[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다. 세계 보건 기구의 통계에 따르면 편두통은 모든 질환 중에서 세 번째로 흔하고, 두 번째로 장애가 큰 질환이다. 한국인 2009년 두통 역학 조사에 따르면 편두통의 유병률은 여성 9.2%, 남성 2.9%, 편두통일 개연성이 높은 두통인 개연 편두통 유병률은 여성 16.8%, 남성 6.0%로 나타났다. 특히, 편두통은 여성에서 연령이 높아질수록 유병률이 더욱 증가해 40대에 최고조에 이르러 여성의 신경학으로 불린다. 두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS)을 전달해 과활성화 된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다. 제품은 예방모드와 급속모드 두 가지 핵심 기능으로 구성됐다. 예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 준다. 급속모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조증상이 있을 때 바로 사용하면 효과를 기대할 수 있다. 사용방법은 눈썹 위 1센치 높이의 이마에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 부착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분 가량 안정을 취하면 된다. 꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도도 낮추는 효과가 있는 것으로 소비자 임상결과 확인됐다. 두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처의 허가를 받은 제품이다. 처방전 없이 구입이 가능한 제품으로 전국 약국 체인인 데이팜을 통해 국내 대형약국과 와이브레인의 자체 온라인몰에서 판매되고 있다. 와이브레인의 이기원 대표는 “이번 FDA의 승인을 통해 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로 인증할 수 있게 됐다”며 “이어 국내에서는 시장을 넓혀가고 있는 처방용 우울증 전자약 마인드스팀과 정량뇌파 진단기기인 마인드스캔 등의 제품들도 FDA에서 좋은 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 17일 충청북도에 위치한 유영제약 진천공장에서 생명나눔을 실천하는 ‘사랑나눔 헌혈 봉사’를 실시했다고 20일 밝혔다. 생산본부 ‘사랑나눔 봉사단’은 대한적십자사에 헌혈버스를 신청해 임직원들의 헌혈을 독려, 이날 임직원 24명이 헌혈에 참여해 이웃사랑을 실천했다. 생산본부 임직원은 "회사에서 정기적으로 헌혈 봉사활동을 진행하기 때문에 따로 시간을 내지 않아도 생명을 살릴 수 있는 활동에 동참할 수 있었다"고 전했다. 유영제약 사회공헌 관계자는 “진천공장 임직원들의 적극적이고 꾸준한 헌혈 참여 덕분에 헌혈 봉사활동을 지속할 수 있어서 감사하다“라며 “앞으로도 임직원들이 더욱 적극적으로 참여할 수 있도록 내부 홍보이벤트를 기획할 예정이다”고 밝혔다. 한편, 유영제약은 2012년부터 매해 헌혈 캠페인을 진행하고 있으며, 지난해 대한적십자사 충북혈액원으로부터 헌혈문화 확산에 기여한 공로를 인정받아 감사패를 받은 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약(대표 김정진)은 보건복지부 고시에 따라 2024년 혁신형 제약기업 재인증 심사를 완료, 인증 연장에 성공했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 혁신형 제약기업의 혜택을 오는 2027년 6월 19일까지 3년간 적용받게 된다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 국내 제약사의 신약 연구개발 역량과 글로벌 시장 진출 역량을 평가하여 선정, 집중적으로 지원함으로써 제약산업을 미래 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 제도다. 선정된 기업은 ▲국가 연구개발(R&D) 사업 우선 참여 ▲세제 지원 ▲약가 결정 시 우대 ▲정책자금 우선 융자 ▲해외 제약 전문인력 채용 지원 ▲연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 된다. 혁신형 제약기업 인증은 획득한 이후 매 3년 재인증 심사를 받게 된다. 한림제약은 혁신형 제약기업 지원제도가 신설된 2012년 6월 최초 자격을 획득한 이래로 이번 5차 혁신형 제약기업 선정에 이르기까지 빠짐없이 자격을 이어오고 있다. 2014년, 2017년, 2021년에는 ‘우수 혁신형 제약기업’으로 선정, 보건복지부 장관 표창을 받는 등 모범적인 성과를 보여 왔다. 한림제약 관계자는 “한림제약의 혁신 모델은 ‘개량신약 성공을 통한 글로벌 신약 전문 개발 기업’이다. 다수의 성공적인 개량 신약 개발 성과를 기반으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 신약 개발에 끊임없이 노력하고 있다. 면역질환, 근골격계질환, 호흡기계 질환, 안과 질환에 이르기까지 여러 방면에서 연구에 매진 중이다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 바이오의약품 개발 기업 에이프릴바이오는 미국 신약개발사 에보뮨(Evommune)에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'을 기술이전했다고 20일 공시했다. 계약 조건은 반환 의무가 없는 계약금 1500만 달러(207억원)를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모다. 판매 로열티는 별도로 지급한다. APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없으며 APB-R3이 상용화되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물로 등극할 수 있다. 에이프릴바이오는 최근 공개한 임상1상 결과에서 APB-R3의 내약성과 안전성을 확인했다. 건강한 성인 31명을 대상으로 진행한 임상 결과, APB-R3 투여 시 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응이 나타나지 않았다. 또 투여로 인한 사망도 보고되지 않았다. 에보뮨은 2020년 4월 설립된 염증질환 관련 신약을 개발 중인 미국 바이오기업이다. 현재 아토피피부염, 건선 등 다양한 치료제를 개발하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 중국 최대 규모의 건강기능식품 박람회 ‘HNC 2024(Healthplex Expo 2024, Natural &Nutraceutical Products China 2024)’가 20일 상하이 국립전시컨벤션센터(NECC)에서 성황리에 진행되고 있다. 중국을 비롯한 해외 바이어들이 대거 몰려 코로나 이후 역대 최대 규모라는 평가이다. 이달 19일부터 21일 동안 진행되는 이번 ‘HNC 2024’에서는 건강기능식품과 관련된 최신 정책 및 규제 트렌드에 대한 포럼도 함께 진행된다. 정부 기관 및 전문가들이 모여 ▲규제 정책 ▲크로스보더 전자상거래 ▲시장 경로 ▲발전 트렌드 등 해외 기업이 중국 진출 시 해결해야 할 문제들에 대한 해답을 제시한다. 최근 중국은 공문서 인증 절차를 간소화하는 ‘아포스티유 협약’의 범위를 건강식품까지 확대하는 등 건기식에 대한 수입 문턱을 낮추고 있다. 이런 흐름에 발맞춰 국내 건기식 기업들도 중국 시장 진출을 본격화 하고 있다. 이번 박람회에는 K-건기식을 대표하는 10여개의 한국기업이 참가했으며, 혁신적인 원료와 신제품과 기술력을 선보이며 대규모 비즈니스 경쟁을 진행하고 있다. 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’으로 유명한 쎌바이오텍도 이번 박람회에 단독 부스로 참여하며 본격적인 중국 시장 진출을 알렸다. ‘K-유산균’ 수출 신화를 이어가며 세계화에 앞장서는 쎌바이오텍 정명준 대표도 이번 박람회에 참석해 큰 의미를 더했다. 정명준 대표는 모든 진행 상황을 면밀히 살피고 진두지휘하며 박람회 준비와 부스 운영에 만전을 기했다. 쎌바이오텍은 1995년에 국내 최초로, 세계에서 다섯 번째로 유산균 대량생산에 성공하며 유산균 국산화 시대를 연 1세대 바이오 벤처기업이다. 한국산 유산균의 우수성을 알리기 위해 글로벌 시장에 과감히 투자하며, 대한민국 유산균 수출의 동반 성장을 이끌어 왔다. 그 결과, 한국산 유산균은 전 세계 55개국에 수출되고 있으며, 지난 10년간 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있다. 유산균의 본고장으로 알려진 덴마크에서는 시장 점유율 2위, 싱가포르에서는 시장 점유율 1위를 차지하는 등, 세계 시장에서 K-유산균의 우수성이 인정받고 있다. 이는 앞으로 중국 시장에서의 성과에 대한 기대를 높이는 이유다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균의 강력한 생존력 ▲항생제 내성 검사▲독성 인자 검사 ▲안정성 검사 ▲동물실험 ▲인체적용시험 등 30여 년간 진행한 수많은 연구 결과를 바탕으로 K-유산균의 우수성을 입증했다. 쎌바이오텍은 지난 20여년 동안 대만을 포함한 중국 시장에 한국산 유산균 원말(원재료)을 안정적으로 공급해왔으며, 이번 박람회를 통해 기업 간 거래(B2B)와 기업과 소비자 간 거래(B2C)와 같은 새로운 수출 교두보를 마련하고 있다. 특히, 쎌바이오텍은 최근 최상위 안전성 인정 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 가장 많은 한국산 유산균 11종을 등재하는 성과를 기록했다. 이를 바탕으로 중국 수출을 확대하고 시장 내 입지를 더욱 견고히 해 지속적인 성장 기반을 다질 계획이다. 또한, 최근 한국산 유산균을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상 1상을 승인 받아, 세계 최고 수준의 유산균 개발 기술력을 입증했다. PP-P8은 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물과는 전혀 다른 합성생물학 기술로 개발된 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다. 이는 기존 건기식 원료로 한정되었던 유산균의 새로운 가능성을 입증한 사례로 평가받고 있다 쎌바이오텍은 뛰어난 유산균 개발 기술력, 세계 특허 듀얼코팅, 제조 노하우, 국제인증 등을 바탕으로 중국 시장 공략에 속도를 높일 계획이다. 높은 품질의 제품과 혁신적인 기술력을 갖춘 쎌바이오텍 부스에 전 세계 바이어들이 몰리면서, 중국 시장에서도 'K-유산균'의 입지가 넓어질지에 대한 관심이 집중되고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자는 지난 18일 보건복지부가 주관한 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다고 밝혔다. GC녹십자는 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 이후 5회 연속으로 재인증을 받았다. 이번 연장을 통해 2026년까지 3년간 혁신형 제약기업의 지위를 유지하게 된다. 복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적과 해외 진출 역량이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D)과 세제 혜택 등을 제공하고 있다. 신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 진행되며 선정될 경우 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 불법 리베이트 등으로 행정처분을 받을 경우 지위가 박탈된다. GC녹십자는 지난해 매출액 대비 연구개발비 투자 비중을 12.5%로 1485억원까지 늘렸으며 혈액제제 미국진출, 프리미엄 백신개발과 희귀 난치성 질환 영역의 혁신신약 개발에 성과를 내며 글로벌 제약기업으로서의 면모를 다져왔다. 특히 GC녹십자는 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득해 국내 최초로 세계 최대 규모인 미국 혈액제제 시장 진출에 성공했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 약 13조원 규모의 미국 시장에 본격 출시할 계획이다. GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받게돼 기쁘다”라며 “앞으로도 ’만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 할 의약품 생산’이라는 핵심 가치에 맞게 미충족 수요가 높은 환자군을 위한 맞춤형 혁신 신약 개발에 전력을 다 할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품 유통기업 지오영은 의약품 웹주문시스템(Web Order Systerm) '지오웹'의 리뉴얼을 완료했다고 20일 밝혔다. 지오웹은 지난 2005년 지오영이 도입한 약국 대상 의약품 온라인 주문관리 시스템으로 이번 리뉴얼은 사용자 경험(UX) 중심의 웹디자인 개선에 무게를 뒀다. 주문에서부터 제품 내역·재고 수량 등의 정보를 한 화면에 모두 제공하고 있는 기존 주문 웹 시스템의 접근성을 제고할 필요가 있다는 판단에서다. 지오영 관계자는 "리뉴얼 과정에서 지오웹 실사용자인 약사들의 피드백과 최신 웹 트렌드를 적극적으로 반영했다"며 "화면 메뉴 구성을 보다 단순화하고 직관적으로 개선해 가독성을 크게 높인 것이 특징"이라고 설명했다. 아울러 반응형 웹 디자인을 적용해 모바일과 태블릿 등 각종 기기 환경에 맞는 화면을 자동으로 제공, 주문 편의성도 한층 강화했다. 앞서 지오웹은 도입 당시 유선전화나 팩스, 영업담당자를 통한 대면 주문이 주를 이루던 기존 의약품 주문 방식의 패러다임에 일대 혁신을 가져왔다는 평가를 받았다. 시공간 제약 없이 24시간·365일 발주가 가능한 주문 방식을 제시하며 국내 의약품 유통업계 전반에 온라인 웹 주문시스템을 확산시키는 계기를 마련했기 때문이다. 지오영은 지난 2018년에도 의약품 성분 및 효능, 주의사항, 복약지도 등의 상세 정보를 제공하는 '정보 검색서비스' 기능을 새롭게 지오웹에 적용하는 등 일선 약국의 업무 편의성 제고를 위한 노력을 지속하고 있다. 조선혜 지오영 회장은 "남 다른 차원의 고객 서비스를 활용한 ‘고객 만족 극대화’가 지오영 성장의 비결”이라며 “앞으로도 끊임없이 변화와 혁신을 통해 국내 의약품 유통시장의 경쟁력 강화를 선도해 나갈 것"이라고 말했다. 지오영은 이같은 차원에서 별도의 정보기술(IT) 전문 부서를 운영하며, 제품 주문부터 보관·배송까지 의약품 유통과 물류 전반을 아우르는 전산시스템을 자체 개발·운영하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 유한양행은 20일 오전 대방동 본사 대연수실에서 임직원들이 참석한 가운데 창립 제 98주년 기념행사를 개최했다고 밝혔다. 유한양행은 1926년 유일한 박사에 의해 설립된 후, 대한민국을 대표하는 제약기업으로 성장해 왔다. 유한양행은 창립 이래 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’라는 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하며 우수한 의약품 생산과 국민보건 향상에 기여했다. 조욱제 유한양행 대표이사는 기념사를 통해 “‘Great Yuhan, Global Yuhan’이라는 회사 비전 달성을 통해, 우리 모두가 유한 100년사의 주역이 될 수 있도록 노력하자. 유일한 박사님의 창립이념을 계승하며 어제의 성공에 안주하지 않고 선제적 준비와 훌륭한 성과를 통해 글로벌 50대 제약회사로 발돋움해야만 한다”고 강조했다. 이어 “혁신 신약 개발이 무엇보다 중요하다. 제2, 제3의 렉라자를 만들 수 있는 선순환 구조를 확립해야 한다"며 “R&D를 비롯해 미래 지속성장을 위해 전 사업부 전략적 사고가 필요하다”고 당부했다. 이번 행사에서 유한양행은 30년, 20년, 10년의 근속사원 142명 등 장기근속자들에게 상패와 상금, 유급휴가를 수여했다. 또 본사, 연구소, 공장에서 지역사회 플로깅 활동을 진행 소아암환자들에게 치료비를 전달하는 등 다양한 봉사활동을 진행했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 19일부터 3일간 중국 상해에서 진행되는 CPHI CHINA 2024에 참가해 독자 기술을 소개한다고 밝혔다. CPhI CHINA 2024는 전세계 약 47개국 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 아시아 최대규모 전시회다. 다산제약은 이번 전시회에서 신제품, 신기술을 선보여 기존 고객사와 신규 고객사를 포함한 다수의 기업과 상담 진행 중이라고 전했다. 그 중 가장 이목을 끈 핵심 기술은 ‘Multi-Stra’ 기술이다. 이 기술은 다산제약의 핵심기술인 Micro particle 코팅기술과 다층 정제 기술이 혼합됐다. 난용성 제품에 적용이 가능하며 다양한 악물패턴 확립과 다양한 약물 방출 조절이 가능하다. 다산제약 관계자는 “이번 행사에서 독자적 기술과 함께 합작법인 설립이라는 큰 성과로 중국 진출에 이어 세계로 뻗어가는 다산제약을 보여주는 계기가 됐다”며 “고객사 확보와 브랜드 홍보에 총력을 기울여 해외수출 시장을 확대하겠다”고 전했다.