식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 14일 오전 9시 서울시 마포구 소재 서울가든호텔에서 백신 제조업체와 연구자, 정부기관 관계자 대상 '2019년 백신 자급화 지원 연구 포럼'을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 식약처 내부 전문가를 중심으로 연구 사업을 추진 해오던 것에서 벗어나 산업계·학계 전문가와 관련 부처 간 소통으로 백신 자급화의 효과적 지원을 위해 개최된다. 주요 행사 내용은 ▲식약처·질병관리본부 백신 자급화 지원 정책 소개 ▲식약처 백신 자급화 지원 연구 성과 발표 ▲2019년 연구 방향 공유 ▲향후 백신 연구개발 계획과 전략방안 논의 등이다. 식약처는 "산업계·학계 전문가와 긴밀한 소통을 통해 백신 연구개발과 정책 수립, 자급화를 더욱 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

오는 4월 바이오헬스 경쟁력 재고방안이 공개된다. 또한 비의료 건강관리 서비스 제공 범위에 대한 가이드라인이 이달 중 마련된다. 정부는 13일 관계부처 합동 경제활력대책회의를 열고 '민간 일자리 창출 지원 및 공공기관 일자리 확대방안'을 논의했다. 먼저 4월 공개되는 바이오헬스 경쟁력 제고방안에는 외국인환자 유치, 제약·의료기기 및 디지털 헬스케어 등에 대한 규제정비·전략투자 방안 등이 포함될 예정이다. 또한 정부는 신산업·일자리를 창출하는 핵심규제 해소 차원에서 '비의료 건강관리 서비스' 제공 범위에 대한 가이드라인을 이달 공개한다. 가이드라인을 통해 IT와 의료를 접목한 스마트 헬스케어 제품·서비스 출시가 활성화될 전망이다. 이미 정부는 규제 샌드박스의 일환으로 소비자직접의뢰(Direct to Consumer, DTC) 유전자 검사 항목 확대를 허용하기로 했다. 현재 체질량지수, 탈모 등 12개 DTC 유전자 검사 허용 항목에 관상동맥질환, 전립선암, 파킨슨병 등 13개가 추가된다. 현재 병원이 아닌 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 DTC 유전자검사 항목은 12개(체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사)로 제한돼 있다. 홍남기 부총리는 "일자리 창출 효과가 크고 미래 성장가능성이 높은 관광·보건·콘텐츠·물류 4대 유망업종 중심으로 혁신을 추진하겠다"고 말했다. 홍 부총리는 "주력산업& 65381;신산업& 65381;서비스산업 등 3대 산업 분야의 산업혁신’을 통해 새로운 일자리 창출여건을 강화하겠다"며 "이를 위해 다음달부터 상반기까지 집중적으로 주요 산업별 경쟁력 제고 및 활성화 대책을 시리즈로 마련해 발표하겠다"고 밝혔다.

마약류통합관리시스템을 통해 보고한 내역을 요양기관이 쉽게 확인할 수 있게 된다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 15일부터 마약류 취급보고 제도 시행 이후 '마약류통합관리시스템'으로 보고한 내역을 손쉽게 확인할 수 있도록 정보를 제공한다고 밝혔다. 안전관리원이 제공하는 정보는 ▲품명 ▲포장단위 ▲생산(수출·입)량 ▲제조번호 ▲사용기한 ▲생산(수출·입)단가 ▲생산(수출·입)가격 ▲제조를 위해 사용한 마약류 품명과 수량 등이다. 안전관리원은 "영업실적 등 민감정보가 포함된 판매보고 내역은 제공하지 않는다. 해당 업체가 별도 준비해야 한다"고 설명했다. 이번 정보제공은 마약류 제조·수출입업체가 매년 의무적으로 실시하는 '마약류 제조·수출입실적 보고서' 작성 편의를 제고하기 위해 마련된다. 아울러 안전관리원은 마통시스템을 통해 보고한 내역을 업체 자체적으로 검증할 수 있도록 사용자보고식별번호를 함께 제공할 예정이다. 해당 자료는 마약류 수출입·제조업체 담당자 이메일로 발송한다. 한편 지난해 5월 18일 마약류 취급보고제도 시행 전후로 서면보고에서 전산보고로 변경됐다. 서면보고와 전산보고 자료를 취합한 2018년 제조& 8231;수출입 또는 판매실적을 오는 28일까지 식약처에 내도록 되어 있다. 특히 올해부터 마약류 제조& 8231;수출입실적과 판매실적을 마통시스템을 통해 보고기 때문에 별도의 서면자료는 제출하지 않아도 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 오후 3시부터 류영진 처장이 경기도 이천 소재 뉴트리바이오텍을 방문해 건기식 안전관리 실태를 점검하고 산업 활성화 방안을 듣는다고 밝혔다. 방문에는 식약처 윤형주 식품안전정책국장과 한상배 식품기준기획관 등이 동행한다. 식약처는 류영진 처장이 "일자리 창출효과가 높은 건기식 산업이 혁신적으로 성장할 수 있도록 지원 방안을 모색한다"며 방문 목적을 밝히고 "제품개발 현황과 해외시장 개척 상황 등도 직접 살펴볼 예정이다"고 밝혔다. 류 처장은 현장 방문에 앞서 "철저한 품질·안전 관리로 국내 건기식이 전세계에서 K-푸드(food) 열풍을 이끌어 나가길 기대한다. 정부도 혁신적인 규제개선 등 최대한 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원이 2년 연속 부패방지 시책 평가에서 우수 기관으로 선정됐다. 식품의약품안전처는 1등급 하락했다. 12일 국민권익위원회(위원장 박은정)는 중앙행정기관과 공직유관단체 등 270개 기관을 대상으로 부패방지 시책 추진 내역을 평가한 결과를 이같이 공개했다. 평가 결과 국민건강보험공단(2017년 면제, 공직유관단체1 그룹)이 1등급을 받았다. 보건복지부(중앙행정기관 1그룹)와 건강보험심사평가원(공직유관단체 2그룹)은 기존 2등급을 유지해 2년 연속 우수 기관에 올랐다. 한국보건산업진흥원(공직유관단체 3그룹)은 3등급을 받았다. 복지부와 심평원은 기관 실정에 부합한 맞춤형 반부패 시책을 추진하기 위한 기반 구축이 좋은 평가를 받았다. 부패 취약 분야를 적극적으로 추진한 점도 우수 기관 평가에 영향을 미쳤다. 심평원은 퇴직 임직원 관리 강화를 위한 '퇴직임직원 윤리 기준'을 신설한 점이 반부패 시책 개발·운영에 긍정적으로 평가됐다. 청렴컨설팅을 통한 공공기관 청렴도 향상 견인 우수사례에 포함됐다. 또한 민간기업을 대상으로 반부패 확산 활동을 실시하기도 했다. 청렴 전담 부서와 협력사가 신사옥 건립 공사와 관련한 주요 부패 위험과 유형을 공동으로 중점 관리하고, 체크리스트를 활용한 청렴 이행에 나섰다. 식품의약품안전처(공직유관단체 1그룹)에는 1등급 하락한 3등급 평가가 내려졌다. 식약처는 1등급 하락하긴 했지만 외부 이해관계자 대상 부패·공익신고 제도 교육 실시가 청렴문화 정착 우수 사례로 올랐다. 관내 의료제품 업체 등을 대상으로 공익신고 빈발 분야 종사자 대상 교육을 실시했다. 한편 이번 평가는 2017년 11월 1~ 2018년 10월 31일까지 각 기관이 제출한 추진 실적을 내·외부 전무가 평가단이 서면 평가 뒤 현지점검을 통해 실적을 확인하는 방식으로 점수 산출이 이뤄졌다. 분석 대상은 청렴도 2년 연속 2등급 이상 기관을 16곳을 제외하고 2017년 청렴도 4·5등급 기관(20개)과 채용비리 발생기관(7개) 등 추가 30곳이 추가됐다. 2017년부터 청렴도 우수기관은 평가를 면제하고 미흡 기관을 추가하는 등 시책평가 연계로 대상에 변동이 발생한 점을 고려해 그 대상을 2년 연속 시책평가 실적이 있는 221개만 대상으로 분석한 것이다. 작년 새로 부패방지 시책 평가를 받은 기관은 19곳이다. 이들에 대한 중점 평가는 반부패 계획과 실행, 성과·확산 등 3개 부문 6개 영역 40개 과제에서 ▲반부패 국정 과제 ▲5개년 반부패 종합계획 이행 ▲채용제도 개선 여부 등 정책 추진과 사회적 이슈 해소가 필요한 분야를 대상으로 했다. 전년 대비 부패방지 시책 평가 등급이 오른 기관은 72개(32.6%)이며 2단계 이상 향상 기관은 21개(9.5%)다. 이에 반해 등급 하락으로 적극적인 개선 노력이 요구된 기관은 46개(20.8%),이며 2단계 이상 하향은 8개(3.6%)였다. 2등급 이상 우수기관 비율은 전년과 동일하나 4등급 이하 미흡평가를 받은 기관 수가 감소해 반부패 노력이 계속됐다는 평가다. 2018년도 부패방지 시책평가 향상 공공기관에 대한 청렴도 측정 결과에서 이같은 개선효과가 뚜렷하게 나타났다. 종합청렴도(+0.28)와 외부청렴도(+0.31), 내부청렴도(+0.09) 모두 개선된 것이다. 권익위는 "체계적이고 실효성 높은 부패방지 노력이 기관의 청렴 수준에 대한 대내외 이해관계자 인식 개선에 긍정적 효과를 미쳤다"고 설명했다. 한편 올해 권익위는 공공기관 채용비리 근절을 위한 제도개선 이행과 청렴사회 협약 이행, 부패·공익신고 활성화 등 공공·민간협의체를 통해 부패취약분야 등을 핵심 점검분야로 정하고 2019년도 지표에 반영한다. 이를 위해 민·관이 함께 만드는 부패방지 시책 평가체계 구축을 목표로 민간전문가가 참여하는 '청렴수준 진단·평가체계 개선 심의회'를 구성한다는 계획을 세웠다. 국민 눈높이에서 반부패 평가를 평가하는 체계를 마련하겠단 것이다. 반부패 시책에는 비위면직자 취업제한제도 운영 충실도, 부적절 해외출장 지원 근절 등을 국정 과제가 추가되고, 평가일몰제를 통해 2018년 평가 달성도가 낮았던 지표나 이행완료 상황 또는 유사성격 지표는 삭제·통폐합 할 예정이다. 반부패 역량이 낮은 기관과 신규 기관은 컨설팅·시책 자체평가 도구 지원, 집중 상담기간 운영 등으로 맞춤형 지원에 나선다.

건강검진 기관에 대한 질 관리가 대폭 강화된다. '미흡' 등급을 2회 연속 받을 경우 업무정지 3개월, 3회 연속 받을 경우 지정 취소하는 내용이다. 보건복지부는 12일 이같은 내용의 '건강검진기본법 시행령 일부개정안'이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 개정안은 그동안 검진기관에 대한 지속적인 질 향상 요구와 미흡 등급을 받은 검진기관에 대한 행정처분이 미흡하다는 지적에 따라 마련됐다. 개정안에 따르면 연속 2회 미흡등급을 받은 검진기관은 '업무정지 3개월' 처분을, 연속 3회 미흡등급을 받은 검진기관은 '지정 취소' 처분을 받게 된다. 또한 검진기관 평가를 회피하기 위해 의도적으로 평가를 거부하는 검진기관에 대해서는 1차 업무정지 3개월 처분, 이후 2차부터는 지정을 취소한다. 이와 함께 '건강검진기본법 시행규칙'도 개정됐다. 평가결과 미흡 등급을 받은 기관에 대해서는 교육·자문을 실시한 후, 6개월 내에 재평가를 실시하는 내용이다. 기존에는 미흡 등급을 받아도 별도의 재평가를 거치지 않았다. 검진기관 평가는 3년 주기로 실시하며, 지난 1차(2012~2014) 평가에서는 858개 기관이, 2차(2015~2017) 평가에서는 191개 기관이 미흡 등급을 받았다. 3차(2018~2020) 평가부터는 의료기관 종별에 따라 병원급 이상(2018~2019 상반기), 의원급(2019~2020)으로 구분하여 순차적으로 실시한다. 평가 결과는 의료기관 종별로 평가 후 순차적으로 각 검진기관에 통보하고 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에 공개할 예정이다. 정영기 건강증진과장은 "이번 제도개선으로 부실한 건강검진기관을 지정취소할 수 있는 근거를 마련하였고, 검진기관의 자발적인 질 제고 노력을 유도하여 국민이 보다 안전하고 내실 있는 국가건강검진을 받을 수 있을 것"이라고 기대했다.

안트로젠이 2년 전 족부궤양을 타깃으로 3상을 시작한 줄기세포치료제가 장기 안전성 추적 조사에 들어간다. 치료제를 투여받은 환자에서 암세포 등이 생기는지 확인하기 위한 것으로 통상적인 절차다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 지난 7일 안트로젠의 ALLO-ASC-DFU(동종 지방유래 중간엽줄기세포를 포함하는 피브린글루시트) 3상에 참여한 당뇨병성 족부궤양 환자 대상으로 다기관 장기 안전성 추적평가가 승인됐다. 이번 평가는 2017년 승인된 3상 후속이다. 당시 임상은 ALLO-ASC-DFU 유효성과 안전성 평가를 목적으로 ▲건국대병원 ▲계명대동산병원 ▲고대의대부속구로병원 ▲분당서울대병원 ▲아주대병원 ▲을지대을지병원 ▲서울아산병원 ▲충남대병원 등 8곳에서 족부궤양 환자 164명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 대조군 비교, 평행군, 다기관으로 디자인됐다. 2년이 지나 장기 안전성 추적 평가를 실시하는 이유는 줄기세포치료제 투여 후 종양이 발생하는지 여부를 확인하기 위해 규정상 실시해야 하기 때문이다. 세포치료제나 유전자치료제 등은 투여 후 모든 세포로 분화할 수 있어 특정 기간을 정해놓고 모든 환자를 대상으로 종양 발생을 조사하고 있다. 동일하게 3상을 진행 중인 또 다른 줄기세포치료제 경우 5년의 장기 안전성 추적 조사에 들어간 것에 비해 ALLO-ASC-DFU에 대한 평가 기간은 2~3년으로 짧다. DFU가 동종지방유래 중간엽줄기세포를 포함하지만 첩부제 형태로 개발 중이어서다. 첩부제는 피부에 접착하는 특성상 신체 안으로 직접 투여하는 치료제와 달리 암세포를 유발할 가능성이 낮다. 장기 추적 평가는 임상이라는 이름이 붙어있지만 실제 시험을 실시하지는 않는다. 치료제 투여 환자에게 문진 등 방식으로 이상여부를 추적한다. 식약처 관계자는 "중간엽줄기세포 같은 경우 장기 안전성 추적조사에서 발암 유발 가능성이 확인된 경우는 아직 없다"며 줄기세포의 종양 유발 가능성이 있기에 실시하는 절차라고 설명했다. 한편 안트로젠은 지난 1월 4일 와그너 2급(Wagner grade 2) 환자만을 대상으로 DFU 유효성·안전성을 평가하는 또 다른 3상을 신청해 승인받았다. 당시 임상에 참여할 것으로 계획된 환자는 104명으로, 임상 참여기관은 공개되지 않았다.

한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 2월 26일부터 3월 28일까지 마약류취급자·공무원 대상 '2019년도 상반기 마약류통합관리시스템 권역별 교육'을 실시한다. 오는 6월 30일 마통시스템 보고 오류에 따른 행정처분 유예 기간이 종료된다. 전산보고 유의사항이 집중 안내될 예정이다. 이번 교육은 8개 권역 13개 지역에서 ▲마약류취급자(17회) ▲공무원 (8회) 등 총 25회 진행된다. 서울과 광주, 대전, 부산 등 참석 수요가 많은 지역은 야간 설명회를 열기로 했다. 올 상반기 마통시스템 교육의 주요 내용은 ▲마약류 취급보고 제도와 변경사항 안내 ▲보유 재고 등록방법·유의사항 ▲취급보고 시 오보고 사례 ▲취급자별 자주하는 질의·응답 등이다. 작년 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 시행됐다. 그 이전에 보유하던 재고를 수기로 기록, 관리해 온 의료기관과 약국은 반드시 내달 31일까지 기재고 등록을 완료해야 한다. 이후 4월 1일부터 취급보고를 진행할 수 있다. 오는 3월 27일에는 제조·수출입 분야 종사자 특화 집합교육이 실시된다. 이번 교육은 오늘(11일)부터 온라인 참가신청이 가능하다. 권역별 설명회 개최 1일 전 사전신청이 마감된다. 설명회 자료는 당일 현장 배포될 예정이며 향후 마통시스템 자료실 등을 통해 확인할 수 있다.

위암·대장암·폐암·간암·전립선암 등 호발암의 발병 확률을 개인이 미리 확인할 수 있는 유전체검사에 대한 규제가 완화된다. 관상동맥질환·심방세동·고혈압·당뇨병·뇌졸중·골관절염 같은 만성질환과 황반변성·파킨슨병 등 노인성질환도 대상이다. 산업통상자원부는 11일 '제1차 산업융합 규제특례심의회'를 개최하고, 유전체분석 건강증진 서비스를 비롯한 4개 안건에 대해 규제 특례를 부여하기로 심의·의결했다. 규제 샌드박스가 산업 현장에 실제 적용되는 첫 사례다. 앞서 마크로젠은 개인 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지하고 예방할 수 있는 서비스에 대해 실증특례를 신청한 바 있다. 현행 '생명윤리법'은 유전체검사기관의 검사 항목은 제한하지 않고 있다. 문제는 병원이 아닌 비의료기관의 경우 직접 소비자에게 제공할 수 있는 DTC(Direct to Consumer) 유전체검사 항목은 12가지로 제한한다는 점이다. 이로 인해 유전체검사기관은 고객들에게 ▲체질량지수 ▲중성지방농도 ▲콜레스테롤 ▲혈당 ▲혈압 ▲색소침착 ▲탈모 ▲모발 굵기 ▲노화 ▲피부탄력 ▲비타민C농도 ▲카페인대사 등 한정된 서비스를 제공할 수밖에 없었다. 반면, 미국의 경우 파킨슨병·알츠하이머·대장암 등 12개 질환에 대해 DTC 유전체검사를 허용하고 있다. 일본 역시 DTC 방식의 유전체검사에 대한 별도의 규제가 없어 360개 항목에 대한 서비스가 가능하다. 이에 정부는 기존 12개 항목 외에 추가로 13개 항목을 실증할 수 있도록 허용했다. 유전체분석 서비스는 의사의 진단·처방과 같은 의료행위가 아니라는 것이 정부의 판단이다. 관상동맥질환·심방세동·고혈압·2형 당뇨병·뇌졸중·골관절염 등 6개 만성질환과, 전립선암·대장암·위암·폐암·간암 등 5개 암, 황반변성·파킨슨병 등 2개 노인성 질환을 대상으로 한다. 다만, 유방암과 치매는 서비스 항목에서 제외됐다. 유방암의 경우 유전인자에 대한 추가 연구가 필요하고, 치매의 경우 현재까지 치료약이 개발되지 않았다는 이유에서다. 이번 실증특례를 통해 마크로젠은 인천경제자유구역(송도) 거주 성인 2000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구 목적으로 사업을 진행할 수 있게 됐다. 산업부는 "보건복지부와 심도깊은 논의 끝에 국민의 건강과 안전을 충분히 고려해 결정했다"며 "공용기관생명윤리위원회(IRB)에서 실증계획의 구체적 내용을 검토한 후 사업을 추진한다"고 밝혔다. 이어 "유전체검사 결과는 검사를 의뢰한 각 개인에게만 결과가 제공된다"며 "마크로젠은 한국인터넷진흥원으로부터 개인정보보호 관리체계 관련 인증을 획득하고 있는 만큼, 개인정보보호도 철저히 관리할 계획"이라고 설명했다. 성윤모 산업부 장관은 "이번 실증으로 미국·중국·일본·영국 등 해외에서 제공하고 있는 유전체 분석 서비스 활용의 문턱을 낮춰, 바이오 신시장 확대뿐 아니라 국민건강 증진에도 기여할 것"이라고 기대했다.