[데일리팜=최다은 기자] HLB제약이 주주배정 유상증자 규모가 당초 1200억원에서 609억원으로 절반 가까이 줄면서 투자 전략을 전면 재편했다. 주가 하락 여파로 조달 자금이 크게 감소했지만 핵심 사업으로 꼽는 향남 신공장 건설은 예정대로 추진하고, 연구개발(R&D)은 개량신약과 장기지속형 주사제 플랫폼 중심으로 선택과 집중에 나선다는 전략이다. HLB제약은 최근 1차 발행가액을 주당 5650원으로 확정했다. 이는 당초 예정 발행가인 1만1150원보다 49.3% 낮은 수준이다. 이에 따라 유상증자 규모도 1200억원에서 609억원으로 축소됐다. 업계에서는 이번 유상증자 축소가 HLB그룹 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 불발 이후 급락한 주가 영향을 받은 것으로 보고 있다. 실제 HLB제약 주가는 7월 중순 이틀 만에 약 50% 가까이 하락했고, 1차 발행가 산정 기준일까지 충분한 회복세를 보이지 못했다. 조달 규모가 절반으로 줄었지만 HLB제약이 가장 우선순위에 둔 사업은 향남 신공장 건설이었다. 수정된 투자설명서에 따르면 조달 자금 608억원 가운데 550억원은 시설자금으로 그대로 유지했고, 운영자금은 58억원 수준으로 대폭 줄였다. 회사는 자금 사용 우선순위를 시설투자, 운영자금(R&D) 순으로 설정했다. 실제 조달 규모가 계획에 미달할 경우에도 우선 시설투자를 집행하겠다는 방침을 명시했다. 반면 운영자금은 당초 연구개발과 원부자재 구입, 외주가공비 등에 폭넓게 배정됐던 계획에서 개량신약, 퍼스트제네릭, 자사 생산 전환, 장기지속형 주사제(SMEB) 플랫폼 등 핵심 과제로만 재편됐다. 채무상환 자금 150억원은 이번 계획에서 전액 제외됐다. "공장은 선택 아닌 필수"…생산능력 확대 승부수 HLB제약이 공장 투자를 유지한 배경에는 생산 기반 확대가 향후 성장의 핵심이라는 판단이 깔려 있다. HLB제약에 따르면 현재 남양주 공장은 1972년 준공된 시설로 그린벨트 부지에 위치해 증·개축이 어렵다. 특히 포장공정 가동률은 90%를 넘는 수준까지 올라 추가 생산 여력이 제한적이며, 노후 설비 유지비 부담도 커지고 있다. 향남 신공장이 완공되면 생산능력은 기존 연간 3억정에서 최소 7억정 규모로 확대된다. 외주 생산 품목을 자사 생산으로 전환해 원가율을 개선하고 최신 GMP 기준을 충족하는 생산 기반도 확보한다는 계획이다. HLB제약은 신공장 가동률이 80% 수준에 도달하면 전체 의약품 원가율이 약 2%포인트 개선될 것으로 기대하고 있다. 최근 본업 경쟁력이 개선되고 있는 점도 생산 투자 지속의 배경으로 꼽힌다. HLB제약은 지난해 연결 기준 매출 2056억원으로 전년 대비 약 50% 성장하며 처음으로 2000억원을 돌파했다. 올해 1분기에도 매출은 656억원으로 전년 동기 대비 약 89% 증가했다. 순환기, 소화기, 항생제 등 전문의약품(ETC) 중심의 제품 매출이 전체의 절반가량을 차지하고 있다. 의약품 유통사업도 30% 이상 비중을 차지하면서 안정적인 매출 기반을 확대하고 있다. 개량신약·장기지속형 주사제 중심으로 투자 재편 R&D 전략도 보다 선명해졌다. 투자설명서에 따르면 HLB제약은 운영자금을 개량신약과 퍼스트제네릭, 자사 생산 전환을 위한 생물학적동등성시험, 장기지속형 주사제 플랫폼 개발에 집중 투입할 계획이다. 특히 장기지속형 비만치료제와 SMEB 플랫폼 개발은 핵심 성장축으로 제시됐다. 또한 정부의 제네릭 약가 인하 정책에 대응하기 위해 혁신형 제약기업 인증을 추진하고, 개량신약 확대를 통해 수익성을 방어하겠다는 전략도 제시했다. 다만 HLB제약은 조달 규모가 추가로 감소할 경우 시설 및 제품 개발 투자 시기를 조정하거나 축소할 수 있다고 밝혔다. 부족한 자금은 금융기관 차입이나 보유 자산 담보 제공 등을 우선 검토하겠다는 계획도 함께 제시했다. 업계 관계자는 "유상증자 규모가 절반으로 줄면서 연구개발 투자 여력은 불가피하게 축소됐지만, HLB제약은 생산기지 확보를 최우선 과제로 선택했다"며 "향남 신공장을 기반으로 자사 생산 비중을 높이고 개량신약과 장기지속형 주사제를 중심으로 성장동력을 확보할 수 있을지가 관건"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 샤페론은 아토피 피부염 치료제 후보물질 '누겔(NuGel)'의 제형에 대해 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허 등록결정 통지를 받았다고 5일 밝혔다. 회사는 정식 등록 절차를 마치는 대로 미국에서 2042년까지 제형 특허권을 확보할 예정이다. 이번 특허는 누겔의 제형 기술을 보호하는 것으로, 앞서 확보한 GPCR19 플랫폼 관련 화합물 및 제조공정 특허와 함께 글로벌 지식재산권(IP) 포트폴리오를 강화하게 됐다고 회사는 설명했다. 누겔은 GPCR19를 표적으로 하는 아토피 피부염 치료제 후보물질이다. 경쟁 후보물질들이 주로 채택한 정위 작용제(Orthosteric agonist) 방식과 달리, 양성 알로스테릭 조절제(PAM) 방식으로 GPCR19를 활성화하도록 설계됐다. 회사는 이러한 기전이 독성 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있으며, 지금까지 진행된 4건의 독립 임상시험에서 중대한 이상반응(SAE)이 보고되지 않았다고 설명했다. 샤페론은 현재 허가를 받은 GPCR19 계열 경쟁 약물도 PAM 기전을 적용하고 있으며, 정위 작용제 방식으로 개발되던 일부 후보물질은 독성 문제로 개발이 중단된 것으로 알려져 있다고 덧붙였다. 다만 누겔은 임상 2b상 Part 2에서 1차 평가지표였던 EASI 개선율은 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 반면 2차 평가지표인 IGA-TS에서는 투여 4주 시점 위약군 대비 13.8%포인트 차이(p=0.053)를 기록하며 유의성에 근접한 결과를 보였다. 앞선 2b상 Part 1에서도 2% 투여군의 IGA-TS가 위약 대비 50%포인트(p=0.044) 개선된 만큼, 회사는 두 시험에서 일관된 개선 경향을 확인했다고 평가했다. 회사는 후속 임상에서 기존 2차 평가지표였던 IGA-TS를 1차 평가지표로 변경하는 방안을 규제기관과 협의할 계획이다. EASI는 병변 면적과 중증도를 종합적으로 평가하는 과정에서 평가자 간 편차가 발생할 수 있는 반면, IGA-TS는 치료 후 거의 완치 수준에 도달한 환자 비율을 평가하는 지표로 상대적으로 평가 일관성이 높다는 것이 회사의 설명이다. 이와 함께 회사는 2c/3a 적응형(adaptive) 임상 설계를 검토하고 있다. 평가자 교육 강화와 표준화된 사진 촬영, 중앙 판독 시스템 도입 등을 통해 평가 편차를 줄이고, 기존 치료에 충분히 반응하지 않거나 재발이 반복되는 중등증 환자를 중심으로 개발 전략을 구체화한다는 방침이다. 샤페론 관계자는 "이번 미국 제형 특허 등록결정으로 기술이전 협상에서 활용할 수 있는 지식재산권 기반을 추가 확보하게 됐다"며 "Part 1과 Part 2에서 일관되게 확인된 IGA-TS 개선 경향과 안전성 데이터를 바탕으로 후속 임상 전략을 구체화하고, 기술이전 및 공동개발 협의도 적극 추진할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 뇌전증 치료제 고성장을 앞세워 또 한 번 분기 최고 실적을 갈아치웠다. SK바이오팜은 지난 2분기 연결기준 매출 2474억원, 영업이익 971억원을 기록했다고 5일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 40.3%, 영업이익은 56.9% 증가했다. 당기순이익은 851억원으로 188.1% 늘었다. 전분기와 비교해도 매출은 8.5%, 영업이익은 8.1% 증가하며 성장세를 이어갔다. 일회성 용역수익이 반영된 분기를 제외하면 매출과 영업이익 모두 분기 기준 역대 최고 실적이라는 게 회사 측 설명이다. 특히 일회성 마일스톤 매출 감소와 판관비 증가에도 세노바메이트 미국 매출 확대로 영업이익은 전분기보다 73억원 늘었다. 이 실적을 견인한 것은 뇌전증 치료제 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'다. 2분기 세노바메이트 미국 매출은 2244억원으로 전년 동기보다 45.6% 증가했다. 상반기 누적 미국 매출은 4221억원을 기록했다. 처방 성장세도 이어졌다. 미국 내 2분기 총 처방(TRx)은 약 14만3000건으로 전분기 대비 8.4% 증가했고 신규 환자 처방(NBRx)은 월평균 1800건 이상을 유지했다. 6월 월간 처방은 4만9155건으로 역대 최고 수준을 기록하며 성장세를 이어갔다. SK바이오팜은 지난 4월 기존 소비자 직접광고(DTC)를 재개한 데 이어 6월 신규 DTC 광고를 추가 집행했다. 하반기에도 의료진과 환자를 대상으로 한 마케팅 활동을 확대해 제품 인지도를 높이고 처방 확대를 이어간다는 계획이다. 세노바메이트의 제품 수명주기(Life-cycle Management) 전략도 속도를 내고 있다. 회사는 지난 3월 세노바메이트 현탁액 제형에 대한 미국 신약허가신청(NDA)을 제출했으며 일차성 전신 강직간대발작(PGTC)과 소아 적응증 확대를 위한 추가 허가신청(sNDA)도 연내 제출할 예정이다. 글로벌 시장 확대도 진행 중이다. 한국 허가와 중국 출시를 마쳤고 일본에서는 연내 허가를 목표로 심사가 진행되고 있다. 중남미에서는 페루와 칠레에 이어 이달 브라질 출시를 앞뒀다. 회사는 세노바메이트가 창출하는 현금흐름을 기반으로 중추신경계(CNS), 방사성의약품치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD) 등 차세대 파이프라인 투자도 확대하는 중다. 지난 6월에는 인실리코 메디슨과 AI 기반 신약 발굴 공동연구를 시작하며 '빅 바이오텍(Big Biotech)' 전략에도 속도를 내고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "연구개발비나 마케팅 투자 등 판관비 증가에도 영업이익이 지속 증가하고 있어 내부적으로도 고무적인 분위기"며 "하반기에는 좋은 성과를 통해 제약바이오 산업에 대한 시장 신뢰 회복에도 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 보령컨슈머헬스케어가 어린이용 소화·정장제 '맑은초키즈시럽'을 출시했다고 5일 밝혔다. 맑은초키즈시럽은 100% 생약 성분을 함유한 일반의약품으로, 소화불량과 구토, 묽은 변, 복부팽만감, 식욕부진, 과식, 체함, 변비 등 어린이에게 나타날 수 있는 다양한 소화기 증상 개선에 사용할 수 있다. 회사는 과식이나 찬 음식 섭취 등으로 소화기 불편을 겪는 어린이가 많지만 증상에 맞는 제품을 선택하기 어렵다는 점에 착안해 이번 제품을 개발했다고 설명했다. 맑은초키즈시럽은 한의학 박사와 협업해 전통 처방인 평위산을 기반으로 개발됐다. 창출, 진피, 감초 등 평위산 구성 생약에 아선약, 산사, 오매(매실), 황련, 황백, 목향 등 소화기 건강에 활용되는 생약 성분을 더해 제품을 차별화했다. 또 어린이의 복용 부담을 줄이기 위해 딸기와 바나나 향을 적용했다. 외출이나 여행 시에도 간편하게 휴대할 수 있도록 5mL 스틱형 개별 포장으로 제작해 휴대성과 복용 편의성을 높였다. 안영빈 보령컨슈머헬스케어 PM은 "맑은초키즈시럽은 다양한 소화기 증상에 사용할 수 있도록 개발해 아이가 갑작스럽게 소화기 불편을 겪을 때 보호자의 제품 선택 부담을 줄인 것이 특징"이라며 "앞으로도 소비자가 보다 편리하게 사용할 수 있는 의약품을 지속적으로 선보일 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 글로벌 제약사와 자사 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼 기술에 대한 추가 기술수출 계약을 체결했다. 5일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 글로벌 제약사와 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'를 적용한 바이오의약품 1개 품목의 피하주사 제형 개발과 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약 상대방은 비밀유지 의무에 따라 공개하지 않았다. 이번 계약 규모는 선급금과 개발·허가·상업화 마일스톤을 포함해 최대 3억6500만달러(5219억원)다. 여기에 ALT-B4를 적용한 제품이 처음 상업 판매된 이후 발생하는 순매출에 대해 일정 비율의 판매 로열티를 추가로 받는다. 다만 개발 과정에서 임상 실패나 품목허가 실패 등이 발생하면 실제 수취 금액은 줄어들 수 있다. ALT-B4는 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술을 활용해 개발한 재조합 인간 히알루로니다제다. 정맥주사(IV)로 투여하는 바이오의약품을 보다 편리한 SC 제형으로 전환할 수 있도록 하는 기술로 세포외기질의 히알루로난을 일시적으로 분해해 약물의 확산과 흡수를 촉진하는 역할을 한다. 알테오젠은 이번 계약으로 파트너사가 ALT-B4를 적용한 자사 바이오의약품의 피하주사 제형 개발과 상업화에 대한 독점 권리를 확보하게 됐다는 설명ㅇ;다. 전태연 알테오젠 대표는 "미충족 의료수요가 높은 분야에서 혁신 치료제 개발을 선도해 온 파트너사와 이번 라이선스 계약을 체결하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 글로벌 파트너십을 통해 플랫폼 사업의 성장을 가속화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부가 상속·증여를 앞두고 의도적으로 주가를 낮게 유지하는 '주가 누르기'를 막기 위해 상장주식 평가 방식을 강화한다. 장기간 업종 내 저PBR 하위권에 머물거나 기업가치 훼손 행위 이후 주가가 급락한 기업은 최대 6년6개월간치 주가를 토대로 상속·증여세를 내야 한다. 저PBR 기업이 많은 제약바이오 업계에서는 승계 시점과 재원 마련 전략을 전면 재검토해야 할 수 있다는 전망이 나온다. 저PBR·기업가치 훼손 기업, 상속·증여 평가 강화 5일 업계에 따르면 재정경제부는 지난 3일 '2026년 세제개편안'을 발표했다. 상속·증여를 앞둔 상장사의 인위적인 주가 누르기를 차단하기 위해 주식 평가 방식을 강화하는 것이 골자다. 최대주주가 세 부담을 낮추기 위해 배당 확대나 자사주 매입·소각 등 주주환원 정책을 미루거나 기업가치를 훼손하는 행위에 나서는 유인을 없애겠다는 취지다. 정부는 주가 누르기 추정 유형을 ▲장기 저평가형과 ▲단기 기업가치 훼손형으로 구분했다. 장기 저평가형은 최근 6년6개월 동안 13개 반기 중 12개 반기 이상 PBR이 업종별 하위권에 속한 기업이다. 코스피는 업종별 하위 25%, 코스닥은 하위 10%가 기준이다. 장기간 업종 내 저평가 상태를 유지한 기업을 주가 누르기 의심 대상으로 살펴보겠다는 얘기다. 현재는 상장주식의 상속·증여 가액을 평가기준일 전후 각 2개월, 총 4개월간 종가 평균으로 계산한다. 앞으로 국세청 평가심의위원회가 해당 기업이 의도적으로 주가를 낮게 유지했다고 판단하면 현재 평가액에 30%를 더한 금액과 과거 최대 6년6개월 평균 주가 중 더 높은 금액을 적용해 상속·증여재산 가액을 산정한다. 상속·증여재산 평가액이 기존보다 최소 30% 높아지는 셈이다. 단기 기업가치 훼손형은 최근 1년 안에 중복상장이나 교환사채 발행 등 기업가치에 부정적인 영향을 줄 수 있는 행위가 있었던 경우다. 이와 함께 상속·증여 당시 평가액이 최근 3년간 시가보다 30% 이상 낮으면 해당한다. 이때는 과거 6개월·1년·2년·3년간 평균 주가 가운데 가장 높은 금액으로 재평가한다. 다만 추정 요건을 충족했다고 곧바로 강화된 평가 방식이 적용되는 것은 아니다. 납세자가 업황 부진이나 실적 악화 등 주가 하락에 정당한 사유가 있었다는 점을 입증하면 현행 4개월 평균 방식을 적용받을 수 있다. 제약바이오 코스피 15곳·코스닥 29곳, 강화 평가 사정권 PBR은 시가총액을 자본총계로 나눈 지표다. 회사의 장부상 순자산 대비 주식시장에서 얼마의 가치로 평가받고 있는지를 보여준다. PBR이 1배 미만이라는 것은 시장에서 평가받는 기업가치가 장부상 순자산보다 낮다는 의미다. 단순 계산하면 코스피·코스닥 헬스케어 기업 44곳이 강화된 평가 대상 사정권에 드는 것으로 집계된다. 코스피는 업종 내 PBR 하위 25%, 코스닥은 하위 10%를 각각 적용한 결과다. PBR은 올해 1분기 말 자본총계와 지난 4일 종가 기준 시가총액을 토대로 산출했다. 한국거래소 분류상 코스피 헬스케어 업종으로 분류된 기업 중 PBR 산출이 가능한 기업은 61곳이다. 이 가운데 하위 25%에 해당하는 기업은 15곳으로 기준선은 약 PBR 0.82배로 파악됐다. 동아쏘시오홀딩스(0.82배), 일성아이에스(0.71배), 서흥(0.71배), 종근당홀딩스(0.51배), 팜젠사이언스(0.50배), 하나제약(0.49배), 유유제약(0.48배), 환인제약(0.44배), 바이오노트(0.43배), 제일파마홀딩스(0.39배), 한독(0.38배), 동화약품(0.35배), 에스디바이오센서(0.33배), 메타케어(0.24배), 에이프로젠바이오로직스(0.14배) 등이 포함된다. 코스닥 헬스케어 기업 가운데 PBR 자료가 없거나 산출이 불가능한 기업을 제외하면 284곳이다. 이 가운데 하위 10%에 해당하는 기업은 29곳으로 기준선은 대략 PBR 1.11배로 나타났다. 구체적으로 솔본(1.11배), 안국약품(0.89배), 원익(0.81배) 등 3곳은 PBR 0.8배 이상이었다. 디알젬(0.60배), 우진비앤지(0.58배), 엔지켐생명과학(0.56배), 바텍(0.53배), 대한약품(0.52배), 알리코제약(0.50배), 알피바이오(0.49배), 피플바이오·서린바이오·케어랩스(각 0.47배), 고려제약(0.45배), 레이언스(0.43배), 신일제약(0.41배) 등 14곳은 0.4~0.6배대에 분포했다. 나머지 12곳은 PBR 0.4배 미만이었다. 알파AI·씨유메디칼(각 0.39배), 화일약품·제놀루션·랩지노믹스(각 0.36배), 케이엠·삼아제약(각 0.35배), 진양제약(0.34배), 오상헬스케어(0.33배), 경남제약(0.29배), 휴마시스(0.25배), 앱토크롬(0.08배), 더테크놀로지(0.07배) 등이다. 물론 이들 기업이 곧바로 '주가 누르기' 기업으로 분류되거나 강화된 상속·증여세 평가 방식을 적용받는 것은 아니다. 이번 집계는 4일 종가 기준 PBR 순위만을 기준으로 한 단순 추산이다. 실제 장기 저평가형 추정요건 충족 여부를 판단하려면 최근 6년6개월간 13개 반기 가운데 12개 반기 이상 업종 하위권에 머물렀는지를 추가로 확인해야 한다. 이후에도 국세청 평가심의위원회 심의와 납세자의 소명 절차를 거쳐야 한다. '저점 증여' 공식 막힌다…승계 시계 더 빨라질 수도 이번 상장주식 평가 방식 강화로 기업 입장에서는 승계 시점과 주가 관리, 세금 재원 마련을 둘러싼 셈법이 한층 복잡해질 전망이다. 제약업계는 창업주와 오너 일가가 장기간 지배력을 유지해온 기업이 많은 데다, 창업주 세대의 고령화와 은퇴가 맞물리면서 본격적인 세대교체와 지분 승계 시기에 접어들었다. 이미 자녀 세대가 대표이사나 핵심 임원으로 경영 전면에 나선 회사가 적지 않은 만큼 향후 지분 이전과 최대주주 변경까지 이어지는 승계 사례가 더욱 늘어날 것으로 보인다. 실제 최근 제약바이오 업계에서는 창업주와 선대 오너가 자녀에게 보유 지분을 넘기는 사례가 잇따르고 있다. 제약바이오주가 전반적으로 약세를 보이면서 주식 평가액과 세 부담이 낮아진 시기를 활용해 지분을 미리 이전하려는 행보로 풀이된다. 일양약품은 지난달 30일 정도언 전 회장이 정유석 대표에게 170만주를 증여하면서 최대주주가 정 대표로 변경됐다. 한국유나이티드제약은 강덕영 회장이 지난해 12월 강원호 대표에게 120만주를 증여한 데 이어 이달 80만주를 추가로 넘길 예정이다. 추가 증여가 완료되면 강원호 대표가 개인 최대주주에 올라 단계적 승계가 사실상 마무리된다. 삼진제약도 이달 창업주 양가가 나란히 지분 이전에 나선다. 조의환 전 회장은 오는 10일 조규석 대표와 조규형 부사장에게 각각 13만5000주를, 최승주 전 회장은 오는 24일 최지현 대표 등 세 딸에게 총 26만6400주를 증여할 계획이다. 명인제약은 지난 5월 이행명 회장이 이선영 씨에게 63만주, 이자영 씨에게 33만주, 명인다문화장학재단에 10만주 등 총 106만주를 넘겼다. 알리코제약은 지난 5월 이항구 회장이 이정은·이지숙·이지혜·이진복·여점숙 씨에게 각각 3만주씩 총 15만주를 증여했다. 삼일제약도 지난 4월 허강 명예회장이 아들 허승범 회장에게 20만주를 넘겨 허 회장의 지분율을 9.15%로 높였다. 동화약품은 지난해 3월 윤도준 회장이 윤인호 대표에게 115만3770주를 증여해 오너 4세 중심의 지분 기반을 마련했다. 환인제약은 지난해 10월 이광식 회장이 아들 이원범 대표에게 186만주를 넘겨 최대주주 교체를 마쳤다. 경보제약도 지난해 9월 이장한 회장이 보유 주식 47만9363주 전량을 자녀에게 증여했다. 장남 이주원 씨가 35만7503주, 이주아 씨가 12만1860주를 각각 넘겨받았다. 업계에서는 이번 세제개편안이 시행 전 증여를 재촉할 수 있다는 관측이 나온다. 새 평가 방식이 적용되기 전에 현재의 낮은 주가를 기준으로 증여를 마치기 위해 이미 계획된 거래를 서두르거나 남은 지분을 추가로 이전하려는 수요가 나타날 수 있다는 설명이다. 특히 창업주가 고령이고 후계자가 이미 경영에 참여하고 있는 기업일수록 승계 일정을 앞당길 유인이 커질 것이라는 분석이다. 제도 시행 이후 한 번에 대규모 지분을 넘기는 방식이 줄어들 수도 있다. 증여재산 평가액과 세 부담이 높아질 가능성에 대비해 후계자의 장내매수, 가족 구성원 대상 분산 증여, 공익재단 출연, 계열사를 통한 우호지분 확보 등을 함께 활용하는 방식이 늘어날 수 있다는 주장이다. 다만 일각에서는 이번 세제 개편안에 대해 정상적인 저평가와 고의적인 기업가치 훼손을 구분하기 어렵다는 우려도 제기된다. 제약사의 주가 부진은 약가 인하와 특허 만료, 임상 실패, 연구개발(R&D) 투자 확대 등 산업 특성에 따른 영향이 큰 데다 장기 저평가형은 별도 기업가치 훼손 행위가 없어도 PBR만으로 심의 대상이 될 수 있기 때문이다. 특히 실적 부진이나 임상 실패로 주가가 하락한 기업까지 더 높은 상속·증여세를 부담하는 이중 부담이 발생할 수 있다는 지적이다. 저점 증여를 무조건 편법으로 보기 어렵다는 시각도 있다. 사전 증여로 세 부담을 분산하는 것은 지배권을 안정적으로 이전하고 경영 연속성을 확보하기 위한 현실적인 선택일 수 있다는 설명이다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품은 태국 방콕에 위치한 퍼시픽 헬스케어(Pacific Healthcare) 본사에서 현지 헬스케어 기업 퍼시픽 헬스케어와 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '덱시드정(성분명 알티옥트산트로메타민염)'의 태국 독점 수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 퍼시픽 헬스케어는 태국 내 덱시드정의 품목허가와 마케팅, 유통을 담당하며, 부광약품은 제품 공급과 허가 지원을 맡아 태국 시장 진출을 본격화할 예정이다. 1961년 설립된 퍼시픽 헬스케어는 제약, 의료기기, 소비자 헬스케어 사업을 영위하는 태국 헬스케어 기업이다. 태국 전역에 영업·유통망을 갖추고 있으며 다양한 글로벌 제약사와 협력 관계를 이어오고 있다. 덱시드정은 부광약품이 2014년 출시한 알파리포산 제제 개량신약으로, 당뇨병성 다발성 신경염 치료에 사용하는 전문의약품이다. 국내외 당뇨병 진료지침에서 병인 치료제로 권고되고 있다. 현재 덱시드정은 국내를 비롯해 캄보디아와 필리핀에서 판매되고 있으며, 베트남에서는 품목허가 절차가 진행 중이다. 이번 태국 진출로 동남아 시장 내 사업 기반을 한층 확대하게 됐다. 이제영 부광약품 대표는 "덱시드정은 국내 시장에서 꾸준한 처방 실적을 기록하고 있는 대표 전문의약품"이라며 "이번 계약을 계기로 해외 시장 확대에도 속도를 낼 계획"이라고 말했다. 이어 "퍼시픽 헬스케어의 현지 영업·마케팅 역량을 바탕으로 태국 시장에 성공적으로 안착하길 기대한다"며 "태국 진출을 교두보로 당뇨병 유병률이 높은 아세안 국가를 중심으로 해외 판로를 다변화하며 동남아 시장 공략을 더욱 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 엘앤씨바이오가 1400억원대 유상증자를 추진하는 가운데 중국 영업권 리스크가 부각되고 있다. 지난해 725억원의 영업권 손상차손으로 대규모 순손실을 기록했지만 현재도 1239억원 규모의 영업권이 장부에 남아 있는 것으로 나타났다. 중국 인허가 지연이나 시장환경 변화로 영업권의 회수가능액이 감소할 경우 추가 손상차손이 발생할 가능성이 있다. 영업권은 기업 인수·합병(M&A) 과정에서 순자산 가치보다 높은 가격을 지급했을 때 장부에 반영하는 무형자산이다. 이후 인수한 기업의 실적이나 성장성이 기대에 미치지 못하면 가치 하락분을 손상차손으로 비용 처리한다. 실제 현금이 유출되는 것은 아니지만 당기순이익이 감소해 실적과 재무지표에 직접적인 영향을 미친다. 4일 증권신고서에 따르면 엘앤씨바이오는 2024년 중국 자회사를 종속기업으로 편입하면서 1973억원의 영업권을 인식했다. 그러나 지난해 해당 자산의 회수가능액이 장부가를 밑돈다고 판단해 725억원의 영업권 손상차손을 반영했다. 실적에도 직접적인 영향을 미쳤다. 연결 기준 당기순이익은 2024년 1415억원 흑자에서 지난해 1382억원 순손실로 급변했다. 회사는 증권신고서에서 전환사채 관련 파생상품평가손익과 함께 종속기업 영업권 손상차손을 대규모 순손실의 주요 원인으로 설명했다. 그럼에도 올해 1분기 말 기준 장부에는 1239억원의 영업권이 남아 있다. 이는 연결 자산총계의 26.5%에 해당하는 규모다. 회사는 중국 인허가 지연이나 시장환경 변화로 회수가능액이 감소할 경우 추가 손상차손이 발생할 수 있으며, 종속기업 4곳 가운데 3곳이 지난해 순손실을 기록하는 등 개별 종속기업의 실적 부진이 연결 손익에 영향을 줄 수 있다고 투자위험요소에 기재했다. 재무 부담도 투자위험으로 제시됐다. 올해 1분기 연결 기준 부채비율은 119.1%, 유동비율은 63.6%를 기록했다. 회사는 향후 사업 실적이 악화될 경우 금융기관의 상환 요구나 추가 자금조달 부담이 발생할 수 있다고 설명했다. 다만 유상증자로 확보한 자금 일부를 채무상환에 활용하고 전환사채를 매입·소각해 재무구조를 개선한다는 계획이다. 원재료 공급망 리스크도 안고 있다. 엘앤씨바이오는 인체조직 원재료 대부분을 미국 소재 조직은행에서 조달하고 있으며 대부분 미국 달러로 결제하고 있다. 회사는 특정 공급처 의존도가 높은 만큼 현지 기증 여건 변화나 공급처 사정, 수출 규제, 환율 변동 등이 발생할 경우 원재료 수급과 원가에 부정적인 영향을 받을 수 있다고 밝혔다. 한편 엘앤씨바이오는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 최대 1406억원을 조달한다. 조달 자금은 동탄 글로벌 통합 생산거점 구축에 1050억원, 전환사채 상환에 150억원, 운영자금에 206억원을 투입할 예정이다. 회사는 유상증자와 함께 1주당 1주의 무상증자를 실시하고 전환사채를 소각해 주식가치 희석과 잠재 매도 물량 부담을 낮춘다는 방침이다.

[데일리팜=최다은 기자] 바이오솔루션이 골관절염 세포치료제 개발 전략을 투트랙으로 확대하고 있다. 정식 품목허가를 받은 자가 연골세포치료제 '카티라이프'는 미국 임상 3상 진입을 준비하는 한편, 후속 파이프라인인 주사형 세포치료제 '스페로큐어'는 국내 임상 1·2a상에 착수하며 차세대 골관절염 치료제 시장 공략에 나섰다. 카티라이프가 임상과 허가를 통해 플랫폼을 검증한 제품이라면, 스페로큐어는 이를 동종·주사형으로 확장한 파이프라인이다. 바이오솔루션은 자가·이식형 치료제에서 동종·비수술 주사형 치료제로 영역을 넓혀 골관절염 치료 포트폴리오를 구축한다는 전략이다. 스페로큐어, 비수술 주사형…차별화 전략 카티라이프의 후속 파이프라인인 스페로큐어는 지난달 식품의약품안전처로부터 국내 임상 1·2a상 시험계획을 승인받으며 본격적인 임상 개발에 돌입했다. 임상은 K&L 등급 2~3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행된다. 1상에서는 최대 18명을 대상으로 최대내약용량(MTD)과 안전성을 확인하고, 2a상에서는 최대 68명을 대상으로 통증(VAS)과 기능(WOMAC)을 1차 평가지표로 유효성을 평가한다. 스페로큐어는 동종 소아 늑연골 유래 연골세포를 약 200㎛ 크기의 미세 스페로이드 형태로 제조한 관절강 주사용 세포치료제다. 카티라이프와 동일한 연골세포 스페로이드 플랫폼을 기반으로 자가 세포를 동종 세포로, 이식형을 주사형으로 발전시킨 차세대 후보물질이다. 스페로큐어의 가장 큰 차별점은 중간엽줄기세포(MSC)가 아닌 이미 연골로 분화된 연골세포를 사용한다는 점이다. 관절강 내에서 세포가 치료 효과를 유도한 뒤 자연스럽게 제거되는 히트 앤드 런(Hit-and-Run) 전략이 적용됐다. 세포의 장기 생착보다 분비인자(secretome)를 통해 관절 환경을 개선하는 데 초점을 맞춘 접근이다. 바이오솔루션의 대표 골관절염 세포치료제인 카티라이프는 오는 8월 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 진행한 뒤 후속 Type B 미팅을 거쳐 카티라이프의 미국 임상 3상 프로토콜을 확정할 계획이다. 올해 안에 카티라이프 미국 임상 3상 시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 카티라이프는 환자의 늑연골에서 채취한 연골세포를 3차원 스페로이드 형태로 배양해 손상된 연골 결손부에 이식하는 자가 세포치료제다. 국내 임상 3상에서 미세천공술 대비 구조적 개선 효과를 입증해 지난해 정식 품목허가를 획득한 바 있다. 바이오솔루션은 Type C 미팅에서 미국 임상 개발 방향을 확인한 뒤, Type B 미팅에서는 대조군과 평가지표, 환자 수, 통계분석, 제조·품질관리(CMC) 전략 등을 FDA와 협의해 임상 3상 이후 허가 신청으로 이어지는 개발 경로를 구체화한다는 계획이다. 카티라이프 경험 스페로큐어 '디리스킹' 업계에서는 스페로큐어를 독립적인 신약 후보물질보다 카티라이프 플랫폼의 확장판으로 평가한다. 카티라이프가 국내 임상과 정식 허가, FDA RMAT 지정, 중국 하이난 진출 등을 통해 임상·규제·상업화 경험을 축적한 만큼 스페로큐어도 동일 플랫폼의 제조와 품질관리, 규제 대응 경험을 활용할 수 있다는 분석이다. 다만 스페로큐어는 아직 초기 임상 단계다. 동종 연골세포의 장기 안전성과 구조 개선 효과의 재현성, 임상적 유효성은 앞으로 임상을 통해 검증해야 한다. 바이오솔루션 관계자는 "스페로큐어는 카티라이프에서 검증한 연골세포 스페로이드 플랫폼을 주사형으로 확장한 후속 파이프라인"이라며 "골관절염 치료 포트폴리오를 단계적으로 확대해 시장성을 강화할 것"이라고 말했다.