[데일리팜=김정주 기자] 제약사와 의료기기 업체의 경제적이익에 대한 지출보고서 제출 제도가 시행 중인 가운데, 보고 내용에 문제가 있거나 오류가 발생할 경우 근절책이 미흡하다는 지적이 국회에서 제기됐다.정부는 벌금 상한 등 국회가 요구하는 근절책을 마련하겠다고 했다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 고영인 의원의 촉구에 이 같이 밝혔다.앞서 고 의원은 애보트 박동택 심혈관사업부사장을 증인으로 세워 2019년에 제출한 2018년도분 지출보고서 내용 즉, 학회 후원금이 다른 부분에 대해 질의했다.박 부사장은 담당자의 실수로 사전 신고금액을 2억5000만원으로 기재했다가, 실제로는 9000만원을 사용해 그대로 기재된 부분의 차이를 해명했다.고 의원은 "지출보고서를 이렇게 잘못 기재, 보고해도 현행 벌금은 고작 200만원에 불과하다"며 "허위기재, 오류기재 등을 근절할 수 있도록 대책을 마련하라"고 복지부에 촉구했다.이에 박능후 장관은 벌금 상향 등 벌칙 강화와 약사법과 의료법 등 경제적이익 관련 법 내용을 일치해 형평성을 맞추는 부분도 검토하겠다고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 독감 4가백신이 올해 처음으로 국가예방접종지원사업(NIP)으로 선정되면서 늘어난 생산량 때문에 3가백신보다 이상반응이 높아졌다는 국회 지적이 나왔다.또 현재 유통중인 백신에 대해 반드시 다른 약물과 상호작용을 연구한 결과를 제품 사용서에 표기해야 한다는 의견이 제기됐다.국회 보건복지위원회 전봉민 의원은 22일 식품의약품안전처 의약품 안전나라에 등록된 '코박스인플루4가PF주'의 사용설명서를 확인한 결과, 정부가 우선접종자로 권장한 면역저하자·만성폐·간질환자 등이 복용하는 약들과 상호작용이 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.상호작용 보고에 따르면, 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카프바마제핀, 페노바트비달 등), 천식치료제인 테오필린, 심근경색치료제인 와파린, 자가면역치료제인 면역글로불린, 면역저해제(코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함)) 등에 대한 이상반응을 초래할 수 있다고 명시하고 있다.일부 독감백신의 경우에는 상호작용 연구조차하지 않은 것으로 나타나 약품과의 상호작용을 알 수 없는 상황이다.질병관리청은 독감접종 후 사망이나 이상반응이 있는 사건에 기저질환자가 복용하는 약품과 독감백신이 상호작용을 초래했는지의 조사가 불가피 하다. 전 의원은 "독감 4가백신이 올해 처음으로 국가예방접종으로 선정되고 생산이 크게 늘면서 3가 백신보다 이상반응이 높아진 것이 아닐까 의심스럽다"며 "현재 유통중인 백신에 대해 반드시 다른 약품과의 상호작용을 연구한 결과를 제품사용서에 표기해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의사국시를 거부하며 단체 휴업에 동참했던 전공의들에 대한 재시험 기회 부여를 주지 않겠다는 입장을 국정감사 막바지까지 고수했다.이 같은 정부의 입장은 재시험 기회를 주지 않겠다고 밝힌 이래 단 한 차례도 바뀐 바 없다.박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 국민의힘 주호영 의원의 주장에 이 같은 입장을 표했다.앞서 주 의원은 "국가고시를 집단 거부한 것은 잘못한 것이지만 국가가 이럴 때 감정을 가지면 안 된다"며 향후 수급 문제, 즉 향후 의료기관 의사 수 부족과 군의관 부족 등 의사 인력 부족난에 대해 언급했다.그러나 복지부의 입장은 변함 없었다. 이미 국방부와도 논의한 결과 군의관 인력수급도 큰 무리가 없었고 향후 감당 가능한 수준이기 때문이다.박 장관은 "의사국시 재시혐 부여 계획은 현재로선 없다"며 "군의관 인력난과 현재 문제가 바로 연결되지 않는다. 이는 국방부와도 상의한 내용"이라며 더 이상의 선처는 없음을 우회적으로 분명히 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 말기 암 환자들이 개 구충제 '펜벤다졸' 성분 약제를 보완대체요법으로 무분별하게 복용해 부작용에 노출되고 있는 것과 관련해 정부가 적극 개입해 제도권 안에서 관리해야 한다는 입장을 밝혔다.박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 신현영 의원의 주장에 이 같은 입장을 표했다.앞서 신 의원은 미국 말기 암 환자가 펜벤다졸을 복용한 뒤 암이 완치됐다는 사례가 퍼지면서 한국에서도 이 같은 대체요법으로 무분별하게 사용하고 있다고 지적하며, 의사들이 사용하지 말 것을 강조하지만 환자들이 이를 속이고 복용해 더 큰 부작용을 낳는 경우 등 제도권에서 정부 관리가 필요하다고 주장했다.신 의원은 "말기 암 환자에게 적극적으로 증상을 조절하는 정보 제공을 위해 실태조사 후 근거를 마련할 필요가 있다"며 "대체요법의 효과와 부작용을 국가가 관리해주는 시스템이 필요한 것"이라고 강조했다.이에 박 장관은 "대체요법은 암 환자 뿐만 아니라 광범위하게 사용되고 있다. 아직 암 질병만 실태조사를 벌인 적은 없지만 제도권 안으로 끌어올려 관리해야 한다는 데에 동의한다"며 "국민이 실제로 쓰고 있기 때문인데, 좋고 나쁜 효과를 제대로 국민에게 알려줘 권장할 것은 하고, 제제할 건 해야 한다고 본다"고 밝혔다.이어 박 장관은 "일부 대학에서 '대체과학'이라 명하고 가르치기도 하지만 의학계에선 신용하지 않기 때문에 이런 용어 자체를 사용하지 못하게 하기도 한다"며 "그럼에도 불구하고 많은 국민이 이에 의존하기 때문에 제도권 안에서 연구하고 활용하는 게 필요하다. 이런 의료체계의 필요성을 살피고 대책을 강구하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '유령수술'이나 '대리수술' 등 무자격자의 수술로 환자들의 피해가 계속해서 고발되고 있는 가운데, 정부가 최소한 수술실 출입구에 CCTV 설치를 해야 한다는 데 동의한다고 입장을 밝혔다.처벌 수위를 수술을 시행한 무자격자보다 더 높거나 같은 수준으로 정해야 근절될 수 있다는 주장에도 동감했다.박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 권칠승 의원의 주장에 이 같이 동감 입장을 표했다.앞서 권 의원은 유령 대리수술에 대한 폐해와 불법의 심각성에 대해 피력했다. 형법상 교사자와 시술자는 동시 처벌되면서 교사한 사람의 처벌이 강하고 명확하다. 그러나 의료법은 유독 유령수술을 간호사나 영업사원 등에 지시한 의사에 대한 처벌이 약하다. 면허 취소 또한 제대로 이뤄지지 않는 상황이기 때문에 근절되지 않는다는 얘기다.이에 따라 권 의원은 최소 수술실 출입구에 CCTV를 설치해 어떤 이들이 수술실에 오가는지 대리수술, 유령수술을 추정할 수 있도록 조치를 의무화 해야 한다고 주장했다.이에 대해 박 장관은 "동의한다. CCTV는 논란이 많지만 입구에 오가는 사람은 식별할 수 있도록 최소한 출입구 CCTV를 설치해야 한다고 생각한다"며 "의료법상 의사 처벌 강화 또한 동의한다"고 밝혔다.박 장관은 이와 함께 국회에서 법을 개정 추진할 경우 적극 참여, 지원하겠다고도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기기 간납사(間納社)들의 독점 지위로 인한 갑질 횡포가 심각하다는 국회 지적이 나왔다.국민의힘 서정숙 의원은 22이 공개한 자료에 따르면 서울대병원이 이용하는 간납업체는 서울대병원이 지분을 갖고 있는 특수관계였고, 9개 성모병원은 설립자인 카톨릭학원이 직접 운영하는 오페라살루따리스(舊 평화드림)이라는 간납사를 이용하고 있다.연세대학교 재단의 3개 세브란스 병원이 이용하는 간납업체 또한 학교법인이 소유한 업체다.5개 성심병원의 소유자인 일송학원 역시 이사장 동생이 최대 주주로 있는 ㈜소화라는 간납 업체를 이용하고 있는 것으로 나타났다 서 의원은 "서울대병원의 간납업체 이지메디컴은 세금계산서 발행부터 2개월 후 지급일 규정하면서도, 간납사 사정에 따라 지급일을 변경할 수 있는 계약을 강요하고 있다"며 "삼성병원 등 다수 병원의 구매를 대행하고 있는 간납사 케어캠프는 공문을 통해 지급 기한을 일방적으로 3달로 연장해 버렸다"고 지적했다.의료기기 공급사를 예고 없이 마음대로 바꾸기도 하는 등 기본적인 계약도 지키지 않는 경우 뿐 아니라, 서 의원은 지난 7월부터 식품의약품안전처가 요구하고 있는 의료기기 공급 보고 책임 조차 의료기기 납품업체들에게 전가하고 있었다고 공개했다.서 의원은 "법에서 부여한 의무조차 의료기기 납품업체에게 전가하는 것은 용납할 수 없는 일"이라며 "실태조사 한번 한적이 없는 복지부와 식약처는 직무를 유기로 지금라도 범부처 TF를 만들어 조속히 개선할 것"을 주문했다.이와 함께 서 의원은 이번 정기국회 내에 의료기기법을 개정해 병원 특수관계인의 간납사 운영 금지, 대금 지급 결제 기한 강제 규정 마련, 의료기기 공급 보고 책임 전가 처벌 등을 위한 법령을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 독감예방접종 사망자가 11명으로 집계된 가운데 사망 원인을 일부 독감백신 원료인 유정란 독성물질(톡신)이나 균으로 추정할 수 있다는 주장이 제기됐다.코로나19 위기 속 1900만 도즈의 독감백신 정부 조달 물량을 대량생산하면서 균이나 톡신이 기준치를 초과, 백신 품질 문제로 이어져 사망례를 높일 수 있다는 지적이다.22일 국민의힘 강기윤 의원은 "바이러스 분야 국내 최고 권위자인 서상희 충남대 교수에게 자문을 받은 결과 백신 내 톡신이나 균이 기준치 이상 존재하면 사망 등 쇼크가 유발된다"고 말했다.통상 백신 접종 후 '길랭바레 증후군'이나 '아나필락시스 쇼크' 등 중증 부작용이 유발되는 것은 알려진 사실이다.강 의원은 백신 원료인 유정란에 톡신이나 균이 이같은 중증 부작용 발현율을 높일 수 있다는 가능성을 제시했다.톡신·균이 자극 또는 선행요인으로 접종자의 자가면역계에 영향을 미쳐 자기 몸의 정상조직을 공격하거나, 그 자체로 알러지 반응을 일으켜 쇼크가 발생할 수 있다는 것이다.강 의원은 세포 배양 방식의 경우도 배지상 균 등이 잘 자랄 수 있다는 견해를 밝혔다.강 의원 조사에 따르면, 식약처는 백신 출하 승인 시 무균검사와 톡신검사를 하고 있지만 일부 물량의 샘플링 검사만 실시하고, 백신 제조사의 생산 과정이나 유통 및 접종 이전의 과정상 백신의 균 또는 톡신 상태는 따로 점검하지 않는다. 강 의원은 "백신은 톡신이 기준치 이하면서 무균 상태인 청정란으로 유정란을 만들어야 함에도 불구하고 1900만 도즈라는 대량의 정부 조달 물량을 급히 제조하면서 균이나 톡신이 기준치 이상 존재할 수 있는 일반 계란을 이용했을 경우와 상온 노출 등 관리 부실로 균이나 톡신이 기준치를 넘었을 가능성을 배제할 수 없다"며 “보건당국이 백신이 배양된 유정란이 어떤 상태였는지와 이미 유통된 백신들의 균 및 톡신 상태를 조사해야 한다"고 주장했다. 강 의원은 "사망자를 발생시킨 백신의 주사기를 폐기하지 말고 조속히 수거해서 주사기의 균이나 톡신 검사를 실시하는 동시에 식약처의 백신 안전성 검사 체계에 제조부터 유통, 납품, 접종 전까지 TQC 시스템을 도입해 한다"며 "보건당국이 진작에 백신을 전량 폐기했어야 했다"고 질타했다. 이어 "균이나 톡신의 독성물질이 체내에 들어와 세포에 흡수되면서 중화작용의 면역반응이 발생하면 균 또는 톡신의 검출이 어렵게 되고 부검에서도 백신과의 사망 인과 관계를 명확히 밝혀내는게 굉장히 어려울 수 있다"고 덧붙였다.한? 강 의원은 충남대학교의 서상희 교수에게 자문받은 상세한 결과를 21일 오전 10시부터 열리는 보건복지부 종합감사에서 자세히 밝힐 예정이다. 서 교수는 세계 최초로 신종플루백신 개발을 성공하고 지난 3월에는 코로나19 백신의 항원 생산을 이뤄낸 바이러스 분야 국내 최고 전문가로 평가받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 규제샌드박스 트랙으로 시범사업 중인 '개인 맞춤형 건강기능식품 제도'를 본사업으로 정착하기 위한 법률 개정을 준비 중이라고 밝혔다.건기식 소분판매업이 의약품 조제행위 혼란을 유발하거나 약사 고유 권한을 침해할 가능성도 없다는 입장도 분명히 했다.20일 식약처는 더불어민주당 허종식 의원과 국민의힘 전봉민 의원 국감 서면질의에 이같이 설명했다.허 의원은 개인 맞춤형 건기식 허용 배경과 함께 건기식 소분판매 행위가 의약품 조제와 유사한 문제가 있는 것은 아닌지, 약사·한의사 면허권한을 침해하는 것은 아닌지를 물었다.허 의원은 건기식 소분 과정에서 변질 등 안전성 영향에 대해서도 우려하며 건기식 판매업이 가져올 이상사례 등 안전관리 문제 대응책도 질의했다.전 의원 역시 맞춤형 건기식 현황 질의와 함께 시범사업 결과가 긍정적일 경우 제도권 도입을 위한 법 개정을 검토 여부를 질문했다.아울러 개인별 건강상태를 전문적으로 상담할 인력확보와 영업자 위생교육 등 가이드라인 마련도 촉구했다.식약처는 두 의원 질의에 건기식 소분판매가 약사 조제행위와 비슷하다는 이유로 약사 고유 권한이나 한약 조제 한의사 권한을 침해한다고 볼 수는 없다고 했다.다만 소비자가 소분포장 현장을 확인할 수 없는 온라인 판매나 전화권유 판매, 홈쇼핑 등은 지금처럼 소분판매가 허용되지 않는다고 설명했다.현재 개인 맞춤형 건기식 소분판매업은 규제특례심의위원회에서 17개사 172개 매장을 승인했고 현재 2개 매장만 운영중이다.식약처는 "국민 1인당 건기식 구매 갯수는 평균 3.4개로 건강에 대한 관심이 증가하고 개인 맞춤형 건기식 소비자 요구가 커져 도입했다"며 "여러개 건기식을 구매해 섭취하던 것을 전문가 상담을 거쳐 건강상태에 맞게 소비자 요구에 따라 소분포장하는 것으로 조제와 달라 고유권 침해라고 보지 않는다"고 말했다.제조품 소분 판매 허용으로 변질 등 건기식 안전성을 향한 우려에 대해 식약처는 전문지식을 가진 의사·약사·영양사 등 보건전문 인력이 상담을 맡아 이상사례 발생에 대처중이라고 답했다.식약처는 "의사·약사·영양사 등 전문인력이 상담하고 있으며 영업자 가이드라인을 마련, 교육을 실시한다"며 "영업자의 질병치료 또는 예방 효능·효과 광고행위는 엄격하게 금지하고 단속·처분을 강화했다. 동일 기능성 제품을 중복 조합하지 않게 하고 의약품 병용섭취 이상사례도 교육중"이라고 밝혔다.특히 식약처는 시범사업 완료 후 본사업 전환을 위한 법 개정 작업도 준비중이라고 했다.식약처는 "시범사업 결과를 반영해 제도가 안전히 운영되도록 법률을 개정할 계획"이라며 "업종 신설, 시설기준, 영업자 준수사항, 처분기준 등을 마련한다. 건기식 안전관리와 함께 산업활성화에 기여할 것"이라고 덧붙였다.