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"리피오돌 공급 안정화 위해 약가 올려도 해결 불투명""과연 리피오돌 약가를 인상한다고 원료 수급 문제가 해결될 수 있을까." 3일 오후 2시 국회의원회관 제7간담회실의실에서 열린 '리피오돌 사태를 통해서 본 필수의약품 생산·공급 방안' 긴급토론회에서 강아라 건강사회를위한약사회 정책부장은 주제 발표를 맡아 이같은 의문을 던졌다. 그는 "게르베는 리피오돌 환자수가 증가했다고 하는데, 환자수가 늘면 약가가 떨어져야 한다. 그런데 게르베는 환자가 늘어 원료 수급이 어렵다고 한다. 과연 원로 수급 문제가 약가 인상으로 해결할 수 있냐"며 지적했다. 그의 주장에 따르면 미FDA는 의약품 부족 시 연간 주기적으로 공급 부족 보고를 하게 되어 있다. 리피오돌 또한 2013년 미FDA로부터 희귀약 지정 이후 2015년부터 올해까지 주기적으로 공급 부족이 나타났다. 그는 "가장 초고가를 인정하는 미국에서도 공급이 원활하지 않다는 의미는 한국 약가를 올려도 리피오돌의 안정적 공급을 담보할 수는 없다는 것"이라고 강조했다. 그러면서 "약가 인상이 근본적 해결책이 아니다"고 주장했다. 리피오돌은 희귀약 지정과 함께 임상 프로토콜 지원, 세금감면 등 혜택을 받았음에도 결국 원료 수급 문제는 해결되지 않았음을 꼬집은 것이다. 아울러 강 부장은 게르베가 해외에서 택한 리피오돌 약가 인상 전략을 비판했다. 그는 "일본이 7만원대, 뉴질랜드 22만원, 덴마크는 56만원이다. 그런데 덴마크는 2015년 이전에 10만원대였다. 급격한 약가 인상은 게르베의 전략"이라고 말했다. 강 부장은 해외 선진국 모두 간암색전술(TACE) 등에 리피오돌만 사용하고 있을까라는 의문을 던졌다. 그는 "결국 약가 협상에 나서고 있는 복지부와 심평원이 찾아야 한다. 2016년 리피오돌 퇴장방지의약품 원가보전 신청 이후 2년이 지났다. 이 핵심 필수 약제가 환자를 협박하는 단계에 오기까지 정부가 무엇을 했는지 질문을 할 수 밖에 없다"고 지적했다. 이날 토론회에서 필수약 공급체계 방안 발제를 맡은 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 리피오돌 공급부족 사태 등을 해결하기 위해 국가의 선제적 개입을 주장했다. 공공제약사에 의한 컨트롤타워 역할이 있었다면 지금같은 문제는 생기지 않았을 것이라는 얘기다. 그는 "'거버넌스' 차원에서 누가 어떤 역할을 해야 할지 고민해야 한다. 의약품 특허와 독점권 유무, 채산성이 낮은지, 환자의 경제적 부담은 어떤지에 따라 전략을 달리해야 한다"며 해외 선진국 약가를 맞춰주는 방안은 근본적이 대책이 아니며, 독점 구조를 깨는 방안을 찾아야 한다고 했다. 이어 "정부는 항상 약가를 올리면 된다고 생각하는지 모르겠다. 무엇보다 이런 일들은 예방 가능한 환자 피해를 간과하고 있다. 공공제약 컨트롤 타워의 역할이 이것이다. 필수성을 지닌 의약품에 대해 상시 역할이 필요하다"고 말했다. 우선 권 교수는 실무를 담당할 집행부와 전문인력이 포함된 조직의 필요성을 언급했다. 현 국가필수의약품 안정공급협의체를 식약처 산하에 두는 1안과 공공관리의약품 위원회를 복지부 아래에 놓는 2안, 국무총리 아래에 이와 같은 기구를 두고 운영하는 3안을 제안했다. 예로 공공관리의약품위원회의 설치다. 이 조직은 컨트롤 타워 역할을 맡아 의약품을 통합적으로 관리하고, 문제 발생 전·후 선제 개입하는 것이다. 또 정부 부처간 협조와 조정에도 나선다. 이 기구는 공공관리의약품 상시 모니터링과 의약품 공급전략 모색을 핵심으로 크게 4가지 역할을 맡게 된다. ▲공공관리의약품 목록 관리 ▲의약품 생산·유통 소비과정 정보관리 ▲유통·소비단계 접근성 개선 전략 마련 ▲공공관리의약품 개발 R&D 지원이다. 권 교수는 제약사의 책임과 의무도 강화할 필요가 있다고 봤다. 그는 프랑스는 제약사 의무와 책임을 강화하고 공급부족 등에 따른 계획 수립을 지시하고 있으며, 캐나다는 관련 전문인력을 보강하고, 공급부족 등 사태에 대응할 수 있는 체계적인 시스템을 갖추고 있다고 밝혔다. 결국 이번 리피오돌 사태는 국내 제약산업과 정부의 전략 부재라는 지적이다. 권 교수는 "우리는 위험을 줄이는 역할을 해야한다. 이런 문제가 발생 시 어떻게 대처할지 전략과 기획이 있어야 한다. 제약사에게 책무를 부여하지 않고 있는 점도 있다. 최소한 성실하게 생산할 것을 서명하는 정도는 하게 해야 한다"고 말했다.2018-07-03 17:08:32김민건 -
식약처 "리피오돌 약가협상 부결되면 긴급도입 준비"식품의약품안전처가 진행 중인 리피오돌 약가협상이 틀어질 경우에 대비해 해외 도매상 등을 통해 직접 사오는 '긴급도입' 방안을 고려하고 있음을 언급했다. 통상의 방법으로 환자에게 필요한 의약품을 공급할 수 없다면 차선의 수단으로서 정부부처가 채택할 수 있는 보다 신속하고 적극적인 접근성 해소 방안이어서 주목된다. 3일 오후 국회의원회관 제7간담회실의실에서 열린 '리피오돌 사태를 통해서 본 필수의약품 생산·공급 방안' 긴급토론회에서 정현철 식약처 의약품정책과 사무관은 '리피오돌' 약가협상 부결 시 대책을 이같이 밝혔다. 정 사무관은 "리피오돌 사태를 유감스럽게 생각한다. 이미 3월부터 복지부와 주시하고 있었다. 1차 방어가 복지부라면 2차선은 식약처"라며 "가격 협상이 잘 되면 좋지만 안 될 경우도 감안해야 한다. 긴급도입을 고려 중"이라고 말했다. 해외에서 의약품을 수입하기 위해선 식약처 허가가 필요하다. 그러나 긴급도입이라는 방식을 택하면 식약처 수입품목 허가 없이 희귀의약품센터를 통해 외국 도매상이 파는 리피오돌 확보가 가능하다. 정 사무관은 "이미 전세계 판매 물량 조사를 통해 3개국 정도에서 가능하다는 회신을 받았다"고 말했다. 그는 "(약가협상 부결 대비)숏테이지에 대비하고 있으며, 긴급도입약은 현지가로 사야해 30~40만원대"라고 덧붙였다. 긴급도입 시 해당 비용은 건강보험재정에서 부담하게 된다. 식약처는 제네릭에 대해서도 확인한 것으로 나타났다. 정 사무관은 "중국 식약처를 통해 알아보니 제네릭이 있긴 했다. 그러나 생산 여부는 정확히 파악이 안됐다. 확인할 계획"이라고 말했다. 이어 "전세계 판매하는 약이 다 게르베 것"이라며 우선 최악의 상황인 '숏테이지' 대비는 하고 있다고 말했다. 한편 식약처는 단기적 대응책으로 긴급도입을 고려하면서도 장기적으로는 희귀의약품센터를 통한 위탁제조나, 제네릭 생산을 위한 행정적 지원책을 가지고 있음을 밝혔다. 정 사무관은 "5년 뒤에 또 약가를 올려달라고 할 수도 있다. 자급자족 기반을 만들기 위해 희귀약센터를 통한 위탁제조를 검토했다"고 말했다. 다만 현재로서 제일 중요한 원료 문제는 해결책은 뾰족한 수가 없다는 점도 재확인됐다. 대체제를 만들고자 하더라도 원료의약품 생산 업체가 결국 오리지널 업체여서 잡음의 가능성이 도사리고 있는 것이다. 정 사무관은 "우리가 파악한 결과 원료 제조처가 2곳이지만 결국 게르베와 게르베 자회사였다. 상당히 어려운 상황"이라며 "우선 전세계적으로 원료를 구할 수 있는지 찾아볼 계획"이라고 강조했다. 한편 식약처가 국내 조영제 제조 제약사에 타진한 결과 약가협상이 잘 되면 제네릭 생산 의향은 확인됐다. 정 사무관은 "위탁제조보다는 민간인 제약사에서 움직이는 게 합리적이다. 허가신청이 들어오면 퇴방약에 대해 원료의약품(DMF) 등록을 유보해주기로 행정예고 했다. 규정을 개정해 빠른 제네럭 허가와 신속허가를 받을 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.2018-07-03 16:16:02김민건 -
약사회 "소포장 필요해요"…제약에 54품목 요청약사단체와 수의사단체가 보건의료 현장에서 수요가 절실한 저함량·소포장 약제 54품목에 대한 생산 또는 생산 증량을 식품의약품안전처에 요청했다. 이 가운데 퇴장방지의약품이나 저가약도 상당수 포함돼 있었으며, 특히 이미 소포장이 시중에 유통되고 있는 약제도 11개가 포함돼 있어서 수요에 비해 생산량이 적은 현상을 유추하게 했다. 식약처는 최근 약사회를 비롯해 병원약사회 수의사회로부터 마약류 저함량·소용량·소포장 필요 품목 목록을 전달받아 한국제약바이오협회를 통해 업계 의견 수렴에 나섰다. 그간 소포장 생산은 의약품마다 생산량의 10%를 기준으로 설정됐었다. 그러나 각기 다른 요양기관 현장 상황에 맞지 않아서 수요가 매우 많은 약제와 그렇지 않은 약제 간 편차가 심해 문제점이 계속 이어져 왔었다. 이에 식약처는 지난 상반기에 소량포장 공급위원회를 구성하고 기준에 따라 3%에서 8%까지 비율을 조정하는 한편, 현저하게 사용이 적은 것으로 입증된 품목은 1%대로 의무화 비율을 대폭 낮추는 등 지난달 총 1603개 약제를 차등 생산 대상으로 선정했다. 이와 함께 식약처는 저함량, 소용량 약제 생산을 요구하는 현장 상황을 감안해 보다 실효성 있는 해결 방안을 찾기로 하고 약제 사용 요양기관을 대표하는 약사단체들과 수의사단체에 필요 약제 목록을 전달받았다. 먼저 약국을 대표하는 약사회가 요청한 품목은 저함량 26품목, 소포장 22품목이다. 이 중 저& 54688;량 생산 요청은 14개 성분, 16개 업체 품목으로 나타났다. 약사회가 요청한 약제 가운데 6개 품목은 퇴방약으로 지정된 약제이며, 같은 성분 제네릭 중 일부 제품의 저함량 약제가 시판되고 있는 경우도 있었다. 소포장의 경우 복합제 포함 10개 성분, 8개사 제품으로 7품목이 퇴방약으로 지정받았고 4품목이 저가약이어서 소포장 시판이 어려운 품목이었다. 반대로 11품목은 이미 소포장이 유통되고 있었지만 약국 현장 수요가 많아 소포장 요청 목록에 들어온 품목들이었다. 병원약국에서도 새로운 제형과 저함량, 소용량 약제 요청이 있었다. 총 3개 성분 8품목인데, 이 중 3개 품목은 2015~2017년 생산되지 않은 품목도 있어서 현장 수요에도 불구하고 공급이 원활하지 못하고 있음을 방증했다. 수의사는 3개 성분 3개 품목 약제의 저함량·소용량 생산을 요청했다. 식약처는 제약바이오협회가 회원사들을 대상으로 의견을 취합하는 대로 전달받아 참조할 계획이다.2018-07-03 12:29:42김정주 -
식약처, 의약품재평가 실시 가이드라인 발간식품의약품안전처가 의약품 재평가 실시 규정에 관한 가이드라인을 배포한다. 식약처(처장 류영진)는 3일 의약품 재평가 실시대상 선정과 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 절차를 담은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다. 의약품 재평가는 예전에 허가받은 의약품에 대해 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재검토하고 평가하는 제도로 의약품 동등성 입증이 목표다. 이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행되고 재평가 제도가 안전성과 유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 마련됐다. 주요 내용으로 ▲재평가 관련규정과 적용범위 ▲재평가 실시 대상 선정 ▲제출자료 범위 ▲재평가 절차 ▲결과 공시 등이 담겨있다. 현재 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 의약품 허가& 8231;신고 갱신 여부를 판단해 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위해 의약품 품목 갱신제도가 도입되어 있다. 식약처는 1975년 의약품 재평가 제도를 도입해 8만2948품목(589개 약효군) 재평가를 완료했다. 식약처는 "가이드라인 발간으로 변경된 의약품 재평가 제도에 대한 이해도를 높일 것이며, 업무 투명성도 향상 될 것"이라고 밝혔다.2018-07-03 11:53:59김민건 -
병원계, '약국 약제비 차등 경증질환 확대' 수용 불가정부가 약국 약제비 종별본인부담 차등제(V252) 관련 경증질환 확대를 검토 중인 가운데, 병원계가 반대 입장을 마련 중이다. 대한병원협회는 지난 2월 대한의사협회 요청 의견과 의원 다빈도 질환의 경증상병 추가 가능 여부 의견조회에 이어 대한개원의협의체에서 제출한 경증상병 추가 의견에 대한 의견조회를 오는 9일까지 진행한다고 밝혔다. 특히 병협은 경증질환 추가에 반대하는 4단 상병명별 구체적인 의견제출을 요구했다. 병원계는 경증질환 확대는 약제비 본인부담 차등 뿐만 아니라 추후 의료질향상지원금과 상급종합병원 지정기준(경증질환 17%)등에 영향을 주는 만큼 중요한 사안이라고 인식하고 있다. 외래 경증질환 약제비 본인부담 차등제는 의료전달체계 개선을 위해 정부가 2011년 10월부터 감기, 고혈압, 당뇨 등 52개 질환에 대해 약제비를 상급종합병원 50%, 종합병원 40%, 병·의원급 30% 등 차등 지급하는 것을 말한다. 하지만 대한의사협회 의료정책연구소는 지난해 4월 정책 시행 후 의료기관 평균 이용률 분석 결과, 정책효과는 미미했다는 평가를 내놨다. 경증질환 종합병원 이용률은 거의 변함이 없었고 병원급 의료기관은 증가하는 한편, 의원급 의료기관은 지속적으로 감소 추세를 보였다는 것이다. 이에 정부는 올해 초부터 의협이 제안한 의원급 역점질환 117개 확대 개선 요청 항목 중 현행 경증질환(52개) 중복 상병 제외 질환과 심평원 통계자료를 활용해 총 2016년 의원대상 내원일수, 진료비용 각 다빈도 상병 순위 중 관련 질환 확대 대상 상병 검토에 착수한 상태다. 병협이 의견 조회를 하는 상병은 대개협이 경증질환에 찬성한 81개 질환이다.2018-07-03 06:30:30이혜경 -
카타르 군의무사령부, 한국식 병원경영 연수 내한카타르 군(軍)의무사령부에서 우리나라 병원경영 노하우를 배우기 위해 내한했다. 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 카타르 군(軍)의무사령부 소속 장교 7명이 오늘(2일)부터 1개월 간 병원경영 연수를 시작한다고 밝혔다. 연수에 참여하는 인원은 군 물리치료센터 담당 소령 1명, 의무수송대 담당 대위 1명, 경영관리국 소속 대위 1명, 중위 2명, 소위 2명이다. 연수는 병원 내 감염관리, 응급의료, 환자안전관리, 재활의학 등 의료분야 17개 과정과 병원물류관리, 병원정보시스템, 의료분쟁조정 중재실무, 빅데이터 분석을 통한 병원경영 사례 등 비의료 분야 6개 과정을 포함해 총 23개 과정으로 구성된다. 한국 보건의료를 대표하는 공공기관(질병관리본부, 건강보험심사평가원, 국립암센터 등)과 의료기관 등 19개 기관에서 전문가 30여명이 참여한다. 카타르 군의무사령부는 지난해 5월에 복지부와 보건의료협력양해각서(MOU)를 체결한 이후 상호 인적교류 등 보건의료협력을 지속적으로 실시해왔다. 지난 5월 메디컬 코리아(Medical Korea) 컨퍼런스 계기로, 카타르 군의무사령부 소속 관계자가 방한했을 당시 2020년 개원 예정인 군병원의 운영을 위해 한국식 병원경영 방식을 배우고 싶다는 요청한 건을 계기로 이번 연수가 마련됐다는 후문이다. 연수비용은 카타르 측에서 전액 부담한다. 더불어, 외국 의료관계자를 대상으로 의료임상 분야가 아닌 병원경영 분야의 연수를 진행한 첫 사례라는 것이 복지부의 설명이다. 복지부 김현숙 해외의료총괄과장은 카타르 군의무사령부에 대한 연수를 시작으로 중국과 동남아 지역, 독립국가연합(CIS) 등 여러 나라에 한국식 병원경영연수를 확산시켜 나갈 계획이라고 전했다.2018-07-02 12:26:56김정주
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식약처 공식민원회의, 품목허가 전체 대상으로 확대식품의약품안저처(처장 류영진)가 오는 2일부터 바이오의약품 등 허가심사단계의 공식민원회의 대상을 심사가 필요한 품목허가와 품목변경허가 전체 대상으로 전면 확대한다. 현재 공식민원회의는 ▲바이오의약품의 신약·신규 허가신청 민원 ▲한약(생약)제제 신약·신규 허가신청 민원 중 안전성·유효성 심사대상 민원 대상 ▲바이오의약품& 903;한약(생약)제제 품목변경허가(효능& 903;효과, 용법& 903;용량 변경) 등을 대상으로 한다. 오는 2일부터는 바이오의약품과 한약(생약)제제 품목변경허가 중 안전성& 903;유효성 심사 또는 그 기준과 시험방법 심사가 포함된 품목변경허가 전체를 대상으로 확대된다. 식약처는 민원행정 효율성과 투명성, 예측 가능성 제고를 위한 것이며, 허가심사 단계에서 2016년 7월부터 공식적인 민원회의를 개최하고 있다. 현재까지는 신약과 신규, 변경허가(효능·효과, 용법·용량)에 대해서만 열리고 있다. 공식민원회의는 바이오의약품과 한약(생약)제제를 대상으로 품목(변경)허가 보완 요청 시 민원회의 시기를 공문에 명시하고, 민원인이 요청하는 경우 회의를 개최해오고 있다. 회의는 보완 후와 허가 전으로 구분된다. 보완 후 회의는 자료 보완 요청 후 7일 이내 요청 시 열린다. 제출자료 검토의견을 비롯해 보완사항, 자문회의 개최 여부, GCP 실태조사 일정 등을 설명하게 된다. 허가 전 회의는 보완접수 후 3일 이내 요청 시 진행되며, 허가-약가 연계 대상 품목의 주요 허가사항(안)가 허가조건 등을 논의한다. 품목허가 신청인이 민원회의를 원하지 않을 경우 회의생략이 가능하며, 대면 또는 화상회의로 진행됐다.2018-07-02 09:51:29김민건 -
식약처, 가상현실 적용 의료기기 허가 가이드라인 발간식품의약품안전처가 가상현실(VR)과 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기와 소프트웨어(의료기기 해당 제품)에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간했다 식약처(처장 류영진)는 2일 '가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가& 8231;심사 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 발간은 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확히 하기 위함이다. 아울러 연구·개발자와 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐다. 현재 국내에서 가상·증강현실 기술 적용 의료기기의 허가 사례는 없다. 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 적은 있다. 가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용 목적에 따라 구분된다. 질병을 진단하거나 치료, 예방, 처치하기 위한 제품dl 의료기기에 해당된다. 식약처는 지난 4월부터 산업계와 학계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가협의체를 운영하고 있다. 이들은 가이드라인 내용을 검토 등을 거쳐 가이드라인(안)을 의견 수렴했다. 이를 통해 가상·증강현실 기술 적용 의료기기로 ▲종양 위치나 크기를 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기 ▲뇌파·근전도 등 생체 신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 ▲CT 등 환자 개인 영상정보를 이용해 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이 정의됐다. 다만 의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품은 의료기기에 포함되지 않았다. 식약처는 가상 발표 연습으로 무대 공포를 없애거나, 경기 직전 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활 적응에 도움을 주는 제품은 의료기기에 해당하지 않는다며 "기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품은 해당하지 않는다"고 밝혔다. 한편 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 접목된 제품의 신속한 허가를 위해 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 지난달 28일 행정예고했다. 이에 따라 신설되는 품목은 ▲빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 '암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어' ▲망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병성 망막증 등을 진단하는 '망막진단시스템' ▲콘택트렌즈에 센서를 부착해 포도당, 안압 등을 측정하는 등 당뇨병, 녹내장 환자들 건강을 관리하는 '스마트콘택트렌즈' 등이다.2018-07-02 09:21:13김민건 -
4년차 GBC 콘퍼런스 호평…"글로벌 전문가 한 자리에"마틴 포쉬는 임상통계 분야에서, 토비아스 다니엘 권터는 융복합 제제 분야에서 대가로 통한다. 미FDA 국장인 브라이언 윌슨은 유전자치료제 등 규제 분야의 글로벌 전문가다. 이들을 어디에서 만날 수 있을까. 지난 29일로 막을 내린 2018 글로벌바이오콘퍼런스가 전세계 제약·바이오 업계에서 이름만 들어도 알만한 전문가들이 연자로 참석해 국내 관계자들로부터 호평을 받고 있다. 각 포럼마다 준비된 강연 내용의 수준이 높았음은 물론이다. 행사 발표를 위해 참가한 연자들의 면면을 살펴보면 쉽게 만날 수 없는 인물들이기에 더욱 알차게 구성됐다는 평가다. 지난 26일부터 29일까지 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서는 식품의약품안전처 주최 2018 글로벌 바이오 콘퍼런스(이하 GBC)가 개최됐다. GBC는 올해로 4회를 맞이했다. 행사를 거듭할수록 그 내용과 규모면에서 '국제적' 모습을 더해가고 있어 국내 제약·바이오 관계자들로부터 좋은 점수를 받았다. 행사 4일 동안 개회식과 기조연설을 비롯해 총 12개의 포럼이 개최됐다. CEO 간담회와 WHO-IVI 공동워크숍, 바이오의약품 연계 행사, 해외 규제 당국자 등 1:1 미팅 39건 등 다양한 행사도 열렸다. 포럼의 각 세션마다 빈자리를 찾기 어려웠다. 오히려 부족했다. 간이 의자를 추가로 놔둬야 할 정도로 많은 참관객이 몰린 탓이다. 올해 행사는 정·산·학·연 관계자들이 한자리에 모인 '소통과 만남의 장' 역할을 했다는 평가가 나온다. 우선 기조강연자로 장병규 4차산업혁명위원회 위원장과, 마리안젤라 시망오 WHO 사무차장, 윌슨브라이언 미FDA 국장, 서정진 셀트리온 회장이 나섰다. 이들은 4차산업혁명과 전세계적으로 문제가 대두되는 고령화, 그리고 이를 해결할 헬스케어 산업의 현재와 미래를 조망하는 국제 콘퍼런스다운 기조연설에 나서 박수를 받았다. 수출을 희망하는 국가의 규제당국 관계자를 포함해 총 32개국에서 126명의 전세계 국제규제 전문가들과 참관객은 이들의 기조연설을 듣기 위해 강남으로 몰려들었다. 뒤를 이어 아넷 힉스 왓슨 헬스 의료수석고문과, 로날드 피어빈센츠 USP CEO, 박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 소장, 머레이 에이큰 아이큐비아 휴먼데이터사이언스 수석 부서장, 잰밋트 안넷 머크 규제수석고문, 스태픈 글루익 셀진 글로벌 의료사업본부 부사장이 특별 강연을 했다. 이번 GBC의 백미는 백신·유전자재조합·세포유전자치료제 등 12건의 '포럼'이었다. 총 참관객은 3674명인데, 1800명 이상이 포럼에 참가했다. 이같은 수치는 전세계에서 대가로 알려진 연자들이 포럼 발표자로 나섰기 때문이다. 서정진 셀트리온 회장은 기조연설에서 "세계 어디에서 이렇게 중요한 포럼을 개최할 수 있냐"며 주최 측인 식약처에 고마움을 표했다. 서 회장의 고마움이 빈말이 아니었단 게 참관객 수치로 증명된 셈이다. 그 중 전문가들 사이에서 널리 알려진 인물들 중 몇몇을 살펴보면 해외 포럼에 가야지만 만날 수 있는 인물들임을 알 수 있었다. 국내 제약업계 한 관계자는 "이들이 발표하는 포럼에 참가하기 위해서는 1인당 수백만원에서 수천만원의 비용이 들었을 것이다. 서울 강남 한복판에서 개최하는 국제적 행사에 이들같은 전문가가 참가하는 행사가 '무료'로 열리는 것은 쉽지 않은 일"이라고 말했다. 임상통계 포럼에 나선 오스트리안 빈 대학교의 마틴 포쉬(Martin Posh) 박사는 임상통계 적응적 설계분야에서 대가로 통한다. 지에 첸(Jie Chen) 박사는 머크의 총책임자급 고위 인사이며, 안철(Chul Ahn) 텍사스 주립대 사우스웨스턴 메디컬센터(UT Southwestern Medical Center) 교수는 약물선택 방법 연구가로 유럽의약품청(이하 EMA)이 채용한 전문가다. 융복합제제 포럼에 모습을 드러낸 토비아스 다니엘 권터 Healthcare Futureists CEO는 이 분야에서도 널리 알려진 '전문가'다. 트레이시 부쉬(Tracy Bush)는 로슈진단의 헬스케어 관련 규제 정책임자로 동반진단 분야 전문가다. 규제와 정책, 연구기관으로 눈을 돌리면 행사에서 유럽의 첨단바이오의약품(ATMP) 분류체계와 이슈를 발표한 랄프 산젠 바허(Ralf Sanzenbacher) 박사는 백신·바이오 의약품 연구를 위한 독일연방 연구소(Paul-Ehrlich-Institut, PEI)와 EMA 첨단제제자문위원회 심사위원(Committeefor Advanced Therapies, CAT)으로 활동 중인 현역이다. 백신 포럼에 나선 프랑소아즈 레리(Francois-Xavier Lery) 박사는 WHO 코디네이터이다. 유전자재조합의약품 포럼에서 보인 클라라 티소(Klara Tiitso)는 EMA의 과학 분야 관리자(Scientific Administrator)이고, 스테파니 하디(Stephanie Hardy)는 헬스케나다(Health Canada)의 정책관리자다. 세포유전자치료제 분야에서도 대가들이 나타났다. 미FDA 브라이언 윌슨 국장(Wilson W. Bryan)은 이쪽 분야에서 소위 '대가'로 통하며, 마이애미대학교(University of Miami)의 노리유키 카사하로 교수와 스티븐 러셀(Stephen Russell) 미국 미네소타주 종합병원 메이오클리닉(Mayo Clinic) 컨설턴트도 유명하다. 국내 전문가로는 유재두 이화여자대학교 목동병원 교수가 골관절염 치료제 인보사-케이주에 대한 장기추적 안전성과 유효성 평가 결과를 발표해 눈길을 끌었다. 한편 식약처는 이번 행사를 위해 지난 1년 간 노력해 온 것으로 알려졌다. 바이오의약품 학계·업계 전문가 48명과 식약처 내부 관련 부서 직원들로 구성된 10개 분과위원회가 운영됐는데, 이들은 전문 위원회를 구성하고 지난해 9월부터 바이오의약품 개발과 규제관련 최신 현황을 파악해왔다. 전문 포럼과 기조·특별 강연 기획 등 행사의 전문성을 높이기 위해서였다. 제약바이오업계 관계자는 "행사의 기획부터 홍보, 국제기관 등과 협력을 위한 식약처 관련 부서간 조직적 준비와 협력이 있었다"며 이러한 노력들이 있었기에 수준 높은 행사가 가능하지 않았겠냐고 전했다.2018-07-02 06:30:20김민건 -
위생용품·담배관리TF팀장 문병호, 김재옥 질본서 복귀식품의약품안전처 소비자위해예방국 TF팀장에 문병호 소비자위해예방정책과 서기관이 임명됐다. 식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장 자리에는 질병관리본부에서 복귀하는 김재옥 보건연구관이 임명됐다. 신원 의약품안전평가원 의약품연구과장이 정년 퇴임한다. 이효민 생약연구과장이 후임자로 가게 됐다. 생약연구과장에는 혈액제제검정과장으로 발령 받은 지 1년이 안 된 강주혜 보건연구관이 이동한다. 식약처는 오는 2일자로 과장급 인사발령을 단행하고 1일 전보 명단을 이같이 밝혔다. 이번 인사의 특징은 식약처 산하 기관인 식품의약품안전평가원 과장급 직책에서 연쇄 이동이 이뤄졌다는 점이다. 먼저 식약처를 보면 식품·의약품 등 위해 예방과 위기관리 정책 개발·계획을 수립하는 소비자위해예방국 위생용품·담배관리TF팀장에 해당 국의 문병호 서기관이 임명됐다. 식약처는 소비자위해예방국을 포함 1관 7국 1기획관으로 편성되어 있다. 최근 전자담배 유해성 이슈가 있었던 만큼 문 서기관이 맡는 위생용품·담배관리TF팀에 관심이 모아진다. 식약처가 식품의약품 안전 정책을 관장한다면 그 산하 기관인 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 식의약품에 대한 시험과 연구, 심사를 맡고 있다. 2016년 안전평가원 생물의약품연구과장에서 질병관리본부로 파견 간 김재옥 보건연구관이 혈액제제검정과장으로 이번 인사를 통해 복귀한다. 평가원은 백신검정과, 혈액제제검정과 운영지원과, 기획조정과 등 4개 과와 바이오생약심사부 등 6부로 구성되어 있다. 특히 의료제품연구부에서 이번 과장급 인사 이동이 활발했다. 김 보건연구관 전임자인 강주혜 혈액제제검정과장이 생약연구과장으로 옮긴다. 강 연구관은 지난 3월 해당 과장으로 발령받았다. 보직 임명 1년이 지나기도 전에 다시 이동하게 됐다. 아울러 이효민 생약연구과장(보건연구관)이 의약품연구과로 보직을 받게 됐다. 신원 의약품연구과장이 정년 퇴임을 하는데 이 보건연구관이 가게 되는 것이다. 전 광주지방식약청 유해물질분석과장을 맡은 이동호 보건연구관은 식품위해평가부 신종유해물질팀장을 맡아 새로운 업무를 시작하게 된다. 한편 경인지방청 식품안전관리과장에 김현준 기술서기관(전 식품안전정책국 식품총괄TF팀장)이 임명되고, 그 자리에는 김성일 서기관(전 식품안전정책국 식품안전관리과)이 맡게 된다.2018-07-01 11:23:47김민건
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