식약처 공식민원회의, 품목허가 전체 대상으로 확대

• 안전성·유효성 심사·기준, 시험방법 포함

식품의약품안저처(처장 류영진)가 오는 2일부터 바이오의약품 등 허가심사단계의 공식민원회의 대상을 심사가 필요한 품목허가와 품목변경허가 전체 대상으로 전면 확대한다.

현재 공식민원회의는 ▲바이오의약품의 신약·신규 허가신청 민원 ▲한약(생약)제제 신약·신규 허가신청 민원 중 안전성·유효성 심사대상 민원 대상 ▲바이오의약품& 903;한약(생약)제제 품목변경허가(효능& 903;효과, 용법& 903;용량 변경) 등을 대상으로 한다.

오는 2일부터는 바이오의약품과 한약(생약)제제 품목변경허가 중 안전성& 903;유효성 심사 또는 그 기준과 시험방법 심사가 포함된 품목변경허가 전체를 대상으로 확대된다.

식약처는 민원행정 효율성과 투명성, 예측 가능성 제고를 위한 것이며, 허가심사 단계에서 2016년 7월부터 공식적인 민원회의를 개최하고 있다. 현재까지는 신약과 신규, 변경허가(효능·효과, 용법·용량)에 대해서만 열리고 있다.

공식민원회의는 바이오의약품과 한약(생약)제제를 대상으로 품목(변경)허가 보완 요청 시 민원회의 시기를 공문에 명시하고, 민원인이 요청하는 경우 회의를 개최해오고 있다.

회의는 보완 후와 허가 전으로 구분된다. 보완 후 회의는 자료 보완 요청 후 7일 이내 요청 시 열린다. 제출자료 검토의견을 비롯해 보완사항, 자문회의 개최 여부, GCP 실태조사 일정 등을 설명하게 된다.

허가 전 회의는 보완접수 후 3일 이내 요청 시 진행되며, 허가-약가 연계 대상 품목의 주요 허가사항(안)가 허가조건 등을 논의한다.

품목허가 신청인이 민원회의를 원하지 않을 경우 회의생략이 가능하며, 대면 또는 화상회의로 진행됐다.