최성락 국장.공석인 식품의약품안전처 차장에 보건복지부 최성락 국장(54·행시33)이 유력하게 거론되고 있다.직전 유무영 차장이 약사 출신으로 의약품 분야 전문가였다면, 최 국장은 보건사회부(보건복지부 전신) 시절부터 식품분야 '통'으로 알려진 인물이다.또 식약처 산하 식품의약품안전평가원 차기 수장에는 이선희 의약품심사부장(58·이대 약대)이 유력한 후보로 하마평에 올랐다.14일 식약처 안팎의 소식통에 따르면 류영진 식약처장과 발 맞춰 새 정부 식품의약품 정책을 이끌 차기 차장에 최 국장이 유력하게 입에 오르내리고 있다.최 국장은 1964년 8월생으로 전남 무안 출신이다. 광주고등학교와 성균관대 경제학과를 나왔고, 이후 조선대학교에서 식품의약학 석박사 학위를 받았다. 행정고시는 33회다.그의 첫 공직 생활은 1990년 당시 보건사회부였다. 유난히 식품분야와 인연이 깊었는데, 의약분업 갈등이 한창이었던 2000년 약무식품정책과에서 서기관으로 재직한 바 있다.이후 약무식품정책과가 의약품정책과와 식품정책과로 분리되고 첫 식품정책과장으로 임명됐다. 또 건강정책과장(보건정책팀장)을 거쳐 식약처 전신인 식약청 식품본부 유해물질관리단장 직무대리로 발탁된 뒤 국장까지 역임했다.2011년 1월 보육정책관에 임용되면서 복지부로 복귀했고, 이듬해 대변인에 발탁된 데 이어 2014년 보건의료정책관을 거쳐 현재는 복지행정지원관으로 일하고 있다.이번 차장급 인사에 대해 식약처 내부에서는 일찍부터 행정직이 발탁될 것이라는 소문이 무성했다. 약사출신 류영진 처장의 지근거리에서 행정 업무를 보좌하는 역할이 대두된 것과 맞물려 식품 부문과 행정을 두루 섭렵한 인사가 조직의 균형을 맞출 수 있을 것이란 내외부 평가가 지배적이었다.이선희 부장.지난 10일 퇴임한 손여원 전 식품의약품안전평가원장의 후임으로 이선희 의약품심사부장이 유력하게 거론되고 있다.이 부장은 이화여대 약학대학 출신으로 의약품 분야 요직을 두루 거친 식약처 정통 관료로, 한 때 식약처장 하마평에 조심스럽게 거론됐던 인물이기도 하다.식약처 관계자는 "조직 내 연륜과 업무 장악력 등에 미뤄볼 때 그가 안전평가원장직으로 올라서는 데 이견없을 것이라는 게 내외부 평가"라고 귀띔했다.식약처는 조만간 차장과 안전평가원장 인사에 이어 국장급 인사 등을 순차적으로 단행할 전망이다.

대한영상의학회 주관 전문의 교육 강화도그동안 의료현장에서 과도한 규제라는 비판이 제기돼 왔던 유방촬영용장치 운영 인력기준이 조정된다.비전속 영상의학과 전문의의 근무간격이 현 주 1회에서 분기 1회 방문근무로 완화되고 개념이 명확히 정리되는 게 핵심이다. 또 대한영상의학회의 영상의학과 전문의 교육을 강화하는 방안도 함께 추진된다.보건복지부(장관 박능후)는 일선 의료기관 영상의학과 전문의 구인난을 해소하고 효과적인 인력관리를 위해 이 같은 방안을 추진한다고 13일 밝혔다.유방촬영용장치(Mammography)는 유방암 등을 진단하기 위해 사용되는 유방용 X선 촬영장비을 말한다.복지부에 따르면 국내 유방촬영용장치는 총 3010대다. 이중 2455대(82%)가 병& 8228;의원급 의료기관에서 사용되고 있다. 반면 이 장치를 운용하기 위해 필요한 영상의학과 전문의는 전체 3500명 가운데 2100명(60%)이 종합병원 이상에서 근무 중이다. 상황이 이렇다보니 병& 8228;의원급 의료기관은 영상의학과 전문의를 구하기 어렵다는 불만을 제기해 왔다.유방촬영용장치 운용 인력기준 개선 사항과 교육강화 방안을 마련하게 된 배경이다.◆인력기준 개선=먼저 영상의학과 비전속 전문의의 근무 간격을 현 주 1회에서 분기 1회로 조정하고, 근무형태에 대한 명확한 정의가 없어 혼란이 있었던 부분을 방문 근무로 명확히 한다.의료기관에 전속된 영상의학과 전문의의 경우 비전속으로 근무할 수 있는 최대 기관 수를 현행 2개 기관에서 5개 기관으로 조정한다. 이런 내용은 개정 지침에 반영돼 오는 14일부터 시행될 예정이다.또 품질관리교육을 이수한 상근 의사는 영상의학과 비전속 전문의를 대체해 품질관리를 실시할 수 있는 근거를 신설한다.구체적으로는 영상의학과 전문의를 채용하는 대신, 유방용촬영장치를 사용하는 의료기관 상근의사(비영상의학과 전문의)가 직접 품질관리를 하고 싶은 경우, 대한영상의학회가 운영하는 품질관리교육을 이수하면 되도록 했다.품질관리교육은 21시간 교육, 2시간 평가의 오프라인 방식이며, 교육을 이수한 자는 자신이 근무하는 의료기관의 유방촬영용장치를 3년간 직접 품질관리 할 수 있다. 품질관리교육을 받고 3년이 경과하면 3년마다 보수교육(8시간)을 받아야 한다.복지부는 특수의료장비의설치및운영에 관한 규칙(시행규칙)을 이 같이 개정해 내년 상반기부터 시행한다는 계획이다.◆교육 강화-매칭시스템 운영=우선 다음달부터 대한영상의학회가 영상의학과 전문의 교육을 실시한다. 영상의학과 전문의의 성실한 근무를 독려하기 위해 대한영상의학회가 직무내용 및 준수사항 등을 주기적으로 교육하도록 한 것이다.구체적으로 올해부터 내년까지 집합교육 8회, 학술대회 중 품질관리 교육 프로그램 연 2회 운영, 품질관리 업데이트 내용 및 준수사항 공지 연 4회 등의 교육이 실시된다.또 오는 11월부터 의료기관이 원하는 경우 영상의학회의 매칭시스템을 활용해 영상의학과 전문의를 채용하는 방안을 마련하기로 했다. 영상의학회의 매칭시스템을 이용하고 싶은 의료기관은 11월 이후, 영상의학회 홈페이지(match.radiology.or.kr)에서 자세한 내용을 안내받을 수 있다.복지부는 이 개선안은 대한의사협회, 대한영상의학회, 대한외과학회로 구성된 의료계 자문단과 함께 복지부, 심평원이 수 차례 모여 합의점에 이른 사항이라고 했다.곽순헌 의료자원정책과장은 “인력기준 개선을 통해, 영상의학과 전문의를 구하지 못해 어려움을 겪었던 의료기관의 불편이 해소되고, 영상의학과 전문의 교육 강화로 질 높은 품질관리 업무가 이뤄질 것으로 기대한다”고 했다.

정부가 지난해 예고한 43개 상급종합병원을 대상으로 내달부터 기획현지조사에 나선다.건강보험심사평가원은 10일 상급종합병원을 대상으로 기획현지조사 설명회를 열고 오는 9월부터 12월까지 본인부담금 과다징수 여부를 확인하기 위한 현지조사를 실시한다고 안내했다.11일 관련 기관 관계자들에 따르면 이번 기획현지조사팀은 보건복지부, 심평원 급여조사실 조사부 등의 인원으로 꾸려지며, 매달 10~12개 상급종병을 대상으로 4개월 간 현지조사가 진행된다.심평원은 현지조사에 앞서 오는 23일까지 43개 상급종병으로부터 본인부담금 관련 자료를 제출 받을 계획이다.기획현지조사는 건강보험 제도 개선 및 올바른 청구문화 정착을 위해 진행되고 있으며, 상급종병은 기획현지조사는 지난 2012년 이후 5년만에 이뤄지는 것이다.복지부는 지난해 상급종합병원 기획현지조사 계획을 발표하면서 여전히 본인부담금 과다징수 관행이 나타나고 있고, 지난해 국정감사에서 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 강남성모병원, 삼성서울병원 등 빅5 병원의 임의비급여 문제가 지속되고 있다고 지적한 바 있다.당초 상급종합병원 기획현지조사는 올해 상반기와 하반기로 나누어 전수조사로 진행될 예정이었으나, 행정적인 어려움으로 하반기에만 진행하기로 했다.복지부 관계자는 "올해 상반기에 대선을 비롯해 정신건강보험법 시행 등 여러 업무로 기획현지조사를 시행하기가 행정적으로 어려운 부분이 있었다"며 "상급종합병원 43개 전체를 대상으로 해야 하는 만큼 일정을 잡으면서 늦어진 부분이 있다"고 했다.그는 "상급종합병원 규모가 워낙 크기 때문에 기획현지조사 인력 한계가 있어서 9월부터 12월까지 한 달에 10~12개소로 4번 정도 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

국회가 한의사 의료기기 사용범위 논란에 대한 해법을 내놨다. 의료기기 품목 허가 때 기술심사위원회를 구성해 사용범위 등을 심사하는 방안을 검토할 필요가 있다는 제안이다.국회입법조사처는 '2017년 국정감사 정책자료'를 통해 이 같이 밝혔다.11일 관련 보고서를 보면, 우리나라 의료시스템은 의학과 한의학 간 면허와 학제, 의료범위를 구분하는 의료이원체계이기 때문에 의료인이 사용하는 의료기기도 의료범위와 관련돼 있다. 하지만 의료기기를 품목별로 구분해 사용자를 직접 규제하는 의료관계법이 없어 의료현장에 혼란이 가중되고 있다.특히 의료기기 품목 허가 때 안전성과 유효성에 대한 적합성만을 고려하고 기능에 따라 사용자를 구분해 품목허가를 하지 않고 있는 게 문제라고 국회입법조사처는 지적했다.이로 인해 특정 의료기기 사용이 의사와 한의사의 면허범위와 연결돼 문제가 되는 경우 보건복지부 유권해석 또는 판례를 통해 사용자 범위가 정해지고 있어서 직역간 갈등이 심화되고 보건의료 발전을 저해한다는 지적도 있다고 했다.국회입법조사처는 개선방안으로 "의료기기 품목허가 때 의료계, 한의계, 개발자 등으로 구성된 '의료기기 기술심사위원회' 등을 구성해 의료기기의 사용범위와 한계 등도 같이 심사하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 제안했다.

“충분한 설명, 환자 선택여건 마련돼야”뱃줄을 통해 영양분을 공급하면 부작용이 적고 환자 불편도 덜하지만 일선 의료기관에서는 콧줄시술이 44배나 더 많게 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.국회는 환자에게 관련 내용을 충분히 설명하고, 직접 선택할 수 있는 여건 마련이 절실하다고 지적하고 나섰다.국회 보건복지위원회 자유한국당 김승희의원은 국민건강보험공단으로부터 제출받은 ‘L-tube, PEG-tube 요양기관별 현황’ 자료를 공개했다.노년층은 기저 질환이나 노화로 인해 음식물을 씹어 삼키는 능력(연하운동)에 관여하는 신경이나 근육의 감각이 떨어져 있는 경우가 많다.특히 치매나 파킨슨병 등을 앓고 있는 노인의 경우 음식, 영양섭취를 위해 콧줄(L-tube)을 달고 살아간다. 콧줄 시술을 한 상당수 환자들은 음식물이 폐로 역류해 염증을 일으킬 수 있고 교체 때마다 고통을 겪게 된다.11일 김 의원에 따르면 보면 2012년부터 올해 4월까지 콧줄 시술을 받은 65세 이상 환자는 50만4360명으로 뱃줄 환자(1만1262명) 보다 44배가 넘는 것으로 나타났다. 현재 요양병원과 요양원 환자 중 콧줄 시술을 받은 환자도 4만4730명으로 뱃줄 환자(3440명)보다 훨씬 많다.뱃줄(PEG-tube) 시술도 위액이 새어나와 복막염에 걸릴 위험이 있지만 일주일 정도 관리하면 그 후에 부작용 우려가 적다. 실제로 노령환자들은 콧줄을 달고 생활하면서 콧줄이 움직일 때, 교체할 때마다 겪는 고통이 극심했는데 뱃줄 시술이후 만족스럽다는 반응이 많다.콧줄과 뱃줄 시술비를 비교해보면, 뱃줄은 9만8000∼10만6000원으로 콧줄(2400∼3900원)보다 비싸지만, 교체주기가 6개월∼1년이기 때문에 전체 관리비를 감안하면 큰 차이가 없다.그럼에도 뱃줄 시술을 받는 환자가 적은 건 대다수 요양병원이 외과 장비와 인력을 갖추지 않고 있기 때문이다. 만약 뱃줄 시술을 하려면 환자를 다른 대형병원에 보내야 한다. 환자에게 콧줄과 뱃줄에 대한 충분한 설명이 필요함에도 적절한 설명이 이뤄지는 지 의구심이 드는 대목이라고 김 의원은 지적했다.그러면서 “의료기관에서 환자와 보호자를 상대로 한 뱃줄과 콧줄에 대한 충분한 설명을 통해 환자와 보호자의 선택권을 보장하고 환자의 삶의 질을 높일 필요가 있다”고 밝혔다.

우리나라가 아시아·태평양 지역 국가들의 약물감시(Pharmacovigilance, PV)를 선도하고 있다. 식품의약품안전처가 아시아태평양경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC) 약물감시 분야 챔피언 국가로서 회원국 전문교육훈련기관(Center of Excellent ,CoE)으로 활약하고 있는데, 바이오의약품과 의료기기 분야까지 지평을 넓혀 규제과학을 선도 중인 것을 파악됐다.6년째 '챔피언 국가' 지위…약물감시·바이오 등 주도 약물감시 등 의약품 규제와 관련된 분야의 줄기는 APEC 중 무역투자위원회 산하 생명과학혁신포럼(Life Science Innovation Forumm, LSIF)이다.LSIF 산하에는 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)와 규제조화운영위원회(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC)가 있는데, RHSC에서 약물감시와 바이오의약품, 임상 관련 유통체계, 등록관리, 세포치료제 등 규제조화가 시급한 6개 부문에 대한 특화 전문교육기관(Center of Excellent, CoE)을 선정해 운영하고 있다.RHSC는 선정된 부문별로 1~4단계 로드맵을 설정하고 오는 2020년까지 단계별로 국제 규제조화를 진행한다. 여기서 우리나라는 2012년 PV 분야 챔피언 국가로 선정됐고, 대표 기관인 식약처와 일본 대표기관인 PMDA가 특화 전문교육기관(CoE)으로 각각 지정돼 단계별 미션 로드맵을 수행 중이다.10일 식약처에 따르면 이미 1단계인 회원국별 제도 차이를 조사·분석해 2단계인 교육이 진행되고 있고, 3단계 평가를 준비 중이다. 3단계가 종료되면 이를 바탕으로 오는 2020년까지 마지막 단계인 약물감시에 대한 국제적 방향성을 확립하게 된다.이에 힘입어 우리나라는 바이오의약품 분야와 의료기기 분야도 CoE에 진입했다.특히 바이오 분야의 경우 한국이 국제적으로 선도하는 만큼 지난해 전문교육 시범운영을 해 공식교육 기관으로 전환됐고, 의료기기 분야 또한 분리돼 공식 기관 선정을 앞두고 있다. 명실공히 아·태지역 합성·바이오 의약품과 의료기기 분야에 대한 전문 규제과학을 우리나라가 선도하고 있는 것이다.APEC 개도국 약물감시를 선진국 수준으로…매년 국제규모 교육 약물감시 CoE는 APEC 소속 21개 회원국의 규제조화 상향 평준화와 전문성 강화를 목적으로 만들어졌다. 매년 한국과 일본에서 기간을 달리해 각각 진행한다.회원국 중 개발도상국에 속하는 브루나이공화국, 말레이시아, 멕시코, 인도네시아, 칠레, 중국, 파푸아뉴기니, 페루, 필리핀, 러시아, 태국, 베트남에는 교육 훈련비를 지원하는 등 선진국 수준에 맞춘 규제과학 교육이 이뤄진다.CoE 약물감시 분야 교육은 한국의약품안전관리원이, 바이오의약품 분야는 노스이스턴대학교 및 서울대학교가 교육기관으로 각각 승인 받았다.약물감시 교육의 주 내용은 부작용 보고 관련 가이드라인과 약물감시 방법, 부작용 분석과 평가, 의약품 안전관리의 정책 결정과 커뮤니케이션 등인데, 교육 대상과 콘텐츠가 계속 확대되는 추세다.교육은 약물감시에 대한 최신 국제 동향과 규제조화 방향을 공유하기 위해 안전관리원을 비롯해 세계보건기구(WHO), 웁살라모니터링센터(UMC), 미국 식품의약국(FDA), 네덜란드 국가약물감시센터(Lareb), 싱가포르 보건과학청(HSA) 등이 교육 연자로 참여한 바 있다.식약처 관계자는 "눈높이 규제조화 교육이기 때문에 해외 규제기관들을 초청해 진행하고 있다"며 "우리나라 운영위원장은 손여원 식품의약품안전평가원장이 맡아 콘트롤타워 역할을 한다. 올해 교육은 내달 11~12일 워크숍에 이어 13~14일 연이어 서울에서 진행된다"고 설명했다.식약처는 CoE 교육 결과를 바탕으로 앞으로 국제 약물감시에 대한 로드맵 연구도 하고 있다. 성균관대약대 이의경 교수팀에 의뢰해 교육을 통한 규제 간극 해소를 중간점검하고 앞으로의 전략 등을 설정할 계획이다.

정부가 노인외래 정액제를 일단 의과의원만 손질해 내년 1월부터 시행하고, 치과의원, 한의원, 약국 등은 현 제도를 유지하기로 했다. 노인정액제 폐지를 전제로 일단 급한 의과의원에만 단기 처방을 내린 것이다.9일 보건복지부 개선안을 보면, 의원급 노인 외래 정액제는 경감구간을 추가해 정률제 방식으로 개편할 예정이다.현재는 65세 이상 외래 진료비가 1만5000원 이하인 경우 1500원 정액만, 이 금액을 초과하면 진료비의 30%를 부담하도록 정하고 있다.내년부터는 정률제로 전환해 2만원 이하 진료비의 10%, 2만5000원 이하 20%, 2만5000원 초과 시 30%로 조정한다.장기적으로는 현행 방식을 폐지하고, 일차의료기관에서 포괄적, 지속적 관리를 받는 경우 본인부담을 완화하는 방식으로 개선한다는 게 복지부의 목표다.이와 관련 복지부 정통령 보험급여과장은 "의과의원의 경우 내년 1월부터 초진진찰료가 1만5310원으로 인상돼 정액상한을 넘어선다. 이런 상황을 감안해 일단 급한 의과의원과 조정하고, 이후 폐지를 전제로 한 대책을 추진하기로 했다"고 말했다.정 과장은 이어 "치과의원나 한의원, 약국 등은 노인정액제로 인한 문제가 크게 발생하지 않고 있는 것으로 알고 있다"며, 의과의원만 손질하게 된 배경을 설명했다.실제 치과의원과 한의원의 경우 정액제 적용건수가 매년 증가하고 있는 것으로 파악됐다.복지부 자료를 보면, 치과의원 정액제 적용건수는 2011년 236만건에서 2012년 245만건, 2013년 257만건, 2014년 269만건, 2015년 290만건 등으로 매년 증가 추세다.한의원도 같은 기간 2493만건, 2660만건, 2879만건, 2832만건, 2993만건으로 2014년엔 잠깐 주춤했지만 역시 매년 늘고 있다.반면 약국은 상황이 조금 다르다. 2011년 3484만건, 이후 2012년과 2013년엔 각각 3799만건, 3809만건까지 늘었다가 2014년과 2015년엔 각각 3676만건, 3490만건으로 2년 연속 감소했다.이와 관련 대한약사회는 정액구간 상한액을 1만원에서 1만 8000원으로 상향 조정하고, 약국 노인환자 정액부담금은 1000원 또는 1500원으로 조정하자는 안과 정액기준금액 구간 설정 및 구간에 따른 본인부담금을 정액으로 차등 산정하는 안 등 두 가지 대안을 복지부에 제시했지만 수용되지 않았다.이에 대해 정 과장은 "고혈압이나 당뇨 등 장기처방을 받는 만성질환자는 모두 정률제 적용을 받는데 감기 등 단기 처방자는 정액만 부담하고 있다"면서 "비용부담이 더 큰 장기처방 환자가 더 많은 혜택을 받는 방향으로 약국 약제비 본인부담제도를 개선할 필요가 있다"고 말했다.