건강기능식품 소분 판매 허용 추진안에 대해 약사단체의 반발이 커지자 식약처가 절충안을 찾겠다는 입장을 보였다. 식약처 한 관계자는 최근 데일리팜의 취재 과정에서 "필요하다면 대안 방안을 제시하거나 허용 범위 축소 등 방식으로 합리적인 절충점을 찾을 수 있을 것"이라며 약사회의 전면 재검토 요구에 대한 입장을 밝혔다. 최근 약사회가 건기식 소분 판매 가이드라인에 문제를 제기하자 식약처가 오해를 사는 부분과 약업계 우려를 해소시키겠다는 것이다. 건기식 소분 판매를 허용하는 시행규칙 개정안은 현재 영향평가가 종료됐다. 입법예고 기간은 오는 12일까지로 업계 의견 수렴은 계속 진행된다. 영향평가는 일반적으로 규제 부패나 통계적 문제가 없는지 평가하는 단계로 규제 심사 이전에 실시한다. 약사회는 지난달 19일 식약처 건강기능식품정책과와 건기식 소분 정책 관련 간담회를 가졌다. 이 자리에서 가이드라인이 공개됐는데 온라인을 통한 소분 판매를 허용한다는 문구가 문제가 됐다. 약사회 등에 따르면 '온라인 판매업소 등에서 주문 받은 제품조합에 따라(연계방식 용어 사용) 건기식 제조업소가 소비자를 대신해 주문을 할 수 있으며, 제조업소가 소분·포장한 제품을 소비자에게 제공하는 방식으로 운영할 수 있다'는 내용이다. 이에 대해 식약처는 간담회에서 공개한 가이드라인은 기본적인 틀을 담은 초안일 뿐이며 의견을 수렴하는 과정에 있기 때문에 어떠한 가능성도 열어두고 있다는 입장을 보였다. 식약처 관계자는 "(규제 완화를)찬성하는 쪽도 반대하는 의견도 들어오고 있다. 약사회는 인터넷 구매까지 규제를 풀어버리는 것을 걱정하는 것 같다. 이 부분은 (해결할 수 있는) 방안을 찾고 있어 합리적 수준에서 정할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 이 관계자는 "업계 의견 수렴을 검토한 결과 정말 큰 변화가 필요하다면 재입법 예고를 해야 하는 상황도 고려할 수 있지만 소폭 수정이 가능하다면 허용 범위 축소 등 합리적 절충안을 낼 수 있다"고 전했다. 식약처는 현재 진행 중인 의견 수렴 절차가 끝나면 1~2주 동안 본격적인 검토에 들어간다. 한편 약사회는 이번 식약처 가이드라인이 "지난달 3일 입법예고한 Q&A 자료와 다르다"며 "건기식 제조업소가 조제와 판매를 하도록 허용한 조치"라고 즉각 반발했다. 입법예고 당시 소비자가 영업소를 직접 방문해서 휴대나 섭취가 편하게 나눠 담아달라고 요구한 경우만 소분, 조합을 허용한다는 방침과 다르다는 게 약사회 주장이다. 약사회는 "건기식은 질병치료에 사용하는 의약품과 달리 복용법이 간단하고 개수가 많지 않음에도 규제 완화로 건강제품의 국민 인식을 혼란시키고 무분별한 사용, 의약품 대체 과잉 판매행위 등을 생길 수 있다"고 주장했다.

지난 2008년 건강·미용분야 업계 최초로 한국형 드럭스토어 '올리브영'을 열었던 CJ올리브네트웍스가 재고 상품와 인건비를 부당하게 떠넘겨온 것으로 드러나 10억원대 과징금을 받는다. 2일 공정거래위원회는 건강·미용 전문점 올리브영을 운영하는 CJ올리브네트웍스가 부당 반품과 인건비 떠넘기기, 사전 계약서면 미교부 등 대규모유통업법 위반 행위로 향후 재발방지 등의 시정명령과 함께 과징금 10억원을 부과한다고 밝혔다. 최근 특정 상품만 판매하는 전문업체들이 급성장하며 우월적 지위를 이용한 재고 처리와 인건비, 판촉비 떠넘기기가 문제가 되는 상황이다. CJ올리브네트웍스는 불공정행위로 유통업법을 위반한 첫 Health&Beauty 전문점 사례가 됐다. 공정위에 따르면 CJ올리브는 지난 2014년 1월부터 2017년 6월까지 172개 업체로부터 직매입 상품 57만개, 약 41억원치를 시즌 상품이라는 이유로 부당 반품했다. 대규모유통업법상 반품은 원칙적으로 금지하고 있다. 시즌상품은 거래 계약 체결 시 반품 조건을 구체적으로 약정해야 한다. 그러나 CJ올리브는 약정서에 기입하지 않은 제품도 반품시켰다. 아울러 CJ올리브는 납품업체 종업원도 부당 사용했다. 2016년 8월부터 2017년 12월까지 31개 납품업체로부터 종업원 559명을 파견 받아 근무시켰으나 인건비는 부담하지 않았다. 대규모유통업자가 납품업체 종업원을 사용하는 행위는 인건비 부담, 납품업체 파견 이익·비용 등을 명시한 자발적 요청 등에만 허용하고 있다. 계약서면 지연 교부 행위도 적발됐다. 2016년 2월부터 2017년 5월까지 206개 납품업체와 254건의 직매입 등 거래를 계약했으나 계약서면을 교부하지 않고 상품을 발주했다. 현행법은 거래 이전에 계약조건을 서면으로 확정하고 교부토록 하고 있다. CJ올리브는 최대 114일이 지나서야 교부했다. 판매대급 지연이자 지급 의무도 지키지 않았다. 지난 2014년 9월부터 2016년 6월 중 4개 업체와 특약매입거를 하며 판매대금 약 23억원을 법정 기한을 넘겨서야 지급했다. 이 또한 현행법 위반이다. 공정위는 "이자금액인 약 600만원 상당을 지급해야 함에도 CJ올리브는 판매대금만 지불했다. 공정위 현장조사를 진행하고 나서야 지연이자를 모두 지급했다"고 밝혔다. 아울러 CJ올리브는 11개 업체에 약 2500만원 상당의 판매촉진행사 비용을 전가하기도 했다. 공정위는 "앞으로도 백화점, 대형마트 등 전통적 채널 뿐만 아니라 다양한 형태의 전문점 등 신규 채널에서 불공정행위를 적극 감시하겠다"고 밝혔다.

중국이 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cells) 치료제 시장의 게임 체인저로 급부상했다. 전세계에서 진행 중인 CAR-T 임상시험 절반을 중국이 하고 있는 것으로 나타났다. 2일 식품의약품안전처가 발간한 CAR-T 치료제 킴리아의 '국외 허가심사 자료집(품질 및 비임상)'을 보면 이 같은 경향이 드러났다. 자료집은 식약처가 면역세포치료제의 심사평가 기반 연구사업을 수행하는 과정에서 수집한 정보를 토대로 만들어졌다. 자료집에 따르면 지난 2011년 이후 CAR-T 세포 치료제 임상시험은 매년 급증하고 있다. 2011년부터 2015년까지 100건 미만이었지만 2016년 100건을 넘기더니 2017년에만 120건을 기록했다. 2018년 2분기까진 약 100건이 조금 넘는 임상이 진행됐다. 2001년부터 2018년까지 국가별 CAR-T 임상 건수를 보면 중국이 298건으로 가장 많은 임상을 진행 중이다. 그 뒤를 미국(193건)과 유럽연합(EU, 42건)이 따른다. 식약처는 자료집에서 "2016년 이후 중국에서의 CAR-T 세포 치료제 임상이 과반수 이상을 차지하고 있다"며 "중국과 미국 이외 지역 임상 시험은 그 수가 급격히 감소했다"고 밝혔다. 사실상 전세계 CAR-T 치료제 개발을 중국과 미국이 선도하고 있다는 뜻으로 해석할 수 있다. 개발 대상 적응증으로는 B세포 급성 림프성 백혈병 또는 다발성골수종 등 혈액암과 림프종이 대부분을 차지했다. 중국에선 여러 기관이 임상을 실시 중이며 미국은 펜실베니아 대학, 국립암연구소, 베일러대학 등이 주도하고 있다. 현재 진행 중인 CAR-T 임상 중 가장 많이 개발 목표로 삼는 물질은 CD-19(225건)였다. 2위는 BCMA(27건)로 나타났다. 그 다음 Mesothelin(18건), GD2(15건), GPC3(14건), CD30(12건), CEA(11건), HER-2(11건), CD22(10건) 등 순이었다. 킴리아·예스카타 극적 효과 치료 보여, CAR-T 개발 열풍 최초의 CAR-T 치료제는 미FDA가 2017년 8월 허가한 노바티스의 킴리아(Kymriah, 티라젠렉류셀)다. 두 달 뒤 길리어드사이언스의 예스카타(Yescarta, 액시캅타진 실로루셀)가 FDA 허가를 받았다. 두 신약은 현재 미국과 유럽에서 시판 중이며 CAR-T 치료제 개발 열풍에 불을 지폈다. 킴리아는 혈액암 치료 효과가 탁월해 B형백혈병 환자 10명 중 8명이 완치되는 것으로 알려졌다. 미국 언론에 따르면 지난 2015년 4월부터 2016년 8월까지 킴리아 임상에서 투여 환자 68명 중 82.5%(52명)가 객관적반응(ORR)을 보였다. 이중 63%(29명)는 완전관해(CR)에 도달했다. 1년 생존율은 79%였다. 극적인 치료 효과를 나타내자 CAR-T 치료제 개발 업체 몸값도 폭등했다. 2018년 8월 길리어드는 카이트파마를 약 13조원에 인수했으며 세엘진은 2019년 1월 쥬노테라퓨틱스를 약 10조원에 사들였다. 얀센은 2017년 12월 중국 난징레전드바이오텍에 계약금 3780억원을 안기고 후보물질 BCMA(LCAR-B38M)를 구매했다. 난징레전드는 기술수출에 앞서 같은 해 6월 미국임상종양학회(ASCO)에 참가했다. 여기서 LCAR-B38M이 혈액암 환자 대상 94%의 치료 효과를 보였단 결과를 공개했다. 이를 통해 기술수출에 성공했다. 이선경 범부처신약개발사업단 사업개발팀 연구원은 지난 2017년 'CAR-T 치료제 시장의 미래'란 기고를 통해 "CD19는 가장 오랜 시간 많은 연구가 진행된 타겟이며 BCMA는 최근 혈액암 치료제로 가장 각광받고 있다"고 설명했다. 이 연구원은 기고에서 "BCMA는 블루버드바이오(Bluebird Bio), 난징레전드, 길리어드, 오토루스테라퓨틱스 등이 개발하고 있다"며 "다발성 골수증 환자 대상 임상에서 블루버드바이오 치료제는 ORR 94%, CR 56%, CRS는 10%, 신경독성은 18명 중 1명으로 (타 치료제 대비)상대적으로 높은 안전성 결과를 보여준다"고 밝혔다. 암세포 살인마 별칭 붙은 CAR-T도 단점 있어 CAR-T는 암세포만 빠르게 찾아내는 항체를 붙여 암세포 살인마라는 별칭을 얻었다. 암세포마다 특징적으로 가지고 있는 항원을 탐색하는 유전자 조작을 거쳐 유도탄처럼 정확하고 빠르게 암을 공격한다. 그러나 CAR-T에도 단점이 있다. 환자 개인별 맞춤형으로 5억원에 달하는 고가의 비용은 환자 접근성을 막는 큰 벽이다. 의약품 특성상 개발 과정이 오래걸리면서 복잡하기도 하다. 안전성 문제도 있다. 킴리아 2상 당시 사이토카인 스톰이라 불리는 독성 부작용 문제로 실제 사망환자가 발생하기도 했다. 한편 국내에서도 녹십자셀(2품목)과 앱클론, 바이로메드, 유틸렉스 등이 CAR-T를 개발하고 있지만 대부분 임상 계획이 2019년 이후로 계획돼 있다.

정부가 오늘(2일) 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)' 지원 체계 구축 등 미비점 보완을 약속했다. 2일 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 첨생법 통과와 관련한 보도자료를 통해 "하위 법령과 구체적 시행방안을 조속히 마련해 치료 기회가 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 치료를 제공 받을 수 있게 최선을 다할 계획이다"고 밝혔다. 식약처와 복지부는 "이 법은 공포하고 1년 후부터 시행된다"며 "제도 시행 준비 과정에서 다양한 목소리를 경청하여 미비점이 있다면 지속 보완해 나갈 방침"이라고 전했다. 먼저 식약처는 세포 채취와 장기추적조사 등 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계를 마련한다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포, 조직, 유전자를 원료로 한다. 세포치료나 유전자치료제 등 첨단재생의료 기술이 제품화된 형태로 합성약과는 다른 관리가 필요하다. 식약처는 세포 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포 등 관리업 허가 제도와 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준을 마련하고 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화할 방침이다. 또한 첨단융복합기술 적용 품목 초기 분류 지원과 희귀질환 환자 치료 기회 확대를 위해 ▲맞춤형 심사 ▲우선 심사 ▲조건부 허가 등 허가·심사 체계를 개선하기로 했다. 맞춤형 심사는 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사하는 제도다. 우선 심사는 다른 의약품보다 우선해 심사한다. 조건부허가는 암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용하는 경우만 3상(치료적확증) 임상을 조건부로 2상자료로 허가해주는 제도다. 복지부는 국가 책임 아래 이중·삼중의 엄격한 안전관리 체계 구축을 의무화 한다. 첨생법은 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 치료 목적에 일치하는 경우만 인체세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료하는 첨단재생의료 치료를 허용하기 때문이다. 복지부는 환자 안전관리 대책으로 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정한다. 이상 반응 관찰부터 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 차원에서 관리하기 위함이다. 아울러 의료기관 수익 추구를 위한 환자 모집을 방지하기 위해 환자에 대한 임상연구 비용청구는 금지된다. 복지부는 "임상연구는 의사 책임과 환자 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등을 국가 소속 심의위원회 엄격한 심사를 거쳐야 하며 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시 가능하다"고 설명했다.

식품의약품안전처가 한국엘러간 인공유방 보형물과 유방확장기 사용으로 림프종 발생 가능성이 제기됨에 따라 해당 제품 판매 중단과 회수 조치를 명령했다. 1일 데일리팜 취재 결과 식약처는 지난달 30일 한국엘러간에 실리콘겔인공유방 등 3개 품목의 영업자 회수 조치를 취한 것이 확인됐다. 식약처에 따르면 최근 3년 간 엘러간 인공유방과 확장기 유통량은 약 2만9000개다. 회수 대상은 실리콘겔인공유방(수허 07-634호, 2011년 제조일자) 3만6381개와 실리콘겔인공유방(수허-12-940호, 2012년 제조일자) 7만5056개, 유방확장기(수허11-489호, 2012년 제조일자) 3056개 등 총 11만4493개다. 인공유방 회수 대상은 2012년 12월 1일 제조된 모델명 115-150 외 18건이 2만771개로 가장 많다. 동일한 제조일자 중 모델명 110-090 외 13건은 4759개, 120-180 외 9건은 3851개다. 2012년 9월 4일 제조된 Natrelle 410FF은 3904개, Natrelle 410FL(2012년 11월 16일 제조)은 295개, Natrelle 410FM(2012년 9월 25일 제조) 2877개, Natrelle 410FX(2012년 9월 25일) 2364개, Natrelle 410LF(2012년 10월 12일 제조) 462개다. 유방확장기 모델명은 Natrelle 133 Tissue Expander(2012년 1월 1일 제조)로 3056개가 회수 대상이다. 식약처는 이번 회수 조치가 "영업자에 의한 자발적 회수"라고 설명했다. 그러면서 식약처는 회수 조치와 판매를 중지시키고 의료기관에는 해당 제품을 사용한 시술을 하지 않도록 권고했다. 이에 따라 의료 기관에 있는 미사용 제품은 엘러간으로 반품해야 한다. 엘러간은 미사용 제품을 직접 방문해 수거하고 의료인은 해당 의료기기 시술 환자를 모니터링 하는 등 조치를 해야 한다. 엘러간은 이번 회수 조치에 대한 입장을 데일리팜에 밝혔다. 엘러간은 "지난 24일 바이오셀 텍스쳐 타입 인공유방 보형물과 유방확장기의 글로벌 리콜을 자발적으로 발표했다"며 "이에 따라 식약처에 즉각 보고하고 병원, 의원 등 임상현장에서 회수 관련 절차를 밟고 있다"고 설명했다. 식약처는 시술 환자로부터 회수나 반품은 하지 않을 방침이다. 식약처는 "현 시점에서 증상이 없는 환자는 보형물 제거를 권장하지 않는다"면서 "의료인은 환자에게 BIA-ALCL 발생 위험과 주의 사항을 알려주고 증상이 없는 환자는 이식 인공유방 제거와 교체를 권장하지 않는다"고 밝혔다. 현재 상태가 우려될 경우 의료진에게 추가 평가 필요성을 문의할 수 있다. 식약처는 이달(8월) 중 환자 추적 연구용역 추진을 목표로 내부 논의를 진행 중이다. 한편 이번 조치는 지난 7월 24일 미FDA가 엘러간의 바이오셀(BIOCELL) 텍스쳐 인공유방과 유방확장기 시술 후 인공 유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생 가능성이 높아짐에 따라 자진 회수를 요청하고 의료인과 환자 대상 안전성 권고를 발표한데 따른 것이다. 엘러간은 FDA 권고를 받아들이고 전세계적으로 회수를 진행 중이다. 엘러간이 FDA에 새로 BIA-ALCL 관련 사망 사례를 보고한 MDR(Medical Device Reports)에 따르면 전세계에서 33명의 사망을 포함한 575건의 발생이 확인됐다. 575건 중 481건은 엘러간 제품이었고, 사망 환자 13명 중 12명이 엘러간 제품을 사용한 것으로 보고했다.

세파클러수화물 복용 뒤 아나필락시스 쇼크로 사망한 환자에게 사망보상금 등 의약품 부작용 피해구제급여 지급이 결정됐다. 식품의약품안전처는 지난달 19일 개최한 2019년도 제5차 의약품부작용 심의위원회 회의 결과를 최근 이 같이 밝혔다. 회의록에 따르면 심의위원회는 총 22건의 의약품 부작용 피해구제 신청을 심의했다. 위원회는 부작용과 피해사실 간 인과관계가 인정되지 않은 사망일시보상금·장례비 지급 2건을 거부했다. 사망일시보상금·장례비(1건)와 장애일시보상금(1건), 진료비(17건) 등 총 19건에 피해구제를 결정했다. 세파클러수화물 복용으로 아나필락시스 쇼크사한 건에 사망보상금과 장례비를, 히드록시클로로퀸황산염 복용 뒤 망막병증으로 눈 장애가 생긴 건은 장애일시보상금이 지급된다. 위원회는 총 17건에 진료비를 지급한다. 가장 많은 이상반응 사례는 독성표피괴사용해였다. 각각 아세트아미노펜/트라마돌 복합제와 아세트아미노펜, 프로파세타몰, 세프트리악손나트륨수화물, 반코마이신, 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨, 메페남산, 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제 복용으로 발생했다. 이 외에 ▲약물발진(성분명 카르바마제핀, 페니토인) ▲드레스 증후군(미노사이클린염산염, 알로푸리놀, 세포탁심나트륨, 세프타지딤수화물·건조탄산나트륨) ▲아나필락시스 쇼크(케토롤락트로메타민염, 수도에페드린염산염/에바스틴 복합제) ▲스티븐스-존슨 증후군(카르바마제핀, 알로푸리놀, 덱시부프로펜) ▲급성신부전(반코마이신, 세레콕시브, 이부프로펜) ▲급성간염(이트라코나졸고체분산체) ▲약제유발 자가면역 용혈성 빈혈(아세클로페낙, 클래리트로마이신) 등 이상반응 피해에 진료비가 지급된다.

식품의약품안전처가 결국 의약품 국제일반명(INN) 도입을 제외한 채 제네릭 연구용역을 추진한다. 지난 6월 4일 발주한 연구용역은 INN 도입이 핵심이었지만 이번에는 제네릭 경쟁력 제고로 방향을 틀었다. 지난 30일 식품의약품안전처는 나라장터에 '제네릭 의약품 국제 경쟁력 제고 방안 마련을 위한 연구사업' 입찰 공고문을 게시했다. 4000만원 예산액을 가지고 진행되는 이번 연구용역은 작년 발사르탄 사건으로 제네릭 의약품 품질 향상과 국제 경쟁력 제고를 위해 계획됐다. 식약처는 '제네릭 의약품 관리제도와 동등성 관리 기준, 사용 활성화 방안 마련을 위한 연구사업 추진'이라고 목적을 명시했다. 그러나 이번 연구용역 발주는 약업계에 아쉬움을 남기게 됐다. 지난 6월 4일 공고한 연구용역에 포함된 INN 도입 방안이 제외됐기 때문이다. INN은 세계보건기구(WHO)가 채택한 의약품 명명법으로 세계적 추세임이 분명하다. 그런데 제네릭 의약품 작명법을 의료계가 걸고 넘어갔다. "제네릭 성분명 처방을 위한 연구가 아니냐"며 거세게 반발한 것이다. 이에 식약처는 8일 만에 해당 연구 발주를 취소했다. 식약처는 "제네릭 의약품 관리방안 연구는 해외 현황 조사라는 당초 취지와 다르게 오해할 여지가 있다. 향후 세부 연구내용 등을 명확히 해 재공고할 예정"이라고 해명했다. 대한약사회는 "제네릭 안전관리 개선을 위해 내놓은 연구용역을 의료계 반대 성명이 나왔다는 이유만으로 별다른 고민 없이 즉각 취소한 점은 아쉬움이 크다"고 성명을 발표했다. 마치 INN을 성분명 처방으로 인정하고 연구조차 진행하지 않는 식약처 태도에 실망감을 표한 것이다. 이번 사업 기간은 계약체결일로부터 11월 30일로 예정돼 있다. 주요 사업 내용은 ▲제네릭 의약품 환경 분석을 위한 기초 조사 ▲제네릭 품질 신뢰성 제고 방안 마련 ▲제네릭 활성화 방안 마련 등이다. 구체적으로 국내 제네릭 의약품 관리 현황을 분석해 미국과 유럽 등 선진 의약국의 제네릭 품질향상, 관리제도, 장려제도 등을 비교 분석한다. 또한 해외 의약품 관리기준과 제조법·주성분 규격을 비롯한 변경관리 기준 등을 조사해 국내 제네릭 의약품 품질 신뢰성을 높이는 방안을 마련하도록 돼 있다. 제네릭 사용 활성화에 필요한 요소를 도출해 세부 도입 방안도 제시한다.

보건복지부는 45세 이상 여성 난임시술 지원, 해외 수준의 소독법 마련, 국가 대장암 검진 등 규제를 합리적으로 개선한다. 규제를 담당하는 정부부처와 지자체가 왜 규제를 유지해야하는지 입증하는 '규제 정부 입증책임제' 후속 조치다. 1일 복지부(장관 박능후)는 지난 3~6월 규제 정부 입증 책임제를 운영한 결과 소독 규제 현실화와 난임 지원 강화, 국가 대장암 검진제도 개선 등 총 75건의 규제를 합리적으로 개선할 예정이라고 밝혔다. 이 같은 개선안은 복지부가 올해 3월 민간전문가와 관련 단체 등 민간위원 반수가 참여하는 기존규제정비위원회(이하 위원회)를 구성하고 총 3회에 걸쳐 논의한 뒤 나왔다. 복지부는 올 하반기에도 두 달에 한 번 위원회를 열고 규제 운영에 현장의 생생한 의견을 반영한다는 계획이다. 복지부 이현주 규제개혁법무담당관은 "규제를 적정하게 운영해 국민 생명, 건강, 안전을 지키면서 생활 불편은 적극 해소하도록 노력하겠다"고 말했다. ◆45세 이상 여성 난임시술 지원 = 복지부는 난임 부부의 안전하고 건강한 출산환경 조성, 출산율 제고를 위해 시술비 지원사업 연령기준을 폐지했다. 지난 7월 1일 모자보건사업 지침을 개정해 시행 중이다. 대상은 기준 중위소득 180% 이하(2인 가구 기준 523만원)다. 지원 내용은 신선배아 7회 동결배아 5회, 인공수정 5회 등 총 17회 시술에 1회당 최대 50만원을 지원한다. 45세 이상자는 1회당 최대 40만원이 지원된다. 17년 난임진단을 받은 여성 15만명 중 45세 이상이 약 7000명(4.6%)이다. 기존 난임부부 시술지 지원사업 신청 자격은 부인 연령 만 44세 이하로 제한됐다. 최근 출산 연령이 크게 높아지고 있으나 이를 반영하지 못해 저출산 대책 방향에 걸림돌이 되고 있다는 지적이다. ◆새로운 소독약품과 소독방법 = 복지부는 전문가 등과 미국, 유럽, 일본 등 해외 사례를 검토하고 정책연구를 실시해 새로운 소독약품과 소독방법 기준을 마련한다. 이를 위해 2020년 상반기 '의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침(3~6조)'을 개정할 예정이다. 신기술·신제품을 반영한 안전하고 효율적인 소독약품과 방법 등 활용이 기대된다. 기존에는 의료기구별(고위험/준위험/비위험기구) 소독기준과 멸균·소독방법을 일일이 열거해 제한됐다. 특정 물질 또는 비율만 사용토록 규정해 보건의료기술발전에 따른 안전하면서 효율적인 소독약품과 방법 활용이 제한됐다. 특히 새로 개발하거나 외국에서 사용하는 소독제, 소독 기기 수입, 판매 시 지침 위반으로 의료기관에서 활용이 곤란했다. ◆대장 내시경을 통한 국가 대장암 검진 = ▶ 올해 7월부터 2020년 12월까지 대장 내시경 검사 시범사업을 추진한다. 이를 통해 안전성과 효과를 확인할 경우에 한해 분별잠혈검사 외에 대장 내시경 검사를 1차 검진방법의 하나로 도입한다는 계획이다. 2021년 상반기 암검진실시기준 고시 개정으로 추진될 예정이다. 복지부는 "500명을 대상으로 한 2018년 시범사업 기획 설문조사에서 대장 내시경 선호도가 80%였다"며 "수요도 높은 검사방법 채택으로 수검자 편의와 대장암 검진 수검률을 제고할 수 있다"고 기대감을 밝혔다. 기존 국가 대장암 1차 검진 시 분변잠혈검사만 인정했다. 대장 내시경은 2참 검진이다. 분변 채취 불편함과 검사 결과의 낮은 신뢰도로 대장암 검진 수검률은 2018년 기준 간암 60.7%, 유방암 50.3%, 대장암 32.0%로 저조했다. 이 외에도 복지부는 상급종합병원의 거점병원으로서 역할을 강화한다. 상급종합병원 지정·평가체계 개선 연구(2018년 7월~2019년 5월) 결과를 바탕으로 평가지표 변별력 향상과 고도화 등 평가 합리화를 추진한다는 방안이다. 이를 통해 상급종합병원 역할을 정립하고 지역 내 의료전달체계 확립, 의료 질 개선이 기대된다. 2020년 상반기 '상급종합병원의 지정 및 평가 규정 고시 개정으로 진행된다. 복지부는 장기요양보험 급여 제외 기준도 개선한다. 최근 1년간 급여실적이 없는 복지용구라도 보험급여를 유지토록 하는 계획이다. 장기요양보험 급여제도 공급자 예측 가능성 제고와 수급자 선택권 보장 혜택이 예상된다. 특수의료장비 품질관리검사기관의 행정부담을 완화하는 방안도 추진될 예정이다. 특수의료장비 적정 품질관리에 필요한 최소 수준인 매 분기별 검사실적 보고와 검사요원 교육을 연 1회로 단축한다. 다만 품질관리 기준이나 절차가 변경될 때는 추가 교육을 실시토록 한다. 올해 하반기 '특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정' 고시 개정으로 진행된다.

모기나 진드기 등 기피제 의약외품의 안전성·유효성 심사 대상 범위가 확대됐다. 신물질 함유제제나 새로운 조성 복합제 등은 흡입독성·단회투여독성과 같은 시험자료를 내야 한다. 지난 31일 식품의약품안전처는 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등 기피제 안전성& 8231;유효성 심사 대상 범위 확대를 골자로 하는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정안을 고시하고 시행에 들어갔다. 식약처는 '의약외품 품목허가 심사 시 불필요한 조항 삭제 등 정비를 통해 허가심사 업무에 적정을 기함'이라고 개정 사유를 밝혔다. 개정안에 따라 의약외품 범위 지정 제2호 다목(표준제조기준에 적합한 의약외품 제외)과 마목(전자식 흡연욕구저하제 한함)에 해당하는 품목으로 안전성·유효성 심사 대상이 확대 시행됐다. 구체적으로 모기나 진드기 등 기피제는 ▲신물질 함유제제 ▲새로운 조성 복합제 ▲함량증감 복합제 ▲단일제 ▲새로운 효능·효과와 용법·용량, 제형 ▲그 외 제제 등은 독성 자료와 기피력 시험 자료를 내야 한다. 특히 신물질 함유제제와 새로운 조성 복합제 등은 완제품에 대해 ▲단회투여독성시험자료 ▲피부자극시험자료 ▲안자극시험자료 ▲피부감작성시험자료를 내야 한다. 식약처는 전자식 금연용품 재평가 결과를 반영해 전자식 흡연욕구저하제는 새로 안유 시험 자료를 제출토록 규정을 신설했다. 이에 따라 '단회투여 또는 반복투여독성자료는 흡입독성시험자료'를 내야하며, 신물질 함유제제는 원료까지 추가 제출해야 한다. 아울러 안유 심사자료 종류에 '의존성시험자료'가 추가되고 기존 안유 심사대상이었던 구제제, 방지제, 유인살충제 등은 삭제됐다. 올해 1월 1일 '생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률'이 제정 시행됐다. 이에 따라 파리, 모기 등 구제제·방지제·유인살충제와 가습기 살균제 등 품목군이 환경부 소관으로 이관됐다. 개정 고시안에서 식약처는 ▲파리, 모기 등 구제제, 방지제, 유인살충제 ▲가습기 살균제 ▲방역용 살충제 ▲방역용 살서제 ▲감염병 예방용 살균·소독제제 등을 의약외품 범위 지정에서 삭제했다. 이와 관련 해당 품목 정의, 허가·심사에 불피요한 조항도 삭제해 관련 규정을 정비했다. 한편 식약처는 의약외품인 마스크 구성원료 제조원 기재 규정을 명확히 했다. 의약외품 제조법에는 주성분 원료 제조업자와 명칭, 소재지를 기재토록 하고 있으나 마스크 주성분이 명확하지 않아 구성원료 제조업자와 소재지를 관리하고 있기 때문이다.