시대흐름에 따라 약사법 관리체계를 인적·물적으로 개편하기 위해서는 먼저 내용별로 현행 주무부처별 소관 업무를 구분하는 작업이 선행돼야 한다.약사법은 초창기 설계된 (한)약사 자격과 면허 관리, 관련 협회, 약사(藥事)심의위원회와 약국·조제, 약제 허가·심사·임상시험 등 의약품 규제, 수입·판매, 취급·검정, 의약외품과 관련 의약품 단체, 광고·안전관리 등 관리체계가 포괄적으로 구성돼 있다.식품의약품안전처가 성균관대학교 산학협력단(주관연구책임자 이재현)에 의뢰해 수행한 '의약품 규제체계 정비를 위한 의약품법 제정 연구 결과보고서'에는 약사법 관리체계를 효과적으로 정비하기 위해서 법조문을 실무적으로 분리하고, 주무부처별로 분장할 수 있는 별도법 제정 등이 대안으로 제시돼있다.◆소관부처별 약사법 조문 분리 = 연구진은 국민보건 향상을 목표로 의약품 안전관리를 강화하기 위한 조직 간 업무분장 재조정안을 제시했다.현행 정부조직법상 각 소관부처별 조문을 분리해볼 때 제2장 약사 및 한약사는 보건복지부, 제3장 약사심의위원회는 식품의약품안전처, 제4장 약국과 조제는 보건복지부와 시군구가 각각 분장하고 있다.제5장 의약품 등의 제조 및 수입 등의 관리 가운데 제1절 의약품 등의 제조업과 제2절 의약품 등의 수입허가 등 관리체계는 식약처가, 제3절 의약품 등의 판매업은 복지부가 총괄한다.제5장의 2 의약품에 관한 특허권 등재 및 판매금지 등에 관한 법률과 제3절 우선판매품목허가, 영향평가 등은 식약처가 주관한다. 제6장 의약품 등 취급 관리 중 제5절 의약품 등의 광고, 제6절 한국의약품안전관리원도 식약처 전담 영역이다.제6장 의약품 등 취급 관리 중 특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태조사·연구와 의약품 용기 등의 기재사항과 제3절 의약외품 관리 중 의약외품 용기 등 기재사항, 제7장 감독에서 보고·검사, 국고보조, 전문인력양성, 권한 위임위탁 수준만 복지부와 식약처가 공동으로 관리하고 있다.이 외에 시정명령이나 업무개시명령, 청문, 약사감시원, 수수료 등은 지방자치단체와 두 부처가 함께 관여하고 있는 법규다.이는 상당수의 인적·물적 조문에 대해 실질적으로는 각 부처 전담이 명확해진 형태여서 정부조직 간 업무분장에 부합할 수 있도록 분리해 관리 효율성을 높일 필요가 있다는 의미이기도 하다. ◆식약처 소관 독립적 '의약품법' 제정안 등 = 특히 의약품의 품질, 즉 안전성·유효성 관리는 식약처 소관의 규제법규라는 점에서 별도의 법 분리는 보다 효율적이고 체계적 관리가 가능하다는 것이 이 보고서의 핵심이다.물적자원인 의약품을 따로 분리해 약칭 '의약품법'으로 제정해 품질과 안전성·유효성 관리를 강화하는 것이 주 골자다.품질과 안전성·유효성 관리에는 의약품의 정의와 구분, 관련 심의위원회, 제조·수입, 원료의약품, 품목허가 및 갱신, 신약 등 재심사와 의약품 재평가, (비)임상시험 규제관리와 관련 종사자 교육, 제조관리자 규정과 교육, 시판 후 안전관리와 관련 종사자 교육, 생산관리, 식별표시, 폐업신고, 약국제제 제조 관리 등이 약사법으로부터 분리, 규정된다.또한 의약품 수입허가와 멸종위기에 놓인 야생 동·식물 국제교역, 의약품 특허권 등재·판매금지, 우선판매품목허가, 영향평가와 특허등재 의약품 관리와 의약품 취급, 포장, 의약외품, 약업단체와 광고 및 감독, 안전관리원, 기타 보칙, 벌칙, 부칙 등 식약처가 관리하는 부문이 모두 포함된다.이와 함께 의약품법 제정에 따라 약사법 시행령을 의약품법 시행령과 분리하고, 총리령인 의약품법 시행규칙도 후속으로 정비해 정교한 형태의 법체계를 설계하는 작업도 뒤따라야 한다.이 같은 법체계 정비는 날로 확장되는 물적(의약품) 관리체계를 선진화시켜 궁극적으로 안전성·유효성과 품질이 확보된 의약품을 안정적으로 공급하고 사회적 안전 요구 수준을 반영하는 효과적인 근간으로 작용하게 된다.

약국에서 팩단위 의약품 조제시 '1회 투약량'을 명세서 요령대로 작성하지 않아 조정되는 사례가 나왔다. 마약류 없이 의약품관리료를 청구해 불인정 받은 약국도 있었다.건강보험심사평가원은 최근 약국 약제비 불인정 사례를 공개했다.4일 전산심사 알림을 살펴보면 A약국은 74세 환자에게 28정이 든 안젤릭정 1팩을 조제하고 요양급여비용 명세서에 1*1*1(1회 투약량*1일 투여량 또는 투여 횟수*총 투여 일수)로 청구했다.하지만 의원 처방전에는 1*1*28로 기재된 상태였다.이 경우 1회 투약량에는 0.0358(1/28, 소수점 5째자리에서 반올림)을 적어야 한다.심평원은 "해당 요양급여비용 명세서에 조제투약을 받은 실 일수와 내방일을 포함해 기재하되 , 내방일과 투약일이 중복 될 때에는1일로계산해야 한다"며 "이번 사례의 경우 팩단위 제재 명세서 작성요령 비교 인정횟수에 따라 조정에 들어갔다"고 밝혔다.B약국에서는 50세 환자에게 처방된 로자신플러스정 1정(1*1*60)과 후릭스정(1*1*60)에 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료를 비롯해 의약품관리료를 청구해 심사조정에 들어갔다.마약류를 포함해 조제 투약 하는 경우에 의약품관리료로 7.05점이 산정된다.심평원은 "의약품관리료는 마약류를 포함해 조제 투약하는 경우에만 인정되는데, 해당 명세서에는 마약류가 확인되지 않아 불인정했다"고 설명했다.

정부가 예방접종 등에 따른 장애(장해) 피해 보상수준을 사망 일시보상금의 10%로 정하기로 했다.보건복지부는 이 같은 내용의 '예방접종 등에 따른 장애(장해) 피해 보상기준에 관한 고시' 제정안을 4일 행정예고하고, 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 내년 1월1일부터 시행된다.이 고시는 예방접종 등에 따른 장애(장해) 피해 일시보상금 지급대상과 보상금액을 정하기 위해 마련됐다.제정안을 보면, 적용대상은 국민연금법, 공무원연금법, 산업재해보상보험법 등에 따라 장애(장해) 등급을 받았거나, 그 밖에 국가가 장애등급이나 장해등급을 인정하는 법률로 복지부장관이 인정하는 경우 등이다. 단, 장애인복지법에 따라 장애등급을 받은 사람은 제외다.보상기준은 예방접종 등에 따른 이상반응에 의해 장애등급이나 장해등급을 받은 사람이다. 일시보상금은 감염병예방관리법시행령에서 정한 사망일시보상금의 100분의 10으로 정했다.해당 시행령에는 사망 일시보상금을 사망 당시의 최저임금법에 따른 월 최저임금액에 240을 곱한 액수에 상당하는 금액으로 정하고 있다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 대전대학교 둔산한방병원 유화승 교수팀과 경방신약이 공동연구를 진행한 폐암치료 한약제제 "삼칠충초정(HAD-B1)' 국내 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난달 14일자로 승인받았다.삼칠충초정(HAD-B1)은 한의서 '외과증치전생집'에서 기원한 처방으로, 대전대학교 둔산한방병원 동서암센터에서 폐암환자에게 오랜 기간 동안 폐암증식 억제와 표적치료약물 부작용 감소 목적으로 활용되고 있다.이번 연구는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 양성인 진행성 비세포성 폐암에 있어서 1세대 표적치료에 실패한 환자들을 대상으로 2세대 표적치료 약물인 아피티닙(Afatinib)과 삼칠충초정을 함께 사용할 경우, 폐암 환자의 생존율을 더 높일 수 있는지 효과를 확인하는 연구다.여기서 상피세포 성장인자 수용체는 Epidemal Grouwth Factor Receptor 세포를 자극해 재생을 촉진하고 세포의 기능을 회복시키는 역할을 하는 상피세포 성장인자와 결합하는 특이적 수용체이며 아피티닙은 상피세포 성장인자 수용체를 표적으로 하는 경구용 항암치료제다.폐암은 현재 암 중에서도 발병률 및 사망률 1위인 고위험군에 해당되는 질환으로, 최근 표적치료 항암제에 의해 치료율이 획기적으로 개선됐음에도, 내성발현과 부작용 등이 문제로 지적되고 있다.연구팀은 EGFR 이중 돌연변이 폐암세포인 H1975 세포를 이용해 삼칠충초정의 폐암증식 억제와 표적 치료약물의 부작용 감소 효능을 확인하고, 약물안전성과 약동학을 확인하는 연구를 진행했다.연구 결과 삼칠충초정은 폐암증식과 관련되는 성장인자의 발현을 억제하고, 정상세포 증식과 관련되는 단백의 발현을 증가시켜 폐암 진행을 억제한 것으로 확인됐다. 특히 아피티닙과 동시에 사용할 때에는 상승효과가 나타났다.둔산한방병원 유화승 교수는 "이번 연구를 통해 폐암 환자들을 위한 새로운 한약제제 개발에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다"며 "향후 양한방 협력연구를 통해 다기관 임상시험을 거쳐 국내 최초 폐암치료 한약제제를 제품화 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편 이번 연구는 보건복지부 한의약선도기술개발사업(한약제제개발)의 지원으로 수행됐으며, 폐암 예방 또는 치료용 조성물과 관련해 올 3월 국내특허를 등록했다.

전이성 유방암·위암 치료제 허셉틴(Herceptin; trastuzumab)의 두번째 바이오시밀러가 등장했다. 미국 대륙에서는 첫번째다.미국 식품의약품안전국(FDA)은 마일란사(Mylan GmbH)가 개발한 오기브리(Ogivri; trastuzumab-dkst)를 현지시작 1일자로 승인했다고 밝혔다.오기브리는 로슈 허셉틴의 두번째 바이오시밀러로 유방암, 전이성 위암(위 또는 위식도 접합부 선암종) 등의 치료제다. 미국 본토에서 승인된 최초의 허셉틴 바이오시밀러이지만, 전세계적으로는 삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant; 트라스투주맙)가 오리지널의 첫번째 바이오시밀러다.이번 오기브리 승인에 대해 FDA는 광범위한 구조·기능적 특성 분석과 동물임상, 약물 동력·약력학 데이터와 임상 면역 데이터를 바탕으로, 허셉틴과 유사한 생물학적동등성과 안전성·유효성을 입증한 바이오시밀러라고 설명했다.이 약제의 일반적인 부작용으로는 두통·설사·메스꺼움·오한·발열·감염·울혈성 심부전, 수면장애(불면증), 기침·발진 등이 보고됐다. 또한 특정 백혈구(호중구 감소증)·설사·피로·적혈구 수치 저하(빈혈)·구강 염증(구내염), 체중 감소(thrombocytopenia), 점막 팽창(염증) 등을 일으킬 수 있다. 심각한 부작용으로는 화학요법으로 인한 호중구 감소증의 악화가 포함된다.FDA는 "바이오시밀러 승인을 계속 늘려 의료 비용을 낮출 수 있도록 장려하고 있다"며 "특히 암 질환자에게 약제 가격이 부담될 때 중요하다. 바이오시밀러 개발을 장려하기 위해 새로운 의약품 정책을 추진할 계획"이라고 밝혔다.한편 오리지널인 허셉틴은 1998년 9월에 FDA 승인을 받았다. 첫번째 바이오시밀러인 온트루잔트는 지난달 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다.

한 요양병원이 입원하지 않은 암환자와 공모, 민간보험금 수령을 목적으로 고액의 약제와 주사제를 처방한 사실이 현지확인 과정에서 적발됐다. 사무장에게 깁스, 석고제거 등 무면허 의료행위를 시킨 정형외과도 있었다.국민건강보험공단은 최근 '2017년도 제3차 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회'를 열고 요양급여비용을 허위·부당 청구한 요양기관을 신고한 사람에게 총 1억4600만원의 포상금을 지급하기로 결정했다고 4일 밝혔다.포상심의위원회 결과, 24개 기관에서 15억4000만원을 허위·부당청구했다. 부당유형은 의료법 위반, 허위청구 및 비급여 이중청구 등 총 9개다.이날 의결한 건 중 포상금 최고액은 2400만 원으로 간호인력을 허위로 청구한 요양병원 신고인에게 지급할 예정이다.외래에 근무하는 간호사를 중환자실에 근무하는 간호인력 근무자로 신고, 중환자실 입원환자 간호관리료 차등수가를 부풀려 2억2000만원을 부당청구한 곳도 있었다.한편 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 건전한 요양급여비용 청구 풍토 조성 및 건강보험재정 누수 방지 목적으로 2005년도부터 시행 되었으며 포상금 최고액은 10억원으로 지난해 91명에게 총 19억4000만원의 포상금이 지급됐다.부당청구 요양기관 신고는 인터넷(www.nhis.or.kr), 모바일(M 건강보험), 전화, 우편 또는 직접 방문을 통해서도 가능하며 신고인의 신분은 엄격하게 관리되고 철저하게 보호된다.