국내개발 의약품의 해외 임상이 한결 수월해졌다. 국내에서 실시하는 항암제 연구자임상도 진입 문을 넓혔다. 식품의약품안전처는 국내 개발 의약품 임상을 해외에서 실시할 경우 국외 의료기관 지정·임상에 필요한 일부 자료 제출 규정을 삭제하는 내용을 골자로 하는 '의약품 임상시험 승인에 관한 규정' 일부개정안을 고시하고 지난 24일부터 시행 중이다. 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제6조는 '개발 중인 신약 등 허가사항 변경을 위한 임상 계획 승인 신청 등'을 정하고 있다. 해당 규정 1항을 보면 국내 개발 중인 신약 등으로 임상하려는 경우 전자문서를 포함한 임상계획 승인 신청서에 '의약품 등 안전 규칙'이 정한 자료를 첨부, 제출해야 한다고 돼 있다. 다만, 2항에서는 우리나라에서 개발 중이거나 개발완료 의약품 임상을 해외 의료기관에서 실시하려면 의약품 등 안전규칙 제34조에 정해진 자료를 별도로 내야 임상승인 신청을 할 수 있게 했다. 이번 개정에서는 불필요 자료 제출 등을 요구한 2항을 삭제했다. 이에따라 국산 의약품의 해외 임상시험과 진출이 한결 수월해질 것으로 전망된다. 전문가 단체 임상시험 검토서 첨부하면 '연구자임상' 신청 가능 연구자임상으로 진행하는 항암제 임상 규정도 한결 쉬워진다. 식약처가 인정한 전문가 단체의 임상시험 검토서를 첨부하면 연구자임상을 신청할 수 있다는 내용이 추가됐다. 의약품 임상시험 승인 규정 제8조는 임상시험 제출자료 면제 등을 규정하고 있다. 식약처가 허가(신고)하거나 판매 중인 의약품·천연물제제를 연구자임상으로 하기 위해 준수해야 하는 규제이다. 이전까지는 과학적 임상시험 타당성 입증이 가능한 '학술논문'을 첨부하면 연구자임상 승인 신청을 받을 수 있었다. 이를 관련 분야 전문가 단체의 임상시험 검토서로 넓혔다. 해외제조 임상용 의약품, 해당국 정부·공공기관 발행 GMP 인정 식약처는 해외 제조 임상시험용 의약품을 사용해 실시하는 국내 임상시험 자료 제출 규정도 완화했다. 반면 건강한 사람의 임상 참여 기간과 횟수는 강화했다. 먼저 해외 제조 임상시험용 의약품을 국내 임상에 사용하려는 경우 제조·품질관리기준(GMP) 입증자료로 갈음해 신청할 수 있었다. 임상용 의약품을 제조한 해당 국가 정부나 공공기관이 발행한 GMP증명서도 인정하기로 했다. 임상 범위를 1상과 생동성시험에서 '임상'으로 통일하고, 개인당 임상에 참여할 수 있는 기간을 기존 3개월에서 6개월로 연장하는 식으로 규정이 변경됐다. 이에 따라 건강한 사람이 임상 간 참여할 수 있는 최소 기간은 6개월이며 연 2회가 된다. 1회 임상에 참여했다면 반년 뒤 가능하다는 얘기다. 시험을 준비 중인 임상기관은 6개월 전 임상에 참여한 자는 제외한 계획서를 내야 한다. 이같이 임상 범위와 기간을 제한한 규정은 오는 6월 12일부터 시행한다. 한편 임상시험계획 승인을 위한 제출자료 범위에 방사선의약품 조항이 신설됐다. 방사선의약품의 독성 자료 중 'O'인 경우도 시험이 불가능하거나 실시가 무의하다고 인정된 경우 단회독성 시험을 제외한 독성시험자료 일부를 면제할 수 있다는 내용이다.

신임 서울대병원장에 김연수 교수(56·신장내과)가 내정된 것으로 알려졌다. 24일 의료계 소식통에 따르면 서울대병원 이사회는 지난 3월 29일 서울대병원장 최종 후보로 김연수 교수와 김용진(52·순환기내과) 교수를 각각 1순위, 2순위로 추천했다. 청와대는 1순위로 이름을 올린 김연수 교수에 대한 임명을 재가했으며, 교육부가 임명 절차를 밟고 있는 것으로 파악됐다. 서울의대를 졸업한 김 교수는 서울대병원에서 내과 전공의를 수료하고 서울의대 교육부학장, 서울의대 교수, 서울의대 교무부학장을 거쳐 2016년부터 현재까지 진료부원장을 맡고 있다. 교육부 임명 절차가 끝나면 김 교수는 서창석 병원장의 임기 종료 다음날인 5월 31일부터 3년간 서울대병원장 자리에 앉게 된다.

지난 22일 문재인 대통령이 직접 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'에 대한 비판의 목소리가 이어지고 있다. 민주노총 공공운수노조 의료연대본부는 24일 성명을 내고 "문재인정부의 바이오헬스산업 혁신전략은 국민의 생명과 안전에 대한 포기 선언"이라고 밝혔다. 이들은 우선 '국가 바이오 빅데이터'에 대해 비판했다. 공공기관이 보유한 국민의 의료·생체정보를 가명 처리한 후, 제약기업과 의료기기업체에 개방·활용하는 내용이다. 이를 위해 가명 처리한 정보를 본인 동의가 없이도 과학적 연구에 활용할 수 있도록 하는 내용의 개인정보보호법 개정이 함께 추진 중이다. 의료연대본부는 "국민 의료정보유출로 재벌들 배를 불리려는 국가 바이오 빅데이터 구축을 폐기하라"고 목소리를 높였다. 정부는 개인정보를 비식별화하기 때문에 문제가 없다는 입장이다. 그러나 "보건의료 정보는 개인이 가진 유전·질병정보가 매우 고유하다는 특성상 쉽게 재식별화가 가능하다"고 주장했다. 이어 "재식별화된 국민의 개인건강정보가 유출되면 고용이나 보험가입에 있어 각종 차별·불이익을 당할 수 있다"고 우려했다. 그러면서 앞서 보건의료 빅데이터로 개인정보가 대량 유출된 사건을 짚었다. 2014년 약학정보원이 환자의 개인 질병정보를 수집해 헬스케어 컨설팅 전문 업체에 판매한 사건과 올해 4월, 서울대병원이 SK와 합작해 만든 영리자회사인 헬스커넥스를 중심으로 SK텔레콤이 환자개인정보를 유출한 사건이다. 이어 "제2의 인보사 사태를 초래할 의약품 및 의료기기 인허가 규제 완화를 철회하라"고 성토했다. 이들은 "식약처와 코오롱이 합작해 만들어진 인보사 대 사기극이 밝혀진지 한 달도 채 안된 이 시점에 문재인 정부가 이번 발표를 통해 보여준 행보는 신약 및 의료기기 인허가에 대한 대대적인 규제완화"라고 강조했다. 이어 "안전 규제를 더 강화해야 할 상황에서 입증되지 않은 엉터리 신약과 의료기기를 우선심사제를 통해 통과시켜 국민들을 마루타 삼겠다는 정부 정책에 기함할 수밖에 없다"고 덧붙였다. 마지막으로 "문재인 정부는 삼성의료민영화 정책 계승을 즉각 중단하라"며 "이명박 정부가 삼성과 손을 잡고 냈던 삼성의 보건의료산업 선진화방안 내용의 핵심골자를 바탕으로 박근혜 정부가 이행했던 투자활성화 대책을 이번 바이오헬스산업 혁신전략이 그대로 이행하고 있다"고 재차 강조했다.

법무부 소속 한 공무원과 제약사 지점장이 시가 20만원 상당의 냄비를 명절 선물로 주고 받아 감사원에 적발됐다. 24일 감사원의 지역토착비리 기동점검에서 충남 공주시 소재 법무부 소속 A과장과 B제약사 지점장이 '부정청탁 및 금품 등 수수금지 법률'을 위반한 사실이 드러나 주고 받은 사람 모두 법무부로부터 징계 또는 과태료를 받게 됐다. 감사원 기동점검 결과에 따르면 A과장은 2016년 6월 2~2019년 2월 27일까지 충남 공주시 소재 법무부 소속 기관에서 약품 관리 등 약제 업무 전반을 총괄했다. A과장은 2018년 2월 직무 관련이 있는 B제약 한 지점장으로부터 명절 선물 명목으로 23만원 상당의 냄비 2개를 받았다. 이는 청탁금지법상 금품에 해당한다. 청탁금지법 제8조는 공직작 등은 직무와 관련 대가성 여부와 상관없이 동일인으로부터 1회 100만원 또는 연간 300만원 이하 금품을 받을 수 없다고 규정하고 있다. 또한, 동일한 내용으로 누구든 공직자에게 수수 금지 금품 등을 제공할 수 없도록 하고 있다. 같은 법 제9조에 따라 금품 등을 받은 공직자는 불필요한 지연 없이 서면 신고하고 받은 금품을 반환해야 한다. 그러나 A 과장은 냄비를 받은 사실을 서면 신고나 반환하지 않았다. A과장과 B제약 지점장은 '쿠에티아핀XR' 제제 PTP 포장 개봉 작업 과정에서 만나게 됐다. B제약 지점장이 업무 지원을 위해 해당 과를 방문하면서 A과장을 알게 된 것으로 조사됐다. 이후 B제약 지점장은 자신의 밑에 있는 팀장을 통해 냄비 2개를 A과장에게 준 사실이 확인됐다. 이를 받은 A과장은 다시 약제부 약제과 직원 2명에게 준 것으로 나타났다. A과장은 이를 인정하면서 "초임과장으로 과와 직원을 위해 공적 사용코자 했다는 점을 참작해 달라"고 감사원 조사에서 밝혔다. 감사원은 A과장과 B제약 지점장의 행위를 금품 수수와 제공 행위로 규정했다. 청탁금지법 제8조 등을 위반했다 보고 법무부에 엄중한 조치를 요구한 것이다. 법무부는 감사결과를 수용하고 "A과장과 B제약 지점장을 청탁금지법 위반으로 징계 요구하고 과태료 부과 등 적정한 조치를 하겠다"고 했다. 의약품 통계 전문회사로부터 30만원 상당 백화점 상품권 받기도 한편 A과장은 의약품 통계 전문회사 B부장으로부터 총 3차례(2018년 1월, 4월, 7월)에 걸쳐 30만원 상당의 백화점 상품권도 받았다. B부장에게서 특정 소의 분기별 의약품 구매 현황 자료를 달라는 요청을 받고 이메일로 보낸 것이 감사원 감사에서 드러났다. 해당 자료에는 의약품 구매 일자와 약품명, 수량, 약품단가, 제약회사명이 포함됐었다 감사원 조사에서 A과장은 B부장으로부터 받은 상품권 중 1장은 마트에서 '스카치 테이프(약 1만4200원)' 구입으로 사용했다. 차액으로 남은 상품권 8만5000원은 별도로 챙겼다. 그러나 A과장은 남은 상품권은 "찢어버렸다"고 감사원 조사에서 진술했다. 감사원 조사에 따르면 A과장은 남은 2장의 상품권을 사용하려 했으나 해당 과 운영비로 쓰자는 C씨와 의견 충돌을 빚어 사무실에서 찢은 것으로 확인됐다. 감사원은 "상품권과 관련 내부 잡음으로 A과장이 짧게는 3개월, 길게는 9개월이 지나 소속 기관에 신고했다"고 밝혔다. 감사원은 이같은 행위 역시 청탁금지법 위반이라고 봤다. 현재 서울중앙지방법원에서 과태료 부과 절차가 진행 중이다.

식품의약품안전처가 제네릭 규제 강화를 이어간다. 지난 2월 공동생동 금지안에 더해 원료의약품 등록까지 의무화한다. 제네릭 품질 강화 목적에서다. 소요 비용은 업체별 약 345만원이 될 것이란 추정치다. 23일 식약처는 기존 허가된 의약품동등성 확보 필요 의약품까지 원료 등록을 의무화하는 '원료의약품 등록 규정' 일부개정안을 발표했다. 이에 따르면 기존 품목허가를 받았지만 원료를 등록하지 않은 제네릭 중 상용의약품(2020년 12월)과 고가의약품(2022년 6월), 그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품(2022년 12월) 등이 대상이 된다. 2002년 7월 원료의약품 등록제도(Drug Master File) 도입 이후 식약처가 허가한 모든 제네릭으로 대상이 확대되는 것이다. 작년 11월 식약처는 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 제3개정판을 냈다. 여기에는 원료약을 위탁 생산해도 실제 제조사가 모든 자료를 제출해야 한다는 해석이 달려있다. 기 허가 품목 원료약 등록에 총 18억원 소요 추정 식약처가 작성한 '규제영향분석서'에 따르면 원료약 제조·수입업체 544곳이 총 18억8100만원여를 부담할 것으로 계산됐다. 제조·수입업자별로 원료 품목이 다르지만 적용 대상이 3064개이고 1업체당 5.6개를 등록한다는 가정이다. 이 경우 1업체당 345만8000원을 내야 한다. 원료 등록 신청 수수료 61만7000원에 품목수 5.6개를 곱한 값이다. 식약처가 이처럼 원료 등록 대상 제네릭을 3064품목으로 추정한 이유는 2017년 12월 25일 이전 허가받은 제품 중 이미 원료 등록을 했거나, 퇴장방지약으로 등록할 필요가 없는 건 제외해서다. 제네릭 원료 등록 의무화, 저급 수입 차단 기대 이번 개정안으로 저급 원료약 유입 차단이 기대된다. 작년 제지앙화하이 등이 제조한 중국산 발사르탄 원료에서 NDMA라는 발암 가능 물질이 검출된 탓이다. 원료약 규제 강도는 세지고 있다. 식약처 설명에 따르면 현재 원료약 시장은 가격 경쟁이 붙어 중국이나 인도산 저급 제품 수입이 증가하는 추세다. 그러나 DMF 제도 도입 후 식약처 검정을 통과하지 못한 중국산 원료는 퇴짜를 맞고 있다. 식약처 영향분석서에 저가·저급 원료 수입 차단 효과가 확인된다. DMF 등록제 이전인 2002년 22개였던 중국 업체가 2009년 제도 도입 이후 3개로 감소했다. 이처럼 "모든 제네릭으로 원료 등록을 의무화하면 제2의 발사르탄 사태를 예방할 수 있지 않을까"라는 기대가 이번 개정의 배경인 셈이다. 식약처는 현재처럼 자율 등록하는 방법도 고려했었다. 그러나 원료약 품질 확보와 국민건강 향상, 신규 허가 진입을 위한 기허가 제네릭 원료 등록 의무화가 필요하다고 판단했다. 2002년 도입된 DMF 등록제, 일괄 소급적용 대신 순차 적용해 2002년 7월 DMF 등록제 시행 이후 원료 등록 건수는 약 5000건(지난 4월 1일 기준)이다. 다만, 모든 품목이 DMF 등록제에 해당하는 건 아니었다. 식약처는 2002년부터 신약과 식약처장이 지정한 원료 성분을 등록하도록 했다. 미국·유럽과 다른 점은 완제약에 사용하는 모든 유효성분이 아니었다는 점이다. 의약품 수급조절과 제약업계 수용능력, 자료작성 준비 기간 등을 충분히 감안해야 한다는 이유였다. 그 이후 식약처는 매년 국민 다소비 성분을 단계별 등록토록 했다. 2016년 6월 개별성분이 아닌 의약품동등성 확보가 필요한 '의약품'과 '주사제'로 원료약 등록 대상을 확대했다. 해당 개정안은 2017년 12월 25일 시행됐다. 그전까진 DMF 대상 성분은 총 440개(신약 231성분, 지정 206성분, 인태반 3성분)였다. 다만 이 또한 신규 허가된 제네릭부터 하지 않았다. 기허가 제네릭은 적용되지 않았는데 제조업체 간 형평성 문제를 불러왔다. 기존 품목까지 의무화 하면 공급중단 우려도 있었다. 그러나 기존 허가품목으로 소급 적용하지 않자 원료약 제조·수입업체가 등록을 하지 않았다. 제도 취지에 맞지 않는단 평가가 나왔다. 작년 발사르탄 사태가 분위기를 바꾼 셈이다. NDMA라는 발암 가능 물질이 검출되자 식약처는 원료약 규제를 강화할 수 밖에 없게 된 것이다. NEWSAD

미국 고어사가 소아심장수술에 필요한 인공혈관과 인조포를 추가 공급한다. 23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 고어사와 소아용 인공혈관 4개 모델, 인조포 3개 모델을 안정적으로 공급하는데 합의했다고 밝혔다. 이번 추가 공급은 환우회와 대한흉부외과학회 등이 소아심장수술에 필요하다고 추가 요청한 결과다. 식약처와 합의에 따라 고어사는 기존 공급하기로 한 인공혈관 7개 모델에 더해 4개 모델을 추가한다. 인조포 모델은 1개에서 3개가 더해진다. 봉합사(기존 8개 모델)는 이번 합의에 포함되지 않았다. 이로써 인공혈관은 총 11개 모델, 인조포는 4개, 봉합사는 8개 모델의 공급이 이뤄진다. 식약처는 "인공혈관 외에도 시장 기능만으로 적정 공급이 어려운 희귀·난치질환자에 사용하는 의료기기의 안정적 수입·공급에 지속 노력할 계획"이라며 "희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도를 마련해 조기 시행 중"이라고 밝혔다.

오는 2020년 원료의약품(DMF) 등록 대상이 확대된다. 제네릭 품목 중 상용의약품이다. 2022년에는 고가의약품과 생체를 이용하지 않은 시험이 필요한 의약품, 기타 의약품까지 늘어난다. 다만, 퇴장방지의약품은 필수의약품 공급이 안정될 때까지 대상에서 제외하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 23일 기존 허가받은 제네릭까지 원료의약품 등록 대상으로 확대하는 것을 골자로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정 고시(안)'을 행정예고했다고 밝혔다. 개정안은 고시 이후 시행하기로 했다. 이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭에 한해 등록 대상으로 적용하던 것을 기존 허가 품목까지 확대하는 방안이다. 식약처는 "제네릭의약품 품질 수준을 높이기 위해서"라고 추진 배경을 밝혔다. 개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲상용의약품은 2020년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 6월 30일까지 ▲기타 의약품과 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2022년 12월 31일까지 등록한다는 방침이다. 다만, 식약처는 필수약 안정 공급을 위해 퇴장방지의약품(환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요함)은 등록 대상에서 제외하기로 했다. 식약처는 이번 개정안으로 "국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 개정안 관련 의견은 오는 7월 22일까지 식약처 의약품정책과로 제출하면 된다. 한편 식약처는 2017년 12월 25일부터 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품(제네릭의약품)을 원료약 등록대상으로 적용하고 있다.

정부가 바이오헬스 산업 지원을 더욱 강화하기 위해 기존에 있던 정책심의기구를 새로 구성해 '패러다임 변화' 준비에 나섰다. 22일 정부가 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'을 조력할 핵심 기구로로서 중요성이 더해졌다. 보건복지부는 '제13기 보건의료기술정책심의위원회(보정심)'을 새로 구성하고 오늘(23일) 위촉식을 가졌다. 보정심은 보건의료기술진흥을 위한 정책 수립 등 관련 주요사항을 심의하는 역할을 한다. 위원장을 포함해 민간위원 14인, 당연직(정부·수행기관 등) 6인 총 20인으로 구성된다. 13기 보정심은 산업계·학계·연구계·병원계 협력과 더불어 4차 산업혁명시대에 새롭게 변화하는 바이오헬스 산업 패러다임에 맞게 다양한 분야 전문가들로 구성돼 있다. 특히 이번 보정심은 정부가 22일 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'의 토대인 정책을 심의하는 기구라는 점에서 주목된다. 복지부는 학계의 균형 잡힌 시각을 위해 의학과 약학, 치의학, 한의학 등 분야별 전문가들을 포함했다고 밝혔다. 또한 보건의료기술 진흥을 통한 바이오헬스 산업 발전을 한층 강화하기 위해 신약과 바이오의약·의료기기·미래의료 등 다양한 분야의 산업계 전문가들로 구성했다. 위원장에는 송시영 연대의대 소화기내과 교수가 위촉됐다. 그 외 민간위원 중 이정희 유한양행 대표이사, 전 식품의약품안전평가원장이기도 했던 손여원 서울대 교수 등도 눈에 띈다. 이 외에도 최수진 OCI 부사장, 손미진 수젠텍 대표이사, 안성환 지노믹트리 대표이사, 최성호 연세대 교수, 공구 한양대 교수, 하재두 한국화학연구원 책임연구원, 윤건호 가톨릭대학교 교수, 백경란 삼성서울병원 교수 등이 포함됐다. 당연직 위원으로는 임인택 복지부 보건산업정책국장, 이영찬 한국보건산업진흥원장, 지영미 국립보건연구원장 직무대리, 이은숙 국립암센터 원장, 서경원 식품의약품안전평가원장 직무대리, 이영성 한국보건의료연구원장 총 6인이 자리했다. 이들은 앞으로 보건의료기술진흥을 위한 시책이나 정책 수립 등 관련 주요사항을 논의, 심의하는 역할을 맡아 할 예정이다. 임기는 2년(2021년 4월 30일 만료)이다. 복지부는 이 기간동안 보건의료기술 R&D 전략과 투자 우선순위 결정 등 복지부가 계획한 R&D 사업 주요사항에 대해 심의와 조언, 자문 등을 의뢰한다. 임인택 국장은 "보건의료기술 개발과 바이오헬스 산업 발전으로 국민이 건강해지고 우리나라 혁신성장을 주도할 수 있도록 조언해줄 것을 기대한다"고 밝혔다. NEWSAD

올해도 식품의약품안전처와 각 시·보건환경연구원이 만나는 자리가 마련된다. 식약처는(처장 이의경)는 23일 강원도 강릉시 소재 라카이 샌드파인리조트에서 '2019년 시·보건환경연구원장 회의'를 개최하고 식품·의약품 시험·검사 등 분야에서 고충과 협력 사항을 논의한다. 해당 회의는 식약처와 각 시·도 보건연구원이 식·의약품 현안을 토의하고 제도 도입이 필요한 사항을 발구하기 위해 2008년부터 매년 열리고 있다. 식약처에서는 식약처 차장을 비롯해 소비자위해예방국장, 식품기준기획관이 참석하며, 16개 시·도 보건환경연구원장 등 관계자 100여명도 참가할 예정이다. 회의의 주요 내용은 ▲식품 등 기준·시험방법 개선 ▲시험·검사 인력·예산 지원 ▲분야별 전문교육 과정 확대 개설 ▲시·도 시험·검사 우수 운영사례 발표 ▲식품·의약품 분야 고충사항과 상호 협력방안 논의 등이다. 특히 식약처는 "작년 4월 위생용품 관리법 시행 이후, 고시로 정하는 기준과 규격에 따른 상시 검사와 관리가 문제없이 운영되는지 개선 사항을 집중 논의할 예정"이다고 밝혔다.