약국개설등록의 일관성을 유지하고 편법여부를 명확히 가름하기 위해 기획된 '약국개설등록 자문협의체'의 구성이 완료됐다. 내달 초중순경, 편의점 안전상비의약품 품목 확대 논의가 마무리 되면 그 이후에 첫 회의를 갖고 속도를 낼 전망이다. 보건복지부는 최근 전국 시도 단위 지자체로부터 전문가 위원을 추천받아 총 40명 가량의 위원을 구성, 위촉했다. 약국개설의 전문가 그룹으로, 개설등록을 담당하는 각 보건소 소속 위원들이 구성의 주류를 이루고 있는 것으로 확인됐다. 실제로 이 협의체의 성격이 각 지역마다 일률적이지 못한 약국개설등록 기준 또는 판단의 기준에 대해 형평성 있게 통일하고, 그 논의 안에서 편법성 여부를 가름할 수 있다는 점에서 일선 실무자들인 보건소 개설등록 담당자들이 대다수 포함된 것이다. 복지부 관계자는 "시도 규모로 추천을 받았는데, 전문가들로 구성하다보니 보건소 실무진들로 상당수 추천이 이뤄졌다"며 "지역별 2명씩 추천을 받아 대략 40명 규모로 구성됐다"고 설명했다. 그러나 위원 구성이 완료됐다고 하더라도 곧바로 실무회의는 진행되기 어려운 상황이다. 현 부서의 최대 현안인 편의점 안전상비의약품 자문위원회가 내달로 예정돼 있고 사안이 민감하다보니 전력을 집중하기 위해 순차적으로 업무를 진행해야 한다는 것이 정부의 판단이다. 또한 전국 각지에서 모이는 회의여서 일정을 빠르게 확정짓는 것에 무리가 따른다는 것도 이유 중 하나다. 따라서 복지부는 현 상황에서 예정대로라면 자문위원회의 최종 회의가 마무리되는 내달 말경에 협의체 일정을 구체화시켜 첫 회의를 진행할 수 있을 것으로 내다봤다.

블로그와 포털, SNS 등 인터넷 상에서 전문병원을 표방하며 불법 의료광고를 노출한 의료기관이 대거 적발됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 한국인터넷광고재단과 함께 인터넷 매체 5곳에서 의료법 상 금지된 전문병원 표방 불법 의료광고를 노출한 의료기관 404곳을 적발했다고 20일 밝혔다. 복지부와 인터넷광고재단은 지난 2월부터 한달간 인터넷 매체 5곳에서 전문병원을 표방하는 의료광고 2895건을 공동 조사해 404개 의료기관에서 총 535건의 위반행위를 적발했다. 적발된 535건 중 유형별 위반행위를 보면 전문병원 비지정분야 위반 의료광고가 407건(76.1%)으로 가장 많았다. 복지부가 지정한 분야의 전문병원이 아님에도 '관절전문'이나 '보건복지부 지정 척추전문병원' 등 전문병원이라는 명칭을 사용한 것이다. 주로 관절과 척추, 대장항문, 산부인과였다. 이어 전문병원 지정분야 위반 의료광고가 128건(23.9%)으로 나머지를 차지했다. 복지부가 지정하지 않은 비지정 분야인데도 성형외과를 비롯해 치과, 피부과, 내과 순으로 'OO전문병원' 명칭을 사용했다. 예로 가슴성형 전문병원, 임플란트 전문병원, 모발이식 전문병원, 류마티스 전문병원, 암검진 전문병원 등 따위 명칭을 쓴 것이다. 조사 결과 의료법을 위반한 광고물 비율을 보면 페이스북, 인스타그램 등 SNS 게시물 228개 중 145건인 63.6%가 의료광고를 가장 많이 위반했다. 뒤를 이어 공식 블로그 게시물 200개 중 84건(42%)이, 의료전문 애플리케이션 100개 중 42건(42%), 포털 게시물 2203개 중 260개(11.8%), 홈페이지 164개 중 4건(2.4%)이 확인됐다. 인터넷 매체별 의료법 위반 개수를 보면 2895개의 광고물 중 의료법 위반 광고물 수는 535건(18.5%), SNS 59건(63.6%), 블로그 84건(42%), 모바일애플리케이션 42건(42%), 포털 260건(11.8%) 등 순이었다. 정윤순 복지부 보건의료정책과장은 "의료광고 위반행위는 의료법에 따라 운영되는 '전문병원제도'에 대한 소비자 신뢰를 훼손하는 행위이며, 건전한 읜료경쟁 질서를 저해하는 것"이라며 적발된 의료기관에 대해 의료광고 중단과 관할 보건소에 행정처분을 의뢰할 방침을 밝혔다.

대한간호협회(회장 신경림)는 18일 오후 롯데호텔 서울 에메랄드홀에서 간호계 출신 광역·기초의회 의원 당선자 15명을 초청해 '2018년 전국동시지방선거 간호계 당선자 축하연'을 열었다. 이번 축하연은 의사, 치과의사, 한의사 등의 의료인 가운데 가장 많은 15명의 당선자를 배출한 것을 자축하는 자리로 마련됐다. 신경림 회장은 "이번 지방선거에서 많은 수의 간호계 출신이 당선된 것은 간호의 힘과 역량을 보여준 것이기에 당선자 여러분이 더욱 자랑스럽다"며 "예비후보 경선과정에서부터 남북 정상회담 등으로 인한 급변하는 한반도 정세에 유권자의 관심이 쏠리면서 지방선거 자체보다는 외부변수에 대해 표심이 모아진 선거였음에도 불구하고 당선의 기쁨을 누리신 것은 간호전문직으로서의 전문성과 역량을 증명 받은 것이라 생각한다"고 밝혔다. 신 회장은 "여성 정치인의 비율이 낮은 우리나라 현실에서 볼 때 간호계에서 당당히 정계에 진출한 것은 매우 고무적인 일"이라며 "간호사의 명예를 걸고 지역주민들이 공감하는 정책개발과 생활정치 실현에 힘써 달라"고 당부했다. 간호사 당선자들은 앞으로 간호사의 적정인력 확보에 주력하고 임상현장에서 간호사들의 어려운 문제를 해결하는데 노력을 기울이는 등 간호계의 당면문제 해결에 앞장서겠다는 의사를 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 의료기기 임상시험기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험 시 피험자 동의서 확인 절차와 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간한다고 밝혔다. 안내서에는 ▲적용 범위 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 절차 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 사항 등이 담겨있다. 식약처는 "체외진단용 의료기기 임상시험을 위해 사용하고 남은 체액과 혈액 등 검체를 제공자(피험자)의 별도 동의 없이 다른 임상시험에 사용할 수 있는 내용을 자세히 설명하기 위해 마련했다"고 설명했다. 식약처는 안내서 발간이 체외진단용 의료기기 임상시험 피험자 동의서 절차·방법을 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

서울지방식품의약품안전청과 한국식품안전관리인증원이 HACCP 인증·평가 활성화를 위한 간담회를 갖는다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 오는 20일 양진영 서울지방청장이 직접 안전관리인증기준(HACCP) 인증과 평가 등 운영 활성화를 위해 한국식품안전관리인증원과 간담회를 개최한다고 밝혔다. 간담회에서는 ▲각 기관 HACCP 제도 추진 업무 보고 ▲HACCP 인증 업체 대상 기술지원 사업 논의 ▲HACCP 미인증 업체에 대한 컨설팅 지원 사업 논의 ▲두 기관 간 HACCP 인증 및 평가 등 수행업무 표준화를 위한 협업 방안이 논의될 예정이다. 양 기관 직원 간 업무 교류를 강화하고 업체 대상 교육·컨설팅 공동 개최, 공동 인증·평가 심사 확대 등에 대해서도 협의할 예정이다. 서울식약청은 "유관기관들과 지속적인 소통과 협업을 통해 안전한 식품제조 환경을 조성하기 위한 HACCP 제도 정착을 위해 소통을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 국내 의료기기 산업의 합리적인 규제 방향을 모색한다. 19일 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 20일 서울시 중구 더 플라자 호텔에서 제4차 국제 의료기기 소통포럼을 개최하고 4차 산업혁명 시대 해외 의료기기 규제 동향을 살피고 국내 규제 방안을 모색한다고 밝혔다. 포럼 주제는 '4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색이다. 국내외 의료기기 규제기관·산업계·학계 관계자 200여 명이 참가한다. 주요 내용으로 ▲개인 맞춤형 의료기기 정의와 규제 전망 ▲미국과 캐나다 디지털 헬스케어 규제 전망 ▲유럽 체외진단의료기기 규정 ▲중국 의료기기 규정과 사례 등이 다뤄질 예정이다. 행사는 오는 18일부터 21일까지 진행되며, 미국, 호주, 일본 등 IMDRF 회원국 의료기기 규제담당들이 '환자맞춤형의료기기 정의 가이드라인'을 마련한다는 계획이다. 특히 21일에는 소통 포럼에 참석한 미국, 캐나다, 호주 규제기관 담당자들이 국내 의료기기 제조업체와 의료기관 현장을 방문한다. 안전평가원 관계자는 "정부·산업계·학계 등이 함께 모여 협력하는 의미 있는 시간이 될 것이다. 합리적인 국내 의료기기 규제 환경을 조성하는데 기여할 것"이라고 밝혔다.

국내외 제약산업 환경이 변화하면서 의약품 품질 심사에도 변화가 요구되고 있다. 국민적으로 의약품 품질에 대한 안전성 요구가 높은 동시에 ICH와 PIC/S 등 가입으로 국제적 수준에서 관리가 필요해졌기 때문이다. 19일 서울 서초구 양재동에서 열린 제1회 품질규제과학 콘퍼런스에서 식품의약품안전평가원은 대한민국 약전 현대화와 스마트 팩토리·빅데이터 환경 구축 추진 등 의약품 품질관리에서 국제적 기준을 선도할 환경을 만들기 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 이번 행사는 의약품품질연구재단과 식품의약품안전평가원이 주최하고, 한국제약바이오협회·한국의약품수출입협회·한국신약개발연구조합이 후원했다. 김영림 식품의약품안전평가원 의약품규격과 과장은 의약품 품질심사 주요 동향을 밝히며 "한정된 자원과 비용으로 신약개발이 더뎌지고 있다. FDA가 제네릭을 장려하는 등 80~90%로 처방비율이 높아졌다"며 국제적 환경 변화를 언급했다. 이어 "FDA는 제네릭 심사인력을 4~5배 늘리는 등 의약품 품질의 국제 경쟁력을 강화하고 있다. 이는 제일 중요한 키워드"라며 "사실상 저품질 의약품이 구조조정 되고 고품질을 요구하면서 우리도 품질 심사 변화가 필요하다"고 말했다. FDA 등 선진국 규제기관이 심사 기준을 강화하는 상황에서 국제의약품규제조화위원회(ICH)와 의약품실사상호협력기구(Pic/s)에 가입한 우리나라도 발맞춰 나가야 한다는 주장이다. 평가원은 이를 위해 4가지 정책 방향을 세우고 있다. 가장 먼저 품질 심사 국제 조화를 위해 대한민국 약전 현대화 등 콘텐츠를 강화하고 있다. 항생제 역가시험 등 기준 규격을 선진국 수준으로 개정하고 외국 약전과의 차이를 분석하고 있다. 올해 12월이면 대한민국 약전의 제12개정안이 전부 마련될 것으로 예상된다. 김 과장은 "현대화와 국제 조화를 추진하고 있다. 첨가제 DB와 약전 DB를 구축해 데이터화 하고, 정보제공, 근거자료 온라인 링크, 검색기능 등을 강화할 것"이라고 강조했다. 국제 조화를 위해 다빈도 잔류용매 동시분석을 개발해 지난해 6월 질의응답집을 발간했으며, 11월에는 제네릭의약품 유연물질 평가관리 해설서 등을 마련했다. 김 과장은 "지난해 5월 첨가제 원료(보존제) 자료제출을 의무화하는 등 국제 조화에 맞추기 위한 작업을 진행 중"이라고 설명했다. 아울러 품질심사 관련 규정을 정비하고 있는데 경피흡수제 등 특수제형 제네릭의약품을 CTD 작성 대상으로 확대하고, DMF 등록 시 CTD 작성 의무화가 추진 중이다. 생물학적동등성 대상 제형에 대해서는 오는 10월부터 산제와 과립제가, 점안제와 점이제 등은 2019년부터 적용될 예정이다. 국제 조화에는 수요자 중심의 가이드라인도 필요하다. Qbd 품질심사 안내서 등 업계가 필요로 하는 자료가 발간될 예정이다. 4차산업혁명에 대비해 스마트 팩토리 구축도 지속된다. Qbd 심사 가이드라인 등 선제적 평가기술이 마련되고 신기술 심사 역량 강화를 위한 심화·현장 교육이 강화된다. 무엇보다 소통과 협력이 강조되면서 가이드라인별 협의체가 운영되고 있다. 이를 더욱 강화해 CTD와 Qbd 협의체를 만들 계획이다. 또 대한민국 약전 토론그룹과 의약품 심사 자문단 등 다양한 방안을 논의하게 된다. 국제적으로도 소통은 주목받고 있다. ICH와 Pic/s 활동은 물론 수출 지원을 위한 국제협력에 힘을 쏟는다. IPRP 국제의약품규제당국자협의체를 통해 품질과 관련된 관리 심사 이슈를 논의하고 원료의약품 데이터베이스와 심사정보를 공유할 방침이다. 특히 미국약전(UCPS)과 MOU를 체결해 수출을 지원하고 있는데 품질 이슈가 발생할 때 원활한 수출 협력이 기대되고 있다. 이미 에스오메프라졸스트론튬에 대한 공통수재 품목을 개발했는데 FDA 허가 단축 효과가 나타나고 있다. 김 과장은 "USPC와는 공동심포지엄, USP 표준품 공급, 공동수재 품목 개발, 전문가 교류 등 4 분야에서 협력하고 있다. 페루와도 보건분야 MOU를 체결해 허가단축 효과를 보고 있다. 비슷한 국가에서 활용하는 전략으로 확대할 것"이라고 말했다. 다만 김 과장은 "이전에는 식약처 주도로 해외규제기관과 네트워크를 강화했다면, 이제는 민·관 협력으로 의약품 해외진출을 지원하는 방향이 되고 있다. 설명회, 외부 전문가 활용, 자문단 운영 등 소통과 협력을 확대하고, 국제 활동을 꾀하고 있다"고 설명했다. 한편 오는 12월 14일부터는 의약품 GMP 정책이 변경된다. 기존 제조소 소재지를 변경하는 경우에만 GMP 평가를 받도록 하던 것이 제조소 소재지 내 무균제제 등 작업소 시설 변경 시 평가받는 것으로 바뀌게 된다. 여기에는 공기조화장치 설치, 급배기구 위치가 변경되는 공기조화장치 등이 포함된다.

난임 인구 20만명 시대에 정부가 난임 환자와 임산부·산모에 대한 국가 차원의 의학적·심리적 지원을 강화한다. 보건복지부(장관 박능후)와 국립중앙의료원(원장 정기현, 이하 NMC)이 난임으로 인한 정서적 어려움 완화와 산전·산후 우울증 개선을 돕는 '중앙 난임·우울증 상담센터'를 20일 개소한다고 밝혔다. 중앙 난임·우울증 상담센터는 복지부로부터 위탁을 받아 NMC 공공의료사업단에 새롭게 신설되는 조직으로, 난임 환자와 임산부를 위한 상담과 정서적 지원, 권역센터의 표준화된 업무 가이드라인 개발 보급, 지역사회를 위한 난임·우울증상담 교육과 연구를 지원할 예정이다. 복지부는 저소득층에 대한 난임 시술비 지원과 건강보험 적용, 고위험 임산부 의료비 지원, 임산부 건강관리를 위한 철분제·엽산제 지원 등 난임을 겪는 사람이나 임산부를 위한 다양한 의료적 지원을 강화해왔다고 설명했다. 이번 상담센터 개소를 통해 난임과 임신·출산 관련 의료적 시술지원 뿐만 아니라 정신건강에 대한 정보 제공 및 정서적·심리적 건강까지 살피는 세밀한 정책을 펼칠 수 있을 것으로 정부는 기대했다. 실제로 중앙 난임·우울증 상담센터 최안나 센터장(NMC 산부인과 전문의)에 따르면 매년 약 20만명 이상이 난임으로 진단되며 이 중 약 60% 이상이 고립과 우울감을 느끼는 것으로 나타났다. 최 센터장은 "특히 산후우울증은 산모의 10~20%가 경험할 수 있는 질환으로 영아 살해 후 자살이라는 최악의 결과를 낳을 수 있고, 산전·산후의 정서적 어려움은 산모와 태아 모두의 건강에 영향을 끼칠 수 있어 예방치료가 필요하다"고 설명했다. 이에 중앙 난임·우울증 상담센터는 맞춤형 상담 서비스를 제공하기 위한 개인 검사실, 상담실, 집단요법실 등을 갖추고, 전문 의료진 및 상담전문가를 중심으로 진단, 상담, 치료의 원스톱 서비스를 제공할 예정이다.