인공심장 펌프 '임펠라RP' FDA 시판전 허가 획득

• 아이오메드, 2015년 HDE 승인 이어 오늘(21)자로 PMA

혁신 심장 보조장치 개발 업체 아이오메드(Abiomed / NASDAQ:ABMD)의 인공심장 펌프 '임펠라PR(Impella RP)' 오늘(21일)자로 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 전 허가(PMA)를 획득했다.

아이오메드는 지난 5년 간 연구를 통해 2015년 FDA로부터 이 제품을 인도주의적 의료기기 면제(HDE) 승인을 받기도 했다.

이번 허가를 획득에 따라 임펠라PR은 인공심장 펌프는 FDA 승인을 획득한 유일한 경피적 심실 인공보조장치로 이름을 올렸다.

업체 측에 따르면 임펠라RP 시스템은 우심실 인공보조장치로 체표면적 ≥1.5 m2인 환자 가운데 좌심실 보조기구 이식이나 심근경색, 심장이식, 혹은 개심수술 이후 급성 우심부전 혹은 대상부전을 겪은 환자들이 최대 14일 동안 사용 가능하다.

PMA 허가 획득을 위해 FDA에 제출된 임펠라RP 인공심장 펌프 관련 데이터에는 FDA가 승인한 전향적 다중심 단일암 연구(single-arm study)인 RECOVER RIGHT 1가 포함돼 있다.

이 연구는 아비오메드가 FDA 임상시험 적용면제 의료기기(IDE) 승인을 획득한 2012년 11월에 발주돼 2014년에 완결됐다.

이후 아비오메드는 CAP(Continuous Access Protocol)와 더불어 전향적 다중심 승인 후 연구(PAS)를 완료했다. 이를 통해 확보된 데이터들은 세계 심장·폐 이식학회 2017 연차총회와 정기학술대회에서 발표됐다.

임펠라RP 인공심장 펌프는 메디케어를 비롯한 주요 보험자로부터 보험 적용을 획득했다. 아비오메드는 자체 임상윤리위원회(IRB)가 승인하고 FDA 감사를 거친 cVAD Registry에 대한 PMA 승인 후 연구를 60명의 환자를 대상으로 완료할 예정이다.

우심부전은 사망 가능성 증가, 중환자실 입원 기간 증가, 궁극적으로는 말초기관 기능장애로 이어질 수 있다. 임펠라RP 인공심장 펌프는 환자의 혈류를 안정시켜 우심실 부담 경감과 자생적인 심장 회복을 이끌어낸다.

다리에 작은 구멍만 뚫은 채 카테터를 통해 주입되는 Impella RP 인공심장 펌프는 우심부전이 발생한 심장에 혈류와 혈압을 공급할 수 있도록 제작되었다. 본 제품은 삽입을 위한 수술을 요하지 않으며 혈류 지원을 위해 1분에 4리터 이상의 혈액을 공급할 수 있다.