 24.5%로 소폭 상승했다. 매출에 비해 영업이익 비율이 줄어든 것은 그만큼 약가인하의 영향을 외국계 제약사들이 더 받았다는 근거로 해석된다. 생산시설 철수, 공동마케팅 확대도 외자사 이익률 약화에 원인으로 지목된다. R&D투자확대 새로운 흐름...제네릭 단기처방 한계 인식 2012년 일괄 약가인하 이후 2014년에도 100대 제약사의 영업이익이 감소된다. 그런데 이전과 다른 해석이 필요하다. 2014년에도 경기침체가 이어지긴 했지만, 대규모 약가인하가 있었던 해는 아니었기 때문이다. 그 보다 리베이트 투아웃제 시행으로 인한 마케팅 위축, 연구개발비 확대가 더 큰 요인이라는 해석이 적당하다. 특히 연구개발비 확대는 주요 제약사들의 영업이익 축소에 큰 영향을 미쳤다. 한미약품은 2014년 매출액 대비 연구개발 비율이 전년보다 5.7%나 증가했다. 총 연구개발비만 1525억억원으로 전년보다 370억원을 더 투자했다. 이로인해 영업이익은 전년대비 89%나 감소했다. 오창공장을 새로 지은 셀트리온제약도 전년보다 매출액의 5%를 더 연구개발비로 썼다. 이같은 연구개발 투자 확대는 일괄 약가인하 시대에서 제네릭으로 더이상 기대하기 어렵다는 판단이 작용했다. 특히 일괄 약가인하와 더불어 오리지널과 제네릭 동일가 조치, 리베이트 방지 차원의 판촉규제는 제네릭으로 성공하기 힘든 구조가 됐다. 실제 2012년에 비해 2015년 매출 50억원 이상 제네릭 제품은 약 13%가 감소한 것으로 나타났다. 더구나 제네릭약물은 국내 업체 간 경쟁이 심한데다 새로운 약물 출현 등에 의해 장기간 수익성을 담보하기가 어렵다. 반면 신약은 내수뿐 아니라 해외 시장 진출 가능성도 있는데다 특허에 따른 시장독점권, 글로벌제약사에 라이센싱 아웃을 기대할 수 있다. 2014년 한미가 영업이익 급감에도 대규모 R&D비용을 투자한 덕에 이듬해 릴리, 사노피, 베링거, 얀센, 스펙트럼 등 다국적제약사에 기술수출 성과를 낼 수 있었다. 국내 제약사의 R&D 확대기조는 인력변화에서도 나타나고 있다. 제약협회에 따르면 2003년 연구직 인력의 비율은 전체 인원수의 8.1%였으나 2014년에는 11.8%로 늘어났다. 반면 영업직 인력 비율은 2003년 34.0%에서 2014년 28.4%로 줄어드는 추세다. 의약분업 이후 2007년 약제비 적정화방안, 2012년 일괄 약가인하 등 주요 고비때마다 제약사들은 제네릭과 도입신약 등에서 답을 찾았다. 그러나 제네릭이 힘을 잃은 3.0 시대에는 자체 개발 신약에서 동력을 찾으려는 움직임을 보이고 있다. 글로벌 50대 기업 빨리 나와야...건전한 성장이 관건 일괄 약가인하 충격파가 R&D 중요성을 환기시키는 요인으로 작용했지만, 제약사별 양극화 현상을 심화시키는 부작용도 낳았다. 실제 2012년 일괄 약가인하 전후 평균 매출액 성장률과 영업이익률을 보면 제약사별 편차가 심하다. 특히 최상위 제약사와 중소제약사의 성장률 격차가 크다. 일괄 약가인하 이후 양극화 현상이 가속화되고 있다는 분석이다. 정윤택 실장은 그러나 동반성장도 중요하지만 국내 초대형 글로벌 기업 탄생이 우선이라고 진단했다. 그는 "국내 제약산업이 건전화되려면 일단 글로벌 50대기업에 드는 선구자 사례가 만들어져야 한다"며 "이를 통해 열심히 연구개발하면 누구나 글로벌 회사로 도약할 수 있다는 메시지를 전달해 새로운 성공모델을 창출해나가야 한다"고 강조했다. 그는 "제네릭 위주 내수시장의 한계를 깨닫고 신약개발 역량을 키워야 한다"며 "또한 다품종 소량생산에서 벗어나 플랜트와 연계된 해외진출 등 차별화 전략에서 지속성장의 틀을 마련해야 한다"고 덧붙였다. (공동취재=데일리팜 제약산업팀)