[데일리팜=김진구 기자] 삼익제약은 최근 식품의약품안전처로부터 대상포진 후 신경통(Postherpetic neuralgia, PHN) 치료제 후보물질 'SIKD1977'의 임상2상 시험계획을 승인받았다고 24일 밝혔다. 임상시험은 동국대 분당한방병원과 경희대 한방병원 등에서 실시한다. 임상시험 총괄책임자는 동국대 한의과대학 김은정 교수다. 이번 임상은 보건복지부 한의약혁신기술개발사업의 지원을 받는다. 삼익제약은 SIKD1977의 신경통증 효능에 대한 약리기전 연구에 네트워크약리학적 기술(Network Pharmacologic Technology)을 적용했다고 설명했다. 또, 신경통증 약물표적의 탐색은 생물정보학 플랫폼인 Cytoscape_v3.9를 활용했다. 이어 KEGG pathway 분석을 통해 핵심 유전자들의 기능과 작용기전을 예측했다. 이러한 분석결과를 바탕으로 삼익제약은 신경병증성 통증 동물모델에서 SIKD1977의 진통효과를 확인하기 위한 유효성시험을 실시했다. 그 결과, 이질성 통증과 운동능력 개선효과가 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 삼익제약 관계자는 "대상포진 후 신경통으로 많은 환자가 극심한 고통을 겪는다"며 "항우울제·항경련제·아편유사제·국소마취제 등의 약물 치료로도 완화되지 않는 경우가 많다"고 말했다. 이어 "SIKD1977의 임상시험이 성공한다면 대상포진 후 신경통 치료분야의 미충족 수요를 만족시킬 수 있을 것"이라며 "환자 삶의 질 개선에도 기여하게 될 것"이라고 덧붙였다. 대상포진 후 신경통은 대상포진 후에 발생하는 만성 통증이다. 환자의 통증 정도는 매우 심한 것으로 알려졌다. 고령일수록 발병 빈도가 증가한다. 60세 이상 대상포진 환자의 20~50%와 70세 이상 대상포진 환자의 50% 정도가 신경통을 경험한다.

[데일리팜=정새임 기자] 넥서스파마는 23일 중소기업벤처부가 주관하는 2022 글로벌 강소기업에 선정됐다고 밝혔다. 글로벌 강소기업은 혁신성과 성장 잠재력을 갖춘 수출 중소기업을 수출 선도기업이자 지역 대표기업으로 육성하기 위해 중소벤처기업부와 지자체, 지역 유관기관이 협력해 추진하는 제도다. 직전년도 매출액 100억~1000억원 및 수출액 500만불 이상 요건을 갖춰야 한다. 중기부는 2022년 글로벌 강소기업에 세계시장을 선도해 나갈 유망중소기업 200곳을 지정했다. 이 중 서울에서는 18개사를 선정했다. 넥서스파마는 작년 수출액 1150만달러를 달성하며 올해 글로벌 강소기업으로 지정됐다. 글로벌 강소기업으로 지정되면 중앙-지차제-지역혁신기관 금융보증기관 협력을 통해 향후 4년간 해외마케팅을 지원받고, R&D 등 사업 참여 시 우대를 받는다. 글로벌강소기업 전용 프로그램과 금융기관의 맞춤형 패키지 지원도 받게 된다. 넥서스파마는 "전 세계적인 펜데믹 장기화 속에서도 실력과 성장가능성을 입증받았다. 특히 동남아시아에서 사랑받는 브랜드 '글루타넥스'로 의약품, 화장품 사업의 성장 가능성을 높이 평가받았다"며 "현재 서울 본사를 중심으로 R&D 센터를 준비 중이며 제품 개발 투자에 전력을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 자체개발 수두 백신 '스카이바리셀라'를 중남미에 수출한다고 23일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난 2월 UN 산하 국제기구인 PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)의 수두백신 공급 입찰 수주에 성공한 바 있다. 이어 올 상반기에 3127만 달러(약 374억원) 규모로 스카이바리셀라를 공급키로 했다. 이번 수출은 이 가운데 초도물량에 해당한다. 하반기 공급물량은 아직 결정되지 않았다. SK바이오사이언스는 올 하반기 연간 잠정 수요량을 넘어선 추가 물량을 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신이다. WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 SK바이오사이언스는 지난 2019년 수두백신 중 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌에서 인정받은 기술력을 바탕으로 우리의 백신이 PAHO를 포함한 국제조달시장으로 점차 영역을 넓혀가고 있다”며 “이미 개발한 백신들 외에도 상용화를 앞둔 코로나 백신뿐 아니라 차세대 폐렴구균 백신, mRNA 플랫폼의 백신, 세포·유전자치료제(CGT) 등 다양한 영역으로 사업 포트폴리오를 확장할 것”이라고 말했다. PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두 백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다. 이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수준의 기술력 및 생산 능력을 지닌 기업을 선정해 수두 백신이 필요한 국가에 안정적으로 백신을 공급하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 2019년부터 지난해까지 신제품 77개를 출시했다. 이중에는 마취제 신약 '바이파보주'도 포함됐다. 올해도 개량신약 비만약 등 5개 신제품이 나올 계획이다. 2018년 10월 코스피에 상장한 하나제약이 지속적인 제품 발매로 기업 가치 제고에 나서고 있다는 분석이다. 신제품은 알짜 실적으로도 연결되고 있다. 분기보고서에 따르면 하나제약은 올 1월 비타민제 '메가원정'을 출시했다. 2분기에는 탈모치료제 '원페시아정' 최면진정제 '덱스메딘프리믹스주' 역전제 '슈가원주'를 발매할 계획이다. 슈가원주는 지난해 3월 출시한 마취제 신약 '바이파보주'와 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보여진다. 올 하반기에는 개량신약 비만약 라이트슬립정도 시장에 내놓을 방침이다. 해당 품목은 오르리스타트 성분(오리지널 제니칼)으로 제형 변경을 통해 시장 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 회사 관계자는 "제품 라인 추가, 신규 라인 및 제형 추가, 제형 변경 등 목적으로 신제품을 발매하고 있다"고 설명했다. 상장 후 3년간 77개 신제품 하나제약의 신제품 발매는 상장 후 꾸준히 이어지고 있다. 회사는 2018년 10월 코스피 상장 후 2019년부터 지난해까지 77개 신제품을 내놓았다. 이중에는 신약 성과도 있다. 마취제 신약 바이파보주다. 바이파보주는 다빈도 처방 전신마취제 프로포폴 허가 이후 30여년 만에 출시된 마취제 신약이다. 하나제약은 2013년 독일 파이온사(Paion AG)로부터 바이파보주 제조권 및 독점 판매권을 확보했다. 2018년 국내 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 3상 임상을 완료했다. 현재 한국(진정, 마취)은 물론 미국 및 중국(진정), 일본(마취)에서 시판 중이다. 하나제약의 지속적인 신제품 발매는 알짜 실적으로 이어지고 있다. 회사 영업이익률은 2019년 20.2%, 2020년 17.87%, 2021년 18.33%, 올 1분기 15.98%다. 업계 평균(7~10%)을 상회하는 수치다. 시장 관계자는 "하나제약이 2018년 10월 코스피에 상장한 후 신제품을 꾸준히 출시하며 성장 동력 확보에 나서고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오가 '메가카티(MegaCarti)' 임상에서 연골 재생 효과의 통계적 유의성 및 안전성을 확인했다. 20일 회사에 따르면, 엘앤씨바이오가 독자 개발한 메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 이식하는 세계 최초의 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기다. 엘앤씨바이오는 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계 환자 총 90명을 메가카티 시술 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 1:1 배정해 임상을 진행했다. 48주 관찰 결과 메가카티를 적용한 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의한 재생 효과를 보였다. 모든 대상자들을 시술 시행 후 48주째 연골 결손이 있던 부위를 MRI 촬영하고 MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가 방법) 점수를 평가한 결과 시험군이 55.97±10.46, 대조군은 42.95±17.39로 나타났다. 1차 유효성 평가지표(Primary endpoint)가 충족돼 통계적 유효성을 입증하였다. 엘앤씨바이오는 이번 임상 시험 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청하고 향후 중국을 비롯한 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 이환철 엘앤씨바이오 대표는 "메가카티 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시해 환자들에게 기존 시술법 대비 합리적인 비용으로 연골 재생에 실제 효과가 있는 새 치료 옵션을 제공하도록 하겠다. 중국, 미국 등 글로벌 시장 진출 채비도 서두르겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 10년 새 제약바이오산업 내부 문제가 아닌 외부 영향에 따른 의약품 실적 부진 이슈는 2019년 촉발된 NO재팬운동(일본 제품 보이콧)과 2011년 불거진 옥시 가습기 사태가 대표적이다. 전문의약품의 경우 특수처방 시장인 만큼 실적 하락에 제한적 영향을 미쳤지만 일반의약품은 소비자 약물 선택이 자유로워 사정권에 들어 온 제약기업의 외형 감소가 불가피했다. 먼저 NO재팬 확산에 따라 일본계 제약사 대부분 일반약 성장세가 감소현상을 빚고 있는 것으로 분석된다. 1980년대 초반 출시 당시 종합감기약 시장 리딩 제품으로 명성이 높은 화이투벤 시리즈의 2018~2021년 실적은 50억·39억·35억·25억원으로 NO재팬 영향을 받아 외형 축소 양상을 보인 것으로 관측된다. 시리즈 주력 제품인 화이투벤큐는 2018년 12억원을 기록 후 우하향 곡선을 그리며 지난해 7억원 초반의 매출을 보이고 있다. 화이투벤·화이투벤씨플러스도 2018년 각각 10억원 외형을 형성하다 2021년 반토막에 가까운 매출 부진을 겪고 있다. 화이투벤노즈·화이투벤코프도 3억~4억원대 매출 흐름을 유지해 오다 2019년 NO재팬운동 이후 점진적 실적하락 국면에 접어들며 지난해 각각 1억원대 외형을 형성하는데 그쳤다. 다만 올해 2월부터 사실상 코로나19 셀프메디케이션 전환에 따른 감기약 품귀현상으로 2021년 1분기 매출 6억원 대비 2배 가량 증가한 13억원을 기록한 부분은 특이점이다. 화이투벤은 1983년 일본계 제약사 다케다와 한일약품이 공동으로 개발한 종합감기약으로 출시 초기 한일약품이 판권을 유지하다 CJ헬스케어로 잠시 넘어 간 후 다시 다케다에서 일동제약 그리고 현재는 셀트리온제약에서 모든 권한을 가진 우여곡절 '영욕의 제품'으로도 잘 알려져 있다. 구내염 치료제 시장 리딩제품 알보칠 역시 NO재팬·코로나19 팬데믹으로 소비자 약국 방문 감소 직격탄을 피해가지 못한 것으로 분석된다. 알보칠 2018~2021년 매출은 48억·38억·40억·35억원 수준으로 나타났다. 쿄와기린 위장약 카베진 시리즈는 엇갈린 매출 양상을 보이고 있다. 카베진알파는 2019년 25억을 시작으로 2020년 53억, 2021년 60억원의 실적을 나타내며 폭발적 성장을 이어가고 있다. 반면 카베진에스의 2018~2021년 외형은 43억·15억·5200만원·2만8000원의 매출을 보이고 있다. 이는 브랜드 스위칭 전략 일환에 따른 시장 포지셔닝 조정에 기인한 것으로 추정된다. 다이찌산쿄 기미치료제 트란시노2도 NO재팬 영향권에서 자유롭지 못한 것으로 관측된다. 이 제품의 2018~2021년 실적은 8억6000만원·7억5000만원·4억9000만원·4억원 정도로 형성돼 있다. 로토제약 점안제 로토지파이뉴·로토씨큐브아쿠아차지아이도 NO재팬 이전 6억·9억원대 매출을 보이다 지난해 5억·7억원대로 소폭 하락한 모습이다. 2011년 대한민국을 떠들썩하게 했던 가습기 살균제 사망사건과 관련해 중심에 서 있는 RB코리아(구 옥시 레킷벤키저)는 과거의 명성에 치명상을 입었지만 불매운동 여파에도 불구하고 박스권 흐름을 보이고 있다. RB코리아 의약품사업부 개비스콘과 스트렙실은 가습기 이슈와는 직접적인 연관성은 없지만 같은 회사라는 이유로 일부 시민단체에서 불매운동을 벌여 브랜드네임과 실적에 상당한 타격을 입은 것은 부정할 수 없는 현실로 받아들여지고 있다. 개비스콘은 론칭 초기 2103~2015년 113억·103억·80억원 실적을 기록하며 블록버스터 일반의약품 제산제의 가능성을 입증한 바 있다. 이후 '가습기 사태' 불매운동이 본격화된 2016·2017년 49억·38억원으로 매출 급락 현상을 보였다. 라인업 확장판인 개비스콘더블액션의 2018~2021년 실적은 33억·39억·44억·44억원의 외형을 유지하고 있다. 같은 기간 동안 스트렙실 매출은 38억·36억·32억·27억원으로 실적 흐름을 타고 있다. 인후통에 효능효과를 가진 이 제품은 코로나19에 따른 감기약 실적 호조로 2022년 1분기 매출 18억원을 기록, 이 같은 성장세라면 전년도 실적을 상회할 것으로 관망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 지난 1분기에 활발한 외부 투자를 단행했다. 바이오벤처 뿐만 아니라 의료기기, 우주산업 등 영역에 새 먹거리 발굴을 위해 적극적인 투자 행보를 나타냈다. 새로운 투자 기회를 모색하기 위해 사모펀드나 투자조합에 거액을 투입하는 투자활동도 활발했다. 19일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, 경동제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 대원제약, 동구바이오제약, 동화약품, 보령, 삼진제약, 유한양행, 종근당, 한독, 한미사이언스 등이 지난 1분기에 신규 외부 투자를 단행했다. 보령이 1분기에 가장 많은 180억원의 타법인 투자를 진행했다. 보령은 지난 2월 미국 우주 개발 전문기업 액시엄스페이스에 121억원을 투자해 지분 0.4%를 취득했다. 엑시엄스페이스는 세계 최초 상업용 우주정거장 건설을 목표로 미국항공우주국 (NASA) 출신 전문가들이 2016년 설립한 기업이다. 액시엄스페이스는 10년 안에 퇴역할 예정인 국제우주정거장 ISS(International Space Station)를 대체하기 위해 NASA와 계약을 맺고 오는 2028년까지 새로운 우주정거장 건설을 준비 중이다. 보령은 이번 투자를 계기로 향후 우주 산업에서 새 먹거리 발굴 기회를 엿보겠다는 의도로 관측된다. 보령과 엑시엄스페이스는 글로벌 항공우주 스타트업 엑셀러레이터 스타버스트와 함께 휴먼 헬스케어 솔루션을 찾기 위한 ‘제1회 CIS 챌린지’를 개최할 예정이다. 향후 우주에서 일어날 수 있는 인간 건강 상태 변화에 선도적으로 대응하기 위해 세계 각국 참가자들이 모여 향후 우주에서 발생할 수 있는 다양한 헬스케어 관련 문제에 대한 해법을 모색하는 자리다. 보령은 지난 1월에는 의료기기 업체 엑소리널(ExoRenal)에 60억원을 투자했다. 엑소리널은 인공 장기와 신장 투석 장치를 취급하는 의료기기 업체다. 보령은 이 투자로 엑소리널 지분 18.5%를 확보했다. 대원제약은 지난 1월 리스트바이오테라퓨틱스에 36억원을 투자했다. 리스트바이오테라퓨틱스는 면역항암제 개발기업 지놈앤컴퍼니의 미국 자회사로 아이크로바이옴 위탁개발 생산 사업을 계획 중이다. 대원제약은 수성프로젝트 T1 일반 사모투자신탁에 20억원을 투자하면서 새로운 투자 기회를 모색하는 활동을 보였다. 삼진제약은 2개 투자조합에 총 75억원을 투자했다. 지난 1월 메이슨켁터스 헬스케어 투자조합에 50억원을 투자한 데 이어 얼머스 뉴딜서비스 투자조합에 25억원을 투입했다. 녹십자는 지난 1월 사이러스테라퓨틱스에 50억원을 투자해 지분 9.7%를 확보했다.사이러스테라퓨틱스는 저분자화합물 기술로 항암제 등 신약을 개발하는 바이오벤처다. 동아쏘시오그룹 연구본부장과 CJ헬스케어 연구개발(R&D) 총괄 부사장을 지낸 김병문 대표가 창업했다. 녹십자홀딩스는 아토머스에 10억원 지분 투자를 실시했다. 아토머스는 비대면 심리상담 플랫폼 '마인드카페’를 운영하고 있는 전문정신건강 서비스 기업이다. 한미사이언스는 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈에 37억원을 투입해 지분 1.4%를 사들였다. 스펙트럼은 한미약품이 기술이전한 ‘롤론티스’ ‘포지오티닙’ 등의 상용화를 준비 중이다. 종근당은 바이오오케스트라에 20억원을 투자했다. 종근당의 지주회사 종근당홀딩스는 지난 2019년 바이오오케스트라와 협약을 맺고 마이크로RNA(micro RNA)를 기반으로 하는 알츠하이머형 치매 치료제 및 진단기기 개발 협업을 약속한 바 있다. 경동제약은 아울바이오에 20억원 지분 투자를 단행했다. 이 투자로 경동제약은 아울바이오가 개발하는 약효지속형 의약품 파이프라인 중 일부에 대한 공동개발 및 국내 사업화 우선협상권을 확보했다. 유한양행은 임상개발 전략 컨설팅 업체 메디라마에 15억원을 지분 투자했다. 한독, 대웅제약, 동화약품, HK이노엔, 동구바이오제약 등도 1분기에 바이오벤처나 투자조합 등에 10억원 이상을 투자했다.

[데일리팜=노병철 기자] 새로운 최대 주주를 맞이한 휴젤이 ‘글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업 도약’을 향해 박차를 가하고 있다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 19일 이사회를 열고, 세계적인 메디컬 에스테틱 기업 앨러간(Allergan, 현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 ‘브렌트 손더스(Brent L. Saunders/사진)’를 이사로 선임하기 위한 임시 주주총회를 소집한다고 공시를 통해 밝혔다. 오는 6월 29일 임시 주주총회를 통해 브렌트 손더스를 기타비상무이사로 선임한 뒤, 이사회 의장으로 선출하여 휴젤 이사회를 이끌도록 한다는 계획이다. 이사 후보로 추천된 브렌트 손더스는 제약, 바이오 및 헬스케어 산업에서 약 25년간의 경험을 쌓아온 전문가로 세계 유수 기업의 주요 임원직을 역임해 왔다. 특히 2015년부터 2020년까지 세계 1위 메디컬 에스테틱 업체인 앨러간(현 애브비)의 대표이사 및 회장을 맡아 보툴리눔 톡신 제제 ‘보톡스’, 필러 브랜드 ‘쥬비덤’ 등 글로벌 시장을 선도하는 메디컬 에스테틱 제품 포트폴리오를 이끌며 지난 2020년 애브비와 630억 달러 규모의 M&A를 성사시킨 공로를 인정받고 있다. 그는 앨러간 외에도 ▲쉐링프라우(Schering-Plough)의 글로벌 컨슈머 부문 사장을 시작으로 ▲글로벌 눈 건강 전문기업 바슈롬(Bausch&Lomb)의 이사회 의장 및 CEO ▲미국의 제약사 포레스트 래버러토리스(Forest Labotories) 회장직을 거쳐 현재 ▲베스퍼헬스(VesperHealth)의 CEO를 역임하고 있는 등 글로벌 제약 및 의료미용 산업에서의 폭넓은 경험을 쌓아왔다. 이번 브렌트 손더스의 이사회 영입으로 휴젤의 세계 시장 진출은 더욱 힘을 받을 전망이다. 기존 휴젤이 갖춘 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’와 필러 브랜드 ‘더채움’과 ‘바이리즌’의 우수한 제품력에 글로벌 톡신, 필러 산업의 대표적 인물인 브렌트 손더스의 풍부한 경험과 성공 노하우를 더하여 보다 빠르게 세계 시장의 대표 기업으로서 자리매김해 나가겠다는 방침이다. 브렌트 손더스는 “휴젤과 CBC, GS가 함께 하는 세계적인 팀에 메디컬 에스테틱 글로벌 선도기업으로의 성장을 가속화하기 위해 합류하게 되는 것을 기쁘게 생각한다”며 “우수한 품질, 고객 밀착형 영업과 마케팅, 지속적인 R&D를 위해 노력하고 있는 휴젤의 미래가 기대된다”고 소감을 전했다. CBC의 마이클 경 대표는 “지난 4월 29일 인수작업을 마무리한 아프로디테 컨소시엄은 휴젤의 글로벌 성장 잠재력에 대한 확신을 가지고 있다”며 “그동안 CBC가 다양한 포트폴리오 회사에 최고의 글로벌 헬스케어 전문 역량의 보완을 통해 성장을 지원했던 것과 같이 이번 브렌트 손더스 영입을 통해 글로벌 진출을 위한 휴젤의 노력을 더욱 탄탄히 뒷받침할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 휴젤 관계자는 “중국, 유럽 등 주요 해외 시장에서 승인을 얻으며 세계 시장으로 도약해 나가고 있는 휴젤의 노력에 브렌트 손더스의 전문성과 글로벌 경험은 큰 지원이 될 것이며, 새로운 주주 및 이사회와 함께 글로벌 메디컬 에스테틱 산업을 선도하는 기업으로 도약, 전 세계 소비자와 시술자들에게 만족스러운 솔루션을 제공하여휴젤의 기업 가치를 증명해 나갈 예정”이라고 말했다.