[데일리팜=정흥준 기자] 인천광역시와 KOTRA(대한무역투자진흥공사)가 주최하고, AFOB(아시아생물공학연합체), 한국의약품수출입협회와 인천관광공사, 케이훼어스가 공동 주관하는 ‘2022 바이오·제약 인천 글로벌 콘펙스’가 11월 30일부터 12월 2일까지 3일 간 송도컨벤시아에서 열린다. 인천은 바이오를 미래의 전략산업으로 키우기 위해 삼성바이오로직스, 셀트리온 등이 입주한 송도를 중심으로 송도바이오클러스터를 구축하고, 주요 기업을 포함한 바이오 산업을 육성하기 위해 다양한 노력을 기울이고 있다. 이번 행사도 국내외 바이오 관련 기업이 참가해 최신 기술과 신제품을 선보이는 국제바이오제약전시회(InBioPharm)와 국내외 전문가가 참여하는 바이오& 8228;제약 인천 글로벌 콘퍼런스(BIG C)가 콘펙스(콘퍼런스+전시회)’형태로 개최된다. 이외에도 수출상담회 등 다양한 B2B 프로그램들도 함께 개최될 예정이다. 올해 일곱 번째를 맞은 ‘바이오& 8228;제약 인천 글로벌 콘퍼런스(BIG C)’는 (사)아시아생물공학연합체(AFOB)와 인천관광공사가 공동 주관한다. 한국생물공학회 운영으로 2개 기조강연과 바이오제약 6개의 세션으로 구성된다. 아울러 기업 방문 투어 프로그램을 통해 싸이티바, 삼성바이오로직스, 노터스의 기업 현장을 방문할 기회도 제공된다. 인천관광공사 정재균 팀장은 “이번 행사는 리딩기업부터 스타트업까지 바이오산업 생태계 전반의 네트워크를 통해 참가사들이 사업 파트너를 발굴하고 글로벌 마케팅& 8228;브랜드 가치를 높이기 위해 마련됐다”고 설명했다. 또한 정 팀장은 “인천이 선제적으로 바이오메디컬 산업의 중요성을 인식하고 다양한 유치 및 지원사업을 통해 바이오 메카로 성장 중인 만큼, 바이오 도시 인천의 대표 전시회로서 역할 할 수 있도록 적극 노력하겠다”라고 밝혔다. 본 행사의 참관 신청은 전시회 홈페이지(www.inbiopharmexpo.com) 및 콘퍼런스 홈페이지(bioincheon.kr)에서 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 오리지널 의약품의 강세로 실적 호조를 나타냈다. JW중외제약은 지난 3분기 영업이익이 127억원으로 전년동기대비 48.0% 늘었다고 9일 공시했다. 매출액은 1683억원으로 전년보다 13.7% 증가했다. 이 회사의 3분기 매출은 역대 최대 규모다. 회사 측은 “원가 경쟁력을 확보한 오리지널 전문의약품 성장세에 힘입어 영업이익이 작년보다 크게 증가했다”라고 설명했다. 전문의약품과 일반의약품 모두 10% 이상 증가하며 성장세를 이끌었다. 3분기 전문의약품 부문 매출은 1368억원으로 전년동기 1213억원보다 12.8% 증가했다. 매출 비중이 가장 높은 수액 부문의 매출은 465억원으로 전년 동기 대비 6.2% 성장했다. 이상지질혈증 치료제 리바로는 3분기 매출 199억원으로 전년보다 15.0% 증가했다. 지난해 10월 발매된 복합신약 리바로젯은 3분기에만 96억원의 매출을 올렸다. 리바로젯은 리바로와 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 복합제다. 리바로, 리바로젯, 리바로브이 등 리바로패밀리는 3분기 누적 831억원을 합작하며 연 매출 1000억원 돌파를 예약했다. JW중외제약은 지난해 말부터 리바로 주원료를 자체 생산체제로 전환하면서 원가율을 개선했다. 리바로의 매출이 증가할수록 영업이익 성장에 기여하는 구조다. 경장영양수액제 엔커버가 25.4% 늘어난 74억원어치 팔렸다. 류마티스관절염 치료제 악템라는 56억원으로 전년보다 5.7% 증가했다. 일반의약품 부문의 3분기 매출은 전년 동기 대비 21.1% 증가한 132억원을 나타냈다. 제품별로는 인공눈물 프렌즈 아이드롭이 전년보다 20.0% 상승한 30억원의 매출을 기록했다. 감기약 화콜은 작년 3분기 1억원에서 호흡기질환 환자 증가로 6억원으로 상승했다. JW중외제약 관계자는 “오리지널 전문의약품이 시장에서 경쟁력을 인정받으며 실적 성장세가 지속되고 있다”며 “수액 중심의 원내의약품뿐만 아니라 원외의약품의 고른 성장세로 향후 견조한 실적 성장이 더욱 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 3분기 연결기준 매출액 1조7733억원을 기록하며 연 매출 2조원 달성을 예고했다. 램시마IV와 허쥬마 등 바이오시밀러 사업과 다케다제약으로부터 인수한 제품을 중심으로 한 케미컬의약품 사업이 동반 순항했다. ◆3분기 누적 매출 38% 증가…바이오시밀러·케미컬 동반 호조 셀트리온은 3분기 연결기준 매출액 6456억원, 영업이익 2138억원을 달성했다고 9일 공시했다. 전년동기 대비 매출액은 60.6%, 영업이익은 28.1% 증가했다. 3분기 누적 매출은 1조7733억원이다. 연말까지 매출 2조원 달성이 유력하다는 전망이다. 셀트리온은 지난해 연결기준 1조9117억원의 매출을 올린 바 있다. 바이오시밀러 사업과 케미컬의약품 사업이 동반 호조를 보였다. 바이오시밀러 사업 부문에선 1년 새 매출이 30% 이상 증가했다. 올해 3분기 램시마IV의 매출은 2195억원으로, 작년 1166억원 대비 88% 늘었다. 램시마IV는 자가면역질환 치료제 레미케이드(인플릭시맙)의 바이오시밀러다. 허쥬마의 경우 작년 3분기 80억원이던 매출이 올해 3분기 775억원으로 1년 새 9.6배 증가했다. 허쥬마는 유방암 치료제 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러다. 전체 매출에서 두 제품이 차지하는 비중은 램시마IV가 29%에서 34%로, 허쥬마가 2%에서 12%로 각각 높아졌다. 케미컬의약품 사업 부문의 매출은 804억원에서 1267억원으로 50% 이상 증가했다. 셀트리온은 다케다제약으로부터 인수한 만성질환의약품을 중심으로 케미컬 부문의 매출이 늘었다고 설명했다. ◆램시마SC·유플라이마 미국·유럽 시장 안착에 주력 셀트리온은 램시마SC와 유플라이마를 중심으로 바이오시밀러 입지를 더욱 강화한다는 계획이다. 램시마SC는 정맥주사 제형이던 램시마IV를 피하주사(SC) 제형으로 개선한 제품이다. 램시마SC는 지난 3분기 독일에서 27%, 프랑스에서 16%의 점유율을 달성했다. 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장에서의 평균 점유율은 11% 수준이다. 셀트리온은 램시마SC의 미국 발매를 앞두고 있다. 유럽과 달리 미국에서 램시마SC는 신약으로 출시된다. 셀트리온은 램시마SC가 특허권을 보장받아 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 유플라이마는 유럽 시장 발매가 계획돼 있다. 유플라이마는 휴미라(아달리무맙)의 세계 최초 고농도 바이오시밀러다. 회사는 유플라이마 발매로 염증성장질환 시장에서의 입지를 더욱 공고히한다는 계획이다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽·영국·일본·미국·한국 등에서 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'의 허가를 순차적으로 획득했다. 베그젤마의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 최근 영국과 독일에서 이 제품을 출시했다. 이밖에 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 등 5개 바이오시밀러가 글로벌 임상3상 중이다. 셀트리온 관계자는 "바이오의약품과 케미컬의약품이 글로벌 시장에서 고르게 성장하며 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가했다"며 "후속 바이오시밀러의 임상·개발을 차질 없이 진행하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국프라임제약은 이너뷰티 건강기능식품 필름형 글루타치온을 출시했다고 9일 밝혔다. 글루타치온은 글리신, 시스테인, 글루탐산의 세 가지 아미노산 조합체다. 우리 몸의 신체 구성과 유지에 필수 성분이지만 몸이 노화할 수록 쉽게 배출되곤 한다. 글루타치온은 노화 원인이 되는 활성산소를 제거하고 피부 속 멜라닌 생성도 억제한다. 이너뷰티 주요 성분으로 주목 받으면서 한국프라임제약은 필름형 글루타치온을 개발했다. 기존 글로타치온 제품과 달리 블랙베리를 첨가해 맛을 개선했다. 여배우 이영애 씨와 손잡고 '이영애 글루타치온'을 현대홈쇼핑에 론칭했다. 전문의약품과 일반의약품 연구개발에만 집중했던 한국프라임제약은 지난 2017년부터 신사업 일환으로 코스메틱 사업과 건강기능식품 개발에 많은 투자를 해왔다. 알약이나 캡슐 제품의 건기식이 주류를 이뤘던 시장에서 먹기 쉽고 휴대가 편리한 필름형 건기식에 집중하고 있다. 한국프라임제약은 "지난해 필름형 6년근 홍삼제품과 필름형 콜라겐 출시에 이어 필름형 글루타치온을 새로 선보이게 됐다"며 "필름형 건기식에 특화하기 위해 꾸준한 연구개발을 진행 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 창립 처음으로 연매출 1500억원을 넘길 것으로 보인다. 매출은 물론 영업이익, 순이익도 상장 후 최대 실적에 도전한다. 알리코제약은 2018년 코스닥에 입성했다. 분기보고서에 따르면, 알리코제약의 올 3분기 누계 매출액은 1236억원으로 전년 동기(1009억원) 대비 22.5% 증가했다. 올 분기 평균 매출은 400억원 이상이어서 1500억원 돌파가 유력시된다. 기존에는 2021년 1402억원이 최대였다. 수익성도 개선됐다. 올 3분기 누계 영업이익 94억원, 순이익 77억원으로 전년 동기 대비 각각 168.57%, 92.50% 늘었다. 두 부문 신기록은 2019년이다. 당시 영업이익 125억원, 순이익 100억원을 달성했다. 4분기 실적에 따라 두 부문 실적 경신도 노려볼 수 있다. CSO, 특화비지니스, 생동전환 '3박자' 주요 사업이 고르게 성장한 덕분이다. 알리코제약은 CSO(판매대행업체) 사업을 영위한다. 회사는 200여개의 CSO를 확보하며 영업망을 넓히고 있다. 거래처는 2018년 5036곳에서 올해는 8000곳에 육박할 것으로 전망된다. 회사 관계자는 "CSO 수수료 증가는 매출 상승에 기여하고 있다. 회사는 10년 이상 축적된 CSO 역량을 보유하고 있다"설명했다. 실제 알리코제약이 CSO에 주는 마케팅 수수료는 매년 늘고 있다. 올 3분기까지도 587억원을 집행했다. 지난해는 664억원이다. CSO 경쟁력을 통한 호실적은 특화 비지니스 진출로 이어지며 신성장 동력을 만들었다. 알리코제약이 특화로 내세운 분야는 의료기기와 우먼케어다. ▲의료기기는 자체 R&D, 사업제휴, 투자(SI) ▲여성케어는 적용제품 확대, CSO 연계, R&D 강화를 통해 사업 확장을 노린다. 의료기기는 메디튤립, 리브스메드, 씨드모젠 외 다수 기술 우수기업에 100억원 이상 투자를 통해 공동 기술 개발 및 판매권을 확보했다. 우먼케어도 올 1월 여성 특화 브랜드 '위민업(WEMEAN UP)'을 런칭했다. 시장에 진출한 제품도 존재한다. 이너수 질 세정기, 피펠러 의료기기은 이미 유통이 이뤄지고 있다. 알리코제약의 호실적은 향후에도 지속될 전망이다. 특히 수익성 부문은 2020년부터 진행된 자사전환 21개 품목 생동성 시험이 대부분 마무리되면서 턴어라운드가 기대된다. 2020년부터 진행된 생동성 시험으로 알리코제약의 경상연구개발비는 2019년 18억원에서 2020년 31억원, 2021년 82억원으로 급증했다. 올 반기도 55억원이 집행됐다. 이에 영업이익은 2019년 125억원(영업이익률 10.8%), 2020년 106억원(8.5%), 2021년 48억원(3.4%)으로 줄었다. 시장 관계자는 "알리코제약은 ▲제품경쟁력 강화 ▲다품목 소량생산 체계 구축 ▲CSO영업의 선점 및 제도 정착 핵심 경영 목표를 실천하며 상장 이후 매년 외형이 커지고 있다. 수익성도 생동성 시험 등에 선투자해 성장동력을 확보한 상태"라고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 최근 한국산업약사회, Patheon사와 함께 'Solutions to challenges in pharmaceutical development' 주제 세미나를 개최했다고 28일 밝혔다. 행사에는 120여명이 참석했다. 세미나 강연은 써모 피셔(Thermofisher)사와 케리(Kerry)사에서, 오픈 및 클로징 스피치는 삼오제약과 한국산업약사회에서 진행했다. 세미나는 Patheon을 초청해 ▲경구제(Oral solid dosage) 신규제형(복합제) 및 생산 기술 개발 동향 ▲Lifecycle Management Strategies ▲원료 및 완제의약품 변경관리 계획 및 리스크 평가 등을 소개했다. Patheon은 써모 피셔 사이언티픽의 CDMO 브랜드다. 모든 규모의 제약, 바이오 기업에게 의약품 개발, 초기 및 후기 임상 단계 별 제형 개발 및 생산, 임상 서비스, 의약품 상업 생산 및 공급 서비스를 지원하는 회사다. 바이오의약품 시장은 블록버스터 의약품 생산에서 미충족 수요의 치료제를 연구하는 틈새시장으로 이동 중이다. 경쟁이 심화되고 개발 일정이 촉박해지면서 후보물질의 성공적인 개발을 방해하는 위험요소들을 제거하기 위한 적합한 생산 모델 및 CDMO 선정 방법 찾고 있다. Patheon은 이를 서비스 지원한다. 신속한 신약개발 및 허가를 위해 미국내 규제적 접근의 최신 동향으로 BTD(Breakthrough Therapy Designation) 방법이 가장 성공적인 방법 중 하나로 평가된다. Patheon은 통합된 Equipment train을 통해 연속 생산 솔루션으로 API와 부형제, 첨가제등을 논스톱으로 전달해 생산 비용을 절감하며 제조 유연성을 높여준다. 케리(Kerry)사는 타블렛 포퍼먼스를 향상시키는 Kerry 솔루션으로 직타를 위한 새로운 첨가제(MCC25)와 경구약 코팅제(SheffCoat)를 공유했다. 특히 TiO2(산화티탄) Free 코팅제는 향후 의약품 시장에 좋은 대안으로 소개했다. 케리사의 제품 lifecycle management 전략은 크게 3가지다. 약물재창출(Drug Repurposing), 2개 이상의 성분이 혼합된 고정용량 복합제(Fixed-Dose Combinations, FDC), 변형방출제형(Modified release dosage forms) 등이다. 약물재창출은 이미 시판돼 사용하고 있어 안전성이 입증된 약물이나, 효능이 충분히 입증되지 않아 허가 받지 못한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명하여 신약으로 개발하는 방법이다. 변형방출제형은 서방성, 삼중정, 펠렛 등을 뜻한다. 회사 관계자는 "완제의약품 시생산으로 넘어가기 전 모든 위험 요소를 중증도를 나눠 확인해야 완제의약품 생산 이후 발생될 위험을 피할 수 있다. 이것이 QbD(Quality by Design)의 핵심이며 Risk Management는 Drug lifecycle 전체에 걸쳐 필요하며 항상 체크해야 하는 중요 요소"라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제제분석연구소의 주요 업무 중 하나는 약물을 생체에 투여한 후 생체 시료 내에 존재하는 약물 농도를 측정하는 것이다. 기존 분석연구소의 분석 역량은 생동시험이나 GLP 분석 등 분석 수요가 있는 저분자 의약품에 초점이 맞추어져 있다. 항체의약품, 단백질의약품, RNA, 펩타이드, 바이오 폴리머, 단백질+톡신 결합 복합체, 리포좀, 엑소좀 등 다양한 약물 형태나 약물전달 시스템으로 만든 의약품이 제대로 작용하는 지 확인하기 위해서는 그에 맞는 분석 방법 개발이 필수적이다. 디티앤씨알오(대표 박채규) 바이오분석센터는 이와 관련한 연구역량을 강화하고 실제 분석 및 수주를 증가시키고 있어 주목된다. 이복만 바이오분석센터장은 "단순한 저분자 의약품 분석은 LC-MSMS 분석법을 적용하면 되지만약물의 형태가 다양해지면 단순한 LC-MSMS 분석법으로는 부족하다. 단백질 같은 바이오폴리머를 분석하기 위해서는 ELISA 같은 항원-항체 반응을 이용한 분석 방법이 더 효과적일 수 있다"고 말했다. 복합체나 여러 약물전달 시스템을 활용한 약물을 분석하기 위해서는 기존의 단순한 전처리 방법이 아니라 엔자임반응을 포함한 화학반응을 활용, 복합체나 약물전달 시스템에서 약물을 추출하는 과정을 수행해야 한다. 즉, 단백질 등 바이오폴리머의 특성을 활용한 약물 추출 방법의 적용과 약물 특성에 적합한 분석 방법을 사용해야 한다. 디티앤씨알오는 2018년 식품의약품안전처로부터 생물학적 동등성 시험기관으로 지정, 2019년 신약 개발을 위한 비임상시험(Non-Clinical Trials) 실시기관(GLP) 인증을 획득했다. 사내 효능평가센터에서는 다양한 형태의 약물에 대한 약효 시험을 진행하고 검출시험과 관련한 다양한 경험과 기술력을 확보하고 있다. 한편 디티앤씨알오 분석센터는 펩타이드 약물의 비임상 분석 및 ADA 분석, RNA 약물의 비임상 분석, 항체 약물의 비임상 분석, 폴리머-톡신 복합체의 비임상 분석 등 글로벌기업과 연계된 과제를 수행하고 있다.