[데일리팜=이석준 기자] 글로벌 임상데이터 플랫폼기업 '클루피'는 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC)의 비임상시험 데이터 표준 SEND 기반 '메디레이크 SEND' 플랫폼 서비스를 국내 최초로 오픈한다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 '메디레이크 SEND'는 CDISC 기반 비임상시험 데이터 모델(SEND SDTM)을 생성하기 위한 AI기반 시스템이다. '메디레이크 SEND'를 활용하면 단회/반복 독성시험 및 안전성 약리시험 데이터의 수집, 탐색, 저장 기능을 통해 데이터 관리를 손쉽게 할 수 있다. 도메인 형태의 데이터 View 기능과 고급 탐색으로 그룹, 성별 등 요약 정보를 탐색할 수 있는 기능 등이 제공된다. 특히 '메디레이크 SEND'는 기존 임상시험 데이터 플랫폼 '메디레이크'와 빅데이터 프레임워크를 바탕으로 한 국내 유일의 비임상시험 데이터 플랫폼이다. 임상시험과 연계서비스가 가능한 토탈 임상데이터 서비스를 제공한다. 업계 관계자는 "국내 바이오 기업들과 신약 개발 벤처기업들의 효율적인 임상 진행을 위해서는 바이오를 이해하는 IT 전문기업의 역할이 중요한 상황이다. '메디레이크 SEND' 플랫폼 서비스는 그동안 해외 솔루션에 의존해 온 비임상 분야 CRO는 물론 제약사, 신약개발 바이오 기업들에게 세계 최고 수준의 CDISC 서비스를 합리적인 비용으로 이용할 수 있는 계기를 만들어 줄 것"이라고 말했다. 김기환 클루피 대표는 "국내 바이오 기업들이 '메디레이크 SEND' 플랫폼 서비스를 통해 미국 FDA, EU EMA, 일본 PMDA 승인을 위한 글로벌 임상 시간과 비용 절감으로 글로벌 경쟁력을 한층 높이게 될 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품이 세파계 항생제의 공장 생산라인을 풀가동하며, 부족한 제품 공급에 만전을 기하고 있다. 국제약품은 최근 코로나19 대유행으로 일반의약품인 감기약 및 해열제 수요 폭증과 더불어 의료기관에서 염증 등에 사용하는 세파계 항생제도 품귀현상이 일어나는 가운데 부족한 수요를 맞추기 위해 자사의 안산공장을 풀가동 중이라고 18일 밝혔다. 이 같은 세파계 항생제의 수요 증가는 코로나19 유행과 환절기 상기도 감염이 맞물려 환자가 늘어났기 때문으로 풀이되고 있다. 실제로 국제약품의 ‘진세프’와 ‘케모신’ 같은 세파계 항생제 주문이 급증하고 있는 것으로 확인됐다. 이 같은 현상은 세파계 항생제를 생산하는 다른 제약사들도 같은 입장에 있을 것으로 보인다. 이에 따라 세파계 항생제를 생산하고 있는 안산공장을 풀가동하고 있다. 국제약품의 안산공장은 지난 2009년 총 300여억 원을 투입해 세파계 항생제의 전용생산동을 마련한 바 있다. 특히 이 공장은 세파계 항생제 주사제 및 내용고형제의 생산능력을 갖추고 내수 및 해외 항생제시장에서 경쟁력을 확보하고 있다. 국제약품 관계자는 “당사는 수요급증에 따라 물량을 맞추기 위해 세파계 항생제 생산에 만전을 기하고 있다”면서 “우수한 세파계 전용공장을 갖추고 있어 앞으로도 국민건강 증진에 최선을 다할 것”이라고 전했다. 한편, 국제약품 지난 5일 세파로스포린계 ‘세프미녹스주사(수출명 Melnox)’가 중국 보건 당국(NMPA)으로부터 ‘일치성평가’를 통과하여 ‘국가집중구매’ 사업에 참여할 수 있는 자격을 얻어 글로벌 경쟁력을 갖춰 나가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약이 이재준 전 영진약품 대표(56)를 글로벌사업본부(신설) 부사장으로 영입했다. 일동제약은 기술수출 전문가 이재준 부사장 영입으로 해외 사업 확대에 속도를 낼 수 있게 됐다. 이재준 부사장은 18일 통화에서 "일동제약에서 신설한 글로벌사업본부를 맡게 됐다. 향후 일동제약 사업개발(DB) 등을 진행할 계획"이라고 말했다. 이재준 부사장은 미국 AT커니에서 제약·헬스케어분야 컨설턴트로 재직하고 삼성전자에서 글로벌 마케팅업무를 수행했다. 2008년부터 다국적제약사인 글락소스미스클라인(GSK)에 입사해 사업개발(BD) 등 다수 프로젝트 진행했다. 2012년부터 동아ST에서 글로벌사업본부장(전무)로 신약 기술수출 성과 등을 달성했다. 2018년부터 최근까지는 영진약품 대표를 지냈다. 이재준 부사장은 해외사업부문에 두각을 보이며 기술수출 전문가로 평가받고 있다. 일동제약의 이재준 부사장 영입도 글로벌 사업 확대를 위한 움직임으로 풀이된다. 실제 일동제약은 R&D 중심의 글로벌 신약개발회사로 거듭나기 위해 과감한 투자와 R&D 조직 및 프로세스 정비 등 제반 환경을 구축하고 있다. 코로나19 치료제 임상·상용화 추진, 당뇨병 치료제, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 등 신약개발 과제 진행도 진행중이다.

[데일리팜=노병철 기자] JW그룹의 공익복지재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 장애인의 날(4/20)을 맞아 ‘JW 아트 어워즈 수상작가전’을 개최한다고 18일 밝혔다. ‘JW 아트 어워즈’는 국내 산업계 최초로 시도된 기업 주최 장애인 미술 공모전으로 장애 예술인들에게 창작 기회를 제공하고 장애인 예술가와 사회를 연결하는 창구를 제공하기 위해 제정됐다. 총 상금 규모는 지난해 기준 2300만원으로 국내 장애인 미술대전 중 최고 수준이다. 지난 7년간 총 1,257건의 작품을 접수해 222명의 장애인 수상 작가를 배출했다. ‘내일을 그리다’를 주제로 열리는 이번 수상작가전은 코로나19로 국민들의 몸과 마음이 지친 상황 속에서도 보다 희망찬 내일의 모습을 선사하기 위해 기획됐다. 2016년부터 지난해까지 개최된 ‘JW 아트 어워즈’ 본상 수상자 중 28명이 참여해 한국화, 서양화 등 순수미술 작품을 선보인다. 전시회는 장애인의 날인 오는 20일부터 25일까지 서울 강남구 소재 밤부타워 지하1층 ‘밤부갤러리’에서 진행된다. 작가들의 작품 감상과 함께 현장에서 원하는 작품을 구매할 수 있다. 중외학술복재재단 관계자는 “장애인의 날을 맞아 장애 예술인들의 수준 높은 작품을 대중에게 소개할 수 있는 기회를 마련했다”며 “그림으로 세상에 감동을 전하는 장애인 예술가들이 대한민국을 대표하는 미술 작가로 성장할 수 있도록 많은 관심을 부탁드린다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 씨엔알리서치(대표 윤문태)는 전략적 투자회사인 트라이얼인포매틱스(대표 김경원)가 중소벤처기업부의 팁스(Tips, 창업 성장기술개발사업)에 신규 선정됐다고 18일 밝혔다. 2021년 씨엔알리서치가 2대 주주로 참여해 설립된 트라이얼인포매틱스는 임상시험의 영상 데이터의 설계, 촬영 모니터링, 품질관리, 임상 영상 프로세싱, 정량분석 및 영상 판독을 총괄하는 종합 임상 영상 플랫폼 기업이다. 특히, 항암제 임상에 집중하여 환자의 의료영상, 생체신호정보, 병리정보, 인체유래검체정보 등의 영상 데이터를 분석하여 임상 약물의 유효성 평가의 정확도와 속도를 향상시키는 서비스를 제공 중이다. 팁스(TIPS)는 기술기업을 집중 육성하는 ‘민간 투자 주도형 기술창업 지원’ 프로그램이다. 성공한 벤처기업인으로 구성된 엔젤투자사, 초기 벤처 전문 VC, 기술대기업 등을 운영사로 지정하여 엔젤 투자, 보육, 멘토링과 함께 R&D자금 등 기업 성장에 필요한 모든 요소들을 일괄 지원한다. 이번 트라이얼인포매틱스의 팁스 운영사로는 기술기반 기업 중심의 투자사인 서울대기술지주회사가 매칭이 되었다. 이번 팁스 선정을 통해 트라이얼인포매틱스는 기존 임상시험 영상데이터 플랫폼의 고도화와 새롭게 인공지능을 접목한 기술의 잠재력을 인정받아 팁스로부터 2년간 약 9억원의 연구자금을 지원받게 된다. 트라이얼인포매틱스의 김경원 대표는 “최근 국내 임상시험의 증가와 더불어 전 세계적으로 IT기술을 적용한 임상시험 데이터 관리의 효율화에 관심이 높아지고 있다”며 “이번 팁스 선정을 통해 트라이얼인포매틱스의 영상 임상 데이터 관리 플랫폼을 고도화해 기업들의 임상 비용과 시간을 단축시키는데 기여하게 될 것”이라고 밝혔다. 한편 트라이얼인포매틱스는 2021년 서울아산병원으로부터 교원창업해 지난해 굿소프트웨어 인증을 획득했고, 서울아산병원과 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 씨엔알리서치와 서울대기술지주회사로부터 씨드 투자를 유치하고 서울아산병원으로부터 바이오 육성 사업에 선정되며, 짧은 기간 좋은 성과를 내고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼일제약의 웰니스 브랜드 일일하우가 18일(월) 오후 7시에 인기 유튜버 씬님과 함께하는 네이버 쇼핑라이브 방송을 진행한다. 일일하우가 라이브 커머스 플랫폼으로 제품을 판매하는 것은 이번이 처음이다. 다양한 비건 식품을 통해 건강한 하루하루의 습관을 권장하는 일일하우와 '지속가능한 뷰티'를 추구하는 크리에이터 씬님이 만나 시너지를 낼 것으로 기대된다. 일일하우는 씬님의 네이버 쇼핑라이브 채널인 ‘씬님의 뷰티씬’에서 대표 제품인 비건 프로틴 음료 ‘일일하우 프로틴밀’과 비건 귀리 음료 ‘일일하우 오트리치’ 를 최대 45% 할인된 가격으로 선보이고, 고객들을 위한 다양한 이벤트와 혜택을 제공할 예정이다. 이번 방송을 통해 제품을 구매하는 모든 고객에게는 무료 배송 혜택을 제공하며 ‘비건 젤리 체험 키트’를 추가로 증정한다. 또한 방송 사전 알람을 신청하고 기대평을 남기는 고객에게 ‘일일하우 비건 젤리 1팩(14 개입)’을 추첨 증정한다. 구매 인증 고객을 대상으로 하는 특별한 이벤트도 마련했다. 방송 당일 구매 인증한 고객 10명에게 그래놀라 정품을 증정하며, 제품을 배송 받고 구매 확정 및 구매 후기를 작성한 고객 10명을 추첨해 인바디 체중계를 증정한다. 일일하우 관계자는 “고객분들과 실시간으로 소통하며 더 많은 혜택을 제공하고자 이번 라이브 방송을 기획하게 됐다”라며 “앞으로도 흥미로운 콘텐츠를 더한 라이브커머스를 통해 일일하우만의 비건 식품을 알리고 건강한 식문화를 확산시킬 것”이라고 말했다. 한편, 일일하우는 삼일제약이 론칭한 웰니스 푸드 브랜드로, 비건 인증을 획득한 식물성 건강식품을 다양하게 선보이고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난해 한국건강기능식품협회가 발표한 자료에 따르면, 프로바이오틱스는 소비자들이 직접 구매한 건강기능식품 분야에서 1위(20.9%)를 기록했다. 많은 소비자가 스스로 건강을 위해 프로바이오틱스를 적극 구매함에 따라, 업계에서는 소비자 니즈를 충족하기 위한 신제품을 빠르게 출시하고 있다. 하지만 매우 다양한 제품이 출시되다 보니, 어떤 기준으로 제품을 선택해야 할지 혼란스럽다는 의견도 나온다. 업계 전문가는 “프로바이오틱스는 균주나 제품에 따른 품질 차이가 매우 크기 때문에, 제품 구매 시 가격이나 맛과 같은 단편적인 요소보다는 품질에 집중해 제품을 선택하는 것이 중요하다”라고 강조한다. 이에 27년간 ‘100% 한국산 프리미엄 유산균’만을 연구해온 마이크로바이옴 전문기업쎌바이오텍은 소비자를 위해 현명한 프리미엄 유산균 구매 기준을 안내한다. 프로바이오틱스 시장 초창기에는 ‘보장균수’를 중심으로 한 마케팅 경쟁이 치열했다. 보장균수란 섭취 시 실제장에 도달하는 균의 수가 아닌, 제품에 투입된 균 중 유통기한까지 살아있는 균의 수를 뜻한다. 프로바이오틱스는 섭취 후 위와 십이지장에서 상당 부분 사멸되기 때문에 장까지 도달해 효과를 내는 균은 일부에 불과하다. 그렇기 때문에 단순히 보장균수를 기준으로 제품을 선택하는 것은 부적절하며, 장까지 얼마나 많은 균이 도달할 수 있는가를 기준으로 선택해야 한다.예를 들어 저렴한 균주를 대량 사용해 보장균수만 부풀린 제품보다는, 유산균 코팅 기술 등을 적용해 사멸되는 양을 줄인 고품질 제품이 더욱 섭취 효과가 높다고 할 수 있다. 또한 어떤 균주가 얼마의 비율로 배합되어 있는지도 꼼꼼히 따져야 한다. 미생물의 일종인 프로바이오틱스는 지구상에서 가장 다양한 유형을 가진 생명체 중 하나다. 이중 식약처는 락토바실러스, 비피도박테리움, 락토코커스, 엔테로코커스, 스트렙토코커스 총 5종을 건강기능식품에 사용하는 것을 허가하고 있으며, 세부 종류는 총 19종에 이른다. 그런데 각 균주의 특성과 효과가 모두 다르기 때문에, 어떤 균주를 얼마의 비율로 배합했는지에 따라 효과도 천차만별이다. 이에 프로바이오틱스 선진국인 덴마크 등에서는 총균수가 아닌 균주별 함량을 공개하고 있으며, 세계보건기구(WHO)는 다른 균주보다 효능에 대한 연구가 활발히 진행된 락토바실러스와 비피도박테리움이 함유된 제품을 권장하고 있다. 프로바이오틱스는 ‘살아있는 균’이기 때문에 다양한 변수가 발생할 수 있어, 다른 건강기능식품보다 안전성이 입증된 제품을 선택하는 게 중요하다. 하지만 소비자 입장에서는 어떤 균주가 안전한지 파악하기 어려운데, 그럴 경우에는 한국미생물자원센터(KCTC)와 같은 공인 기관에 기탁된 균주를 사용했는지 여부를 확인하는 것도 방법이 될 수 있다. 균주 기탁이란 구조가 복잡한 살아있는 균을 공인 기관에 기탁해 보관하는 제도로 사람/동식물/환경에 위협적이거나 위험하다고 판단되는 균주는 기탁 대상에서 제외된다. 다시 말해 기탁된 균주를 사용했다는 것은 안전성에 대한 일차적 검증이 이루어진 것으로 볼 수 있으며, 기탁 균주 사용 제품을 섭취한 소비자에게 건강상의 문제가 발생할 경우 기탁된 원균주를 통해 원인을 빠르게 파악해 대처할 수 있다는 점에서 더욱 안전하다. 장내 미생물 생태계는 식습관 차이로 인해 국가나 민족에 따라 다른 특성을 보인다. 이는 프로바이오틱스 증식 정도에도 영향을 줘, 식습관에 따라 잘 증식할 수 있는 균주도 상이하다. 특히 한국인은 한식의 주요 재료인 마늘, 양파, 고추 등의 강한 향신료를 일상적으로 섭취하는데, 이런 향신료는 프로바이오틱스 증식을 저해하는 주요 원인 중 하나다. 이를 방지하기 위해서는 한국인 장내에서 생존한 ‘한국인 인체 유래 유산균’처럼 향신료에 강한 저항성을 가진 균주를 선택하는 것이 좋다. 또한 식습관에 따라 섭취 효과가 달라지기 때문에, 자신과 비슷한 식습관을 가진 한국인 대상 인체적용시험 여부를 점검해보는 것도 필요하다. 특히 어린이용 유산균 제품을 구매하고자 한다면, 연령에 따른 차이를 고려해 어린이 대상인체적용시험결과도 확인해야 한다. 마지막으로 프로바이오틱스는 어디서 구매하는지도 매우 중요하다. 프로바이오틱스는 꾸준한 섭취가 필요한 만큼, 신뢰할 수 있는 판매처를 통해 장기간 섭취하여도 안심할 수 있는 제품을 선택해야 한다. 특히 최근에는 SNS나 해외직구 등을 통해 프로바이오틱스를 구매하는 소비자도 있는데, 이런 채널은 제품 품질을 보장하기 어렵다. 약국이나 제조사 정식 유통 채널을 통해, 자신에게 필요한 균주에 대해 상담하고 식약처가 인증한 건강기능식품을 구매할 것을 권장한다. 특히 복용 중인 의약품이 있다면 반드시 전문가 상담을 통해 프로바이오틱스와의 상호 작용에 관해 확인해야 한다. 또한 여러 프로바이오틱스 제품을 경험했음에도 효과를 보지 못한 소비자가 있다면, 자신의 장내 환경을 파악하는 ‘NGS 장내 미생물 분석 서비스’를 이용해 볼 것을 추천한다. 장내 유해균과 유익균 비율에 대한 정보 및 자신의 장내 환경에 최적화된 프로바이오틱스 제품 추천도 받아 볼 수 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “프로바이오틱스 섭취가 대중화되었음에도, 제대로 된 프리미엄 유산균 선택법을 아는 소비자는 많지 않다”라며 “면역력 관리를 위해 장 건강의 중요성이 점차 강조되고 있는 만큼, 품질에 기반한 명확한 구매 기준으로 자신의 건강을 지켜나갈 수 있길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스가 제뉴원사이언스(옛 한국콜마)와 개발중인 코로나19 치료제(BLS-H01) 2상 임상 시험용 의약품 위탁 생산 계약을 체결하고 본격 생산에 돌입한다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면, 바이오리더스는 최근 식약처로부터 중등증 코로나19 환자 대상 2상 시험 계획을 승인받았다. 이번 계약으로 양산 부산대병원, 가천의대 길병원 등 3개 기관에서 진행되는 2상에 필요한 임상시험용 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다. 'BLS-H01' 2상은 병원 입원이 필요한 중등증 COVID-19 환자 대상으로 투약된다. 특히 렘데시비르 또는 팍스로비드 등 항바이러스 표준치료제와 병용해 2상을 진행하도록 승인돼 환자 모집 및 임상 진행 속도에 이점이 있을 것으로 보인다. 'BLS-H01'은 COVID-19 변이 바이러스 유형에 관계없이 작용하는 면역조절 기반 치료제다. 핵심물질 폴리감마글루탐산(감마-PGA)은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell : Natural Killer Cell)을 활성화시킨다. 또한 면역세포로부터 인터페론베타 등의 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘한다. 정맥 및 피하주사 방식이 아닌 경구 투여 방식으로 편의성이 높다. 회사 관계자는 "임상시험용 의약품은 제뉴원사이언스에서 생산하지만 임상시험약 핵심 원료인 감마-PGA는 독보적인 생산 기술력을 갖춘 바이오리더스 익산 공장에서 직접 생산, 공급하게 된다"고 설명했다. 이어 "이번 계약으로 임상시험용 의약품의 안정적 공급 기반이 확보돼 임상시험에 속도를 낼 수 있게 됐다. 향후 유효성, 안전성 결과를 확보해 긴급승인 신청을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴사이언스(대표 김광호)는 지난 15일 식약처 임상 시험검체분석기관(GCLP) 지정이 완료됐다고 18일 밝혔다. 이로써 디티앤씨그룹은 세이프트소프트, 디티앤씨알오와 디티앤사노 메딕스와 함께 모기업인 디티앤씨 IT에서 쌓은 노하우를 접목해 실시간으로 임상시험 진행 사항들을 확인 가능한 풀패키지 시스템을 구축했다. 디티앤씨그룹은 국내 CRO로서는 최초로 임상시험의 전 과정을 공개하고 진행 단계별 확인할 수 있는 차별화된 사업 전략을 기반으로 모든 임상시험 단계에 대해 바이오 원스톱 기술 서비스를 제공하여 새로운 가치를 만들어내는 CRO로 성장하고 있다. 휴사이언스 측은 “이번 임상시험 검체분석기관 지정을 통해 전문인력 충원 및 임상시험 분석 역량 강화를 위해 표적치료제 대상 환자의 선별검사를 위한 바이오마커 개발과 희귀의약품, 단백질의약품, 유전자 치료제, 세포치료제, 백신 및 항암 신약의 검체 분석 최고 기관으로 도약하기 위해 CAP, NGSP, ISO, GCLP 등의 국내외 정도관리 취득으로 분석 전문성을 강화하겠다”고 밝혔다. 또한, 세계에서 3번째, 국내 최초로 차세대 질량분석기인 Fluidigm사의 CyTOF XT 장비를 구입하여 Cytometry 자동화를 통한 분석시간 단축과 Single-cell profiling 표준화를 통해 세포치료제와 면역종양학 약물 유효성 분석 서비스 개시를 앞두고 있으며, 추후 기업부설연구소 설립 등을 통한 산학연 연계 공동 개발의 기반을 구축하고자 준비하고 있다. 김광호 휴사이언스 대표는 “그동안 경험한 비임상/임상/분석 서비스 등의 노하우를 바탕으로, 고특이도와 고감도로 정성/정량분석이 가능한 생체지표 및 면역원성 확인 검사와 분자유전 검사등의 최신 분석 장비와 인력 및 시설을 보강하여 다각도로 고객 맞춤형 임상시험 검체분석 서비스 제공을 통해 3년 내에 임상시험 검체분석 서비스 분야의 아시아 대표기관으로 성장할 것”이라고 포부를 밝혔다. 센트럴랩(Central Lab)은 임상시험에서 이루어지는 실험실 평가를 전담하는 기관으로, 실험실 평가 수행 및 실험실 결과 보고서 작성부터 환자 진단 및 치료가 수행되는 의료 기관에 채혈 키트 제작 및 검체 운송을 위한 Bio-Logistic 등 다양한 서비스를 제공한다. 다양한 임상시험 단계에서 임상시험 실시기관(병원)에서 확보된 검체를 하나의 중앙 검사실에서 분석하여 동일한 장비, 인력, 분석 방법으로 진행되어 실험실 간의 차이를 최소화하며, 실험실 간 결과 및 참조 범위로 인한 결과 차이를 최소화하는 분석기관이다. 특히, 휴사이언스에서 제공하는 실시간 검사 결과 조회 시스템인 HSMS (Huscience Management System)는 검체 픽업 요청부터 채혈 키트 신청 및 관리, 웹상 검사 확인, 결과지 다운로드 등 임상시험 과정 전반을 하나의 시스템에서 관리가 가능한 시스템을 구축하여 인적오류를 최소화하고 임상시험 실시기관 및 고객사들에게 편의를 제공할 계획이다.