지난 6월 한 달간 허가된 의약품은 전문의약품 118품목, 일반의약품 39품목 등 총 157품목으로 집계됐습니다. 이는 올해 들어 가장 많은 허가 건수(총 178품목)를 기록했던 지난 4월 이후 두 번째로 높은 수치이며, 평년 수준으로 한풀 꺾였던 전월(5월, 111품목) 대비 약 41.4% 급증한 수치입니다. 특히 전문의약품 허가 숫자는 최근 6개월 중 가장 많았습니다. 하반기 약가 개편을 앞두고 기존 약가 산정을 적용하려는 허가 품목이 늘고 있다는 분석입니다. 최근 수개월간의 허가 추이를 살펴보면 지난해 12월 전문약 63품목, 일반약 56품목(총 119품목)에 이어 올해 1월 101품목으로 시작한 허가 건수는 2월 124품목으로 늘었다가 3월(88품목)에 저점을 찍었습니다. 이후 4월에 전문약 106품목, 일반약 72품목 등 총 178품목이 무더기로 허가되며 정점을 기록한 뒤, 5월 들어 111품목으로 숨 고르기에 들어갔으나 6월 들어 전문약 허가가 크게 늘며 다시 157품목으로 반등하는 흐름입니다.지난달 다소 주춤했던 기세가 다시 살아난 가운데, 6월 식약처 승인 도장을 받은 면면을 보면 그야말로 '알짜배기'들이 가득합니다. 제형 다변화와 틈새시장 공략으로 약국가 스테디셀러의 흥미로운 변신을 이끈 일반약부터, 제도적 이점과 임상적 미충족 수요를 정조준한 전문약 복합 신약까지 6월 한 달 간 업계의 시선을 사로잡은 주요 품목들을 낱낱이 파헤쳐 봅니다.◆일반의약품 = 일반의약품(39품목) 시장에서는 감기약이나 영양제 등 비교적 진입 장벽이 낮은 표준제조기준 품목이 17품목(43.6%)을 차지했고, 제네릭 21품목(53.8%), 안유(안전성·유효성) 심사 제외 품목이 1품목(2.6%) 순이었습니다.이달에는 대형 브랜드의 제품군 확장과 소아 환자를 겨냥한 시럽제 품목들의 세대교체 움직임이 눈길을 끌었습니다.동화약품 ‘화이투벤키즈콜드시럽’(6월 10일 허가, 표준제조기준)6월 일반의약품 시장에서 가장 흥미로운 뉴스는 동화약품 '화이투벤'의 영토 확장입니다. 대한민국 대표 감기약으로 오랜 기간 사랑받아온 스테디셀러 브랜드 화이투벤이 소아 환자를 위한 종합 감기약 '키즈 시럽제' 형태로 라인업을 보강하며 허가를 받았습니다. 지난해 출시한 해열진통제 '화이투벤키즈펜시럽'에 이어 라인업을 다각화하며 영유아 및 어린이 감기약 시장 공략에 본격적인 속도를 내는 모양새입니다.이번에 허가를 받은 '화이투벤키즈콜드시럽'은 아세트아미노펜을 비롯해 티페피딘시트르산염, 구아이페네신, 클로르페니라민말레산염, DL-메틸에페드린염산염, 리보플라빈포스페이트나트륨 등 6가지 유효 성분이 복합 함유되어 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통 등 감기가 동반하는 다양한 증상을 전방위적으로 완화합니다. 제품은 기존 어린이 시럽제 트렌드에 맞춰 휴대와 복용이 간편한 '스틱형 파우치(포)' 형태로 출시되어 소비자 편의성을 극대화했습니다. 한 박스당 10mL 용량의 파우치 10포로 구성되어 기존 화이투벤키즈펜시럽과 동일한 포장 규격을 유지했으며 만 2세 이상부터 복용 가능하도록 안전성을 높였습니다.현재 국내 연간 1500억~2000억 원대로 추산되는 일반의약품(OTC) 감기약 시장에서 어린이 시럽 시장은 전체의 중요한 축을 담당하고 있습니다. 최근까지 동아제약 '챔프'와 대원제약 '콜대원키즈'가 치열한 선두 다툼을 벌여온 가운데, 성인 감기약 시장에서 '판콜' 브랜드로 정상을 지키고 있는 동화약품이 인지도가 높은 '화이투벤' 브랜드를 앞세워 도전장을 던짐에 따라 영유아 시럽제 시장의 주도권 경쟁은 한층 더 치열해질 전망입니다.삼아제약 ‘삼아코비안포르테시럽’(6월 16일 허가, 제네릭)소아과 처방 영역의 전통 강자 삼아제약도 트렌디한 성분 교체 카드를 꺼내 들었습니다. 코감기 및 알레르기성 비염 치료제 시장을 겨냥한 일반의약품 '삼아코비안포르테시럽'이 그 주인공입니다.이 제품은 트리프롤리딘염산염수화물과 슈도에페드린염산염 복합제로, 코감기, 알레르기 및 혈관운동성 코염에 의한 재채기, 콧물, 코막힘, 눈물 증상 완화에 사용됩니다. 업계는 작년 미국 식품의약국(FDA)발 '페닐레프린 효능 논란'으로 인해 기존 페닐레프린 성분 제품인 '코비안에스시럽'을 보유하고 있던 삼아제약이 가장 확실한 대체 성분인 '슈도에페드린' 기반 제품으로 눈을 돌린 것으로 분석합니다. 미국 FDA는 경구용 코막힘 완화 성분인 페닐레프린이 실제로 약효가 없다는 임상 결과를 발표하며 사실상 시장 퇴출 수순에 들어갔고, 이에 국내 제약사들도 슈도에페드린 복합제에 시선을 돌리고 있는 상황입니다.특히 슈도에페드린-트리프롤리딘 시장은 삼일제약 '액티피드시럽'과 한미약품 '코스펜에이시럽'이 오랜 기간 양분해 온 데다 1mL당 9~10원에 불과한 초저가 보험약가로 채산성이 맞지 않고 주기적인 원료 수급난 때문에 타 제약사가 선뜻 진입하기 어려운 시장이었습니다. 그러나 세토펜, 씨투스 등 영유아 및 소아 감기 시장에서 강력한 처방 네트워크와 인지도를 보유한 삼아제약이 출사표를 던지면서 기존 강자들과 선발 후발주자인 코오롱제약('코미에스시럽')을 포함한 치열한 4파전 구도가 형성됐습니다. 매년 품절 대란이 일어나는 고질적인 슈도에페드린 원료 공급망 통제 여부가 향후 흥행의 성패를 가를 핵심 열쇠가 될 전망입니다.◆전문의약품 = 6월 전문의약품(118품목) 시장에서는 글로벌 바이오 의약품의 혁신 신약과 제형 변경을 통해 약가 우대 실리를 챙긴 국내 제약사들의 복합제 제품군이 단연 돋보였습니다. 제네릭이 46품목(39.0%)을 차지한 가운데, 개량신약 등이 포함된 자료제출의약품이 55품목(46.6%)으로 가장 큰 비중을 차지했으며 신약 3품목(2.5%), 희귀의약품 2품목(1.7%), 수출용·기타 12품목(10.2%)이 뒤를 이었습니다.한국에자이 ‘데이비고필름코팅정’(6월 23일 허가, 신약)글로벌 R&D 중심 제약사인 한국에자이의 혁신적인 불면증 신약이 마침내 국내 상륙 승인을 받았습니다. 6월 23일 식약처 문턱을 넘은 '데이비고필름코팅정(성분명 렘보렉산트)'은 수면 개시 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자의 치료제로 허가된 전문의약품입니다. 권장 용량은 취침 직전 5mg을 하루 한 번 복용하는 방식이며, 환자의 반응과 내약성에 따라 최대 10mg까지 증량할 수 있습니다.이 약의 가장 큰 혁신은 졸피뎀 등 기존 향정신성 수면제가 가진 중추신경계 억제 기전과 완전히 궤를 달리한다는 점입니다. 데이비고는 뇌 안에서 각성을 촉진하는 신경전달물질 수용체(OX1R·OX2R)에 가역적으로 결합해 과도한 각성 신호를 억제하는 '듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA)' 계열 신약으로, 뇌 전반을 강제로 억제하는 기존 벤조디아제핀계 또는 비벤조디아제핀계(GABA 계열) 방식과 달리 각성 시스템을 하향 조절하여 보다 자연스러운 수면을 유도합니다.글로벌 대규모 3상 임상시험(SUNRISE 1, SUNRISE 2) 결과, 기존 졸피뎀 서방형 및 위약 대비 수면잠복시간(LPS)과 주관적 수면잠복기(sSOL)를 유의하게 감소시키고 수면 효율을 우수하게 개선했습니다. 특히 기존 약물이 가졌던 아침 기상 시의 대사 잔류감, 의존성, 금단 증상(반동성 불면) 등의 부작용 우려를 6개월 장기 투여에서도 발견하지 못하며 안전성을 입증했습니다. 입면 장애와 수면 유지 장애를 동시에 관리할 수 있는 차세대 카드로서 하반기 국내 불면증 시장의 판도를 뒤흔들 강력한 게임 체인저로 부상할 전망입니다.‘에제티미브-로수바스타틴칼슘 구강붕해정’ 라인업(6월 허가, 자료제출의약품)고지혈증 치료제 시장의 절대 대세 성분 조합인 '로수바스타틴+에제티미브' 시장에 물 없이 복용할 수 있는 '구강붕해정(ODT)' 라인업이 대거 가세했습니다. 특히 오는 9월 급여 등재 출시 행정 절차의 마지노선인 6월 마지막 날(30일), 국내 주요 제약사들의 허가가 도미노처럼 쏟아졌습니다.지난 22일 국내 최초로 허가를 획득한 지엘파마의 '로바엘젯 구강붕해정'을 필두로 삼진제약(뉴스타젯알구강붕해정), 동국제약(로수탄젯오디정), 셀트리온제약(셀로젯오디정) 등 무려 16개 제약사가 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 시장 수요가 높은 촘촘한 함량별 라인업을 구축하며 무대에 올랐습니다. 이처럼 상반기 마감일에 맞춰 일제히 허가가 집중된 1차 원인은 매달 말일까지 허가를 받아 신청하면 단 두 달 만에 고시가 진행되는 간소화된 산정 절차를 활용해 '9월 1일 자 급여 출시'를 노렸기 때문입니다.여기에 더해 '약가 산정 우대 조건'이 이번 허가 행렬을 폭발적으로 이끌었습니다. 현재 일반 정제 시장은 이미 수많은 제품이 진입해 후발 주자가 높은 약가를 받는 것이 불가능한 '계단식 약가 제도'를 적용받습니다. 반면 구강붕해정은 환자의 편의성을 개선한 '새로운 제형'으로 인정받아 늦게 진입하더라도 오리지널 의약품 최고가 수준(오리지널 의약품 가격의 53.55%)을 그대로 보장받을 수 있는 메리트가 있습니다. 작년 한 해 원외처방액 2279억원으로 처방약 중 실적 1위를 기록한 한미약품 '로수젯' 시장을 쪼개기 위해, 최고가 획득 실리를 챙긴 후발 주자들의 가을철 마케팅 대전이 예고됩니다.‘펠루비프로펜’ 동일성분 제네릭 제품군(6월 허가, 제네릭)국산 신약 기반의 소염진통제 시장에도 거대한 균열이 시작됐습니다. 대원제약의 연간 500억원대 블록버스터이자 국산 12호 신약 성분인 '펠루비프로펜(오리지널 제품명 펠루비정)' 시장을 겨냥한 동일성분 제네릭 제품들이 6월 식약처 승인을 대거 받아냈습니다.지난 11일 동구바이오제약의 '펠비펜정30mg' 허가를 시작으로 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 알리코제약(펠비온정) 등 불과 2주 사이에 8개 후발 제약사가 연이어 시판 승인을 획득했습니다. 이로써 기존 선발 제네릭 3사(종근당 '벨루펜정', 영진약품 '펠프스정', 휴온스 '펠로엔정')를 포함해 시장 내 제품은 순식간에 10개로 늘어나며 '다경쟁 체제'로 급변했습니다.그동안 후발 주자들은 출시 후 발생할 수 있는 오리지널 사와의 소송 및 손해배상 청구 리스크로 진입을 망설여왔으나, 지난해 제제특허 회피 소송 대법원 최종 승소와 올해 5월 오리지널 약가인하 조치 완료로 리스크가 완전히 해소되자 대기 중이던 허가가 봇물 터지듯 터져 나온 것입니다. 대원제약 역시 기존 펠루비의 단점을 보완한 염변경 신제품 '펠루비에스정'을 출시하며 방어에 나선 상태입니다. 이번에 가세한 후발 주자들이 로컬 의원급 시장에서 강력한 영업망을 보유하고 있는 데다, 급여 재평가로 입지가 좁아진 다른 소염진통제 성분(록소프로펜)의 반사이익까지 겹치면서 작년 원외처방액 572억원을 기록한 펠루비 시장의 하반기 점유율 재편은 불가피할 것으로 관측됩니다.

"소아과 하나인 약국 권리금이 3억6천만원이라니, 대체 약국 권리금은 어떤 시장인가요?"약사는 물론 일반인들까지 떠들썩하게 한 사건이 있었습니다.온라인에서 화제가 된 약사 유튜버 '약쀼 Yakbbu' 영상.'영끌을 해 약국을 인수한 지 두 달 만에 하나 뿐인 윗층 의원이 이전하면서 약국이 망하게 됐다'는 제주 약사 부부의 얘기가 유튜브에서 조회수 59만회를 기록하며 뜨거운 관심을 받은 건데요, 양도·양수 약사간 입장 다툼 만큼이나 뜨거운 주제가 바로 '약국 권리금'입니다.이번 사건을 계기로 쓰레드에는 메디컬빌딩 1층 약국을 지칭하며 '이 정도 규모면 권리금이 얼마나 되느냐'는 단순 질문부터, 약사들만 아는 다소 지엽적인 얘기들까지도 일반인들 사이에서 공공연해졌다는 게 약사들의 얘기입니다.권리금이란 영업시설, 거래처, 신용, 영업상의 노하우, 위치(바닥)에 따른 이점 등을 기준으로 비롯된 금전적 가치를 뜻하는데요, 약국 권리금의 경우 동일한 면적이라고 할지라도 입지조건과 처방건수, 일반약 매출액 등에 따라서도 천차만별입니다.인근 병의원 원장의 나이, 진료과목 같은 조건들의 권리금 배율에 영향을 미치는 요인으로 작용합니다.약국 권리금 2년새 껑충…"해 거듭할수록 평균 배율 증가"전문가들에 따르면 약국 권리금이 천정부지로 치솟고 있습니다.수요는 넘쳐 나는데 공급이 제한돼 있다 보니, 월평균 조제료의 40배까지도 권리금 호가가 제시되고 있다는 겁니다.여전히 거래는 30배 선에서 이뤄지고 있지만 서울 강남·서초·송파 등 일부 지역에서는 36배까지도 실제 거래가 이뤄지고 있습니다.1번의 신규 개국과 3번의 인수 경험을 토대로, 개국멘토로 활동하고 있는 이열 약사에 따르면 올해 거래된 21개 약국의 평균 권리금 배율은 30.1배로, '24년 25.3배, '25년 28.2배 대비 증가한 수치를 보였습니다.특히 창고형 약국이 전국적으로 확산세를 보이면서 일매약국 보다는 '안정적인 조제중심 약국'에 대한 선호가 두드러지고 있습니다. 이 같은 약국이 전체 평균을 상향 견인하고 있다는 거죠.이열 약사는 "조제료 대비 월세 비중, 대표 원장님의 나이, 진료과목·근무시간, 일매약국 여부 등에 따라 권리금 차이가 발생했지만 해를 거듭할 수록 권리금 역시 증가하는 추이를 보였다"고 말했습니다.불과 15년 전 조제료 대비 12~13배 정도에 거래될 당시, 18배 짜리를 잡으려 하자 주변 선배들이 하나같이 만류를 했었다는 게 이 약사의 얘기입니다. 불과 십년새 권리금 배율이 2~3배 가량 증가했다는 거죠.권리금 배율 자체가 증가하면서 일부 괜찮은 자리를 먼저 선점해 바닥권리금을 받고 넘기거나, 신규 약국을 인큐베이팅해 판매하는 일종의 권리금 장사까지 나타나기도 했습니다.'권리금 반환 특약' 양도·양수 약사 법정다툼 핵심 요지앞서 약국을 양수한 제주 약사부부의 민사소송 핵심은 '약국을 양도한 약사가 병원의 이전사실을 알고 있었느냐'가 될 전망입니다.양도 약사 측은 양도 당시 병원의 이전·폐업 계획을 전혀 알지 못했다는 입장입니다. 양도 약사가 약사 커뮤니티에 작성한 글을 보면, 그는 양도 전 병원의 이전·폐업 계획을 직접 확인했으며 계약 전 조제료와 운영 상황을 투명하게 공유했다고 밝히고 있습니다.문제는 권리금 반환 특약이 작성되지 않았다는 건데, 양도 약사는 "특약 조항에 대한 논의가 있었으나, 남편이 '해당 조항이 예측하기 어려운 미래의 상황에 대해서까지 매도인에게 과도한 책임을 부담시킬 여지가 있다'고 보고 이를 받아들이기 어렵다는 의견을 제시했다"며 "해당 내용에 동의하기 어렵다면 계약을 진행하지 않아도 되고, 계약금도 반환하겠다는 의사를 분명히 전달해 최종 계약이 체결된 것"이라고 밝혔습니다.양도 약사가 과거 해당 약국을 인수할 당시에도 그러한 특약은 존재하지 않았다는 설명입니다.결국 이 부분이 법원에서 다툴 핵심 쟁점이 될 것으로 보여집니다."모르면 무조건 손해" 3대 특약은?AI 생성 이미지.실제 약국 권리금 등을 둘러싼 약사간 분쟁 역시 증가하는 추세라는 게 법률 전문가들의 공통된 얘기입니다. 제주 약사 부부 같은 권리 분쟁이 비단 한, 두 약국에 국한된 얘기가 아니라는 것입니다.한상민 센추리21삼성법인 대표는 '약국에 있는 약 가운데 가장 비싼 약이 '계약''이라고 할 만큼, 임대차 계약의 중요성을 강조하고 있습니다.매도자 우위 포화 시장에서 매수자의 역할은 제한되지만 단 한번의 계약이 평생을 좌우할 수 있는 만큼 건축물대장, 등기부등본 등을 꼼꼼히 살피고 병원 이전이나 임대차 계약 미체결, 개설등록 불허 등에 대한 특약을 꼼꼼히 챙길 필요가 있다는 주장입니다.한 대표가 제시하는 모르면 손해보는 대표적인 특약은 ▲병원 이전 보장 특약 ▲임대차 미체결 무효 특약 ▲개설등록 불허 무효 특약 3가지입니다.병원 이전 보장 특약의 경우 통상 1년을 특약 기간으로 정하는 경우가 많지만 2년까지도 계약을 체결하기도 하며, 임대차 미체결 무효 특약과 보건소 등에 따른 개설등록 불허 무효 특약도 최근에는 양도·양수 약사간 계약에 등장하고 있다는 겁니다.아울러 전문가들이 강조하는 또 다른 이슈는 '권리금 회수 가능 여부'입니다. 권리금 자체가 천정부지로 치솟다 보니, 수년 내 약국이 이를 회수할 수 있는지 등을 따져 봐야 한다는 것입니다.병·의원 이탈, 메디컬 빌딩 내 독점권 분쟁, 신규 약국 입점, 건물주의 과도한 임대료 인상, 재계약 거부, 처방 패턴 변화 등이 대표적인 사례들이죠. 층이나 옆 건물에 새로운 약국이 생기는 경우, 진료 과목이 변경되는 등 예상치 못한 상황들도 염두에 둬야 한다는 지적입니다.결국 3대 특약에 더해 인근 의료기관의 임대차 기간과 성향, 주변 상권의 신축 점포 가능성 등까지 입체적으로 분석할 때 실패하지 않는 거래가 완성된다는 겁니다. 

식품의약품안전처가 최근 디옥타헤드랄스멕타이트 제제의 소아·청소년 적응증 삭제 절차에 착수하면서 약사사회 내부에서 안전상비의약품 확대 논의가 다시 주목받고 있다.디옥타헤드랄스멕타이트는 그동안 편의점 안전상비의약품 확대 논의가 있을 때마다 대표적인 추가 요구 품목으로 거론돼 왔다. 복약지도가 비교적 단순하고 오남용 우려가 크지 않다는 이유에서였다.하지만 식약처가 최근 납 노출 우려 등을 반영해 만 19세 미만 사용을 제한하는 방향으로 허가사항 변경 절차를 진행하면서 약사사회에서는 "의약품 안전성은 언제든 달라질 수 있다"는 점을 보여준 사례라는 평가가 나오고 있다.최근 경제계와 일부 시민단체를 중심으로 안전상비의약품 품목 확대 요구가 이어지고 정부도 일정 부분 가능성에 무게를 두고 있는 가운데 이번 사례가 정책 논의에도 영향을 미칠지 주목된다. 시판 후 안전관리의 현실…"만약 편의점에서 판매됐다면"이번 허가사항 변경은 단순히 한 성분의 사용 연령이 바뀐 사례로만 보기 어렵다는 분석이 나온다.실제 디옥타헤드랄스멕타이트 제제는 2019년에도 원료 중 납 검출 가능성이 제기되면서 만 2세 미만과 임부·수유부 사용이 제한된 바 있다. 이후 추가적인 위해성 평가와 품질검사 결과를 토대로 올해 다시 소아 적응증 삭제 절차가 진행되고 있다.약사사회에서는 이를 의약품 안전관리 체계가 정상적으로 작동한 사례로 평가하면서도 한편으로는 ‘안전한 의약품’이라는 개념 역시 고정된 것이 아니라는 점을 다시 확인 시켜 준 사건으로 받아들이고 있다.디옥타헤드랄스멕타이트 제제 허가 변경 내용. 의약품은 허가 이후에도 이상사례 보고와 품질관리, 해외 규제기관의 안전성 정보 등을 반영해 허가사항이 지속적으로 변경되기 때문이다. 현재 안전하다고 평가받는 의약품이라 하더라도 새로운 근거가 축적되면 사용 대상과 복용 방법이 달라질 수 있다는 의미다.이 때문에 약사사회에서는 이번 사례를 최근 논란이 이어지고 있는 안전상비의약품 확대 문제와 연결해서 바라보는 분위기다.약사의미래를준비하는모임(약준모)은 최근 정책보고서를 통해 디옥타헤드랄스멕타이트 사례를 근거로 편의점 안전상비의약품 확대 논의를 재검토해야 한다고 제안했다.약준모 측은 "당시 지사제는 편의점 확대 요구 품목 가운데 대표적인 효능군이었다"며 "만약 품목 확대가 이뤄졌다면 허가사항 변경 이후 연령별 사용 제한을 현장에서 어떻게 관리할 수 있었을지 고민이 필요하다"고 지적했다.이번 보고서에서 약준모는 현재 편의점 위해의약품 판매차단시스템은 제품 판매 여부만 통제할 수 있을 뿐 실제 복용자의 연령이나 사용 목적까지 확인하는 기능은 갖추지 못하고 있다고 분석했다.반면 약국에서는 약사가 연령과 증상을 확인한 뒤 복약상담과 함께 다른 치료 선택지를 안내할 수 있다는 점을 차이로 제시했다.일선 지역 약국 약사들도 이번 사태를 단순 허가 변경의 행정 절차로만 보기에는 무리가 있다고 지적한다. 수도권의 한 개국약사는 "당시 경제계에서는 지사제를 편의점 판매 품목에 포함해야 한다는 요구를 지속적으로 제기했는데 만약 실제 판매가 허용됐다면 이번 허가사항 변경 이후 회수와 소비자 안내를 어떻게 했을지 의문"이라며 "이번 사례는 의약품 안전관리에 전문가 개입이 필요한 이유를 보여준 사례"라고 말했다.또 다른 지역 약사회 관계자는 "안전상비의약품 품목 선정 역시 접근성뿐 아니라 허가사항 변경 가능성과 시판 후 안전관리 체계까지 함께 고려하는 구조가 필요하다"며 "안전성 평가는 정치적 판단이 아닌 식약처와 중앙약사심의위원회 등 전문기구 중심으로 이뤄질 필요가 있다"고 강조했다.접근성과 안전성의 균형…정부가 함께 풀어야 할 과제정부는 그동안 국민의 의약품 접근성을 높이기 위해 안전상비의약품 품목 확대를 비롯해 비대면진료, 의약품 재택수령 등 다양한 정책을 검토해 왔다. 의료 접근성을 높이고 국민 불편을 줄이기 위한 취지에서다.반면 약사사회는 접근성 확대 필요성에는 공감하면서도 의약품은 일반 소비재와 달리 허가 이후에도 안전성 정보가 지속적으로 축적되고 허가사항이 변경되는 특성을 가진 만큼 전문가에 의한 관리체계가 반드시 전제돼야 한다는 입장을 유지하고 있다.실제 의약품은 시판 이후 이상사례 보고와 위해성 평가, 품질검사 결과 등을 토대로 사용 대상이나 용법·용량, 주의사항 등이 수시로 변경된다. 이번 디옥타헤드랄스멕타이트 제제 사례 역시 의약품 안전관리 체계가 작동하면서 허가사항이 변경된 대표적인 사례로 꼽힌다.이 때문에 일각에서는 앞으로의 정책 논의도 단순히 편의점 판매 품목을 늘릴 것인지 여부를 넘어 변화하는 안전성 정보를 국민에게 어떻게 신속하고 정확하게 전달하고, 변경된 허가사항을 현장에서 어떻게 관리할 것 인지까지 함께 설계해야 한다는 의견이 나온다.특히 접근성 확대 정책이 추진될수록 판매 채널 확대 자체보다 변화하는 안전성 정보에 대응할 수 있는 관리체계와 전문가 개입 구조를 함께 마련하는 것이 국민 안전을 담보하는 핵심 요소라는 지적이다.지역 약사회 한 관계자는 "이번 사례는 특정 품목의 허가사항 변경에 그칠 문제가 아니라 의약품 안전성은 새로운 근거에 따라 언제든 달라질 수 있다는 점을 다시 확인시켜 준 사례"라며 "안전상비의약품 정책 역시 접근성 확대뿐 아니라 시판 후 안전관리와 허가사항 변경에 어떻게 대응할 것인지까지 함께 논의할 필요가 있다"고 말했다.

최근 제약바이오 업계에서 ‘적응증 쪼개기’가 제네릭사들의 핵심 특허 전략으로 부상하고 있다. 적응증 쪼개기란, 제네릭사가 오리지널 의약품의 여러 적응증 중 특허 장벽이 남은 일부 효능·효과만 의도적으로 배제하는 방식으로 후발의약품의 조기 발매를 노리는 전략이다.과거 아보다트‧가브스‧자렐토‧케이캡 등을 거치며 성공과 실패를 반복해 온 이 전략은, 최근 오리지널사와의 실리적 합의와 이에 따른 제네릭 조기 발매 등으로 더욱 정교하게 진화하는 모습이다.카나브 = '단백뇨 감소' 적응증 제외와 제네릭 조기진입 전략18일 제약업계에 따르면 보령의 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)' 용도특허 분쟁은 적응증 쪼개기 전략과 제네릭사-오리지널사 간 실리적 조율이 결합된 형태로 평가받는다.식품의약품안전처에 따르면 카나브의 적응증은 ▲본태성 고혈압 치료 ▲고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 등 두 가지다. 보령은 ‘당뇨병성 신장 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물’라는 이름의 특허를 등록하며 권리범위를 넓혀 놓았다. 동시에 이 특허는 카나브의 두 번째 적응증 추가에 결정적 역할을 했다.지난 2023년 2월 카나브 물질특허가 만료된 뒤 한동안 카나브 제네릭은 발매되지 않았다. ‘단백뇨 감소’와 관련한 카나브 미등재 용도특허의 존재 때문이었다. 이에 알리코제약‧대웅바이오‧동국제약‧한국휴텍스제약‧한국프라임제약은 이 용도특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.이들은 카나브의 미등재 용도특허를 우회하기 위해 제네릭의 적응증을 오직 '본태성 고혈압 치료'로만 한정해 품목허가를 신청했다. 오리지널의 특허 영역인 '단백뇨 감소' 효능은 제품 허가사항(용법·용량/효능·효과)에서 의도적으로 배제한 뒤, 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 것이다.1심인 특허심판원은 지난해 1월 제네릭사들의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 특허심판원은 심결문을 통해 ‘의약용도 발명의 특허권 침해 여부를 판단할 때, 임상 처방 현장에서의 실질적인 혼용 가능성이 아니라 제품 자체의 허가 사항 및 설명서에 기재된 용도만을 기준으로 대비해야 한다’고 판단했다. 제품 설명서에 단백뇨 관련 효능이 기재돼 있지 않다면 특허 침해로 볼 수 없다는 취지다.보령은 이에 불복해 즉각 항소했다. 항소심 과정에서 보령은 처방 현장에서 혼용 가능성을 주장했다. 다만 최근 보령은 알리코제약‧대웅바이오‧동국제약‧한국휴텍스제약 등 4개사에 대해 소송을 취하했다. 보령 측에 따르면 이들 4개사는 두 번째 적응증인 단백뇨 감소 목적의 마케팅을 하지 않는 대신, 고혈압 치료 목적으로만 제품을 판매하겠다는 입장을 명확히 전달했다. 반면, 이러한 입장을 밝히지 않은 한국프라임제약과는 소송을 지속하고 있는 상태다.결과적으로 제네릭사들은 적응증 쪼개기 전략과 함께 오리지널사와의 실리적 조율을 통해 제네릭 판매와 관련한 특허 리스크를 해소하게 됐다. 그간 제네릭사들은 미등재 용도특허 리스크 때문에 적극적으로 제품을 판매할 수 없으나, 이번 소 취하를 통해 제품 판매에 본격적으로 나설 수 있게 됐다. 보령 역시 단백뇨 감소 관련 용도특허를 지킬 수 있게 됐다.아보다트 = 전립선비대증과 탈모 적응증 분리 성공GSK의 '아보다트(두타스테리드)' 분쟁은 제네릭사가 적응증 쪼개기 전략을 통해 오리지널의 연장된 물질특허 장벽을 처음으로 우회해 진입한 사례로 꼽힌다.아보다트는 ▲양성 전립선비대증 치료 ▲남성형 탈모 치료를 적응증으로 보유하고 있다. 당시 GSK는 전립선비대증 적응증의 허가 지연 기간을 근거로 물질특허 존속기간을 연장해 둔 상태였다. 이에 제네릭사들은 연장된 물질특허의 효력이 허가 지연의 원인이 된 특정 적응증에만 미친다는 법리에 착안해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.특허심판원은 제네릭사의 손을 들어주었다. 특허심판원은 전립선비대증과 남성형 탈모증은 임상학적으로 완전히 다른 질환이므로, 전립선비대증 허가 지연으로 연장된 물질특허의 효력이 탈모 적응증에는 미치지 않는다고 판단했다.이 판결을 바탕으로 제네릭사들은 특허 침해 위험이 남은 '전립선비대증' 적응증을 제품 허가 사항에서 의도적으로 삭제하고, 특허 효력이 미치지 않는 '남성형 탈모 치료' 적응증으로만 제품을 우선 허가받아 시장에 조기 진입했다.이후 연장된 물질특허 기간이 완전히 만료된 후에야 제품에 전립선비대증 적응증을 추가하는 전략을 취했다. 이는 특허 만료 전이라도 특정 적응증 시장을 선점해 실리를 챙길 수 있음을 보여준 최초의 성공 사례로 기록됐다.가브스 = 당뇨병 병용요법의 일부 적응증 분리 시도와 좌절반면 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(빌다글립틴) 분쟁은 적응증 쪼개기 전략이 무산된 대표적인 사례로 평가된다.가브스는 단독요법을 비롯해 설포닐우레아 병용요법, 메트포르민 병용요법, 인슐린 병용요법 등 당뇨병 치료와 관련한 총 5개의 적응증을 확보하고 있다. 이 중 오리지널사의 물질특허 존속기간이 연장되는 데 핵심적인 근거가 된 적응증은 '설포닐우레아 등과의 병용요법'이었다.제네릭사들은 특허 존속기간이 연장된 원인이 전체 5개 적응증 중 이 1개 적응증의 허가 지연 때문이라는 점에 주목하고 쪼개기 회피를 시도했다. 제네릭사들은 특허 연장의 빌미가 된 해당 병용요법 적응증을 자사 제품 허가 사항에서 의도적으로 삭제하고, 연장의 영향권에서 벗어나 있다고 판단한 나머지 4개 적응증만으로 제품 허가를 신청하며 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.그러나 특허심판원은 제네릭사들의 청구를 기각했다. 심판원은 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 연장의 직접적인 근거가 된 특정 적응증에만 국한되는 것이 아니라, 치료 대상이 되는 목적 질병인 '당뇨병 치료' 전체에 미친다고 결론내렸다.결국 적응증 쪼개기를 시도했던 제네릭사들은 품목허가를 자진 취하해야 했고, 특허가 완전히 만료된 후에야 제품을 시장에 출시할 수 있었다.자렐토 = 가처분 기각으로 이어진 '적응증 삭제' 우회와 실리 확보바이엘의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) '자렐토(리바록사반)' 분쟁은 물질특허 자체의 연장을 무력화하는 데는 실패했으나, 적응증의 의학적 독립성을 무기로 실제 판매권을 유지하는 데 성공하며 실리를 챙긴 사례다.자렐토는 크게 두 가지 치료 효과를 인정받은 약물이다. 하나는 부정맥 환자의 뇌졸중을 막아주는 ‘심방세동(NVAF) 적응증’이고, 다른 하나는 혈전 생성을 막아주는 ‘정맥혈전증(VTE) 적응증’이다. 이 중 정맥혈전증(VTE) 적응증이 특허 기간 연장의 직접적인 원인이 됐다.제네릭사들은 물질특허 자체의 존속기간 연장을 무효화하려던 최초의 시도가 대법원에서 최종 기각되자, 곧바로 적응증을 분리하는 우회로를 택했다. 제네릭사들은 자렐토의 두 적응증이 의학적으로 완전히 구분되는 별개의 질환이자 사용 환자군 자체가 다르다는 주장을 펼쳤다.이에 제네릭사들은 제네릭 제품 허가 단계에서 연장 특허의 원인이 된 VTE 적응증을 아예 삭제하고, 연장 특허의 효력이 미치지 않는 NVAF 적응증만 남겨두는 형태로 제네릭 품목허가를 취득했다.오리지널사인 바이엘은 제네릭사들을 상대로 특허권 침해금지 가처분을 제기하며 즉각 대응했다. 바이엘은 실제 처방 현장에서 두 적응증 간의 혼용 처방 가능성이 있다고 주장했다.그러나 법원은 바이엘의 판매금지 가처분 신청을 기각했다. 법원은 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 연장의 직접적인 계기가 된 특정 적응증(VTE)에만 제한적으로 미친다고 판단했다. 성질과 대상이 완전히 다른 적응증(NVAF)만을 채택해 출시된 제네릭 제품은 연장 특허권을 침해했다고 보기 어렵다는 취지였다.비록 물질특허 연장을 무효화하는 분쟁은 제네릭사의 패소로 막을 내렸지만, 제네릭사들은 적응증 삭제라는 우회 전략과 가처분 기각 판결을 통해 특허만료에 앞서 제품을 시장에 안착시키는 실리를 챙겼다. 이후 제네릭사들은 자렐토의 연장 특허가 최종 만료되는 시점에 맞춰 빠져 있던 VTE 적응증을 마저 추가하는 방식으로 제품의 온전한 효능·효과를 확보했다.케이캡 = 연장 물질특허 효력의 포괄적 인정과 진입 장벽HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'을 타깃으로 삼은 제네릭사들의 대규모 적응증 쪼개기 공세는 법원이 물질특허의 포괄적 효력을 인정하면서 가로막혔다.케이캡은 최초 허가받은 ‘미란성·비미란성 위식도역류질환 치료’를 시작으로, 이후 ‘위궤양 치료’, ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 등으로 적응증을 확장했다. 이 중 특허 연장의 근거가 된 것은 최초 허가 적응증었다.국내 80여개 제약사들은 적응증 쪼개기를 통해 케이캡의 연장된 특허 존속기간 장벽을 허물고자 했다. 케이캡의 물질특허 존속기간이 최초 허가 적응증(미란성‧비미란성 위식도역류질환) 때문에 연장됐다는 점을 공략해, 제네릭 허가 사항에서 최초 적응증을 삭제하고 후속 적응증인 '위궤양 치료'나 '유지요법' 등만 남겨두는 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 것이다.그러나 특허법원과 대법원은 제네릭사들의 청구를 모두 기각하고 오리지널사의 손을 들어줬다. 재판부는 비록 적응증이 세부적으로 분리돼 있더라도, 테고프라잔이라는 약물의 본질적인 약리 작용 활성 성분이 동일하다고 판단했다. 또한 청구된 적응증들 역시 '소화성 궤양 질환군'이라는 동질적인 치료 범주에 묶여 있으므로, 연장된 특허권의 효력이 후속 적응증에도 그대로 미친다고 판단했다. 이 판결로 케이캡 제네릭사들은 물질특허가 완전히 만료되는 2031년 8월까지 제품을 상업적으로 출시할 수 없게 됐다.린버크 = 자가면역질환 ‘멀티 적응증’ 시장의 사법부 판단 관건제약업계의 관심은 애브비의 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 '린버크(우파다시티닙)'에 대한 적응증 쪼개기 전략의 성패로 쏠린다.린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염(강직석 척추염‧비방사선학적 축성 촉추관절염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 6개의 적응증을 보유한 '멀티 적응증' 약물이다.제네릭사들는 이러한 멀티 적응증의 틈새를 공략하고 있다. 당초 종근당 등 16개사는 2036년 만료 예정인 결정형특허를 회피하며 물질특허가 끝나는 2032년 5월 이후 제네릭 출시를 준비해 왔다. 그러나 최근 동구바이오제약 등 12개사가 연장된 물질특허까지 겨냥해 '적응증 쪼개기' 심판을 제기하며 흐름이 바뀌었다. 이들은 물질특허 연장의 원인이 된 류마티스 관절염을 제외하고 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등 나머지 적응증만으로 품목허가를 신청하며 2030년 12월 조기 출시를 추진 중이다.아보다트‧가브스‧자렐토‧케이캡‧카나브 등 그간의 적응증 쪼개기 전략에 대한 법원의 판단 기준을 살피면, 린버크 적응증 쪼개기 분쟁에서의 쟁점은 세 가지로 압축된다.첫째, '질환군의 동질성 여부'다. 케이캡 판결에서 법원은 대상 질환들이 하나의 약리적 카테고리에 묶여 있을 경우 연장 특허의 효력을 포괄적으로 인정했다. 반면 린버크의 적응증들은 피부과(아토피 피부염), 소화기내과(궤양성 대장염 등), 류마티스내과(류마티스 관절염 등) 등으로 치료 영역과 대상 장기가 완전히 분리돼 있다는 점에서 법원이 이들을 동일 질환군으로 묶어 판단할지가 관건으로 꼽힌다.둘째, 처방 현장에서의 '대체 가능성과 혼용 우려'다. 의사가 각 적응증별로 제품을 대체 처방할 우려가 적고, 각각 독립된 치료 시장을 형성하고 있다면 적응증 쪼개기가 인정받기 수월하다. 린버크의 경우 각 질환별로 처방 가이드라인과 급여 기준이 엄격하게 분리되어 있어 교차 처방의 여지가 좁은 편이다.셋째, '특허 연장 사유와의 인과관계'다. 린버크의 물질특허 연장 사유가 후속으로 추가된 특정 적응증의 허가 지연 때문이었다면, 제네릭사들은 연장 원인과 무관한 초기 적응증만을 타깃으로 설정해 특허권 효력 범위를 좁히는 논리를 전개할 수 있다.

면역질환에서 야누스키나제(JAK) 억제제가 빠르게 치료영역을 넓혀가고 있다.초기 류마티스관절염 치료제로 주목받았던 JAK 억제제는 최근 아토피피부염과 원형탈모, 궤양성대장염, 크론병 등 다양한 면역질환으로 적응증을 확대하며 존재감을 키우고 있다. 생물학적제제가 주도해온 면역질환 치료 시장에 경구 치료제라는 새로운 선택지가 등장하면서 질환별 경쟁 구도도 변화하는 모습이다.현재 국내에서 가장 넓은 적응증 포트폴리오를 확보한 제품은 애브비의 '린버크(유파다시티닙)'다. 린버크는 류마티스관절염과 건선성관절염, 강직성척추염, 아토피피부염, 궤양성대장염, 크론병 등에 적응증을 보유하고 있다.화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'는 류마티스관절염과 건선성관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염 등에 진출해 있으며, 일라이릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'는 류마티스관절염과 아토피피부염, 원형탈모 영역에서 활용되고 있다. 여기에 '시빈코(아브로시티닙)'와 '리트풀로(리틀레시티닙)', '지셀레카(필고티닙)' 등 후발 주자들도 특정 질환을 중심으로 시장 공략에 나서고 있다.아토피피부염, 생물학적제제 독주 체제 흔들까아토피피부염은 현재 JAK 억제제와 생물학적제제 간 경쟁이 가장 치열한 영역으로 꼽힌다.국내 중증 아토피피부염 치료 시장은 오랫동안 인터루키(IL)-4, 13 억제제 '듀피젠트(두필루맙)'가 주도해 왔다. 이후 IL-13 억제제인 '아트랄자(트랄로키누맙)'와 '엡글리스(레브리키주맙)'가 등장했고 최근에는 IL-31 수용체를 표적으로 하는 '넴루비오(네몰루지맙)'까지 가세하면서 생물학적제제 간의 경쟁도 한층 치열해졌다.이 분야에서 JAK 억제제는 린버크와 시빈코, 올루미언트가 경쟁하고 있다. 생물학적제제가 풍부한 장기 안전성 데이터와 처방 경험을 강점으로 내세운다면 JAK 억제제는 경구 복용이 가능하다는 점과 빠른 증상 개선 효과를 차별화 요소로 내세우고 있다.최근 치료 목표가 높아진 것도 경쟁을 가속화하는 요인이다. 과거에는 증상 조절 자체가 치료 목표였다면 최근에는 피부 병변의 완전 개선과 삶의 질 향상, 수면장애 개선 등이 주요 평가 지표로 자리 잡고 있다. 이에 따라 의료진들은 단순히 증상을 완화하는 수준을 넘어 보다 적극적인 염증 조절과 장기 질환 관리를 목표로 치료 전략을 수립하고 있다.아토피피부염은 환자별 반응 차이가 크고 가려움증, 피부 병변, 수면장애 등 개선 목표도 다양해 약제 변경 수요가 높은 질환으로 꼽힌다. 실제 임상 현장에서는 특정 생물학적제제나 JAK 억제제를 사용한 이후 기대한 수준의 효과를 얻지 못하거나 치료 목표에 도달하지 못해 다른 치료제로 전환하는 사례가 적지 않다.특히 최근에는 소아·청소년 적응증 확대와 함께 치료제 선택 폭도 넓어지고 있다. 다만 환자 연령과 증상 정도, 동반질환, 생활환경, 치료 선호도 등이 모두 다르기 때문에 단순히 효능만으로 치료제를 선택하기는 어렵다는 것이 의료진들의 설명이다. 실제 진료 현장에서는 빠른 증상 개선이 필요한지, 장기 안전성을 우선 고려할 것인지, 주사제와 경구제 가운데 어떤 치료 방식을 선호하는지 등을 종합적으로 고려해 치료 전략을 결정하고 있다.이러한 상황에서 JAK 억제제 간 교차투여 허용은 치료 전략의 유연성을 높이는 변화로 평가된다. 과거에는 특정 JAK 억제제 사용 후 효과가 충분하지 않더라도 다른 JAK 억제제로 전환하기 어려웠지만, 현재는 환자 상태에 따라 치료 옵션을 보다 폭넓게 활용할 수 있게 됐다. 업계에서는 생물학적제제와 JAK 억제제 간 경쟁뿐 아니라 JAK 억제제 계열 내부 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 보고 있다.류마티스관절염, JAK 억제제 간 표준치료 경쟁 가열류마티스관절염은 JAK 억제제 시장이 가장 먼저 형성된 대표 영역이다.과거에는 메토트렉세이트(MTX) 치료 실패 이후 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제 등 생물학적제제로 치료를 확대하는 방식이 일반적이었다. 그러나 최근 주요 진료지침에서는 JAK 억제제를 생물학적제제와 함께 주요 표적치료 옵션으로 권고하고 있으며, 실제 임상 현장에서도 표준치료의 한 축으로 자리 잡고 있다.현재 시장에서는 젤잔즈와 린버크, 지셀레카가 JAK 억제제 경쟁을 주도하고 있다. 다만 경쟁 상대는 같은 JAK 억제제에만 국한되지 않는다. 휴미라(아달리무맙)와 엔브렐(에타너셉트), 레미케이드(인플릭시맙) 등 TNF-α 억제제를 비롯해 다양한 생물학적제제와도 경쟁하고 있다.특히 류마티스관절염은 바이오시밀러 보급이 활발한 시장이다. 상대적으로 낮아진 치료 비용과 풍부한 임상 경험을 바탕으로 생물학적제제가 여전히 강력한 입지를 유지하고 있다.반면 JAK 억제제들은 각기 다른 강점을 앞세워 시장을 넓혀가고 있다. 린버크는 높은 질병 활성도 개선 효과와 관해율 데이터를 기반으로 적극적인 증상 조절을 강조하고 있다. 지셀레카는 JAK 억제제 안전성 이슈가 부각되는 상황에서 선택적 JAK1 억제를 바탕으로 한 안전성 프로파일을 차별화 요소로 내세우고 있다. 젤잔즈는 가장 먼저 시장에 진입한 JAK 억제제로서 축적된 처방 경험과 장기 임상 데이터를 강점으로 꼽는다.실제 임상 현장에서는 환자의 질환 활성도와 동반질환, 안전성 우려 등을 종합적으로 고려해 치료제를 선택하는 경우가 많다.최근에는 급여 기준 변화도 경쟁 구도에 영향을 미치고 있다. 정부는 2024년 말부터 류마티스관절염 환자에서 JAK 억제제 간 교차투여를 급여로 인정했다. 그동안에는 하나의 JAK 억제제를 사용한 이후 효과가 충분하지 않더라도 다른 JAK 억제제로 변경할 수 없어 다시 생물학적제제로 전환해야 했다.하지만 교차투여가 허용되면서 환자 상태에 따라 다른 JAK 억제제를 선택할 수 있게 됐고, 약제별 특성을 고려한 치료 전략도 더욱 활발해질 것으로 전망된다.왼쪽 위부터 시계방향으로 시빈코, 린버크, 지셀레카, 올루미언트IBD 시장 확대…치료제는 늘었지만 선택권은 제한염증성장질환(IBD)은 최근 JAK 억제제가 가장 적극적으로 영역을 넓히고 있는 분야다. 다만 아토피피부염과 류마티스관절염에서 JAK 억제제 간 교차투여가 허용된 것과 달리, 궤양성대장염에서는 여전히 동일 계열 내 교차투여가 인정되지 않고 있다.현재 궤양성대장염에서는 젤잔즈와 지셀레카, 린버크가 경쟁하고 있다. 과거 TNF-α 억제제 중심이던 치료 환경은 항인테그린 제제와 인터루킨 억제제, S1P 수용체 조절제, JAK 억제제 등 다양한 치료제가 등장하면서 크게 변화했다.특히 JAK 억제제는 더 이상 제한적인 후속 치료제가 아니다. 최근에는 생물학적제제와 함께 주요 표준치료 옵션으로 자리 잡으면서 환자의 질환 활성도와 동반질환, 안전성 등을 고려해 치료 전략을 수립하는 단계로 진입했다.치료 목표도 달라졌다. 과거에는 증상 조절이 중심이었다면 최근에는 장 점막의 염증을 억제하고 장기 관해를 유지하는 것이 핵심 목표로 자리 잡고 있다. 이에 따라 초기 치료 실패 이후에도 보다 적극적으로 치료 강도를 높이는 전략이 임상 현장에서 활용되고 있다.문제는 치료제 수 증가가 곧바로 환자 선택권 확대로 이어지지 않는다는 점이다.실제 의료진들은 약제별 강점이 분명하다고 평가한다. 린버크는 높은 임상 반응률과 점막 치유율 등 효능 측면에서 강점을 보이는 반면, 지셀레카는 선택적 JAK1 억제를 기반으로 한 안전성 프로파일을 차별화 요소로 내세우고 있다. 젤잔즈 역시 가장 먼저 시장에 진입한 JAK 억제제로서 풍부한 임상 경험과 장기 데이터를 확보하고 있다.하지만 현재 국내 급여 체계에서는 JAK 억제제 간 교차투여가 허용되지 않는다. 특정 JAK 억제제 사용 후 효과가 충분하지 않거나 부작용으로 치료 유지가 어려워도 다른 JAK 억제제로 전환하기보다 다른 계열 치료제를 선택해야 하는 구조다. 약제마다 효능과 안전성 프로파일이 다른데도 이를 순차 치료 전략에 충분히 반영하기 어려운 셈이다.특히 궤양성대장염은 20~30대 젊은 환자 비중이 높고 평생 질환을 관리해야 하는 경우가 많아 장기적인 치료 전략 수립이 중요하다. 실제 임상 현장에서는 시간이 지나면서 약효가 감소하거나 환자 상태가 변화하는 경우가 적지 않아 다양한 치료 옵션 확보 필요성이 꾸준히 제기되고 있다.최근에는 JAK 억제제 안전성에 대한 인식도 변화하고 있다. 과거 젤잔즈를 중심으로 주요 심혈관계 이상반응(MACE)과 혈전증 위험이 제기됐지만, 국내 코호트 연구에서는 TNF 억제제와 비교해 중증 이상사례 발생 위험에서 유의한 차이가 확인되지 않았다. 의료진들은 류마티스관절염 환자를 기반으로 도출된 안전성 우려를 젊은 궤양성대장염 환자군에 동일하게 적용하는 데는 한계가 있다고 보고 있다.반면 크론병에서는 다른 경쟁 구도가 형성되고 있다. 현재 JAK 억제제 가운데서는 린버크가 대표 주자로 자리 잡고 있지만, 시장 전체로 보면 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '스카이리치(리산키주맙)가 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 최근 크론병 치료 시장은 TNF-α 억제제 중심 구조에서 IL-23 억제제와 JAK 억제제가 경쟁하는 구도로 재편되는 모습이다.과거 JAK 억제제는 생물학적제제 치료 이후 고려하는 후속 치료 옵션에 가까웠다. 그러나 현재는 류마티스관절염과 아토피피부염, 염증성장질환을 비롯해 강직성척추염, 원형탈모 등으로 적용 범위를 넓히며 주요 면역질환의 표준치료 축으로 자리 잡고 있다.실제 린버크와 젤잔즈는 강직성척추염 치료 영역에서 급여를 적용받고 있으며, 올루미언트는 원형탈모 급여권에 진입하면서 JAK 억제제의 활용 범위도 지속적으로 확대되고 있다.업계에서는 앞으로 JAK 억제제 경쟁이 단순 적응증 확보를 넘어 각 질환에서 표준치료로서의 입지를 강화하는 방향으로 전개될 것으로 보고 있다. 교차투여와 치료 시퀀스, 급여 확대 등 실제 치료 환경을 둘러싼 경쟁도 더욱 치열해질 전망이다.

국내 제약업계에서 오너 2·3세의 회장·부회장 승진 인사가 잇따르고 있다. 연말·연초 정기 인사의 연장선이지만, 최근 흐름은 이전과 결이 다르다. 직함 변화 자체보다 그 이후에 설계되는 경영 구조가 더 많은 정보를 담고 있다.직관적인 사례는 신신제약이다. 오너 2세 이병기(69) 대표이사는 부회장을 거치지 않고 회장으로 승진했다. 2018년 대표이사 취임 이후 8년 만이다. 기존 김한기 회장은 명예회장으로 물러났다. 승진 자체보다 주목할 지점은 구조다. 실무를 직접 챙기던 대표 체제에서 벗어나, 의사결정의 상단을 다시 정리하는 성격이 짙다. 오너의 역할과 위치를 재설정한 인사에 가깝다.일동제약도 비슷한 흐름에 놓여 있다. 창업주 3세 윤웅섭(59) 대표는 부회장에서 회장으로 승진했고, 지주사 일동홀딩스 박대창 대표 역시 회장으로 올라섰다. 그룹 상단을 회장 체제로 정렬하며 의사결정 구조를 재정비했다. 다만 회장 승진이 곧 단독 체제 강화로 이어지지는 않았다. 일동제약은 동시에 전문경영인 이재준 대표를 선임하며 윤웅섭·이재준 공동대표 체제를 가동했다. 전략과 방향은 회장이, 실행과 성과는 대표가 맡는 구도다.한림제약 역시 2세 김정진 대표이사 부회장이 회장으로 승진했다. 형식상 최고 직함이지만, 이번 인사는 사업부와 관계사 임원 승진을 함께 묶으며 책임 경영을 강화한 성격이 짙다. 회장 승진이 권한 집중보다는 역할 분담과 연결된 사례로 읽힌다.부회장 승진을 통해 승계 구도를 분명히 한 사례도 있다. 국제약품은 오너 3세 남태훈(46) 단독대표를 부회장으로 승진시켰다. 단순한 직급 상승이 아니라, 최고운영책임자 역할을 겸하며 사업 전반과 중장기 전략을 총괄하는 위치다. 차기 경영 주체를 명확히 하면서 조직 내부의 불확실성을 줄이려는 선택으로 해석된다. 안국약품은 맥락이 분명한 사례다. 어진(62) 회장의 승진은 단발성 인사가 아니라, 사내이사 복귀와 각자대표 체제를 거쳐 이어진 단계적 지배구조 재편의 마무리다. 전략 의사결정의 중심은 오너에게 두고, 실행은 박인철 사장에게 맡기는 투톱 구조를 고정했다. 회장 승진은 구조 완성의 신호에 가깝다.광동제약은 다른 선택을 했다. 2년 전 최성원(57) 회장 승진으로 승계 구도를 먼저 정리한 만큼, 이번 인사에서는 경영 구조 재편에 무게를 실었다.광동제약은 실적 부담이 누적되자 2세 최성원 단독 체제를 내려놓고 최성원·박상영 각자대표 체제로 전환했다. 지난해 3분기 누계 기준 매출은 1조2474억원으로 전년 동기 대비 감소했고, 영업이익은 187억원으로 약 20% 줄었다. 최성원 대표가 전략과 신사업을 맡고, 박상영 대표가 경영총괄과 통제를 담당하는 방식이다. 부담을 나누는 선택이다.이들 사례를 종합하면 최근 제약업계 인사는 ‘위계 강화’보다 ‘구조 조정’에 가깝다. 회장·부회장 승진은 명예는 물론 시스템 조정의 도구가 됐다. 누가 회장이 되었는지보다, 그 이후 어떤 분업 구조가 설계됐는지가 더 중요한 판단 기준이 되고 있다.업계는 최근 인사 흐름을 개별 기업의 선택이라기보다, 제약업 전반의 경영 환경 변화가 반영된 결과로 보고 있다. A사 관계자는 “과거에는 회장 승진이 권한 집중이나 단독 체제 강화를 의미했지만, 최근에는 오히려 역할을 나누기 위한 출발점으로 활용되는 경우가 많다. 신약 개발 장기화, 실적 변동성 확대, 규제·ESG 부담까지 겹치면서 한 사람이 전략과 실행을 동시에 책임지기 어려워진 게 공통된 배경”이라고 말했다.B사 관계자는 “오너 2·3세를 상단에 명확히 세우되, 실행은 전문경영인이나 각자대표 체제로 분산하는 구조가 늘고 있다. 회장·부회장 승진 자체보다, 그 이후 어떤 분업 구조가 만들어지는지가 더 중요한 판단 기준이 되고 있다”고 전했다.

제22대 국회 후반기 원구성을 놓고 여야 대치가 길어지고 있습니다. 보건의료계와 제약바이오산업계가 한층 눈여겨봐야 할 지점은 보건복지위원장을 누가 가져갈지 결과인데요.일단 더불어민주당은 11개 상임위원장 자리를 선제적으로 단독 선출하면서 제1야당 국민의힘 몫 7개 상임위원장 자리를 남겨둔 상태입니다.특히 민주당은 보건복지위원장을 국민의힘 몫으로 넘겨주면서 사실상 후반기 복지위원장을 내려 놓는 결정을 내렸는데요. 이대로라면 복지위원장은 여당에서 야당으로 전환할 공산이 큽니다.국민의힘이 복지위원장을 맡게 됐을 때 복지위 주요 입법인 '제한적 성분명처방법'과 '편의점 안전상비약 규제 완화법'엔 어떤 영향이 예상되는지 7일 정책뷰파인더를 통해 살펴봅니다.현재 국민의힘은 민주당의 일방적인 원구성 움직임에 반발, 국회 일정 보이콧을 이어가고 있습니다.민주당이 보건복지위원장을 포함한 7개 상임위원장을 선출하지 않고 국민의힘에 넘겨주는 결정을 내렸지만, 법제사법위원장을 민주당이 일방적으로 가로챘다는 게 국민의힘 입장이죠.여야가 원구성 갈등을 지속하는 상황에서도 국민의힘 내부에서는 7개 상임위원장 하마평이 흘러나오고 있습니다. 18개 상임위 일체를 거부할지 아니면 7개 상임위를 수용하고 원구성에 합의할지를 놓고 국민의힘 내부 찬반 양론이 부딪히고 있기 때문인데요.일단 후반기 국회 복지위원장으로 거론되고 있는 인물은 경북 포항북구를 지역구로 활동중인 국민의힘 3선 김정재 의원입니다.김정재 의원의 복지위원장 임명 확정으로 위원장 자리가 여당에서 야당으로 뒤바뀌게 되면 제한적 성분명처방 법안과 편의점 상비약 규제 완화 법안이 처하게 되는 상황도 크게 달라집니다.먼저 제한적 성분명처방 법안은 이재명 정부 국정과제로서 민주당이 국민의 필수약 접근성 강화, 품절 사태 완화를 목표로 국회 통과 의지를 보이고 있습니다.22대 국회 전반기 민주당 소속 박주민 의원과 같은 당 소병훈 의원이 복지위원장을 맡았을 당시 제한적 성분명 처방 법안이 넘어야 할 가장 큰 장벽은 대한의사협회를 축으로 한 의료계 반대였습니다.아울러 의료계 반대로 인한 직능 갈등 우려, 사회적 합의 필요를 이유로 중립을 유지중인 보건복지부의 태도 변화도 중요한 입법 포인트였죠.후반기 국민의힘이 위원장을 맡으면 성분명처방 법안은 법안소위 안건 상정이나 실질 심사, 통과 가능성이 떨어질 확률이 높아집니다.의료계의 제한적 성분명처방 입법 반대 의견에 공감하는 국민의힘 의원들이 많은 영향인데요. 전반기 국회에서도 국민의힘 소속 의사 출신 의원들이 제한적 성분명처방 법안의 법안소위 심사·통과에 반대 입장을 취한 것으로 알려졌었습니다.또 장동혁 국민의힘 대표는 지난 3월 11일 국회 본청 앞에서 열린 성분명처방 입법 반대 의협 궐기대회 현장을 직접 찾아 의료계 입장에 힘을 싣기도 했습니다. 장동혁 대표가 성분명처방 관련 입장을 구체적으로 언급하진 않았지만 "의료 현장 목소리를 당이 새겨듣고 현장 목소리가 반영된 정책을 만들어가겠다"고 약속했었죠.이에 국민의힘 복지위원장 체제에서는 성분명처방 법안의 소위 안건 상정 자체가 어려워질 가능성도 제기됩니다. 전통적으로 의사 처방권을 크게 확보하는 기조를 유지해 온 국민의힘 태도 영향입니다.민주당 체제의 복지위가 품절약 사태 해결, 건강보험재정 절감을 명분으로 국가필수약에 한정한 제한적 성분명처방 도입에 전향적이었던 분위기가 국민의힘으로 바뀌면서 의사 처방권 보호 기조로 전환될 가능성이 큰 셈입니다.반면 편의점 안전상비약 규제 완화 법안은 국민의힘 복지위원장 임명으로 과거 대비 한층 강한 추진 동력을 확보할 것이란 평가가 나옵니다.국민의힘이 상대적으로 시장 자유주의에 한층 무게를 두는 정당인 만큼 위원장이 바뀔 경우 편의점약 규제 장벽은 지금보다 완화될 가능성이 크다는 전망이 지배적입니다.국회 계류중인 편의점약 규제 완화 법안은 안전상비약을 취급할 수 있는 점포가 의무적으로 지켜야 할 기준을 지금보다 완화하고, 판매 품목 숫자를 늘리는 게 주요 내용입니다.편의점 약 품목 확대와 안전상비약 취급 장소 허용 예외 규정을 약사법에서 수정해 규정하는 입법이죠.특히 의사 출신 국민의힘 한지아 의원이 편의점약 품목 확대 등 규제 완화 입법에 강력 찬성하고 있다는 점도 후반기 입법에 영향을 미칠 것으로 보입니다.한지아 의원은 지난달 자신의 SNS에 안전상비약 20개 규제 확대 타당성을 언급하는 글을 게시하기도 했습니다.해외 선진국의 상비약 허용 품목 수가 ▲미국 30만개 ▲영국 1500개 ▲일본 930개에 달한 반면 우리나라는 지난 2012년 제도 도입 이후 단 13개 품목에 묶여 있다가 법정 상한선인 20개 기준으로 지금껏 품목이 늘지 않고 있다는 게 한 의원 입장입니다.또 한 의원은 약국 접근성이 떨어지는 무약촌 문제를 안전상비약 규제 완화 논리로 내세우며 "복지부가 우선해야 할 것은 약사회 눈치가 아니라 국민의 생명과 건강"이라고 주장중입니다.이런 상황에서 복지부도 올해 하반기 집중할 정책으로 안전상비약 품목을 11개에서 20개까지 늘리고, 판매점포 숫자를 늘리는 방향의 정책을 예고해 규제 완화 가능성에 한층 불을 붙였습니다.정은경 복지부 장관은 안전상비약 품목 확대 정책을 위원회를 구성·운영한 뒤 고시 개정 절차를 통해 확대 기준과 방향성을 논의하고, 판매점포 확대는 약사법 개정을 거쳐 24시간 운영기준 완화 등을 추진하겠다는 의지입니다.결국 국민의힘 복지위원장 임명 여부에 따라 주요 보건의료 법안들의 미래에도 적잖은 영향이 생길 것으로 보입니다.물론 민주당이 다수 의석을 차지하고 있고, 국정과제로 선정됐는지 여부와 국민 여론과 사회 분위기가 어떤지도 후반기 국회 입법 환경에 영향을 끼치겠지만 위원장이 상임위 개최 일정과 안건에 상당한 영향력을 끼친다는 측면에서 보건의료계와 제약바이오산업계는 여야 원구성 결과를 끝까지 지켜봐야 할 전망입니다. 

7월에는 산정대상 약제 69개, 신약 30개가 새롭게 급여 등재했다. 뇌전증치료제인 브리바라세탐 성분 29개 품목이 오리지널이 넘지 못한 급여 문턱을 먼저 넘었다.인다파미드 성분이 조합된 고혈압 3제 복합제가 처음 급여 등재했고, 트루셋 제네릭을 뒤쫓는 후발 제약사가 추가로 급여 진입했다.또 피타바스타틴·에제티미브 2제 복합제 저용량 격전지에 제약사들의 후속 등재가 이어지고 있다.안국약품 레보살탄플러스·대화제약 카포트리정 6개 품목고혈압 3제 복합제 ‘에스암로디핀·발사르탄·인다파미드’ 신규 조합이 이달 급여 목록에 처음으로 이름을 올렸다.안국약품 ‘레보살탄플러스정’과 대화제약의 ‘카포트리정’이 인다파미드 기반 3제로 국내 최초 등재했다. 각각 2.5/160/2.5mg, 2.5/160/1.25mg, 2.5/80/1.25mg 3개 용량이다.레보살탄플러스정은 개량신약 복합제로 인정받아 59.5% 가산을 받았다. 용량별로 977원, 1180원, 1221원의 약가가 책정됐다. 또 카포트리정은 879원, 1062원, 1099원을 받았다.인다파미드는 혈압 강하 효과와 함께 혈관 확장 작용을 나타내는 티아지드 유사 이뇨제다. 고령 환자를 대상으로 한 임상연구 등에서 혈압 조절뿐 아니라 심혈관 예후 개선 효과가 있는 성분으로 평가받고 있다.시장 선점에 나선 2개 제약사뿐만 아니라 대웅제약과 보령 등이 인다파미드 조합 3제 복합제 개발을 추진하고 있어 후발 급여 진입이 예상된다.일양약품, 트리플로우정...트루셋 제네릭 경쟁 진입유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭 등재가 이어지고 있다.이달 일양약품의 트리플로우정 40/5/12.5mg, 80/5/12.5mg 2개 품목이 급여 진입했다. 지난 4월 허가를 받은 제품으로 대원제약이 위탁 생산한다. 약가는 자체생동을 하지 않아 기등재 최고가의 85%로 산정돼 용량에 따라 630원, 755원을 받았다.작년 트루셋 재심사 만료 후 후발 제약사들이 잇달아 급여 등재하고 있다. 올해 상반기에만 10개사 28개 품목이 급여 진입했다. 1월에 3개, 3월에 12개, 4월에 11개, 6월에 2개 품목이 새롭게 등재했다.유한양행은 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 저용량 트루셋으로 시장 방어에 나선 상황이다. 하반기 본격적인 점유율 경쟁이 벌어질 전망이다.알보젠·지엘파마·한미약품 등 엑스탄디 제네릭한국아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타미드)의 제네릭 9개 품목이 물질특허가 만료된 지난 6월 28일에 급여 등재했다.알보젠코리아 아나미드40mg(엔잘루타미드), 지엘파마 프로엔자, 동국제약 엔타미드, HLB제약의 엘비탄디, JW중외제약의 트루엔자, 대원제약의 엔자덱스, 한올바이오파마의 엔잘루타, 한국메나리니의 엔잘엑스, 한미약품의 엔자론 등이다.9개 제네릭 약가는 낮게는 3141원, 높게는 4106원으로 책정됐다. 자체생동을 한 알보젠코리아, 지엘파마는 4106원으로 다른 제네릭 대비 높은 약가를 받았다.엑스탄디는 전립선암 시장에서 처방 실적이 꾸준히 증가해왔다. 2020년 152억에서 2025년 380억으로 2배 이상 증가했다. 급여 진입한 제네릭들의 공세로 인해 올해 하반기 실적 감소가 예상된다.한미약품, 롤론티스오토인젝터주3.6mg/0.6ml한미약품이 중증호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스오토인젝터주(에플라페그라스팀)’를 추가 등재하며 제형 라인업을 확대했다.롤론티스는 한미약품의 첫 번째 바이오 신약으로 지난 2021년 국내 출시했다. 지난 2024년 7월부터 보험 적용된 바 있다.이번에 추가로 등재하는 오토인젝터주는 주사 부위에 밀착 후 누르면 숨어있던 바늘이 튀어나와 피부에 주입되는 방식이다. 기존 프리필드시린지주도 자사 주사가 가능하지만, 사용 편의성을 높인 제품이다.롤론티스오토인젝터주의 약가는 48만4283원으로 기존 PFS 제형과 같다. 편의성을 높인 제형의 급여 확대로 롤론티스는 국내·외 매출 성장세를 이어갈 전망이다.  안국약품·보령, 피타1mg+에제10mg 라인업 확대피타바스타틴·에제티미브 2제 복합제 저용량 경쟁에 후발 제약사들이 추가되고 있다.안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯이 이달 피타 1mg+에제 10mg 용량을 추가 등재하며 저용량 시장 공략에 나섰다.두 제품의 2/10mg, 4/10mg 용량은 이미 급여 목록에 등재돼있다. 피타1mg 저용량으로 급여 라인업이 확대된 것이다.안국약품이 보령 제품을 수탁 생산한다. 보령은 자체생동을 하지 않아 929원, 안국은 기준요건을 모두 충족하며 1093원의 약가를 받았다.피타+에제 복합제 시장 선두에 있는 JW중외제약의 리바로젯도 지난 6월 저용량을 급여 등재한 바 있다. 틈새 시장을 전략적으로 노린 후발 제약사들과의 시장 점유율 경쟁이 올해 하반기 이어질 예정이다.

GLP-1 계열 비만치료제 확산으로 체중 감량의 기준이 단순 체중 감소에서 근육량·체지방 변화 등 체성분 관리로 이동하고 있다. 체성분분석 시장을 개척해 온 인바디의 데이터 경쟁력이 다시 주목받는 배경이다.올해 창립 30주년을 맞은 인바디의 사업 방향도 이 흐름과 맞물려 있다. 1996년 설립 이후 체성분분석이라는 시장을 개척해 온 인바디는 이제 전문가용 장비 판매를 넘어 데이터, 약국, 비만 관리, 디지털 헬스케어를 연결하는 플랫폼 기업으로 확장을 시도하고 있다.체성분 시장 개척 30년…해외 중심 구조 안착인바디의 30년은 체성분분석을 건강관리 지표로 정착시킨 과정으로 설명할 수 있다.과거 체성분 개념은 학계와 일부 의료 현장에 제한적으로 활용됐지만, 인바디는 의료기관과 피트니스센터를 넘어 학교, 군부대, 기업, 가정으로 사용처를 넓혀왔다.'직접 시장을 만드는 전략'을 구사한 성장 방식도 눈에 띈다. 국내에서 브랜드 인지도가 높지 않던 2000년 미국, 일본 등 전략 거점에 법인을 세우고 현지 의료진과 트레이너, 연구자를 직접 만나 체성분분석의 필요성을 설명했다. 단순 유통이 아니라 교육과 영업, 사용 경험을 함께 만들어 온 셈이다.이 전략은 현재 매출 구조에도 반영돼 있다. 인바디는 13개 해외 판매 법인을 기반으로 100여 개국 이상에 제품과 서비스를 공급하고 있다. 2026년 1분기 기준 매출의 71.0%는 전문가용 체성분분석기와 전문가용 체수분분석기 BWA에서 발생했다. 가정용 체성분분석기 등 컨슈머 제품은 12.7%, 소프트웨어는 3.6%를 차지했다.아직 매출의 중심은 장비다. 그러나 인바디가 강조하는 다음 단계는 장비를 통해 축적한 체성분 데이터를 의료와 건강관리 서비스로 연결하는 것이다. 인바디가 전 세계 장비를 통해 쌓은 체성분 데이터는 누적 2억 건을 넘어섰다. 2023년 8월 1억 건 돌파 이후 2년 4개월 만에 2억 건에 도달하며 축적 속도도 빨라졌다.매출 지표 역시 꾸준히 성장세를 보이고 있다. 2021년 1378억원이던 매출은 2024년 2044억원으로 2000억원 고지를 넘겼으며, 지난해는 2339억원을 기록하며 4년 만에 약 1000억원 가까이 매출을 끌어올렸다.2026년 1분기 매출은 684억원으로, 현재 매출 흐름이 이어질 경우 지난해를 넘어서는 외형 성장이 가능할 것으로 보인다.약국·GLP-1 접점 확대…체성분 관리 수요 부상인바디가 최근 주목하는 영역은 약국과 GLP-1이다. 비만치료제 사용이 늘수록 체중 변화만이 아니라 근육량, 체지방량, 체수분 변화를 함께 확인하려는 수요가 커지고 있기 때문이다.중국 시장은 이를 보여주는 사례다. 인바디 중국법인은 글로벌 빅파마가 중국 약국 프랜차이즈 네트워크를 통해 전개하는 '약국 내 체중관리실' 프로젝트의 핵심 파트너로 참여하고 있다. 중국 전역 대형 프랜차이즈 약국에 전문가용 체성분분석기 InBody260S 납품을 시작했고, 병원 내 체중관리실에는 InBody770CH-N과 InBody270 공급도 예정돼 있다.약국 내 인바디는 단순 체중 측정 장비가 아니라 GLP-1 사용 전후 체성분 변화 모니터링, 비만 상담, 건강관리 프로그램 운영에 활용된다. 소비자가 약국에서 비만치료제 상담을 받는 과정에서 체성분을 측정하고, 감량 과정에서 근육 손실 여부를 확인하는 구조다.(왼쪽부터)중국 현지 약국에 도입된 인바디, 약국 현장에 도입된 인바디 모습국내에서도 약국은 인바디가 실험 중인 신시장이다. 인바디는 약국 환경에 맞춘 '인바디터치'를 통해 체성분 측정 결과를 시각화하고, 건강기능식품 상담과 연계하는 모델을 제시하고 있다. 맞춤형 건강기능식품 소분 사업과 결합할 경우 약국이 조제 중심 공간에서 개인 건강관리 상담 거점으로 확장될 수 있다는 점도 주목된다.다만 약국 사업은 아직 가능성을 검증하는 단계다. 상담 표준화, 재방문 구조, 약사 업무 부담, 데이터 활용 범위가 정리돼야 지속 가능한 수익모델로 자리 잡을 수 있다. 인바디 입장에서는 장비 공급 확대보다 실제 현장에서 반복 사용되는 구조를 만드는 것이 더 중요하다.다음 30년 과제는 수익성과 플랫폼화인바디의 확장 전략은 인력 투자와도 연결된다. 체성분분석기는 제품만 공급한다고 시장이 열리는 장비가 아니다. 현지 의료진과 소비자에게 필요성을 설명하고, 결과 해석과 상담 모델을 함께 만들어야 하기 때문이다.인바디가 글로벌 인재 육성 프로그램인 GBD(Global Business Development)를 강화하는 이유도 여기에 있다. GBD는 입사 후 역량과 성과에 따라 해외 법인이나 신규 시장 개척 국가로 파견되는 제도다. 해외 시장을 단순 판매처가 아니라 직접 개척해야 할 사업 현장으로 보는 인바디의 전략과 맞닿아 있다.인바디 30주년 기념 행사_글로벌 전사 인원 단체 사진결국 창립 30주년을 맞은 인바디의 과제는 명확하다. 지난 30년이 체성분분석 장비 시장을 만드는 시간이었다면, 앞으로는 축적된 체성분 데이터를 의료와 건강관리의 의사결정 구조 안에 넣어야 한다.GLP-1 치료제 확산, 약국 건강관리 모델, 디지털 헬스케어 서비스, 임상 연구 지원은 모두 인바디가 장비 기업을 넘어설 수 있는 접점이다. 반대로 해외 직접판매와 현지 인력 투자는 단기 수익성에 부담으로 작용할 수 있다.따라서 인바디의 다음 30년은 외형 성장보다 포트폴리오 전환의 완성도에 달려 있다. 체성분분석기를 얼마나 많이 파느냐를 넘어, 체성분 데이터가 비만 관리와 만성질환 관리, 약국 상담, 디지털 헬스케어 서비스 안에서 얼마나 반복적으로 쓰일 수 있느냐가 글로벌 헬스케어 기업으로서의 가치를 가를 전망이다.인바디 관계자는 "글로벌 GLP-1 시장이 급성장함에 따라 체성분 데이터 기반 관리는 비만을 넘어 당뇨 등 대사 건강 전반의 신뢰성을 높이는 새로운 글로벌 표준으로 자리 잡을 것"이라며 "글로벌 제약사와의 성공적인 협업을 발판 삼아 향후 전 세계 제약 생태계 및 의료기관과의 협업을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

투자심리 위축과 자금조달 부담으로 움츠러든 바이오 업계에 모처럼 굵직한 훈풍이 날아들었습니다. 신약개발 바이오 기업 리가켐바이오가 5000억원 규모 대형 투자를 유치하면서입니다.숫자만 봐도 큰 거래지만 이번 투자는 단순히 '돈을 많이 받았다'는 의미를 넘어섭니다. 정부 정책자금과 최대주주 자금이 함께 들어온 직접 투자 구조라는 점에서 주목할 만한데요. 이번 투자는 무엇이 다르고 왜 중요하게 봐야 할까요?대출 아닌 직접 투자…국민성장펀드가 리가켐 미래가치에 베팅리가켐바이오는 지난 25일 이사회를 열고 전환우선주(CPS)와 전환사채(CB)를 발행해 총 5000억원을 조달하기로 했다고 공시했습니다. CPS는 일정 기간이 지나면 의결권을 가진 보통주로 바꿀 수 있는 주식입니다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권입니다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있죠.CPS와 CB 모두 지금 당장 시장에 풀리는 보통주는 아닙니다. 다만 일정 기간이 지나면 투자자가 CPS와 CB를 보통주로 바꿀 수 있어 회사의 미래 가치에 투자하는 성격이 강한 자금조달 방식으로 거론됩니다. 투자자가 당장 주식을 사는 것은 아니지만 리가켐바이오 성장성이 현실화하면 보통주로 전환해 가치 상승을 함께 누릴 수 있는 투자 형태라는 얘기입니다.이번 투자에 참여하는 곳은 크게 세 축입니다. 먼저 정부 주도 정책금융 국민성장펀드가 2500억원을 투입합니다. 한국산업은행이 첨단전략산업기금 관리·운용기관 자격으로 전CPS와 CB를 나눠 인수합니다. 여기에 리가켐바이오 최대주주인 팬오리온과 제3의 금융투자자가 각각 1250억원씩 참여하는 구조입니다.그렇다면 국민성장펀드는 뭘까요. 국민성장펀드는 정부가 인공지능(AI)과 반도체, 이차전지, 바이오·백신 등 국가 첨단전략산업을 키우기 위해 마련한 대규모 정책금융 프로그램입니다. 첨단전략산업기금 75조원과 민간자금 75조원을 합쳐 총 150조원 규모로 조성되는 것이 골자입니다. 민간 자금만으로는 감당하기 어려운 대규모·고위험·장기 투자 분야에 정책자금을 마중물로 공급하겠다는 취지입니다.바이오는 이 펀드의 대표적인 지원 대상 중 하나입니다. 신약개발은 시간이 오래 걸리고 임상 단계가 뒤로 갈수록 비용이 급격히 커집니다. 특히 임상 2상과 3상, 허가, 상업화 단계로 넘어가려면 수천억원 단위 자금이 필요합니다. 기술력이 있어도 자금 부담 때문에 조기에 기술이전하거나 임상 속도를 늦출 수밖에 없는 기업이 적지 않습니다. 정부는 국민성장펀드 전체 150조원 가운데 바이오·백신 분야에 11조6000억원을 배정했습니다.국민성장펀드가 바이오 업계에 지갑을 연 것이 이번이 처음은 아닙니다. 앞서 국민성장펀드는 지난 4월 바이오의약품 위탁생산(CDMO) 기업 비티젠(옛 에스티젠바이오)에 850억원을 규모 저리대출을 승인했습니다. 이어 5월에는 백신 개발 기업 SK바이오사이언스에 3000억원 규모 저리대출을 승인하며 바이오 분야 지원을 이어갔습니다. 비티젠은 해당 자금을 인천 송도 바이오시밀러 CDMO 설비 증설에, SK바이오사이언스는 21가 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 연구개발(R&D)과 안동 백신 생산공장 증설에 각각 사용할 계획입니다.다만 리가켐바이오 사례는 이들과 성격이 다릅니다. 비티젠과 SK바이오사이언스는 정책자금이 회사에 돈을 빌려주는 대출 구조였습니다. 반면 리가켐바이오는 CPS와 CB를 투자자가 인수하는 직접 지분성 투자 구조입니다.쉽게 말해 비티젠과 SK바이오사이언스 건은 "나중에 갚아야 하는 돈"에 가깝습니다. 이와 달리 리가켐바이오 건은 향후 보통주 전환 가능성이 있는 증권을 투자자가 사들이는 방식입니다. 국민성장펀드가 리가켐바이오의 미래 가치에 베팅하고 일정 부분 리스크를 함께 짊어지는 '잠재적 주주'로 참여했다는 뜻입니다.이번 리가켐바이오 투자에 시장이 주목하는 배경이 여기에 있습니다. 단순 자금 지원을 넘어 투자자가 리가켐바이오의 성장 가능성을 보고 위험을 함께 부담하는 직접 투자인 데다, 정책자금이 생산설비나 백신 개발을 넘어 신약개발사의 플랫폼 기술과 후기 임상 가능성에 투입됐다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나옵니다.할증 발행·무이자 CB·전환 제한…주주 부담 낮춘 5000억 조달투자 조건도 눈여겨볼 만합니다. 통상 바이오 기업의 증자나 CB 발행은 주가 희석과 대규모 물량 부담(오버행) 우려로 악재로 받아들여지는 경우가 많습니다. 그런데 이번 조달은 이런 리스크를 줄여 기존 주주를 보호하기 위한 장치가 비교적 촘촘히 설계됐습니다.먼저 이번 CPS 발행은 기준주가보다 높은 가격에 이뤄지는 할증 발행입니다. 리가켐바이오가 발행하는 CPS의 발행가액은 주당 14만9300원으로 책정됐습니다. 이는 공시 산식상 기준주가 14만4309원보다 3.5% 높은 수준입니다. 정부와 기관이 할인 없이, 오히려 기준주가보다 높은 가격에 투자를 자청한 셈입니다.CB 조건도 눈길을 끄는 대목입니다. 이번 CB의 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%입니다. 리가켐바이오가 무이자로 자금을 조달한다는 뜻입니다. 채권자, 즉 CB 투자자는 금리 수익보다는 리가켐바이오의 주가 상승 가능성을 염두에 두고 이번 CB에 투자한 것으로 해석할 수 있습니다. 리가켐바이오 입장에서는 이자 비용 기준 실질적인 자금조달 비용이 사실상 '제로'(0)인 데다, 이자 지급에 따른 현금 유출 부담 없이 대규모 임상 자금과 운영 자금을 확보할 수 있다는 점에서 부담을 크게 낮춘 조달입니다.주가에 미칠 단기 부담을 줄인 구조도 눈에 띕니다. 이번에 발행하는 CPS에는 1년 보호예수가 걸려 있습니다. CB 역시 발행 후 1년간 전환과 권면분할이 제한됩니다. 5000억원 규모 지분성 자금이 들어오더라도 당장 시장에 유통되는 보통주 수가 늘어나는 것은 아니라는 얘기입니다. 대규모 자금조달 이후 투자 물량이 곧바로 시장에 풀리는 것을 막아 단기 오버행 우려를 완화한 셈입니다.마지막으로 리가켐바이오 최대주주인 오리온그룹이 동반 투자에 나서면서 성장 전략에 힘을 실었습니다. 팬오리온은 이번 투자에서 CPS 825억원과 CB 425억원 등 총 1250억원을 부담합니다. 오리온그룹은 2024년 3월 5485억원을 투입해 리가켐바이오 지분 25.7%를 확보, 최대주주에 올랐습니다.그룹은 이번에도 정책자금 유치에 발맞춰 대규모 매칭 투자에 나서면서 회사를 끝까지 책임지겠다는 '신뢰의 시그널'을 보낸 것인데요. 특히 이번 정책자금은 경영에 관여하지 않고 이사회 구성 등 기존 의사결정 체계도 유지되는 만큼 경영권이나 지배구조 측면의 변화는 없다는 게 회사 측 설명입니다.4400억 장착하고도 또 펀딩? 후기 임상·차세대 ADC 위한 선제 실탄이제 시장의 관심은 리가켐바이오가 확보한 5000억원을 어떻게 활용하느냐로 향합니다. 사실 리가켐바이오는 당장 돈이 급한 회사는 아닙니다. 올 3월 말 기준 이 회사의 현금및현금성자산은 635억원, 기타유동금융자산은 3802억원입니다. 당장 쓸 수 있는 실탄만 4437억원에 달합니다.그럼에도 대규모 자금을 추가 조달한 이유는 R&D 투자 속도가 그만큼 가팔라지고 있기 때문입니다. 리가켐바이오는 지난해 R&D 비용으로 2171억원을 집행했습니다. 전년보다 91.6% 이상 늘어난 수준입니다. 올 1분기에도 전년 동기 대비 109.3% 급증한 674억원을 R&D에 투입했습니다. 이는 한미약품(651억원)과 대웅제약(552억원), 유한양행(547억원) 등 주요 전통 제약사 R&D 투자액을 넘어서는 규모로 코스닥 바이오텍 중 압도적 1위입니다.앞서 리가켐바이오는 연간 3000억원을 R&D에 투자하겠다는 계획을 밝힌 바 있습니다. 또 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표도 제시했습니다. 매년 3~5개 신규 ADC 후보물질을 확보해 임상 단계로 진입시키는 전략을 추진 중입니다. 현금이 부족해서가 아니라, 공격적인 R&D 계획을 흔들림 없이 밀고 가기 위해 장기 자금을 선제적으로 확보한 것입니다.리가켐바이오 중장기 성장 전략 개요 (자료: 리가켐바이오)리가켐바이오는 이번에 확보한 자금을 R&D와 임상개발에 집중 투입한다는 구상입니다. 핵심은 파이프라인을 임상 2상과 3상 등 후기 임상 단계까지 직접 끌고 갈 수 있는 체력을 확보하는 데 있습니다. ADC 신약개발은 초기 후보물질 발굴보다 임상 단계가 뒤로 갈수록 필요한 자금 규모가 급격히 커집니다. 후보물질의 가치를 높이려면 일정 단계까지 직접 데이터를 쌓아야 하지만 막대한 임상 비용 때문에 조기 기술이전에 나설 수밖에 없는 경우도 적지 않습니다.이번 자금 조달은 이런 제약을 줄이는 발판이 될 전망입니다. 리가켐바이오는 기존 기술이전 전략을 유지하되 가치가 큰 핵심 파이프라인에 대해서는 후기 임상까지 직접 수행하는 선택지를 확보하게 됐습니다. 단순히 기술이전을 기다리는 회사가 아니라 자체 임상 데이터를 바탕으로 협상력을 높이고 더 큰 가치로 파트너십을 추진할 수 있는 기반을 마련한 것이죠. 동시에 회사는 차세대 ADC 플랫폼 등 미래 성장동력 확보에도 자금을 투입해 중장기 파이프라인 확장에 속도를 낸다는 계획입니다.이번 투자가 던지는 메시지는 분명합니다. 바이오 산업에서 기술력만큼 중요한 것이 자금 지속성입니다. 정책금융이 단순히 돈을 빌려주는 방식에서 한 걸음 더 나아가 신약개발사 미래 가치에 직접 투자했다는 점은 국내 바이오 투자 환경에서 의미 있는 변화로 볼 수 있습니다. 리가켐바이오가 이번 자금을 바탕으로 ADC 파이프라인 후기 임상과 플랫폼 고도화에서 성과를 낸다면 국민성장펀드의 바이오 직접투자는 K바이오 후기 임상 자금난을 완화하는 새로운 모델로 자리 잡을 수 있습니다.물론 모든 바이오 기업이 같은 방식으로 자금을 받을 수 있는 것은 아닙니다. 국민성장펀드의 직접투자는 국가 첨단전략산업 차원의 전략성, 글로벌 경쟁력, 대규모 자금 필요성, 민간 매칭 가능성 등을 종합적으로 따질 수밖에 없습니다. 결국 기술력과 파이프라인 경쟁력이 검증된 일부 기업에 선별적으로 자금이 집중될 가능성이 크다는 것이 업계 전문가들의 시각입니다. 리가켐바이오의 투자 유치가 한 기업의 재무 이벤트를 넘어 국내 바이오 후기 임상 생태계를 넓히는 마중물이 되기를 기대해 봅니다.

동구바이오제약이 내용고형제 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합판정 취소 처분을 둘러싼 첫 법원 판단을 앞두면서 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 이번 판결은 제약업계의 GMP 행정처분 해석과 대응에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다.동구바이오제약에 따르면 이르면 오는 8월 중 GMP 적합판정 취소 처분에 대한 행정소송 1심 선고를 앞두고 있다.앞서 식품의약품안전처는 지난해 해열·진통·소염제 '록소리스정'과 당뇨병 치료제 '글리파엠정' 생산 과정에서 첨가제를 허가사항과 다르게 사용하고 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실을 확인했다며 내용고형제 GMP 적합판정을 취소했다.동구바이오제약은 처분 직후 행정처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분을 신청했고, 법원이 이를 받아들이면서 현재까지 내용고형제 생산과 판매를 정상적으로 이어가고 있다.현재 집행정지 효력은 본안 1심 선고 시점까지 유지된다. 설령 1심에서 패소하더라도 즉시 생산이 중단되는 것은 아니다. 항소와 함께 다시 집행정지를 신청할 수 있으며, 실제 GMP 취소 처분을 둘러싼 행정소송이 최종 확정까지 수년간 이어진 사례도 적지 않기 때문이다.동구바이오제약 역시 장기전을 대비하고 있다. 일정 수준의 재고를 유지하는 한편, 생산과 유동성 관리 방안도 함께 준비하고 있는 것으로 알려졌다."한 품목 문제로 제형 전체 중단"…과잉 처분 논란업계에서는 이번 소송이 동구바이오제약 한 곳의 문제가 아니라 GMP 행정처분 기준 전반에 영향을 미칠 수 있는 사례라는 점에서 결과를 예의주시하고 있다. 일부 품목의 위반이 전체 제형군의 GMP 취소로 이어질 경우 중소 제약사의 경우 생산 기반 자체가 흔들릴 수 있다는 우려가 제기되면서, 제약업계에서도 처분 기준의 적정성을 둘러싼 논의가 이어지고 있다. 위반 품목 규모와 무관하게 생산시설 전체가 영향을 받는 만큼 제재 수위가 지나치게 무겁다는 지적도 꾸준히 제기돼 왔다.실제 동구바이오제약 사례에서도 문제가 된 품목은 일부에 불과했지만, 내용고형제 전체 생산이 중단될 가능성까지 제기되면서 업계에 충격을 줬다.특히 상장사의 경우 생산 차질이 발생하면 실적 악화뿐 아니라 주가 하락에 따른주주 피해, 협력 업체 및 고용에도 연쇄적인 영향을 미칠 수 있다는 우려도 적지 않다.이 같은 문제의식 속에 업계와 관련 단체들은 처분의 비례성을 높여야 한다는 의견을 지속적으로 제기해왔다. 국회에서도 GMP 행정처분 기준을 완화하는 방향의 제도 개선 논의가 진행되고 있다.업계 "1심 넘어 장기전 가능성, 제도 방향에도 영향"업계에서는 이번 1심 결과가 나오더라도 법적 다툼은 상당 기간 이어질 가능성이 높다고 보고 있다. 식약처와 동구바이오제약 어느 한쪽이 패소하더라도 항소가 예상되는 만큼 최종 결론까지는 시간이 걸릴 수 있다는 전망이다.다만 이 기간 동안에도 동구바이오제약은 법원에 집행 정지 신청을 통해 GMP 시설 내 생산과 판매 활동을 이어갈 수 있다.업계 관계자는 "이번 소송은 동구바이오제약 한 회사의 문제가 아니라 GMP 행정처분의 적정성을 가늠하는 첫 사례라는 점에서 업계 관심이 크다"며 "GMP 위반에 대한 제재는 필요하지만 위반 정도와 처분 수위의 균형도 중요하다는 목소리가 커지고 있다"고 말했다.이어 "이번 판결은 단순히 한 기업의 승패를 넘어 향후 GMP 행정처분과 제도 개선 방향에도 적지 않은 영향을 미칠 가능성이 있다"고 덧붙였다.동구바이오제약 관계자는 "현재는 재판 결과를 기다리는 단계인 만큼 소송과 관련한 구체적인 언급은 조심스러운 상황"이라며 "1심 결과를 기다리고 있지만 혹여 소송이 장기전으로 진행되더라고 집행정지 신청을 통해 생산과 판매는 정상적으로 이뤄질 것"이라고 말했다. 이어 "향후에도 사업 운영에 차질이 발생하지 않도록 다양한 대응 방안을 마련하고 있다"고 덧붙였다.