2-플루오로펜타닐(2-Fluorofentanyl) 등 신종물질 3종이 임시마약류로 지정된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 21일 국내& 8231;외에서 불법 마약류로 사용하는 2-플루오로펜타닐(2-Fluorofentanyl) 등 신종물질 3종을 임시마약류로 신규 지정 예고한다고 밝혔다. 새로 지정이 예고된 물질은 ▲2-플루오로펜타닐(2-Fluorofentanyl, 1군) ▲p-Methoxybutyrfentanyl (1군) ▲3-HO-PCP(2군)이다. 식약처는 "새로 지정하려는 물질은 공격성과 다행감(매우 강한 행복감과 흥분), 호흡억제 이상보행 등 신체·정신적 부작용을 나타낸다"고 밝혔다. 3개 물질은 최근 일본에서도 판매와 소지가 금지됐다. 이 중 2-Fluorofentanyl은 미국 등에서 사망 사례가 있었다. 식약처는 임시마약류 지정 예고로 신종 불법 마약류 유통을 사전 차단하는데 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 "검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 불법 마약류로 인한 국민 건강 폐해가 없게 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 임시마약류는 신체 중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 지정·분류한다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조& 8231;효과적 유사성을 지닌 물질 중 지정된다. 의존성 유발 등 신체적& 8231;정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질로 12종이 지정됐다. 2군은 의존성 유발 등 신체적& 8231;정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로 총 84종이다. 식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행하고 있다. 이에 따라 총 192종을 지정했다. THF-F 등 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 선정했다.

한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 지난 20일 의약품안전관리원 5층 대회의실에서 전국 보건의료계열 학과 재학생 31명을 대상으로 제9기 차세대 의약품안전리더 교육을 실시했다고 밝혔다. 이번 교육은 예비 보건의료인으로서 약물감시 의식 함양과 진로 설계를 지원하기 위해 마련됐다. 의약품안전관리원의 특화 프로그램으로 2014년부터 시행 중이다. 주요 교육은 ▲의약품 안전관리를 위한 의약품안전관리원과 의약품이상사례보고시스템(KAERS) 소개 ▲의약품 부작용 인과성 평가를 위한 약물역학연구 ▲의약품 부작용 사전 예방을 위한 DUR ▲의약품 부작용 피해구제 제도 ▲마약류통합정보관리시스템 ▲의약품안전관리원 채용 안내 등으로 구성됐다. 안전관리원은 "교육은 3시간 30분 과정으로 진행됐으며 교육 참석자에게는 의약품안전관리원장 명의 수료증을 발급했다"고 밝혔다. 안전관리원은 "앞으로도 예비 보건의료인 양성 지원과 약물감시 중요성을 알리는 다양한 활동을 지속하겠다"고 전했다.

행정안전부가 실시한 행정역량 평가에서 식품의약품안전처가 69점을 받았다. 차관급 기관 중에는 보통 수준이다. 차관급 기관 평균점수는 70.51점이며, 전체 기관 평균점수는 70.55점으로 이들 수준에는 조금 못미치는 수치다. 식약처는 20일 행안부의 2018년 행정관리역량 부문 자체 평가 운영실태 점검 결과를 공개했다. 식약처와 다른 부처의 행정관리 수준을 비교하는 잣대라고 할 수 있다. 실태 점검은 평가운영(50점)과 평가결과(20점), 평가환류(30점) 등 3분야에서 실시됐다. 식약처는 종합점수 69.08점으로 보통 등급을 받았다. 기관역량 향상에 얼마나 노력했는지, 평가 운영은 충실하게 했는지, 평가 신뢰성은 있는지, 정책 반영이 잘 됐는지가 점검 기준이었다. 먼저 가장 많은 50점을 반영한 평가운영에서 식약처는 35.80점으로 보통 등급을 받았다. 행정관리역량 향상 노력, 평가 위원회 구성 적절성, 원인 분석 충실성 등을 봤다. 차관급 평균은 36.80, 전체 평균은 37.31점이다. 행안부는 "기관장 역량평가 관련 지시사항 언급이 부족하며 자체평가위원회 구성에 전문 분야가 미흡하다"는 의견을 냈다. 아울러 "평가지표별 원인 분석이 간략하고 정책 제언 구체성이 부족하다"고도 했다. 그 다음으로 행안부는 평가환류에 30점을 배점했다. 식약처는 16.60점을 받았다. 이 부분은 특별히 점수가 낮은 항목으로 꼽혔다. 차관급과 전체 기관 평균 점수는 각각 17.98점과 17.87점이었다. 환류는 재작년 평가에서 미진한 부분을 개선하기 위해 노력한 활동을 말한다. 행안부는 "환류를 위한 우수사례 성과는 탁월하나, 토론회는 타 기관에서도 추진한 사례와 중복된다"며 "개선 방안과 계획 이행실적이 간략하며 개선 실적이 다소 미흡하다"는 의견을 달았다. 아울러 행안부는 "원인 분석과 정책 제언 충실성, 환류 우수사례 탁월성과 적절성이 타 항목보다 특별히 점수가 낮다"고 평했다. 다만 20점을 반영한 평가결과에서 식약처는 16.68점으로 차관급(15.64점)과 전체 기관(15.38점)보다 높은 점수를 받았다. 자체평가 신뢰성과 실질적인 행정관리역량 수준을 점검했는데 식약처 자체평가를 신뢰할 수 있다는 얘기다. 행안부는 종합 점검 후 식약처에 과제를 남겼다. 행안부는 "자체평가 원인 분석을 충실히 수행하고, 정책을 구체적으로 제언하라"고 했다. 또한 "환류를 위한 구체적 사업 수행과 점검 결과에 힘쓸 것"을 개선사항으로 요청했다. 실태 점검은 행안부가 조직과 인력, 정보 관리 분야 국정과제와 주요 사회 이슈 등 평가 지표를 만들면서 진행된다. 이후 각 부처 자체평가와 행안부 점검을 거쳐 발표된다. 한편 이번 실태 점검에서 차관급 우수기관의 전체 평균 점수는 82.97점이다. 각 평가 분야로는 평가운영 43.30점, 평가결과 19.90점을, 평가환류 24.20점을 받았다. NEWSAD

내년 9월부터 '일차의료 만성질환관리제(만관제)' 대상에 아동 천식과 아토피 질환이 추가돼 시범사업에 들어간다. 성인 질환은 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적용이 가장 유력시 되고 있다. 김국일 보건복지부 건강정책과장은 19일 전문기자협의회의 현안질의를 통해 만관제 시범사업 추진현황과 향후 계획에 대해 이 같이 밝혔다. 복지부는 그동안 4차례 공모를 통해 지난달까지 75개 시군구 관할 2602개 의원을 만관제 참여기관으로 선정했다. 이 가운데 같은 달 31일 기준 1936개 의원이 고혈압과 당뇨 환자 11만5006명을 대상 질환자로 등록했다. 이 사업에 참여하는 의료인력은 의사 2619명, 케어코디네이터 277명이다. 케어코디네이터 중에는 간호사 258명과 영양사 19명이 속해 있다. 김 과장에 따르면 4월을 기준으로 의원 493곳이 1~3월 진료분으로 약 22억원을 청구했다. 대상 환자수와 청구건수는 3만6400명과 5만806건으로 집계됐다. 이들 기관 1곳당 월평균 청구액은 148만원 수준이었다. 김 과장은 "시범사업을 진행하면서 현장 건의사항을 수용해 전산과 교육 콘텐츠 등을 새로 개발하거나 보완했다"며 "시범사업 평가와 다른 일차의료 활성화 사업 통합방안 마련을 위한 연구를 함께 추진 중"이라고 설명했다. 이와 함께 정부는 질환 확대도 준비 중이다. 복지부는 우선 올해 5월 발표한 '포용국가 아동정책'에서 언급된 바와 같이 아동 천식과 아토피를 만관제에 포함시키기 위한 서비스 모형개발 연구를 연내 수행한 뒤 내년 9월경부터 시범사업에 착수할 예정이다. 성인 질환의 경우 그 대상 확대를 위해 연내 검토작업을 진행할 예정이다. 유력하게 검토되고 있는 질환은 천식과 COPD다. 김 과장은 아울러 "시범사업은 올해 12월31일까지로 돼 있지만 사업은 종료되지 않고 계속 진행된다"며 "향후 결과를 분석해 내년 상반기 중 본사업 계획을 발표할 계획"이라고 밝혔다. 그는 이어 "25개 기초단체에서 수행하는 고혈압·당뇨사업의 경우 환자 본인부담금을 지원하고 있다"며 "일차의료 활성화 사업 통합과정에서 참여자에게 인센티브 차원의 본인부담을 지원하는 것이 가장 큰 숙제"라고 덧붙였다. NEWSAD

식품의약품안전처가 바이오의약품 실사용데이터를 안전관리에 활용한 사례를 공유한다. 식약처(처장 이의경)는 20일 미국과 유럽에서 처방 또는 투약한 뒤 허가·시판 후 안전관리에 활용한 실제 의약품 사용 정보를 모은 '바이오의약품의 실사용데이터(Real World Data, RWD)와 실사용증거(Real World Evidence, RWE)의 국외 활용 정보집'을 발간했다고 밝혔다. 정보집의 주요 내용은 ▲약물 개요 ▲RWD를 활용한 사례 ▲RWD로부터 RWE를 확립하기 위한 데이터 해석 등이다. 식약처는 "정보집은 허가 또는 시판 후 안전관리에 활용한 실제 의약품 사용 정보를 모았다"며 "안전한 의약품 사용 환경을 조성할 것으로 기대한다"고 밝혔다. RWD는 다양한 자료원에서 수집한 환자, 건강상태, 보건의료 전달체계와 관련된 각종 자료를 말한다. RWE는 RWD를 분석해 나온 자료이다. 의약품 사용 현황과 잠재적인 유익성과 위해성에 관한 임상적인 증거를 뜻한다. 정보집은 식약처 홈페이지 일반홍보물 게시판에서 확인할 수 있다.

커뮤니티케어 선도사업이 순차적으로 진행되고 있는 가운데 주무부처인 보건복지부는 약사사회의 참여와 앞으로의 가능성에 대해 긍정적으로 바라봤다. 당초 커뮤니티케어 설계 당시 매우 좁은 범위에서 제한적으로 예시됐던 방문약료 서비스가 실제 선도사업에서 지역별로 유의미하게 채택되는 데 희망적으로 평가하고 있는 셈이다. 임강섭 보건복지부 커뮤니티케어추진단 팀장은 19일 전문기자협의회의 현안질의에서 선도사업 내 약무에 대해 이 같이 언급했다. 선도사업은 지난달 8개 지방자치단체 합동 워크숍과 담당인력 교육, 지역별 선도사업 실행계획 수립 등을 거쳐 시행과 확대, 심층검토와 연구 등을 앞두고 있다. 지역별 인구구조와 상황에 맞게 적합 모델을 만드는 과정인 현재 방문약료 서비스는 전체 8곳 중 4곳에서 채택한 상태다. 임 팀장은 "약사회가 현재 해외 사례를 근거로, 보완하고 준비하면서 사업에 적극 참여하고 있다"며 "방문약료의 범위는 의료계와 협의가 필요하지만 활성화는 결국 약사회(약사 스스로의) 문제"라고 운을 뗐다. 그러면서 그는 "이렇게 되면 수가는 자연스럽게 발생할 수 밖에 없다"며 "앞선 사례를 미리 검토하고 준비하는 자세는 현명하다"고 약사들의 관심을 긍정적으로 평가했다. 실제로 약사들은 방문약료를 통해 환자들이 여러 의료기관을 다니면서 처방받아 가정에 쌓아둔 많은 약제를 모아서 이 중에 충돌, 중복되는 약제에 대해 일러주고 약의 성상마다 다른 보관법, 복용법을 환기시키고 관리하는 업무를 할 수 있다. 임 팀장은 방문약료가 의약간 갈등과 불신구조를 만드는 것이 아님을 전제한 뒤 "노인들은 실제로 많은 가짓수의 약을 복용하지만 약제마다 특성이 있기 때문에 병용금기·주의·중복 약제들을 구분해 관리하기 힘들다"며 "이렇게 불가피하게 벌어지는 약무를 약사들이 확인하고 안내해주는 역할을 할 수 있을 것"이라고 설명했다. 이어 그는 "방문약료 서비스의 기본 처방권은 의사들에게 있기 때문에 해당 의료기관과 협의가 필요하다"며 "선도사업을 통해 방문약료와 관련한 좋은 모델이 만들어지길 기대한다"고도 했다. NEWSAD

한국환자단체연합과 안기종 대표가 최대집 대한의사협회장을 검찰에 고소했다. 환자단체는 18일 서울서부지방검찰청에 최 회장을 명예훼손죄로 처벌해 달라는 고소장을 접수했다고 밝혔다. 환자단체가 최 회장을 고소하게 된 직접적인 계기는 지난해 11월 7일 오전 10시 진행한 기자회견이다. 당시 환자단체는 서울 용산의 의사협회 임시회관 앞 인도에서 '진료거부권 도입과 과실 의료사고 형사처벌 면제 특례를 요구하는 의사협회 규탄 기자회견'을 개최했다. 30분 뒤인 오전 10시 30분, 의사협회도 회관 7층 회의실에서 긴급 기자회견을 열었다. '의사면허가 살인면허? 비합리적, 비상식적 자칭 환자단체들 비판 긴급기자회견'이라는 현수막이 최대집 회장 뒤에 걸렸다. 최 회장이 문제 삼은 문구는 환자단체가 낭독한 기자회견문 중 '의사면허를 살인면허& 8729;특권면허로 변질시키는 의협을 규탄하는 기자회견을 갖기 위해 오늘 의협 회관 앞에 모였다'는 부분이다. 이를 두고 최대집 회장은 "환자단체와 의료사고 피해자·유족들이 의사면허를 살인면허라고 지칭·표현해 의협과 13만 의사들의 명예를 훼손했다"고 목소리를 높였다. 이어 "환자단체 관계자들이 보건복지부·공공기관에서 시간당 10만 원하는 고액의 회의비를 받으며 환자들의 권익을 위해서가 아닌 사익을 위해서 일한다"고 비난했다. 또 "법정위원회나 정책협의체에서 환자단체 대표들이 의협이 반대하는 정책에 찬성하며 정부의 거수기 노릇을 했다"고도 했다. 이같은 최대집 회장의 발언으로 인해 환자단체와 안기종 대표의 명예가 훼손됐다고 환자단체는 주장하고 있다. 환자단체는 "과실에 의한 의료사고 발생 시 의사에 대한 형사처벌 면제 특례를 요구하는 의협의 주장이 의사면허를 살인면허·특권면허로 변질시킬 수 있는 점에 관한 우려를 표시했을 뿐 의사면허를 살인면허라고 지칭하거나 표현한 사실이 없다"고 주장했다. 이어 "3페이지 분량의 기자회견문 중에서 '의사면허를 살인면허·특권면허로 변질시키는 의협을 규탄'한다는 문구는 단 1회 나올 뿐"이라며 "그런데도 최대집 회장은 마치 환자단체가 13만 의사들의 면허를 살인면허라고 주장한 것처럼 허위로 다수 기자에게 발언했다"고 설명했다. 또한, 공공기관 회의 수당과 관련해선 "각 기관·단체가 정해진 기준에 따라 지불하는 것"이라며 "최대집 회장을 비롯한 의협 추천 위원들도 동일하게 수령한다. 그런데도 부당한 이득을 취하는 것처럼 비난한 것은 명예훼손에 해당한다"고 목소리를 높였다. 환자단체는 "최대집 회장의 이러한 명예훼손적 발언이 여러 언론방송매체를 통해 계속적으로 노출됨으로써 환자들의 권익을 위해 활동하는 환자단체와 안기종 대표에게 큰 피해를 입혔다. 이에 최 회장을 고소한다"고 밝혔다. 그러면서 "오히려 의협은 적반하장식으로 살인면허라는 발언을 두고 민사소송을 제기한 상태"라며 "환자단체의 정당한 활동을 형사고소·민사소송 제기로 방해하는 행태에 환자단체는 심각한 우려를 표한다"라고 설명했다. NEWSAD

'인보사케이주(이하 인보사)' 청문회가 예고대로 끝났다. 코오롱생명과학은 반론을 제기했고 식품의약품안전처는 업체의 입장을 한 번 더 들었다. 남은 건 식약처의 최종 판단과 결정이다. 처분 이후 코오롱생과는 어디에 이의를 제기할지 선택해야 한다. 지난 18일 식약처는 코오롱생과 골관절염 유전자치료제 인보사의 세포주 변경 관련 청문회를 개최했다. 식약처가 지난달 28일 인보사 품목허가 취소를 결정한 데 따라 회사 측 소명을 듣기 위한 목적이었다. 이날 청문회는 1시간 30분동안 진행됐다. 코오롱생과에서는 법무팀 등 실무진 10여명이 참석한 것으로 알려진다. 코오롱생과는 "허가 취소가 부당하며, 취소 절차 발표 과정도 행정절차에 맞지 않다"고 반론을 제기했다. 식약처는 코오롱 주장을 최종 검토할 방침이다. 식약처는 검토 기간을 별도로 정하지 않았지만 업계에서는 한 달 이내 결론이 날 것으로 추정한다. 만약 식약처가 앞서 내린 품목허가 취소를 유지할 경우, 업체의 선택지는 간명하다. 처분이 부당하다고 판단한 코오롱 측이 취할 수 있는 행위는 행정심판과 행정소송이다. 이 중 행정심판의 경우 ▲취소심판 ▲무효등확인심판 ▲의무이행심판 세 종류로 나뉜다. 여기서 취소심판은 해당 처분이 위법하고 부당한 처분으로 권익을 침해했다고 청구하는 권리구제 절차 중 하나다. 행정소송도 위법한 처분 등에 따른 권리구제를 하고 있다. 행정심판과 행정소송의 가장 큰 차이가 있다. 행정청, 즉 식약처가 피고가 되는 행정심판은 1회 결정을 내리기 때문에 특별하다. 심판위원회가 내린 결정을 코오롱이든 식약처든 따라야 한다. 코오롱생과 입장에선 행정심판을 거친 행정소송이 유리하다고 할 수 있다. 업체 측이 정부기관의 결정을 수용하지 못하면 행정소송을 제기할 가능성이 있다. 그러나 행정소송 대상은 공익 관계이기 때문에 법원 직권으로 증거조사가 가능하다. 당사자가 주장하지 않는 사실까지 판단의 대상에 올릴 수도 있는 것이다. 소송은 행정심판 전후라도 가능하다. 행정심판 없이 진행할 수 있기 때문에 차선책으로 고려할 대상으로 점쳐진다. 당연히 행정심판을 받은 다음 행정소송으로 가는 게 더 오랜 시간이 걸린다. 제약 관련 소송을 전문으로 하는 한 변호사는 "코오롱생과는 행정심판을 먼저 하고 동시에 집행정지를 신청하는 방법을 고려할 수 있다"고 말했다. 행정심판과 행정소송은 집행정지 신청 제도를 두고 있다. 행정심판 집행정지가 받아들여지면 인보사 품목허가 취소 처분은 최종 청구 결정 전까지 정지된다. 행정소송에서 집행정지는 취소나 무효소송이 제기된 경우가 조건이다. 한편, 행정심판법에 따르면 행정처분에 이의가 있는 경우 처분을 안 날로부터 90일 이내, 처분이 있던 날로부터 180일 이내에 식약처 또는 중앙행정심판위원회에 청구해야 한다. 식약처 행정심판은 국무총리 산하 국민권익위원회 중앙행정심판위원회가 맡는다. 행정소송은 행정소송법에 따라 처분 인지일 90일 이내 또는 처분 공고일로부터 1년 이내에 관할 행정법원에 제기할 수 있다. 허가 취소로 결론날 경우 코오롱생과는 '품목허가 취소' 처분 집행정지를 신청할 것으로 알려진다.

'세계 3대 질병'으로 불리는 결핵과 에이즈, 말라리아 퇴치를 위해 글로벌 감염병 전문가 80여명이 서울에 모였다. 질병관리본부와 외교부는 공동으로 '국제의약품구매기구(Unitaid)'의 제32차 집행이사회를 서울에서 주최했다. 19~20일 열리는 이번 이사회에는 세계보건기구(WHO), 프랑스·영국 등 공여국, 아프리카 등지의 수원국, 3대 감염병 환자 대표 민간단체 등 이사 12명을 포함해 총 80여명이 참석한다. 국제의약품구매기구는 에이즈·결핵·말라리아의 진단·치료를 위한 의약품·의료기기 개발을 지원하는 국제기구다. 2006년 9월 5개 창립이사국(프랑스·영국·노르웨이·브라질·칠레) 주도로 출범한 이 기구는 의약품의 가격인하·품질향상·기술혁신과 개발도상국내 안정적 공급 등을 유도한다. 우리나라는 2006년 11월 제2차 집행이사회부터 아시아에서 유일한 이사국으로서 사업전략과 운영방안 결정에 참여해 왔다. 특히, 2018년 6월 제29차 집행이사회에서는 '한국' 단독 의석을 부여받았다. 이번 집행이사회에서는 국제의약품구매기구의 2017~2021년도 전략이행 성과를 점검하고, 수직적인 투자(결핵·에이즈·말라리아 등 각 질병별 접근)에서 수평적인 투자(항생제내성·소외 열대질환)로 확대하는 방향을 검토한다. 19일 개회식에는 김강립 보건복지부 차관, 강정식 외교부 다자외교조정관이 참석해 한국과 국제의약품구매기구간 협력 방안 등에 대한 기조발언을 할 예정이다. 이에 앞서 지난 18일에는 이태호 외교부 제2차관과 정은경 질병관리본부장이 렐리오 마모라(Lelio Marmora) 국제의약품구매기구 사무국장과 마르타 마우라스(Marta Maura& 769;s) 이사회 의장을 면담했다. 면담 이후 외교부는 국제의약품 구매기구에 대한 우리 정부의 다년도(2019~2021) 기여를 약속하는 약정서에 서명했다. 참고로, 한국은 국제질병퇴치기금으로 국제의약품구매기구에 최근 10년(2008~2018년)간 총 5900만 달러를 기여한 바 있다. 질병관리본부 관계자는 "앞으로도 정부는 국제의약품구매기구와 같은 보건기구와의 협력을 강화함으로써 개발도상국의 질병 퇴치를 돕고, 이를 통해 해외유입 감염병으로부터 우리 국민의 건강을 보호하는 데 기여할 것"이라고 말했다. NEWSAD