[데일리팜=최다은 기자] 대원제약이 여름철 냉방 환경에서 발생하기 쉬운 목감기를 소재로 한 콜대원 신규 광고 '도자기편'을 공개했다고 3일 밝혔다. 이번 광고는 연간 캠페인 '전국방방곡곡-감기의 소리를 찾아서'의 다섯 번째 에피소드다. 대원제약은 계절과 상황에 따라 나타나는 다양한 감기 증상을 일상 속 에피소드로 풀어내는 캠페인을 이어오고 있으며, 앞서 일상 속 감기와 야간 기침, 어린이 감기, 어르신 초기 오한감기 등을 주제로 한 광고를 선보였다. '도자기편'은 에어컨 사용이 늘어나는 여름철 냉방 환경에서 겪을 수 있는 목감기를 주제로 구성됐다. 영상에는 매미 소리와 물레 소리가 이어지는 가운데 기침 한 번에 빚고 있던 도자기가 무너지는 장면이 등장한다. 이어 "에어컨 때문에 걸린 냉방병으로 도자기와 함께 억장도 와르르 무너지는 소리"라는 내레이션을 통해 예상치 못한 기침으로 계획이 틀어지는 상황을 위트 있게 표현했다. 광고는 "초기, 목감기엔 블루"라는 메시지와 함께 기침감기약 '콜대원 코프큐시럽'을 소개하며 마무리된다. 콜대원은 증상과 복용 상황에 따라 제품을 색상별로 구분하고 있다. 종합감기에는 빨간색 '콜드큐', 기침감기에는 파란색 '코프큐', 코감기에는 초록색 '노즈큐에스', 야간 복용 제품에는 검은색 '나이트'를 적용해 소비자 편의성을 높였다. 이번 광고에도 캠페인의 상징인 '이퀄라이저' 그래픽이 활용됐다. 기침 소리의 파형을 콜대원의 스틱형 파우치 형태로 시각화해 시리즈 전반의 통일성을 유지했다. 브랜드 모델인 배우 박지환은 헤드폰을 착용하고 감기의 소리를 찾아다니는 '엔도저' 역할로 다시 등장한다. 대원제약 관계자는 "'도자기편'은 에어컨 사용이 잦은 여름철 갑작스러운 기침으로 일상이 흐트러지는 순간을 재치 있게 담아낸 에피소드"라며 "앞으로도 누구나 공감할 수 있는 감기 증상을 친숙한 이야기로 풀어내는 캠페인을 지속해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자웰빙은 대한비만연구의학회와 함께 지난달 25일 서울 조선팰리스 호텔에서 '실제 비만 진료 현장에서 영양치료의 최적 활용 가이드: 임상 적용 경험'을 주제로 임상 좌담회를 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 좌담회는 비만 환자의 효과적인 체지방 감량을 위한 영양치료 전략을 공유하고, 실제 의료 현장에서 적용되는 다양한 임상 사례와 최신 치료 경험을 논의하기 위해 마련됐다. 행사는 대한비만연구의학회 김민정 이사장이 좌장을 맡아 진행했으며, 김진호 기획이사와 김진욱 학술이사, 전승엽 총무이사가 연자로 참여했다. 안영찬 수석부회장, 안상준 부회장, 김재한 부회장은 패널로 참석해 실제 진료 경험을 바탕으로 의견을 나눴다. 김진호 원장은 '미토콘드리아 대사 활성화를 위한 영양치료 처방 가이드'를 주제로 발표하며 영양치료의 역할과 적용 방안을 소개했다. 이어 김진욱 원장은 비만 환자 치료 과정에서 부신 기능 평가와 호르몬 관리의 중요성을 실제 증례를 통해 설명했다. 전승엽 원장은 비만 치료 중 발생할 수 있는 위장관 부작용 관리 전략과 임상적 고려사항을 발표했다. 발표 이후에는 좌장과 연자, 패널들이 참여하는 토론이 이어졌으며, 실제 진료 현장에서 영양치료를 효과적으로 활용하기 위한 다양한 의견과 경험을 공유했다. GC녹십자웰빙은 이번 좌담회를 계기로 비만 치료 분야에서 영양치료에 대한 의료진의 관심과 활용이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 이날 논의된 주요 내용은 오는 9월 발간 예정인 '실제 비만 진료 현장에서 영양치료의 최적 활용 가이드: 임상 적용 경험' 책자를 통해 의료진에게 제공될 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] SK플라즈마가 저혈소판증 치료제 '레볼팍정(엘트롬보팍올라민)'을 출시하며 희귀·중증 혈액질환 치료제 사업을 확대한다. SK플라즈마는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 레볼팍정 25mg·50mg의 국내 공급을 시작했다고 3일 밝혔다. 제품은 지난 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다. 급여 상한금액은 25mg 2만8398원, 50mg 5만5188원이다. 레볼팍은 골수에서 혈소판 생성을 촉진하는 엘트롬보팍올라민 성분의 전문의약품으로, 만성 면역성 혈소판감소증(ITP)과 중증 재생불량성 빈혈 치료에 사용된다. 만성 면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수가 감소하는 질환으로, 멍이나 출혈이 쉽게 발생할 수 있다. 레볼팍은 코르티코스테로이드나 면역글로불린 등 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 만성 환자의 혈소판 수를 증가시키는 데 사용된다. 중증 재생불량성 빈혈에서는 골수 기능 저하로 적혈구, 백혈구, 혈소판 생성이 감소하는데, 레볼팍은 면역억제요법과 병용하거나 기존 면역억제요법에 반응하지 않는 환자의 혈소판 생성을 촉진하는 치료제로 활용된다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 엘트롬보팍 제제 시장은 2026년 3월 기준 최근 12개월 동안 약 100억원 규모를 형성하고 있다. SK플라즈마는 국가필수의약품인 알부민과 면역글로불린 등을 생산·공급해온 혈장분획제제 전문기업이다. 회사는 혈액제제 분야에서 축적한 생산·공급 역량을 기반으로 혈우병 치료제에 이어 레볼팍까지 제품군을 확대하며 희귀·중증 혈액질환 치료제 포트폴리오를 강화하고 있다. 김승주 SK플라즈마 대표는 "희귀·난치성 질환은 환자 수와 관계없이 치료제가 절실한 분야"라며 "혈액질환 분야에서 축적한 전문성을 바탕으로 환자의 치료 선택권을 넓히고, 앞으로도 희귀·난치성 질환 치료제 확보와 공급에 지속적으로 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 바이오의약품 완제 생산라인에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정을 획득하고 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다. 휴온스그룹 휴메딕스는 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 CMO를 위한 GMP 적합판정을 최종 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 적합판정은 유전자재조합 바이오의약품 완제 생산설비를 대상으로 이뤄졌다. 휴메딕스는 기존 케미컬 의약품과 에스테틱 제품에 이어 바이오의약품까지 생산할 수 있는 제조·품질관리 기반을 확보했다. GMP 적합판정을 받은 바이오의약품 생산설비는 100L 규모의 생산능력을 갖췄다. 바이알과 사전충전형주사기(PFS), 동결건조 의약품, 앰플 등 다양한 주사제형을 생산할 수 있다. 휴메딕스는 우선 관계사 휴온스랩이 개발 중인 바이오의약품 '인간유래 히알루로니다제' 완제 생산을 담당할 계획이다. 휴온스랩은 올해 하반기 인간유래 히알루로니다제 품목허가를 목표로 하고 있다. 휴메딕스는 품목허가가 완료되는 대로 상업생산에 착수할 수 있도록 생산 준비를 마쳤다. 회사는 휴온스랩 제품 생산을 시작으로 바이오의약품 CMO 사업을 확대한다는 계획이다. 기존 주사제 생산설비와 무균 공정 운영 경험을 활용해 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 위탁생산 사업을 넓혀갈 방침이다. 강민종 휴메딕스 대표는 "이번 바이오의약품 GMP 적합판정 획득은 휴메딕스의 주사제 제조 기술력과 품질관리 역량을 바이오 영역에서도 인정받은 결과"라며 "바이오 CMO 사업 역량을 지속적으로 강화해 미래 성장동력을 확보해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스가 독감·대상포진 백신의 실제임상근거(RWE)를 의료진과 공유하고 연령별 예방접종 전략을 제시했다. 특히 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'는 국내 다기관 연구에서 소아·청소년 대상 예방 효과를 확인했다. SK바이오사이언스는 지난 7월 14일 수원 라마다호텔과 28일 부산 서면 롯데호텔에서 의료진 대상 학술행사 '스카이 비전 심포지엄(SKY VISION Symposium)'을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 행사에는 전국 의료진 110여명이 참석했다. 독감백신 스카이셀플루와 대상포진백신 스카이조스터, RSV 예방항체의약품 베이포투스의 최신 임상 연구 결과와 실제 의료 현장에서 축적된 데이터가 소개됐다. 수원 심포지엄에는 소아청소년과 개원의와 분만병원 의료진 약 40명이 참석했다. 성빈센트병원 소아청소년과 김종현 교수가 좌장을 맡아 스카이셀플루와 베이포투스를 중심으로 최신 임상 근거와 실제 진료 경험을 다뤘다. 고려대학교 구로병원 윤윤선 교수는 '한 단계 진보한 인플루엔자 예방 전략: 세포배양 백신 스카이셀플루의 가치'를 주제로 발표했다. 윤 교수는 국내 25개 의료기관에서 2024~2025절기 소아·청소년을 대상으로 진행한 다기관 전향적 연구 결과를 소개했다. 연구에서 스카이셀플루는 6개월~18세 전체 연령층에서 45.6%의 예방 효과를 보였다. 6~35개월 영유아에서는 예방 효과가 88.6%로 나타났다. 이어 세브란스병원 박지영 교수는 영아 RSV 예방의 최신 임상 근거와 베이포투스의 실제 투약 경험을 소개하며 RSV 예방의 중요성을 설명했다. 부산 심포지엄에는 전국 내과 및 기타 진료과 개원의 약 70명이 참석했다. 인사랑내과의원 정명교 원장이 좌장을 맡아 스카이셀플루와 스카이조스터를 중심으로 성인 예방접종 전략과 최신 연구 성과를 다뤘다. 한림대학교 강남성심병원 이재갑 교수는 인플루엔자 예방 환경 변화와 세포배양 백신의 임상적 특성을 소개하고 실제 의료현장 데이터를 토대로 접종 전략을 제시했다. 경희의료원 연동건 교수는 '고령자에서의 대상포진 예방접종 전략: 대상포진 생백신 스카이조스터 최신 RWD 연구'를 통해 실제 의료 현장에서 확인된 스카이조스터의 예방 효과와 고령층 대상포진 예방접종의 임상적 유용성을 소개했다. SK바이오사이언스는 이번 심포지엄을 통해 스카이셀플루와 스카이조스터의 RWE를 의료진과 공유하고 독감·RSV·대상포진 유행 시즌을 앞두고 예방접종 전략을 논의했다. 유수안 SK바이오사이언스 국내마케팅실장은 "이번 심포지엄은 실제 의료 현장에서 축적된 RWE 기반의 최신 임상 데이터를 전달하며 백신의 임상적 가치를 다시 한번 확인하는 자리였다"며 "앞으로도 지속적인 학술 교류를 통해 과학적 근거에 기반한 정보를 제공하고 국민 건강 증진과 국내 예방접종 환경 발전에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 졸음 부담을 줄이면서 코막힘과 콧물, 재채기 등 비염·감기 증상을 완화하는 일반의약품 ‘코투루텐정’을 출시했다. 코투루텐정은 메퀴타진, 벨라돈나총알칼로이드, 글리시리진산이칼륨, 슈도에페드린염산염, 카페인무수물을 주성분으로 함유한 복합 비염약이다. 코감기(급성비염), 알레르기성 비염 또는 부비동염에 따른 코막힘, 콧물, 재채기, 눈물, 인후통, 머리 무거움 등의 증상 완화에 도움을 준다. 진정작용이 적은 항히스타민제 메퀴타진과 각성 효과를 가진 카페인무수물을 함께 함유해 졸음 부담을 줄인 것이 특징이다. 비염과 감기로 나타나는 다양한 복합 증상을 한 번에 관리할 수 있도록 설계했다. 경동제약 관계자는 “코투루텐정은 비염과 감기로 인한 다양한 코 증상을 효과적으로 완화하면서도 졸음 부담을 줄여 일상생활 중에도 보다 편안하게 복용할 수 있는 제품”이라며 “알레르기 비염은 물론 코감기로 불편함을 겪는 소비자들에게 효과적인 선택지가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 코투루텐정은 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 대형 전통 제약사들의 2분기 실적이 뚜렷하게 호전됐다. 신약과 기술료 등 연구개발(R&D) 성과가 실적 체력의 원동력으로 작용했다. 다만 일시적인 기술료를 제외하면 대다수 제약사의 영업이익률이 10%를 밑돌아 약가제도 개편 이후 수익성 악화를 고민해야 하는 처지다. 3일 금융감독원에 따르면 주요 대형 전통제약사 8곳 중 6곳의 2분기 매출과 영업이익이 전년동기대비 증가했다. 유한양행, 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 동아에스티, 일동제약 등은 외형과 수익성 모두 작년 2분기보다 개선됐다. 종근당은 매출은 늘었지만 영업이익이 줄었고 녹십자는 매출과 영업이익이 동반 하락했다. 한미약품과 유한양행은 신약 기술료 수익 효과로 실적이 크게 뛰었다. 한미약품은 지난 2분기 영업이익이 1311억원으로 전년동기대비 116.9% 늘었고 매출은 4672억원으로 29.3% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 2015년 4분기 이후 최대 규모다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 신약 기술수출로 확보한 계약금이 실적을 끌어올렸다. 한미약품은 지난달 일라이릴리와 바이오신약 후보물질 ‘소네페글루타이드’의 개발, 제조 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다. 한미약품은 릴리로부터 확정 계약금 7500만달러(약 1100억원)를 확보했다. 임상 개발, 규제 승인 및 상업화 마일스톤 달성 시 최대 11억8500만 달러(약 1조8000억원)를 추가로 수령할 수 있다. 소네페글루타이드는 한미약품이 독자적으로 보유한 바이오의약품 지속형 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 후보물질이다. 한미약품은 릴리로부터 수령한 계약금을 2분기 실적에 반영하면서 전년동기보다 매출과 영업이익이 각각 1060억원, 707억원 증가했다. 유한양행은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 669억원으로 전년 동기 대비 34.1% 늘었고 매출은 6395억원으로 10.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 매출은 작년 2분기에 기록한 5790억원을 1년 만에 넘어서며 처음으로 분기 매출 6000억원을 돌파했다. 영업이익도 지난해 2분기의 499억원을 1년 만에 뛰어넘었다. 렉라자의 기술료 수익이 실적 호조의 주역이다. 유한양행의 2분기 기술료 수익은 589억원으로 작년 같은 기간 256억원보다 2배 이상 증가했다. 1분기 기술료 수익 50억원보다 10배 이상 치솟았다. 지난 5월 얀센 바이오테크로부터 렉라자의 유럽 상업화 개시에 따른 기술료 3000만달러(449억원)를 수령했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 2024년 12월 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 렉라자의 유럽 시장 진출로 마일스톤 3000만달러 요건이 충족됐고 유럽 주요 국가에서 렉라자의 판매가 시작되면서 1년 5개월 만에 마일스톤이 유입됐다. 대웅제약과 HK이노엔은 자체개발 신약이 실적 상승세를 이끌었다. 대웅제약은 지난 2분기 연결 기준 영업이익이 681억원으로 전년 동기 대비 17.7% 늘었고 매출액은 4485억원으로 10.6% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 매출은 지난해 3분기에 기록한 4118억원을 3분기 만에 366억원 웃돌았다. 영업이익은 작년 2분기 579억원을 1년 만에 넘어서며 신기록을 경신했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 2분기 매출이 1034억원으로 전년 동기보다 48.1% 증가하며 처음으로 분기 매출 1000억원을 돌파했다. 나보타의 수출 실적이 941억원으로 전년 대비 54.3% 늘었다. 지난 1분기 수출액 424억원보다 2배 이상 증가하며 역대 수출 신기록을 갈아치웠다. 나보타의 견조한 수요 증가와 선적 시점 효과가 가세하면서 수출이 급증했다는 게 회사 측 설명이다. 신약 펙수클루도 두각을 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 상반기 외래 처방액이 538억원으로 전년 동기 대비 24.6% 증가했다. 펙수클루의 1분기 처방액은 235억원으로 전년보다 9.7% 늘었고 2분기에는 39.2% 급증한 303억원을 기록했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발한 신약이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여 목록에 등재되면서 본격적으로 판매를 시작했다. HK이노엔은 2분기 영업이익이 300억원으로 전년대비 53.6% 늘었고 매출은 2672억원으로 1.6% 증가했다. 국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡이 실적 상승세를 주도했다. 케이캡은 2분기 외래 처방금액이 전년보다 15.4% 증가한 615억원을 기록했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능하다는 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방 등 6개 적응증을 순차적으로 획득했다. 동아에스티는 2분기 영업이익이 109억원으로 전년대비 170.4% 늘었고 매출은 2078억원으로 17.2% 증가했다. 매출은 역대 최대 규모다. 전문약 부문은 2분기 매출이 전년 동기 대비 15.2% 증가한 1486억 원을 기록했다. 최근 전문약 사업 성장은 도입 신약 자큐보의 가세 효과가 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 자큐보의 지난 2분기 외래 처방금액은 256억원으로 전년대비 142.4% 증가했다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 2024년 4월 허가받은 자큐보는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여 적용으로 판매가 시작됐고 동아에스티가 마케팅과 영업에 가세했다. 일동제약은 2분기 영업이익은 50억원으로 전년 대비 8배 늘었고 매출은 1509억원으로 9.0% 증가했다. 전문약품 사업에서 비뇨기계 치료제 코프로모션 품목이 새롭게 실적에 반영됐다. 비아그라 등 비아트리스와 공동 판매하는 품목이 매출 성장에 힘을 보탰다. 종근당은 2분기 영업이익이 199억원으로 전년동기대비 10.1% 감소했고 매출액은 4754억원으로 10.7% 증가했다. 자체 개발한 복합신약 텔미누보를 시작으로 다양한 복합제로 확장한 ‘텔미 시리즈’가 실적을 주도했고 펙수클루, 고덱스, 위고비 등 도입신약의 장착으로 외형이 확대됐다. 녹십자는 지주회사에 지분을 매각한 녹십자웰빙을 연결 자회사에서 제외하면서 연결 기준 매출과 영업이익이 동반 하락했다. 주요 대형 전통제약사들이 실적 호조를 나타냈지만 전반적으로 수익성은 저조한 편이다. 주요 제약사 중 한미약품, 대웅제약, Hk이노엔, 유한양행 등 4곳만 영업이익률이 10%를 상회했다. 일시적으로 유입된 기술료를 제외하면 이익률은 크게 낮아진다. 기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성상 기복을 보일 수밖에 없다. 업계에서는 제약사들의 주요 수익원 역할을 담당하는 제네릭 약가가 떨어지면 수익성이 더욱 악화할 것으로 우려한다. 보건복지부는 지난달 30일 개편 약가제도를 담은 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시를 발령했다. 개편 약가제도는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 내용이 핵심이다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 제약사들은 제네릭 약가인하 이후 원가 절감에 적극적으로 나서야 하는 상황이다. 대형 제약사들이 수익성이 높은 신약과 복합신약으로 실적을 버티고 있지만 제네릭 약가가 떨어지면 새로운 먹거리 발굴을 위한 연구개발 동력이 꺾일 수 있다는 우려가 제기된다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 제시한 임상 성공확률 공시 기준을 두고 업계에서 실효성 논란이 일고 있다. 과거 평균 통계를 개별 후보물질의 성공 가능성에 적용하는 것 자체가 적절하지 않다는 지적이다. 구체적인 확률이 실제 성공 가능성으로 받아들여져 투자자 판단을 왜곡할 수 있다는 우려도 나온다. 3일 제약바이오 업계에 따르면 금융감독원이 새롭게 마련한 임상 성공확률 공시 기준을 두고 현실성이 떨어진다는 반응이 나오고 있다. 임상 성공확률은 과거 통계를 바탕으로 한 평균치에 불과한데 이를 개별 파이프라인의 기업가치 산정에 일률적으로 적용하면 오히려 객관성을 떨어뜨릴 수 있다는 지적이다. 앞서 금융감독원은 지난달 30일 '제약·바이오 공시 종합 개선방안'을 내놨다. 제약·바이오 기업의 기업가치 산정 근거와 기술이전 계약, 연구개발(R&D) 이력 등 공시 기준을 대폭 손질하는 내용이다. 기업별 공시 편차를 줄이고 투자자가 성장 가능성과 위험 요인을 균형 있게 판단하도록 하겠다는 취지다. 이에 따라 제약바이오 기업은 앞으로 임상시험 성공확률을 파이프라인과 임상 단계별로 구분해 제시해야 한다. 동일 후보물질을 여러 적응증으로 개발하면 적응증별 성공확률도 따로 산정한다. 성공확률은 적응증과 치료제 유형별 논문이나 외부 통계를 근거로 삼고 자료명과 작성 기관, 작성 시점까지 밝혀야 한다. 다른 기준을 적용하거나 최신 자료 대신 과거 자료를 활용했다면 그 이유도 설명하도록 했다. 기술이전을 전제로 미래 매출을 산정한 경우에는 예상 계약 시점까지 임상 단계별 성공확률을 반영한다. 기술이전 계약 체결 가능성을 별도로 적용했다면 산정 근거를 공개해야 한다. 별도로 반영하지 않았다면 계약 무산에 따른 주요 위험을 제시하도록 했다. 상장 이후 기술이전 계약 공시에서는 계약금과 개발 마일스톤, 허가·판매 마일스톤, 로열티를 나눠 각각의 지급 조건과 성격을 밝히도록 기준을 세분화했다. 업계에서는 우선 '객관적인 성공확률' 자체가 존재하기 어렵다는 시각이다. 동일한 임상 단계와 치료제 유형을 분석하더라도 조사기관과 분석 기간, 표본 구성에 따라 성공률이 달라진다. 임상시험 건수를 기준으로 집계했는지, 후보물질이나 개발 프로그램을 기준으로 삼았는지에 따라서도 결과가 달라질 수 있다. 기업이 어떤 통계를 선택하느냐에 따라 성공확률과 기업가치가 달라지는 셈이다. 평균 성공률이 개별 파이프라인의 실제 성공 가능성을 뜻하지 않는다는 점도 문제다. 같은 적응증과 치료제 유형에 속하더라도 작용기전과 효능, 안전성, 환자군, 임상 설계에 따라 성공 가능성은 크게 달라진다. 가령 폐암 치료제만 해도 치료 차수와 유전자 변이, 환자의 이전 치료 경험에 따라 임상 난도가 달라진다. 알츠하이머 치료제 역시 환자의 질환 단계와 표적 기전에 따라 결과가 달라질 수 있다. 특정 적응증의 평균 성공률이 90%라고 해서 개별 후보물질 성공 확률이 90%가 아니라는 얘기다. 신규 기전이나 새로운 모달리티는 산정 근거가 더욱 취약하다는 주장도 나온다. 비교 가능한 과거 임상 사례와 표본이 부족하기 때문이다. 제한된 자료를 토대로 성공확률을 산정하다가 실제 가능성과 동떨어진 수치를 제시할 수도 있다. 예를 들어 국내 오름테라퓨틱은 항체에 표적단백질분해제(TPD)를 결합한 분해제-항체접합체(DAC)를 개발하고 있다. 오름테라퓨틱은 세계 최초로 DAC 후보물질을 임상 단계에 진입시켰다. 이 경우 동일 모달리티의 과거 임상 데이터가 없어 성공확률 산정에 적용할 객관적인 비교 기준을 찾기 어렵다. 자칫 유사한 치료제나 적응증의 평균값을 적용하면서 실제 후보물질의 특성과 동떨어진 성공확률이 산출될 수 있다는 분석이다. 기술이전 시점도 객관적으로 예상하기 어려운 변수다. 기술이전은 후보물질의 데이터뿐 아니라 글로벌 제약사의 사업 전략과 협상 상황, 경쟁 약물의 개발 결과 등 기업이 통제하기 어려운 요인에도 영향을 받는다. 기업이 제시한 예상 시점과 실제 계약 체결 시점이 크게 달라질 가능성이 더 크다. 공시한 성공확률과 실제 임상 결과가 달라졌을 때 책임 범위도 모호하다. 기업이 당시 이용 가능한 외부 통계를 합리적으로 적용했지만 임상에 실패한 것인지, 유리한 자료를 선택해 과도하게 낙관적인 가정을 제시한 것인지 사후적으로 구분하기 쉽지 않다. 기업과 주관사, 평가기관 가운데 누가 어느 범위까지 책임져야 하는지도 쟁점이 될 수 있다. 임상시험 성공확률은 일부 바이오 기업의 상장 과정에서 기업가치 산정 근거로 이미 기재되고 있다. 현재 상장을 추진 중인 인제니아테라퓨틱스는 IPO 증권신고서에서 주요 파이프라인별 현재 개발 단계와 적용 대상 단계, 임상 성공확률, 선정 기준과 참고 자료를 표로 공개했다. 인제니아는 안구 망막질환 후보물질에 임상 3상에서 허가신청 단계로 넘어갈 확률 51.2%, 허가신청 이후 최종 허가 확률 91.1%를 적용했다. 만성신장질환 후보물질은 해당 적응증 통계가 없어 '기타 적응증' 통계를 적용해 임상 1상에서 2상으로 넘어갈 성공확률을 63.6%, 2상에서 3상으로 넘어갈 확률을 38.6%로 산정했다. 폐동맥고혈압 후보물질에는 심혈관질환 통계를 대신 적용해 임상 1상에서 2상으로 넘어갈 확률을 50.0%, 2상에서 3상으로 넘어갈 확률을 21.0%로 제시했다. 문제는 이 수치가 해당 후보물질의 특성을 직접 분석해 계산한 확률이 아니라는 점이다. 과거 유사 질환의 평균치를 가져온 만큼 개별 후보물질의 실제 성공 가능성과는 차이가 날 수 있다. 특히 정확한 적응증 통계가 없어 더 넓은 질환군 자료를 대신 쓴 경우에는 이를 기업가치 산정의 정밀한 근거로 보기 어렵다는 평가가 나온다. 전문가들은 임상 성공확률을 일률적으로 표준화하는 것이 오히려 투자자 혼란을 키울 수 있다고 우려한다. 기업가치 산정표에 구체적인 수치가 제시되면 과거 평균치를 해당 파이프라인의 실제 성공 가능성으로 받아들일 수 있어서다. 투자자 이해를 돕기 위한 통계가 후보물질별 차이를 가리고 성공 가능성을 지나치게 단순화할 수 있다는 설명이다. 한 업계 관계자는 "성공확률을 어떻게 산출했는지 공개하는 것과 그 수치가 실제 후보물질의 성공 가능성을 의미하는 것은 전혀 다른 문제"라며 "정확한 자료가 없는 상태에서 유사 적응증 평균을 적용하면 숫자는 구체적으로 보이지만 실질적으로는 또 하나의 가정에 불과하다"고 했다. 또 다른 업계 관계자는 "기업가치 산정의 투명성을 높이겠다는 취지에는 공감한다"면서도 "평균 통계에 지나친 객관성을 부여하기보다 개별 파이프라인에 적용하기 어려운 한계와 투자자 오인 가능성을 함께 고려한 보완책이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오그룹이 8월 1일자로 오장석 회장의 장남 오주형(45) 사장과 오성석 부회장의 장녀 오승예(41) 사장을 그룹총괄사장으로 선임하며 차세대 공동경영 체제를 본격화했다. 이번 선임은 창업주가 40여 년간 다져온 사업 기반과 경영 철학 위에서 두 총괄사장이 지난 2년간 추진해 온 성장전략이 가시적 성과로 이어진 데 따른 결정이다. 삼오제약, 아미노로직스, 새한제약, 삼오파마켐 등을 주축으로 연간 매출 2,000억 원 이상을 달성하고 있는 중견 제약사 삼오그룹은 원료의약품(API), 완제의약품, 희귀의약품, 바이오 소재, 건강기능식품 등의 사업을 펼치며, 국내 제약·바이오 산업에서 지속 가능한 성장 기반을 넓혀왔다. 공동 대표이사이자 창업주인 오장석 회장과 오성석 부회장이 글로벌 원료사와의 전략적 파트너십과 품질 중심 경영을 바탕으로 다져온 안정적인 공급 경쟁력이 그 바탕이 됐다. 특히 최근 도입한 희귀의약품 복스조고는 2026년부터 본격적인 매출이 발생하며 새로운 성장축의 하나로 기대된다. 미래비전이 이끈 성장 전략 이러한 성장 기반 위에서 오주형·오승예 그룹총괄사장은 각자의 전문 분야를 중심으로 그룹의 성장 전략을 추진해왔다. 오주형 총괄사장은 CMO로서 시장 확대와 영업·마케팅을, 오승예 총괄사장은 CSO로서 중장기 성장전략과 투자, 신사업 및 경영혁신을 각각 총괄해왔다. 두 총괄사장은 15년 이상 그룹 내 주요 부문을 두루 경험하며 현장과 경영을 모두 이해하는 실무형 리더십을 바탕으로 2024년 '미래비전 5개년'을 수립했다. 미래비전은 향후 삼오그룹이 나아갈 방향을 제시하는 중요한 과업으로, ▲사업 포트폴리오 재정비 ▲성장전략 및 투자 방향 재설계 ▲계열사 간 시너지 확대 ▲글로벌 경쟁력 강화를 핵심 과제로 제시하며, 계열사별 사업구조와 핵심 실행 과제를 재정립함으로써 그룹 성장의 기준을 마련했다. 미래비전 실행 첫해인 2025년에는 구매 경쟁력 강화와 원가관리 체계 고도화에 착수해, 주요 원부자재 구매 프로세스를 재정비하고 여러 검증 체계를 강화했다. 핵심 3개사(삼오제약·아미노로직스·새한제약)의 매출액 합계는 2025년 2,000억 원 이상으로 성장했으며, 이는 미래비전 추진의 대표적인 성과다. 삼오그룹은 이 성장세를 기준으로 2029년까지 연평균 15%이상 성장을 목표로 하고 있다. 이는 삼오제약, 아미노로직스, 새한제약 핵심 3개사만을 기준으로 한 수치로, 삼오파마켐과 알에스텍, 이탈리아 법인 Miat의 성장 잠재력은 반영되지 않았다. 회사는 그룹 전체 잠재력을 고려할 경우 성장 여력이 더욱 클 것으로 기대하고 있다. 경영 시스템 고도화와 책임 경영 완성 올해는 성장세인 그룹 규모에 걸맞은 선진 경영관리 체계를 구축하기 위한 경영혁신 활동을 전개하였고 성장성, 수익성, 내부 통제, 체질 개선 활동 등 전반적인 관리 수준을 높이는 데 초점을 맞추고 있다. 이는 단순한 업무 개선을 넘어, 지속적으로 성장하는 기업에 요구되는 운영체계를 구축하는 과정이며 실행력과 경쟁력을 한층 강화하는 기반이 되고 있다. 회사는 이 같은 일련의 활동을 각각 독립된 프로젝트가 아니라 하나의 성장전략 아래 단계적으로 추진되는 실행 과제로 보고 있다. 미래비전 5개년이 그룹의 성장 방향을 제시한 청사진이었다면, 원가경쟁력 강화 활동은 수익 기반을 다지는 실행 단계였고, 올해의 경영혁신 활동은 성장하는 기업 규모에 걸맞은 시스템을 갖추는 고도화 단계다. 두 총괄사장이 제시한 성장전략을 조직 전반에 실행 가능한 체계로 정착시켜 온 이 과정이 이번 선임의 배경으로 평가된다. 같은 맥락에서 삼오그룹은 창업주가 지난 40년간 지켜온 정도 경영의 철학을 이어받아 지난 7월 2일 윤리경영 선포식을 열고 윤리와 준법을 그룹의 핵심 경영가치로 공식 선언했다. 선포는 그동안 구축해 온 경영체계를 윤리와 책임경영이라는 공통의 가치로 완성하고, 이를 조직문화로 정착시키는 자연스러운 다음 단계라는 점에서 의미를 갖는다. 회사는 윤리·준법경영 역시 성장 전략의 연장선에서 지속 가능한 경영관리 체계를 완성하기 위한 핵심 과제로 보고 있다. 삼오그룹은 ▲법령 및 내부 규정 준수 ▲공정하고 투명한 업무 수행 ▲이해충돌 방지 ▲영업비밀 및 개인정보 보호를 4대 실천과제로 제시했으며, 개정한 윤리서약서를 전 임직원을 대상으로 시행하는 등 윤리·준법경영 체계를 운영하고 있다. 공동경영, 제약·바이오 산업의 미래를 여는 주역으로 오승예·오주형 그룹총괄사장은 앞으로도 공동경영 체제를 기반으로 미래비전 5개년을 지속 추진하는 한편, 연구개발 역량 강화와 글로벌 사업 확대, 신성장사업 발굴, 경영관리 체계 고도화를 통해 기업 경쟁력을 높여나갈 계획이다. 구체적으로는 아미노로직스에 대한 CDMO 투자로 제조 기반을 확충하고, 삼오제약의 사업모델 재편을 통한 전략 고도화, 펩타이드 분야 전문성 보강 등에 나선다. 아울러 성장하는 기업 규모에 걸맞은 핵심 인재 육성과 외부 인재 영입을 통해 성장과 인재 경쟁력 간의 연관성을 강화한다는 방침이다. 관계자는 "창업주가 구축한 성장 기반 위에서 오승예·오주형 그룹총괄사장을 중심으로 한 공동경영 체제가 본격적으로 안착하면서 전략 수립과 실행 속도가 한층 빨라졌다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 연구개발과 글로벌 사업 확대, 신성장사업 발굴을 지속 추진하는 한편, 성장하는 기업 규모에 걸맞은 선진 경영관리 체계를 구축해 기업가치를 지속적으로 높여 나갈 계획"이라며 "국내 제약·바이오 산업에서 지속 가능한 성장 기반을 더욱 강화하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 제약·바이오 선도기업으로 도약하겠다"고 덧붙였다.