[데일리팜=정새임 기자] 이뮨온시아는 포트폴리오 확장을 위해 프로젠과 'NTIG 플랫폼' 기술도입 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 계약을 통해 이뮨온시아는 자체 개발한 항체에 프로젠의 NTIG 기술을 접목해 개발할 수 있는 독점적 통상실시권을 확보했다. 계약 규모 등 세부사항은 공개되지 않았다.프로젠의 NTIG는 다중 표적 타깃과 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 기술이다. 두 개 이상의 치료 약물을 하나의 분자로 융합할 수 있어 두 가지 약물을 따로 병용투여하는 것보다 높은 시너지 효과를 발휘할 수 있다. 생산성과 체내 지속성이 우수해 제품화 시 환자들의 편의성을 제고하고 경제적 부담을 경감할 수 있다.김흥태 이뮨온시아 대표는 "이뮨온시아가 보유한 면역항암 항체 기술과 프로젠의 NTIG 플랫폼 기술 간 시너지를 통하여 시장의 미충족 수요를 해소할 수 있는 신규 파이프라인 개발이 가능할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 제품 경쟁력을 앞세워 중동 시장 확대에 박차를 가하고 있다.한국유나이티드제약은 아랍에미리트(UAE)의 Sterop과 SAAF 두 업체를 통해 항암제를 수출하고 있다. 수출 품목은 카보티놀주 450mg 외 총 4품목이고, 토코판주 4mg, 디티아이주 200mg, 에토풀주 100mg 등 3종의 항암제 신규계약을 추진 중에 있다.아랍에미리트 외에도 사우디, 알제리를 포함한 중동 15개 국가에 수출을 진행하고 있으며, 중동지역 수출규모는 2022년 기준 연간 400만불이다.한편, 아랍에미리트 포함 6개국이 회원국으로 있는 GCC(Gulf Cooperation Council)지역에 의약품 수출을 진행하기 위해서는 유럽 CEP나 US FDA의 승인을 받은 원료를 사용하는 것이 필수이다. 또한 의약품 선진국 미등록 제품의 경우, 인허가 과정에 많은 제약사항이 있어 GCC지역 인허가 절차는 매우 높은 난이도에 속한다.하지만 한국유나이티드제약의 경우 장기간 축적된 RA(Regulatory Affairs)역량 및 지속적인 GMP(Good Manufacturing Practice)시설 투자를 통해 이를 극복하고 중동지역 개척에 성공했다.한국유나이티드제약 관계자에 따르면 “지속적인 개량신약의 신규 판로 개척활동을 통해 향후 중동시장에서 연 1000만불 이상의 수출 달성을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 이유엔 메디통은 김원묵기념 봉생병원·봉생힐링병원과 스마트 워크 환경 구축을 위한 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번에 도입되는 메디통 시스템은 의료기관 환자 안전·감염관리에 최적화 된 소통·협업·정보·교육·ICT 통합 플랫폼이다.메디통은 의료기관평가인증에서 중요한 병원안전·감염관리를 위한 큐피스(QPIS) 시스템을 개발, 국내에서 독보적인 병원 안전관리시스템을 운영해나가고 있다. 이와 연결돼 병원 특화 전자결재·인사관리 병원 ERP인 엠웍스(Mworks), 병원 폐쇄형 메신저 링크(LINK)를 병원에 제공하고 있다.2012년 창립된 메디통은 현재 회원 병원 600여 곳과 회원수 17만명을 확보하고 있다.김원묵기념 봉생병원은 부산경남을 대표하는 종합병원으로서 1949년 서울 소격동, 봉생소아과 의원을 시작으로 올해 개원 74주년을 맞고 있다. 현재 신경외과 MVD (미세혈관감압술) 4000례로 국내 3위의 수술기록을 달성했다. 신장내과 부울경 최다·최초 신장이식 1200례(2022년 기준)를 성공적으로 기록하며 지역의료계에 우수한 의료서비스를 제공하는 병원으로 인정받고 있다.동래봉생병원과 함께 봉생문화재단, 봉생사회복지회를 운영하며 의료기관으로서의 역할뿐만 아니라 문화예술, 사회복지 등의 공헌활동을 이어나가고 있다. 2023년 3월 중순에는 부산 감만동 소재에 봉생힐링병원(재활중심) 개원을 앞두고 지역사회 의료서비스의 질을 높이는 데 기여할 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 주주가치 제고의 일환으로 보통주 105원, 우선주 110원의 결산 현금배당금 지급을 공시했다. 약 20억원 규모다.유유제약은 1994년부터 결산 배당금 지급을 진행해 올해로 29년 연속 현금배당이다. 2020년 10억 규모 자사주 매입, 2021년 보통주 1주당 신주 1주를 배정 100% 무상증자, 2022년 20억 규모 자사주 매입 등 주주 친화 정책도 펼치고 있다.박노용 유유제약 상무(CFO)는 "유유제약은 1975년 한국거래소에 상장된 이래 주주 격려와 관심을 바탕으로 82년 장수기업으로 성장했다. 향후 지속적으로 주주 가치 제고를 위한 다양한 주주친화 정책을 진행하겠다"고 말했다.유유제약은 2022년 연결기준 매출액 1388억원으로 전년대비 20% 성장했다. R&D 라인업은 올해 6월 미국 2상 결과를 앞두고 있는 안구건조증 치료제 YP-P10, 탈모 치료 개량신약인 YY-DUT 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과 임플란트 전문기업 오스테오닉은 자사의 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품이 인도 허가를 받았다고 21일 밝혔다.스포츠 메디신 제품은 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 부분 또는 완전 파열됐을 때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 수술에 사용되는 장치다.오스테오닉 스포츠 메디신 제품은 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 제품이다. 특히 체내서 자연 분해되는 생분해성 소재로 수술 후 관절보존 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 수술시 절개 부위를 최소화하는 최소 침습적 시술이 가능하다.그랜드뷰 리서치(Grandview Reaserch)에 따르면 2021년 기준 스포츠 메디신 시장 규모는 81억달러(약 10.1조원)이다. 인도 스포츠 메디신 시장 규모는 2021년 8.5억달러(1조원)다. 2030년에는 12.9억달러(1.6조원) 규모로 형성할 것으로 전망된다.한편 오스테오닉은 2020년 스포츠 메디신 제품을 정형외과용 글로벌 의료기기 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'에 전세계에 독점 공급하는 계약을 체결했다. 짐머 바이오메트는 정형외과용 의료기기 시장에서 매출 11조원을 기록하는 세계 2위 글로벌 기업이다.인도향 제품 수출도 짐머 바이오메트를 통해 이뤄지며 첫 선적 및 판매 시점은 4월로 예상하고 있다.이동원 오스테오닉 대표이사는 "2018년 출시 첫해 2억원 매출로 시작했던 스포츠 메디신 제품이 지난해는 47억원을 기록했다. 올해부터 짐머 바이오메트에 유럽향 수출 등 본격적으로 글로벌 매출이 발생할 예정이다. 향후 단일 제품군으로 연 매출 100억원 돌파를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 안구건조증치료 개량신약 '레바케이점안액'을 3월 급여 출시한다.21일 회사에 따르면 레바케이점안액 주성분 '레바미피드'는 주로 위궤양, 위염 치료제로 사용되고 있는 성분으로 위장관 내 뮤신의 분비를 촉진하는 역할을 한다. 점안제로 사용할 경우 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등 효과가 있다.일본은 2012년부터 이미 점안액으로 출시돼 사용되고 있으나 레바미피드 성분의 물에 잘 녹지 않는 성질 때문에 현탁액으로 만들어져 이물감과 자극감이 단점으로 지적됐다.레바케이점안액은 현탁액 특유의 자극감과 이물감을 개선했다. 지속적인 뮤신 분비를 통한 윤활 효과와 눈물샘 개선 및 안구의 마찰 관리를 통해 항염증 효과를 나타낸다. 허가상 용법용량은 1일 4회로 디쿠아포솔 등 타 성분 대비 점안횟수를 줄여 복약 편의성을 높였다.레바케이점안액은 국내 임상서 위약 대비 우월성을 입증받아 지난해 개량신약으로 인정됐다. 이후 4개월 만에 급여적정성을 인정받았다. 당시 약평위는 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애에 급여 적정성이 있다고 판단했다.회사는 레바케이점안액이 안구건조증 치료제 시장에서 새 치료 옵션으로 부각될 것으로 기대하고 있다.삼일제약은 레바케이점안액 외에도 히알루론산나트륨 성분 '히아박점안액' 사이클로스포린 성분 '레스타시스점안액' 등 안구건조증 치료제의 다양한 라인업을 구축하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 사우디아라비아에 의약품 9품목에 대한 456만 달러(약 60억원) 규모의 공급 계약을 체결했다.21일 회사에 따르면 한국유나이티드제약은 2012년부터 미등록 입찰로 항암제 11개 품목 수출을 진행해 왔으나 '사우디 식품의약품안전기관(SFDA)' 규정 강화에 따라 이번에 정식으로 공급 계약을 맺었다.동시에 세종 2공장에 위치한 항암제전용 공장이 사우디아라비로부터 GMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준) 승인을 획득해 올해 본격 생산 및 공급에 나설 예정이다.회사 관계자는 "중동과 아프리카에서 가장 큰 의약품 시장 중 하나인 사우디아라비아를 중동 진출 거점으로 택하고 걸프협력회의(GCC) 국가는 물론 중동 아프리카 주요 국가 진출에 대한 활로를 지속적으로 모색할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 '캄렐리주맙'과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 가교 임상시험계획(IND)이 식약처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.가교 임상(bridging study)은 해외서 허가된 약물을 국내서도 승인을 받기 위해 내국인 대상 민족적 감수성에 차이가 있는지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상을 의미한다.진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 60명을 대상으로 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여한다. 여기서 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석해 한국인과 중국인의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가한다.캄렐리주맙 투여방식은 1주기(3주)로 구성해 각 주기 1일째에 200mg을 정맥 투여한다.비편평 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률은 60.5%로 중국에서 허가를 받았다. 임상 디자인은 다르지만 동일 적응증으로 경쟁 파이프라인인 머크 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법의 객관적반응률은 48%를 보였다.크리스탈지노믹스는 국내서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.캄렐리주맙(상품명 아이루이카)은 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 항서제약에 따르면 올해 19억 4400만달러(약 2조 4700억원), 2026년 27억 9300만달러(약 3조 5000억원)를 매출을 기록해 면역관문억제제 시장에서 키트루다, 옵디보에 이어 3번째로 높을 것으로 예측됐다.크리스탈지노믹스 관계자는 "캄렐리주맙이 속한 면역관문억제제 지난해 국내 시장 규모(급여 및 비급여 포함)가 5000억원 정도임을 감안할 때 시장점유율 20%이상(약 1000억원)을 목표로 한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 진단키트 업체들의 지난해 실적이 엇갈렸다.에스디바이오센서는 코로나 엔데믹 국면에서도 2021년과 유사하게 3조원에 가까운 매출 실적을 유지한 반면, 씨젠은 매출이 38% 영업이익이 71% 감소한 것으로 나타났다. 휴마시스·바이오니아·랩지노믹스 등도 업체별로 희비가 교차했다.각 진단키트 업체들은 엔데믹이 가속화하는 것에 대비해 코로나 진단키트 의존도 줄이기에 한창인 모습이다. 에스디바이오센서는 해외 진단키트 기업의 M&A에 집중하고 있다. 씨젠은 코로나 외 진단키트의 비중을 점차 늘리는 중이다.◆에스디바이오센서, 작년 이어 3조원 규모 매출 유지…휴마시스·녹십자MS 선방21일 금융감독원에 따르면 에스디바이오센서의 지난해 매출은 2조9284억원이다. 2021년 2조9300억원 규모의 매출을 유지했다. 영업이익은 2021년 1조3877억원에서 지난해 1조2570억원으로 9.4% 감소했다.영업이익이 감소하긴 했지만 지난해 하반기부터 코로나 사태가 엔데믹 국면으로 급격히 전환하고 있다는 점을 감안하면, 대체로 선방했다는 평가가 나온다.에스디바이오센서의 분기별 영업이익을 보면 1분기 6196억원에서 2분기 3481억원, 3분기 2934억원 등으로 꾸준히 감소했다. 4분기 들어선 42억원 영업손실을 기록했다.에스디바이오센서는 4분기 영업이익 감소 이유에 대해 "원-달러 환율 하락에 따른 외화보유액 환평가 손실분이 반영되고, 미국 메리디안 바이오사이언스 M&A와 관련한 자문비가 발생하면서 영업이익이 일시적으로 감소했다"고 설명했다.에스디바이오센서의 분기별 매출&영업이익(단위 억원, 자료 금융감독원) 휴마시스와 녹십자엠에스도 지난해 준수한 실적을 기록했다.휴마시스의 경우 지난해 4716억원의 매출을 기록했다. 2021년 3218억원 대비 46.5% 증가했다. 영업이익은 1936억원에서 2175억원으로 12.3% 늘었다.녹십자엠에스는 2021년 1017억원이던 매출이 지난해 1128억원으로 10.9% 증가했다. 영업손실은 2021년 202억원에서 지난해 13억원으로 줄었다.◆씨젠, 영업이익 71% 뚝…랩지노믹스·제놀루션·바이오니아 실적 악화반면 씨젠과 랩지노믹스, 제놀루션, 클리노믹스 등의 실적은 1년 새 급감했다.씨젠의 지난해 매출은 8534억원으로, 2021년 1조3708억원 대비 37.7% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 6667억원에서 1959억원으로 70.6% 줄었다.씨젠은 PCR 기반 코로나 진단키트를 주력으로 생산한다. 코로나 사태가 장기화할수록 PCR 검사 대신 신속항원 검사가 대중화됐고, 이로 인해 씨젠의 실적도 악화했다는 분석이 나온다.주요 진단키트 업체의 매출&영업이익 변화(단위 억원, 자료 금융감독원) 랩지노믹스의 경우 2021년 2024억원이던 매출이 지난해 1448억원으로 28.5% 감소했다. 영업이익은 1045억원에서 662억원으로 36.7% 줄었다.제놀루션의 매출은 전년대비 47.7% 감소한 381억원, 영업이익은 같은 기간 64.3% 감소한 147억원을 각각 기록했다. 클리노믹스는 매출이 58.4% 감소했고, 영업이익은 229억원 흑자에서 108억원 적자로 전환했다.바이오니아는 매출을 전년과 유사한 1686억원 수준으로 유지했으나, 영업이익이 409억원에서 147억원으로 64.1% 감소했다. 수젠텍의 경우도 매출은 772억원에서 1014억원으로 31.3% 증가했으나, 영업이익은 348억원에서 242억원으로 30.4% 줄었다.◆에스디, 잇단 해외기업 인수…씨젠은 코로나 외 진단키트 비중 확대주요 진단키트 업체들은 코로나 사태의 엔데믹 전환을 앞두고 코로나 진단키트 의존도 줄이기에 한창인 모습이다.에스디바이오센서의 경우 M&A를 통한 해외진출에 방점을 찍었다. 에스디바이오센서는 20일 파나마 소재 체외진단 유통·판매 기업인 '미래로(MIRERO Corp.)'를 인수한다고 밝혔다. 인수금액은 약 114억원이다.에스디바이오센서는 지난해부터 해외기업 인수를 통한 글로벌 유통망 확장에 적극적으로 나서고 있다.지난해 7월엔 미국 체외진단 기업 메리디안 바이오사이언스를 2조원에 인수한다고 발표했다. 이어 올해 1월엔 메리디안 인수를 완료했다. 에스디바이오사이언스는 메리디안 인수를 통해 진단 플랫폼을 강화하고, 본격적으로 북미 시장에 진출한다는 계획이다.씨젠은 코로나 외(Non-COVID) 진단시약의 마케팅을 강화하고 있다. 특히 작년 4분기의 경우 시약 매출에 있어 코로나 외 제품 비중이 53%를 기록하며 처음으로 절반을 넘어선 것으로 나타났다.씨젠은 올해 다수의 특허 기술이 적용된 60여 종의 신드로믹(유사한 증상을 일으키는 병원체를 한꺼번에 검사해 원인을 찾는 검사) 분자진단 제품과 완전 자동화 분자진단 시스템 AIOSTM를 기반으로 글로벌 분자진단 시장 공략을 지속한다는 방침이다.북미시장 공략에도 속도를 붙이고 있다. 1분기 안에 미국에서 연구용(RUO) 제품 현지 생산을 시작하고, 올해 안에 미 식품의약국(FDA)에 호흡기 제품에 대한 허가 신청 건을 접수한다는 계획이다. 이를 통해 내년부터는 매년 3개 이상 제품을 개발해 FDA 인증을 받는다는 목표를 세웠다.