[데일리팜=김진구 기자] '의약품 거래에 관한 공정경쟁규약'(이하 공정경쟁규약) 사전심의 절차 미준수 행위에 대한 자율징계 기준이 강화된다.한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회는 지난 21일 제141차 회의를 온라인 개최하고 이같이 결정했다고 22일 밝혔다.공정경쟁규약심의위원회는 제약바이오기업의 학술적·교육적·자선적 활동에 대한 사전·사후 신고 내용을 심의하는 기구로 지난 2010년 출범했다.공정경쟁규약은 부당한 고객유인 등을 지양하고, 공정한 의약품 유통 경쟁질서를 확보하기 위해 지난 1994년 12월 제정, 산업계의 윤리경영 강화 기조에 맞춰 지속적으로 개정·관리됐다.이번 회의에서 규심위는 국내 개최 국제학술대회를 지원하면서 사전신고를 누락하거나 신고를 지연하는 행위, 제품설명회를 사전심의 없이 개최하거나 개최장소의 적정성을 위반한 행위에 대해 조치를 강화키로 했다.이에 따라 사전심의를 불이행하거나 절차를 위반한 행위는 ▲경고 ▲위약금(최대 1000만원) ▲심의신청 불가 등의 조치를 받게 된다. 또 자진신고를 하지 않은 미신고 행위에 대해서는 경고 없이 경징계(위약금 100만원) 조치를 받는다.이같은 조치는 올 상반기에 시행될 지출보고서 작성 실태 조사와 내년부터 시행되는 지출보고서 공개제도 등 일련의 시장 투명성 강화 정책의 안착을 위한 선제적 대응으로 풀이된다. 의약품 시장 투명성 제고의 전환점이 될 CSO(의약품 판촉영업자) 신고제 입법 절차가 지연되고 있는 점도 고려했다는 평가다.규심위는 지난 12년간 2만건 이상의 사전 심의(기부·학술대회 지원·숙박제품설명회 등)와 사후 신고 내용을 심의해 왔다. 규심위 위원은 절반 이상을 외부 인사로 구성, 투명성을 높이고 있다.현재 홍진표 삼성서울병원 교수가 위원장을 맡고 있으며, 최재희 한국소비자원 수석조사위원, 이희경 한국소비자원 변호사, 정해민 국민건강보험공단 약제관리실장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 고성범 대한의학회 학술위원, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 이세찬 JW중외제약 전무, 소순종 동아ST 전무, 김재득 종근당 이사 등이 위원으로 활동하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 강원호 한국유나이티드제약 대표가 아주대로부터 약학 박사학위를 취득했다. 강 대표는 한국유나이티드제약 창업주 강덕영 대표 장남이다.강 대표는 22일 아주대학교에서 열린 2022학년도 전기 약학대학 학위수여식에서 약학 박사학위를 수여받았다. 강 대표는 "앞으로 한국유나이티드제약의 발전에 더 크게 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 국내 최초로 개발한 5제 복합 진해거담제 ‘코대원에스시럽‘이 24일 열리는 제24회 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발부문 기술상을 수상한다고 22일 밝혔다.코대원에스시럽은 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄 성분에 항균 및 항 바이러스 작용을 하는 천연물 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 더한 다섯 가지 성분의 복합제로 지난 2020년 출시된 제품이다. 5제 복합 진해거담제는 물론 양약과 생약 성분이 결합한 진해거담제는 코대원에스시럽이 처음이다.각각의 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용이 있지만 효능을 높이기 위해 함량을 늘리거나 다른 성분을 추가하면 의존성이 생겨 오남용의 우려는 물론 부작용의 위험이 있었다. 대원제약은 이에 대한 대안으로 안전성이 확보된 생약 성분을 추가함으로써 안전하면서도 효능이 우월한 제품을 개발했다.코대원에스시럽은 기존 디히드로코데인 복합제와 펠라고니움을 대조군으로 효과와 안전성을 비교한 3상 임상 시험에서 4일차에 기관지염 증상을 종합적으로 평가하는 BSS(Bronchitis Severity Score) 총점을 대조군 대비 유의하게 감소시켰으며, BSS변화율 /치료반응률/치료유효율/치료만족도에서 보다 유의한 증상 개선 효과를 나타냈다.이 제품은, 출시 3년 차인 지난해 매출액 300억 원을 넘어서며 빠른 속도로 블록버스터 제품 반열에 올라섰다.대원제약은 지난 2009년 국산 제12호 신약 ‘펠루비정‘으로 제10회 신약개발상 시상식에서 기술상을 받았으며, 2016년 제17회 시상식에서도 ‘펠루비서방정‘으로 기술상을 받은 바 있다. 이번 코대원에스시럽의 세 번째 수상으로 우수한 R&D 기술력을 다시 한 번 인정받게 됐다.대원제약 백승열 부회장은 “이번 수상을 통해 코대원에스시럽의 안전성과 우수성을 인정받게 되어 기쁘다”며, “회사를 대표하는 제품으로 자리매김한 코대원에스시럽이 앞으로도 호흡기 질환 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 되길 바란다“고 말했다.한편 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원하는 대한민국신약개발상 시상식은 대한민국의 바이오헬스 산업 발전과 신약연구개발 의욕 고취를 위해 매년 개최되는 행사다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품은 안구건조증치료제 ‘레바아이점안액2%’를 3월 1일 출시한다고 23일 밝혔다.해당 제품은 국내 최초이자, 세계 두 번째로 허가받은 레바미피드 성분의 안구 건조증 치료제로 국제약품의 오랜 노하우와 기술력이 집약된 안구건조증 치료 개량신약이다.레바미피드는 위점막·장점막·구강·결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다.국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 널리 처방되고 있다.이미 일본에서는 2012년부터 이미 점안액으로 출시돼 사용되고 있으나 ‘레바미피드’ 주성분이 물에 잘 녹지 않는 성질 때문에 현탁액으로 만들어져 이물감과 자극감이 단점으로 지적돼 왔다.이러한 단점을 ‘레바아이점안액2%’는 국제약품의 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법)기술로 현탁액 특유의 자극감과 이물감을 개선했다.앞서 국제약품 2020년부터 실시된 국내 15개 대학병원에서 진행 임상에서 위약대비 우월성이 입증되며 지난해 개량신약으로 인정됐고 이후 4개월만에 식품의약품안전처로 부터 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선’ 적응증으로 국내 품목 허가 승인을 받았다.또한 기존 치료제가 하루 5∼6회 투약을 하는 반면, 이들 제품은 하루 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증하며 편의성 또한 높였다.국제약품은 국내에선 그동안 히알루론산이나 디쿠아포솔, 사이클로스포린 등의 성분 점안제가 안구건조증 치료제로 적용되어 왔지만 이번 레바미피드 성분의 점안제 출시로 의료진 및안구건조증 환자들에게 새로운 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.국제약품 관계자는 “레바아이점안액2%의 출시로 안구건조증 환자들에게 새로운 치료옵션이 마련됐다”면서 “특히 해외에서도 많은 관심을 보이고 있어 수출에도 긍정적인 효과가 있을 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)'이 대한민국신약개발상 대상을 수상했다.대웅제약은 엔블로정을 개발한 공로로 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부·보건복지부·산업통상자원부가 후원하는 제24회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다고 22일 밝혔다. 시상식은 24일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다.대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스 산업의 발전과 신약연구개발 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발 성공기업과 신기술창출& 8729;기술수출 기업의 업적을 기념하기 위해 1999년 제정됐다.심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술& 8729;시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등에 대해서 객관적이고 엄정하게 실시된다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이다.2016년 본격 개발이 진행된 엔블로정은 지난해 11월 국내 식약처로부터 품목허가를 취득하고, 2023년 상반기 국내 발매를 목표로 하고 있다.국내뿐 아니라 중국·일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험을 진행하고 있다. 대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하기 위해 매년 10개국 허가 제출을 통해 2030년까지 글로벌 50개국에 진출한다는 계획이다.엔블로정은 신장의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전이다.기존 시판약물 대비 뛰어난 혈당·당화혈색소(HbA1C) 강하 효과와 안전성을 임상을 통해 입증했다.글로벌 기준 당뇨병 조절목표 달성 환자의 비율이 기존 SGLT-2 저해제보다 20% 이상 좋은 결과를 보였다. 치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다.체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보였으며, 동일 계열 물질들과 비교하여 감염과 관련된 부작용이 매우 낮게 관찰됐다.대웅제약의 수상은 24회째 이어져 오는 대한민국 신약개발상 시상식에서 5번째다. 대웅제약은 역대 신약개발상에서 제4회 우수상(이지에프외용액), 제15회 기술수출상(나보타), 제16회 기술상(올로스타정), 제23회 대상(펙수클루정)을 수상한 바 있다.전승호 대웅제약 대표는 "2년 연속 신약개발부문 대상 수상을 통해 대웅의 R&D 역량을 보여줬다"며, "엔블로의 우수한 효능을 기반으로 당뇨병 치료제뿐 아니라 비만, 심장질환, 신장질환, 간질환, 뇌질환, 안과질환 영역 등에서 다양한 적응증을 확보해 '계열 내 최고 신약(Best in Class)'으로 키울 것"이라고 밝혔다.제24회 대한민국신약개발상 시상식과 병행해 제3회 바이오산업분야 유공자 표창식이 개최될 예정이다. 해당 시상식에서는 대웅제약 최지수 팀장이 국내 바이오산업 발전에 기여한 공로로 과학기술정보통신부장관 표창을 수상한다.최 팀장은 엔블로정 개발·제조품목 허가 취득, 비임상·임상시험을 통한 기존 약물대비 약효 우수성·내약성 확보에 주도적인 역할을 수행하고 국내 최초 SGLT-2 저해제 개발로 신약 연구개발 역량을 한층 강화한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 타법인 투자로 배당 수익을 챙기고 있다. 팜젠사이언스는 관계사 엑세스바이오 첫 배당으로 75억원 배당금을 수령한다. 삼진제약에 투자한 하나제약과 아리바이오는 각각 15억원, 9억원을 가져간다. 삼진제약은 최근 보통주 1주당 800원 현금배당을 결정했다. 규모는 106억원이다.이에 삼진제약 지분 13.09%(181만9472주) 하나제약은 15억원을, 7.99%의 아리바이오는 9억원을 손에 쥘 전망이다.삼진제약은 수년째 고배당을 유지하고 있다. 최근 5년만 봐도 2018~2021년 각 98억원, 2022년 106억원 등 합계 500억원 규모다.안정적인 영업이익 때문이다. 최근 5년(2018~2022년) 영업이익 평균은 약 386억원이다. 시장 관계자는 "수익성이 좋은 삼진제약은 업계에서 고배당주로 꼽힌다. 최근 R&D 투자로 영업이익이 줄었지만 여전히 양호한 수치를 기록하고 있다"고 말했다.팜젠사이언스(옛 우리들제약)는 관계사 엑세스바이오의 첫 배당 결정으로 75억원 정도의 배당금을 수령한다.엑세스바이오는 얼마전 보통주 1주당 823원의 현금배당을 결정했다. 규모는 약 300억원이다.25.26%(917만1729주) 최대주주인 팜젠사이언스는 75억원을 가져갈 수 있다. 팜젠사이언스는 2019년 7월 엑세스바이오를 인수하고 현재 25%대까지 지분을 늘렸다.엑세스바이오의 첫 배당은 호실적과 연동된다.엑세스바이오는 코로나 특수(진단키트 등)로 호실적을 내고 있다. 2020년 1088억원, 2021년 4776억원, 2022년 3분기 누계 9394억원을 달성했다. 영억이익도 2020년 692억원, 2021년 2501억원, 2022년 3분기 누계 4284억원이다.크리스탈지노믹스도 화일약품 지분 11.4%를 보유하고 있다. 화일약품 현금배당은 2019년 이후 멈췄지만 재개시 총 규모의 11.4%를 수령할 수 있다. 2019년 보통주 1주당 125원을 가정하면 10억원 정도다.이외도 팬젠 지분 10%를 보유한 휴온스도 배당수익을 챙길 수 있다. 팬젠은 올 1월초 최대주주가 크리스탈지노믹스로 변경됐다. 이에 순손실에도 첫 배당이 나올 수 있다.

김민영 상무 [데일리팜=어윤호 기자] 김민영(53) KRPIA 정책 총괄 상무가 제약회사로 복귀한다.관련 업계에 따르면 김민영 상무는 이달을 끝으로 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 정책 총괄직을 사임한다.아울러 내달부터 정년퇴임을 앞둔 정연심 부사장의 뒤를 이어 길리어드사이언스코리아의 약가(MA, Market Access)부서의 수장을 맡게 될 예정이다.김민영 상무는 일라이 릴리, 사노피-아벤티스 등 한국법인에서 약가(MA, Market Access) 업무를 담당했으며 지난해까지 암젠 아시아에서 JAPAC 지역본부(Region) MA부서를 총괄했으며 2021년 9월 KRPIA에 합류한 바 있다.한편 길리어드 한국법인은 초대 사장으로 선임, 현재까지 회사를 이끌어 온 이승우(65) 대표도 퇴임을 앞두고 있다. 현재 길리어드는 이 대표의 후임 사장 채용 역시 진행 중이다.

한국제약바이오협회 전경.(사진 한국제약바이오협회) [데일리팜=황진중 기자] 한국제약바이오협회는 21일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제78회 정기총회를 열고 2023년도 사업계획과 85억4252만원의 예산안을 승인, 확정했다고 밝혔다. 차기 회장(노연홍 전 식약청장) 선임과 고문 위촉(원희목 회장) 건을 보고받았다.총회는 2023년 사업목표인 '제약주권 확립'과 '오픈 이노베이션 생태계 구축'을 달성하기 위한 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 담은 사업계획안을 확정하고, 이를 이행하기 위한 예산 편성을 의결했다.협회는 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성을 위해 전략적 R&D 투자 시스템을 구축하고 메가펀드를 확대 조성하기로 했다. 또 ▲'원료·필수의약품과 백신 개발 및 생산기반 강화', '제네릭 품질 및 제조공정 혁신'을 통해 의약품 자급률을 높이고, 산업 경쟁력을 향상시킨다는 계획이다. ▲해외 시장 진출 지원과 관련해선 미국과 유럽 등 선진시장과 아시아·중남미 등 신흥시장 진출을 가속화하기로 했다. ▲산업계의 디지털전환과 융복합 등 패러다임 전환에도 적극 대응키로 했다.이날 총회에서는 제4회 대한민국 약업대상 시상식이 열렸다. 대한민국 약업대상은 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체가 약업계 발전과 국민보건 향상에 기여한 공로를 기려 2020년 공동으로 제정한 상이다. 협회는 제4회 약업대상 제약바이오부문 수상자로 이금기 일동후디스 회장을 선정, 시상식을 가졌다.이 회장은 비타민제 기술 개발과 함께 항암제, 항생제 등의 국산화에 기여한 공로를 인정받았다. 또, 협회 제5대 이사장을 역임한 이장한 종근당 회장에게 공로패를 수여했다. 협회는 제약산업과 협회 발전을 위해 기여한 역대 회장·이사장 중 만 70세가 되는 해의 정기총회에서 공로패를 증정하고 있다.이어 6년의 임기를 마친 원 회장에 대한 이임식을 갖고, 감사패를 전달했다. 원 회장은 이임사에서 “조만간 산업계가 글로벌 선진산업으로 진입하는 대도약의 날이 올 것이라는 확신을 갖고 있다”면서 “회장직에선 물러나지만 우리 산업과 협회의 앞날을 위해 앞으로도 기꺼이 동참하겠다는 약속을 드린다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 원희목 한국제약바이오협회장은 21일 “제약주권 확립은 우리가 대한민국의 미래를 위해 기필코 달성해야 할 제약강국 도약의 초석이다”라고 밝혔다.원희목 한국제약바이오협회장이날 원 회장은 제약바이오협회 제78회 정기총회에서 개회사를 통해 국내 제약산업의 발전 비전을 제시했다.원 회장은 이달 말로 제약바이오협회장 임기를 마친다. 내달 1일부터 노연홍 전 식품의약품안전청장이 임기 2년의 제22대 회장을 맡는다.원 회장은 “제약바이오산업은 이제 국가의 미래 성장동력으로 자리를 잡았다”라고 자신했다. 의약품과 신약 기술 수출, 블록버스터 신약 개발 역량, 선진국 시장 허가 진출 등 많은 부분에서 희망의 증거들이 나타나고 있다는 게 원 회장의 설명이다.그러면서 원 회장은 국내 제약바이오산업의 도약을 위해 오픈이노베이션의 필요성을 강조했다.원 회장은 “우리 산업계는 신약 개발을 향한 열정과 지속적인 연구개발 투자를 기반으로 산업의 경쟁력을 높여 글로벌 시장 개척에 보다 진취적으로 나서야 할 것이다”라면서 “전방위 오픈 이노베이션은 이를 가능케하는 동력이 될 것이다”라고 말했다.실제로 원 회장 주도로 제약바이오협회는 오픈이노베이션 확산을 위해 국내외 산& 8231;학& 8231;연& 8231;병& 8231;정 네트워크와 혁신 생태계 조성에 협회 역량을 집중했다. 보스턴 CIC, 스위스 바젤 등 바이오 클러스터에 국내 기업의 진출 기반을 조성하고, 글로벌 시장 진출을 가속화했다는 평가를 받는다.원 회장은 “ 제약주권 없이는 제약강국 도약은 불가능하다. 제약주권 확립은 우리가 대한민국의 미래를 위해 기필코 달성해야 할 제약강국 도약의 초석이다”라고 강조했다.이어 ”우리는 끊임없이 도전하고 시도하며 한계없는 성장을 거듭하고 있다. 그간 축적한 역량과 에너지를 한껏 쏟아내 세계 시장에서 K-제약바이오의 위상을 한층 더 높이는 한 해가 될 것이라 확신한다“라고 덧붙였다.