[데일리팜=이혜경 기자] 불법 사무장병원과 면대약국 근절을 위해 조사를 강화하고 있지만, 그 만큼 징수율을 높일 수 있는 방안 마련이 시급해 보인다. 건강보험공단은 지난 2009년부터 2019년까지 불법 개설 요양기관 1611개를 적발했다. 이들로부터 환수해야 하는 금액만 3조2267억원 수준이었다. 하지만, 2019년 12월 31일까지 환수한 금액은 1788억원(5.54%)에 그쳤다. 사무장병원 등 불법 개설 요양기관의 낮은 징수율은 하루 이틀 이야기가 아니다. 건보공단은 불법 개설 의료기관 진입을 사전에 차단하기 위해 지난해 3월 의료법을 개정, 전국 17개 시도에 의료기관개설위원회를 설치해 불법개설 여부를 사전에 심의하고 있다. 그럼에도 불구하고 사무장병원, 면대약국의 적발을 막지 못한 경우를 대비해 수사권 강화에도 목소리를 높이고 있다. 의료법 및 약사법 개정을 통해 공단 특사경이 필요하다는 주장과 함께 지속적으로 입법 노력을 기울이고 있으며, 현재는 건보공단 내 전직 수사관을 채용, 지자체 특사경 및 경찰청 등과 수사 공조 체계 강화하고 있다. 물론 불법 개설을 막고, 적발률을 높이는 것도 중요하지만 그 만큼 부당이득금을 제대로 환수해야 건강보험 재정의 누수를 방지할 수 있다. 건보공단은 부당이득금 징수 강화를 위해 부당이득금 체납처분 및 강제집행 강화 등을 시도하고 있다. 하지만 이를 통해 환수하는 금액이 전체 환수결정액 대비 미미한 수준이라 더 강력한 조치가 필요한 상황이다. 현재 국회에 압류시기 단축, 은닉재산 제보자 신고 포상제 등이 담긴 '국민건강보험법 일부개정안'이 발의된 상태다. 이 개정안은 불법 개설 요양기관이 적발되면 바로 징수금 추정액에 대한 재산을 압류할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 사무장병원, 면대약국 등 불법 개설기관 근절을 위해 개설 이전부터 진입을 차단하는 방안도 중요하지만, 적발 이후 부당이득금을 제대로 환수할 수 있는 방안 마련 또한 필요하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19로 식약처는 더욱 접근하기 어려운 부처가 됐다. 보안상 문제로 방문시 절차가 강화된 것도 모자라 최근엔 전화통화도 어려워졌다. 특히 지난 2월부터는 대표 누리집에 담당자 전화번호는 지우고, 부서별 대표 연락처만 공개해 담당자와 통화 하기가 하늘의 별따기가 됐다. 지난 11일 열린 의약품 허가업무 온라인 설명회에서도 이 문제에 대한 사전질의가 있었다. 당시 식약처 관계자는 "담당자 부재로 인한 유선 연락 어려움 해소와 심사업무 집중도 향상을 위해 대표전화 응대제도를 운영하게 됐다"며 양해를 구했다. 설명을 뒤집어 보면 그동안 전화응대로 업무보기가 수월하지 않았다는 것이다. 물론 업무 능률이 향상되면 대국민 서비스가 더 좋아질 순 있다. 그런데 민원인 전화 응대는 식약처 직원들의 '업무'는 아닌지 묻고 싶다. 민원상담뿐만 아니라 국민 알권리 충족을 위한 취재도 어려워졌다. 평소에도 업무 담당자라도 기자 응대 시에는 답변을 안 하고, 대변인실로 넘겨 답답했는데, 이제는 그마저도 어려워진 것이다. 언론 응대 역시 직원들의 업무 밖인지 궁금하다. 이럴거면 홍보자료에 담당자 전화번호는 왜 남기는지 모르겠다. 다른 부처도 마찬가지지만, 식약처의 언론 기피증은 특히 더 심하다. 이슈가 터지면 식약처에도 불리할까봐 조용히 넘어가는 걸 좋아하는 성향을 갖고 있다. 반대로 방송이나 유력신문에 보도가 되면 평소와는 다르게 과민 대응한다. 이러다보니 과학은 뒷전이고, 여론에 따라 정책결정을 한다는 비판을 받는 것이다. 공개가 투명하면 여론의 신뢰감도 높아진다. 최근 코로나19 백신 심사 과정에서 식약처가 정보공개에 힘쓴 것도 이런 연유 때문 아닌가. 실제로 식약처의 코로나19 백신 심사 과정에 태클을 거는 여론은 거의 없다. 코로나19 언택트 시대에 전화번호까지 지운 것은 너무 과도한 조치다. 업무 능률 저하가 우려된다면 민원 또는 취재상담 매뉴얼을 만들기를 바란다. 번번이 공치면서도 작은 정보라도 얻기 위해 몇 번을 전화해야 하는 상대방의 마음도 헤아리길 진심으로 바란다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약이 올해 매출 6000억원, 영업이익 500억원을 예고했다. 실적 전망은 2017년, 2018년, 2019년, 2021년 이어지고 있다. 보령제약처럼 연간 실적 전망 공시를 내는 제약사는 드물다. 전망이 빗나갈 경우 비난의 화살을 맞을 수 있어서다. 말그대로 맞으면 본전인게 실적 전망 공시다. 그렇다면 보령제약의 꾸준한 실적 전망 공시는 어떻게 봐야할까. 사업 역량 자신감으로 볼 수 있다. '예측가능성 있는 사업 모델'이 '예측가능한 정보'를 제공할 수 있는 원동력이 되고 있다. 실제 보령제약은 자체개발 고혈압신약 '카나브'를 필두로 안정적인 사업을 펼치고 있다. 카나브 패밀리는 2011~2020년까지 10년간 4961억원의 누계처방실적(UBIST 기준)을 올렸다. 지난해는 카나브 패밀리 6종이 1039억원을 합작하며 회사 매출의 5분의 1 가량을 책임졌다. 사실상 고정 캐시카우로 자리매김했다. 항암제 사업(ONCO)은 올해 1000억원에 도전한다. 젬자, 메게이스, 캠푸토, 옥살리플라틴 등 중점 품목 성장에 초점을 맞춘다. 이를 위해 ETC 부문 산하에 있던 ONCO(항암) 본부를 항암 부문으로 승격했다. 별도의 조직을 꾸려 전문성을 강화했다. 이외도 2019년 준공된 예산 신공장을 통한 생산 능력 확대, 포스트 카나브로 개발중인 면역항암제 겸 표적항암제 'BR2002' 개발에도 속도를 낸다. 카나브를 중심축으로 다양한 사업이 펼쳐지고 있다. 최근 제약바이오 기업 시가총액(몸값)은 실적 등 객관적인 수치보다는 신약 개발 기대감에 치우치는 경향을 보인다. 매출이 전무한 바이오벤처가 고정 매출을 가진 전통제약사 시총을 뛰어넘는 현상이 잦아진 이유다. 전통제약사의 경우 고정 매출 속에 신약 개발에 나서고 있는데도 말이다. 이런 측면에서 보령제약의 실적 공시는 남다른 의미를 준다. 기업 가치 평가의 가장 기본이 되는 실적에 대한 자신감으로 받아들일 수 있어서다. 특히 코로나19 외부 변수에도 지속된 실적 전망은 예측가능한 사업 모델에 대한 확신으로도 해석할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 업계를 대표하는 협회는 늘 대형사와 중소형사의 입장차를 고민하는 숙명을 안고있다. 다수의 기업이 고사하지 않도록 규제의 유연성을 발휘해달라는 중소형사와 달리 대형사는 업계 지원과 선진화에 더 초점을 맞춘다. 같은 규제라도 입장이 극명하게 갈리는 경우가 많다. 회원사를 모두 아울러야 하는 협회가 무게중심을 잘 잡지 못하면 내부 갈등이 일어난다. 제약업계 또한 예외가 아니었다. 2019년 초 약가제도 개편으로 제약업계가 촉각을 곤두세우던 당시 다수의 중소제약사 사이에선 한국제약바이오협회 집단 탈퇴가 언급되기도 했다. 협회가 중소사의 의견을 외면하고 대형사 이익만 대변한다는 불만이 폭발하면서다. 중심을 잡아야 하는 건 협회 윤리위원회도 마찬가지다. 제약바이오협회는 사업수행에 관한 사항을 조사연구하거나 심의하기 위해 10개의 위원회를 두고 있는데, 윤리위원회는 회원사의 불법적인 행위를 검토하고 징계하는 역할을 한다. 즉, 회원사가 어떤 잘못을 저질렀을 때 협회 윤리위는 징계를 내림으로써 업계 내 자정 작용을 유도한다. 협회 징계를 받는다고 해당 기업이 경제적인 손실을 입는 것은 아니지만, 불명예를 안는다는 점에서 이미지 타격은 상당하다. 대표적으로 제약바이오협회 윤리위는 2016년 불법 리베이트 혐의를 받았던 파마킹에 자격정지 징계를 내렸다. 이번에는 바이넥스와 비보존제약이 대상이 됐다. 의약품을 허가사항과 달리 임의제조한 혐의다. 지난 8일 사건이 터진 후 협회는 빠르게 움직였다. 11일 첫 입장문으로 "일벌백계 조치할 것"이라고 밝힌 뒤 일주일 뒤 긴급 윤리위원회를 열었다. 문제는 협회 윤리위가 일관성과는 거리가 멀어보인다는 점이다. 윤리위의 칼날이 대형사보다는 중소형사를 향한다는 인상을 지울 수 없다. 일례로 2019년 10월 동아에스티는 불법 리베이트로 실형을 받자 도의적 책임을 지고 협회를 자발적으로 탈퇴했다. 파마킹과 바이넥스·비보존제약 건에서 재판 결과가 나오기도 전에 선제적으로 윤리위를 열었던 협회가 유독 동아에스티 건에서는 대법원 실형이 확정될 때까지 인내심을 갖고 기다렸다. 어떤 불법적 사안은 윤리위 대상에 오르지만, 어떤 사안은 오르지 않는다. 같은 사안이라도 오히려 규모가 더 작은 사안이 징계 대상이 되기도 한다. 윤리위 잣대가 엿가락인 이유는 개최 여부가 뚜렷한 규정 없이 결정되기 때문이다. 불법을 저지르는 회원사를 징계내릴 수도 혹은 내리지 않을 수도 있다. 또 내부 구성원이 불법행위를 했다면 이를 질책하는 것도 협회의 책무다. 다만 징계라는 벌을 내릴 때는 근거가 명확해야 한다. 어떤 행위에, 어떤 규모 이상일 경우 윤리위가 열리는지 모두가 이해하고 수긍해야 벌도 마땅히 받을 수 있다. 일련의 사례들은 윤리위가 중소사의 불법행위에서만 유독 활짝 열리는 듯한 느낌을 준다. 명확한 잣대로 제약바이오업계에서 더욱 신뢰받고 상징성을 띠는 협회가 되길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] "리도멕스의 전문의약품 분류 변경은 국민 건강과 안전을 더욱 신중히 고려하기 위한 판단이다. 의사의 전문적 진단하에 질환에 따라 적절한 용량을 사용해 스테로이드 오남용을 방지할 수 있을 것이다." 삼아제약이 리도멕스를 전문약으로 전환하게 된 이유다. 식약처는 지난 2일부로 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3% 성분 제제 전품목을 일반약에서 전문약으로 전환했다. 식약처와 삼아제약의 공지가 이뤄지지 않은 '깜깜이 행정'으로 인해 약국은 2일부터 약 3일간 적지 않은 혼란을 겪었다. 결국 식약처와 삼아제약이 대한약사회를 찾아 사과의 뜻을 전하고 이같은 일이 반복되지 재발방지를 약속했다. 김강립 식약처장은 채규한 국장 직무대리를 통해 "약국 현장에서 발생한 혼란을 고려하지 못하고 공지가 늦어진데 대해 유감스럽게 생각한다"며 "향후 시스템을 전반적으로 점검해 약국 현장의 어려움을 충분히 고려한 개선 방안을 마련하겠다"고 밝혔다. 삼아제약도 "사전 충분한 고지와 변경 후 기존 제품 조치에 대한 신속하고 올바른 안내가 되지 않아 많은 혼란을 드렸다"며 "불편과 혼란 유발을 심각하게 받아들이며, 대한약사회를 비롯한 유관 약사회와 일선 약사님들께 진심으로 사과의 말씀을 드린다"고 사과했다. 이후 삼아제약 김영학 대표가 취임 한달 만에 사퇴했다. 일신상 사유라는 게 회사 측의 입장이지만 리도멕스 사태 등으로 인한 부담이 적지 않았을 것이라는 게 업계 여러 관계자들의 분석이다. 삼아제약은 부랴부랴 제품 회수에 돌입했고, 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3% 동일성분·함량 제품을 출시하던 제약사들도 반품에 들어갔다. 이로써 사건이 해결되는 듯 보였으나, 팜파라치가 약국을 고발하면서 약국가는 비상이 걸렸다. 영남지역 약국 7~8군데가 한번에 임의조제로 고발당한 것이다. 지역약사회가 문자메시지를 발송했지만 미처 메시지를 확인하지 못했던 약국들이 고발 대상에 올랐다. 고발된 약국들은 주로 시내가 아닌 시골에 가까운, 개국 약사들의 연령대가 높은 곳들이 타깃이 됐다. 약사회 보다 한발 빨랐던 팜파라치가 보건소에 약국을 고발한 것이다. 지역약사회는 대한약사회에 공조를 요청했고, 보건소에 약국들의 선처를 당부한다는 계획이다. 전문약 전환과 관련해 사전 공지가 전혀 이뤄지지 않았고, 유예기간 등도 거치지 않은 채 바로 시행돼 약국들이 인지를 하고 준비할 시간이 턱없이 부족했으며 팜파라치의 악의성이 고려돼야 한다는 것이다. '약사 보다 빨랐던 팜파라치', 그들에게서 전문가의 느낌이 난다. 함정에 약사들을 몰아넣는 팜파라치와 깜깜이 행정은 이번 사태를 계기로 반드시 사라져야만 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국은 그래도 다른 곳들 보다 낫잖아, 라는 말로 전부 이해하기엔 정부의 코로나 지원 정책에 문제가 많다. 코로나로 피해를 입은 소상공인들에게 지원할 수 있는 예산이 한정적이기 때문에 선별적 지원이 필요하다는 데에는 공감한다. 매출 감소폭이 10%에서 90%까지 다양할테니 더 큰 피해로 폐업 위기에 놓인 곳에 지원을 집중해줘야 하는 편이 옳다고 본다. 하지만 전국 2만여개 약국도 마찬가지다. 약국별로 매출 감소폭은 천차만별이고 이미 코로나로 문을 닫은 약국도 여럿이다. 단지 약국이라서, 전문직종이기 때문에 어떠한 지원도 하지 않는다는 정책 방향성엔 한계가 분명하다. 코로나 국면이 좀처럼 진정되지 않고 있어 섬세한 지원 대책을 논의하기엔 행정력이 역부족이라고 이해해야 할까. 수시로 달라지는 방역 정책도 땜질식으로 이뤄지고 있다는 비판을 받고 있는 상황에서 지원 정책까지 좀 더 들여다봐주길 바라는 것은 무리일까. 약국은 정부의 재난지원금에서 모두 배제됐고, 저금리 대출 지원 대상에서도 제외됐다. 코로나 지원책은 회생의 목적이 아니다. 정부가 관심을 가지고 피해를 살피고 있으니 조금만 더 힘을 내달라는 메시지다. 약국은 정부 지원의 사각지대에서 어떤 메시지도 받지 못하고 있으며, 작년 공적마스크 공급 때와는 사뭇 다른 정부의 태도에 실망감을 토로하고 있다. 코로나 전담병원과 보건소 인근 약국에 대한 지원을 위한 추경 증액안이 이주 국회에서 논의될 예정이다. 전국 59개 감염병전담병원과 240개 보건소 인근 약국 총 422곳에 300만원씩 지원하는 방안이다. 이들은 전국 약국들 중에서도 매출 악화가 가장 심각한 편에 속하고, 정부 방역 대책에 간접적 피해를 입은 곳이기도 하다. 당장 코로나 지원 정책의 전면 개선이 어렵다면 가장 눈에 띄는 문제부터 하나씩 바꿔나가야 한다. “보건소가 진료하지 않는 걸 모르고 왔다가 약국에서 약 사가는 분들이 종종 있어요”라고 말하던 서울 모 보건소 인근 약국도 최근 문을 닫았다. ‘전문직종이라서’ 라는 이유만으로 이런 상황을 외면하는 것은 이제 그만해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 이달 초 한미약품이 기술수출한 경구용 항암신약 '오락솔'의 미 식품의약품국(FDA) 허가가 불발됐다는 소식이 전해졌다. FDA는 한미의 미국 파트너사 아테넥스가 제출한 자료에 보완을 요청했다. 언론과 투자자들의 부정적인 해석이 이어졌다. 그도 그럴 것이 한미약품은 지난 몇 년간 연거푸 기술수출이 반환되는 악재를 겪었다. 그 연장선상에서 이번 허가 불발에 대해서도 곱지 않은 시선이 보내졌다. 한때 기술수출의 첨병으로 대대적인 관심을 받던 것과는 대조적인 모습이었다. 한미약품의 기술수출이 연달아 반환된 것은 팩트다. 그러나 이것이 한미약품의 실패와 일맥상통하는 말은 아니다. 5건의 권리가 반환됐지만, 돌려줄 필요가 없는 계약금으로만 7000억원에 가까운 금액을 벌어들였다. 단순히 숫자로 표현되지 않는 자산도 얻었다. 경험과 자신감이다. 우리도 할 수 있다는 자신감을 제약업계에 심었다. 제네릭 일색이던 한국 제약업계에 신약개발이란 화두를 던졌다. 2015년 이후 현재까지 30여건의 기술수출이 한미약품에 이어 이뤄졌다. 한미약품의 역할이 적지 않았다는 판단이다. 한미약품 역시 반복되는 기술반환 속에서도 매년 매출 대비 R&D 비용을 20%대로 유지하며 도전을 포기하지 않고 있다. 이번에 불발된 오락솔 허가 역시 아직 불씨는 남은 상태다. 박찬호와 함께 1990년대 후반 미국 LA다저스에서 활약했던 일본인 투수 노모 히데오는 "소시민은 항상 도전하는 자를 비웃는다"고 말했다. 메이저리그에서의 화려했던 전성기가 훌쩍 지나 중남미 독립리그를 전전할 당시, 한 일본언론과의 인터뷰에서 했던 말로 전해진다. 그의 야구인생은 도전의 연속이었다. 고교 졸업 후 프로입단에 실패했으나, 사회인 야구팀에서 도전을 이어갔다. 일본을 대표하는 슈퍼스타로 성장했으나 혈혈단신으로 아시아인에겐 불모지였던 미국 메이저리그에 진출했다. 그의 도전은 기량이 저하돼 모두가 은퇴를 예상하는 선수의 황혼기까지 이어졌다. 성공과 실패를 떠나 도전은 그 자체로 언제나 박수 받을만한 일이다. 한미약품의 도전을 비웃는 자는 누구인가.

[데일리팜=이정환 기자] 절대 있어서는 안 되는 일이라고 했다. 고의성이 다분했다는 측면에서 악의적이라고 했다. 국산 의약품의 세계적 위신에도 악재라는 평가마저 나왔다. 제조법·용량 조작 의혹으로 약사법을 위반한 바이넥스 사태를 바라보는 국회와 정부, 제약산업계가 내놓은 우려다. 발암의심물질 NDMA(N-디스트로소디메틸아민) 검출 사태 이후 간신히 다시 쌓아올린 국산 의약품 품질 신뢰도를 재차 깨뜨리는 일이 터졌다. 이번엔 알 수 없는 외부 요인에 따른 불순물(NDMA) 혼입이 아닌, 특정 제약사의 의도적인 제조방법 조작 등 약사법 위반이 사건 불씨가 됐다. 발사르탄, 라니티딘 등 NDMA 검출 사태는 해외발 의약품 품질 사건인데다 국제 공통 사안이란 점에서 국내 의약품 품질과 신뢰도에 미친 충격이 제한적이었다. 식약처의 NDMA 검출 조사에서 치명적인 안전성 문제가 확인되지 않으면서 그 충격은 한층 완화됐다. 이번 바이넥스 사건은 NDMA 사태와는 결이 크게 다르다. 한 곳의 제약사가 제조법·주성분 용량 조작 의혹 중심에 서면서 국산 제네릭, 국내 의약품의 내외부 평판에 부정영향을 끼치게 됐다. 주무부처인 식품의약품안전처도 책임으로부터 자유로울 수 없게 됐다. 식약처는 GMP(품질관리) 제도와 품목허가갱신 제도 등을 도입해 시판허가 이후 관리 시스템을 겹겹이 운영중이다. 바이넥스는 견고해 보이기만 했던 식약처 사후규제 시스템을 비웃으며 빈틈을 찾아 약사법을 위반, 윤리경영을 짓밟은 채 이익만을 추구했다. 바이넥스의 일탈은 자기만 피해를 입는데서 그치지 않았다. 충격파는 일파만파다. 식약처는 지난 8일 바이넥스 부산 제1공장에서 제조한 약사법 위반 6개 의약품 제조·판매정지, 자진회수에 이어 같은 공장에서 만들어진 묶음 제네릭(쌍둥이 약) 24개사 32개 품목에도 동일한 처분을 내렸다. 위탁제조 제네릭 제도 전반에 대한 신뢰도마저 흔들린 셈이다. "제약사가 속이려 마음먹으면 식약처도 약사법 위반 등 일탈을 일일히 찾아내기란 불가능할 것"이란 제약산업 전문가들의 목소리는 국산 의약품 신뢰도와 식약처 의약품 안전관리 시스템을 한층 공허하게 만들었다. 아픈 환자를 치료하는 의약품은 완전무결해야 한다. 약은 예기치 못한 부작용을 동반할 수 있다는 측면에서 때론 독이다. NDMA 불순물 사태는 국민을 의약품 포비아에 빠뜨리는 동시에 일선 의료기관 처방 현장과 약국 조제 현장을 멈춰서게 했다. 바이넥스 사태는 어쩌면 NDMA 사태가 촉발한 전 국가적 혼란을 재점화 할 수 있다는 점에서 우려가 크다. 일부 언론은 바이넥스의 사건 관련 답변과 해명을 보도했다. 수 많은 보도 중 눈을 의심케 만드는 문장이 보였다. '중대한 용량 조작이 아닌 제조방법 변경에 따른 약사법 위반'이란 바이넥스 해명이 그것이다. 제조법 조작은 인정하지만 주성분 용량 조작은 하지 않았다는 회사 입장을 명확하게 표현해 일부 억울한 누명을 벗고자 하는 취지로 읽힌다. 그러나 조작은 조작이고 약사법 위반은 쉬이 경중을 따질 수 없다. 일반 국민이 전문적인 약사법과 의약품 정보를 알기 어렵다는 측면에서도 제조법 조작만 했고 용량 조작은 하지 않았는지 여부는 그리 중요해 보이지 않는다. 제조법을 식약처 허락 없이 멋대로 바꿔 약을 만든 것 만으로 제약산업 불신과 국민 의약품 포비아를 재촉발 할 충분한 불법이란 얘기다. 바이넥스 사태를 바라보는 국회 보건복지위 표정은 엄하고 진중하다. 고의로 국민과 정부를 속여 의약품을 유통·판매했고, 국산 의약품의 국내·외 신뢰도에 부정영향을 끼친 것 모두가 사실이기 때문이다. 제약업계에서는 바이넥스 사태로 국회 후속입법은 불가피해졌다는 한숨이 들린다. 한 제약사의 불법과 일탈이 법을 제대로 지키고 있는 선량한 제약사를 포함한 제약산업 전반 사후규제를 어디까지 강화시켜 부담을 가중시킬지를 고민할 수 밖에 없는 상황을 낳았다. 제조법 조작이던 주성분 용량 조작이던 약사법 위반은 자명하다. 바이넥스는 자신이 저지른 일탈이 사회와 제약계 전반에 가져올 부정적 영향을 곱씹으며 몸을 낮추고 반성을 거듭해야 한다. 식약처는 사후규제 시스템 틈새를 찾아 불법을 자행한 바이넥스 재발방지 대응책을 조속히 마련해 국민앞에 내놔야 한다. 국민을 대신해 입법 중책을 맡은 국회는 바이넥스가 쏜 공이 자칫 제약산업을 불필요한 과잉규제 장벽에 둘러싸이지 않도록 합리적인 입법안을 고심할 필요가 있다. 위법 제약사의 자성과 규제당국의 투명한 실태조사, 국회의 똑똑하고 섬세한 입법이 어느때보다 요구되는 지금이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난해 신약 보험급여 확대 건수가 크게 줄었다. 쓰임새가 늘어난 약은 많지만 활용은 이뤄지지 않았다는 얘기다. 약제 급여 현황을 조사한 결과, 지난해 급여 확대 건수는 2019년 대비 품목 기준 70%, 적응증 기준으로는 75% 하락한 것으로 확인됐다. 이는 허가 초과 사용에 대한 급여 확대까지 포함된 수치다. 2019년 급여 확대가 이뤄진 약제는 총 107품목이었다. 반면 2020년에는 현재(12월7일) 약 35품목에 불과했다. 보장성이 확대된 적응증을 보더라도, 2019년 104개 영역이었는데 반해 지난해에는 30개 영역에 불과했다. 그렇다고 지난해 급여 확대 신청 건수가 예년에 비해 줄어든 수준도 아니다. 가장 큰 원인은 코로나로 꼽힌다. 실제 작년 한해 암질환심의위원회를 비롯한 질환소위는 물론 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 등 급여 등재 및 확대 절차를 위한 필수 위원회들의 진행이 수차례 연기된 바 있다. 이를 해결하기 위해 정부는 지난 9월 서면심의 관련 규정을 완화시키는 등 조치를 취하기도 했다. 그러나 제약업계에서는 코로나19 사태와 더불어, 급여 확대 논의 장벽 자체가 높아졌다는 시각도 적잖다. 이같은 시선들은 암질심에 집중된다. 본래 전문가(의사)들이 약제의 임상적 유용성, 즉 '이 약이 쓸모 있는가'를 논의하던 암질심은 지난해부터 재정 부담을 살피기 시작했다. 이후 제약업계에서 암질심은 '통곡의 벽'으로 자리 잡았다. 특히 급여 확대의 경우 암질심에 가로막혀 계류중인 약물은 점점 쌓여가고 있다. 상황이 이렇다 보니, 질환소위에 경제성 평가 자료를 제출하는 회사까지 나왔다. 물론, 유독 지난 한해 욕심(약가)을 부리는 제약사가 많았을 수 있고 유독 임상적 유용성이 없는 약이 많았을 수도 있다. 문제는 투명성이다. 현재의 암질심은 결과가 공개되지 않는다. 또한 제약사들 조차 자사 약물의 상정 여부를 날짜가 임박해서야 알게 되는 경우도 있다. 과거 약평위가 그랬다. 제약사들은 약평위 당락 결과를 알아내기 위해 매번 회의때마다 네트워크를 활용해야 했고 헬스케어 전문 언론의 약평위 결과를 담은 기사를 기다려야 했다. 민원이 거듭되면서 지금 약평위 결과는 정확한 사유까지 기술돼 언론에 배포된다. 똑같은 현상이 지금의 암질심으로 옮겨진 것이다. 암질심에서 재정 평가를 진행하기 시작하면서, 암질심을 통과한 약물이 약평위에서 탈락하는 사례는 급격히 줄었다. 사실상 암질심이 약평위 역할을 하고 있는 셈이다. 그렇다면 약평위 때와 같은 논리로 명확한 공개가 필요하다. 어떤 약물이 어떤 이유로 부적합 판정을 받았는 지 알아야, 욕심을 부린 제약사가 지탄받을 수 있고 타협점을 찾기 위한 노력도 할 수 있다. 코로나19도 중요하지만 무려 암 환자들이 기다린다는 것을 잊지 말아야 한다.