국내에서 처음으로 배아에서 추출한 줄기세포를 활용한 의약품 임상시험이 진행된다. 식약청은 배아줄기세포에서 분화한 세포치료제 임상시험을 국내에서 처음으로 승인했다고 4일 밝혔다. 이번에 승인한 임상시험은 차바이오앤디오스텍이 개발한 '스타카르트병(선천성 황반변성)' 치료제의 안전성을 평가하는 1상 시험이다. 스타가르트병은 눈의 망막색소상피세포가 파괴되는 유전적 질병으로, 10~20세 청소년기에 중심시력이 퇴화해 최종 실명에 이르게 되는 희귀난치질환이다. 현재까지는 마땅한 치료법이 없는 것으로 알려졌다. 이번 임상시험은 미국은 ACT(Advanced Cell Technology)사로부터 공급받은 사람의 배아줄기세포를 눈의 망막상피세포로 분화시킨 이후 환자에 투여해 안전성을 평가하게 된다. 차의과대학교 분당차병원에서 3명의 스타가르트병 환자가 참여하며 18개월간 시험약의 안전성 등이 집중 관찰될 예정이다. 앞서 국가생명윤리심의위원회는 이번 임상시험과 관련해 '이미 특정세포로 줄기세포가 분화됐다면 체내 이용이 가능하다'는 의견을 제시, 배아 유래 세포치료제 개발을 허용한 바 있다. 줄기세포치료제는 배아에서 유래된 배아줄기세포치료제와 성인의 몸속에서 추출한 성체줄기세포치료제로 나뉜다. 배아줄기세포제는 태아가 되기 전 배아를 통해 줄기세포를 얻는다는 점에서 윤리적 논란이 제기되고 있다. 반면 다 큰 성인의 몸에서 얻을 수 있는 성체출기세포제는 윤리적 논란이 없는 대신 배아줄기세포보다 분화능력이 떨어지는 것으로 알려졌다. 국내 성체줄기세포치료제는 이르면 올해 식약청으로부터 첫 시판승인이 기대되고 있는 상황이다. 식약청은 이번 임상시험 승인으로 희귀난치성 질환에 새로운 치료법 개발의 계기를 마련했다며 줄기세포치료제가 세계적으로 연평균 18.5%씩 급성장하고있는만큼 고부가가치 산업으로 급부상이 기대된다고 밝혔다.

경찰의 제약업계에 대한 수사가 한창인 가운데 이번에는 의사 직접제보에 의한 리베이트 사건이 발생했다. 병원 이권다툼 속에서 리베이트 고발이 접수됐고 결국 의사 2명과 국내 제약사 영업사원 5명이 입건된 것이다. 3일 관련업계에 따르면 전북 군산경찰서는 제약회사로부터 리베이트를 받은 익산 소재 피부과 병원장 등 의사 2명을 배임수재 등 혐의로 사전 구속영장을 신청했다. 경찰은 이들에게 금품을 제공한 제약회사 직원 K(37)씨 등 5명도 배임증재 혐의로 검거, 불구속 입건했다. 연루 제약사는 주로 상위 제약사들로 지난 3월 데일리팜이 보도했던 D사, J사 계열사를 포함해 B사, C사, U사 등이 거론되고 있다. 이번 사건은 의사 3명이 동업을 하다 이권다툼에서 밀린 한 의사의 악의적 고발에 따른 것으로 전해졌다. 당시 제보를 한 의사는 분점을 하는 과정에 있었고 동료 의사들과 지분 등을 둘러싼 다툼을 벌였다는 것이 현지 관계자들의 설명이다. 그동안 리베이트 장부를 공동 관리해 오다 의사 한명이 관련 사실을 폭로함에 따라 경찰에 덜미를 잡힌 것이다. 모 제약사 관계자는 "쌍벌제 시행 이후에는 리베이트 제보 루트가 다양해지고 있다"며 "이번 익산건에서도 나타났듯 의약사에 의한 '역 리베이트 제보시대'가 열려 업계에 긴장감이 돌고 있다"고 말했다. 한편 이번 익산 리베이트 사건 시기는 지난 2006년 10월부터 2009년 5월까지로 약가인하 연동제와 쌍벌제 처벌은 피할 것으로 보인다.

국내 상위 제약사 처방약 시장 부진이 수출 실적에도 악영향을 미친 것으로 분석됐다. 3일 데일리팜이 실적을 공시한 녹십자, 유한양행 등 상위 4개 제약사의 수출 현황을 살펴본 결과 매출액 성장률을 밑돌았다. 4개 제약사 중 녹십자와 LG생명과학은 수출 실적만 놓고 봤을 때 전년 동기 대비 각각 9.2%, 1% 증가했다. 그러나 매출액 성장률에는 못 미쳤다. 녹십자는 지난해 같은 기간 신종플루 백신 매출을 제외할 경우 1분기 매출 성장률은 20%에 달했으며, LG생명과학 의약품 사업부 성장률은 5.7%였다. 유한양행과 한미약품은 수출 부문에서 마이너스 성장을 기록했다. 한미약품과 유한양행은 전년 동기 대비 각각 21.9%, 28.8% 수출이 감소했다. 유한양행의 경우 1분기 수출액이 60억 가량 줄었으며, 한미약품은 20억원 정도 감소했다. 4개 제약사 모두 수출 성장률이 매출 성장에 크게 못미쳐 전체 실적에서 차지하는 비중도 소폭 감소했다. LG생명과학은 매출 대비 수출 비중이 33%를 기록했으며, 유한양행 13.1%, 한미약품 7.8%, 녹십자 7.7% 등이었다. 상위 제약사의 수출 시장 부진은 지난해 4분기부터 이어졌다. 지난 3분기까지 매출 상위 제약사의 수출 시장에서 두 자릿수 성장을 기록했으나 4분기부터 매출 성장률을 밑돌았다. 하지만 동아제약, 녹십자, 한미약품 등이 해외 시장 판로를 적극적으로 개척하고 있어 향후 수출 시장은 확대될 가능성이 있는 것으로 관측된다.

"휴온스의 미래 성장 동력은 내년 3분기 출시를 목표로하고 있는 파킨슨치료제 등 천연물신약과 바이오의약품입니다. 보통 휴온스하면 주사제를 떠올리는 경향이 있는데 다양한 신약 파이프라인을 가지고 세계 시장을 적극 공략해 나갈 계획입니다." 유리앰플에 담긴 '리도카인'을 플라스틱 주사제로 전환시키는 등 국소마취제라는 특화분야를 개척, 성장가도를 달렸던 휴온스. 지금의 휴온스하면 리도카인외에도 '웰빙의약품 전문기업'이라는 애칭도 떠오른다. 특화분야를 개척한 이후에도 비만치료제, 비타민 의약품, 태반 주사제 등 웰빙의약품 개발에 본격 뛰어들면서 비급여 의약품 시장에서도 강자로 거듭나고 있는 것이다. 내년 3분기 천연물신약 1호 탄생 이런 휴온스가 다시한번 변화를 꾀하고 있다. 이번에는 천연물신약과 바이오의약품 분야에 도전장을 던졌다. 휴온스 연구기획본부장 유현숙 상무이사는 "연구개발은 휴온스의 미래 성장 동력이다"며 "다양한 신약 파이프라인이 있지만 그 가운데 천연물신약과 바이오의약품 개발에 집중할 계획이다"고 소개했다. 특히 휴온스는 천연물신약 개발부분에서 상당한 성과를 내놓고 있다. 천연봉독 성분 파킨슨질환 치료제 'HP05(가칭)'은 이미 임상시험약 제조가 완료됐다. 이 의약품은 최근 식품의약품안전청으로부터 임상시험 3상 승인을 받았으며 내년 3분기 출시를 목표로하고 있다. 유 상무는 "휴온스는 2008년 5월부터 보건복지부 지원을 받아 '파킨슨 질환 치료를 위한 천연봉독을 통한 천연물신약 후보물질의 전임상시험 연구'를 실행해 왔다"며 "그 결과 파킨슨질환 동물모델에서 도파민 신경세포 보호효과 및 뇌 신경손상에 의한 이상회전 운동을 억제, 파킨슨질환에 대한 직접적인 치료 효과를 확인했다"고 말했다. 또 동국대학교와 함께 전임상연구를 성공적으로 마친 뇌졸중 천연물신약 'mBHT(가칭)'은 임상시험 2상에 돌입한다. 폐혈증치료제도 전임상을 완료하고 IND를 신청을 앞두고 있다. 유 상무는 "이밖에도 휴온스에서는 다양한 분야에서 천연물신약 개발을 위해 과제를 수행하고 있다"면서 "최근에는 지경부에서 주관하는 개발 과제 참여를 준비하고 있다"고 밝혔다. 천연물신약개발이 가시화 단계에 놓인 반면 바이오의약품 분야는 아직까지는 걸음마 수준에 머물고 있다. 유 상무는 "바이오의약품분야는 후보물질 탐색단계에 있다"며 "신약분석팀에서 철저한 분석을 통해 내년쯤에서는 개발 행보에 돌입할 것"이라고 말했다. "국내 제품화 단계 넘어 세계로 세계로" 휴온스의 도전은 여기서 그치지 않는다. 천연물신약과 바이오의약품 중심에서 제네릭 개발에도 박차를 가한다는 계획이다. 제네릭은 제형 다변화에 초점을 두고 있다. 유 상무이사는 "신약이 중장기적인 전략이라면 제네릭은 단기적인 성과를 낼 수있는 분야이다"며 "제제 연구팀에서 제네릭 시장 개척을 위해 연구를 진행하고 있다"고 전했다. 특히 유 상무는 현재 개발중인 제품들의 최종 종착지는 해외 시장이 될 것이라고 언급했다. 이미 미국에 리도카인 수출 계약을 성사시키는 등 해외 공략에 적극적인 휴온스가 정부에서 추진 중인 콜럼버스 프로젝트를 통해 시장 다변화를 꾀하고 있는 것이다. 유 상무는 "미국 등 해외 진출 경험을 바탕으로 콜럼버스 프로젝트에 참여, 유럽시장 공략을 준비하고 있다"며 "특히 시장성이 큰 중국 시장 진출을 위해 해외등록팀을 구성하는 등 박차를 가하고 있다"고 강조했다.

제약업계가 정부의 약가인하 정책은 원인을 덮어둔 '밀어붙이기식 정책'에 불과하다고 맹비난하고 나섰다. 약제비 증가에 가장 큰 요인은 사용량에 있음에도 이를 간과, 획일적인 약가인하만 추진하고 있다는 이유에서다. 제약업계는 중환자 수술에 버금가는 제도개편을 겪었다며 더이상의 수술(약가인하)은 제약산업을 포기하는 것과 다름없다고 호소했다. 한국제약협회는 4일 협회회관 4층 대강당에서 개최된 '획일적 약가인하 반대 통합 워크숍'에서 정부의 약가인하 정책과 관련해 반박했다. 이날 워크숍에서는 현재 정부가 추진하고 있는 약가인하 정책은 단순히 약제비 비중이 29.3%로 높다는 점에만 초점을 맞추고 있을 뿐 뚜렷한 원인은 제시하지 못하고 있다는 점이 집중 지적됐다. 장우순 제약협회 공정약가정책팀장은 "제약업계가 정부의 획일적인 약가인하를 반대하는 이유는 명확하다"며 "정부는 약제비 비중이 높은 이유가 가격에 있는지, 사용량 인지, 낮은 진료수가 때문인지, 뚜렷한 원인을 제시하지 못하고 있다"고 말했다. 즉 약제비 증가에 있어 가장 큰 원인을 가격요소라기 보다는 약제비 증가에 있다는 설명이다. 이 같은 주장의 근거로 협회는 건강보험심사평가원 자료를 들었다. 이 자료에 따르면 약제비 증가에 있어 사용량이 114%로 가장 높은 반면, 가격요소는 오히려 -14%로 감소 요인이었다. "약제비 비중 높은 것은 국민의료비 및 진료수가 낮기 때문" 이 같은 근거를 중심으로 협회는 약가 이슈별 입장을 내놨다. 먼저 협회는 건강보험 총 진료비 대비 약제비 비중이 높게 나타나는 것은 국민의료비와 진료수가가 낮기 때문이라고 주장했다. GDP 대비 국민의료비는 OECD 국가 중 최하위 수준인 6.5%(OECD 평균은 8.8%)에 불과하며 진료수가 역시 인도의 4분의 1, 미국의 25분의 1에 불과하다고 설명했다. 협회 관계자는 "OECD 분석에 따르면 2008년 우리나라 국민의료비 대비 약제비 비중은 29.3%로 OECD 평균인 17.3% 보다 6.6% 높지만 우리나라의 GDP 대비 국민의료비는 최하위 수준인 6.5%로 OECD평균을 밑돌고 있다"며 "따라서 낮은 국민 의료비가 약제비 비중을 높이는 요인 중 하나인 것은 분명하다"고 강조했다. 특히 이 관계자는 "미국의 25분의 1수준인 진료수가가 약제비 비중에 미치는 영향은 직접적이고 크다"며 "만약 우리나라 진료수가를 2배 인상하면 약제비 비중은 15%로 낮아진다"고 말했다. "의약품 원가구조·판관비에 대한 이해 잘못됐다" 협회는 정부의 약가인하 정책이 약값의 20%가 거품이라는 추정에 의해 좌우돼서는 안된다고 꼬집었다. 최근 언론을 통해 집중 보도되고 있는 제약산업 평균 매출원가가 낮기 때문에 강력한 약가인하책이 필요하다는 주장에 반박한 것이다. 협회는 이 같은 주장 근거로 2009년 한국은행 기업경영분석을 제시했다. 제약산업의 평균 매출원가는 53.76%이며 이 가운데 판매관리비 등을 제하고 나면, 당기순손익은 5.86%에 그친다는 내용이다. 또 협회는 판관비에 대한 이해 또한 잘못됐다고 덧붙였다. 협회는 "제약산업 판매관리비가 다른 제조업종보다 높은 것은 제약업종 고유의 특징이다"며 "국내 진출 다국적제약기업은 물론 미국, 유럽, 일본 등 각국 제약기업의 판매관리비 역시 비슷한 비중을 나타내고 있다"고 말했다. 협회는 "때문에 의약품 가격이 획일적으로 10% 인하되면 기업은 이를 판매관리비, 그 중에서도 급여비(9.88%), 경상개발비 및 연구비(3.21%), 광고선전비(3.32%) 등에서 보전할 수밖에 없다"며 "이는 결국 필연적으로 인력 구조 조정, R&D 투자 위축 , 산업 공동화와 의약주권 상실 등을 불러올 것"이라고 경고했다. 이밖에 협회는 정부의 획일적 약가인하 정책은 ▲FTA 후속대책으로 추진하는 정부의 제약산업 글로벌화 전략 무산 ▲제약산업과 건강보험 동반성장 저해 할 것이라고 주장했다. 이 같은 지적과 함께 협회는 현재 제약업계는 중환자 수술에 버금가는 제도개편 수술을 받은 바 있다며 더이상의 수술(약가인하)은 제약산업을 포기하는 것과 다름없다고 호소했다. 시장형 실거래가제도가 시행된 지 6개월, 기등재목록정비사업 간소화 추진에 따른 20% 약가인하가 시작된지 4개월 만에 또 다른 약가인하 기전이 발동돼서는 안된다는 의미다. 이경호 회장은 "정부의 약가인하 정책이 사용량에 대한 조치는 없이 가격 통제에만 치중하면서 정책 균형이 무너지고 있다"며 "특히 근래들어 시장형 실거래가, 기등재 목록정비 등으로 40% 가량의 약가인하 위기에 놓인 상황에서 또 다른 약가인하 기전이 발동되면 제약산업은 더이상 버틸 수 없게 될 것"이라고 토로했다.

문경태 전 제약협회 부회장이 로펌으로 자리를 옮겼다. 3일 관련업계에 따르면 문경태 전 제약협회 부회장(전 복지부 실장)이 5월부터 법무법인 세종에서 근무하기로 했다. 문 고문은 세종에서 고문으로 활동하며 법률 자문 및 대외활동에 주력할 것으로 보인다.