한국의약품안전관리원(원장 한순영)이 사회적 가치를 실현하는 공공기관으로서 국민을 중심으로 혁신하겠다는 다짐을 했다. 의약품안전관리원은 지난 23일 전 직원이 참여하는 워크숍을 진행했다고 밝혔다. 안전관리원은 워크숍을 통해 "사회적 가치를 실현하는 공공기관의 역할과 책임을 강조하고, 고객인 국민을 중심으로 공익을 실현하는 혁신과 성장을 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다. 워크숍에서는 국민 관점의 공공서비스 개선과 혁신을 위한 성장& 8231;발전 방안이 논의됐다. 정부 정책 기조와 기관장 경영 철학을 반영한 공동 목표와 세부 실행 과제를 다각도로 발굴했다는 안전관리원의 설명이다. 안전관리원 임직원들은 전문가 특강을 통해 사회적 가치 실현을 위한 비전과 추진 필요성도 인식했다. 자유로운 소통과 화합으로 공감대를 형성하는 시간도 가졌다. 한순영 원장은 워크숍을 통해 "직원들의 다양한 의견과 제안을 반영해 고유 업무의 전문성과 공공성을 극대화 해 추진 동력을 확인했다"며 "안으로는 임직원의 잠재력과 역량을 결집하고, 밖으로 눈과 귀를 열어 다양한 이해 관계자와 국민 의견을 반영하겠다"고 말했다.

국내 세포유전자치료제 개발 기업들이 연구개발 성과를 공유하는 자리를 갖는다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 오는 28일부터 29일까지 서울시 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 열리는 '2018 바이오 혁신성장대전'에서 국내 첨단바이오의약품 확산을 위한 기술개발사업 성과 홍보관을 운영한다고 밝혔다. 오송재단 신약개발지원센터 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB)는 세포·유전자치료제 등에 대한 기술개발사업을 진행하고 있다. 오는 28일 3년간의 연구지원 사업을 마무리하는 성과 발표 전시회를 개최한다. 메디포스트와 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학, SCM생명과학, 녹십자랩셀, 바이로메드, 툴젠이 참가한다. 행사에서는 첨단바이오의약품 산업백서, 최신 동향, 임상 IND전략, 유전자치료제 성공요인 등 분석 보고서, 사업 성공 사례집, 첨단바이오의약품 기업편람 등 총 10종의 보고서를 담은 USB가 현장에서 선착순 배포될 예정이다. 특히 성공 사례집(The Journey to Success, Stem Cell & Gene Therapy)에는 연구개발 성과 발표에 참여하는 8개 기업에 대한 성공 스토리와 대학연구 기술이전 이야기가 담겨있다. 오송재단은 "첨단바이오의약품을 개발하는 연구자와 기업에 큰 도움이 될 것"이라며 기대감을 나타냈다. 한편 2015년부터 보건복지부와 과학기술정보통신부가 약 400억원을 공동 출연해 줄기세포와 유전자치료제 등을 개발하는 국내 기업의 글로벌 진출을 지원하고 있다. 메디포스트와 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학 등이 이 사업을 통해 글로벌 임상과 후속 파이프라인 개발을 진행하고 있다. 오송재단은 "특히 코오롱생명과학의 인보사-K는 지난 11월 19일 먼디파마에 6677억원 규모 기술수출에 성공하는 등 사업에 참여한 기업들의 성과가 가시화하고 있다"고 밝혔다.

식약당국이 원료의약품(DMF) 관리·감독에 대한 고삐를 죄어 가면서 새롭게 바뀌는 DMF등록제도 해설서에 대해서도 관심이 모아진다. 특히 기존 제2개정판에 포함됐던 질의·응답 문항 중 일부 내용이 삭제 또는 수정·추가됐다. 원료약 관리에 신중을 기하려는 규제당국의 방향이 읽힌다. 26일 데일리팜이 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 제3개정판 질의·응답 부분을 확보해 살펴본 결과 주요하게 달라진 내용을 확인할 수 있었다. 새로운 개정판 질의 응답은 ▲DMF 등록 대상과 범위 ▲제출자료 ▲반제품 관련 ▲현장실사 ▲기타로 구분할 수 있다. 추가된 질의·응답 대부분 'DMF 등록 대상과 범위 항목'에 포함됐다. 이를 통해 업체에서도 DMF 대상 여부와, 시설, 제조법이 각각인 원료약 등록 방법 등에 대해 가장 많이 궁금해 하고 있음을 알 수 있다. ◆DMF 등록 의무 = 원료의약품을 위탁 생산하는 경우 실제 제조사가 모든 자료를 제출해야 한다. A사는 제조와 포장 등 업무만 맡고 원료에 대한 시험과 칭량을 B사에 위탁했더라도 해당 원료약에 대한 모든 제조 공정 자료 제출 책임은 실 제조사에 있다는 식약처 판단이다. 제출 시 위탁(일부 공정) 제조원은 단위 공정별로 모두 기재해야 한다. ◆DMF 개별 신청 = DMF 등록은 완제약 허가신청과 별도로 할 수 있다. 완제약 품목허가(신고) 신청 시 DMF 등록 자료를 제출하면 동시 진행이 가능하다. ◆DMF 해당 여부 = 업계에서는 동일한 투여 경로를 통해 새로운 제형의 자료제출의약품(개량신약)을 개발할 때 주성분 등록 대상에 해당하는지도 궁금해 하고 있다. 예로 주성분은 디발프로엑스나트륨이고 개발 목표 제형이 시럽제인 경우다. 식약처는 "디바프로엑스나트륨(의약품동등성 확보필요대상 의약품)은 DMF 등록 규정 신약의 유효성분에 해당하지 않고, 시럽제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 포함되지 않아 등록 대상에 해당하지 않는다"고 설명했다. DMF 등록 대상 성분이 아닌 경우는 '원료약 등록 규정 제2조' 등에 따르면 된다. 제2조는 원료약품 제조·판매·수입자가 원하면 DMF 등록이 가능하도록 규정하고 있다. ◆원료 결정형이 다른 경우 = 공정서에 수재된 품목 중 결정형이 A와 B로 각각 다른 경우에도 별도로 허가를 받을 수 있다. 원료약 결정형이 I형→II형, 결정형→무정형으로 다른 경우 각 1개 품목으로 허가와 신고를 하면 된다. 이에 대해 식약처는 "결정형 차이에 따라 물리적·생물학적으로 차이가 없는 경우 하나의 품목으로 등록 가능하며 수화물은 예외다"고 덧붙였다. 이어 "원료약에 결정다형이 존재할 경우 물리화학적 성질과 생물할적 성질이 달라질 수 있어 면밀한 검토는 필요하다"고 밝혔다. ◆여러 제조방법을 하나의 DMF로 등록 = 제1법과 2법, 3법 등 여러 방법으로 만들어진 원료약을 하나의 DMF로 등록할 수 있다. 동일한 성분명과 최종 제품의 규격(기준)이 동일한 범위에서 제법에 따른 각 자료를 첨부해 하나의 DMF로 승인 받으면 된다. 아울러 기준과 시험방법 검토를 거쳐 불순물, 잔류용매 등 별도의 규격 기준 설정이 가능한 경우 제법별로도 만들 수 있다. 별규로 해당 규격을 정하고 기준과 시험법은 제법별로 구분해 유연물질과 잔류용매를 설정하는 방식이다. ◆제조소 이전 시 변경 대상 = 원료약에 대한 등록대상 여부는 제조소가 기준이다. 제조소 자체를 변경할 경우 옮기는 곳으로 신규 등록을 해야 한다. 예로 A사에서 DMF 품목 등록 후 B사로 제조소 이전과 제법 변경을 할 경우 B제조소 이름으로 신규 등록이 필요하다는 얘기다. 다만 동일한 국가 내에서 관리 주체가 같은 곳으로 이전이 명확한 경우는 변경등록을 하면 된다. 이 경우 신규 등록과 동일한 자료를 내야 한다. ◆품목 규격 변경 = USP 규격의 DMF 품목에 같은 제조사의 BP나 EP 등 공정서 규격을 추가할 경우 통합 관리가 필요하다. 등록대상 원료약은 하나의 규격으로 관리돼야 하기 때문인데 식약처는 "여러 개의 규격을 등록하는 경우 통합해 하나의 별규로 관리해야 한다"고 강조했다. ◆재신고 시 허여서 제출 = DMF 등록 시 자료허여서로 신고할 경우에도 실태조사와 처리 기한, 수수료 등은 자료 제출과 동일하게 적용된다. 허여서 제출은 원제조사나 국내 최초신고인이 제출한 자료를 공유하게 돼 자료의 중복 제출을 면제한다는 의미가 있기 때문이다. 또한 DMF 신규 등록 시 CTD(국제공통기술문서) 포맷으로 작성을 원할 경우 원료약 등록신청서 비고란에 'CTD'를 적고, 원료약 등록 자료와 국제공통기술문서 목록 비교를 참고 제출하면 된다. 한편 식약처는 DMF 해설서를 5년 만에 개정한다. 지난 21일까지 제약업계 의견조회를 거쳤다. 업계 내 별다른 이견이 없으면 해당 안이 확정된다.

"한국 정부가 커뮤니티케어를 구상하면서 의료나 복지를 강제적으로 바꾸려 하면 안된다. 민간병원이 중심인 나라에서 정부가 강제적으로 행동하면, 모든 이야기가 틀어진다." 일본 의사이자 1980년대부터 일본에서 노인의료복지복합체 제도를 제청, 지금의 일본 지역포괄케어를 만든 니키류 일본복지대학 전 총장이 커뮤니티케어를 만들고 있는 한국에 이 같이 조언했다. 니키 교수는 지난 24일 연세대학교 의료복지연구소(소장 정형선) 주최로 연세대 원주캠퍼스 미래관 237호 개최한 '제13회 연세대-일본복지대 한·일 정기 심포지엄'에 일본 지역포괄케어의 사실·논점 및 최신 정책동향을 발표했다. 일본에서 지역포괄케어시스템이 공식적으로 제기된 시점은 2003년이다. 당시 제도는 개호 중심으로 진행됐고, 지역포괄케어에 포함되는 의료는 진료소 의료·재택의료로 한정돼 있었다. 200병상 미만의 중소병원이 포함된건 2013년부터다. 200병상 미만 중소병원의 지역포괄케어 참여와 의료기관 복합체(민간 의료기관이 개호노인보건시설과 복지시설 등을 계열 그룹내 보유해 보건, 의료, 복지 분야의 시설서비스와 재택서비스를 복합적으로 제공하는 그룹) 장려, 요양병상의 개호의료원으로 전환 등을 위해 올해 4월부터는 진료수가와 개호수가를 동시에 개정했다. 개호의료원은 장기적인 의료와 개호의 니즈를 모두 가진 고령자를 대상으로 일상적인 의학관리와 임종이나 터미널케어 등의 의료기능을 계승하는 형태와 개호요양형 노인보건시설 기능을 계승하는 형태 등 2가지 시설 유형으로 나뉘었다. 니키 교수는 "개호의료원은 의료인과 후생노동성과 신뢰관계 회복에 기여했다"며 "지난 2006년 코이즈미 쥰이치로 내각이 의료제도 개혁을 하면서 한달 만에 개호요양병상을 갑작스레 폐지했고, 의료요양병상 진료수가를 대폭 삭감하면서 의사회, 병원단체의 신뢰를 일시에 잃은 적이 있었다. 이후 민주당 정권하인 2011년 개호요양병상 폐지와 전환기한을 2017년 말까지 연장하면서 서서히 의료인의 후생노동성에 대한 불신감을 불식시킬 수 있었다"고 했다. 이 같은 상황이 한국 정부에 전해주는 시사점도 크다. 니키 교수는 "중앙 정부가 강제적으로 제도를 시행하려고 하면 큰일난다. 일본 경험을 통해 배워달라"며 "난폭하고 강제적으로 개혁을 하다보면 시간이 오래 걸린다. 영국, 덴마크, 스웨덴 처럼 국가가 운영하는 의료가 아니기 때문에, 민간병원이 많은 일본과 한국은 폭력적이고 강제적인 행동을 하다보면 이야기가 전부 틀어진다"고 조언했다. 또한 한국의 중소병원을 향후 커뮤니티케어에 활용할 수 있도록 적극적인 방안 마련이 필요하다고 했다. 니키 교수는 "한국은 일본과 비슷한 게 커뮤니티케어에서 민간 중소병원의 역할"이라며 "일본의 경우 2003년 지역포괄케어 까지만 해도 의료라는 이름만 있었을 뿐, 병원의 역할이 없었다. 이후에 제도를 확대하면서 의료 시설 역할의 필요성을 느꼈고, 병원을 참여시켰다. 한국은 처음부터 준비하라"고 당부했다. 한편 니키 교수는 1972년 도쿄의과치과대학교 의학부를 졸업하고 공익법인 재단 요요키병원에서 내과 연수의를 수료했다. 1974년 도쿄대 의학부 부속병원 재활부 의원에서 근무하다 1985년부터 일본복지대학교 사회복지학부 교수를 지내다 2013년 4월부터 2017년 3월까지 일본복지대학교 학장을 역임했다. 최근 '일본의 커뮤니티케어'라는 책을 발간해 고령사회 일본에서 전개되고 있는 지역포괄케어 대해 상세히 기술했다. 이 책은 지역포괄케어의 역사적 기원에서부터 발전과정, 전망과 대안을 담고 있다.

제31대 한국보건행정학회장에 연세대학교 보건행정학과 정형선(59·사진) 교수가 선출됐다. 정 신임 회장은 내년 1월부터 임기를 수행하게 된다. 1988년 창립해 올해 30주년을 맞은 보건행정학회는 건강보험제도, 보건의료정책, 공중보건정책 등 보건의료와 관련된 정책과 이론 전반을 다루는 전통 있는 학회로, 이규식 건강복지정책연구원장, 김용익 국민건강보험공단이사장 등이 회장을 역임했다. 정 신임 회장은 "보건의료서비스, 건강보험서비스, 장기요양서비스가 지역의 대상자를 중심으로 조화롭게 제공될 수 있는 커뮤니티케어의 모델 구축에 일조하는 학회가 될 것"이라며 "남북 건강보장공동체의 조성을 위한 노력도 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

전국 의료기관 6곳이 지역거점공공병원 운영평가 A등급을 획득했다. 보건복지부(장관 박능후)는 26일 ‘2018년 지역거점공공병원 운영평가' 결과를 발표한다. 정부는 '지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률'에 따라 전국 지방의료원 34곳과 적십자병원 5곳을 대상으로 2006년부터 매년지역거점공공병원 운영평가를 실시하고 있다. 운영 평가는 ▲양질의 의료 ▲공익적 보건의료서비스 ▲합리적 운영 ▲책임운영의 4가지 영역으로 구성된다. 평가는 전산자료 조사(심평원, 건보공단 등), 서류조사(결산서), 전문기관의 설문조사와 현지조사, 면접평가의 방식으로 이뤄진다. 올해도 평가수행기관은 공모를 통해 국립중앙의료원(공공보건의료지원센터)이 주관기관으로 선정됐으며, 현지평가단으로 권역별 국립대학병원, 시·도 공공보건의료지원단, 연구기관, 학계, 시민단체 등이 함께 참여하도록 했다는 게 복지부의 설명이다. 평가결과 서울·공주·홍성·포항·안동·김천의료원 6개 기관이 A등급을 차지했다. 전체 평균은 75.2점이며, 등급별로는 A등급(6개소), B등급(27개소), C등급(5개소), D등급(1개소)으로, 2006년 첫 평가실시 이후 평균 점수는 전반적으로 상승하고 있다. 복지부 정준섭 공공의료과장은 "지역거점공공병원이 2차 급성기 진료(응급, 심뇌혈관, 분만 등) 등 양질의 적정 의료서비스를 제공하고, 취약계층의 의료안전망을 제공함으로써, 지역주민에게 신뢰받을 수 있는 공공병원이 될 수 있도록 지원기반을 확충해 나가겠다"고 말했다. 한편 복지부는 이번 운영평가 결과를 각 지자체와 해당 기관에 통보해 미흡한 부분은 개선하도록 하는 한편, 평가결과를 국고예산 배분 시 차등 지원하는 등 지역거점공공병원으로서 역할을 수행하도록 유도할 방침이다.

의약품안전국장 선발이 면접에서 후보자 역량평가 단계로 넘어간다. 인사혁신처 중앙선발시험위원회는 23일 개방형 직위로 지정된 의약품안전국장 임용후보자 3인을 발표했다. 인사혁신처는 지난 22일 경기도 과천시에 위치한 국가고시센터에서 안전국장 지원자 8명 중 5명에 대해 면접전형을 실시했는데 오늘 면접전형 결과 발표를 통해 최종 임용후보자가 결정됐다. 인사혁신처가 추천한 후보자에 대해 식약처장이 적합하다고 판단하면 '역량평가'를 통해 고위공무원이 되기 위해 필요한 능력과 자질을 갖췄는지 평가하게 된다. 이후 인사혁신처 고위공무원임용심사위원회에서는 인사심사를 개최해 최종적으로 1명을 안전국장 임용에 추천하는 절차를 밟게 된다. 다만 식약처장은 적격하지 않다고 판단한 임용후보자에 대해 임용을 거부할 수 있다.