의약품 제조·수입사가 위해의약품을 만들어 팔다 적발되면 행정처분에 과징금까지 추가되는 개정안이 오는 12월 시행을 목표로 구체화 됐다. 일종의 기업 '경제적 이익' 환수 개념으로, 발사르탄 사태의 후속조치다. 또한 인터넷 등으로 약을 불법판매한 혐의로 적발된 업체가 당국의 조사를 거부하면 100만원 이하의 과태료를 부과하는 기준도 신설된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '약사법 시행령 일부개정령안'을 구체화하고 추진 중이다. 이 개정령안은 부처간 조율을 마치고 조만간 차관회의에 상정된다. ◆위해약 과징금 부과 = 위해의약품을 제조하거나 수입한 업체가 적발되면 생산·수입한 금액의 5% 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있는 규정이 마련된다. 이는 업무정지 등 행정처분 이외에 위해 의약품 제조·수입으로 인해 발생한 기업 경제적 이익까지 환수하겠다는 의미가 내포돼 있다. 이에 따라 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과기준과 절차 등 약사법에서 시행령으로 위임한 사항을 규정해 법률 완결성뿐만 아니라 예측가능성을 높일 수 있게 된다. 구체적으로는 식약처가 위해의약품으로 허가 취소처분이나 3개월 이상의 업무 전부정지명령, 6개월 이상의 업무 일부정지명령 등 처분을 내린 업체에 대해 생산·수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위의 과징금을 추가로 부과하는 방식이다. 개정령안이 통과될 경우 오는 12월 12일에 시행된다. ◆온라인 의약품 불법판매 = 인터넷 등 정보통신서비스 제공자 등이 의약품을 불법으로 판매하다 적발된 경우 식약당국이 조사를 위해 자료제출을 요구한 데 대해 업체가 거부하면 100만원 이하의 과태료 처분을 받을 수 있다. 예를 들어 식약처가 정보통신망을 이용한 불법 판매를 조사할 때 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 행위자에 대한 성명과 주소, 연락처 등 내역을 요청할 수 있는데 이에 대한 관련 자료 제출 절차 규정과 기준이 마련되는 것이다. 이 규정 또한 개정령안이 통과 시 오는 12월 12일에 시행된다. ◆동물약 거래현황 작성·보존 = 동물의약품 등의 사용기준을 준수하지 않거나 거래현황을 작성·보존하지 않으면 과태료가 부과된다. 이는 지난해 12월 11일 공포된 약사법 개정으로 동물약뿐만 아니라 의약외품에까지 안전사용기준이 확대 적용됐는데, 과태료 기준은 100만원 이하로 설정됐다. 여기에는 거짓으로 작성하거나 그 내용을 보존하다 적발된 경우도 포함되는데, 개정령안이 최종 통과될 경우 내달 12일부터 시행된다. ◆중앙약심 민간위원 과반수 규정 = 이 개정령안은 지난 1월 15일자로 공포된 약사법 개정에 따른 것이다. 중앙약사심의위원회 민간 위원이 전체 위원의 과반수, 즉 절반 이상의 비율이 되도록 규정해 민간 위원의 전문지식과 경험을 위원회의 심의·자문 내용에 반영하는 한편 위원회를 내실있게 운영하기 위해 마련된 규정이다. 이에 따라 법률에서 시행령으로 위임한 사항을 규정하고 상향 입법된 사항들에 대한 자구 정비, 위원회의 독립적 위상을 제고할 것으로 식약처는 기대하고 있다. 개정령안이 최종 통과되면 중앙약심 개정규정 내용은 오는 7월 16일부터 시행된다. NEWSAD

한마음혈액원(원장 황유성)은 서울첼로오케스트라(단장 김현)와 함께 오는 27일 롯데콘서트홀에서 개최되는 '첼로, 첼로를 품다, 슈베르트를 그리며' 공연에 헌혈자와 수혈자를 초청하는 행사를 마련한다. 서울첼로오케스트라 창단 7주년 기념 특별공연으로 기획된 이번 공연에서는 첼리스트 양성원이 출연하며 '가곡의 왕'으로 불리는 슈베르트의 탄생 222주년을 맞아 헌혈자와 혈액암 환우, 관계자 222명을 초대할 예정이라고 한마음혈액원은 설명했다. 혈액암 한마음혈액원은 환우들과 그 가족들, 사랑의 헌혈에 동참하는 헌혈자 마음을 끌어안고 작은 위로를 전달하는 연주가 되길 바라는 마음으로 이번공연을 기획했다고 설명했다. 한편 2013년 창단해 첼로로만 구성된 서울첼로오케스트는 힐링을 모토로 정기연주회를 비롯해 다양한 시리즈 음악회를 진행하고 있다. NEWSAD

식품의약품안전처가 올해 제약바이오 기업 중 10곳을 선정해 특허 지원 컨설팅을 진행한다. 식약처(처장 이의경)는 오는 16일 서울시 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 제약·바이오기업 대상 '2019년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 설명회를 개최한다고 밝혔다. 특허대응전략 컨설팅 지원 사업은 인력·경험이 부족한 중소제약기업을 위한 제도다. 제품 개발과 출시에 필요한 특허 전문 컨설팅을 받을 수 있다. 식약처는 이번 설명회를 통해 컨설팅 지원 사업 이해도 향상과 특허 문제로 어려움을 돕는 기업을 돕는다. 설명회는 ▲2019년 컨설팅 지원 내용 ▲지원 절차·일정 ▲신청서 작성 방법·제출 서류 ▲질의·응답 등 순으로 구성된다. 지난 2015년 3월 의약품 허가-특허 연계제도가 시행돼 허가 단계에서부터 특허침해 여부를 고려하는 게 중요해졌다. 식약처는 2016년부터 3년간 총 24개 기업의 45개 과제를 선정해 과제별 700~1000만원의 컨설팅 비용을 지원했다. 올해는 10개 기업 과제가 선정될 예정이다. 식약처는 "컨설팅 지원을 받은 기업이 암환자 통증에 사용하는 진통제 등 3개 품목의 오리지널 제품 특허기간 만료 전 시판해 보험 재정을 절감하는 성과를 거두었다"고 소개했다. 이 외에도 식약처는 우선판매품목 허가 신청 품목(1개), 임상·생동 승인 품목(4개), 제형변경 연구 성공 품목(7개), 제제 연구가 진행 중인 품목(17개) 등이 있다고 덧붙였다. 우선판매품목허가를 목표로 특허심판을 청구(6건)하거나 특허를 출원(5건)하는 성과도 있었다고 밝혔다. 식약처는 "개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하는 중소제약기업이 이번 지원 사업에 적극 참여해달라"고 당부했다. 컨설팅 지원 사업 신청은 내달 3일까지 한국제약바이오협회에 방문 또는 우편접수하면 된다.

식품의약품안전처 내 무기계약직 노조 설립을 위한 노조 측과 사측의 협상이 본게임으로 들어간다. 12일 전국민주노동조합총연맹 공공연대노동조합에 따르면 식약처와 공공연대 노조는 오는 16일 3차 교섭을 갖고 조합 설립과 운영에 필요한 핵심 사항을 협상한다. 지난 3월 모습을 드러낸 공공연대노조는 현재 식약처 내 무기계약직을 대변하고 있다. 이들은 처우 개선을 원하고 있다. 공공연대노조와 식약처는 지난달 30일 2차 교섭을 가졌다. 이날 노조는 약 90개 조항을 담은 협상안을 식약처에 제시한 것으로 전해진다. 조합 활동과 관련한 기본적인 내용을 규정한 총칙에는 어느 정도 의견을 일치시켰다. 교섭 기간과 교섭단 규모, 교섭 참여 인원의 근무 시간 인정 등 협상을 위한 제반 사항은 합의가 이뤄졌다는 뜻이다. 양인철 공공연대노조 충북지부 부지부장은 "노조가 제안한 문구의 원칙적 의도는 훼손하지 않는 선에서 수정하는 것은 괜찮다는 정도로 합의를 봤다"며 "다만 아직 실제 문구를 합의한 것은 없다"고 말했다. 노조와 식약처가 다룰 협상안에서 서론에 해당하기 때문에 의견 쟁점이 될 만한 내용은 없었다는 얘기이기도 하다. 핵심 요구사항은 오는 16일 열린 3차 교섭에서 본격적으로 다뤄질 예정이다. 노조 측에 따르면 식약처는 지난 10일까지 90개 조항을 검토한 서면 의견을 주기로 되어 있었다. 이를 기반으로 3차 교섭을 진행하기로 했다. 3차 교섭에서는 우선 노조 활동에 본질적으로 중요한 문제가 다뤄진다. 조합활동 중 조합원 교육은 근로 시간에서 면제하는 것이나 조합원들이 사용할 사무실을 식약처 내에 마련하는 것 등이다. 양 부지부장은 "근로시간 면제나 사무실 확보는 조합 활동에 중요하다"며 "3차 교섭에서 어느 정도 합의를 볼 수 있을 것"이라고 예상했다. 노조와 식약처가 의견 차이를 좁히기 어려운 것은 임금과 복리후생 부분이 될 전망이다. 노조는 현재 임금 체계 등에 불만을 가지고 개선을 요구하고 있기 때문이다. 이 자리에서 합의되지 않는 사항은 향후 이어질 협상에서도 난제가 될 가능성이 크다. 양 부지부장은 "서면 검토를 통해 대략적인 협상안 내용을 보게 되기 때문에 이날 쟁점이 될 만한 부분이나 서로 합의를 볼 수 있는 내용이 걸러질 것으로 본다. 아직은 본게임에 들어가기 전이라 큰 의견 쟁점이 없었다"고 말했다. 식약처에서는 협상 실무자로 운영지원과 과장 이하 실무자들이 나오는 것으로 전해졌다. 노조에서는 식약처 지회 대표(2명)과 양 지부장이 참석하고 있다. 노조와 식약처는 지난 4월 9일 상견례(1차 교섭)를 시작으로 같은 달 30일 2차 교섭을 진행했다. 한편 노조에 따르면 식약처 지회에 가입하는 무기계약직이 늘고 있다. 양 지부장은 앞서서 "최저임금을 받고 있어 처우를 개선해야 한다. 불합리하고 억울한 사람들이 노조의 문을 두드리고 있다"고 말했었다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 9일, 대한개원내과의사회와 간담회를 열고, 일차의료 만성질환관리 시범사업의 성공적 정착을 위한 주요 현안과 상호 협력 방안에 대해 의견을 나눴다. 이번 간담회는 만성질환을 갖고 있는 분들의 건강보호를 위해 일차의료기관의 역할 강화와 함께 다제 약물 복용 환자의 의약품을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 방안에 대한 현장소통을 위해 마련됐다. 건보공단은 ▲일차의료 만성질환관리 시범사업 ▲올바른 약물이용지원 시범사업에 대한 취지와 현황을 설명하고 적극적인 참여를 요청했다. 대한개원내과의사회는 개원의의 참여 활성화를 위해서는 ▲복잡한 서비스 제공 절차 ▲초기교육 시간 ▲수가 현실화 ▲환자교육 자료 등은 개선돼야 한다고 했다. 건보공단은 일차의료기관과 환자들의 건의사항을 지속적으로 청취, 현장 불편을 최소화하는 등 현장 의견을 적극 반영할수 있는 일차의료 만성질환관리 현장 협의체를 구성을 위해 대한개원내과의사회에 협조를 요청했고 향후 구성된 협의체를 통하여 함께 사업에 참여하는 할 예정이다. 건강관리실장 신순애는 "만성질환자에 대한 생활습관 및 고혈압, 당뇨병 등 건강위험요인 관리와 함께 다제 약제 복용자에 대한 올바른 약물이용 지원이 동네의원 중심으로 통합적 관리가 될 수 있도록 협조를 바란다"고 말했다. 개원내과의사회 김종웅 회장은 "제도의 방향성에 공감하며 현장과 잦은 소통으로 현장의 의견을 충분히 반영한 후에 본 사업으로 전환돼야 한다"고 당부했다. NEWSAD

무면허 의료행위와 비도덕적 진료 등 의료계의 비윤리적 행태를 스스로 조사·규제하는 이른바 '전문가평가제' 시범사업을 위해 정부와 의료계가 손을 잡았다. 보건복지부(장관 박능후)와 대한의사협회(회장 최대집)·대한치과의사협회(회장 김철수)는 전문가평가제 시범사업의 원활한 추진과 의료인 자율규제 강화를 위한 업무협약(MOU)을 오늘(10일) 체결했다. 2016년 11월 처음 도입된 전문가평가제 시범사업은 지역 의료현장을 잘 아는 의료계가 회원들의 비도덕적 진료 행위, 무면허 의료 행위 등에 대해 상호 점검(모니터링)하고 평가를 실시하는 것으로, 자율점검과 자율규제가 핵심이다. 현재 대한의사협회는 이달부터 8개 지역에서, 대한치과의사협회는 지난달부터 2개 지역에서 각각 사업을 수행 중이다. 의료기관은 2016년 11월까지 광주, 울산, 경기 지역에서 실시하다가 이번에 서울, 부산, 인천, 광주, 대전, 울산, 대구, 전북까지 확대됐다. 치과 의료기관은 지난달부터 광주와 울산에 각각 수행 중이다. 이번 협약은 보건복지부와 의료계간 지속적이고 유기적인 협력을 통해 전문가평가제 시범사업을 원활하게 추진하기 위한 것으로 ▲전문가평가제 시범사업 지속 추진 ▲자율 조사 권한 부여 ▲처분 관련 협회 의견 존중 ▲자율규제 제도 개선에 관한 사항이다. 박능후 장관은 "전문가 평가제 시범사업은 의료인 스스로 국민 건강에 위해를 줄 수 있는 행위를 예방하고, 의사에 대한 국민의 신뢰를 강화한다는 점에서 의미가 매우 크다"며 "이번 업무협약을 계기로 복지부에서도 국민에게 보다 안전한 의료서비스를 제공하기 위해 제도 개선에 협력해 나가겠다"고 밝혔다. 최대집 의사협회장과 김철수 대한치과의사협회장도 "지방자치단체 및 지역의사회·지역치과의사회와 긴밀하게 협업해 지역주민에게 보다 안전하고 질 높은 의료 서비스를 제공하고, 의료 전문가로서 우리 사회의 존경을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. NEWSAD

규제샌드박스의 일환으로 규제가 완화된 '손목시계형 심전도 장치'가 식품의약품안전처의 의료기기 인증을 받은 것으로 확인됐다. 과학기술정보통신부는 최근 'ICT 규제샌드박스 제3차 심의위원회'를 열고 그 결과를 브리핑했다. 이번 회의에선 보건의료 관련 사업은 포함되지 않았다. 다만, 그간의 성과를 설명하는 과정에서 손목시계형 심전도 장치의 의료기기 인증 사실이 확인됐다. 앞서 정부는 지난 2월 손목시게형 심전도 장치를 규제샌드박스에 포함한 바 있다. 그러나 당시 해당 기기는 식약처의 의료기기 인증을 받지 못한 상태였다. 시민사회단체를 중심으로 국회 일부에서도 이에 대한 연이어 비판이 제기됐다. 장석영 정보통신정책실장은 브리핑에서 "지난 1·2차 심의위원회를 통해 지정된 8건의 과제는 현재 관련 서비스가 본격적으로 시장에 출시됐거나 시장 출시를 위한 막바지 준비작업 중"이라고 설명했다. 그는 "휴이노의 손목시계형 심전도 장치는 3월 21일 식약처의 의료기기 인증을 받았으며, 향후 원격데이터 전송과 관련된 추가인증 등을 거친 후 고려대병원과 실증사업을 본격 개시할 예정"이라고 말했다. 이와 함께 임상시험 참여 희망자 온라인 중개서비스에 대해서도 진행상황을 전했다. 장석영 실장은 "올리브헬스케어의 임상시험 온라인 중개서비스는 규제샌드박스 신청을 계기로 규제가 완전히 개선됐다"며 "식약처가 규제가 없다고 명확히 밝힌 뒤로, 기존에는 참여하지 않았던 빅5병원 등과 협업을 본격화할 수 있었다"고 설명했다. 한편, 과기부는 향후 규재샌드박스에 ▲5G 융합 ▲공유경제 ▲로봇 등 분야에서 신청이 이어질 것으로 예상한다고 밝혔다. 장석영 실장은 "신청-심의-지정 후까지 전 과정에 걸쳐 전방위적인 지원체계를 보강할 계획"이라고 설명했다.

정부가 약사단체의 새 집행부와 약사 현안을 함께 논의한다. 해결 가능한 사안은 협력하되, 장기 과제의 경우 지속사안으로 가져갈 전망이다. 보건복지부는 9일 전문기자협의회의 현안질의 가운데 약정협의체 구성과 관련해 이 같은 계획을 밝혔다. 앞서 이기일 보건의료정책관은 전문기자협의회 측에 "약정협의체는 특별한 조건 없이 언제라도 구성해 가동할 수 있다"고 언급한 바 있다. 이 후속의 일환으로 정부는 대한약사회와 약정협의체 운영을 구상 중이다. 의료계와 이미 구성하고 있는 의정협의체와 유사한 소통기구로서, 그간 소통이 분절적이었던 약사회와는 처음 가동되는 것이다. 특히 김대업 집행부가 출범 직후 박능후 보건복지부장관을 찾아 제출한 '국민과 함께하는 정책 건의서(이하 건의서)'가 단기, 중장기 해결해야 할 약사현안을 담고 있기 때문에 이 내용이 정부와 약사회가 협의할 수 있는 주요 아젠다가 될 것으로 전망된다. 건의서는 ▲의약품 장기품절 대책 ▲전문약에 대한 사회적 책임 분담 및 정부역할 강화 ▲장기처방약 처방조제 방식 개선 ▲보건의료 공공사업의 약사 약국 활용 증대 ▲불법·편법 약국 개설 근절 방안 ▲약국 조제료 차등수가제 지출의 공공성 강화 ▲전문약사 제도 활성화 ▲약학 교육 평가·인증 등도 공공재 관리체계 마련 등의 내용을 담고 있다. '의약품은 공공재'라는 대주제를 바탕으로 김대업 집행부가 약사사안을 사회 공통의 문제로 확산하고 그 시각에서 정부가 이를 전문가 단체와 구체화하는 일련의 논의 과정을 그려볼 수 있다. 복지부 약무정책과 관계자는 데일리팜의 질의에 "건의서 내용이 잘 짜여져 있다. 제시된 현안으로 충분히 대화와 소통이 가능하기 때문에 이 부분을 주로 논의할 것으로 본다"고 귀띔했다. 첫 협의체 일정은 아직 정해지지 않았다. 구체적인 일정 논의도 쌍방간 정하지 않은 상황이지만 오는 6월을 전후로 구체화돼 성사로 이어질 전망이다. 약무정책과 관계자는 "아직 구체적인 일정은 짜지 못했다. (8일 현재) 약사회에 관련해 연통을 넣진 않은 상황"이라며 "약정협의체가 표면화 된 만큼 최대한 빨리 일정을 잡아 논의를 시작할 것"이라고 말했다. 다만 첨예하고 민감한 약무 현안인 편의점 판매 안전상비의약품 품목 확대 사안은 일정도, 논의 계획도 없다. 안전상비약 품목조정심의위원회 7차 회의조차 일정을 잡지 못하고 있는 상황인 데다가 이 현안에 약사회와 약사사회 전체가 곤두서 있고, 자칫 정치쟁점화 돼 본질이 비켜갈 수 있다는 정부와 약사회의 공통된 인식이 자리잡고 있기 때문이다. '소탐대실'은 하지 않겠다는 의도로 풀이된다. 한편 통합약사 관련 협의체 구성 또한 아직 진전을 보지 못했다. 현재 정부 측은 약사회와 이 사안을 전담 논의할 협의체 운영을 제안했지만 약사사회 의견이 첨예하고 논박이 이어지고 있어 약사회는 신중한 입장이어서 이 또한 약정협의체에서 중심 아젠다로 다루긴 어려울 전망이다. NEWSAD

정부가 추진 중인 '지역사회통합돌봄(커뮤니티케어) 노인 선도사업이 연내 대폭 확대될 전망이다. 보건복지부(장관 박능후)는 커뮤니티케어 노인 선도사업 지역으로 추가 선발된 8개 기초자치단체 관계자와 9일 합동 간담회를 복지부 대회의실에서 개최했다. 이날 개최된 합동 간담회는 지난 4월 선도사업 공모 심사에 선정돼 노인 중심으로 선도사업을 준비 중인 8개 지자체의 부단체장, 보건소장 등의 관계자 70여 명과 함께 노인 선도사업 추진방향을 공유하고 상호 협력기반을 공고히 하기 위해 마련됐다. 참여 지자체는 부산 북구와 진구, 경기도 안산시와 남양주시, 충북 진천군, 충남 청양군, 전남 순천시, 제주 서귀포시다. 커뮤니티케어는 정부가 지난 4월 4일 총 16개 지자체를 선정해 8개 지자체(노인5, 장애인2, 정신1)는 6월부터 선도사업 추진 실시하고 있다. 복지부는 추가로 상기 8개 노인 선도사업 지자체는 이번 간담회를 시작으로 준비해 연내 총 16개 지자체가 지역사회 통합 돌봄 선도사업을 추진할 계획을 세웠다고 밝혔다. 이 자리에서 복지부는 8개 지자체에 선도사업 수행을 위해 대상자별로 선도사업 모형을 구체화하는 실행계획서 마련 등 지자체에서 사전에 준비할 사항을 안내했다. 또한 복지부 관련부서와 국민건강보험공단, 지자체 간의 협의체를 구성·운영하는 한편 보건의료, 주거, 사회복지 전문가 등으로 구성된 '전문가 컨설팅단'을 운영해 8개 지자체의 선도사업 수행을 다각도로 지원할 계획을 함께 제시했다. 8개 지자체는 중앙정부의 조속한 예산 확보 추진과 전담 조직 설치를 위한 인력 배치 등 복지부의 적극적인 지원을 건의했다. 한편 복지부는 지난 2월부터 3개월 간 보건복지부, 건ㅂ공단 그리고 보건의료계 전문가와 함께 논의중인 '빅데이터를 활용한 집중형 건강관리사업 추진방향'을 설명하고 지자체 보건소장 등 지역 보건의료 전문가 의견을 청취했다. 배병준 커뮤니티케어추진본부장 겸 사회복지정책 실장은 "지역사회 통합 돌봄 선도사업은 ▲지역 주도 ▲중앙정부 지원 ▲민관 협력 ▲다직종 연계의 4대 원칙에 따라 추진된다"며 "이에 따라 정부는 지역사회에서 주거·보건의료·돌봄·요양 등의 분야에서 민·관의 다직종 전문가들이 대상자를 중심에 두고 협력할 수 있도록 필요한 법·제도의 틀을 마련하고 다직종 전문인력 교육과 기반 구축 등을 지원할 계획"이라고 밝혔다. 아울러 배 실장은 "추가로 선정된 노인 선도사업 8개 지자체가 빠른 시일 내에 사업을 추진할 수 있도록 관련 예산 확보에 총력을 기울이겠으며, 오늘 참석한 지자체와 긴밀한 협조를 통해 성과를 거 나갈 것“이라 전했다. NEWSAD