치약은 칫솔모 길이 3분의 1 정도 적당량을 짜서 물을 묻히지 않고 칫솔질하는 게 바람직하다. 구중청량제(양치제)는 30초 정도 입안을 헹군 뒤 약 30분 동안은 음식물을 먹지 않는 게 좋다. 7일 식품의약품안전처(처장 이의경) 오는 9일 구강보건의 날을 맞아 치약·구중청량제 선택법과 사용방법, 사용시 주의사항 등을 안내했다. ◆치약, 자신에게 맞는 것 택해야 = 치약은 치아 상태와 제품 유효성분(주성분)이 자신에게 맞는 것을 선택하는 게 중요하다. 충치 발생을 막기 위해선 불소 성분이 함유된 치약이 좋다. 치은염(잇몸에 국한된 염증)이나 치주염(잇몸과 잇몸 주위 조직까지 염증 파급) 예방은 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 도움이 된다고 식약처는 밝혔다. 치태(치아 표면에 형성되는 무색의 세균막) 또는 치석(무기질이 치아표면에 부착된 채 단단하게 굳어진 것)이 침착된 치아는 치태 제거 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼슘, 인산수소칼슘이 함유 성분 제품이 좋다. 또는 치약이나 치석 침착을 예방하는 피로인산나트륨 함유 치약도 도움이 된다. 식약처는 "치약은 칫솔모 길이의 3분의 1 정도(만 6세 이하 어린이는 완두콩 크기)로 짜서 물을 묻히지 않고 바로 칫솔질하는 게 바람직하다"며 "치약을 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 충분히 헹궈내야 한다"고 전했다. 만 2세 이하 어린이는 양치질을 할 때 치약을 삼킬 수 있다. 보호자가 의약외품인 구강청결용 물휴지로 치아와 잇몸을 닦아주는 게 좋다. ◆치약, 자신에게 맞는 것 택해야 = 구중청량제(양치제)는 칫솔질 없이 간편하게 입안을 헹궈 입냄새 제거와 구강세척 등 효과를 얻을 수 있는 제품이다. 그러나 표시된 용법& 8231;용량과 주의사항을 꼼꼼하게 읽고 사용해야 한다. 일반적인 사용법은 1일 1~2회 10~15mL를 입안에 머금고 30초 정도 양치(가글) 후 반드시 뱉어내는 것이다. 입안에 남은 소량은 필요에 따라 물로 헹궈내야 한다. 구중청량제 사용 후 약 30분 동안은 음식물을 섭취하지 않는 것이 좋다. 일부 에탄올을 함유한 구중청량제는 사용 후 음주측정에 영향을 줄 수 있어 주의해야 한다. 구강건조증이 있는 사람이나 입안이 쉽게 건조해질 수 있는 노약자는 에탄올 성분이 없는 제품을 사용하는 것이 좋다. 식약처는 "만 2세 이하 어린이는 구중청량제를 삼킬 수 있으므로 사용하지 않아야 한다"며 "6세 이하 어린이는 보호자 지도를 받아 사용하는 것이 바람직하다"고 강조했다.

마약류통합관리시스템 행정처분 계도기간 종료가 한 달 앞으로 다가온 가운데 식품의약품안전처가 주의를 당부하는 안내문을 배포했다. 안내문은 중점보고 품목은 '일련번호'를, 일반관리는 '제조번호' 보고에 각별히 유념해달라는 내용과 전산재고 수정법 등을 담고 있다. 일반관리 품목은 내년까지 보고가 유예되는 상황이라 다소 여유가 있지만, 행정처분 본격화를 앞에 둔 시점에서 나온 만큼 이번 안내문의 무게감은 다르게 다가온다. 제약업계에 따르면 식약처는 지난 5일 이같은 내용의 마약류 통합관리시스템 행정처분 계도 기간 종료 안내문을 대한약사회와 제약바이오협회, 대한의사협회 등에 전달했다. 마통시스템 행정처분 계도 기간은 오는 6월 30일 끝난다. 마약류 중 중점관리품목(마약·프로포폴)은 구입과 양도, 양수 등 보고 과정에서 일련번호를 입력해야 한다. 중점품목은 오는 7월 1일부터 보고와 관련한 행정처분이 적용된다. 식약처는 "중점품목 중 주사제의 포장단위(일련번호별) 추적 관리가 중요하다"면서 "주사제를 제외한 약품은 입고 순서대로 보고할 수 있다"고 했다. 이어 "일련번호를 입력하지 않거나 입고 내역이 없는 번호를 보고하지 않게 주의해달라"고 안내했다. 일반관리품목(향정약·동물용 마약·향정약)이 중점품목과 다른 점은 제조번호를 보고한다는 것이다. 따라서 일반품목은 보고 대상과 행정처분 기간에 다소 여유가 있다. 2020년 5월 18일까지 제조번호 보고가 유예된다. 그러나 일반품목도 구입과 양도, 양수 등 마약류 사용간 제조번호를 정확하게 입력해야하고 제조번호도 입고 순서대로 보고해야 한다. 식약처는 실물 재고와 마통시스템 전산 재고 오류를 수정하는 방법도 알렸다. 계도 기간 중에는 마통시스템 메뉴 중 '기타 입고·출고처리' 기능으로 재고 보정을 할 수 있게 한 것이다. 다만, 원칙은 보고내역을 확인해 오류를 정정하는 것이기에 처분 종료 전에만 가능한 방법이다. 식약처는 "다른 취급자와 비교해 보정 품목과 수량이 과도하게 다른 점이 있는 경우 감시 대상으로 선정할 수 있다"며 주의를 당부했다. 아울러 사고 마약류는 관할기관 보고 없이 전상 상으로만 보정할 경우 행정처분을 받을 수 있다고도 했다. 식약처는 안내문에서 "보고가 잘 됐는지 여부와 재고 확인은 마통시스템을 통해서만 해달라"고 당부를 거듭했다. 연계보고 소프트웨어는 보고를 위한 도구일 뿐이기에 마통시스템에서만 확인해야 한다는 얘기다. 식약처는 "보고와 전산재고는 가능한 매일 마통시스템에서 확인할 것"을 권고했지만 소량 취급자는 주 1회 이상으로 권장했다. 또 하나 주의 깊게 봐야할 것은 행정처분 감경이 가능한 것과 여기에 포함되지 않는 기준이 있다. 보고 항목을 잘못 입력하거나 기한을 초과한 경우는 행정처분 경감 대상이지만 보고 누락은 해당되지 않는다. 행정처분 기준에서 마약과 향정약 재고량 차이는 일련번호·제조번호가 아닌 '품목'을 기준으로 한다.

식품의약품안전처와 행정안전부는 정부 혁신 경험과 노하우를 공유하고 성공적으로 추진하자는 의미의 '이어달리기' 행사를 진행한다. 6일 식약처(처장 이의경)와 행안부(장관 진영)는 오는 7일 충북 오송 C&V센터에서 제2회 혁신 현장 이어달리기 행사를 개최한다고 밝혔다. 혁신현장 이어달리기는 혁신 과제 추진 과정의 어려움과 성공 요인을 기관 간 공유하기 위해 마련됐다. 공직 조직 내 혁신 분위기 조성이 목적이다. 행사에 앞서 윤종인 행안부 차관은 "혁신현장 이어달리기 행사로 혁신 분위기가 중앙행정기관은 물론 지방자치단체와 공공기관까지 계속 확산될 수 있기를 바란다"고 말했다. 이의경 식약처장도 "국민이 체감할 수 있는 성과가 창출될 수 있게 끊임없는 혁신을 추진하고 노력하겠다"고 전했다. 한편 행사에서는 식약처의 국민청원 안전검사제 추진 경과와 성과도 소개된다.

화이트리스트 등재 효과가 시작됐다. 유럽 수출 시 제출해야했던 원료의약품 GMP 서면확인서(Written confirmation)를 준비하지 않아도 된다. 5일 제약업계와 식약처 관계자에 따르면 EU 화이트리스트 등재로 지난 4일부터 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 서면확인서 면제가 적용되고 있다. 국내 원료약 제조사는 EU 수출에 준비했던 자료를 내지 않아도 돼 업무 효율이 향상될 것으로 보인다. EU는 국내 의약품 수출액 31%를 차지하고 있다. 국내에선 GMP 적합 판정을 받아야??원료 제조와 판매가 가능하다. 그러나 EU 비회원국은 유럽 진출에 별도의 GMP 서면확인서를 내야했다. 원료약과 혈장유래물질이 해당한다. EU가 지난 2013년 7월부터 유럽 지역에서 부정·불량 원료약 유통을 원천 차단하기 위해 요구하고 있기 때문이다. 이번 서면확인서 면제로 최대 4개월 이상의 수출 기간 단축이 예상된다. 특히 유럽에 본사를 두고 국내에 제조사를 둔 CMO 등은 서면확인서가 필수였다. 식약처로부터 허가받은 품목명을 서면확인서에 반드시 기재해야 했기 때문이다. EU 화이트리스트 등재로 서면확인서가 필요 없어진 지금은 국내 품목허가를 받지 않아도 유럽 수출이 가능하다. 식약처 허가에 필요한 기간이 없어진 만큼 소요 시간을 앞당길 수 있게 된 것이다. 식약처는 "EU는 의료보장비용 절감을 이유로 제네릭을 확대하고 있다"며 "국내 제네릭 원료약 생산 업체에 수출 확대 호재가 될 것"이라고 지난 5월 화이트리스트 등재 당시 밝혔었다. GMP 서면확인서는 ▲품목명, 제조소명칭, 소재지 등 일반적 제품 정보 ▲원료약 제조에 적용하는 GMP 기준이 EU와 동등 또는 이상인지 ▲EU와 동등성을 보장할 수 있는 GMP 실태조사 실시 여부 ▲GMP 위반사항 발생 시 EU로 통보하는 내용으로 구성돼 있다. 한편 우리나라는 지난 5월 14일 EU 화이트리스트 등재국가가 됐다. 이는 국내 원료약 GMP 운영체계와 품질을 전세계서 인정받은 것이다. 현재 화이트리스트 등재 국가는 우리나라를 포함해 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 뿐이다. EU는 유럽으로 원료약을 수출하는 국가의 GMP 운영 현황을 직접 평가해 동등한 수준이라고 판단한 경우에 한해 서면확인서를 면제하고 있다.

지난 3월 인보사 사태 이후 처음으로 식약처가 사과를 표명했다. 이의경 식품의약품안전처장은 "인보사케이주 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 죄송하다"고 사과하며 "환자 안전 대책 수립에 최선을 다하겠다"고 말했다. 인보사 사태는 지난달 28일 식약처가 인보사 품목허가 취소와 형사고발을 결정한 이후부터 검찰 수사로 확대된 상황이다. 검찰은 지난 3일 코오롱생명과학·코오롱티슈진에 어제(4일) 식약처 본부로 압수수색 범위를 넓혔다. 이의경 처장은 5일 오전 11시 서울 양천구 소재 서울지방식약청에서 인보사 사태와 관련 '환자안전관리 대책 발표' 브리핑을 갖고 사과의 뜻을 전하며 향후 보상 협의 계획 등을 밝혔다. 이 처장은 "인보사케이주 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼쳐 죄송스럽게 생각한다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"며 사과했다. 식약처는 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다. 다만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자 대상으로 장기추적조사를 실시하기로 했다. 이에 따라 코오롱생명과학이 15년간 인보사를 맞은 모든 환자(438개 병·의원, 3707건) 등록과 병·의원 방문 문진, 무릎 X-ray, 혈액·관절강 유전자 검사 등을 통해 이상반응 여부를 추적하도록 했다. 식약처에 따르면 이번 15년의 장기추적 조사는 미FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년) 중 가장 엄격한 기준을 적용했다. 식약처는 오는 14일까지 코오롱생과로부터 장기추적조사 계획서를 받기로 했다. 여기에는 환자 검진항목과 일정 등 구체적 이행방안이 담긴다. 특히 식약처는 "환자 피해가 발생할 경우 의약품과 인관관계 평가기준과 절차, 보상방안 등을 조속히 협의할 계획"이라고 강조했다. 향후 식약처는 한국의약품안전관리원을 통해 투여 환자를 등록하고 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하기로 했다. 아울러 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여 환자 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석한다는 방침이다. 지난 4일 기준으로 의약품안전관리원 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 인보사 투여 환자 1303명(297개 의료기관) 정보가 등록돼 있다. 식약처는 "재발 방지를 위해 허가·심사 단계 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 예정"이라며 "약사법 개정으로 허위자료 제출, 고의 사실 은폐로 허가받은 경우 처벌을 대폭 강화하겠다"고 향후 조치 방안을 밝혔다. 한편 현재 진행 중인 검찰 수사와 관련해 식약처는 "허가 과정에 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 수사에 적극 협조하겠다"는 입장이다. NEWSAD

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 2일 충북 오송 소재 호수공원 광장 일원에서 제14회 오송주민 한마음축제를 맞아 청렴문화 확산 캠페인을 진행했다고 밝혔다. 행사 주관 단체인 오송읍축제추진위원회와 보건산업진흥원과 보건복지인력개발원, 식품안전관리인증원 등 오송청렴클러스터 소속 기관이 공동 기획했다. 진흥원은 이번 행사에서 지역 주민들과 청렴손수건 만들기 행사를 진행했다. 주민 스스로 손수건에 청렴 문구 도장을 찍어 청렴 인식을 확산하는 계기를 만들기 위해서였다. 보건산업진흥원 관계자는 "향후에도 지역 사회에서의 사회적 가치 창출 노력과 더불어 청렴 의식 향상 역할을 담당해 지역 사회에 더욱 보탬이 되기 위해 노력하겠다"고 전했다.

우리나라 제약산업의 운명을 가른 수많은 제도 가운데 가장 큰 영향력을 행사한 제도는 단연 전국민 건강보험제도다. 정부는 1999년 비로소 전국민 단일보험 재정 체계를 구축하면서, 전염병과 질병의 극복에서 건강한 삶으로 국민 의료의 개념을 바꿨고, 그 틀 안에서 제약산업 또한 일대 변화와 개혁을 맞았다. 이를 바탕으로 진행된 상당수의 규제, 개혁과 정책 개편의 20년은 시대 흐름에 맞춰 단순 규제에서 산업 육성, 그리고 환자와 현장 중심으로 패러다임이 전환된 시간이기도 했다. 약가제도와 산업육성 ◆약가제도 = 우리나라 약가제도의 가장 큰 축은 지속가능한 건강보험 재정과 접근성 향상, 두개으로 구분된다. 여기다 산업역량 강화와 품질확보 등 사회적 이슈에 따라 최근 20년의 정책 무게추가 변화했다. 전국민 건강보험의 보장성강화는 의약분업이라는 접근성의 허들에도 불구하고 약품비 비중을 치솟게 했다. 약가 투명화와 건강보험 재정관리, 합리적인 지불은 오늘에 이르기까지 수없이 반복되는 약가제도 개편의 원동력으로 작용하고 있다. 정부는 전국민 단일보험체계와 의약분업을 전격 도입하기 직전 '실거래가 상환제도'를 도입해 요양기관의 보험약가 차액을 없앴다. 그러나 곧바로 이어진 재정 파탄과 함께 정부는 2002년 ‘계단형 약가제도’라 불리는 약가재평가제도를 도입했다. 그럼에도 불구하고 치솟는 약품비 규모를 감당할 수 없게 되자 합리적이고 경제적인 지불이 대두된다. 2007년 이 같이 근거중심의 보험 적용 아젠다와 함께 도입된 제도는 이른바 '포지티브 리스트'로 불리는 선별등제제도다. 포지티브 리스트제는 2006년 말 정부가 약제비적정화방안을 통해 신약 가격에 경제성평가와 약가협상 기전을 도입해 비용효과성이 낮은 약제는 보험권에 진입 자체를 못하도록 제한하는 약제급여 시스템으로 현재까지 모든 약가제도의 근간이 돼 오고 있다. 보건복지부는 심사평가원에 등재 전 약제적정성을 심의, 평가하도록 하고 이후 건보공단이 약가협상을 하도록 기관별 기능을 분배해 등재 문턱을 까다롭게 설정했다. 기존에 네거티브 리스트로 급여화를 촉진했던 약가 적용방식에 일대 개혁이 이뤄진 시점이다. 이후 우리나라 약가제도는 근거중심의 패러다임 전환에 가속도가 붙었다. 근거중심의 약가 시스템은 약제 심사·평가 발전에도 탄력을 주어 경제성평가의 고도화를 촉진했다. 제약 기술의 발달과 보장성강화의 대명제는 지속가능한 보험재정을 끊임없이 위협했다. 정부는 여느 보험 선진국과 마찬가지로 약품비를 관리, 통제하는 방식을 택했다. 결국 2012년 29% 후반까지 치솟은 약품비 비중을 줄이기 위해 정부는 '의약품 가격정책 및 약가제도 개편(약가 일괄인하제도)'을 단행하고 계단형 약가재평가 차등 산정방식을 폐지하기에 이르렀다. 이 제도는 동일성분은 동일가격이라는 대원칙을 두고 제네릭을 오리지널 (최고가) 가격의 53.55%로 깎는 기전으로 제약업계 일대 파란을 몰고 왔다. 근거중심과 함께 중증질환 보장성강화의 아젠다가 수년에 걸쳐 이어지면서 패러다임은 환자중심으로 변모했다. 약품비를 억제하는 정책 기조 상황에서 초고가 약제들의 접근성이 가로막히는 문제를 해소하기 위해 정부는 2014년 위험분담제도(Risk Sharing Arrangements, RSA)를 도입해 현재까지 고가약제의 보험권 진입을 선별적으로 허용하고 있다. 접근성 향상의 맥락에서 약제 품목허가와 급여적정성평가를 동시에 진행할 수 있도록 제도를 연계해 일정 기준에 부합하는 약제들의 급여화 속도를 높였다. 이후 2018년 갑자기 불어닥친 '발사르탄 사태'는 또 다시 약가제도에 일대 변화를 몰고 왔다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 합동으로 의약품 안전성과 품질, 보험급여를 연계하는 '제네릭 약가개편'을 올해 초 발표한다. 일괄인하제도 도입과 동시에 폐지됐던 계단형 약가제도가 부활하는 것이다. 이 개편은 자체생동과 DMF 등 허가규제정책과 약가정책을 연계하는 제도로서, 정부가 곧이어 내놓은 '건강보험 종합계획'에 반영돼 시행을 앞두고 있다. '건강보험 종합계획'에는 이 밖에도 고가약 사후관리와 종합 약제 재평가제도도 담고 있다. 보험 등재 문턱을 낮춰 환자 접근성의 아젠다를 해결하되, RSA 등 여러 방식으로 보험권에 진입한 약제 특성에 맞춰 등재 유형별로 평가방식을 차등화 하는 방안이 그것이다. 이는 '현장 중심'의 근거로 지불하겠다는 정부의 의지를 반영한 것으로서, 향후 약가제도의 패러다임을 변화시킬 것으로 전망된다. ◆제약산업 육성 = 우리나라 제약산업 육성 정책은 크게 산업육성 관련 법 기반 마련과 불법 리베이트 근절로 양분된다. 먼저 우수한 의약품을 국산화 하고 글로벌 제약을 육성하기 위해서는 정부 차원의 육성기반 강화책이 필요하다는 문제의식으로 2011년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'이 제정됐다. 'Pharma 2020 비전'이나 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획 등 현재까지 정부의 제약산업 육성 기반의 바탕은 대부분 이 특별법에 근거한다. 이 특별법은 제약산업의 체계적인 육성·지원과 혁신성 증진, 국제협력 강화를 통해 제약산업 발전 기반을 마련하고 외국 제약기업의 국내 투자유치 환경을 조성해 우리나라 제약이 국제 경쟁력을 갖추도록 지원하는 법이다. 특히 이 법 하에 '혁신형제약기업'으로 인증받은 기업은 신약 R&D와 조세·연구시설 건축 등 특례뿐만 아니라 개발부담금와 약가우대 등 파격적인 가산이 부여된다. 특별법과 함께 2000년 제정된 '천연물신약 연구개발 촉진법'은 제약산업 육성 기반을 위한 법으로 현재까지 이어지고 있다. 이 법은 국내 제약기업의 천연물신약 개발을 촉진하기 위해 마련됐다. 제약산업 육성 시스템 하에서 R&D 지원과 인허가, 논의구조 등 일관성 있는 관리방식을 적용하는 것이 기본 원칙이다. 이 밖에도 정부는 제약기업이 요구하는 인재상을 만들기 위해 제약산업특성화대학원을 2012년부터 전국에서 선정한 약학대학에 설치, 지원 중이다. 바이오시밀러와 줄기세포 치료제 등이 우리나라 제약의 유망 분야로 떠오르면서 정부는 4차산업혁명 지원책에 바이오 분야를 포함했다. 지난 달 정부는 '바이오헬스산업 혁신전략'을 발표하고 ▲제약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대 ▲바이오헬스 수출 500억 달러 달성 ▲일자리 30만개 창출 목표를 세우고, 연간 2조6000억원 수준인 바이오헬스 분야 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대하겠다는 계획을 내놨다. 정부는 글로벌 제약바이오 육성을 위한 지원책을 내놓는 동시에 고질적인 문제인 음성적 리베이트 제제에도 칼을 꺼내 들었다. 2010년 말 시행된 '리베이트 쌍벌제'와 리베이트 약가연동제 등이 가장 대표적이다. 리베이트를 주고 받은자 모두와 해당 약제의 약가에까지 페널티를 부여하는 강력한 제도지만 음성적 거래는 현재까지 다양한 루트와 방면으로 도사리고 있다. 이는 지출보고서 적용의 계기가 되기도 한다. 정부는 지출보고서를 올해 첫 적용했다. 지출보고서는 음성적 리베이트를 양지로 끌어올린 것으로, 제약사 등 의약품 공급자가 의료인 등에게 제공하는 경제적 이익 관련 내용을 담고 있다. 향후 정부는 이조차 이행하지 않는 업체에게는 리베이트 수사 연계 등 페널티 부과를 예고해 앞으로 제약 생태계에 어떻게 자리 잡을 지 주목할 부분이다. 허가와 임상, 그리고 규제 ◆허가와 임상 = 과거 가짜약과 부정·불량약 단속에 치중했던 규제약무는 선진적인 의약품 안전관리를 위해 1990년대 후반부터 대대적인 개편을 거듭했다. 1996년 보건복지부 소속기관으로 설치·운영해오던 식품의약품안전본부와 지방식품의약품청은 미국 FDA를 모델로 일대 변화를 꾀한다. 1998년 식품의약품안전청 탄생으로 약사 인력관리와 의약분업, 관련 산업육성과 유통질서 확립 등의 업무는 보건복지부가, 의약품 허가와 품질, 안전성·유효성 관리 등은 식약청이 맡아 이원화 되고 전문적인 약무관리가 실현된 것이다. 별도 외청으로 허가행정이 분리되면서 1999년 화장품법, 2003년 의료기기법이 차례로 제정됐다. 이들 법 제정은 의약품과 다른 특성에 맞춘 전문법으로, 관련산업 역량의 향상을 의미했다. 이 시점(2003년)에 도입된 의약품임상시험계획승인제도(IND)는 우리나라 임상제도 변화의 출발점으로 평가된다. 당시 임상은 의약품 제조판매와 품목허가를 위한 조건부에 그쳤었다. 그러다 제조판매와 시판을 위한 임상이 아닌, 오로지 임상시험만을 위한 규제로 전환된 것이다. 그간 의료기기법과 IND 제도 도입으로 기기와 임상 허가까지 규제를 넓혀가는 흐름이었다면, 이제는 첨단바이오의약품으로 규제정책이 세분화하고 구체적으로 만들어지고 있다. ◆생동조작 사건과 약제 파동 = 식약청이 외청으로 독립한 이후 국내 의약산업에 충격과 정책 파장을 일으킨 대표적 의약품 사건·사고는 단연 '생동조작' 파문과 '탈크 파동', '발사르탄 사태'다. 2006년 생동조작 사건은 국내 제약산업계 근간을 뒤흔들만큼 파장이 컸다. 1·2·3차에 걸친 조사에서 총 35개 생동시험기관이 약 290품목의 생동시험 자료조작 정황이 드러났다. 직접 생동 115품목과 위탁품목 169품목 등 총 284품목이 대상이 됐다. 이로 인해 직접 생동 품목 중 80품목의 허가가 취소됐고 위탁품목은 123품목이 허가취소 당했다. 내로라하는 전국의 국립·사립 약학대학과 의과대학들이 사건에 줄줄이 연루돼 곤혹을 치렀으며, 제약사도 무려 37개 업체가 관련됐다. 파장은 계속됐다. 건강보험공단과 '생동조작 소송' 등 후속 사태로 이어졌고, 재발방지 대책도 나왔다. 2007년 2월 생동 참여 업체수를 2개로 제한하는 규제책이 발표된 것이다. 다만, 이 규제책은 계단식 약가제도로 제네릭 진입이 제한되고 '동일성분, 별개 생동(공동생동 제한)'이 불합리하다는 제약계 현장 목소리에 따라, 2011년 말 규제개혁위원회의 조치로 폐지된다. 그러나 공동생동 규제·제한제도는 올해 다시 부활한다. 원인은 지난해 하반기 불거진 발사르탄 사태였다. 우리나라 의약품 안전성·유효성 품질 관련 이슈는 크게 세 가지로 꼽는다. 1992년 발생한 메탄올 사건과 함께 2009년 탈크 석면 파동, 2018년 발사르탄 사태다. 3건의 일련성을 꼽자면 모두 의약품 안전관리가 사회 문제로 비화했다는 점이다. 그럼에도 냉정한 시각으로 보자면 핵심은 안전성 문제가 아닌 '품질' 관리였다는 점에서 의약품 규제정책 역사에 중요한 사건들이라고 할 수 있다. 1992년 한 소비자단체에서 공개한 은행 추출물 약제 메탄올 검출 사건에서 ▲당시 보사부 공무원과 제약업계 유착 관계 ▲보사부 약정국의 구조적 부조리 ▲징코민의 제조공정·검사과정 문제점 등이 고스란히 드러났다. 2009년 의약품 원료에도 탈크가 들어간 것으로 확인되면서 당시 식약청은 120개 의약품 제조업체 1122개 품목의 유통과 판매를 중지하고 회수명령을 내렸다. 제약업계 사상 가장 많은 품목이 행정처분 대상이 된 사건이었고 2018년 터진 발사르탄 NDMA 검출 사태와 유사했다. 국민 불안 해소를 명분으로 회수·판매 조치를 취했지만 당시에는 이와 관련한 품질 관리 기준과 규격이 없었다. 불순물 혼입을 예상할 수 없었던 점을 고려할 때 정부로부터 인증받은 제품을 판매한 제약사들은 그 나름의 억울함이 잔존할 수밖에 없는 것이다. 현재 정부는 발사르탄 후속조치의 일환으로 새로운 규제 정책을 내놨다. 해외제조소 약사감시 관련 법과 원료약 관리 의무규정이 만들어졌고, 공동생동 규제 부활과 약가를 연동하는 총체적 제네릭 관리대책을 준비 중이다. ◆국제통상과 허가특허 = 2007년 체결된 한·미 FTA는 허가와 특허를 별개로 보던 국내 제약산업의 개발 트렌드를 전면적으로 바꿔놓을 만큼 큰 영향을 미쳤다. 이로 인해 허가와 특허가 연계되고 자료보호 제도가 도입됐다는 것은 중요한 역사적 사실이다. 특히 허특연계제도 도입에 따라 PMS(시판 후 조사)가 오리지널 의약품 자료를 보호하는 장치로 작동했다. 정부는 제네릭 위주의 국내 제약산업 보호를 위해 '우선판매품목권'이라는 기전을 추가로 도입했다. 그러나 미국의 통상 압력으로 허특연계를 적용한 만큼 일종의 '제도적 종속'이 이뤄졌다는 비판을 피할 수 없었다. 허특연계제 도입 이후 정부가 PMS 등 자료보호 기간을 변경하기 위해선 사실상 미국과 협의가 필요하다는 의미이기 때문이다. 현재 우판권의 경우 현장에서 드러나는 제도 부작용을 개선해야 한다는 목소리가 나타나고 있어, 향후 실정을 반영한 문제점 개선이 필요한 상황이다. ◆선진국형 규제조화 = 의약품 규제정책이 ‘규제조화’로서 한 단계 업그레이드 할 수 있는 계기는 식약청의 처 승격이다. 2013년 초 식약처 승격 이후 의약품 규제당국은 이듬해인 2014년에 PIC/S(의약품실사상호협력기구), 2016년 ICH(국제의약품규제조화위원회)에 차례로 가입했다. 올해는 EU 화이트리스트 등재에 성공해 선진국형 과학규제기관으로 변모해 가고 있다. 우리나라는 PIC/S 42번째 가입국으로, 국내 GMP가 국제수준임을 인정받은 것이 큰 의미라고 할 수 있다. 특히 GMP 상호실사 면제 등은 우리 제약기업의 해외 진출에 기여하고 있다는 평가다. PIC/S가 GMP의 수준을 인정받은 것이라면 ICH 정회원 가입은 의약품 규제 수준이 미국과 EU, 일본 등 제약 선진국 대열에 합류했다는 의미가 된다. 이어 2018년에는 ICH 관리위원회로 선출되면서 적극적인 의약품 규제 수립과 예산 기획·집행권 등을 능동적으로 행사할 수 있게 됐다. 올해 EU 화이트리스트 7번째 등재국이 되면서 우리 제약기업은 유럽 진출에 필요한 GMP 서면 확인서 면제 등 혜택을 받게 됐다. 이 밖에도 의약품 규제 정책은 환자 부작용 보상에까지 이르렀다. 2014년 도입된 의약품 부작용피해구제제도는 이것이 의약품 관리 흐름의 한 축이 됐다는 것을 의미하는 대목이다. 특히 의약품을 공공재로 바라봐야 한다는 관점에서도 해석이 가능하다. 이 같은 일련의 흐름은 그간 규제 일색이었던 허가당국의 정책 기조가 제약산업을 지원·진흥하는 방향으로 차츰 변화하는 것으로도 볼 수 있어서, 향후 다양한 관리 정책의 탄생을 예고한다. [취재종합]=김정주·김민건 [그래픽]=김진구 NEWSAD

검찰이 코오롱생명과학 유전자치료제 인보사케이주를 허가한 식품의약품안전처를 압수수색 중이다. 4일 업계에 따르면 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 오늘 오전부터 충북 오송에 위치한 식약처에 수사 인력을 보내 현재까지 압수수색을 진행 중이다. 검찰은 인보사 허가와 관련한 자료를 확보 또는 확인 중인 것으로 알려졌다. 고발 조치를 받은 상황에서 조사 절차에 착수한 것이다. 앞서 시민단체는 인보사 허가 책임을 물어 손문기 전 식약처장 등과 식약처를 직무유기와 직권남용 혐의로 검찰에 고발했다. 지난 3월 인보사 주성분 중 2액 세포가 허가 사항과 다른 신장세포인 점이 확인됐다. 현재 품목허가 취소와 형사고발로 이어지고 있다. 지난 5월 28일 식약처는 미국 현지 실사와 자체 검사 등을 종합해 인보사 품목허가를 취소한다는 결정을 내렸다. 뒤이은 5월 30일 식약처는 코오롱생과와 이우석 대표를 허위 자료를 제출한 혐의로 검찰에 고발했다. 검찰은 지난 3일 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국 지점을 먼저 압수수색했다. 이 과정에서 컴퓨터 하드디스크 등 인보사 허가·개발 자료를 확보한 것으로 알려졌다. 인보사는 2017년 7월 식약처가 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 허가했다.

의사와 간호사 간 업무범위를 명확히 하고 행위별 시행주체를 협의하는 정부와 전문가 협의체가 1차 회의를 연다. 보건복지부(장관 박능후)는 '의료인 업무범위 논의 협의체' 제1차 회의를 오늘(4일) 오후 6시30분에 연다고 밝혔다. 이번 협의체는 의료행위별 시행주체에 대한 각 의료계 협의를 통해 안전하고 효율적인 의료서비스를 제공하기 위해 마련됐다. 정부와 각 직역 단체가 참여해 논의의 장을 활성화하고 의료인 업무범위에 대한 상호 협의와 대안을 마련한다는 게 정부의 설명이다. 협의체에는 대한의사협회, 대한간호협회, 대한병원협회, 대한전공의협의회, 대한의학회, 병원간호사회가 참여해 논의를 시작한다. 이번 회의에서는 향후 협의체 운영 방식과 의료인 간 업무범위 유권해석 중 최신 의료기술과 교육여건 등 변화된 상황을 고려해 논의가 필요한 행위에 대해 검토할 예정이다. 우선 의사와 간호사 간 업무범위에 대해 논의하여 대안을 마련하고, 향후 간호사와 의료기사 간 업무범위에 대한 추가 논의도 진행한다. 이기일 보건의료정책관은 "의료인 업무범위에 대한 논의의 장 마련 자체가 의미가 있다"며 "각 단체의 입장, 목적, 관점 등이 다른 점을 충분이 이해하나, 안전하고 효율적인 의료서비스 제공을 위해 서로 양보하고 타협해 적절히 조정될 수 있도록 협조를 부탁드린다"고 말했다. NEWSAD