[데일리팜=손형민 기자] 최근 제약업계에 항체약물접합체(ADC)가 급부상했다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체(antibody)와 강력한 세포 사멸 기능 약물(payload)을 링커로 결합해 연결한 바이오 의약품이다.1세대 ADC 항암제로 분류되는 로슈 캐사일라(성분명 트라스투주맙엠탄신)가 유방암 적응증 확보에 그친 것과는 달리 최근 출시된 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)는 유방암, 위암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 영역에 효과를 보이며 유효성을 입증해 나가고 있다.이에 발맞춰 국내 제약바이오업계도 우르르 ADC 항암제 시장에 도전장을 던졌다. 전통 제약사뿐만 아니라 바이오업계도 대거 ADC 개발에 참전 의사를 드러냈다.이는 이전에 키트루다(펨브롤리주맙)로 인해 면역항암제 개발이 유행했던 상황과 크게 다르지 않다.키트루다 등 3세대 면역항암제는 ADC 이전에 국내 제약바이오업계가 개발 의지를 불태웠던 약물이다. 부작용이 적고 다양한 적응증 확보가 가능한 부분은 ADC와 유사하다.다수 국내 제약바이오 기업들은 키트루다와 같은 면역항암제 개발에 나선다거나 키트루다와의 병용으로 임상을 진행하며 신약후보물질들의 유효성을 확인 중이라고 앞다퉈 홍보했다.현재까지 전임상이나 초기 임상에서 유효성을 확인했다는 이야기가 수두룩하다. 다만 후기 임상에 진입해 상용화에 근접했다거나 눈에 띄는 기술수출을 이뤄냈다는 소식은 들리지 않고 있다.국내 제약바이오업계가 유행을 쫓는 의지만큼 아직까지 신약 개발 실력을 보여준 것이 부족하다는 평가가 지배적이다. 렉라자(레이저티닙) 외 국내사들의 항암제는 대부분 시장에서 참패한 상황이다.이처럼 눈에 띄는 항암제 개발에 성공하지 못했던 국내 제약바이오업계가 유행을 따라 ADC 개발에 나선다고 하니 기대와 함께 '가능할까'라는 우려 섞인 전망도 나오는 게 사실이다. 현재 업계는 ADC, 면역항암제 뿐만 아니라 비알코올성지방간염(NASH) 치료제, 비만치료제 등 다양한 영역에서도 최신 유행을 쫓아가고 있다.글로벌 제약사 대비 국내 제약바이오업계의 연구개발(R&D) 비용이 조족지혈인 것은 부정할 수 없다. 이에 업계는 맹목적으로 유행만 쫓는 것이 아닌 그간 잘해왔던 것, 잘할 수 있는 것, 도전해야 하는 영역, 협업해야 하는 시점 등을 잘 구분해야 할 것이다.기대감 팽창에 그치지 않고 진정한 국내 제약바이오업계의 실력이 발휘되길 기대해 본다.

[데일리팜=김지은 기자] “여전히 지역약국 전문약사 도입에 대한 냉소적 시각이 존재한다. 기존 약사 서비스와 차별성이 있냐는 이유에서다. 전세계적으로 고령화 추세 속 지역사회 중심 약료서비스의 중요성이 부각되고 있다. 그 중심에서 전문 서비스를 제공할 수 있는 건 약사다.”15일 열린 약사학술제 중 ‘전문약사 심포지엄’에서 연좌로 나선 이주연 서울대 약대 교수가 국가공인 전문약사 과목 중 지역 약국 약사가 응시 가능한 '통합약물관리'의 의미를 설명하면서 한 말이다.이 교수는 정부가 전문약사 제도 도입을 위한 연구를 시작할 때부터 대표 연구자 중 한 명으로 참여했으며, 그 과정에서 지역 약국 약사 참여 필요성을 강조해 왔던 인물 중 한 명이다.법 개정으로 올해 4월 전문약사 제도가 시행되기까지 지역약국 약사들은 많은 우여곡절을 겪었다. ‘약료’ 용어 논쟁을 시작으로 대통령령에서는 지역 약국 전문약사 과목 자체가 제외됐다 막판 보건복지부령으로 포함되는 과정을 거쳤다. 약료 논쟁에 과목명도 결국 ‘통합약물관리’로 변경되는 수난도 겪었다. 대한약사회 한 임원은 이 과정을 ‘심폐소생술’이라 표현하기도 했다.우여곡절을 겪으며 쟁취한 ‘통합약물관리’ 과목은 약사사회에는 적지 않은 의미가 있다. 그만큼 ‘용두사미’로 끝나선 안된다는 게 약사사회 각오여야 할 것이다.이를 이유로 대한약사회는 최근 지역약국을 위한 통합약물관리 전문약사 TF를 구성하고, 지역 약국 전문약사 배출을 위한 수련 교육 기관, 수련 교육 약사 기준과 인증기관 기준 마련, 수련 교육 기관용 전문약사 양성 프로그램 개발과 인증 기준 등을 마련할 계획이다.3년의 유예기간 이후 시행될 통합약물관리 전문약사 제도를 앞두고 이를 위한 실무 제도 세팅이 시급해진 것은 사실이다. 하지만 이와 더불어 약사사회, 지역 약국 약사들이 이번 과목이 제도에 포함된 의미를 다시 한번 되새기고 약료 전문가로서의 자신의 모습을 다시 한번 돌아봤으면 하는 바람이다.해당 과목이 사회로부터 인정받고 실효성이 확인되기 위해서는 제도 세팅은 물론이고 지역 약국 약사들의 인식 전환도 필요하다고 보는 것이다.실제 지역약국 전문약사의 필요성과 중요성을 고집해 왔던 이주연 교수조차 이번 심포지엄에서 지역 약국 약사들이, 나아가 약사사회가 고민할 부분을 꼬집었다.“아직도 약사의 역할은 조제가 중심이라는 인식이 있다. 전문약사가 법제화 된 시점에서 지역 약국의 약사 이미지를 어떻게 제도에 이용할 건지, 약료 서비스를 제공하는 전문가로서 약사의 역할을 변화시킬 방안은 무엇인지 고민해 봐야 할 때다.”지역 약국 약사가 환자에 제공하는 약료 서비스가 하나의 ‘전공 과목’으로 국가의 인정을 받게 된 시점에서 지역 약국 약사는, 나아가 약사사회는 어떤 대비를 해 나가야 할지 총체적이고 심도있는 고민이 필요한 시점이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "의대정원 확대와 공공의대 신설 추진은 코로나19 확산이 안정화 될 때까지 관련 논의를 중단하며, 코로나19 안정화 이후 협의체를 구성하여 법안을 중심으로 원점에서 모든 가능성을 열어 놓고 재논의 하기로 한다. 또한 논의 중에는 관련 입법 추진을 강행하지 않는다."2020년 9월 4일 의료계 집단휴진 사태 해결을 위해 대한의사협회와 더불어민주당이 합의한 정책협약 이행서다.불과 3년 만에 의대정원 확대 이슈가 다시 불거지고 있다.필수·공공의료 지역격차 해소를 위해 공공의대를 중심으로 의대정원을 확대해야 한다는 움직임은 계속 대두돼 왔다.올해 4월 보건의료산업노조는 '보건의료인력 현황과 확충 관련 대국민 여론조사'를 통해 의사 인력과 간호사 인력이 부족하다는 응답이 각각 58.4%, 56.1%로 나타났다며 의사인력 확충을 위한 의대 정원 확대, 지역의료 붕괴와 지역의료 격차 해소를 위하 공공의대 설립, 의료현장의 무면허 불법 의료행위 전면 금지 등을 주장하기도 했다.그럼에도 의대정원 이슈가 뜨거운 감자로 급부상한 직접적인 요인은 15일 열린 고위급 당정협의가 꼽힌다.국민의힘과 정부, 대통령실이 비공개로 진행한 고위급 당정협의에서 의대정원 확대 규모와 방식을 신중히 검토해 나가기로 한 사실이 알려졌기 때문이다.의대정원을 1000명 이상, 3000명까지 늘리기로 했다는 보도가 이어지면서 대통령실은 "윤석열 대통령이 1000명 증원 지시를 내렸다거나 오는 19일 의대정원 확대 방안을 직접 발표할 것이라는 관측을 담은 보도는 사실무근"이라고 밝혔으며, 복지부도 "의대정원 증원 규모와 발표 시기 등은 확정된 바 없다"고 공식화했다.의료계는 의대증원이 근본적인 해결책이 될 수 없다며 풍선효과를 초래할 것이라고 강경 대응을 예고했다.반면 의대가 없는 전남과 충북 등에서는 의과대학 유치를 위한 총력전을 예고했다.17일 CBS 김현정의 뉴스쇼를 통해 압축된 의대정원 찬반 핵심은 필수의료 부족과 건보 재정 파탄이다.김윤 서울대 의료관리학과 교수는 "우리나라에서 의사가 부족한 것은 명백한 사실이며, 국민들이 일상에서 체감하는 것처럼 응급환자를 받아주는 병원이 없어 '뺑뺑이'를 돌고 그 원인이 의사가 없어서이고, 소아과 진료 대란, 지방에는 연봉 4억원을 준다고 해도 의사를 구할 수 없어 응급실을 요일제로 운영하는 등 도처에서 부족 현상이 나타나고 있다"며 "증원과 배분 정책이 같이 이뤄져야 한다"고 주장했다.우봉식 대한의사협회 의료정책연구원장은 "응급실 뺑뺑이, 소아 진료 대란 등의 원인은 의사 수가 아닌 제도적인 문제"라며 "의사 수가 많아지면 과잉 경쟁이 일어나고, 생존을 위해 진료를 더 함으로써 국민들의 건보료 부담은 증가할 수밖에 없을 것"이라고 우려했다.앞서 언급됐던 10년간 의무복무를 해야 하는 지역의사제에 대해 의사협회는 "근무 지역과 전공과목을 제한하고, 이를 지키지 않으면 면허를 박탈·취소하겠다는 것은 개인의 직업 선택의 자유를 침해하고 평등의 원칙을 어기는 것"이라며 "취약지역과 비인기 필수분야의 의사 인력이 부족한 까닭은 국가적인 의사 양성과정이 오직 의사를 도구처럼 활용하는 데에만 초점이 맞춰져 있기 때문"이라고 주장한 바 있다.정원에 대해 약사회도 웃을 수만은 없는 상황이다. 약사회는 약대 내 혁신신약학과 신설에 대해 "첨단분야 육성을 위해 대학에 정원을 증원할 수 있도록 해주는 방안은 신약 개발과 무관하다"며 "신약 개발은 후보물질 탐색부터 비임상시험, 임상시험, 제품화 단계, 시판 후 관리까지 전 과정에 석·박사 전문인력 투입이 필수적이다. 약대 내 단순히 4년제 학과를 설치한다고 신약 개발 역량이 달성되지 않는다"고 밝혔다.앞서 복지부의 2024년도 보건의료학과 입학정원 산정에 대한 의견수렴에 대해서도 "약학대학이 20개에서 37개로 늘어나면서 최근 10년 간 약대 정원이 크게 증가했고, 보건의료기술 발전과 약국 약사 쏠림 현상 해법 부재 등 상황을 종합적으로 검토할 때 추가적인 입학정원 확대 보다는 수급 내실화에 대한 계획이 선행돼야 한다"며 입학정원 감원 검토를 주장했다.2008년 전국 20개 약학대학 입학정원은 1210명이었으나 약학대학 학제 개편에 따른 약학대학 증가(2011년 15곳 신설 및 2020년 2곳 추가, 총 37곳)와 정원 증원으로 2020년 입학정원이 1753명으로 약 44.9% 늘어났으며 정원 외 입학 비율까지 감안하면 지난 10년 약대 정원이 크게 증가했다는 것.약사회는 또 "2021년 기준 대한약사회 회원신고자 중 약국 개설약사 및 근무약사 수는 2만7980명으로 전체 회원의 70.8%를 차지하며, 약국 개설약사의 비중이 55.7%로 매우 높았다"며 "개설 쏠림현상에 대한 해법을 마련하고 제약·공직분야 등 약업계 각 분야에 기존 약사인력이 적절히 배치될 수 있도록 걸맞는 대우나 정책적 지원이 뒷받침돼야 한다"고 강조했다.의대정원이 증가할 경우 약학대학생의 이탈 등 문제도 심화될 수 있다. 또 기존에 세팅된 의원과 약국 전반에 걸쳐서도 예기치 못한 변화가 일어날 가능성도 배제할 수 없다는 점에서 합리적인 결과 도출이 매우 중요하다.신현영 더불어민주당 의원은 보건의료인력 수급추계 지원위원회를 설치해 보건의료 인력 추계 합리성을 높이고 정책에 반영할 수 있도록 하자는 내용의 보건의료인력지원법 일부개정법률안을 대표발의 했다.필수의료 붕괴와 의료취약지 인프라 격차 문제 개선은 정치적 판단이 아닌 정책적 근거 하에 조정된 의사 정원을 통해 완성시킬 수 있으며, 전문가 위원회를 통해 의대 정원 확충이 필요할 땐 늘리고, 감축이 필요할 땐 줄이는 기전을 마련해 유연하게 대응할 수 있도록 해야 한다는 게 발의안의 취지이다.정책은 한 번 시행하고 나면 되돌릴 수 없다. 또 수많은 이해당사자가 직·간접적으로 영향권 안에 들 수 있다는 점도 염두가 필요해 보인다. 이유가 어쨌든 21세기 대한민국에서 응급실 뺑뺑이, 해열진통제 같은 필수의약품 부족사태가 발생해서는 안된다는 점 만큼은 국민 입장에서 자명한 사실이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국마다 디지털 헬스케어 시대를 맞이하는 심리적 거리감은 차이가 있지만 예고된 변화라는 사실은 다들 인정하는 듯 보인다.단, 약국에 디지털을 접목하면서 고도화되는 서비스만큼, 약사의 아날로그 서비스도 상향 평준화 돼야 한다는 걸 간과해선 안된다.최근 이준석 국민의힘 전 대표가 대학 강연에서 기술 발전에 따른 약사의 대체 가능성을 언급해 논란이 된 바 있다. 약사의 조제 행위와 복약상담을 기계화 할 수 있다는 취지의 발언이었다.정치권이 민감한 사회적 주제를 놓고 토론할 수 있냐에 대해 얘기하고 싶었던 것일지 모르겠지만, 결론적으로 많은 약사들의 심기를 건드린 것은 사실이다.약사의 다양한 역할을 제대로 모른다는 비판부터, 약사들도 느끼고 있는 위기의식을 자극했다는 의견도 있었다.결국 이준석 대표는 SNS를 통해 “대학강연에서 미래 논쟁거리에 대해 미리 고민하고 언급하는 것도 안되는지 묻고 싶다”고 밝히며 논란은 일단락됐다.디지털 전환과 약사 직능에 대한 위기론은 오래 전부터 이어져 온 이야기지만 여전히 약사들에게 논란과 불안을 야기하는 것은 부족한 자신감 때문이다.부족한 자신감은 디지털과 아날로그에서 모두 드러난다. 디지털 전환은 알고 있지만 준비되지 않아서, 아날로그 서비스는 국민들의 눈높이를 모르거나 만족시키지 못하고 있기 때문이다.복약지도나 환자관리앱, 개인맞춤 건기식 알고리즘, 나아가 디지털치료제까지 다양한 디지털 전환이 순차적으로 이뤄지고 있는데 사실상 이를 제대로 알거나 도입하고 있는 약국은 많지 않다.평택시약사회 소속 약사들이 약사학술제에서 발표한 ‘디지털헬스케어 약국 도입과 교육 방안’ 연구 결과에 따르면 약사 54.9%는 디지털헬스케어를 ‘어렵다’고 느꼈다. 어려움을 느끼는 건 2030 약사와 60대 약사가 별반 다르지 않았다. 포스를 활용한 환자 관리도 35.8%에 불과했다.약국 디지털 도입과 전환이 어떤 방향으로 이뤄져야 하는지 묻는 건 당연히 시기상조라는 의미다. 결국 외부에서 예상하는 디지털 도입의 방향성에 대해 별다른 반박을 할 수가 없다.아날로그 서비스의 고도화 역시 마찬가지다. 이준석 전 대표의 얘기를 듣고 고개가 끄덕여졌던 부분이 있다면, 사회가 약사들에게 요구하고 있는 약료 서비스의 개선 필요성을 다시 한번 점검해볼 필요가 있다. 모든 산업군에서 서비스의 질이 고를 수는 없겠지만, 그렇다면 최소한 사회적 요구에 따라 서서히 상향 평준화 되고 있는 것은 맞는지 냉정하게 살펴봐야 한다.디지털 전환이 처방 중재와 검토, 방문약료 등 다양한 약사의 전문적 서비스를 강화할 것이라는 전망도 공감한다. 실제로 현장의 서비스를 바꾸고 약사의 역할을 강화하려는 노력들도 보인다. 하지만 약사사회 흐름이 되기엔 아직 부족함이 있다는 것이다.준비되지 않은 약국가에 편의성만 앞세운 디지털이 접목된다면 우려했던 지적들은 현실이 될지도 모를 일이다. 디지털이든 아날로그든 부족한 게 있다면 채워야 할 때다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 국회 보건복지위원회가 보건복지부와 식품의약품안전처를 대상으로 실시한 국정감사에서 국내 제약·바이오산업 육성을 위한 정책질의는 찾기 힘들었다.아직 국민건강보험공단·건강보험심사평가원, 보건산업진흥원 감사, 종합감사가 남았지만 제약산업 관련 이슈가 국감대에 무게감 있게 다뤄질 시간적 여유는 촉박해 보인다.윤석열 정부가 2027년까지 글로벌 블록버스터급 신약 2개를 창출하고 글로벌 수준 제약바이오기업을 3개 이상 육성한다는 청사진을 내거는 동시에 의약품 수출액도 160억 달러를 기록하겠다는 의지를 보였지만 이에 대한 국회의 검증 의지는 약했다는 평가다.18년만의 의대정원 확대와 비대면진료 시범사업 문제점 점검에 이번 국감 방점이 찍힌 영향이기도 하지만, 복지위 여야 의원들이 제약·바이오산업에 상대적으로 관심이 적었던 게 올해 국감에서 산업 이슈가 묻힌 배경이다.그나마 복지부 국감 이틀째와 식약처 국감 당일 국내 원료의약품 자급률 취약 문제가 지적됐지만, 이마저도 장기 품절 사태를 겪는 수급불안정 의약품 문제해결을 위한 해법으로 제시되는 수준에 그쳤다.구체적으로는 제약바이오산업 육성 콘트롤타워 역할을 할 총리 직속 바이오헬스혁신위원회 관련 질의도, 제약바이오산업 메가펀드 운영방향 지적도, 내년도 제약산업 육성지원 예산 축소에 대한 우려도 없었다.국내 제약사와 글로벌 제약사 화두인 혁신 가치 보상 약가제도 개편안이나 국산원료 사용 의약품 우대안, 국산신약 육성 방안을 고민하는 국회 표정도 살피기 어려웠다.국감을 지켜보는 내내 제약·바이오산업 육성을 전담하는 복지부와 식약처 감사날 국회 입에서 제약·바이오산업 관련 의제를 언급하는 모습을 찾기 힘들었다는 데 아쉬움이 컸다. 복지부와 식약처가 현재 국내 제약·바이오산업 육성과 관련해 밝힌 정책 비전을 구체적으로 실천에 옮기고 있는지 들여다 볼 기회를 잃은 느낌이다.이번 국감은 21대 국회 임기 마지막 감사다. 21대 국회는 코로나19 팬데믹을 겪으며 국내 제약·바이오·백신 주권 확보 필요성과 중요성을 누구보다도 뼛속 깊이 체감했다. 팬더믹이 이어진 3년 기간 동안 제약·바이오산업이 국가 안보와 직결되는 산업이자 국가 미래를 위해 집중 육성해야 하는 분야임을 바라보며 의정활동을 이어나간 셈이다.국내 제약바이오 기업들이 세계 시장에서 충분한 역량을 발휘할 수 있는 R&D, 약가, 규제 환경을 만들기 위한 국회 관심은 정부부처 정책개선을 통한 국내 산업 육성으로 직결된다. 보건복지위 소속 여야 의원들이 남은 국감 기간동안 성장 가능성이 무한한 국내 제약·바이오산업에 대한 정부 육성책이 종전 대비 촘촘하게 수립될 수 있게 독려하고 또 약속한 청사진대로 행정이 이뤄지고 있는지 감시할 수 있는 수준의 적극적인 관심과 전문성을 내비쳐야 할 때다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 업계의 투자 혹한기가 장기화하고 있다. 코로나 사태의 말미쯤 투자심리가 급격히 위축되더니 좀처럼 회복할 줄을 모르는 상황이 이어지는 모습이다.특히 중소형제약사와 바이오벤처들에게 겨울바람은 대단히 매섭다. 보유하고 있던 연구 장비를 처분했다거나 특허를 내다 팔았다는 이야기가 빈번하게 들린다.한 가지 고무적인 사실은 올해 하반기부터 미묘한 변화가 감지된다는 것이다.국내 최대 투자기관인 국민연금은 하반기 이후로 제약바이오 업종에 대한 투자를 다시 확대했다. 국민연금은 지난 상반기 제약바이오·헬스케어 업종에 대해 약 500억원을 순매도했다. 그러나 7월 이후로는 현재까지 1400억원 이상 순매수 하며 투자를 늘렸다.민간투자도 하반기 이후로 다시 확대되는 양상이다. 국내 스타트업 투자 데이터베이스 더브이씨에 따르면 지난 상반기 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 투자는 총 103건이었다.반면 7월부터 10월 초까지 투자건수는 69건으로 집계된다. 상반기 전체 투자건수의 약 70%가 3개월여 만에 이뤄진 셈이다. 전체 투자액의 경우 상반기 6300억원, 하반기 3200억원으로 비슷한 수준을 유지하는 중이다.이러한 변화가 일시적인 현상인지 아니면 장기적인 투자심리 회복의 시작점인지는 아직 알 수 없다. 환율과 금리가 높게 유지되는 거시 경제의 상황도 아직은 변함이 없는 상황이다. 다만 작년 말부터 1년 넘게 투자 혹한기가 장기화하고 있다는 점에서 고무적인 변화인 것은 분명하다.이런 상황에서 중요한 것은 분위기를 반전시킬 수 있는 이벤트다. 투자자들의 시선을 제약바이오업계로 다시 돌릴만한 이벤트가 필요하다. 때마침 유한양행, 한미약품, HLB, 메드팩토, 지아이이노베이션 등이 이달 20일 스페인에서 개최되는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 직접 개발 중이거나 기술 이전한 신약 후보물질의 임상 데이터를 공개한다. 이번 학술대회를 통해 ‘K-신약’이 글로벌 무대에서도 충분히 성공할 수 있다는 가능성을 내비친다면 제약바이오 업계가 겪고 있는 기나긴 투자 혹한기도 이내 마무리될 것으로 기대된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 '의약품 지출구조 개선' 카드를 꺼내 들었다. '그동안 이 같은 주장이 없었나?' 싶겠지만 이례적인 일이다.지난 4일 KRPIA는 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 진행한 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구' 결과를 공개했다.그 결과, 국내 건강보험 재정 내 신약에 대한 지출은 총 약품비 대비 8.5%, 전체 건강보험 진료비의 2.1%로 확인됐다. 특히 신약이 국내 건강보험 재정에 미치는 영향을 타 OECD 국가들과 비교했을 때에는 최하위권에 속하는 수준인 것으로 나타났다. 10년 간 사용된 총 약품비의 합계인 약 164조2000억원 가운데 신약 한품목 당 연간 소요되는 약품비는 61억원 정도였다.또한 암, 희귀질환 등 중증질환 치료 신약이 대부분을 차지하는 경제성평가 면제 및 RSA 대상 품목의 재정지출이 전체 약품비 대비 각각 0.3%, 2.7%로 낮은 수준이었다. 또한 중증질환 분류에 따른 신약 재정 영향을 분석했을 때에도 중증·희귀질환(암, 희귀질환) 신약에 쓰인 약품비가 전체 약품비 중 3.3%에 그치는 것으로 나타나 국내 중증∙희귀질환 환자들의 낮은 치료 접근성을 시사했다.그렇다면 진작에 했음직한 연구와 주장이 왜 이례적일까. 약품비 지출액에서 신약의 비중이 작다는 말은 신약이 아닌 약품비의 비중이 크다는 얘기도 된다. 즉 우리나라는 약품비 중 91.5%를 신약이 아닌 의약품에 사용하고 있는 셈이다. KRPIA가 말하는 지출구조 개선 방향은 신약의 비중을 높이는 쪽이고, 신약이 아닌 약품비의 비중을 줄이자는 방향이기도 하다. 신약 중심의 제약사와 아닌 제약사 간 이해관계가 충돌할 수 있는 아젠다인 것이다.하지만 신약의 중요성은 두말할 나위 없다. 이번에 발표된 연구의 한계, 신뢰도 등에 대한 지적에 앞서 현재 우리나라 지출구조에 대한 고민은 필요하다. 좋지만 비싼 약이 늘어나고 재정영향을 이유로 비급여 상태에 머무르는 약도 덩달아 늘고 있는 것은 엄연한 사실이다.국민건강보험제도라는 큰 틀 아래, 막강한 보장성을 자랑하는 우리나라다. 관련 산업의 트랜드 변화에 조금 둔감한 면이 있더라도 계속 흘러 들어오는 물줄기가 이제는 제법 거세졌다. 지출의 우선순위와 구조에도 적응과 진화를 생각할 때다.

[데일리팜=이혜경 기자] 설계기반 품질고도화(Quality-by-Design, QbD)라는 용어부터 어려웠다. 식품의약품안전처가 지난 2015년부터 국내 의약품 제조업계에 QbD 적용을 위한 노력을 했지만, 정작 지금은 대형 제약회사 10여곳 정도만 QbD를 적용하고 있다고 한다. 도입을 했다가 시간, 비용, 인력 문제로 인해 사업을 그만 둔 회사도 있고, 새롭게 스마트공장을 만들어 QbD를 적용해보려고 노력하는 회사도 있다.QbD에 관심을 가진 건 지난 7월 열린 약학계 기자단 워크숍에서였다. 사실상 이전에는 QbD 보도자료를 내고, 문과생에겐 너무 어려운 내용이었다. 당시 워크숍에서 김주은 국민대학교 바이오의약과 교수가 맥도널드의 감자튀김을 예로 들며 QbD를 의약품 제조에 도입해야 하는 필요성을 강조했다. 쉽게 이해가 됐다. 전 세계 어디에서든 일정한 맛을 유지할 수 있는 감자튀김은 QbD가 있었기 때문에 가능했다고 한다.요즘 의약품 품질 문제가 이슈다. 품질의 안정성 논란이 있으면, 식약처는 그 해결책을 제약회사가 찾으라고 한다. 원인을 찾기 위해 전공정을 다 살펴보고, 부성분이나 첨가제를 변화 시키기도 한다. 이때 가장 근본적인 질문이 떠오른다. "첨가제를 넣은 이유는?", "제조공정에서 변화를 준 이유는?" QbD가 적용되지 않은 경우에는 사실상 '그동안 그렇게 했으니까'라는 경험을 바탕으로, 또는 '운이 좋아서 해결책을 찾았다'는 경우 등이 나올 수 있다. QbD를 적용해본 제약회사 관계자들이 하는 이야기다. 그동안은 1~100까지 다해보고 가장 안정적인 범위를 찾아 냈단다.하지만 QbD를 적용하면 예시 모델이 있는 경우에는 이미 디자인스페이스가 정해졌고, 그 범위를 맞추면 품질의 안정성을 확보할 수 있다고 한다. 의약품 품질 문제를 해결할 수 있지만, 아직 국내에서 의무적용이나 강제화 할 수 없는 이유는 역시 시간, 비용, 인력 문제가 크다. 지금은 신약을 개발하는 국내 대형제약사가 식약처의 도움을 받아 사업을 전개하고 있는 수준이다. 예시모델이 만들어져도 선뜻 따라가는 제약회사들이 없다.QbD의 필요성을 정부가 인식하고 있다면 우선 전문인력을 확보해야 한다. 중소제약사는 의약품 개발을 할 수 있는 전문인력이 5~6명 수준이다. QbD를 시작하려면 QbD를 배워야 하는데, 현재 하고 있는 일만으로도 벅차다고 한다. 결국 정부가 나서서 전문인력을 양성하고, 이들이 각 기업에 투입되는 시점이 됐을 때 단계적으로 제조공정에 QbD를 적용할 수 있도록 예산적인 지원도 뒤따라야 한다. 인력, 시간, 비용이 해결되면 제약회사들도 적극적으로 QbD를 도입해 품질의 안정성을 찾으려 하지 않을까 생각된다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사가 새 수장 찾기에 나섰다. A사의 경우 꽤나 구체적이다. 내년 임기 만료되는 전문경영인의 교체를 고려하고 있다. 후보자의 구체적인 실명도 3~4명 거론된다.A사의 현 전문경영인 체제는 성공으로 평가받는다. 실적 증대, R&D 진전 등 많은 성과를 냈기 때문이다. 어떻게 보면 현상 유지를 해도 나빠 보이지 않는다.다만 A사는 변화를 모색하고 있다. 궁극적으로 더 나은 경영효율성을 갖추기 위해서다."현 전문경영인 체제도 만족하고 있다. 다만 또 다른 회사의 모멘텀을 찾기 위해 수장 교체를 검토하고 있다. 글로벌 대세가 된 바이오 사업 확대를 위해 적합한 인물을 찾고 있다. 상위사는 적절한 시기에 변화를 모색해야 상위사 위치를 유지할 수 있다."B사는 새 수장에 M&A 전문가를 찾고 있다. 보수적인 제약업계에서 나름 파격적이다. B사는 제품 키우기보다는 기업 인수를 회사 발전의 지름길로 결론을 내렸다. 보수적인 업계 성격을 감안해 과감한 M&A를 추진할 제약업계 비종사자도 눈여겨보고 있다.제약업계의 새 수장 맞이 준비는 A, B사만이 아니다. 여러 곳이 같은 고민을 하고 있다. 특히 전문경영인 체제는 그간의 성적을 냉정히 평가하고 앞으로 나아갈 방향을 모색하고 있다. 새 수장 찾기에 나선 제약사는 이미 내년 3월 주총을 바라보고 있다.선택의 책임은 제약사에 달려있다. 변화와 유지의 갈림길에서 본인의 옷에 맞는 적임자를 찾아야한다. 순간의 선택이 짧게는 수년, 길게는 수십년을 바꿀 수 있다.이들 기업이 가진 숙제는 오너와 전문경영인의 조화다.전문경영인을 세워놓고도 모든 의사결정이 오너 입김에 좌지우지된다면 새 수장은 바지 사장에 불과할 수 있다. 실제 C사의 경우 전문경영인을 세워두고도 오너 입김이 강해 전문경영인이 인원감축 등 악역 역할 외에는 사업상으로 아무것도 못하고 나갔다는 평가받고 있다.특히 오너 체제 하에 보여주기식 전문경영인 영입은 업계의 원치 않는 나비효과만 불러일으킬 수 있다. 전문경영인 풀이 적다보니 한 명의 이동은 연쇄적인 자리이동이 불가피하기 때문이다. 수장 찾기에 나선 제약사들의 올바른 선택이 업계의 선순환으로 이어지길 바란다.