의료급여가 적용되는 요양기관(의료급여기관)도 건강보험과 마찬가지로 '요양기관 자율점검제도'를 적용받아 내달 본격 시행된다. 보건복지부는 국민건강보험법 시행령과 의료급여법 시행령에 따라 '요양기관 행정처분 감면기준 및 거짓청구 유형'과 '요양·의료 급여비용 자율점검제 운영 기준'을 고시했다. 자율점검제도는 착오 등 부당청구의 개연성이 있는 사항에 대해 요양기관 스스로 사전에 그 내용을 정부 또는 수행기관에 통보하면 시정 기회를 얻는 동시에 현지조사를 면제받고 행정처분을 감면 받을 수 있는 제도다. 이 고시는 건보법과 의료법과 마찬가지로 의료급여기관이 행정착오를 일으켜 의료급여 청구를 잘못했다가 스스로 파악해 신고하면 현지조사를 면제해주고 업무정지나 과징금 부과 처분을 감면해주는 내용을 골자로 한다. 다만 민원제보나 언론보도, 경찰 또는 검찰의 수사 등 외부요인에 의한 신고는 면제 대상이 아니다. 요양기관 직원의 면허자격증 위변조를 통한 취업 등 요양기관 대표자가 인지할 수 없었던 불가항력적 사유로 부당청구가 발생한 사실이 객관적으로 증면되면 업무정지 또는 과징금 부과처분을 면제 받을 수 있다. 현지조사 대상기관으로 선정 전 요양기관이 가입자 또는 피부양자, 의료급여 수급권자 또는 부양의무자에게 부당액을 환불하거나 보험자가 부당금액 환수한 경우 환물 또는 환수 금 2분의 1 범위에서 감경한 부당금액 기준으로 업무정지처분 또는 과징금 부과처분을 할 수 있다 단, 수사 결과에 의해 환불이나 환수된 경우는 대상에서 제외된다. 복지부는 내달 1일자로 건강보험과 동시에 적용할 계획이다.

정부가 2022년까지 의료기관 간 진료정보교류사업을 확대하기로 한 가운데, 현재 참여의료기관 1265개소가 특정지역에 편중된 것으로 나타나 보완대책을 마련할 필요가 있다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신동근 의원이 사회보장정보원으로부터 진료정보교류 참여의료기관 목록을 제출받아 분포도를 작성한 결과, 참여기관이 특정 지역에 몰려 있는 것으로 나타났다. 현재 거점문서저장소가 구축된 지역은 ▲서울(129개소) ▲부산(628개소) ▲대전(207개소) ▲대구(43개소) ▲경기(121개소) ▲전남(137개소) 등 6곳에 불과한 상황으로, 인천·강원·충청·경상 지역 등은 진료정보교류사업이 추진되지 않은 상황이다. 이들 6개 권역 중에서도 서울과 경기, 전남에서 권역 내 특정지역 편중현상이 두드러졌다. 서울의 경우 129개 참여의료기관이 주로 마포구와 강남구, 은평구에 집중됐다. 경기에서도 성남시와 용인시 소재 의료기관 위주로 사업에 참여한 것으로 나타났고, 전남권역에서는 대부분의 참여기관이 광주광역시에 위치한 상황이었다. 진료정보교류사업은 진료의 연속성을 보장하기 위하여 환자의 진료기록을 다른 의료기관에 전자적 방식으로 송·수신하는 체계를 확립하는 사업으로, 정부는 이 체계를 기반으로 큰 병원에서 중증·고난도질환을 치료받고 중소병의원에서 지속 관리받는 협진모형을 적용하는 방안을 추진할 계획이다. 신 의원은 "정부의 계획대로 대형병원과 중소병원 간 협진모형이 성공적으로 안착되려면, 무엇보다도 환자 생활권 내 중소병의원이 진료정보교류에 동참해야 실효성이 확보된다"며 "현재처럼 특정지역에만 참여 의료기관이 밀집될 경우, 해당지역 주민만이 진료정보교류의 편의를 누릴 수 있다는 문제가 있다"고 비판했다. 이어 신 의원은 "이 사업이 절실한 지역은 큰 병원에 내원하기까지 많은 시간이 소요되는 접경지역이나 도서산간 등 의료취약지"라며 "이들 지역의 중소병의원이 최우선적으로 사업에 참여할 수 있도록 정부가 적극 나서야 한다"고 지적했다.

외국인 환자 유치사업 등록제도 시행 이후 외국인을 유치하기로 한 의료기관 5곳 중 1곳은 환자를 전혀 유치하지 못한 것으로 드러났다. 유치 업자의 경우도 절반 이상이 실적이 전무해 관련 요건을 강화해서 엄격하게 관리해야 한다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 정의당 윤소하 의원이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 최근 5년간 의료기관·유치업자의 외국인 환자 유치 현황 자료에 따르면 지난해 기준 의료기관의 24%, 유치업자의 51.6%가 외국인환자를 단 한 명도 유치하지 못한 것으로 나타났다. 같은 해 의료기관의 25.6%, 유치업자의 64.2%가 무실적·미보고 기관이었다. 등록제도가 기관 난립을 막는데 아무런 역할을 못하고 있는 것으로 나타났다. 아울러 지난해 1630개 의료기관 중 392곳에서 단 한 명도 유치하지 못했고, 1~9명을 진료한 기관은 364개소에 이르는 것으로 나타났다. 두 경우를 더하면 10명 미만을 진료한 의료기관이 전체의 46.4%에 이른다. 2016년의 경우 2717개소 중 환자 한 명도 진료하지 않은 기관은 1104개소이고, 1~9명을 진료한 기관은 566개소로, 더하면 61.5%에 달했다. 유치업자의 경우 2017년 기준 한 명도 유치하지 못한 기관이 513개소로 전체 994개소 중 51.6%를 차지했다. 1명~9명을 유치한 207개소를 더하면 72.4%나 된다. 2016년에는 1,58개소 중 단 한 명도 유치하지 못한 경우가 779개소이고, 1~9명을 유치한 기관 246개소를 더하면 75.5%나 됐다. 윤 의원은 1년 내내 10명 이하를 진료하거나, 10명 이하의 환자를 유치한 기관은 외국인환자 유치업을 한다고 보기 어렵다고 지적했다. 의료기관·유치업자의 보고 현황에 따르면 2017년의 경우 의료기관 1664개소 중 무실적 기관이 392개소, 미보고 기관이 34개소다. 전체의 25.6%에 이른다. 2016년의 경우 3,15개 의료기관 중 무실적 기관이 1104개소, 35.4%에 이른다. 아예 보고를 하지 않은 미보고 기관 398개소까지 더하면 절반에 가까운 48.2%나 됐다. 유치업자는 2017년 1,345개소 중 무실적 기관이 513개소, 미보고 기관이 351개소다. 전체의 64.2%에 이른다. 2016년의 경우 1882개소 중 779개소가 실적이 없었다. 역시 보고를 하지 않은 기관 524개소까지 더하면 전체의 69.2%가 사실상 운영되지 않았다. 등록·취소 현황에 따르면 의료기관은 2017년에 전년도 기준 3115개소 중 1513개소, 48.6%가 등록 취소됐다. 유치업자는 같은 기간 1882개소 중 684개소, 36.3%가 취소됐다. 2017년 미갱신으로 인한 취소는 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률' 제정에 따른 것으로 의료사고배상보험(또는 공제) 가입 의무화와 3년 마다 이뤄지는 갱신 의무화를 적용한 결과다. 외국인 환자 유치사업 등록제도는 무분별한 외국인 환자 유치로 국내 의료시장이 혼탁해지는 것을 막고, 과대경쟁으로 인한 공공의료서비스의 질적 저하를 막고, 미자격 의료기관과 유치업자의 난립으로 인해 발생할 수 있는 한국 의료서비스의 대외 이미지 실추를 방지하기 위해 마련된 제도적 장치다. 외국인 환자 유치사업을 하려면 의료기관과 유치업자는 '의료 해외진출과 외국인 환자 유치 지원에 관한 법률'에 따라 등록을 해야 한다. 하지만 서류만 갖추면 되면 등록제이다 보니 업체의 난립을 막을 방법이 없는 것이 현실이다. 등록유지 조건도 별다른 것이 없다. 3년에 한 번, 시한 만료 전에 갱신만 하면 된다는 게 윤 의원의 설명이다. 등록 취소가 되어도 서류를 갖춰 신고만 하면 다시 유치업을 할 수 있다. 미자격 의료기관과 유치업자의 난립을 막겠다는 의도로 등록제를 운용한다지만 사실상 유명무실한 것이다. 이런 기관들을 관리하는데 행정력을 낭비하고 있다. 윤 의원은 "무분별한 확장과 업체 난립으로 공공의료서비스에 영향을 미치지 않도록 진흥원에서 보다 엄격하게 사업 관리를 해야 한다"며 "이를 위해 등록 유효기간을 현행 3년에서 2년으로 줄이고, 무실적 기관은 당해연도에 등록 취소를 하고, 반복적 무실적 기관은 재등록을 제한하는 등 관리를 강화할 필요가 있다"고 제안했다.

작년과는 달랐다. 올해 식품의약품안전처 국정감사는 식품에 치중됐던 예년과 달리 의약품 안전관리 현안 해결에 집중됐다. 고혈압치료제 발사르탄에서 발암 가능 물질이 발견되면서 사실상 이번 국감의 흐름은 국민의 생명과 의약품 안전관리 담보로 잡혔다. 국회 보건복지위원회는 15일 국정감사에서 다양한 자료를 근거로 식약처에 의약품안전관리 책임을 요구했다. 류영진 식약처장은 직접 챙길 것은 챙기고, 행정처분할 것은 처분하고, 개선할 것은 개선하겠다며 강도 높은 법적·행정적 책임을 묻겠다고 했다. 제도 개선이 필요한 것은 여러 정부부처와 협의해 검토할 것을 약속했다. 행정처분, 수사, 특별지시 '키워드'…고강도 변화 예고 ◆발사르탄 행정처분, 제네릭 허가제도 개선 = 이번 국감에서 국회가 가장 주목한 분야는 '고혈압 치료제 발사르탄' 조치 방안이었다. 지난 7월 발암 가능 물질이 발견되면서 조사 또는 후속 조치 결과를 점검하기 위해서다. 국회는 발사르탄 사태로 문제 의약품을 복용한 환자에 대해 장기 추적과 관리를 실시하고 책임감 있는 사후관리를 요구했다. 암 발생에 대한 불안감은 현 상황에서 '아무도 알 수 없기' 때문이다. 류 처장은 "심평원 자료와 전문가 자문을 통해 필요 시 역량평가 결과를 도출하겠다"며 장기간 추적을 검토하겠다고 답했다. ICH 가인드라인을 적용한 NDMA 검출 시험법을 만들어 제약사와 원료의약품 업체들이 이상 유무를 증빙할 수 있는 규제를 의무화 한 만큼 문제가 생기지 않게 관리하겠다는 의지도 보였다. 특히 류 처장은 발사르탄 첫 문제가 발견된 제지앙화하이로부터 NDMA 검출을 연락받고도 보고하지 않은 수입 업체의 은폐 정황을 확인했다고 공식적으로 밝히고, 행정처분을 내리겠다는 계획을 전했다. 발사르탄 파동에 따른 국내 첫 행정처분이 될 수 있다. 류 처장은 NDMA와 또 다른 발암 가능 물질인 NDEA 시험법을 조만간 발표할 예정이며 식약처 취약점으로 드러난 해외제조소 현지 실사도 법안 통과로 기반을 강화한 만큼 안전관리에 유의하겠다는 뜻도 전했다. 제네릭 의약품 난립 문제에 대해서도 복지부와 협력해 약가부터 허가, 생물학적동등성시험(위탁), 의약품 유통 등 구조적 문제부터 들여다보고 고치겠다고 했다. ◆희귀필수의약품센터 실태 직접 챙겨 = 국감을 앞두고 한국희귀필수의약품센터에 대한 인력과 예산 부족, 의약품 배송 간 기준 미이행 등 구조적인 문제가 떠올랐다. 모두 국회가 계속 지적한 내용이었다. 의약품 조제 등 작업 공간 구분이 안 되고 보관과 포장 배송 작업이 한 공간에서 이뤄지고 있다는 국회 지적이다. 조제실은 창고로 쓰이고, 의약품 배송은 택배·퀵으로 전달해 냉장배송을 지키지 않았다. 류 처장은 "인력과 예산 문제를 직접 챙기겠다"며 "조속히 센터를 이전하고, 인력을 보충하겠다"고 말했다. 특히 식약처 내 주무국인 의약품안전관리국에 특별 지시를 했다고 강조했다. 또한 기금사용과 관련해선 이달 중 특별감사를 실시해 결과를 내겠다고도 했다. ◆마약류 위반 수사, 마통시스템 지속 보완 = 국회는 류 처장에게 향정신성의약품과 프로포폴 등 마약류에 대한 철저한 관리감독을 요구했다. 전국 123개 의료기관에서 사망 환자 210명의 명의로 졸피뎀 등 향정약이 743건이나 처방된 사실이 드러났기 때문이다. 이러한 방식으로 처방된 약제는 SNS 등을 통해 불법 거래되는 것으로 추정됐다. 류 처장은 "졸피뎀 등 마약류 처방을 남발하거나 사망 환자 명의로 비정상적 처방이 확인된 의료기관은 수사의뢰를 검토하겠다"며 사법당국의 처벌까지도 염두에 놓은 발언을 했다. 이번 국감은 식약처가 올해부터 운영 중인 마약류통합관리시스템의 초기 운영을 통한 장·단점이 드러난 장면을 보여주기도 했다. 마통시스템을 통해 향정성분의 비만치료제가 무분별하게 처방되고 있는 사실이 확인된 것이다. 류 처장은 "마통시스템을 통해 알게 된 사실이다. (시스템) 알고리즘 분석으로 비정상적 처방은 현장조사 등 즉각 조사해 관리하겠다"고 했다. 다만 마통시스템 운영 초기인 관계로 주민등록번호 미입력으로 신원 확인이 안 되는 정보 입력이 42만건이나 된 것으로도 나타나 국회로부터 보완을 요구 받았다. 류 처장은 "연말까지 행정처분 유예기간이고, 주민등록번호 입력은 문자나 유선으로 계도하고 있다. 마약법 개정으로 (주민번호 입력을) 의무화 하겠다"며 개선 노력을 피력했다. 행정안전부 자료와 연계 시 효율적인 관리가 가능하다는 안을 제시하기도 했다. 유명무실 유통·허가제도…류 처장 '개선·보강·수사의뢰' 제시 ◆온라인 불법유통 근절 = 의약품인 '니코틴껌'과 낙태약 '미프진' 등은 온라인에서 너무나 쉽게 구할 수 있다는 점이 확인됐다. 식약처 불법의약품 차단 노력이 국회로부터 사실상 난타당했다. 해외에서 직접 구매하는(직구) 제품은 최근 5년간 36%나 증가하는데도 식약처 행정처리는 '제자리 걸음'이라는 지적을 피하지 못했다. 특히 대국민 홍보가 이뤄지지 않아 유명무실하고, 탁상행정에 불과하다는 비판이 쏟아졌다. 류 처장은 "관세청, 공정위 등과 협의해 대책을 마련하겠다"며 정부 부처간 협력을 대책으로 제시했다. 이어 그는 "경찰청(사이버수사대)과 해외에 서버를 둔 사이트 차단을 위해 태스크포스(TF) 신설을 검토하겠다"고 말했다. ◆제약사 조건부3상제도 악용 차단= 희귀질환을 앓고 있는 환자를 위하고, 제약사에는 신속한 신약개발이라는 혜택을 주기 위해 도입한 '3상 조건부허가제도'를 제약사들이 악용하는 것으로 나타나 허술한 관리가 지적됐다. "식약처가 직무유기를 하고 있다"는 얘기를 들을 정도였다. 2015년 이후 조건부허가를 받은 의약품 23개 중 절반 가까운 11개(47.8%)가 현 시점에서 생산실적이 전혀 없었기 때문이다. 아울러 국산신약 개발을 위한 것임에도 국내 제약사가 개발한 의약품은 최근 3년간 단 3건만 해당 제도를 이용한 것으로 나타났다. 올리타정과 조인트스템은 3상조건부허가로 주가를 올렸으나 돌연 개발을 중단해 이번 국감 현장에서 '주식 먹튀 오명'의 대명사로 거론됐다. 결국 식약처가 주관하는 임상 중 3상조건부허가에 특단의 개선이 필요하다는 것이다. 류 처장은 일부 제약사의 도적적 해이를 인정하고 "금융위원회와 업무협약을 체결해 3상 조건부를 악용해 '주가 장난'을 하는 제약사는 즉각 수사하는 방안을 마련한 만큼 잘 관리하겠다"며 관리감독 방식에 변화를 예고했다. ◆품목갱신제 = 올해 본격적으로 운영 중인 의약품 품목허가(신고)갱신제도는 중간 평가를 받게 됐다. 새로운 제도 도입의 의미가 무색할 만큼 갱신 대상의 무난한 통과로 변별력을 상실했다는 것이다. 2017년 6월부터 2018년 9월까지 갱신 대상 의약품 3559개 중 대부분이 통과했다. 특히 갱신을 위해 제출하는 자료 수준이 유럽은 세세히 요구하고 있는 반면 국내는 "사실관계만 나열해 검토만 하는 수준"으로 큰 틀에서만 유럽과 비슷하고 형식상 제출하는데 그치고 있다는 국회 지적이다. 류 처장은 "중간평가를 통해 외국 제도와 비교해 보강할 부분은 검토하겠다"며 향후 품목갱신을 위해 제출하는 자료가 변할 수 있음을 예고했다. ◆기타(임상시험용약, 소아약 허가변경·독점권 검토 등) = 류 처장은 임상시험용의약품 중 시급히 사용해야 할 경우 이를 승인하는 기간을 현재 7일(공휴일 제외)에서 개선할 부분은 바꾸겠다고 했다. 국회는 류 처장에게 소아나 어린이에게 투약이 가능한 치료제로 확인된 의약품은 허가변경을 유도해 원활한 사용이 가능하도록 하고, 제약사의 적극적 참여를 이끌기 위해 미국 FDA나 유럽EMA처럼 선제적으로 허가를 변경한 경우는 일정기간 판매 독점권을 부여하는 방안 등을 검토해달라고 요청했다. 이 외에도 류 처장은 안전상비의약품 부작용보고량이 늘어나면서 품목 확대 시도에 대해 신중을 기해야 한다는 국회의 지적에 공감을 표하기도 했다. 아울러 류 처장은 낱알 의약품간 모양과 색깔이 비슷해 소비자 식별이 어려운 문제를 해소하기 위해 관련 애플리케이션 개발을 추진할 계획도 밝혔다.

임상시험을 빌미로 주가를 조작하는 사례와 동일한 수법으로 회사를 바꿔가며 주가 차익을 챙기는 백태에 대해 식약당국이 강도 높은 규제 의지를 밝혔다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전부터 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 자유한국당 김명언 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 네이처셀 사례를 예로 들며 "임상시험을 하고 품목허가 대기 중인 양, 과대광고를 하면 주가변동(상승)이 일어난다. 이 업체는 차익을 235억원이 발생했다"며 "손해는 모두 소액 투자자들에게 돌아갔다. 심지어 2013년에 상장폐지, 2015년 실형을 받은 자가 업체를 바꿔 같은 수법으로 일으킨 사태"라며 식약처의 사전 대응 미흡을 꼬집었다. 허가 신청 반려 등 조치에 이르기까지 기간이 오래 소요돼 업체 측의 시간끌기만 도와준 것 아니냐는 지적도 이어졌다. 이에 대해 류 처장은 "비도덕적 회사가 임상을 마치 허가가 날 것처럼 과대광고하는 부분을 상당부분 포착했었지만 허가신청접수 시 자료 미흡 시 보완을 요구하는 기간이 길어졌었고, 해당 업체 측이 그것을 이용한 것으로 보인다"고 해명했다. 다만 류 처장은 "금융감독위원회, 금융감독원과 MOU를 맺어 '패스트 트랙'을 만들어 주가조작 세력에 대해 발 빠르게 수사로 대응하기로 했다"며 "네이처셀 사례와 같은 일이 벌어지지 않도록 전보다 더 관리가 강화되고 잘 되리라고 본다"고 설명했다.

베트남 현지에서 국내 제약 의약품의 병원 입찰 등급이 강등 위기에 처했을 때, 현지에 나가 있었던 식약관의 업무 소홀로 인해 식약당국이 대처를 제대로 하지 못했다는 비판이 국회에서 제기됐다. 식약관은 외교부 소속으로, 식품과 의약품 등 식품의약품 관장 사항들에 대한 현지 정책 정보 등을 우리나라 정부부처에 제공하는 역할이 핵심 업무다. 현재 중국과 일본, 베트남에 총 4명이 파견돼 있으며, 베트남 식약관의 경우 과거 식약처 임직원 출신이다. 김 의원은 오늘(15일) 아침부터 밤까지 이어지고 있는 식품의약품안전처 국정감사 자리에서 "식약관은 현지 관료들과 관계를 가지면서 정책적 변화와 움직임을 포착해서 우리나라 국가 차원의 대응을 할 수 있도록 길을 알려주는 역할을 해야 하는데, 제 역할을 하지 못했다"고 비판했다. 실제로 김 의원에 따르면 관련 공문 발송이 올 2월 9일에 났고, 식약관은 같은 달 23일에 받아 식약처에 25일자로 접수했다. 공문이 오가는 도중에 베트남은 국내 제약사 입찰 등급 강등 통보에 대한 답을 요구했다. 제대로 역할을 하지 못해 늑장대응 하면서 문제점이 드러났다는 것이다. 이에 대해 류영진 처장은 "취임 전부터 있었던 사안이지만, 식약관이 전문 발송은 늦었지만 사전에 식약처에 유선보고를 하면서 대응했다고 들었다"고 해명했다. 이에 김 의원은 해당 식약관의 하반기 동향보고에서 베트남 입찰기준 변경이 어디에도 없었고, 제약사들보다 정보다 늦은 부분에 대해 질타했다. 김 의원은 "식약관이 베트남에서 진행되고 있는 정책 변화와 정보망에 관심도 없었던 거다. 일개 중소기업만도 못한 능력"이라며 문제점을 지적했다. 류 처장은 현재 베트남 식약관은 새 인사가 발령난 상태라는 점을 전제하고, 취임 당시부터의 대처사항을 보고했다. 류 처장은 "취임 당시 제약사들이 (베트남 입찰 강등을) 받아들이는 분위기였지만 '이건 아니다' 싶어서 직원들을 파견하고 동향을 파악했다. 나 또한 직접 방문했고 청와대 국빈방문 시 사안을 살펴달라 요청도 했다. 결과적으로 2등급을 유지할 수 있게 됐다"며 문제가 되는 부분은 체크해보겠다고 밝혔다.

한국희귀필수의약품센터의 기금 사용과 관련해 주무처의 특별감사가 확정됐다. 그간 축적된 기금 사용과 추후 개선책을 도출해 내야 하는 과제로, 이달 내 진행해 결론날 것으로 보인다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전부터 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 더불어민주당 정춘숙 의원의 질의에 이 같이 답했다. 희귀필수약센터는 환자 대신 관련 약제를 저가 구매 또는 대량 구매하고, 때로는 환율 차익으로 기금이 적립되고 있다. 정 의원은 "희귀필수약센터에 쌓여 있는 134억원의 기금을 환자에게 돌려줘야 한다"며 "관리비와 인건비, 업무추진비로 전용한 부분에 대해 종합감사 전 까지 특별감사를 실시해 보고하라"고 주문했다. 이에 대해 류영진 처장은 "1999년 (센터 설립) 이후 지금까지 이어져온 것인데, 센터가 제 역할을 하고 제대로 운영되려면 기획재정부에서 인건비와 국고지원 등 제반을 마련해줘야 한다"며 "특감을 실시해 결과를 보고하겠다"고 답했다.