한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 국외 의약품 이상사례 보고 실무에 참고할 수 있는 안내서 개정판(3종)을 발간했다고 29일 밝혔다. 안내서 3종은 ▲국외 의약품 이상사례 보고를 위한 가이드북 ▲국외 의약품 이상사례 파일보고 시스템 구축을 위한 안내 ▲국외 의약품 이상사례 보고 시스템 사용자 매뉴얼이다. 안전관리원은 의약품 등 제조·수입업체 종사자들이 국외에서 발생한 중대한 이상사례를 효율적으로 보고하도록 돕기 위해 2014년부터 안내서 3종을 제공하고 있다. 이번 개정판에는 실무자들이 자주 묻는 질문과 답변, 인터넷 환경 설정 방법, 보고시스템 개선사항 등 주요 사항이 추가됐다. 개정 내용 중 ▲국외에서 발생한 중대한 약물이상반응을 보고할 경우 'Day 0'의 의미 ▲국외에서 허가받지 않은 품목의 중대한 약물이상반응 의무보고 대상 여부 ▲이상사례 변경·취소 보고 시 발생 인지일 작성 방법 ▲행 상태별 보고서 수정과 삭제 방법 등의 질문에 대한 답변이 추가 작성됐다. 또 인터넷 환경 설정 방법을 포함한 사용자 인터넷 브라우저 환경 차이로 발생하는 시스템 오류를 개선 등을 위한 익스플로러 환경 설정, 호환성 보기 설정 방법, 임시 인터넷파일 설정과 삭제 방법 등이 적혀있다. 보고시스템 개선사항 내용으로 보고항목 유효성 검증 룰과 일괄항목 오류점검, 이상사례와 의약품 팝업 조회, 성분명 입력, 목록조회 등 개선사항이 상세히 담겨있다. 안전관리원은 해당 3종의 안내서를 오는 7월 안전관리책임자 교육에서 배포할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방식품의약품안전청(이하 경인식약청)은 29일 인천시 중구 소재 씨제이제일제당에서 HACCP 발전 협의회를 개최한다고 밝혔다. 관내 HACCP 업체를 대상으로 열리는 이번 협의회는 산업계와 학계, 협회 등을 중심으로 내실 있는 정보 교류를 하기 위해 마련됐다. 협의회에서는 ▲HACCP 정책방향과 경인식약청 사후관리 방안 공유 ▲HACCP 발전방안 토론 ▲현장견학 등이 진행될 예정이다. 경인식약청은 "HACCP 발전을 위해 현장의 어려움을 함께 토론하고, 고민해 다양한 협력 방안을 강구하겠다"며 식품안전관리에 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 29일 항생제 정량시험에 사용되는 시험용균에 국내에서 분양하는 균주를 추가하는 등 개정 내용을 담은 대한민국약전포럼(Vol.15, No.1)을 발간하고 한국제약바이오협회와 제약사에 배포한다고 밝혔다. 이번 책자는 주요국 약전의 최신 정보를 제공하며, 대한민국약전개정(안) 마련에 앞서 제약업계 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 수렴된 의견은 대한민국약전 제11개정 추보와 제12개정 발간 시 반영될 예정이다. 주요 내용으로는 ▲항생제 정량시험에 사용되는 시험용균으로 국내 분양 균주 추가 ▲일반시험법 중 무기질시험법, 선광도시험법 등 개정 ▲미국, 유럽(EU), 일본 등 주요국 약전 동향 ▲흡입제의 공기 역학적 입자크기 측정법과 흡입제의 전달량 균일성 시험법에 관한 일반시험법 신설 등이 담겨 있다. 이번 대한민국얀전포럼 발간을 통해 의약품 품질 규격 등 최신 정보가 업계에 제공될 것으로 기대된다. 식약처는 "제약 현장의 의견을 수렴해 업계 활용성이 높은 대한민국약전을 만들겠다"고 밝혔다. 한편 정량시험은 의약품 조성과 성분 함량, 함유 단위 등을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 측정하는 시험법이다.

규제혁신 차원에서 화상투약기 도입 재검토와 안전상비약을 20개까지 확대한다는 보도에 대해 보건복지부가 두 가지 과제 모두 규제혁신 의제가 아니라고 못박았다. 보건복지부 관계자는 28일 데일리팜과의 전화통화에서 "화상투약기 도입의 경우 이미 정부 발의 약사법 개정안이 국회에 제출돼 보건복지위원회에 계류 중"이라며 "국회가 결정할 문제로 정부 손을 떠난 과제"라고 말했다. 국회에 법안이 제출된 상황에서 정부가 할 수 있는게 더 이상 없다는 것이다. 복지부는 2016년 '약국이 문 닫는 심야에 약국 내 또는 약국 외벽에 설치된 화상투약기를 통해 소비자가 해당 약사에게 복약지도를 받은 후 일반약을 구매할 수 있도록 허용'하는 내용의 약사법 개정안을 국회에 제출한 바 있다. 또한 복지부 관계자는 "안전상비약의 경우 기획재정부 등에서 20개 품목까지 늘리자는 요청이 있는 것은 사실"이라며 "그러나 안전상비약 품목 조정회의가 곧 열릴 예정인 만큼 규제혁신 과제로 분류하는 것도 타당치 않다"고 밝혔다. 이 관계자는 "품목조정회의는 아직 날짜가 잡히지 않았다"며 "7~8월 경 개최할 것"이라고 덧붙였다.

오는 10월 의약품 분야 정책이 달라진다. 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)과 임상시험이 통합 관리되며, 임상시험 거짓 기록에 대한 처벌도 강화된다. 또 임상 참여자 모집 공고 시 필수적으로 정보를 제공해야 할 의무도 생긴다. 12월에는 전 의약품과 생리대·마스크 등 의약외품에 전성분을 표시하도록 확대되며, 매출액 20억원 이상 건강기능식품 제조업체에 대한 GMP가 의무적용된다. 식품의약품안전처는 28일 2018년 하반기 식·의약품 주요 안전정책을 설명하며 이 같은 추진 일정을 공개했다. ◆생동성시험·임상시험 통합관리= 오는 10월부터 생동성시험과 관련한 계획 승인 등이 임상시험에 포함돼 관리된다. 생동시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험이다. 동일한 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 목적으로 시행한다. 그동안 생동시험과 임상시험은 분리돼 운영됐는데 이를 통합한 것이다. 생동시험 계획 승인과 시험 실시기관 지정 제도를 임상 계획 승인과 실시기관 지정제도에 각각 포함해 운영하는 게 골자다. 아울러 임상시험 간 수집된 혈액과 뇨 등 분석을 식약처장이 지정한 검체분석에서만 실시할 수 있도록 임상시험검체분석기관 지정제도도 도입된다. ◆임상시험 거짓 작성 시 형사처벌= 지난달 28일 임상시험 기록이나 계약서 등을 거짓으로 기록할 경우 형사처벌을 받는 법안이 국회를 통과했다. 해당 법안은 임상시험 참여자 정보를 비롯해 임상 중 발생한 이상반응, 임상에 사용된 의약품 관리 기록·계약서 거짓 작성 시 식약처나 해당 시도지사가 기관지정 취소 또는 9개월 이하의 업무 정지 명령을 내릴 수 있도록 했다. 아울러 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 제재가 강화됐다. 현행법은 임상시험 성적서 허위 작성·발급에 대한 제재나 처분 등을 담고 있지만 그 조치가 약해 실질적이지 않다는 지적을 받아왔다. ◆임상 참여자 모집공고 시 정보제공 의무화= 임상시험 참여자 모집 공고를 낼 때 필수 정보를 의무적으로 제공해야 하는 등 최소한의 요건이 마련됐다. 임상시험 명칭과 목적, 방법, 대상자 자격과 선정 기준, 의뢰자·책임자 성명(법인명), 주소, 연락처, 예측 가능한 부작용 사항 등이 필수적으로 제공돼야 한다. 정보 제공 간 임상 시 예측할 수 있는 다빈도나 심각한 부작용을 쉽고 정확하게 알 수 있도로 기재해야 하고, 그 글자 크기는 충분한 가독성이 있어야 한다. 특히 의학적 효능 등이 있는 것으로 오판 가능한 내용이 포함되어선 안 된다. ◆전체 의약품 전성분 표시 확대 적용= 12월에는 모든 성분이 표시되지 않은 의약품은 사용될 수 없도록 하는 전성분 표시 제도가 확대 도입된다. 2017년 12월 도입된 의약품 전성분 표시제 이전에 제조·수입된 국내 유통 의약품이나 유통 단계의 의약품에도 전성분을 표시해야 한다. ◆생리대·마스크 등 지면류 의약외품 전성분 표기= 지난해 12월부터 치약과 구중청량제 등 일부 의약외품에만 시행하던 전성분 표시제도가 오는 10월부터는 생리대와 마스크 등 지면류 의약외품도 전성분을 표기하도록 확대됐다. 해당 제품에 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다. ◆휴대용 공기·산소 의약외품 지정, 건기식 GMP 의무적용 확대= 11월부터 공산품으로 분류된 휴대용 공기·산소 제품이 의약외품으로 지정된다. 해당 제품의 품질 기준과 안전성·유효성 평가 등 안전관리가 강화된다는 의미가 있다. 하편 지난해 연간 20억원 이상의 매출을 올린 건기식 전문제조업체는 GMP(우수건강기능식품 제조기준)를 의무적으로 적용받도록 하는 확대 정책도 12월부터 시행된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 28일 '제6기 의약품안전지킴이' 215명을 위촉한다고 밝혔다. 불법 의약품 위험성을 알리고 해당 제품을 판매하거나 소비하지 않는 안전 문화를 확산시키기 위한 목적이다. 의약품안전지킴이는 대학생 등 일반 국민으로 구성되며 2019년 5월까지 의약품 안전관리에 대해 국민과 소통하는 등 식약처 홍보대사 역할을 하게 된다. 식약처는 "의약품안전지킴이는 앞으로 식약처 주요 정책과 올바른 의약품 안전 정보를 국민 눈높이에 맞게 개별 지킴이가 운영하는 SNS(소셜 네트워크 서비스)에 알리고 불법 의약품 위해성 캠페인에 참여한다"며 "소비자 시각에서 홍보 이슈를 발굴하고, 현장 체험 수기를 공유하는 활동을 하게 된다"고 밝혔다. 우수 활동자로 선정된 의약품안전지킴이에게는 식약처장 표창 등이 수여될 예정이다. 한편 2013년 1기를 시작해 지난해 5기까지 총 735명의 의약품안전지킴이가 위촉됐다. 이들은 2만8451건의 의약품 불법 판매 사이트를 감시(모니터링)& 8231;신고했다. 식약처는 의약품 분야에서 다양한 계층이 정책에 참여할 수 있도록 한다는 방침이다.

식품의약품안전처가 오는 7월부터 소비자가 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 홈펨이지를 통해 전문의약품, 환자용 설명서 등 안전정보를 제공한다. 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 27일 의약품 위해성완화조치(Risk minimisation measures) 일환으로 홈페이지를 통해 이같은 정보를 제공하기로 했다고 밝혔다. 식약처는 의약품 안전사용을 위해 위해성완화조치를 포함한 위해성관리계획을 제출하도록 2015년부터 의무화했다. 이번 조치 또한 소비자가 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위한 목적이다. 이같은 조치에 따라 오는 7월부터 허가 신청 시 위해성관리계획을 제출해야 하는 전문의약품에 대한 환자용 설명서와 전문가용 설명서, 의약품 첨부 문서 등 정보가 식약처 홈페이지를 통해 제공된다. 제공되는 정보는 ▲환자나 그 가족이 알아야하는 해당 의약품의 중대한 부작용을 담은 환자용 설명서 ▲의& 8231;약사 등 전문가에 전달하는 의약품의 중대한 부작용을 줄이기 위한 대처방법을 설명한 전문가용 설명서 ▲의약품 용법& 8231;용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항 등 첨부 문서 등이다. 한편 위해성완화조치는 의약품 위해성을 최소화하기 위한 방법이다. 첨부문서, 환자용 설명서, 의·약사 등 전문가용 설명서 등이 있다.

2020년 이후에는 개개인 스스로 건강을 관리하고 이해하는 시대가 도래 할 것이란 전망이 제시됐다. 박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 소장은 27일 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 제 4회 글로벌 바이오콘퍼런스(GBC) 특별강연에 나서 유전체 분석과 빅데이터 활용법의 중요성에 대해 이같이 강조했다. 박 연구소장은 "희귀질환 환자 8000만명의 데이터와 암환자 2억~3억명의 데이터가 미래에 나올 것이다. 데이터를 가지고 우리가 무엇을 할지 고민해야 한다. 데이터가 없어서 분석을 못 하는 게 아니라 우리가 이해할 수 없는 특이성을 넘어, 더 정확하게 답을 찾아야 한다"고 말했다. 가까운 미래에 보건의료 핵심은 정밀의료가 될 전망인데, 이를 실현하기 위해선 개인 유전체정보 분석과 같이 해석도 중요해지고 있다는 것이다. 발표에 따르면 20~30대의 젊은 한국인 여성은 유방암에 더 잘 걸리는 것으로 나타났다. 이는 한국인이 가지는 유전자 패턴이 같은 동아시아 국가 사람들과 다르기 때문이다. 박 소장은 "우리나라 유방암 환자 중 20~30대 젊은 환자가 많다. 유전자패턴이 전반적으로 다르고 한국인들이 많이 가지고 있는 변이 유전자가 생기는데 특정 유전자 영향이다. 한국의 젊은 여성에서 유방암이 많이 나오는 특징"이라고 그 이유를 짚었다. 그는 "한국인이 동아시아 사람과 비슷해도 1000명을 분석하면 한국인 몇몇 밖에 없는 희귀질환을 볼 수 있다. 지역적으로 중국과 일본과도 차이가 난다"며 "글로벌 데이터 분석만 계속하면 이런 자료를 찾을 수 없다. '공공데이터'를 만드는 것을 넘어 우리도 이제 한국인만의 유전체 분석에 나서야 한다"고 강조했다. 이렇게 분석된 데이터는 어떻게 사용될까. 유전체 분석 트렌드 또한 한사람의 유전체를 분석하는 것에서 데이터를 통해 새로운 정보를 얻는 방향으로 흐르고 있다는 박 소장의 주장이다. 약물개발과 치료 등에 사용하는 것이다. 박 소장이 있는 삼성서울병원은 유전체분석 데이터 1만개 중 4000개를 요약했다. 이 데이터에는 환자가 어떠한 치료를 받았는지부터 상태, 재발여부 등 리얼월드데이터가 포함돼 있다. 어떤 환자가 치료가 되고 안 되는지, 예후 등을 확인할 수 있다. 박 소장은 표적항암제를 찾아 치료한 사례를 전하며 "난치암 환자가 5개월 만에 암이 재발했는데 위에서 (기존에)발견되지 않은 변이유전자가 나왔다"며 "문제는 환자가 태어나서 죽을 때까지 여러 단계에서 유전체 분석한 게 질병 예방에 도움이 되는 게 많다는 것"이라고 말했다. 유전체 분석으로 어떤 약물이 본인에게 도움이 되고 안되는지, 도움이 되지만 약물 부작용 사망이나 심각한 위해성을 줄일 수도 있는지 알 수 있다. 또 유전질환은 유전자 하나가 아닌 여러개가 관련 되어 있다. 이를 분석하면 난치암을 치료할 수 있고, 다른 환자에게 도움이 되는지 적용해볼 수도 있다. 박 소장은 "최근 50만명의 데이터가 있는 자료를 받았다. 이런 데이터를 전세계 300명의 과학자가 받았다. 환자 분석을 넘어서 새로운 약과 타겟을 찾는데 활용하려는 것"이라며, 공개된 데이터는 많은데 유전체 데이터를 어떻게 사용해야 할지 고민해야 한다고 숙제를 던졌다.