[데일리팜=황병우 기자]웨이센은 가톨릭관동대학교 국제성모병원과 함께 인도네시아 발리 지역의 거점 의료기관과 협력해 의료 AI 기술 실증 사업을 본격 추진한다고 16일 밝혔다. 이번 실증 사업은 국제성모병원이 최근 인도네시아 발리 덴파사르에 위치한 응우라 국립중앙종합병원(Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah Hospital)과 체결한 ICT 기반 의료 협력 업무협약의 연장선에서 추진된다. 협약식에는 국제성모병원과 응우라 국립중앙종합병원 주요 관계자들이 참석했으며, 웨이센 역시 협력 기업으로 함께 참여해 현지 의료 환경에서의 AI 기술 실증과 공동 연구 추진에 뜻을 모았다. 응우라 국립중앙종합병원은 인도네시아 보건부 산하 국립 공공병원으로, 약 700병상 규모를 갖춘 발리 지역 거점 의료기관이다. 암, 장기이식, 중증·희귀질환 치료 등 고난도 진료를 수행하며 인도네시아 내 상급종합병원 역할을 담당하고 있다. 국제성모병원과 웨이센은 해당 병원을 중심으로 ICT 기반 의료 시스템과 AI 솔루션을 단계적으로 적용·검증해 나갈 계획이다. 앞서 웨이센과 국제성모병원은 지난 12월 K-Medical의 글로벌화를 목표로 한 업무협약을 체결하고, 병원–기업 간 실질적 협력 체계를 구축해 왔다. 양 기관은 ▲해외 진출 및 글로벌 확산을 위한 제반 업무 교류 ▲의료 AI 제품 개발과 국내외 의료기관에서의 임상 적용을 위한 사업 발굴 및 공동 추진 ▲AI 기술 기반 공동 연구 과제 발굴 등을 주요 협력 분야로 설정하고, 임상·연구·사업 전 영역을 아우르는 연속성 있는 협력 모델을 마련한다는 계획이다. 이번 인도네시아 발리 실증 사업은 이러한 협력의 첫 해외 적용 사례로, 다도해 지형으로 인해 발생하는 지역 간 의료 접근성 격차를 해소하는 데 초점을 맞출 예정이다. 웨이센은 자사의 AI 내시경 솔루션 '웨이메드 엔도'를 포함한 의료 AI 기술을 현지 임상 환경에 적용해 실효성과 확장 가능성을 검증하고, 국제성모병원은 임상 및 연구 역량을 바탕으로 의료 AI의 실제 활용 모델을 공동으로 만들어갈 계획이다. 가톨릭관동대학교의료원장 겸 병원장 고동현 신부는 "이번 협약을 통해 ICT 기반 의료 연구를 강화하고 한국의 선진 의료시스템을 공유할 것"이라며 "글로벌 네트워크 확장을 통해 의료 서비스 질을 높이고, 양국 의료 발전에 기여하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다. 김경남 웨이센 대표는 "인도네시아 발리에서 웨이센의 의료 AI 기술 실증을 시작하게 된 것은 매우 의미 있는 성과"라며 "국제성모병원과의 협력을 통해 의료 수준이 높은 거점 병원에서 현지화를 거쳐 실제 임상 환경에 적용·검증함으로써, 글로벌 시장에서도 신뢰받는 의료 AI 기술로 도약하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국서 K-에스테틱 대표 주자로 입지를 공고히 했다. 진출 2년 차인 올해부터 직판과 파트너십을 병행하는 하이브리드 판매 모델을 도입해 성공적인 미국 사업 안착을 도모하고, 이를 발판 삼아 글로벌 의료 미용 선도기업으로 도약하겠다는 포부다. 휴젤은 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 15일(현지 시간) 아시아태평양(APAC) 트랙 발표 기업으로 참가했다. 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 심포지엄인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’는 글로벌 제약ㆍ바이오 기업들이 산업 동향과 경영 전략을 공유하는 자리다. 이날 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 "미국 시장에서 하이브리드 판매와 전략적 투자를 확대함에 따라 2028년까지 연매출 9000억 원 달성을 기대한다"며 "특히 전체 매출의 30% 이상을 미국 시장에서 창출하겠다"는 목표를 밝혔다. 휴젤은 2024년 미국 FDA 승인을 획득한 뒤 현지 유통 파트너사 베네브와 2025년부터 본격적인 미국 판매를 개시했다. 올해는 기존 파트너사 유통과 직접 판매를 병행하는 '하이브리드 판매'에 돌입한다. 수익성을 대폭 끌어올려 안정적인 매출과 점유율 확대에 드라이브를 건다는 전략이다. 궁극적으로 미국 내 시장점유율은 오는 2028년 10%, 2030년 14%를 달성할 계획이다. 아울러 2028년까지 연매출 9천억 원은 연평균 성장률(CAGR) 25% 수준이다. 매출 성장과 동시에 상각전영업이익(EBITDA) 마진율은 50%로 계속 유지한다는 방침이다. 또한 휴젤은 톡신, HA필러 등 기존 주력 제품들과 시너지를 창출할 수 있는 제품 포트폴리오 확장에도 집중한다. 특히 기술 도입(License-in) 및 제품 공동 판매(Co-promotion) 등 전략적인 사업 개발을 추진하고 스킨부스터 중심 시장 수요에 대응하며 글로벌 시장에 최적화된 에스테틱 라인업을 구축할 예정이다. 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 "미국을 중심으로 전 세계 시장 점유율 확대를 통해 본격적인 글로벌 전환을 추진하고, 포트폴리오 개편 등 사업적 성과를 통해 공격적인 매출 확장에 나설 것"이라며 "무엇보다 업계 최고 수준의 영업이익률 유지 등 건전한 재무 구조를 유지하기 위해 전사적 노력을 기울일 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 동물의약품 분야에서 존재감을 빠르게 확대하고 있다. 반려동물용 당뇨병 치료제와 아토피피부염 치료제 신약 2종을 동시에 허가 문턱에 올려놓으며 신약 성과가 드문 국내 동물의약품 시장에서 선두주자라는 평가가 나온다. 국내 반려동물 양육 인구 증가와 함께 동물의약품 시장도 빠르게 성장하고 있다. 단순한 사료·보조제 중심 시장을 넘어 치료와 예방을 아우르는 전문의약품 수요가 확대되면서, 제약사들의 전략적 진출이 잇따르고 있다. 대웅제약은 이러한 흐름에 발맞춰 동물 전용 의약품을 신성장 축으로 설정하고 연구개발(R&D)과 사업화를 동시에 추진해왔다. 인체 의약품 개발 과정에서 축적한 제제 기술과 품질 관리 역량을 동물의약품에 접목하며 차별화 전략을 구사하고 있다. 대웅제약은 2019년 반려동물 전문 헬스케어 자회사 ‘대웅펫’을 설립하며 본격적인 동물의약품 사업에 나섰다. 대웅펫은 반려동물용 당뇨병 치료제 ‘엔블로펫’의 임상시험을 마무리하고, 지난해 10월 품목허가를 신청해 현재 허가 절차가 진행 중이다. 최근에는 농림축산검역본부에 성분명 ‘플로디시티닙’의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가도 신청했다. 플로디시티닙은 국내 최초 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제로, 2023년 임상 2상을 마친 데 이어 최근 임상 3상까지 완료했다. 현재는 동일 성분의 인체용 의약품 임상 1상도 진행 중이다. JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 기전의 치료제다. 엔블로펫과 플로디시티닙 두 제품의 허가가 모두 확정될 경우, 대웅제약은 국내에서 유일하게 반려동물용 신약 2종을 보유한 제약사로 등극하게 된다. 대웅제약은 두 신약의 적응증 확장을 통해 세부 질환 공략에도 나설 계획이다. 적응증을 다각화할 경우 새로운 후보물질 발굴과 기초 연구에 소요되는 시간과 비용을 줄이면서, 타깃 질환 범위를 넓혀 시장 지배력을 강화할 수 있다는 판단이다. 특히 엔블로펫은 주성분인 이나보글리플로진의 비만 치료 가능성도 확보했다. 대웅제약은 해당 성분을 개과 동물의 비만 예방 또는 치료용 약물로 특허를 출원했으며, 이를 계기로 동물용 비만 치료제 개발 가능성도 함께 모색하고 있다. 플로디시티닙 역시 향후 동물용 자가면역성 피부질환 등으로 적응증 응용 범위를 넓힐 방침이다. 엔블로펫과 플로디시티닙의 국내 허가 이후에는 해외 동물의약품 전문 기업들과의 기술수출 논의도 속도를 낼 것으로 기대된다. 업계는 대웅제약의 동물의약품 성과 배경으로 인체 의약품 개발을 통해 축적된 R&D 역량과 엄격한 품질·제조 시스템을 꼽는다. 대웅제약은 장기적으로 반려동물의 질병 예방·치료·관리 전반을 아우르는 종합 헬스케어 기업으로 사업 영역을 확장해 나갈 방침이다. 대웅제약 관계자는 “동물의약품은 단순한 신사업이 아니라, 사람과 동일한 수준의 과학적 근거와 품질을 요구하는 또 하나의 의약품 영역”이라며 “인체 의약품 개발 경험을 바탕으로 반려동물 질환에 특화된 신약을 지속적으로 선보이며 글로벌 경쟁력을 갖춘 동물의약품 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 주가가 급등하고 있다. 한 달간 상한가 3번과 두 자릿수 상승 6번을 기록했다. 다만 실적, R&D, 지배구조 등 기업 펀더멘털에 따른 상승으로 보기는 어렵다는 평가가 나온다. 업계는 이번 급등을 ‘탈모 테마’에 쏠린 단기 수급 과열로 보고 있다. 현대약품 주가는 지난해 12월 5일과 8일 2거래일 연속 상한가로 마감했다. 이탈리아 제약사 코스모파마슈티컬스의 남성형 탈모 치료 신약 ‘클라스코테론’ 5% 용액이 임상 3상에서 유의미한 효과를 입증했다는 소식이 전해진 직후다. 현대약품이 해당 회사 일부 제품의 국내 유통에서 협업 관계를 맺고 있다는 점이 주가와 연동된 것으로 풀이된다. 이후에도 주가는 가파르게 올랐다. 12월 16일 7030원(전일대비 11.06%), 12월 24일 7520원(11.25%), 12월 26일 8690원(15.56%)으로 상승했다. 올해 1월 15일에는 다시 상한가를 기록하며 종가 1만560원을 찍었다. 지난해 12월 4일 3895원이던 주가는 한 달 남짓한 기간에 거의 세 배 가까이 올랐다. 정책 변수도 주가 상승에 힘을 보탰다는 분석이 나온다. 지난해 12월 16일 이재명 대통령이 보건복지부 업무보고 자리에서 탈모 치료의 건강보험 적용 필요성을 언급하면서, 이미 형성된 탈모 테마에 단기 수급을 자극하는 명분이 더해졌다는 평가다. 다만 현대약품의 펀더멘탈(기초체력)을 보면 최근 주가 급등에 대한 의문부호가 붙는다는 평가가 많다. 지난해 매출액 1918억원, 영업이익 42억원으로 전년대비 각각 9.1%, 2200% 증가했다. 다만 영업이익률은 2.19%에 그쳤다. 업계는 기저가 낮았던 데 따른 반등 효과가 부각됐을 뿐, 수익성 구조가 뚜렷하게 개선됐다고 보기는 어렵다고 본다. 지배구조 측면에서도 구조적 부담이 거론된다. 현대약품의 자사주 비중은 발행주식 대비 약 18% 수준이다. 정부와 금융당국이 자사주 소각을 통한 주주환원 강화를 강조하는 기조와는 결이 다르다는 평가가 나온다. 특히 오너 3세 이상준 대표의 개인 지분율이 4%대에 그친다는 점은 지배구조상 약점으로 꼽힌다. 지분이 낮은 만큼 경영권 안정성이 취약하다는 것이다. 이로 인해 현대약품이 보유한 자사주는 단순한 재무적 자산이 아니라 향후 지배구조를 보완할 수 있는 잠재적 변수로 인식된다. 업계는 이러한 구조 자체가 불확실성을 키운다고 본다. 자사주를 소각할 경우 오너 지배력은 더 약화될 수 있고, 지분 교환이나 제3자 활용에 나설 경우에는 우호 세력 형성을 통한 지배구조 변화 가능성이 제기될 수 있기 때문이다. 펀더멘털 변화 없이 주가만 급등한 상황에서 지배구조의 향방이 열려 있다는 점이 투자 판단의 리스크로 작용할 수 있다는 지적이다. 연구개발(R&D) 측면에서도 뚜렷한 변화는 확인되지 않는다. 핵심 파이프라인으로 거론되는 당뇨병 신약은 미국 2상 임상 진행 소식이 들리지 않는다. 2024년 반기보고서부터 미국 임상 관련 내용은 빠진 상태다. 현재는 국내 2상만 진행 중인 것으로 알려진다. 업계 관계자는 “현대약품의 실적이 개선된 것은 사실이지만, 수익성 수준과 R&D 가시성, 낮은 오너 지분율과 자사주 의존도가 결합된 구조를 감안하면 최근 주가 흐름을 펀더멘털에 따른 상승으로 보기는 어렵다. 이번 급등은 기업가치 재평가라기보다 탈모 이슈와 정책 기대감이 겹친 단기 수급의 결과에 가깝다”고 평가했다.

[데일리팜=차지현 기자] 코스닥 상장사 비보존제약이 추진 중인 유상증자 조달 규모가 당초 계획보다 30%가량 축소됐다. 잇단 증권신고서 정정으로 납입 일정이 미뤄진 사이 주가 하락이 이어지며 발행가액이 낮아진 영향이다. 이로 인해 운영자금 확보에 차질이 생기고 신약 관련 계약 유지에 필요한 재무 부담이 가중될 수 있다는 우려가 제기된다. 16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 비보존제약은 최근 유상증자 1차 발행가액을 주당 3295원으로 확정했다. 이는 당초 예정 발행가였던 4710원 대비 약 30% 낮아진 수준이다. 발행가 하향에 따라 이번 유상증자를 통해 조달 가능한 금액도 기존 500억원에서 약 350억원으로 줄었다. 최종 발행가액은 구주주 청약일 전 제3거래일을 기준으로 산정한 2차 발행가액과 기존 1차 발행가액 중 더 낮은 금액을 택하는 방식으로 확정된다. 내달 13일 기준 주가가 현재보다 하락할 경우 최종 발행가는 더 낮아질 수 있다. 반대로 주가가 상승하더라도 최종 발행가액은 3295원보다 높아지지는 않는다. 앞서 비보존제약은 지난해 10월 이사회 결의를 통해 500억원 규모 유상증자 추진을 결정했다. 회사는 유상증자로 조달한 자금 중 ▲운영자금에 258억원 ▲채무 상환 자금에 230억원 ▲기타자금에 118억원을 투입하겠다고 제시했다. 조달 규모가 줄어든 배경에는 유상증자 발표 직후 나타난 주가 급락이 있다. 종가 기준 비보존제약 주가는 유상증자 결정 공시 다음 거래일 전일 대비 21% 급락했다. 이후 주가는 단기간 반등에 실패한 채 하락 흐름을 이어갔고 지난해 말에는 3700원대 초반까지 밀리며 저점을 형성했다. 대규모 신주 발행에 따른 잠재 매도 물량(오버행) 부담과 함께 최대주주의 제한적인 참여가 주가 하락 압력을 키웠다는 분석이다. 여기에 금융당국의 증권신고서 정정 요구가 이어지며 심사 기간이 길어진 점도 악재로 작용했다. 당국은 신약 상업화 전망과 재무 건전성 확보 방안에 대해 보다 상세한 보완을 요구했다. 여섯 차례에 걸쳐 증권신고서 정정이 이뤄지면서 당초 지난해 12월로 예정됐던 납입일이 오는 3월로 두 달 넘게 연기됐다. 발행 일정이 지연되는 사이 주가 하락이 이어졌고 결과적으로 낮아진 주가가 발행가 산식에 그대로 반영된 셈이다. 비보존제약은 완제의약품 제조와 판매를 주력으로 하는 업체다. 관계사 비보존으로부터 비마약성 진통제 '어나프라주'(오피란제린)의 국내 독점권을 이전받아 생산·영업을 전담하는 구조다. 과거 비보존제약은 루미마이크로라는 사명의 LED 조명 전문 기업이었으나 2019년 이두현 비보존그룹 회장이 이끄는 비보존 컨소시엄에 인수된 후 바이오 기업으로 탈바꿈했다. 작년 9월 말 기준 비보존홀딩스가 지분 25%를 보유한 최대주주로 올라 있으며 관계사 비보존이 10%를 보유 중이다. 비보존홀딩스 최대주주는 지분 83%를 보유한 이두현 회장이다. 이번 유상증자 추진 목적은 과거 지배구조 개편 과정에서 발행한 전환사채(CB)를 갚기 위해서다. 비보존제약은 2019년 당시 계열사 비보존을 대상으로 200억원 규모 제15회 사모 CB를 발행했다. 해당 CB는 당초 2022년 11월이 만기였으나 2023년에 한 차례 연기돼 2026년 1월 31일로 조정됐다. CB 전환가액은 9410원으로 14일 종가 4195원 대비 두 배 이상 높아 사실상 주식 전환을 통한 상환 가능성은 낮은 실정이다. 이자까지 포함한 최종 상환 규모는 약 230억원이다. 지난해 9월 말 연결기준 비보존제약의 현금성자산은 20억원 수준으로 만기 도래 시점에 해당 CB를 자체 현금으로 상환하기에는 재원 규모가 제한적인 상황이었다. 결국 비보존제약은 일반 주주를 대상으로 한 유상증자를 통해 계열사에 대한 채무를 상환하고 지배구조상 부담을 정리하겠다는 결정을 내렸다. 문제는 유상증자 규모가 줄면서 재무 구조 개선의 동력이 약해졌다는 점이다. 현재 비보존제약은 만기가 도래한 CB 원리금 230억원뿐만 아니라 어나프라주 국내 독점 실시권 이전에 따른 마일스톤과 지급 지연에 따른 배상금 등 상당한 현금 유출 부담을 동시에 안고 있다. 비보존제약은 2020년 비보존과 기술도입 계약을 체결, 어나프라주에 대한 국내 독점 실시권을 이전받았다. 해당 계약은 계약금 20억원과 임상 3상 승인·품목허가 신청·판매 개시 시점에 각각 지급하는 마일스톤 90억원 등 총 110억원 규모로 구성됐다. 제품 판매 개시에 따른 마일스톤 지급액은 70억원으로 지난해 10월 어나프라주의 국내 매출이 본격적으로 발생함에 따라 지급 의무가 확정된 상태다. 하지만 유상증자 일정이 지연되며 자금 집행이 늦어졌고 이에 따라 비보존제약은 계약 조항에 근거해 연 12%의 지연배상금을 추가로 부담하게 됐다. 3월 납입 시점까지 약 1억5000만원 안팎의 지연배상금이 추가로 발생할 것으로 전망된다. 더 큰 부담은 지급 지연이 장기화될 경우다. 기술이전 계약상 지급 의무가 2개월 이상 이행되지 않으면 비보존이 계약 해지를 통보할 수 있도록 돼 있다. 비보존제약은 유상증자 증권신고서를 통해 "금번 유상증자 일정이 지연돼 2026년 2월 이후 유상증자 대금이 납입됨에 따라 기술이전 계약에 의거 비보존은 제품 판매 개시 마일스톤이 지급기일로부터 2개월 이내 지급되지 않을 경우 계약을 해제 또는 해지할 수 있는 권한을 갖는다"라며 "그에 따른 손해배상 청구를 할 수도 있다"고 했다. 현재 비보존과 계약 유지와 배상금 지급에 대해 협의를 마쳤다는 게 비보존제약 측 입장이지만 증자 자금 유입 일정에 따라 향후 계약 이행 과정에 영향을 미칠 수 있다는 관측도 나온다. 비보존제약이 당장 직면한 과제는 2차 발행가액 확정 시점까지 주가가 추가로 하락하지 않도록 방어하는 것이다. 중장기적으로는 축소된 조달 자금 안에서 채무 상환과 어나프라주 시장 안착을 동시에 달성하는 것이다. 당초 계획보다 운영자금이 150억원 가까이 증발하면서 어나프라주 시장 안착을 위한 공격적인 영업활동에 제동이 걸릴 수밖에 없는 상황이다. 확보한 자금을 효율적으로 집행해 신약 매출 성과를 조기에 가시화하느냐가 향후 재무 구조 개선의 관건이 될 것이라는 평가다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 약국 판매용 드레싱 밴드 ‘케어리브’가 ‘2026 대한민국 퍼스트브랜드 대상’ 상처 밴드 부문 1위로 선정됐다고 15일 밝혔다. ‘대한민국 퍼스트브랜드 대상’은 소비자 조사를 바탕으로 향후 시장에서 성장이 기대되는 브랜드를 선정해 시상하는 제도로, 한국소비자브랜드위원회가 주최하고 한국소비자포럼이 주관한다. 이번 평가는 소비 트렌드 분석, 소비자 조사, 전문가 평가·심의 등을 종합해 이뤄졌다. 소비자 조사는 지난해 11월 온라인 조사와 1:1 전화 설문 방식으로 진행됐다. 회사 측에 따르면 케어리브는 브랜드 기대치와 이만족도 등 주요 심사 항목 전반에서 고르게 높은 평가를 받으며 상처 밴드 부문 1위에 올랐다. 케어리브는 상처 부위 보호를 위한 1회용 드레싱 밴드(의약외품)로, 사용 부위와 형태·사이즈 등에 따라 총 23종의 제품으로 구성돼 있다. 고밀도·고탄력 우레탄 부직포를 적용해 굴곡이 많거나 움직임이 잦은 부위에서도 밀착력을 유지하는 것이 특징이다. 그물망 구조의 특수 패드를 적용해 제거 시 통증을 줄였다는 설명이다. 일동제약은 브랜드 세분화와 신제품 출시를 통해 케어리브 라인업을 확대하고, 제품 특장점 중심의 홍보 활동을 강화해 약국 판매 1위 드레싱 밴드 입지를 공고히 한다는 전략이다. 케어리브는 IQVIA 기준 2022년 8월부터 2025년 11월까지 약국 판매 매출 1위를 기록했다. 일동제약 관계자는 “케어리브를 상처 케어 전문 브랜드로 육성하는 한편, 소비자 접점을 넓히는 마케팅 활동을 지속해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약은 지난 12일부터 14일까지 3일간 국내 주요 투자사를 대상으로 진행한 기업설명회(IR)에서 장기지속형 주사제(Long-Acting Injection) 사업의 글로벌 시장 진출 배경과 향후 전략을 공개했다고 15일 밝혔다. 삼천당제약은 2017년부터 장기지속형 주사제 개발을 시작해 현재 상업화에 근접한 파이프라인 4개 제품을 확보하고 있다. 해당 파이프라인은 마이크로스피어(Microsphere) 기반 2개 품목과 리포좀(Liposome) 기반 2개 품목으로 구성돼 있다. 마이크로스피어 기반 첫 번째 파이프라인은 말단비대증 치료제 옥트레오타이드(Octreotide)로, 투여 주기 1개월 제형이다. 현재 임상 마지막 단계에 있다. 삼천당제약은 해당 제품에 대해 2026년 중 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 추진할 계획이다. 미국과 캐나다 시장에 대해서는 이미 자사 미국 법인과 현지 파트너사 간 계약을 체결했으나, 파트너사의 보안 및 마케팅 전략상 그간 공개하지 않았다고 회사 측은 설명했다. 두 번째 마이크로스피어 파이프라인은 전립선암 치료제 류프로렐린(Leuprorelin)으로, 투여 주기 1개월·3개월·4개월·6개월 등 총 4가지 제형 라인업을 갖추고 있다. 삼천당제약은 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 뒤 스케일업을 완료했다. 상업용 스케일 제품을 여러 차례 생산해 진행한 시험에서도 오리지널과 동일한 품질과 성능을 입증했다고 밝혔다. 리포좀 기반 파이프라인은 항암제 및 진균 감염증 치료제에 적용 가능한 2개 품목으로 구성돼 있다. 현재 글로벌 파트너사의 리포좀 전용 생산시설을 대상으로 기술이전 계약 협의를 진행 중이다. 삼천당제약 관계자는 “마이크로스피어 제품은 완제품 공급 계약 방식으로, 리포좀 제품은 기술이전 계약 방식으로 글로벌 파트너십을 추진하고 있다”며 “리포좀 파이프라인의 기술이전은 2월부터 경영진과 연구진이 직접 참여해 파트너사의 전용 공장에서 본격적으로 시작될 예정”이라고 말했다. 이어 “류프로렐린 제품의 경우 오리지널과 동일하게 23게이지 주사바늘 사용이 가능할 정도로 동일한 입자 크기를 구현했으며, 제품별로 로트당 생산 수량을 3000개, 6000개, 10000개로 확정해 재현성과 품질 일관성도 확보했다”고 설명했다. 또한 “모든 공정과 시험은 협상 중인 파트너사의 참관하에 진행됐고, 관련 데이터 역시 파트너사와 공유돼 검토가 이뤄진 결과 텀시트(Term Sheet) 체결 요청으로 이어졌다”고 덧붙였다. 삼천당제약은 마이크로스피어 핵심 기술인 생체분해성 고분자(PLGA/PLA)를 자체 개발해 국내에서 직접 생산·공급하고, 완제품은 글로벌 GMP 인증을 보유한 해외 마이크로스피어 전문 CMO 공장에서 생산할 계획이다. 회사 측은 “상업화 및 글로벌 계약이 유의미한 단계에 도달한 시점에서 정보를 공개함으로써 투자자 신뢰도를 높이고자 했다”며 “마이크로스피어 분야 전문 해외 연구원 8명을 영입하고, 전문 연구소와의 협업을 통해 개발을 진행한 결과 가시적인 성과를 낼 수 있었다”고 밝혔다. 이어 “장기지속형 주사제는 환자 복약 순응도를 높일 수 있어 투약 주기가 중요한 항암제 등에서 필수적인 제형”이라며 “2026년을 목표로 글로벌 계약 및 기술이전을 마무리하고, 후속 파이프라인 개발에도 속도를 낼 계획”이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 영진약품이 아토피 치료제로 판매하려던 ‘유토마외용액’ 관련 손해배상 소송 항소심에서도 패소했다. 15일 제약업계에 따르면 서울고등법원 제12-1민사부는 알앤에스바이오가 영진약품을 상대로 청구한 손해배상 청구 소송 항소심에서 지난 14일 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 알앤에스바이오의 손해배상 청구액은 94억원이다. 재판부는 이 가운데 일부를 영진약품이 배상해야 한다고 판단했다. 영진약품의 대법원 상고 여부는 아직 결정되지 않았다. 유토마는 시험성적서 조작 논란으로 품목허가가 취소되며, 한 차례도 정상 판매되지 못한 채 시장에서 퇴출된 약물이다. KT&G는 지난 2010년 돼지폐추출물 성분 아토피치료제 유토마에 대해 원개발자와 독점사업권 계약을 체결했다. 이후 KT&G는 자회사인 영진약품을 통해 의약품 허가·제조·판매를 추진했다. 영진약품은 2012년 11월 식품의약품안전처로부터 유토마의 조건부 품목허가를 받았다. PMS(시판후조사)를 받아야 한다는 조건이 붙었다. 2015년 6월엔 유토마 독점사업권 관련 양해각서를 변경했다. 이때 알앤에스바이오가 판권을 받았다. 허가·생산은 영진약품이, 판매는 알엔에스바이오가 각각 담당하는 내용으로 역할이 조정됐다. 그러나 고가의 원료 수급 문제로 생산이 제대로 이뤄지지 않았고, 영진약품은 중국산 원료로 주성분 제조원 변경을 시도했다. 이 과정에서 영진약품이 시험성적서 자료를 조작한 사실이 식약처 실사를 통해 확인됐다. 결국 식약처는 2017년 8월 시험성적서 허위 작성을 문제로 제조 업무정지 처분을 내렸다. 이듬해 1월엔 PMS 자료 미제출로 품목허가가 취소됐다. 2019년 9월엔 알앤에스바이오가 영진약품을 상대로 손해배상 청구 소송을 청구했다. 당시 알앤에스바이오는 영진약품이 계약상 의무를 이행하지 않아 유일한 사업 기회를 상실했고, 이로 인해 손해가 발생했다는 주장을 펼쳤다. 소송이 시작된 지 4년여 만에 1심 판결이 나왔다. 서울중앙지방법원은 일부 승소 판결을 내리며, 영진약품이 알앤에스바이오에 94억원을 배상하라고 판결했다. 영진약품이 불복하면서 항소심이 진행됐다. 항소심 과정에선 양 측이 조정 절차를 진행되기도 했으나, 끝내 합의가 무산됐다. 결국 항소심 재판부는 1심 판단을 유지하며 알앤에스바이오의 손을 들어줬다. 현재 영진약품의 대법원 상고 여부는 아직 확정되지 않았다.

[데일리팜=황병우 기자] 뇌질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏이 기업공개(IPO) 이후 해외 사업에 속도를 내고 있다. 미국과 일본을 축으로 한 해외 확장 전략이 구체화되는 모습이다. 최근 미국 현지 법인 설립을 완료한 데 이어, 일본 법인도 이르면 올해 1분기 중 설립을 목표로 절차를 진행 중이다. 특히 단순한 해외 거점 확대라기보다, 시장 성격에 따라 역할을 분리한 전략을 구사하고 있다는 점에서 사업 성공률을 높이겠다는 복안으로 해석된다. 앞서 뉴로핏은 지난해 말 미국 델라웨어주에 현지 법인 설립을 마무리했다. 글로벌 최대 의료 시장이자 알츠하이머병 환자 수가 가장 많은 지역인 미국을 직접 공략하기 위한 행보다. 회사에 따르면 아직까지 미국 법인 초기 구성은 최소화돼 있다. 미국 법인장은 문영준 뉴로핏 최고사업책임자(CBO)가 겸임하며, 실질적인 현지 사업 총괄은 작년 12월 영입된 조시 코헨(Josh Cohen) 미주 사업총괄이 맡는다. 조시 코헨 총괄은 뉴로핏의 글로벌 경쟁사로 꼽히는 '코텍스AI(Cortechs.ai)'의 최고상업책임자(CCO) 출신으로, 북미 시장에서의 의료 AI 솔루션 상업화 경험이 풍부한 베테랑이다. 향후 뉴로핏은 조시 코헨을 필두로 현지 매니저급 인력을 추가 확충해 미국 내 주요 의료기관과의 파트너십을 확장할 계획이다. 특히 뉴로핏은 올해 '뉴로핏 아쿠아 AD'의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 시판 전 신고(Premarket Notification) 승인을 노리고 있다. FDA 510(k)란 미국 시장에 의료기기를 출시하려는 기업이 해당 제품이 기존에 이미 승인된 기기와 성능 및 안전성 면에서 동등하다는 것을 입증해 판매 허가를 받는 절차로 미국 시장 상업화를 위한 가장 핵심적인 관문으로 통한다. 다만 미국 시장은 규제·보험·임상 환경이 복잡해 의료기기 소프트웨어의 경우 FDA 인허가 이후에도 사보험 등재, 병원 채택까지 상당한 시간이 필요한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 뉴로핏 역시 단기 매출 확대보다는, 항아밀로이드 치료제 확산에 따른 뇌 영상 분석 수요 증가라는 구조적 변화를 겨냥해 포지셔닝을 선점하는데 집중할 것으로 전망된다. 일본 상반기 중 법인 설립 목표...이르면 1분기 중 마무리 뉴로핏 일본법인의 경우 상반기 중 법인 설립을 목표로 설정하고 있지만 현재 서류 작업을 포함한 행정 절차를 밟고 있는 상태로 이르면 1분기 내 완료도 가능할 것으로 예측된다. 법인 설립이 완료될 경우 일본 내 시장 공략은 보다 적극적으로 나설 가능성이 높인 상태다. 뉴로핏의 주요 제품인 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA), 뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD), 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)은 일본의학방사선학회(JRS)로부터 AI 소프트웨어로 등록돼 건강보험 급여 가산 수가 대상에 포함돼 있다. 제도적 장벽을 상당 부분 넘은 셈이다. 여기에 지난해 도쿄도 건강 장수 의료센터에 뉴로핏 아쿠아를 공급하며 의미 있는 레퍼런스도 확보했다. 이에 대해 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "알츠하이머병 연구 분야에서 경쟁력을 갖춘 일본 연구기관에 뉴로핏 아쿠아를 공급함으로써 일본 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다"며 "이를 계기로 추후 일본 내 판로를 지속적으로 확장해 나갈 방침"이라고 말했다. 그동안 회사는 훗카이도 의료기기 1위 업체인 다케야마와 같은 대리점을 통한 간접영업을 실시하고 있었다. 일본 법인 설립이 완료되면 계약확대와 직접 영업 등 투트랙 전략에 기반한 확장도 기대된다. 실제 회사는 보고서 공시를 통해 해외 영업은 프리세일즈와 마케팅 활동을 통해 확보된 해외 의료계 네트워크와 영업망을 이용하여 핵심 기관 위주로 직접 영업을 진행하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 회사의 해외 법인 설립이 중요한 이유는 지난해 기업공개(IPO) 당시 해외 매출 비중 확대를 강조했기 때문이다. 당시 뉴로핏은 2026년 매출 165억원을 시작으로 2027년에는 흑자전환과 함께 314억원, 2028년에는 534억원을 넘어서면서 연평균 100% 이상의 매출 성장을 목표로 제시했다. 또 이 과정에서 해외 매출 비중을 2025년 38%에서 2028년 59%까지 점진적으로 늘어나며 확장성과 다양성을 확보할 것으로 전망했다. 미국과 일본을 중심으로 한 해외 법인 전략이 본격화되면서, IPO 당시 제시한 성장 시나리오가 실제 실행 단계에 들어섰다는 평가도 나온다. 회사가 미국 및 일본 법인 설립과 함께 UAE 독점 대리점 계약, 호주 플로리 연구소와의 공동 연구 등 아시아-태평양 및 중동 지역으로도 보폭을 넓히면서 올해부터 본격적인 매출 확대도 기대된다.