[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 평택 바이오플랜트가 최근 고용노동부가 실시한 공정안전관리(Process Safety Management, PSM) 심사를 받았으며, 여기서 최우수 등급인 'P(Progressive)'를 획득했다고 11일 밝혔다. PSM은 정부가 중대산업재해를 예방하기 위해 위험 설비 및 물질을 취급하는 사업장의 안전성을 종합적으로 평가& 8729;관리하는 제도다.평가는 총 4단계로, 한미 평택 바이오플랜트는 이 가운데 P등급을 받았다. P등급은 작년 기준 수도권 620개 사업장 중 10곳(1.6%)만 받았을 정도로 획득이 까다롭다는 평가다.P등급을 획득하면 정부가 공인한 국내 최고 수준의 안전사업장으로 인정받게 되며, 향후 3년간 고용노동부 점검을 면제받고 안전관리는 자율에 맡겨진다. 한미약품 평택 바이오플랜트는 자체적으로 구축한 EHS(Environment·Health·Safety) 시스템과 최신 IT 기술을 접목해 최적의 환경보건안전 관리체계를 구축하고 있다.또 아차사고(Near Miss)방지를 위한 공식 제안 제도를 운영하고, 호흡보호구 FIT Test를 정기적으로 실시하고 있다.설비관리시스템 분야에서 글로벌 최고 수준으로 평가받는 IBM Maximo 솔루션을 공정 전반에 접목하고 있으며, 교육관리시스템(LMS, Learning Management System)을 통해 근로자의 안전 관리에 관한 이해와 인식 향상에도 힘쓰고 있다. 한미약품 관계자는 "평택 바이오플랜트는 한미의 첫번째 글로벌 신약으로 기대되는 '롤론티스'를 생산하는 최첨단 공장으로, 안전이라는 가치를 최우선으로 삼고 무재해 공정을 통한 고품질 의약품 생산에 최선의 노력을 다하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스는 11일 바이오뷰티사업부를 신설하고, 담당 임원으로 코스메틱 전문가 김미성 이사를 영입했다고 밝혔다.김미성 이사는 미국 미시간주립대에서 석사 학위를 취득하고, 켈로그 경영대학원에서 MBA 과정을 마쳤다. 제일기획, 에스티로더, 유한킴벌리 등에서 화장품 마케팅 업무를 담당했다.메디톡스는 김미성 이사가 더마 코스메틱 브랜드 '뉴라덤'의 성장을 이끌 것으로 기대하고 있다. 2020년 런칭한 뉴라덤은 제품 라인업을 지속 확장하며, 본격 시장 진입을 위한 채비를 마쳤다고 메디톡스는 설명했다.김미성 이사는 "보툴리눔 톡신 분야에서 세계 최고의 R&D 역량을 보유한 메디톡스의 일원으로 합류하게 돼 영광"이라며 "화장품 업계에서 오랜 기간 쌓은 경험을 바탕으로 사업 확장을 위한 신규 브랜드 런칭과 뉴라덤의 매출 성장 등을 추진할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 이부프로펜 성분 프리믹스형 진통제 '프리브로펜주 104㎖'를 출시했다고 11일 밝혔다. 프리브로펜주는 중증도 또는 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법이나 해열을 위한 수액 진통제다. 주성분은 염증 또는 통증을 일으키는 사이클로옥시게나제를 억제하는 이부프로펜 400㎎이 함유돼 있다. 이부프로펜과 생리식염수가 혼합된 수액 백 형태로 개발돼 투약 편의성을 높였다. 기존 바이알 제형의 이부프로펜 진통제는 기초수액제에 약재를 섞어 사용해야 했다. 이지컷 기술을 적용해 알루미늄 포장의 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있다. 통증 조절 목적으로 사용할 경우 6시간 간격으로 30분 이상, 해열을 위해서는 4~6시간 간격으로 30분 이상 정맥 투여하면 된다. 프리브로펜주 생산은 JW중외제약 계열사 JW생명과학이 맡는다. JW생명과학은 독자 기술력을 바탕으로 △2016년 레비티람주(레비티라세탐) △2019년 아세타펜주(아세트아미노펜) △2020년 제이세덱스주(덱스메데토미딘염산염) △2021년 플루엔페라주(페라미비르수화물) 등 국내 최초의 프리믹스 수액제를 선보였다. JW중외제약은 프리브로펜주 104㎖에 이어 이부프로펜 800㎎이 함유된 '프리브로펜주 208㎖'도 오는 9월 출시할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 정신건강의학과 전용 온라인 척도검사 자동화 솔루션인 ‘마인드’를 이용하는 국내 정신과 병의원이 250곳을 돌파했다고 11일 밝혔다.‘마인드’는 정신과에서 진행하던 진료 전 환자설문의 척도검사를 온라인으로 전환한 병원 대상 무료 제공 서비스 플랫폼이다. 이 플랫폼은 환자의 증상과 행동평가 및 척도 검사의 시행과 결과관리를하나의 플랫폼에 통합해 구현할 수 있어 환자 관리에 도움을 준다.와이브레인은 지난 2월 출시를 기점으로 ‘마인드’의 국내 정신과 병의원 대상 입점 영업을 본격화했다. 현재 국내 정신과 전문 병의원 약 250곳의 입점을 돌파했으며, 특히 출시 5개월만에 서울 지역 내 정신과 병원의 입점율이 34%를 넘었다.병의원 구분별로 살펴보면 현재 가입 완료와 함께 서비스를 진행 중인 국내 병의원은 ▲의원 193곳 ▲병원 6곳 ▲정신병원 12곳 ▲종합병원 12곳 ▲상급 종합병원 11곳 ▲기타 16곳으로 일반 일원에서 가장 적극적으로 서비스를 도입하고 있다.마인드의 장점은 기존의 정리가 복잡하고 보관이 어려웠던 종이 검사지 방식의 척도검사를 스마트폰 앱으로 전환해 환자가 간편하게 문진을 받을 수 있고, 결과의 분석과 관리도 자동화할 수 있다는 점이다. 병원에서 모바일로 검사지를 미리 환자에게 발송하면, 환자는 병원 방문 전 간편하게 온라인 검사를 받을 수 있어 진료 대기 시간을 단축시킨다.검사가 완료되면 시스템에 구현된 계산방식에 맞춰 빠르고 정확하게 검사 결과가 산출되고 기록된다. 또, 항목별 자세한 분석과 그래프를 통한 직관적 결과를 활용해 의료진은 환자를 객관적으로 진단하고, 환자에게 증상을더 쉽게 설명하고 이해시킬 수 있다.특히, 최근 정부도 정신건강의학과에서 진행하는 척도검사의 중요성을 인정하는 추세로, 지난해에는 건강보험심사평가원이 척도검사 결과를 우울증 외래 적정성 평가의지표로 활용하기로 결정하면서 척도검사 자동화 솔루션에 대한 업계의 관심이 높아지고 있다.이기원 와이브레인의 대표는 “마인드 출시를 기점으로 전국 정신건강의학과 의원들의 도입 관련 문의가 지속 증가하고 있다”며 “특히 기존의 검사와 치료, 모니터링의 복잡한 검사 체계를 하나의 플랫폼으로 효율화해 환자들이 보다 쉽게 진료를 받을 수 있도록 하며 병원의 운영에도 기여하게 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 안구 건조증 치료 점안제 '레스타시스'와 '레바케이'를 앞세워 고성장을 예고하고 있다.삼일제약은 지난해 상반기부터 엘러간 레스타시스를 국내 독점유통 및 판매하고 있다. 이 약은 2021년 1조7000억원(13억달러)의 매출을 올린 세계 1위 안구건조증 치료제다.레스타시스의 지난해 매출액은 약 60억원이다. 통상 신제품 출시 후 2~3년차부터 매출 성장이 가속화되는 제약산업 특성을 감안하면 회사는 3년내 매출 100억원을 돌파할 것으로 전망하고 있다.올 6월에는 '레바미피드' 성분 새 안구건조증 치료 신약 '레바케이점안액' 허가를 받았다. 현탁액 특유의 이물감과 자극이 개선된 제품이다.일본서 시판중인 레바미피드 성분 '무코스타점안액'은 주 성분이 잘 녹지 않는 난용성 현탁액 제제로 눈에 넣었을 때 이물감과 자극이 단점으로 지적됐다.포춘(FOTUNE)에 따르면 글로벌 안구건조증 치료제 시장 규모는 2027년 8조4000억원(65억달러)에 달할 것으로 전망된다. 다만 현재 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 안구건조증 치료제는 삼일제약이 국내 독점 유통 및 판매하고 있는 레스타시스와 노바티스 자이드라 뿐이다.허가 받은 치료제가 많지 않다 보니 안구건조증 치료 목적으로 히알루론산 성분 인공눈물 점안제 사용이 급증했다.하지만 최근 건강보험 심사평가원에서 히알루론산 인공눈물 제제들의 보험급여 적정성 재평가를 예고해 시장 판도에 변화가 생길 것으로 예상된다. 최근 3년간 히알루론산 성분 인공눈물 제제들의 연 평균 매출액은 2315억원 정도다.회사 관계자는 "삼일제약은 레스타시스와 레바케이 등을 앞세워 향후 고성장이 기대된다. 최근에는 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등에 사용하는 '루센티스' 바이오시밀러 '아멜리부'를 삼성바이오에피스로부터 도입했다. 프랑스 안과전문 제약사 떼아(THEA)로부터 녹내장 치료제 '모노프로스트'도 도입해 안과질환 제품 포트폴리오를 확보하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오 업계에서 처음으로 2조원대 규모의 인수합병(M&A)이 등장했다. 에스디바이오센서가 코로나19 진단키트 판매로 확보한 현금을 앞세워 대규모 투자를 단행했다. 휴젤과 CJ헬스케어의 주인이 바뀔 때 투입된 1조원대 규모를 훌쩍 뛰어넘었다.10일 금융감독원에 따르면 에스디바이오센서는 미국 체외진단 기업 메리디안 바이오사이언스를 인수한다고 지난 8일 공시했다. 지난 1976년 설립된 메리디안은 작년 약 3900억원 매출을 올린 체외진단 전문 기업으로 진단사업부와 생명과학 사업부를 운영하고 있다. 진단사업부에서는 면역진단, 분자진단, 호흡진단, 혈액진단 플랫폼 등을 보유하고 있고 생명과학 사업부에서는 제약·바이오 제품 및 진단 시약의 원료를 생산하고 있다. 메리디안 인수에 투입되는 자금은 총 2조원 규모다.이번 메리디안 인수는 에스디바이오센서와 사모펀드(PEF) 운용사 SJL파트너스가 공동으로 진행한다. 에스디바이오센서와 SJL파트너스가 각각 60%와 40% 비율로 함께 인수해 양 사 공동으로 미국에 설립한 특수목적법인(SPC) 콜럼버스 홀딩 컴퍼니(Columbus Holding Company)에 출자한다. 콜럼버스 홀딩 컴퍼니의 100% 자회사인 SPC 법인 마데리아 애퀴지tus(Madeira Acquisition)와 메리디안이 합병해 콜롬버스 자회사로 들어가는 방식이다.콜롬버스는 합병 대가로 메리디안 기존 주주에게 주당 34달러씩 현금으로 지급한다. 총 지급 금액은 15억 3199만달러(약 2조원)다. 에스디바이오센서가 콜럼버스 지분 60% 취득에 투입한 자금은 8095억원이다.에스디바이오센서가 코로나19 진단키트 판매로 실적이 크게 호전되면서 대형 M&A의 토대가 마련됐다. 에스디바이오센서는 2019년 매출이 730억원에 불과했지만 지난해 2조9314억원으로 2년 만에 40배 넘게 늘었다. 같은 기간 영업이익은 15억원에서 1조3640억원으로 900배 이상 치솟았다. 에스디바이오센서가 지난 1분기 말 보유한 현금 및 현금성 자산은 1조1636억원에 달했다.국내 제약바이오업계에서 2조원대 규모의 M&A는 이번이 처음이다. 기존에 국내 업계에서 1조원대 규모의 M&A가 두 번 성사된 바 있다.국내 제약바이오업계 주요 대형 M&A 사례 아프로디테 애퀴지션 홀딩스는 지난해 8월 휴젤의 최대주주 지분을 인수하는 주식 양수도 계약을 체결했다. 지난 2월 변경 계약을 통해 인수 자금은 총 1조5587억원으로 확정됐다. 아프로디테 애퀴지션 홀딩스가 휴젤의 최대주주 베인캐피털로부터 주식 535만5651주(43.2%)를 1조5000억원에 넘겨받고 베인캐피털이 보유한 전환사채(전환가능주식수 21만1140주) 양수도 대금을 합치면 지분 인수 자금은 총 1조5587억원에 달했다.아프로디테 애퀴지션 홀딩스는 GS그룹, 싱가포르계 바이오 투자 전문 운용사 C-브리지캐피털(CBC), 아랍에미레이트연합(UAE) 국부펀드 무바달라, 국내 사모펀드(PEF) IMM인베스트먼트 등 4개사가 구성한 다국적 컨소시엄이다. 지난 4월 잔급 납부가 마무리되면서 휴젤의 최대주주는 아프로디테 애퀴지션 홀딩스로 변경됐다.한국콜마의 옛 CJ헬스케어 인수도 국내 제약업계 빅딜로 기록된다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. CJ헬스케어는 한국콜마 인수 이후 사명을 HK이노엔으로 변경했다.셀트리온, 녹십자헬스케어, 알보젠코리아, 대웅제약 등이 1000억원 이상의 대형 M&A를 성사시킨 경험이 있다.셀트리온은 지난 2020년 6월 다케다의 아시아태평양지역 프라이머리케어(PC, Primary Care) 사업부를 2억7800만달러(3324억원)에 인수했다. 다케다가 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등에서 판매 중인 의약품 18개 제품의 특허·상표·판매 등에 대한 모든 권리를 가져오는 내용이다. 셀트리온은 전체 인수대금의 96%에 달하는 2억6600만달러를 계약금으로 지급했고 나머지 1200만달러를 추가 마일스톤으로 지급했다.녹십자헬스케어는 2020년 2월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 녹십자헬스케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사다. 녹십자헬스케어는 지주사 녹십자홀딩스와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 GC가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다.2014년 알보젠코리아가 한화그룹 계열사 드림파마를 1945억원에 인수한 사례가 손에 꼽히는 대형 M&A로 기록됐다. 알보젠은 지난 2012년 300여억원을 들여 근화제약을 인수하기도 했다. 현재 국내에서 활동 중인 알보젠코리아가 근화제약과 드림파마의 합병 법인이다.대웅제약은 2015년 1046억원을 투자해 한올바이오파마와 구주 600만주와 유상증자를 통한 신주 950만주 등 총 1550만주(지분율 30.2%)를 확보하고 경영권을 넘겨받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 국내 주식시장의 침체가 장기화한 가운데, 국내 최대 기관투자자인 국민연금공단이 제약바이오 종목에 대한 투자를 5000억원 가까이 확대한 것으로 나타났다.삼성바이오로직스를 1400억원 이상 순매수했고, SD바이오센서·셀트리온·한미약품·셀트리온헬스케어·대웅제약 등에 대한 투자도 500억원 이상 늘렸다. 반면 유한양행은 500억원 이상, SK바이오사이언스는 400억원 이상 각각 순매도했다.◆올해도 삼바·SD센서 투자 확대…셀트리온은 순매도→순매수 전환11일 한국거래소에 따르면 국민연금공단은 지난 상반기 국내 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 4173억원을 순매도했다.지난해와 같은 대규모 순매도는 없었다는 분석이다. 지난해의 경우 국민연금이 전체 투자 포트폴리오에서 국내 주식의 비중을 16.8%까지 줄이기로 결정하면서 24조원을 순매도한 바 있다.제약바이오 업종에선 매도보다 매수가 많았다. 총 2조4346억원을 매도하고 2조8937억원을 매수했다. 순매수액은 4592억원이다.특히 삼성바이오로직스, SD바이오센서, 셀트리온, 한미약품, 셀트리온헬스케어, 대웅제약에 대한 투자를 500억원 이상 늘렸다.국민연금은 상반기에만 1401억원 규모의 삼성바이오로직스 주식을 순매수했다. 지난해에 이어 삼성바이오로직스에 대한 투자를 확대하고 있다는 분석이다. 지난해 국민연금은 삼성바이오로직스 주식 9179억원 어치를 순매수한 바 있다.SD바이오센서에 대한 투자도 지난해부터 꾸준히 늘리고 있다. 올해 상반기엔 953억원을 순매수했다. 국민연금은 지난해에도 SD바이오센서 주식 1243억원 어치를 순매수한 바 있다.이밖에 국민연금은 셀트리온·한미약품·셀트리온헬스케어 주식을 각 700억원 이상 순매수했다.관심을 모으는 종목은 셀트리온이다. 지난해 국민연금은 셀트리온의 주식 6486억원을 순매도한 바 있다. 지난해 6000억원 이상 순매도에서 올해 상반기 700억원 이상 순매수로 돌아선 것이다.대웅제약·에스티팜·SK바이오팜·한미사이언스·로트로닉·오스템임플란트·대웅·녹십자·제이시스메디탈·덴티움·레이·파마리서치·파미셀 등의 주식을 100억원 이상 순매수했다. 국민연금의 100억원 이상 순매수 종목은 총 18개에 이른다. ◆작년 SK바사에 2800억 순매수…올 상반기엔 430억원 순매도반면 국민연금은 유한양행, SK바이오사이언스, 부광약품, 메지온, 휴젤, GC셀 등의 주식을 대거 처분했다. 특히 SK바이오사이언스와 GC셀은 지난해 순매수 상위 종목에서 올 상반기 순매도 상위 종목으로 자리를 옮긴 것으로 나타났다.유한양행의 경우 올 상반기 862억원을 매수하고 1403억원을 매도했다. 순매도액은 541억원에 이른다.SK바이오사이언스는 올 상반기에만 430억원을 순매도했다. 지난해 2803억원을 순매수했던 점과 대조적이다. GC셀의 경우도 지난해 1122억원을 순매수했으나, 올해 들어선 상반기 동안 119억원을 순매도한 것으로 나타났다.이밖에 국민연금은 부광약품(265억원), 메지온(198억원), 휴젤(193억원)의 주식을 100억원 이상 순매도했다.

[데일리팜=이석준 기자] 에이프릴바이오 피어그룹(유사기업)에 국내 4대 제약사가 선정됐다. 에이프릴바이오 2대주주 유한양행을 비롯해 녹십자 ,동아에스티, 종근당이다. 이중 3곳은 지난해 매출액 1조원 이상 기업이다. 에이프릴바이오는 바이오벤처지만 유사기업은 큰 수익을 내는 대형 제약사 위주로 채워졌다.상장 전 대표주관사는 기업공개(IPO) 예정 회사의 유사기업을 추려낸다. 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성 등 간접 비교를 통해 투자자들의 이해를 돕고 있다. 에이프릴바이오는 7월 28일 코스닥에 입성할 예정이다. 에이프릴바이오는 최근 증권신고서를 제출했다. 총 공모 주식수는 162만주, 공모 예정가는 2만~2만3000원으로 총 공모 금액은 324억~373억원이다. 수요 예측은 오는 13~14일 이틀 간 진행되며 19~20일 청약을 거쳐 이달 28일 코스닥 시장 입성 예정이다.상장 주관은 NH투자증권이 맡았다.NH투자증권은 에이프릴바이오 유사기업을 선정했다. 산업분류 유사성으로 1차 모집단을 설정한 후 재무적 비교가능성(2차), 사업유사성(3차), 비재무적 기준(4차)을 살폈다.모집단 144개사 중 재무적 비교가능성 기준으로 62곳을 남겼다.△2021년 (연결) 재무제표 기준 영업이익 및 (지배) 순이익 시현 △12월 결산법인 등을 적용했다.62곳 중 사업유사성을 비교해 9곳만 추렸다.9곳은 △증권신고서 작성기준일로부터 5년 내 글로벌제약사 라이선스 아웃 실적이 존재하는 회사 △2021년 (연결) 재무제표 기준 경상연구개발비가 매출액의 10% 이상인 회사 등을 만족하는 곳이다.마지막으로 비재무적 기준을 적용했다.△분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과했을 것 △분석기준일로부터 1년 이내 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지 등 중요한 경영 상의 변동이 없을 것 △분석기준일로부터 6개월 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목 지정 등이 없을 것 △분석기준일로부터 6개월 이내 증자, CB/BW/EB 발행 결정이 없을 것 △비경상적 Multiple(PER 50배 초과)이 산출된 회사 제외 등이다.그 결과 유한양행, 녹십자, 동아에스티, 종근당 4곳이 최종 선정됐다. 4곳 중 동아에스티를 제외한 3곳은 지난해 매출액이 1조원을 넘는 곳이다. 연결 기준 지난해 매출액은 유한양행 1조6878억원, GC녹십자 1조5378억원, 종근당 1조3436억원, 동아에스티 5932억원이다.NH투자증권은 "에이프릴바이오와 유사회사 4곳은 사업 연관성이 존재하고 매출 구성 측면에서 선교 가능성이 일정 수준 존재한다"고 평가했다. 다만 "상대가치 평가방법 특성 상 완전성은 보장할 수는 없다"는 단서도 달았다.한편 유한양행은 에이프릴바이오에 2020년 30억원, 2021년 100억원을 투자하며 2대 주주로 있다.에이프릴바이오에는 오세웅 유한양행 전무가 기타비상무이사로 연구개발자문 역할을 맡고 있다. 오 전무는 현재 유한양행 중앙연구소 소장이다. 중앙연구소 R&D전략팀장, 부소장을 거쳐 소장 자리에 올랐다.에이프릴바이오에서 연구소 총괄 담당인 송무영 전무도 유한양행 출신이다. 유한양행에서 1995년부터 2020년까지 바이오신약팀 수석연구원 및 팀장, 바이오CMC팀 팀장을 수행했다.오세웅 유한양행 전무와 송무영 에이프릴바이오 전무(전 유한양행)의 스킨십이 130억원 규모 투자에 기여했다는 분석이 나온다. 두 인물 모두 R&D에 정통한 만큼 양 사 기술력 시너지를 고려했다는 평가다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀트리온제약 고덱스가 보험등재 퇴출 위기에 놓이면서 급여 유지를 위한 최후의 방어 수단으로 비교약제 수준의 자진 약가인하 카드를 내놓을 것으로 전망된다.셀트리온제약의 배수진 전략이 주목되는 이유는 600억 외형의 고덱스가 급여 삭제될 경우 전체 매출액 20% 가량의 손실이 불가피해 임상적 유용성 증명 등을 통한 보험약가 유지에 사활을 걸 것으로 관측된다.일단 고덱스는 지난 7일 열린 제7차 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성을 인정받지 못했지만 이의신청 평가에 따라 최종 결과는 변경될 여지도 있다.하지만 이번 급여 적정성 재평가 본사업은 2021년부터 2025년까지 5년 동안 계획된 상태로 ▲청구금액의 0.1%인 200억원 이상 ▲A8국가 중 1개국 이하의 급여 성분 ▲정책·사회적 요구·유용성 미흡 지적 약제 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이 기본 선정기준 등이기 때문에 이 같은 방법으로 허들을 넘기에는 어려운 부분이 존재한다.다시 말해 제외국의 임상적 유용성·의약품 가격 등을 국내 출시 약물과 비교해 합리적 약가를 도출하겠다는 심평원의 의지 표출을 단순히 유용성 증명으로 꺾기엔 부족한 측면이 있다.따라서 가장 효과적인 수단은 주성분이 동일한 단일약제(또는 일부 2제복합제 펜넬캡슐/312원) 수준으로 약가를 자진 인하하는 방법이 설득력을 얻고 있다.고덱스캡슐은 비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg을 주성분으로 리보플라빈 500μg,& 160;시아노코발라민 125μg,& 160;아데닌염산염 2.5mg,& 160;피리독신염산염 25mg,& 160;항독성간장엑스 12.5mg,& 160;오로트산카르니틴 150mg 등이 함유된 복합제로 현재 약가는 371원에 등재돼 있다.주성분이 동일한 비교약제로는 파마킹의 닛셀정(1정당 144원)을 들 수 있다. 고덱스 특허가 만료됐음에도 불구하고, 많은 제약바이오기업에서 제네릭을 출시하지 못한 결정적인 이유는 주성분인 비페닐디메틸디카르복실레이트를 제외한 기타 보조 물질에 대한 생동시험 데이터를 성공적으로 도출할 수 없었기 때문인 것으로 분석된다.만약 고덱스가 복합제임에도 불구하고 주성분을 제외한 나머지 성분 조합에 대한 약가 가치를 포기해 단일제인 닛셀정과 동일 약가를 제시할 경우 심평원으로서도 이를 저지할 마땅한 근거 논리가 부족한 것도 사실이다.'371원→144원' 급여 삭감으로 고덱스 매출은 반토막 날 수 있지만 사실상 시장 퇴출이라는 메가톤급 충격파는 막을 수 있고, 영업전략에 따라 원상 회복도 가능해 셀트리온제약으로서는 약가인하에 방점을 찍을 확률이 높다.한편 셀트리온제약의 심평원 급여제한에 대한 방어 논리는 ▲단일제 주성분의 분명한 효과에 따른 보험등재와 급여가 지속되고 있는 상황에서 복합제인 고덱스캡슐의 급여 삭감 부당성 ▲현행 규정으로는 제네릭이 진입해야 약가가 떨어지는 구조인데, 후발 약물이 진입하지 않았음에도 불구하고 재평가 대상으로 삼는 것에 대한 불합리성 등으로 요약된다.