[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 6분기 연속 적자를 기록했다. 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 지출 규모가 커지면서 수익성 저조 현상이 지속됐다. 항궤양제 ‘넥시움’ 등의 가세로 매출은 역대 최대 규모를 나타냈다. 일동제약은 지난 1분기 영업손실 94억원을 기록했다고 26일 공시했다. 매출액은 1592억원으로 전년동기대비 19.6% 증가했고 당기순손실 1201억원을 기록했다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 6분기 연속 적자를 기록 중이다. 이 기간 적자 규모는 총 696억원에 달했다. 미래 먹거리 확보를 위해 다양한 신약 개발에 뛰어들면서 R&D 지출이 늘었다. 일동제약의 1분기 R&D 비용은 271억원으로 전년동기보다 16.8% 늘었다. 2년 전과 비교하면 2배 이상 확대됐다. 지난해 일동제약이 투자한 R&D비용은 945억원으로 전년보다 57.0% 늘었다. 2019년 486억원에서 2년새 2배 가량 늘었다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개의 신약 연구를 진행 중이다. 이 중 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 지난해 독일의 의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 임상계획 승인을 받고 임상 1상에 돌입했다. ‘IDG16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. NASH 치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’은 글로벌 개발이 추진 중이다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로, 연내 해외 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622에 대한 국내 임상에 돌입, 현재 임상3상을 진행 중이다. 회사 측은 일본 등 해외의 사용승인 상황 등을 참고해 국내 상용화를 앞당기는 데에 역량을 기울일 계획이다. 일동제약은 R&D 투자 확대로 수익성은 악화했지만 매출은 높은 성장세를 실현했다. 일동제약의 1분기 매출은 역대 최대 규모다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. 항궤양제 ‘넥시움’이 가세했다. 일동제약은 올해부터 아스트라제네카와 손 잡고 ‘넥시움’의 공동판매를 시작했다. 넥시움은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제다. 지난해 418억원의 외래 처방실적을 기록한 대형 제품이다. 일동제약은 레피젠과 협업을 통해 신속항원검사키트 ‘바이오크레딧 코비드-19 Ag’의 유통에 나섰고 매출 확대로 이어졌다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼 간판 제품인 '조인스'가 발매 20년이 지난 현재까지 성장세를 지속하는 것으로 나타났다. 안국약품 주력 제품인 '시네츄라'도 반등에 성공했다. 여기에 '모티리톤''신바로' 등 국내 제약사 천연물의약품도 전년 대비 준수한 실적을 기록했다. 발매된 지 10년 이상인 제품들이지만 시장에서 여전히 존재감을 과시하고 있다는 분석이다. ◆'조인스', 3년 새 처방액 11%↑…특허방어 전력투구 성공 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 SK케미칼 조인스의 1분기 처방액은 109억원이다. 지난해 1분기 106억원 대비 3% 증가했다. 천연물의약품 가운데 처방실적이 가장 높다. 범위를 확대하면 상승세가 확연하다. 3년 전인 2019년 1분기 98억원과 비교하면 11% 증가했고, 5년 전(2017년 1분기) 75억원과 비교하면 45% 늘었다. 조인스는 2002년 출시된 천연물의약품이다. 통증과 염증을 낮추는 3가지 유효성분인 위령선·괄루근·하고초를 주성분으로 선정해 골관절염 치료제로 개발했다. 발매 20년이 지났음에도 여전히 성장세를 이어가며 캐시카우로 기여하고 있다는 평가다. 여기엔 SK케미칼의 적극적인 특허 방어 전략이 주효했던 것으로 분석된다. SK케미칼은 두 번의 특허 도전을 받았다. 처음은 2016년 10월이었다. 1998년 등록한 조인스 특허가 2016년 9월 30일 만료되자 국내사 40여곳이 제네릭 발매 채비를 마쳤다. 그러나 SK케미칼은 후속 특허 2건을 등록하면서 방어했다. 두 특허의 만료기간은 2021년과 2030년이다. 동시에 SK케미칼은 해당 업체에 직접 발매계획이 있는지 협조요청 공문을 보내는 등 제네릭 발매 저지에 총력을 기울였다. 결국 제네릭 발매가 불발됐다. 지난 2018년엔 한국맥널티로부터 특허도전을 받았다. 맥널티는 2021년 만료되는 특허에 무효소송을 제기했다. 1심에서 승리하면서 맥널티는 제네릭 발매 자격을 얻었다. SK케미칼이 항소하면서 적극적인 소송전을 예고했고, 결국 두 번째 제네릭 발매 시도도 무산됐다. ◆동아 '모티리톤'·녹십자 '신바로', 여전히 든든한 캐시카우 다른 천연물의약품들도 순항 중인 것으로 관찰된다. 발매한 지 10~20년이 지났음에도 대부분 여전히 기업의 캐시카우 역할을 하고 있다. 동아에스티 모티리톤은 1분기 78억원 처방액을 기록했다. 2021년 1분기 77억원에서 소폭 증가했다. 모티리톤은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물 성분을 약제화한 기능성 소화불량증 치료제다. 2019년 2월 동아에스티가 일동제약과 코프로모션 협약을 맺은 이후 상승세가 이어지고 있다. 종전까지 50억원대였던 분기 처방액은 2019년 이후 70억원대로 올라섰다. 작년 4분기엔 82억원으로 분기 처방액 최고기록을 경신했다. 녹십자 신바로는 2021년 1분기 28억원이던 처방액이 올해 1분기 31억원으로 10% 증가했다. 분기 처방액은 꾸준히 30억원 내외를 기록하고 있다. 신바로는 자오가·우슬·방풍·두충·구척 등 유효성분으로 만든 소염·진통·골관절염 치료제다. 같은 기간 동아에스티의 '스티렌''스티렌투엑스'의 합계 처방액은 58억원에서 57억원으로 소폭 감소했다. 스티렌은 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 천연물의약품이다. 2019년 3분기 라니티딘의 시장 퇴출로 반사효과를 이어오다가 지난해부터는 주춤하는 모습이다. 피엠지제약 '레일라'는 지난해 1분기와 마찬가지로 30억원 처방액을 기록했다. 레일라는 당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬 등 12개 생약 성분이 함유된 골관절염 치료제다. ◆'시네츄라' 실적 반등…코로나 이전 수준 회복 안국약품 시네츄라는 코로나로 인한 장기 부진에서 탈출했다. 지난 1분기 원외처방액은 101억원이다. 2021년 1분기 41억원 대비 2.5배 가까이 증가했다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침·가래·기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 지난해 처방실적이 반으로 줄어드는 어려움을 겪었다. 코로나19 사태 장기화로 호흡기 약물 전반이 부진하면서 시네츄라도 실적 감소를 피하지 못했다. 2020년 2분기 45억원으로 내려 앉았고 지난해 3분기까지 단 한번도 50억원을 넘어서지 못했다. 지난해 1분기의 경우 2020년 1분기 대비 절반 이하 수준이었다. 그러나 올해 들어 코로나 확진자가 급증하면서 시네츄라 처방실적도 예년 수준으로 회복했다. 분기별 처방액으로는 2019년 4분기 이후 최고치다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴엠앤씨는 100% 종속회사 휴베나의 흡수합병을 추진한다고 26일 밝혔다. 이번 합병에 대해 휴온스그룹 측은 화장품·의약품 부자재 사업을 기반으로 사업 영역을 확장하기 위한 선제적 조치라고 설명했다. 휴엠앤씨와 휴베나는 지난 25일 이사회를 통해 양사의 합병을 결의했으며, 합병 관련 신고 및 절차를 거쳐 오는 7월 합병을 완료한다는 계획이다. 합병 후 휴엠앤씨는 김준철 대표이사 체제 하에서 기존의 화장품 부자재 사업에 휴베나의 의약품 부자재 사업을 더해 헬스케어 토탈 부자재 사업을 전개할 방침이다. 아울러 사업 영역 확장과 더불어 통합된 인적·물적 자원을 활용해 생산성을 향상시키고, 경영 효율화와 영업·마케팅 강화를 추진해 시장 경쟁력을 키워나가겠다는 구상이다. 휴엠앤씨 관계자는 "휴엠앤씨의 재도약을 위해 기존 사업과의 시너지 창출이 가능하면서 견고한 성장 재원을 보유하고 있는 휴베나와의 합병을 추진한다"며 "휴엠앤씨가 추구하는 헬스케어 토탈 부자재 사업은 가파르게 성장하고 있는 CDMO, OEM·ODM 산업을 뒷받침하기 위해 필수적인 분야로 휴온스그룹의 미래 성장 동력이자 국내 헬스케어 산업을 리드할 새로운 성장 동력이 될 것"이라며 자신감을 드러냈다. 휴엠앤씨는 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문기업이다. NBR소재 제품을 자체적으로 배합·생산할 수 있는 원스탑 생산 라인을 보유하고 있으며, 국내외에서 화장품 소품 관련 110여개 특허를 보유하고 있다. 아모레퍼시픽, 로레알 등 유수의 화장품 기업들이 고객사로 있다. 지난 2021년 5월 휴온스글로벌의 자회사로 편입됐으며, 거래재개 절차가 진행 중이다. 휴베나는 유리 앰플·바이알을 포함한 의료& 8729;제약 분야 원& 8729;부자재를 국내외 주요 제약회사, 연구소 등에 공급하는 의료용기·이화학기구 전문 기업이다. 2021년 기준 매출 246억원, 영업이익 26억원을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다는 주장이 제기돼 관심이 모아진다. 이번 톡신 이슈에서 식약처는 2019년 대법원 판례(2019도9639)를 제시하며 제약사가 무역업자(수출대리상)에 의약품을 무상 수여해 수출한 경우만 합법적 간접수출로 인정하고 있다. 하지만 해당 대법원 판례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도양수에 대한 사건이라는 것이 법조계의 판단이다. 이 사례는 무허가업자가 국내 체류 중인 불특정 다수 중국인에게 마약류를 판매한 사건으로 피고인들은 자신들의 국내 판매 행위를 수출이라고 주장한 바, 이 같은 주장에 대응하기 위해 법원이 내린 매우 이례적 판결이다. 해당 사건에서 대법원은 약사법 상 판매는 국내에서 불특정 다수에게 의약품을 유상 양도하는 행위로, 수출 목적의 양수일지라도 양도행위는 약사법 상 판매에 해당한다고 결정했다. 결국 이 판결의 쟁점은 현재 식약처와 업계가 갈등을 빚고 있는 간접수출과는 전혀 다른 의약품 판매/유통 자격이 없는 무자격자의 국내 유통행위에 대한 법원의 징벌적 판단에 초점이 맞춰져 있다. 식약처의 간접수출 기준점이 되고 있는 또 다른 대법원(2011도6287) 판례는 법 적용과 해석에 착오가 있었다는 의견도 눈길을 끈다. 당시 대법원은 구약사법 제44조 제1항에 따라 의약품을 무상 양도하는 수여행위 역시 판매에 해당한다며 수출대행업체에 의약품을 수여 후 이 업체가 수출했을 경우만 간접수출로 인정한다고 봤다. 그렇지만 1991년 개정약사법에서 이미 수출에 관한 규정은 대외무역법으로 이관돼 수여와 판매, 간접수출에 대한 대법원의 구약사법 적용은 납득하기 어렵다는 것이 법조계 다수 의견이다. 실제로 지난 1991년 개정 전 약사법에는 의약품 수출에 관한 내용이 명시돼 있었다. 당시 약사법 제34조에는 의약품 수출입업에 대한 규정이 마련, 의약품 수출입업의 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 경우 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 명시하고 있다. 이후 1991년 12월 31일 약사법 개정과 함께 수출입업 허가제가 폐지되면서 수출에 대한 규정이 삭제, 의약품 수출 규정에 관한 내용은 대외무역법으로 이관됐다. 때문에 구약사법(2000년 1월 12일 개정이전의 것) 제35조 제1항의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위로 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 않아 수출은 약사법에서 명시하는 판매에 해당되지 않는다고 결론지은 2003년 대법원 판결(2001도2479)이 간접수출과 관련한 가장 합리적인 판례로 인정받고 있다. 아울러 현행 약사법 제2조 약사의 정의에 따르면 '약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(감정)·보관·수입·판매(수여를 포함한다)'고 명시, 수출에 대한 내용은 제외돼 있다. 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인의약품의 간접수출에 대해 구매승인서·구매확인서가 있을 경우 이를 수출실적으로 인정하고 있다. 한편 식약처는 무역상을 통한 보툴리눔 톡신 간접수출 합법성과 관련해 휴젤, 파마리서치바이오 등과 행정소송을 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 고려은단 실적이 뒷걸음질 쳤다. 2020년 매출액, 영업이익, 순이익 모두 신기록(최근 10년 기준)을 세웠지만 2021년에는 3개 지표 모두 전년대비 감소했다. 광고선전비 규모가 줄면서 실적도 영향을 받았다는 분석이 나온다. 고려은단 주사업은 건강기능식품이다. 통상 건기식 사업은 소비자 광고가 실적과 연동되는 경향을 보인다. 감사보고서에 따르면, 고려은단의 지난해 영업이익은 90억원으로 전년(128억원) 대비 29.69% 감소했다. 같은 기간 매출액(800억→686억원)과 순이익(161억→92억원)도 각각 14.25%, 42.86% 줄었다. 2020년 어닝서프라이즈를 이어가지 못했다. 고려은단은 2020년 매출액 800억원, 영업이익 128억원, 순이익 161억원을 올리며 3개 부문 모두 최근 10년 새 최대 규모를 달성했다. 전년과 비교하면 매출액 42.60%, 영업이익 190.91%, 순이익 257.78% 급증했다. 다만 지난해는 2020년 호실적에 제동이 걸리며 전년 대비 외형이 축소되고 수익성이 악화됐다. 줄어든 광고선전비가 원인이 될 수 있다는 분석이 나온다. 고려은단의 지난해 광고선전비는 20억원으로 전년(61억원) 대비 3분의 1 수준으로 줄었다. 이에 판관비 대비 30%를 유지하던 광고선전비 비중도 11%대로 뚝 떨어졌다. 고려은단은 2014년부터 2020년까지 매년 46억~61억원 정도 광고비를 집행했다. 시장 관계자는 "고려은단은 유재석 비타민 등 소비자 광고가 중요한 건기식 사업을 영위하고 있다. 다만 지난해는 광고비 규모가 크게 줄면서 외형이 축소됐고 이로 인해 영업이익과 순이익도 줄어드는 결과가 나왔을 것으로 보여진다"고 진단했다. 이어 " 오너 100% 배당은 그대로 고려은단은 지난해 실적이 악화됐지만 배당금은 사상 최대를 경신했다. 지난해 배당금은 98억원으로 순이익 92억원을 넘어섰다. 이로 인한 배당성향은 106.52%다. 고려은단은 창업주 2세 조창현, 3세 조영조 대표가 각각 78.73%, 21.27%를 보유한 오너 100% 회사다. 배당금 역시 고스란히 오너 주머니로 들어간다. 최근 3년(2019~2021)간 책정된 배당금 합계는 217억원이다. 해당 금액은 모두 오너 몫으로 돌아갔다. 오너 3세 조영조 대표는 2015년 10월 고려은단헬스케어 최대주주가 됐다. 지분율 61.56%를 쥐고 있다. 고려은단헬스케어는 식품제조 및 판매업을 목적으로 설립됐다. 고려은단헬스케어는 지난해 매출액(300억→465억원), 영업이익(83억→121억원), 순이익(68억→93억원) 모두 전년 대비 크게 성장했다. 고려은단헬스케어는 지난해 광고선전비(4억→26억원)를 전년보다 7배 이상 늘려 집행됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 윤석열 대통령 당선인은 25일 경기 성남시에 위치한 SK바이오사이언스 본사를 찾아 "돈이 없어 백신을 개발하지 못한다는 말이 나오지 않도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 이날 방문에는 안철수 대통령직인수위원장과 인수위 사회복지분과 위원이 동행했다. SK 측에선 최태원 SK그룹 회장과 안재용 SK바이오사이언스 사장이 참석했다. SK바이오사이언스에 따르면 윤 당선인은 이날 백신 개발·생산에 쓰이는 동물세포 추출부터 배양, 발효, 정제, 분석에 이르는 연구개발 과정을 모두 참관했다. 윤 당선인은 "앞으로 연구개발 현장을 많이 방문하겠다"며 "우리나라 경제와 안보, 보건이 여기에 다 담겨있다"고 말했다. 윤 당선인은 "제가 정부를 맡게 되면 SK바이오사이언스를 비롯해 팬데믹 백신과 치료제를 개발하는 기업에 지원을 아끼지 않겠다"며 "연구개발을 하는 데 (규제를) 조금 풀어달라는 얘기를 하면 적극 검토해서 불편이 없도록 하겠다"고 강조했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "어렵게 축적된 백신개발 역량을 지속해나가기 위해 정부의 꾸준한 지원이 필요하다"고 말했다. 안철수 인수위원장은 "앞으로도 신종바이러스는 국가의 중요 리스크로서 관리해야 할 대상"이라며 "이번 기회에 데이터에 근거한 방역 시스템을 만드는 것이 새 정부의 과제"라고 말했다. 안 위원장은 SK바이오사이언스에 대해 "백신 관련 예산이 국회에 올라오면 항상 우선순위에서 밀렸다"며 "백신 개발에 제대로 투자해 우리나라를 백신개발 역량을 갖춘 백신주권 국가로 만드는 것이 새 정부의 목표"라고 덧붙였다. 이날 오전 SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 분석 결과 대조백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 이달 중 GBP510의 안전성 데이터를 확보한 이후 성인에서 백신 기초접종 후 코로나19 예방 적응증에 대한 국내 및 해외 허가신청을 진행할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 닥터노아바이오텍(대표 이지현)은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 치료제로 개발중인 ‘NDC-002’의 임상 1상 시험계획을 승인 받았다고 25일 밝혔다. NDC-002는 닥터노아바이오텍이 개발한 인공지능(AI) 플랫폼 ‘ARK’를 통해 발굴한 뇌졸중 치료용 복합신약이다. 신경염증을 억제해 뇌손상을 줄임과 동시에 손상된 뇌신경세포의 분화를 촉진시켜 뇌졸중 후유증 및 회복을 돕는 다중기전 2제 복합신약이다. 이번에 진행할 임상 1상 시험에선 건강한 성인을 대상으로 2제 복합신약인 NDC-002를 구성하는 각각의 약물에 대한 병용 반복 투여 후 약물 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가할 예정이다. 이지현 대표는 “AI 신약개발 회사지만 소프트웨어 개발에만 머물지 않고 AI 기술을 이용해 약물발굴(Discovery)부터 임상개발(Development)까지 신약개발 프로세스를 내부적으로 직접 진행하기위해 노력해왔다”면서 “이번 승인이 국내 AI 기반 신약개발 기업으로서는 첫번째 뇌졸중 복합신약에 대한 임상시험 승인 사례인 만큼 더 큰 보람을 느낀다”고 말했다. 최근 국내 제약바이오 기업들은 신약개발의 비용과 기간을 단축하고, 효용성을 개선하기 위해 AI를 활용해 신약 후보물질을 발굴하는 추세다. 닥터노아바이오텍도 국내외 다양한 제약사와 여러 공동 연구를 진행해오고 있다. 특히 SK케미칼과의 공동연구에선 닥터노아바이오텍의 AI 플랫폼 ARK를 이용하는 공동연구 계약 체결 후 1년 2개월만에 비알콜성지방간염(NASH)과 특발성폐섬유증(IPF) 치료 후보물질 3종을 발굴하고 관련 특허를 출원하는데 성공하기도 했다. 닥터노아바이오텍은 그간의 경험과 성과를 바탕으로 보다 적극적이고 체계적으로 신경계 질환 파이프라인들을 구축해 나가는 한편 올해 시리즈 B투자를 마무리한다는 계획이다. 또 2023년에는 2건의 글로벌 임상시험을 직접 진행해 순차적으로 기술 이전하며 일부는 직접 개발하는 차세대 ‘AI Pharmaceutical company’로 발돋움할 계획이다.