"미국처럼 신약 품목허가심사 수수료를 24억원씩 책정하면 아무(국내 제약사)도 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하지 않을 것이다." 류영진 식품의약품안전처장이 현재 낮은 허가 수수료와 관련해 문제점을 지적한 국회에 이 같은 의견을 내비쳤다. 류 처장은 15일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 신약허가 신청 수수료가 너무 낮게 책정된 것 아니냐는 더불어민주당 오제세 의원 질의에 이같이 답했다. 앞서 오 의원은 식약처가 미국 등 의약 선진국 대비 최대 400배 수수료 차이를 보이는 이유를 지적했다. 인력 비용 문제인지 아니면 다른 이유가 있는지 답을 원하며 사실상 수수료 인상이 필요하다고 밝혔다. 미국과 비교해 우리나라 신약허가 신청 수수료는 고작 400분의 1 수준이고, 중국·일본과 비교해도 각각 140분의 1, 50분의 1 정도로 열악한 수수료 비용이 책정된 것은 문제 아니냐는 것이다. 류 처장은 의약 선진국과 수수료 차이가 나는 이유에 대해 "(미국 등은)신약개발 위주 선진국이다 보니 개발비용을 존중해 많이 반영하고 있다. 우리나라는 신약개발이 충분하지 않은 시절부터 수수료가 변형돼 많이 올리지 못한 부분이 있다"고 설명했다. 이어 "국산 신약이 29개가 되면서 현실을 못 따라가는 게 현실"이라며 낮은 수수료를 인정했다. 그러면서 "심사부가 나름 최선을 다하고 있다. 미국은 허가 시 글로벌 시장을 대상으로 해 매출이 높은데 우리나라는 그만큼 뒤따르지 않는다. 미국처럼 수수료 24억원을 내라고 하면 (아무도)허가신청 하지 않을 것"이라며 수수료 인상은 어렵다는 생각을 말했다.

발사르탄 수입업체가 제지앙화하이로부터 NDMA 검출을 보고 받고도 은폐한 정황이 공식적으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 이에 대해 행정처분을 내릴 예정이다. 류영진 식약처장은 15일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 "원료수입업자가 제지앙화하이로부터 NDMA 검출을 보고 받았단 게 사실이냐"는 더불어민주당 기동민 의원 질의에 이같이 답했다. 류 처장은 "(원료수입업자가) 식약처에 바로 보고 했어야하는데 안 했다. 위해사범중앙수사단에서 은폐한 정황을 파악해 행정처분 할 예정"이라고 말했다. 이에 기동민 의원은 "모든 것을 관리·감독하는 것을 불가능하지만 2010년 이후 현지조사를 못 했다. 한 군데라도 표적조사해서 다른 업체나 관련 산업 등 파급 효과를 생각해 조치를 잘 강구해야 한다"고 말했다. 류 처장은 "그동안 외국 실사 관계 법령이 미비했다. 이번에 상임위 통과한 관련 법안이 통과하면 실사 강화 기반이 마련될 것"이라고 향후 계획을 설명했다. 기동민 의원은 유럽에서 NDMA 외에도 또 다른 발암가능물질인 NDEM가 검출된 것과 관련해 전수조사 필요성도 제기했다. 류 처장은 "제지앙화하이사 제품을 통제해 추가 조치는 필요없었지만 NDEA 검출 보고가 있어 NDMA와 동시 검출법을 만들어 중앙약심을 통해 확정하고 이달 말까지 발표하려고 기다리고 있었다"고 말했다. 이어 "제약사들이 이 기준에 맞추도록 관리할 계획"이라고 덧붙였다. 기동민 의원은 발사르탄으로 촉발된 제네릭의약품 난립과 일선 진료 현장에서 오리지널 선호 현상에 대한 후폭풍 대처방안도 요구했다. 기 의원은 "제네릭의약품 범람은 불가피하지만 과도하다는 느낌도 있다. 국내 고혈압 생산 업체 167곳의 품목이 2280개다. 언제까지 방치할 것"이냐며 "최근 5년간 시판 제네릭만 4000개가 넘는 현실이며, R&D과정없이 잘 팔리는 것만 만들어 난립하고 있다"며 공동생동(위탁) 등에 대한 개선을 요구했다. 아울러 "여론조사에 따르면 고혈압치료 의사 10명 중 8명이 오리지널을 선호하고, 응답자 중 고혈압질환자와 내분비계, 순환기계, 신경계 전체 85%가 오리지널을 대체처방했다. 이 또한 역풍"이라고 지적했다. 류 처장은 "발사르탄 사태에서 외국은 10품목 정도만 회수했는데 우리나라는 175품목이었다. 제네릭 난립은 회수도 어렵지만 국민도 혼란스럽게 했다. (다만) 식약처만 규제를 강화해선 안 된다. 약가문제도 있어 복지부와 협의체 구성했다. 생동성, 위탁, 약가문제, 유통 등 종합적인 개선책을 만들려 한다"고 말했다.

소아나 어린이에게 투약할 수 있는 치료제라고 판명난 약제를 허가변경하도록 유도해, 원활하게 투약할 수 있도록 제도 보완을 해달라는 국회의 요청이 나왔다. 선진국들처럼 해당 제약사에 일정기간 판매 독점권을 부여하는 방법도 사례로 꼽혔다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 오늘(15일) 오전부터 이어지고 있는 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같은 문제를 지적하고 류영진 처장에게 검토를 요청했다. 정 의원에 따르면 지난 8월 기준, 206개 허가 약제 중 어린이용으로 표기된 성분은 단 15개 뿐이었다. 비중으로 보면 7.3%에 불과하다. 최근 3년간 10개 성분 임상연구사업 중 8개 질환에 걸쳐 어린이에게 사용이 가능하다는 연구결과도 나온 바 있지만 문제는 업체다. 업체들은 수익성을 이유로 어린이 사용 가능 약제로 허가사항변경신청을 하지 않는 것이다. 이에 대해 정 의원은 수요가 적고 업체에 이득이 많지 않기 때문인 것으로 진단했다. 업체에게 돌아가는 인센티브가 있어야 허가변경신청으로 이어지는 것이다. 정 의원은 류 처장을 향해 "미국 FDA나 유럽 EMA 등 선진국은 어린이에게 투약이 가능하다는 연구 결과를 제출하면 시장에서 일정기간 독점기간을 부여한다"며 "우리나라도 이에 대해 검토하고 추후 보고해달라"고 요청했다.

식품의약품안전처가 진행 중인 의약품 부작용 홍보 교육사업 대상 지역을 다양화 해야 한다는 국회의 지적이 제기됐다. 식약처는 예산 확보가 최우선으로 중요한 만큼 국회가 도와주면 가능하다며 사실상 예산 증액을 요청했다. 류영진 식약처장은 15일 국회에서 진행 중인 보건복지위 식약처 국정감사에서 자유한국당 유재중 의원의 '의약품 안전사용 교육' 대상자 선정 확대 지적에 이같이 답했다. 앞서 유 의원은 식약처가 의약품 부작용을 줄이고 약물에 대한 이해도를 높이기 위해 진행 중인 '약 바르게 알기 지원사업'이 광주나 전남 등 지역에서는 단 한번도 실시되지 않았다고 주장했다. 올해 식약처가 선정한 곳은 7개 지자체다. 의약품 안전사용에 대한 지역별 교육 수요는 큰 차이가 없는데도 쏠림 현상이 있다는 것이다. 이에 류 처장은 "예산 확보가 중요하다"며 실질적인 교육 지역 다양화에는 비용이 우선해야 한다고 말했다. 류 처장 답변을 들은 유 의원은 "항상 인력과 예산이 부족하다는 얘기를 한다. 그러나 어떻게 대처할지가 중요하다. 인력 많다고 잘하는 거 아니다"며 열심히 할 수 있는 안에서 공직자로 사명감을 가져야 한다고 강조했다. 그러나 류 처장은 다시 "지원사업은 (외주를) 줘야하기 때문에 예산확보가 제일 중요하다"고 현실적 한계를 설명했다. 류 처장은 "식약처가 처로 승격된 지 얼마 되지 않아 다른 기관에 비해 예산과 인력이 미흡하다. (복지위에서) 신경을 써주시는 등 도와주셨으면 한다"고 덧붙였다. 한편 유 의원에 따르면 국내 의약품 부작용 발생은 해마다 늘고 있다. 2017년 식약처가 실시한 의약품안전관리 만족 설문에서 "안전교육이 필요하다"는 응답이 많았다는 설명이다. 유 의원은 특히 65세 이상 의약품 부작용 보고 건수가 높으며, 국민이 안전하게 의약품 구매해 사용토록 계획해야 한다고 강조했다.

인천시 남동구 N의원에서 발생한 의료기관 감염사고에서 역학조사를 위해 회수된 미사용 검체(주사제)가 감염사고가 발생한지 오늘로 43일째로 접어듦에도 불구하고 방치되고 있다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 맹성규 의원이 식품의약품안전처, 질병관리본부, 인천시 등을 통해 확인한 결과 N의원에서 발생한 감염사고는 60대 여성 2명이 푸르설티아민(비타민 B1)과 토비다솔, 네오미노화겐씨 등의 혼합주사를 맞은 후 이상이 생겨 인근 대형병원 응급실로 후송됐다가 패혈증으로 한 사람이 사망했다. 이 사고에 대해 남동구 보건소, 인천시, 질병관리본부 등이 역학조사를 시행했고 남동구 보건소와 인천시가 의료기관으로부터 회수한 미사용 주사제와 수액세트 경인지방식약청에 무균검사 의뢰했다. 통상 의료기관 감염사고가 발생하면 사용하던 주사액이나 주사세트, 의료기관 물품의 검사는 질본이나 보건환경연구원에서 하고, 의약품이나 의료기기의 제조, 유통, 보관 과정의 오염은 식약처에서, 그리고 사망자의 부검은 국립과학수사원이나 보건환경연구원 등에서 실시해 왔다. 문제는 의료기관에서 보관 중에 발생하는 오염을 밝히는 책임에 대한 구분이 명확하지 않다는데서 비롯된다. 질본은 무균검사를 할 수 있는 권한이 식약처에 있다는 주장하고, 식약처는 지자체의 보건환경연구원도 무균검사를 할 수 있는 권한이 있다는 입장이다. 이 때문에 남동구 보건소에서 보관 중인 의료기관에서 회수한 미사용 검체가 43일째 방치되는 상황이 발생했다는 게 맹 의원의 지적이다. 맹 의원은 "의료기관 감염사고가 발생하면 가장 우선시 돼야 하는 것은 원인균을 밝혀 적절한 치료제를 통해 치료하고, 추가감염을 막는 것이다. 향후 동일한 사태가 재발하지 않도록 신속한 제도개선이 필요하다"고 밝혔다.

시중에 비만치료제로 출시된 약제 가운데 향정신성의약품들이 무분별하게 처방되고 있는 것이 마약류통합관리스템으로 포착되고 있다. 식약당국은 데이터 알고리즘을 면밀히 분석해 현장조사, 즉 약사감시 등 즉각조치를 취할 것이라고 밝혀 대대적인 요양기관 조사가 예고됐다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 민주평화당 김광수 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 이날 국감 현장에서 실제 약국가에서 향정약과 마약류로 분류된 팬터민 등 식욕억제제를 처방받은 내역을 공개했다. 이 약제는 조현병과 두통 등을 유발해 4주 이내 복용이 권장되고 최대 3개월 복용을 넘지 않도록 하고 있다. 그러나 무분별한 처방과 조제가 이뤄지고 있었다. 심지어는 병용금기 약제들과 섞여서도 처방·조제가 남발되고 있었다. 이에 대해 류 처장은 "이번에 마약류통합관리시스템을 개시하면서 밝혀진 사실이다. 우리조차 모르고 있었을 사실인데, 시스템을 통해 드러난 것"이라며 "비정상적인 처방이 이뤄지는 부분은 현장조사를 통해 관리하겠다"고 했다. 또한 류 처장은 "시행된지 얼마 되지 않아 데이터를 축적해야 한다"며 "알고리즘을 분석해 선을 넘는 기관은 필요한 부분에 대해 즉각 조사해 대처하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 3상조건부허가를 악용해 기업 주가상승에 악용하는 사례가 생기지 않도록 관리를 잘 하겠다고 밝혔다. 국회가 제약사가 신청한 3상조건부허가에 대한 관리 강화 방안을 요구하고 이에 대한 조치를 요구한 데 따른 것이다. 류영진 식약처장은 15일 오후 국회에서 진행 중인 보건복지위 식약처 국감에서 제약사가 3상조건부허가를 주가 상승에 이용하고 있다는 바른미래당 장정숙 의원의 지적에 이같이 답했다. 류영진 처장은 "일부 도덕적 해이가 나타난 경우 있다"며 지적 내용을 인정하고 "금융위원회와 MOU를 체결해 합성·바이오의약품 개발간 주식과 연계해 장난치지 못하도록 즉각 수사하는 방안 등을 체결했다"며 잘 관리하겠다고 답했다. 앞서 장정숙 의원은 한미약품 올리타와 네이처셀 조인트스템을 '주식 먹튀 오명'의 대표적 사례로 규정하고 "식약처 주관 임상, 특히 3상 조건부 허가에 문제가 있다. 신청만 하면 거의 통과시키고 있다"고 지적했다. 3상조건부 허가는 국산신약 개발을 독려하고 희귀질환 환자를 위한 것인데 최근 3년간 3상조건부 허가 신청받은 23개 중 11개(40.8%)가 특혜만 받고 개발을 중단해 문제가 있다는 것이다. 특히 조건부허가로 주식시장까지 요동을 치고 있어 문제가 더 크다는 주장이다. 장 의원은 "(조건부허가 의약품 개발 간)국산신약은 신속한 치료기회 목적이 아니라 주식시장을 위한 기업 욕망이라는 이야기도 나온다"며 "신약개발(기업)이라는 이미지로 주식시장을 들썩이고 있다. 이를 방치하는 건 식약처의 허술한 관리 실태와 직무유기"라며 거듭 지적했다. 장 의원은 "사전허가제 악용 업체에 강력한 페널티(행정처분)를 주고 국민생명을 담보로 절대 발 못 붙이게 과감히 반영하고 조치할 것을 검토하라"고 요구했다.

치료요법 사용승인제도를 응급환자에 맞춰 완화해야 한다는 지적이 국회에서 나왔다. 치료요법 사용승인제도는 개발 단계의 임상시험의약품 가운데 응급환자가 시급히 필요할 경우, 신청자에 한해 사용을 승인해주는 제도로, 우리나라는 원칙대로 공휴일을 제외한 7일을 기본 소요시간으로 잡고 있다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 자유한국당 김세연 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김세연 의원은 현행 우리나라 제도는 임상시험약을 개인별 환자 7일에서 길게는 30일 이내 처리하도록 돼있는 점을 지적했다. 미국, 호주, 캐나다 등 선진국들은 응급환자를 감안해 24시간 안에 처리하거나 사후보고 형식으로 접근성을 보다 확장했다. 특히 김 의원은 노바티스 루테슘 사례를 들며 전향적인 제도 개선을 요구했다. 루테슘은 미국에서 FDA 승인을 받았음에도 우리나라에서는 임상시험 1상 신청조차 하지 않아 사용 허가(승인)가 나지 않았다. 이에 대해 류 처장은 "루테슘의 경우 신약에 해당한다. 국내에서 사용하려면 최소한의 안전성 검사를 한 뒤 환자들에게 복용할 수 있도록 해야 하고, 그래도 여의치 않다면 희귀필수의약품센터를 통해 자가치료용으로 수입해 사용하도록 하고 있다"고 설명했다. 이어 류 처장은 "지난해 이 제도를 이용해 700건 가량 접수됐다. 즉시처리를 기본으로 하고 대체적으로 빨리 승인해주고 있지만 개선할 부분이 있다면 개선하겠다"며 "다만 (루테슘은) 국내 개발 1상이라도 들어왔다면 사용할 수 있게 해주는데 그렇지 않았다. 희귀필수의약품센터를 통한 유통방법 등 공급제도는 열려 있다"고 강조했다.

식품의약품안전처가 마약류관리법을 개정해 마약류통합관리시스템에 환자 주민등록번호 입력을 의무화 하는 방안을 추진하겠다고 했다. 류영진 식약처장은 15일 국회 보건복지위 식약처 국정감사에서 바른미래당 최도자 의원이 요양기관의 마통시스템 입력 오류간 신원 확인이 안 되는 정보가 많다는 지적에 이같이 답했다. 식약처는 지난 5월부터 마통시스템을 본격적으로 가동 중이지만 올해는 계도를 위해 행정처분 유예기간으로 잡고 있다. 최도자 의원은 "신원 확인 안 되는 정보 입력건수가 42만건이나 된다. 마약관리법에는 환자정보를 의무적으로 입력하게 돼 있는데 마통시스템 신뢰를 담보할 수 있겠냐"며 식약처가 정보 입력 교육과 안내에 노력해야 한다고 지적했다. 이에 대해 류 처장은 "환자 주민등록번호 입력은 문자나 유선으로 계도하고 있으며, 올해 연말까지는 행정처분 유예 기간"이라며 "현행 처방전에 주민등록번호 없이 나온 건 (의료기관을) 의료법으로 처벌 할 수 없고, 약국도 그대로 입력해 왔다"며 현실적 어려움을 들었다. 그러나 류 처장은 "마약법을 개정해 의무화 하겠다"며 개선 방안을 제안했다. 최 의원은 "(마통시스템)시행한 지 얼마 안 됐다. 제대로 정착되도록 각별힌 신경써달라"고 강조했다. 미입력 정보와 관련해 최 의원은 식약처 마통시스템과 심평원 DUR간 프로포폴 투약 건수가 수십만건이나 차이나는 점도 지적했다. 최 의원은 "마통시스템 도입 3개월 데이터를 보니 전국 프로포폴 처방 환자는 총 166만건이었고 이중 중복 환자는 147만명이었다. 같은 기간 심평원 DUR을 통해 보니 총 107만건, 중복환자는 79만건이었다"며 두 시스템간 처방량 차이가 58만건, 환자는 60만건이나 차이가 난다고 지적했다. 이어 최 의원은 "지난 9월 프로포폴 2만L에 대해 투약 허위 보고, 진료기록부를 조작한 성형외과 원장을 기소한 사건이 있다. 최종 단계인 병원의 조작을 발견하기 어렵다는 허점을 보여준 것"이라며 심평원 DUR 시스템과 연동을 통해 '교차' 검증해야 한다고 주장했다. 류 처장은 "마통시스템을 통해 성형외과 원장 사건을 확인, 수사가 이뤄진 것"이라며 "마통시스템과 직접적으로 비교하기에는 어려움이 있다고 설명했다. 그러면서 류 처장은 "주민등록번호는 마통 입력을 의무화 하고 행정안전부 자료와 연계한다면 (관리를) 할 수 있다"고 말했다. 최 의원은 이같은 대답에 대해 "내년도 국감에서도 이러한 차이가 발생하는지 보겠다"며 각별한 관리를 요구했다.